პარაცეტამოლი 0.5გ #20ტ

პრეპარატის მოკლე დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის სახელწოდება

პარაცეტამოლი სოფარმა 500 მგ ტაბლეტები

Paracetamol Sopharma 500 mg tablets

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პარაცეტამოლს (paracetamol) 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ხორბლის სახამებელი

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პუნქტში.

3. სამკურნალო პრეპარატის გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები

ბრტყელი ტაბლეტები, თეთრიდან თითქმის თეთრი ფერის შეფერილობით, უსუნო, სწორი მრგვალი ფორმის, გამყოფი ჭდით და 13 მმ დიამეტრით.

ტაბლეტები შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

პარაცეტამოლი არის სუსტი და ზომიერად ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. რეკომენდირებულია უმეტესი ტკივილისა და ცხელების სამკურნალოდ, როგორიცაა მაგალითად: თავის ტკივილი, შაკიკის, დაძაბულობის თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, რევმატიული და კუნთების ტკივილების, მენსტრუალური ტკივილების, ყელის ანთების ჩათვლით, აგრეთვე გაციებისას მაღალი ტემპერატურისა და ტკივილების შესამსუბუქებლად.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

გამოყენების წესი

პარაცეტამოლი სოფარმა ტაბლეტები მიიღება პერორალურად.
დოზირება

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 4000 მგ (8 ტაბლეტი). 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული 3 გრ (6 ტაბლეტი) მეტი 24 საათის განმავლობაში.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 250 – 500 მგ 3-4 ჯერ დღეში. არ უნდა აღემატებოდეს 4 ტაბლეტს 24 საათის განმავლობაში.

6 წლამდე ბავშვები

დოზირების ფორმა არ არის შესაფერისი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

რეკომენდებულია 4-6 საათიანი ინტერვალი მიღებებს შორის. საჭიროების შემთხვევაში, სამკურნალო პრეპარატის მიღება შეიძლება ყოველ 4 საათში ერთხელ, მაგრამ არა უმეტეს 4 დოზისა 24 საათის განმავლობაში. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დღიურ დოზას.

მკურნალობის კურსი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ უნდა გაგრძელდეს 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიმერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხ. პუნქტი 6.1.).

• ღვიძლის მძიმე დაავადებები;

4.4. განსაკუთრებულები გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მეტაბოლური აციდოზით გამოწვეული მაღალი ანიონური სხვაობის HAGMA) შემთხვევები აღწერილია მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა თირკმლის მძიმე უკმარისობა და სეფსისი, ან არასრულფასოვანი კვების ან გლუტათიონის დეფიციტის სხვა წყაროების მქონე პაციენტებში (მაგ., ქრონიკული ალკოჰოლიზმი), რომლებიც მკურნალობენ პარაცეტამოლით თერაპიული დოზებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ან პარაცეტამოლისა და ფლუკლოქსაცილინის კომბინაციით. თუ მეტაბოლურ ი აციდოზის გამო HAGMA-ზე ეჭვი არსებობს, რეკომენდებულია პარაცეტამოლის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და გულდასმით დაკვირვება. შარდში 5-ოქსოპროლინის გაზომვა შეიძლება სასარგებლო იყოს მეტაბოლუ რი აციდოზის, როგორც HAGMA-ს გამომწვევი მიზეზის იდენტიფიცირებისთვის, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მრავალი რისკ-ფაქტორი.

იგი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების დროს, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციების კონტროლის ქვეშ. დოზის გადაჭარბების რისკი უფრო მაღალია არაციროზული, არაალკოჰოლური ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის არსებობისას პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და კრეატინინის კლირენსის მნიშვნელობების კონტროლის ქვეშ. თუ კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ – ზე ნაკლებია, 2 მიღებებს შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 8 საათზე ნაკლები.

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების რისკის თავიდან ასაცილებლად არ მიიღოთ პარაცეტამოლის შემცველი სხვა კომბინირებული მედიკამენტები.

პარაცეტამოლის 3 დღის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ თუ არ შეიმჩნევა გაუმჯობესება ან მდგომარეობა გაუარესდა, მკურნალობა უნდა გადაიხედოს.

პარაცეტამოლი სიფრთხილით გამოიყენება ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს.

დამხმარე ნივთიერების სახით სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ხორბლის სახამებელს. ხორბლის სახამებელი შეიძლება შეიცავდეს მხოლოდ გლუტენის კვალს (3,6 მიკროგრამი ერთ ტაბლეტში) და უსაფრთხოდ ითვლება ცელიაკიით დაავადებული ადამიანებისთვის. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ალერგია ხორბალზე (ცელიაკიისაგან განსხვავებული), არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

დამხმარე ნივთიერების სახით პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, Lapp ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

- პარაცეტამოლისა და ფლუკლოქსაცილინის ერთდროული მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ერთდროული მიღება დაკავშირებულია მეტაბოლური აციდოზის გამო მაღალი ანიონური სხვაობით, განსაკუთრებით რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (იხ. ნაწილი 4.4).

- მეტოკლოპრამიდთან და დომპერიდონთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება დააჩქაროს პარაცეტამოლის რეზორბცია.

- პარაცეტამოლი ახანგრძლივებს ქლორამფენიკოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდს მისი მეტაბოლიზმის კომპეტენტური ჩახშობის გზით და იწვევს მიელოტოქსიკური ეფექტების რისკის მატებას.

- პარაცეტამოლის მაღალი დოზები აძლიერებს კუმარინის ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

- ალკოჰოლთან ან ფერმენტების გამომწვევ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ, როგორიცაა ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, რიფამპიცინი, იზონიაზიდი, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება.

- პარაცეტამოლის მაღალი დოზების ქრონიკული გამოყენება ერთდროულად აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად ზრდის თირკმელების დაზიანების რისკს.

- ქოლესტირამინი და ანტაციდური სამკურნალო პრეპარატები ამცირებენ პარაცეტამოლის რეზორბციას.

- პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს შარდმჟავას და სისხლში შაქრის გამოკვლევების შედეგებზე.

4.6. ფერტილურობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა: ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პარაცეტამოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, მიუხედავად იმისა, რომ ამ დრომდე არ არსებობს მონაცემები ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტების შესახებ. ორსულ ქალებში მონაცემების მნიშვნელოვანი ნაწილი არ აჩვენებს არც ნაყოფის მალფორმაციას, და არც ფეტო/ ნეონატალურ ტოქსიკურობას. საშვილოსნოში პარაცეტამოლის ზემოქმედების ქვეშ მყოფი ბავშვების ნევროლოგიური განვითარების ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები არადამაჯერებელია. კლინიკური საჭიროების შემთხვევაში პარაცეტამოლის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის პერიოდში, მაგრამ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში და ყველაზე შესაძლო დაბალი სიხშირით.

ძუძუთი კვება: პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პარაცეტამოლი გამოიყენება დღიური თერაპიული დოზისა და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის საგულდაგულო დაცვით.

4.7. ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე

არ არსებობს მონაცემები აქტიურ ყურადღებაზე, მართვის უნარზე და მანქანებთან მუშაობაზე უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ.

4.8. გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია სისტემების ან ორგანოების და მათი სიხშირის შესაბამისად. სიხშირით მიხედვით გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10 000 <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება).

არასასურველი მოვლენების მაჩვენებელი შეფასდა სპონტანური შეტყობინებებიდან, რომელიც მიღებულია პოსტმარკეტინგული მონაცემებიდან.

დარღვევებისისხლისადალიმფურისისტემისმხრიდან

ძალიან იშვიათი: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ანემია.

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები

სიხშირე უცნობია" (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია):

მეტაბოლური აციდოზი.მაღალი ანიონური სხვაობით.

დარღვევებიიმუნურისისტემისმხრიდან

ძალიანიშვიათი: ანაფილაქსია, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, კანის გამონაყარის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება.

დარღვევებისასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრისორგანოების მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე აცეტილსალიცილის მჟავისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

დარღვევებიკუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

იშვიათი: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ჰეპატიტის განვითარება.

დარღვევებიკანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: დაფიქსირებულია კანის სერიოზული რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

დარღვევებითირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ:

ძალიან იშვიათი: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ტკივილგამაყუჩებელი ნეფროპათია) მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

მეტაბოლური აციდოზი მაღალი ანიონური სხვაობით

პარაცეტამოლის მიმღებ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რისკ-ფაქტორები, დაფიქსირდა მეტაბოლური აციდოზის შედეგად გამოწვეული მაღალი ანიონური სხვაობის (იხ. ნაწილი 4.4) შემთხვევები. ამ პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ მეტაბოლური აციდოზი გლუტათიონის დაბალი დონის გამო.

4.9. ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ინტოქსიკაციის ადრეული სიმპტომები (10 გ-ზე მეტი პარაცეტამოლის ჭარბი მიღებისას ზრდასრულებისთვის და 150 მგ/კგ-ზე მეტი - ბავშვებისთვის) - სიმძიმე და ტკივილი ეპიგასტრიუმში, სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, შფოთვა, შეუძლოდ ყოფნა. ზოგიერთ შემთხვევაში, ადრეული სიმპტომები შეიძლება არ არსებობდეს. ღვიძლის დაზიანების ნიშნები აღინიშნება ჭარბი დოზირებიდან 12-48 საათის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ვითარდება ჰეპატოციტების ციტოლიზი, რომელიც გადაიქცევა სრულ და შეუქცევად ნეკროზად, ჰემორაგია, ჰიპოგლიკემია, მეტაბოლური აციდოზი, ენცეფალოპათია, კომა და სიკვდილი.

ასევე დადგენილია ღვიძლის ტრანსამინაზების, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ბილირუბინის დონის ზრდა, პროთრომბინის დონის შემცირება.

შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება მწვავე მილაკოვანი ნეკროზით, რაც ვლინდება მწვავე ტკივილით წელის არეში, ჰემატურიით და პროტეინურიით, ღვიძლის ძლიერი დაზიანების არარსებობის შემთხვევაშიც.

ასევე დაფიქსირებულია გულის არითმიისა და პანკრეატიტის შემთხვევები.

მკურნალობა

პაციენტის სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია, აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, კუჭის ამორეცხვა, მარილიანი ხსნარების, სიმპტომური საშუალებების გამოყენება; საჭიროების შემთხვევაში - რესპირატორული და გულ-სისხლძარღვთა რეანიმაცია. თუ არსებობს პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციის ეჭვი, უნდა დადგინდეს შრატში პარაცეტამოლის კონცენტრაცია, მაგრამ მისი მიღებიდან არა უადრეს 4 ან მეტი საათის შემდეგ. სპეციფიკური ანტიდოტის სახით შესაძლებელია გამოყენებული იქნას აცეტილცისტეინი პერორალურად ან ინტრავენურად პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირებიდან 24 საათამდე და საუკეთესო ეფექტი აღინიშნება პირველი 8 საათის განმავლობაში მისი გამოყენებისას. ამბულატორიულ პირობებში, ღებინების არარსებობის შემთხვევაში, შეიძლება გამოყენებული იქნას მეთიონინი ჭარბი დოზის მიღებიდან 10-12 საათის ფარგლებში.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანალგეტიკები და სიცხის დამწევი საშუალებები. ანილიდები. ATX კოდი NO2BЕ01.

მას აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება. მისი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება სუსტად არის გამოხატული და არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ჩახშობასთან ციკლოოქსიგენაზების ინჰიბირებით (სუსტად თრგუნავს COX-1 და COX-2 და შერჩევით COX-3) თავის ტვინსა და ზურგის ტვინში, აგრეთვე ბრადიკინინის მგრძნობიარე რეცეპტორების ბლოკადასთან.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ, პარაცეტამოლი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი აბსორბცია შეიძლება შენელებული და არასრული იყოს ვეგეტარიანელებში. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 30-60 წუთის შემდეგ.

განაწილება

იგი ინტენსიურად ნაწილდება სხეულის სითხეებსა და ქსოვილებში. სუსტად უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

მეტაბოლიზმი

პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში გლუკურონიდაციის და სულფატაციის გზით.

გამოყოფა

ის გამოიყოფა შარდით ძირითადად გლუკურონიდების სახით (60-80%), სულფო-შეკრული ფორმით (20-30%) და მცირე რაოდენობით - უცვლელი პარაცეტამოლის სახით (5%).

პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-3 საათს.

5.3. კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ

კლინიკამდელი მონაცემები არ აჩვენებს რაიმე განსაკუთრებულ რისკს ადამიანისათვის უსაფრთხოების, ტოქსიკურობის მრავალჯერადი გამოყენებისას, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალის, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კონვენციალური ფარმაკოლოგიური ტესტირების საფუძველზე. არ არსებობს ტრადიციული კვლევები რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკურობის შესაფასებლად ამჟამად მიღებული სტანდარტების გამოყენებით.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

პოვიდონ K 30

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

ხორბლის სახამებელი

მაგნიუმის სტეარატი

ტალკი

6.2. შეუთავსებლობები

უცნობია

6.3. ვარგისობის ვადა

5 წელი

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

6.5. მონაცემები შეფუთვის შესახებ

10 (ათი) ტაბლეტი ბლისტერში მყარი, გამჭვირვალე პვქ ფირისა და ალუმინის ფოლგისაგან;

2 (ორი) ბლისტერი მუყაოს ყუთში ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები გადაგდების და მუშაობისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. გამოყენების ნებართვის მფლობელი

სს სოფარმა

ილიენსკოე შოსეს ქუჩა 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი

8. გამოყენების ნებართვის ნომერი

9. პირველი გამოყენების ნებართვის / გამოყენების განახლებული ნებართვის თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი:

მარტი, 2025 წელი.