აზიტრომიც(ჰემომიც200მგ/5მლ20მლ

ჰემომიცინი
(Azithromycin)

სავაჭრო დასახელება:
ჰემომიცინი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება:
აზიტრომიცინი

ქიმიური დასახელება: 9-დექსო-9a-აზა-9a-მეთილ-9a-ჰომოერიტრომიცინი A (დიჰიდრატის სახით)

წამლის ფორმა: პერორალური სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი 200მგ/5მლ.

შემადგენლობა:
მზა სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს: აზიტრომიცინის (აქტიურ ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით) 200მგ-ს. დამხმარე ნივთიერებებს – ქსანტანის გუმფისი, ნატრიუმის საქარინი, კალციუმის კარბონატი, უწყლო კაჟბადის ორჟანგი, ნატრიუმის ფოსფატი უწყლო, სორბიტოლი, ხილის არომატი.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი ხილის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი, აზალიდი [J01FA10]

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი. ის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების - აზალიდების ქვეჯგუფის წარმომადგენელია. ანთების კერაში მაღალი კონცენტრაციების შექმნით ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას.
აზიტრომიცინის მიმართ მგრძნობიარეა გრამ-დადებითი კოკები: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, CF და G ჯგუფის სტრეპტოკოკები, Staphylococcus aureus, St. viridans; გრამ-უარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae და Gardnerella vaginalis; ზოგიერთი ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; და ასევე Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. აზიტრომიცინი არაქტიურია ერითრომიცინ-რეზისტენტული გრამ-დადებითი ბაქტერიების მიმართ.
აზიტრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც განპირობებულია მისი რეზისტენტობით მჟავე გარემოში და ლიპოფილობით. 500 მგ პერორალური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში აზიტრომიცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2,5-2,96 საათის შემდეგ და შეადგენს 0,4 მგ/ლ-ს. ბიოამთვისებლობა შეადგენს 37%-ს.
აზიტრომიცინი კარგად აღწევს სასუნთქ გზებში, უროგენიტალური ტრაქტის ორგანოებსა და ქსოვილებში (კერძოდ წინამდებარე ჯირკვალში), კანსა და რბილ ქსოვილებში. ქსოვილებში მაღალი კონცენტრაცია (10-50-ჯერ უფრო დიდი ვიდრე სისხლის პლაზმაში) და ნახევრად დაშლის ხანგრძლივი პერიოდი განპირობებულია აზიტრომიცინის სუსტი შეკავშირებით სისხლის პლაზმის ცილებთან, და ასევე მისი უნარით შეაღწიოს ეუკარიოტულ უჯრედებში და კონცენტრაცია მოახდინოს ლიზოსომების გარშემო არსებული დაბალი pH-ის გარემოში. ეს თავის მხრივ განაწილების დიდ მოჩვენებით მოცულობასა (3,1 ლ/კგ) და მაღალ პლაზმურ კლირენს განსაზღვრავს. აზიტრომიცინის უნარი დაგროვდეს უპირატესად ლიზოსომებში განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია უჯრედშიდა გამომწვევების ელიმინაციისათვის. დამტკიცებულია, რომ ფაგოციტებს აზიტრომიცინი გადააქვთ ინფექციის ლოკალიზაციის ადგილზე, სადაც ფაგოციტოზის პროცესში ის გამონთავისუფლდება. აზიტრომიცინის კონცენტრაცია ინფექციის კერებში უფრო მაღალია, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილებში (საშუალოდ 24-34%-ით) და კორელაციაშია ანთებითი შეშუპების ხარისხთან. ფაგოციტებში მაღალი კონცენტრაციის მიუხედავად, აზიტრომიცინი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას მათ ფუნქციაზე. აზიტრომიცინი ინარჩუნებს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციებს ანთების კერაში უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5-7 დღის განმავლობაში, რაც საშუალებას იძლევა გამომუშავდეს ხანმოკლე (სამ- და ხუთდღიანი) მკურნალობის კურსები.
ღვიძლში განიცდის დემეთილირებას, წარმოქმნილი მეტაბილიტები არააქტიურია.
სისხლის პლაზმიდან აზიტრომიცინის გამოყოფა ხორციელდება 2 ეტაპად: ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 14-22 საათს პრეპარატის მიღებიდან 8-დან 24 საათამდე ინტერვალით და 41 საათს – 24-დან 72 საათამდე ინტერვალის დროს, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატი მივიღოთ დღეში ერთხელ.

ჩვენებები:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
ზედა სასუნთქი გზების და ლორ-ორგანოების ინფექციები (ანგინა, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ოტიტი);
ქუნთრუშა;
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული და ატიპური პნევმონიები, ბრონქიტი);
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);
უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გაურთულებული ურეთრიტი და/ან ცერვიციტი);
ლაიმის დაავადება (ბორელიოზი), საწყისი სტადიის სამკურნალოდ (erytherma migrans);
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები, ასოცირებული Helicobacter Pylori – სთან (კომბინირებული თერაპიის შემადგენელი ნაწილის სახით).

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის სხვა მაკროლიდების მიმართ); ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა; ლაქტაციის პერიოდი (მკურნალობა დროებით წყდება); 12 წლამდე საბავშვო ასაკი.
სიფრთხილით – ორსულობა (მისი გამოყენება შესაძლებელია თუ სარგებელი აღემატება ორსულიბოს პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებით არსებულ საშიშროებას), არითმია (შესაძლებელია პარკუჭოვანი არითმიები და QT ინტერვალის გახანგრძლივება), ბავშვებში ღვიძლისა და თირკმლის გამოხატული დარღვევებით.

გამოყენების მეთოდები და დოზები:
პრეპარატს ღებულობენ პერორალურად დღეში ერთხელ ჭამამდე ერთი საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათში.
ფლაკონში უმატებენ 14მლ წყალს (გამოხდილს ან გადადუღებულს და გაციებულს). ფლაკონის შიგთავს სათანადოდ ანჯღრევენ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მისაღებად.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქოსვილების (ქრონიკული მიგრირებადი ერითემის გარდა) ინფექციების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 10 მგ/კგ წონაზე დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში.
მოცემული დოზირების სუსპენზიის გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვეზე ზევით ბავშვებში.
ბავშვის სხეულის წონაზე დამოკიდებულით რეკომენდებულია დოზირების შემდეგი სქემები:

პაციენტის სხეულის წონა	დღიური დოზა (სუსპენზის 200მგ/5მლ)
10 – 14 კგ	2,5 მლ (100 მგ)
15 – 25 კგ	5 მლ (200 მგ)
26 - 35 კგ	7,5 მლ (300 მგ)
36 - 45 კგ	10 მლ (400 მგ)
45კგ-ზე მეტი	ინიშნება უფროსების დოზები

ქრონიკული მიგრირებადი ერითემის დროს – დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში: პირველ დღეს დოზით 20 მგ/კგ წონაზე, ხოლო შემდგომ მე-2-დან მე-5 დღემდე – 10 მგ/კგ წონაზე.
ხმარების წინ სუსპენზია კარგად უნდა შევანჯღრიოთ.
სუსპენზიის უშუალოდ მიღების შემდეგ ბავშვმა უნდა დალიოს ჩაის რამდენიმე ყლუპი, რათა გადარეცხოს პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზიის ნაწილი.
პრეპარატის 1 დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული დოზა უნდა მივიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო მომდევნო დოზა – 24 საათის შუალედით.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ფაღარათი (5%), გულისრევა (3%), ტკივილი მუცელში (3%); 1% და ნაკლები – დისპეპსია, მეტეორიზმი, ღებინება, მელენა, ქოლესტაზური სიყვითლე, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება; ბავშვებში – შეკრულობა, ანორექსია, გასტრიტი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემა, ტკვილი გულმკერდში (1% და ნაკლები).
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა; ბავშვებში – თავის ტკივილი (შუა ყურის ოტიტის მკურნალობის დროს), ჰიპერკინეზია, ნევროზი, ძილის დარღვევა (1% და ნაკლები).
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი (1% და ნაკლები).
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქვინკეს შეშუპება.
სხვა: ადვილად დაღლილობა; ბავშვებში – კონიუქტივიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
ჭარბი დოზირება. სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, სმენის დროებითი დაკარგვა, ღებინება, ფაღარათი.

განსაკუთრებული მითითებანი:
ანტაციდების ერთდროული მიღების დროს საჭიროა 2 საათიანი შუალედის გაკეთება. ზოგიერთ პაციენთში მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ჰიპერმგძნობელობის რეაქციები შეიძლება შენარჩუნდეს, რაც ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ სპეციფიურ მკურნალობას საჭიროებს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ანტაციდები (ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველი), ეთანოლი და საკვები ანელებენ და ამცირებენ აბსორბციას. ვარფარინისა და აზიტრომიცინის ერთდროული დანიშვნისას (ჩვეულებრივ დოზებში) პროთრომბინის დროის შეცვლა არ აღინიშნება, თუმცა იმის გათვალისწინებით, რომ მაკროლიდებისა და ვარფარინის ურთიერთქმედებით შესაძლებელია ანტიკოაგულაციური ეფექტის გაძლიერება, პაციენტებისათვის აუციელებელია პროთრომბინის დროის სათანადო კონტროლი.
დიგოქსინი: დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.
ერგოტამინი და დიჰიდროერგოტამინი: ტოქსიური ეფექტის გაძლიერება (ვაზოსპაზმი, დისესთეზია).
ტრიაზოლამი: კლირენსის შემცირება და ტრიაზოლანის ფარმაკოლოგიური მოქმედების გაძლიერება.
ანელებს გამოყოფას, ზრდის პლაზმაში კონცენტრაციებს და ტოქსიურობას შემდეგი პრეპარატებისა:  ციკლოსერინი, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები, მეთილპრედნიზოლონი, ფელოდიპინი და ასევე სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მიკროსომულ დაჟანგვას განიცდიან (კარბამაზეპინი, ტერფენადინი, ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი, ჭვავის რქის ალკალოიდები, ვალპუროს მჟავა, დიზოპირამიდი, ბრომკრიპტინი, ფენიტოინი, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები, ტეოფილინი და სხვ. ქსანტინური წარმოებულები) – ჰეპატოციტებში აზიტრომიცინით მიკროსომალური დაჟანგვის ინჰიბირების ხარჯზე.
ლინკოზამინები ამცირებენ ეფექტურობას, ტეტრაციკლინები და ქლორამფენიკოლი – აძლიერებენ.
ფარმაცევტულად შეუთავსებადია ჰეპარინთან. 

გამოშვების ფორმა:
პერორალური სუსპენზიის (200მგ/5მლ) დასამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში. ფლაკონი საზომ კოვზთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.    

შენახვის პირობები
სია ბ. სინათლისაგან და სინოტივისაგან დაცულ ადგილას, 15ºC-დან 25ºC-მდე ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისინობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი
ჰემოფარმი კონცერნი ა.დ., იუგოსლავია
26300 ქ. ვრშაცი, ბეოგრადის გზა 66, იუგოსლავია
ტელ.: 13/821345, ფაქსი.: 13/821424
რფ ჯანმრთელობის სამინისტროს სამკურნალო საშუალებების პრეკლინიკური და კლინიკური ექსპერტიზის ინსტიტუტეს (სსპკეი) დირექტორი ჩელცოვი ვ.ვ.
პროფესორი
ფირმა ჰემოფარმ კონცერნ ა.დ.-ს წარმომადგენელი
სამკურნალო პრეპარატების რეგისტრაციის მენეჯერი  ტალანოვა ტ.ა.