ზიტმაკი 500მგ #3ტ

ზიტმაკი 500 მგ
(Zitmac 500მგ)
 შემოგარსული ტაბლეტები

ფორმულა:
ზიტმაკის ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი, რომელსაც შუაზე გაყოფისას ნაჭდევებიანი კიდეები აქვს, შეიცავს აზიტრომიცინის დიჰიდრატს და ასევე ტიტანის დიოქსიდს საღებავი საშუალების სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
აზითრომიცინი ერითრომიცინის წარმოებულია და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვეკლასს, აზალიდების ჯგუფს მიეკუთვნება. აზიტრომიცინი მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმის 50S რიბოსომულ ქვეერთეულთან შეკავშირების გზით და არღვევს მიკრობული ცილის სინთეზს. ზეგავლენას არ ახდენს ნუკლეინური მჟავის სინთეზზე. აზითრომიცინი კონცენტრირდება ფაგოციტებსა და ფიბრობლასტებში, როგორც ეს in vitro ინკუბაციის მეთოდებით გამოვლინდა. ასეთი მეთოდოლოგიის გამოყენებით, ერთსაათიანი ინკუბაციის შემდეგ უჯრედშიდა და უჯრედგარეთა კონცენტრაციების თანაფარდობა > 30 იყო. In vivo კვლევბი მიუთითებენ, რომ კონცენტრაციამ ფაგოციტებში შეიძლება ხელი შეუწყოს ანთებით ქსოვილებში წამლის დისტრიბუციას.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
პერორალური გამოყენების შემდეგ, აზითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ფართოდ ვრცელდება მთელ ორგანიზმში. სწრაფი განაწილების თვისების გამო აზითრომიცინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები ქსოვილებში ვლინდება, ვიდრე პლაზმაში თუ შრატში. ერთჯერადი 500 მგ-იანი დოზის პერორალურად მიღების შემდეგ Cmax მაჩვენებელი 0.5 მკგ/მლ მიღწეულ იქნა 2..2 საათში (= Tmax). ორმხრივ ჯვარედინ კვლევაში, რომელშიც პირები ღებულობდნენ აზითრომიცინის ერთჯერად დოზას 500 მგ ცხიმიან საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, საკვები ზრდიდა Cmax 23%-ით, თუმცა ზეგავლენას არ ახდენდა AUC-ზე. აზითრომიცინის განაწილება ქალებსა და მამაკაცებში მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება. 65-დან 85 წლამდე ჯანმრთელი პირების კვლევისას, აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ხანდაზმულ მამაკაცებში იგივე იყო, რაც ახალგაზრდებში; თუმცა, ხანდაზმულ ქალებში, მიუხედავად იმისა, რომ უფრო მაღალი მაქსიმალური კონცენტრაციები აღინიშნებოდა (გაიზარდა 30-დან 50%-მდე), მნიშვნელოვანი აკუმულაცია არ განვითარებულა. განაწილების აშკარა მდგრადი მოცულობა დაახლოებით 31.1 ლ/კგ. შრატის ცილებთან აზითრომიცინის შეკავშირება ცვალებადია და მცირდება 51%-დან 0.02 მკგ/მლ-ისას 7%-მდე 2 მკგ/მლ-ისას. ერთჯერადი 500 მგ-იანი დოზის პერორალური და ინტრავენური დოზირების შემდეგ აზითრომიცინის პლაზმური კონცენტრაციები შემცირდა პოლიფაზური წესით საშუალო პლაზმური კლირენსით 630 მლ/წთ და ტერმინალური ნახევრად დაშლის პერიოდით 68 საათი. გახანგრძლივებული ნახევრად დაშლის პერიოდი განპირობებულია ექსტენსიური შთანთქვით და პრეპარატის ქსოვილებიდან შემდგომი გამოყოფით. აზიტრომიცინის ელიმინაციის ძირითადი გზა არის ბილიარული ექსკრეცია, უმთავრესად შეუცვლელი სახით. კვირის განმავლობაში, მიღებული დოზის დაახლოებით 6% ვლინდება შარდში შეუცვლელი სახით. აზიტრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა პირებში ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით არ არის დადგენილი. პირველ დღეს 500 მგ-ის და 4 დღის განმავლობაში 250 მგ მიცემისას, მხოლოდ ძალიან დაბალი კონცენტრაციები აღინიშნებოდა თავზურგტვინის სითხეში (< 0.01 მკგ/მლ) თავის ტვინის არაანთებითი გარსების არსებობისას.

მიკრობიოლოგია:
აზიტრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ, როგორც in vitro კვლევებისას, ასევე კლნიკური ინფექციების დროს:
აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები
Staphylococcus areus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, სტრეპტოკოკები (C, F, G ჯგუფები), Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები.
შენიშვნა: ერითრომიცინ რეზისტენტულ გრამ-დადებით შტამებთან აზიტრომიცინი ჯვარედინ-რეზისტენტობას ავლენს. Enterococcus faecalis და მეთიცილინ რეზისტენტული სტაფილოკოკების შტამების უმეტესობა  რეზისტენტულია აზიტრომიცინის მიმართ.
აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila
ანაერობული მიკროორგანიზმები
Bacteroides bivius, Clostridium perfiringens, Peptostreptococcus სახეობები
“სხვა” მიკროორგანიზმები
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum
სქესობრივი გზით გადამდემი დაავადებების გამომწვევი მიკროორგანიზმები
აზიტრომიცინს შედარებითი ეფექტურობა გააჩნია Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae და Haemophilus ducreyi-წინააღმდეგ.
ბეტა-ლაქტამაზას წარმოქმნა ზეგავლენას არ ახდენს აზიტრომიცინის აქტივობაზე.

ჩვენებები:
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები ნაჩვენებია აღნიშნული მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული მსუბუქი და ზომიერი ინფექციების სამკურნალოდ
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების ბაქტერიული გამწვავება, რომლის გამომწვევებია Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptoccus pneumoniae.
მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptoccus pneumoniae.
შეძენილი პნევმონია:Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ან Streptoccus pneumoniae.
ფარინგიტი/ტონზილიტი, რომლის გამომწვევია Streptococcus pyogenes, როგორც პირველი რიგის თერაპიის ალტერნატივა.
კანისა და კანის სტრუქტურის გაურთულებელი ინფექციები: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes, ან Streptoccus agalactiae, Propionibacterium acne.
ურეთრიტი და ცერვიციტი: Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoeae.
გენიტალური წყლულოვანი დაავადება: Haemophilus ducreyi (შანკროიდი).

უკუჩვენებები:
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები უკუნაჩვენებია პაციენტებში აზიტრომიცინის, ერითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით.

განსაკუთრებული მითითებანი:
პაციენტებში, რომლებიც აზიტრომიცინით მკურნალბას გადიან იშვიათად აღინიშნება მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანგიოედემის ჩათვლით, და დერმატოლოგიური რეაქციები სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. მიუხედავად დასაწყისში ალერგიული სიმპტომების წარმატებული მკურნალობისა, სიმპტომატური მკურნალობის შეწყვეტისას, ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც აზიტრომიცინს უკვე აღარ ღებულობდნენ, ალერგიული სიმპტომები კვლავ განვითარდა. ასეთი პაციენტები საჭიროებდნენ დაკვირვების ხანგრძლივ პერიოდსა და სიმპტომატურ მკურნალობას.
აზიტრომიცინი ასევე უსაფრთხო და ეფექტურია Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ან Streptococcus pneumoniae-თი გამოწვეული არაჰოსპიტალური პნევმონიის  მკურნალობისას. აზიტრომიცინი აღარ გამოიყენება პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებშიც პერორალური მკურნალობა შეუძლებელია ზომიერი ან მძიმე დაავადებების ან რისკ ფაქტორების არსებობის გამო. ასეთი პაციენტებია: პაციენტები კისტოზური ფიბროზით, პაციენტები ნოზოკომიალურად შეძენილი ინფექციებით, პაციენტები ცნობილი ან მოსალოდნელი ბაქტერიემიით, პაციენტები, რომლებიც ჰოსპიტალიზაციას საჭიროებენ, ხანდაზმულები ან დასუსტებული პაციენტები, ან პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებშიც დარღვეულია უნარი უპასუხონ მათ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით). 
თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნება ფსევდომემბრანული კოლიტი, რომელიც შეიძლება იყოს ზომიერი ან სიცოცხლისათვის სახიფათო. ამიტომ, მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ ეს დიაგნოზი პაციენტებში, რომლებსაც ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენების შემდგომ ფაღარათი განუვითარდათ. 
ვინაიდან აზიტრომიცინი ძირითადად ღვიძლის საშუალებით გამოიყოფა, აზიტრომიცინის დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით სიფრთხილეა საჭირო. შეზღუდული მონაცემების გამო პირებში გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარით (GFR) < 20 მლ/წთ, აზიტრომიცინის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო. ცხოველებზე ხანგრძლივი კვლევები, კარცინოგენული უნარის შესაფასებლად არ შესრულებულა. სტანდარტულ ლაბორატორიულ ტესტებში აზიტრომიცინი მუტაგენურ პოტენციალს არ ავლენს.
ისევე როგორც ნებისმიერი ანტიბაქტერიული მკურნალობისას, რეკომენდებულია გამოიკვლიოს პაციენტი არაბაქტერიული წარმოშობის (სოკოს ჩათვლით) მეორადი ინფექციის არსებობაზე.  

ტერატოგენული ეფექტები:
ორსულობა კატეგორია B: ორსულებში ადექვატური და კარგად-კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.  ვინაიდან ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევები ადამიანის რეაქციის პროგნოზირებას ვერ ახდენენ, აზიტრომიცინი ორსულობის პერიოდში მხოლოდ მკაცრი ჩვენებების დროს გამოიყენება. 

მეძუძური დედები:
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა აზიტრომიცინი დედის რძეში. რადგანაც დედის რძეში მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა, მეძუძურ დედებში    აზიტრომიცინის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო.

ხანდაზმულებში გამოყენება:
ხუთდღიანი თერაპიული რეჟიმის დროს ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ხანდაზმულ მოხალისეებში (65-85 წლის) იგივეა, რაც ახალგაზრდებში (18-40 წლის). ხანდაზმულები, ღვიძლისა და თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, დოზის კორექციას არ საჭიროებენ

ბავშვებში გამოყენება:
აზიტრომიცინის გამოყენება პედიატრიაში შესწავლილ იქნა 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვებში რეკომენდებულია აზითრომიცინის სუსპენზიის გამოყენება.

ათაშანგის მკურნალობისას აზითრომიცინი არ იძლევა სრულ გარანტიას. არაგონოკოკური ურეთრიტის ან ცერვიციტის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში ანტიმიკრობული საშუალებების მაღალი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს ან დააყოვნოს ათაშანგის ინკუბაციური სიმპტომები. ყველა პაციენტს სქესობრივად გადამდები ურეთრიტით ან ცერვიციტით უნდა ჩაუტარდეს სეროლოგიური ტესტი ათაშანგზე და გონორეის შესაბამის კულტურებზე. ინფექციის დადასტურების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს ამ დაავადებების შესაბამისი ანტიმიკრობული მკურნალობა და შემდგომი დაკვირვების ტესტები. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შესრულდეს შესაბამისი კულტურებისა და მგრძნობელობის ტესტები გამომწვევი ორგანიზმისა და მისი აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობელობის დასადგენად.

გვერდითი მოვლენები:
კლინიკურ კვლევებში, გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ან ზომიერი იყო და ქრებოდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას. პაციენტების დაახლოებით 70%-მა (უფროსები და ბავშვები) ხუთდღიანი მრავალჯერადი დოზირების კლინიკურ კვლევაში შეწყვიტა აზითრომიცინით მკურნალობა, მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების გამო. გვერდითი მოვლენების უმეტესობა, რამაც მკურნალობის შეწყვეტა გამოიწვია დაკავშირებული იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან, მაგ., გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი ან მუცლის ტკივილი. პოტენციურად მძიმე გვერდითი მოვლენა ანგიოედემა და ქოლესტაზური სიყვითლე იშვიათად აღინიშნებოდა.

მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა უფროს პაციენტებში, რომლებიც აზითრომიცინის მრავალჯერად დოზირებას ღებულობდნენ დაკავშირებული იყო კუჭ-ნაწლავის სისტემასთან ფაღარათით/თხელი განავლით (5%), გულისრევით (3%) და მუცლის ტკივილით (3%).
პაციენტებში, რომლებიც მრავალჯერად დოზას ღებულობდნენ, მკურნალობით გამოწვეული ქვემოთ მითითებული გვერდითი მოვლენები არ განვითარებულა 1%-ზე მეტი სიხშირით, როგორიცაა: ძლიერი პულსაცია, გულმკერდის არეში ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ღებინება, მელენა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ვაგინიტი, ნეფრიტი, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე, გამონაყარი, ქავილი, ფოტომგრძნობელობა და ანგიოედემა.

არასასურველი მოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს
    
წამლებთან ურთიერთქმედება:
ანტაციდები: აზითრომიცინის AUC არ შეცვლილა აზითრომიცინის კაფსულებთან ალუმინისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების ერთდროული გამოყენებისას; თუმცა; Cmax შემცირდა 24%-ით. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ არ მიიღონ ერთდროულად ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები და ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები. 

ციმეტიდინი: აზითრომიცინის მიღებამდე ციმეტიდინის (800 მგ) გამოყენებას აზითრომიცინის შეწოვაზე ზეგავლენა არ აქვს.

თეოფილინი: თერაპიული დოზების გამოყენებისას, თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (ინტრავენური და პერორალური) აზითრომიცინს ზომიერი ზეგავლენა გააჩნია.

ვარფარინი: აზითრომიცინი ზეგალენას არ ახდენს პროთრომბინის დროზე ვარფარინის ერთჯერადი დოზის საპასუხოდ. მიუხედავად ამისა, აზითრომიცინითა და ვარფარინით ერთდროული მკურნალობისას სამედიცინო პრაქტიკა პროთრომბინის დროის სათანადო მონიტორინგს კარნახობს.

დიგოქსინი: ერთდროული გამოყენებისას აზითრომიცინი იწვევს დიგოქსინის კონცენტრაციების მომატებას.

ერგოტამინი ან დიჰიდროერგოტამინი: თანხმლები მკურნალობის გამო შეიძლება განვითარდეს მწვავე ტოქსიურობა, რომელიც ხასიათდება მძიმე პერიფერული ვაზოსპაზმითა და დიზესთეზიით. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ არ მიიღონ ერთდოულად ერგოტამინი ან დიჰიდროერგოტამინი და ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები.

წამლებთან ურთიერთქმედებები, რომლებიც ქვემოთ არის მოყვანილი არ აღინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში; თუმცა, წამალი-წამალთან ურთიერთქმედების უნარის შესაფასებლად სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა. მიუხედავად ამისა, ის მაკროლიდურ პროდუქტებთან აღინიშნება. მანამ სანამ შემდგომი მონაცემები არ იქნება მოპოვებული აზიტრომიცინისა და ამ პრეპარატების ურთიერთქმედების შესახებ, რეკომენდებულია პაციენტების სათანადო მონიტორინგი: ტერფენადინი, ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი და ფენიტოინი.  

ლაბორატორიულ ტესტებთან ურთიერთქმედება: კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნებოდა შემდეგი კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოვლენები: 1%-ზე მეტი სიხშირით: დაქვეითებული ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ლიმფოციტები, ნეიტროფილები და სისხლის გლუკოზა; მომატებული შრატის კრეატინინ ფოსფოკინაზა, კალიუმი, ალტ, გამა-GT, ასტ, BUN, კრეატინინი, გლუკოზა სისხლში, თრომბოციტები, ლიმფოციტები, ნეიტროფილები და ეოზინოფილები; 1%-ზე ნაკლები სიხშირით: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, დაქვეითებული ნატრიუმი, კალიუმი, თრომბოციტები, მომატებული მონოციტები, ბაზოფილები, ბიკარბონატი, შრატის ტუტე ფოსფატაზა, ბილირუბინი, ლდჰ და ფოსფატი.
შემდგომი დაკვირვებისას, აღმოჩნდა, რომ ლაბორატორიული ტესტები შექცევადია.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები:
უფროსები და 16 წელს ზემოთ ასაკის მოზარდები:

დოზირება ბავშვებში:
6 თვის ასაკიდან ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია შემდეგი დოზით - 10მგ/კგ გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის სუსპენზიის ფორმით გამოყენება.

ჭარბი დოზირება:
ინფორმაცია ჭარბი დოზირების შესახებ საკმარისი არ არის. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და ზოგადი შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

შეფუთვა:
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები წარმოდგენილია ბლისტერებში, თითო ბლისტერში 3 ტაბლეტი.

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
აღნიშნულია შეფუთვაზე, რომლის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
 
გაცემის რეჟიმი:
რეცეპტით

ლიცენზიის მფლობელი:  
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.  
ბარბაროსის ბულვარი 76-78
34353 ბეშიკტაში – სტამბული/თურქეთი