იბუპროფენ-დენკი 400მგ #100ტ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

იბუპროფენ დენკ 400

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერება: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

წაგრძელებული ფორმის, გლუვი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ზოლით ორივე მხარეს. გამყოფი ზოლი ხელს უწყობს შეამსუბუქოს გადაყლაპვა და არა თანაბარი დოზების დასაყოფად.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პროცესების სიმპტომური მკურნალობისათვის შემდეგ შემთხვევებში:

- მწვავე ართრიტი (პოდაგრის ჩათვლით),

- ქრონიკული ართრიტი, განსაკუთრებით რეუმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი),

- ანკილოზური სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება) და ხერხემლის სხვა ანთებითი დაავადებები,

- სახსრისა და ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებების გაღიზიანების შემთხვევაში (ართროზი და სპონდილოართროზი),

- რბილი ქსოვილების რეუმატიზმი,

- დაზიანების შემდეგ განვითარებული მტკივნეული შეშუპება და ანთება.

მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა:

- რბილი და ზომიერი ტკივილი, მაგალითად თავის, კბილის, მენსტრუალური ტკივილი,

- ცხელება.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

a) ტკივილის შემსუბუქების და ცხელების შემცირების მიზნით

მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები ( >40 კგ):

იბუპროფენ 400 მგ ეფექტური ინდივიდუალური დოზაა. მთლიანი სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1,200 მგ, რაც შეესაბამება 3 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს დღეში.

v შესაბამისი ინტერვალი დოზირებისას დამოკიდებულია სიმპტომებსა და მაქსიმალურ საერთო სადღეღამისო დოზაზე. არ უნდა იყოს 6 საათზე ნაკლები.

b) ანტი-რევმატული თერაპია

იბუპროფენის მიღების დოზირება დამოკიდებულია სხეულის წონასა და ასაკზე.

იბუპროფენის რეკომენდებული დოზა მოზარდებსა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებში შეადგენს 1,200 მგ და 2,400 მგ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 800 მგ იბუპროფენს.

v შესაბამისი ინტერვალი დოზირებისას დამოკიდებულია სიმპტომებსა და მაქსიმალურ საერთო სადღეღამისო დოზაზე. არ უნდა იყოს 6 საათზე ნაკლები.

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს რამდენ ხანს უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა.

რევმატიული დაავადების მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს იბუპროფენით ხანგრძლივი დროით მკურნალობა.

არასასურველი ეფექტების შესამცირებლად აუცილებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება მცირე ხნით და საჭიროა სიმპტომების გაკონტროლება (იხ. პუნქტი 4.4)

სპეციალური ჯგუფის პაციენტებისთვის

ხანდაზმული პაციენტებისთვის

არ არსებობს განსაკუთრებული დოზირება. შესაძლო წამლის არასასურველი რეაქციების გამო (იხ. ნაწილი 4.4) ხანდაზმული პაციენტები უნდა გაფრთხილდნენ.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მცირე და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება. (თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტები, იხ. ნაწილი 4.3).

ღვიძლის უკმარისობა (იხ. ნაწილი 5.2)

ღვიძლის უმნიშვნელო და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება. (ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტები იხ. ნაწილი 4.3).

მიღების წესი

იბუპროფენ დენკ 400-ის მთლიანი ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად და არ უნდა იქნას მიღებული უზმოზე. მგრძნობიარე კუჭის შემთხვევაში, რეკომენდებულია იბუპროფენ დენკ 400-ის მიღება საკვებთან ერთად.

4.3 უკუჩვენებები

- Tu pacienti alergiulia aqtiuri nivTierebis an am medikamentis sxva ingredientis mimarT (CamoTvlilia punqtSi 6.1);

- Tu acetilsalicilis mJavis an sxva arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego preparatebis gamoyenebisas aRiniSneba iseTi alergiuli reaqciebi, rogoric aris ბრონქოსპაზმი, asTma, riniti, WinWris cieba an angionevrozuli SeSupeba;

- ucnobi mizeziT gamowveuli sisxlis ujredebis warmoqmnis Seferxeba;

- aqtiuri an anamnezSi aqtiuri kuWisa da Tormetgoja nawlavis wyluli (wylulis da sisxldenis 2 an meti gansxvavebuli momenti)

- warsulSi gastrointestinaluri sisxldena an perforacia, dakavSirebuli arasteroiduli antirevmatuli saSualebebiT / anTebis sawinaaRmdego medikametebiT mkurnalobasTan (NSAIDs).

- cerebrovaskuluri sisxldena an sxva aqtiuri sisxlCaqceva.

- RviZlis an Tirkmlis mwvave ukmarisoba;

- gulis mwvave daavadeba (NYHA კლასი IV)

- mwvave dehidrataciis dros (mag. romelic gamowveulia RebinebiT, diareiT an siTxis arasakmarisi miRebiT)

- orsulobis bolo trimestri (ix.nawili 4.6)

- 15 wlamde asakis bavSvebsa da mozardebSi

აქტიური ნივთიერების მაღალი კონცენტრაციის გამო 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული იბუპროფენ დენკ 400-ის გამოყენება. თუმცა, არსებობს დოზის შესაბამისი სიძლიერე და ფარმაცევტული ფორმები ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

წამლის არასასურველი რეაქციების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით, ნაკლები დროით და აუცილებელია სიმპტომების კონტროლი (იხილეთ 4.2 პუნქტი).

გასტროინტესტინალური უსაფრთხოება

უნდა გამოირიცხოს კომბინირებული თერაპია იბუპროფენთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, ისეთები როგორიცაა cyclooxigenase-2 ინჰიბიტორები.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ უფრო ხშირი უკუჩვენებები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიმართ, გამოხატული გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენით და პერფორაციით, რომელიც შეიძლება ფატალურიც კი აღმოჩნდეს (იხ. ნაწილი 4.2).

გასტროინტესტინალური სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია

gastrointestinaluri sisxldena, wyluli da perforacia, romelic SeiZleba fataluric ki iyos, gamovlinda yvela saxis arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego NSAIDs medikamentiT mkurnalobisas, gamafrTxilebeli simptomebiT an maT gareSe an გასტროინტესტინალური ტრაქტის mxriv seriozuli problemebiT warsulSi.

gastrointestinaluri sisxldenis, wylulis da perforaciis riski izrdeba arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego saSualebis NSAID dozis gazrdiT, iseT pacientebSi, romelTac anamnezSi aReniSnebodaT wyluli, sisxldena da perforacia (ix. ნაწილი 4.3) aseve moxuc pacientebSi. am jgufis pacientebma unda daiwyon mkurnaloba yvelaze dabali doziT. im pacientebSi, iseve rogorc imaTSi, romlebic Tanmxlebi Terapiis saxiT Rebuloben acetilsalicilis mJavis (ASA) dabal dozas an sxva medikamentebs, romlebic zrdis gastrointestinaluri dazianebebis risks (იხ. ნაწილი 4.5), kombinirebul Terapiis saxiT iseT medikamenteban erTad, rogoric aris magaliTad mizoprostoli an proteinebis amomqaCveli inhibitorebi, ganixileba, rogorc kuWis damcavi. (იხ. ნაწილი 4.5).

pacientebma, anamnezSi aReniSneboda gastrointestinaluri ukureaqcia, gansakuTrebiT xandazmulebSi, unda acnobon yvela aratipiuri abdominuri simptomebis Sesaxeb, gansakuTrebiT gastrointestinuri sisxldena, mkurnalobis sawyis etapze.

gafrTxileba exebaT im pacientebsac, romlebic Tanmxlebi Terapiis saxiT Rebuloben iseT medikamentebs, romelTac SeuZliaT sisxldenisa da wylulis riskis gazrda, rogoric aris oralurad misaRebi kortikosteroidebi, antikoagulantebi, rogoric aris magaliTad varfarini, serotoninis ukumitacebis seleqciuri inhibitorebi an antiTrombocitur saSualebebTan erTad, rogoric aris magaliTad acetilsalicinis mJava (იხ. ნაწილი 4.5).

mkurnaloba unda Sewydes, Tu pacients awuxebs gastrointestinaluri sisxldena an wyluli ibuprofen denk 400-iT mkurnalobis dros.

gafrTxileba ZalaSia, rodesac arasteroidul anTebis sawinaaRmdego saSualebas iRebs pacienti, romelsac anamnezSi აღენიშნება გასტროინტესტინალური ტრაქტის მxriv daavadebebi, როგორიცაა wylulovani koliti, kronis daavadeba, radgan daavadeba SeiZleba garTuldes (იხ ნაწილი 4.8).

კარდიოვასკულური და ცერებროვასკულური ეფექტები

ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტთა სათანადო სამედიცინო მონიტორინგი და მართვა, გამოწვეული მცირე და/ან ზომიერი დეკომპენსირებული გულის უკმარისობით, აუცილებელია პაციენტის სამედიცინო ისტორიის აღებისას. ვინაიდან, დაფიქსირდა სითხის შეკავება და შეშუპება, რომლებიც დაკავშირებულია არასტეროიდულ მკურნალობასთან.

კლინიკური კვლევების თანახმად, განსაკუთრებით მაღალი დოზით იბუპროფენის გამოყენება (2,400 მგ დღეში) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების უმნიშვნელოდ მომატებულ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტით ან ინსულტით). საერთო ჯამში, ეპიდემიოლოგიური კვლევების თანახმად იბუპროფენის დაბალი დოზა (მაგ. <1,200 მგ დღეში) ასოცირდება არტერიული თრომბოციტური მოვლენების გაზრდილ რისკთან.

უკონტროლო ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები, გულის შეგუბებითი უკმარისობა (NYHA II-III), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული დაავადება, და/ან ცერებროვასკულარული დაავადება მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ იბუპროფენით და სიფრთხილით და თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაღალი დოზები (2,400 მგ დღეში).

გრძელვადიანი მკურნალობის დაწყებამდე გულსისხლძარღვთა რისკის მქონე პაციენტებში ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული ( მაგ. ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა), განსაკუთრებით თუ საჭიროა იბუპროფენის მაღალი დოზები (2,400 მგ დღეში).

მწვავე რეაქციები კანის მხრივ

mwvave reaqciebi kanze, romelTagan ramdenime fataluria, maT Soris aqerclili dermatitis, stiven-jonsonis sindromi da toqsikuri epidermuli nekrolizi (laielis sindromi), romelic vlindeba Zalian iSviaTad arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego medikamentis gamoyenebis Semdeg (ix.punqti 4.8). pacienti imyofeba maRali riskis qveS am reaqciebis gamovlenis gamo, Terapiis sawyis etapze, radgan umravles SemTxvevaSi reaqcia vlindeba mkurnalobis pirvel Tves. mwvave generalizebuli egzanTematozuri pustulozi dafiqsirda ibuprofenis Semcvel produqtebTan. unda Sewydes ibuprofen denk 400-is miReba kanze gamonayaris, lorwovani garsis dazianebis an hipermgrZnobelobis sxva niSnebis gamoCenisTanave.

გამონაკლის შემთხვევებში, ვარიცელას ინფექციის დროს შეიძლება განვითარდეს კანის მწვავე ინფექციები და რბილი ქსოვილების გართულებები (იხ. ნაწილი 4.8). ამ დრომდე, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მონაწილეობით გამოწვეული ინფექიები არ არის გამორიცხული. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენის მიღება ჩუტყვავილას (ვარიცელას ინფექციის) დროს.

sxva informacia:

ibuprofen denki gamoiyeneba mxolod potenciuri riskis da sargeblis Sefasebis Semdeg, qvemoT CamoTvlil SemTxvevebSi:

• · porfirinis metabolizmis ramdenime Tandayolili darRveva (magaliTad: mwvave xangamoSvebiTi porfiria);
• · sistemuri wiTeli mglura (SLE), iseve rogorc SemaerTebeli qsovilebis daavadeba (ix. nawili 4.8).

mudmivi samedicino meTvalyureobaa saWiro Semdeg SemTxvevebSi:

- გასტროინტესტინალური დაავადების ან ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადების ისტორია (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება)

- ჰიპერტენზია ან გულის უკმარისობა

- თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება

- გაუწყლოება

- ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება

- ქირურგიული ჩარევის შემდეგ

- პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ თივის ცხელება, პოლიპები ცხვირში ან ქრონიკული ობსტრუქციული სასუნთქი გზების დაავადება, რადგანაც ისინი ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის ქვეშ არიან. ეს შეიძლება გამოვლინდეს ასთმური შეტევით (ე.წ. ანალგეტიკური ასთმა) კვინკეს დაავადება ან ჭინჭრის ციება.

- პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ალერგიული რეაქციები სხვა ნივთიერებებზე მათ ასევე აქვთ ჰიპერმგრZნობელობის განვითარების დიდი რისკი იბუპროფენის მიღებისას.

მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, დაფიქსირდა ძალიან იშვიათ შემთხვევებში.

ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინების პირველივე შემთხვევიდან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს იბუპროფენით მკურნალობა. კლინიკამ უნდა ჩაატაროს შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა.

იბუპროფენმა, იბუპროფენ დენკ 400–ის აქტიურმა ინგრედიენტებმა, შეიძლება შეაფერხოს თრომბოციტების მოქმედება (თრომბოციტების აგრეგაცია). amitom pacientebis, romlebsac aqvT კოაგულაციის defeqtebi, monitoringi unda moxdes sifrTxiliT.

იბუპროფენით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის, ასევე სისხლის მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგი.

ტკივილგამაყუჩებლების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობაც არ უნდა მოხდეს მედიკამენტების გაზრდილი დოზით.

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებლების ხანგრძლივმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით სხვა ანალგეტიკებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება, რაც დაკავშირებულია თირკმლის უკმარისობის რისკთან. (tkivilgamayuCebeli nefropaTia).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს არასასურველი რეაქციები, განსაკუთრებიT, rომლებიც გავლენას ახდენენ გასტროინტესტინალურ ტრაქტსა ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ძირითადი ინფექციების სიმპტომების შენიღბვა

იბუპროფენმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციების სიმპტომები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაბამისი მკურნალობის დაგვიანება და ამით გააუარესოს მდგომარეობა. ეს დაფიქსირდა ბაქტერიული ჯგუფის მიერ შეძენილი პნევმონიისა და ვარიცელას ბაქტერიული გართულებების დროს. როდესაც, იბუპროფენი ინიშნება ინფექციასთან დაკავშირებული სიცხის ან ტკივილის შესამსუბუქებლად, რეკომენდებულია ინფექციის კონტროლი. არაჰოსპიტალურ პირობებში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ სიმპტომები გაგრძელდა ან გაუარესდა.

ბავშვები და მოზარდები

დეჰიდრატირებულ ბავშვებსა და მოზარდებში არსებობს თირკმელების უკმარისობის რისკი.

მედიკამენტი შეიცავს ნატრიუმს

მედიკამენტის თითო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ–ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას ,,ნატრიუმის გარეშე“.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და მოქმედების სხვა ფორმები.

იბუპროფენი, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად:

სხვა არასტეროიდული საშუალებები სალიცილატის ჩათვლით.

რამდენიმე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გასტროინტესტინალური ტრაქტის წყლული და სისხლჩაქცევის რისკი სინერგიული ეფექტის გამო. იბუპროფენის გამოყენება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად თავიდან უნდა იქნეს აცილებული (იხ. ნაწილი 4.4).

აცეტილსალიცილის მჟავა

ზოგადად არ არის რეკომენდებული იბუპროფენის და აცეტილსალიცილის მჟავის ერთდროულად გამოყენება გაზრდილი გვერდითი მოვლენების პოტენციალის გამო.

ექსპერიმენტული მონაცემებით ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენმა შეიძლება შეაფერხოს დაბალი დოზებით აცეტილსალიცილის მჟავის მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე, როცა ისინი მიიღება ერთდროულად. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკური მდგომარეობის ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული რომ იბუპროფენის რეგულარულმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეამციროს აცეტილსალიცილის ჟავის კარდიოპროტექტორული მოქმედება. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ განიხილება იბუპროფენის ზოგჯერ გამოყენებისთვის (იხ.ნაწილი 5.1).

დიგოქსინი, ფენიტოინი, ლითიუმი

იბუპროფენის ერთდროულად გამოყენებამ დიგოქსინთან, ფენიტოინთან ან ლითიუმთან ერთად შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატის პლაზმის დონე. ლითიუმის პლაზმის დონის მონიტორინგი აუცილებელია, ხოლო რეკომენდებულია დიგოქსინისა და ფენიტოინის პლაზმის დონის მონიტორინგი.

შარდმდენები, აგფ ინჰიბიტორები, ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორები და ანგიოტენზინ–II ანტაგონისტები:

არასტეროიდულმა ანტირეუმატიულმა აგენტებმა შეიძლება შეამცირონ შარდმდენებისა და ანტიჰიპერტენზიების მოქმედება. დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში, მაგალითად გაუწყლოვანებული ან დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, აგფ ინჰიბიტორის, ბეტა რეცეპტორების ბლოკატორის ან ანგიოტენზინ- II ანტაგონისტების წამალთან ერთად გამოყენებამ, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით, რაც როგორც წესი შექცევადია. ამრიგად კომბინირებული თერაპია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის სითხე და მოახდინონ თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ.

იბუპროფენთან და კალიუმით დატვირთულ შარდმდენებთან ერთდროულმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერკალემია.

გლუკოკორტიკოიდები

გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან წყლულის ან სისხლდენის გაზრდილი რისკი (იხ. ნაწილი 4.4).

თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRI)

გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენის გაზრდილი რისკი (იხ. ნაწილი 4.4).

მეტოტრექსატი

იბუპროფენის გამოყენებამ, მეტოტრექსატის გამოყენებამდე და მის შემდგომ 24 საათის განმაავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს მეტოტრექსატის დონის მომატება და ასევე უარყოფითი რეაქციების ზრდა.

ციკლოსპორინი

გარკვეულ არასტეროიდულ ანტირეუმატიულ საშუალებებთან ერთად ციკლოსპორინის დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეფროტოქსიურობის რისკის გაზრდა. ციკლოსპორინის და იბუპროფენის ერთდროულად მკურნალობის ეფექტი გამორიცხულია.

ანტიკოაგულანტები

არასტეროიდულმა ანტირეუმატიულმა საშუალებებმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების ეფექტი, მაგალითად როგორიცაა ვარფარინი (იხ. ნაწილი 4.4)

სულფონილშარდოვანა

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა არასტეროიდული ანტირეუმატიული საშუალებებისა და ორალურიანტიდიაბეტური (სულფონილშარდოვანა) პრეპარატების ურთიერთქმედება. ერთდროული მკურნალობის განმავლობაში, პროფილაქტიკური ღონისძიებების სახით უნდა შემოწმდეს სისხლში გლუკოზის დონე.

ტაკროლიმუსი

ორივე მედიკამენტის ერთდროულად მიღების დროს არსებობს ნეფროტოქსიურობის გაზრდილი რისკი.

ზიდოვუდინი

არსებობს მტკიცებულებები ჰემართროზისა და ჰემატომის გაზრდილი რისკი ადამიანის იმუნოდეფიციტური ვირუსის (შიდსი) და ჰემოფილიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ ზიდოვუდინით და იბუპროფენით.

პრობენეციდი და სულფინპრაზონი:

პრობენეციდის ან სულფინპრაზონის შემცველმა მედიკამენტებმა შეიძლება შეაჩერონ იბუპროფენის ექსკრეცია.

ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებიდან ჩანს, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ კრუნჩხვების განვითარების რისკი, დაკავშირებული ქინოლონის ანტიბიოტიკებთან. კრუნჩხვების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ არასტეროიდული ანთების საწინაღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს.

CYP2C9 ინჰიბიტორები

იბუპროფენის და CYP2C9 ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს იბუპროფენის ზემოქმედება (a CYP2C9 სუბსტრატი). ვორიკონაზოლზე და ფლუკონაზოლზე ჩატარებულმა კვლევებმა (CYP2C9-ინჰიბიტორები) აჩვენა S(+) იბუპროფენის მოქმედების გაზრდა 80-100%-ით. გათვალისწინებული უნდა იქნას იბუპროფენის დოზის შემცირება, თუ მიიღება კომბინირებული თერაპიის სახით ძლიერმოქმედ CYP2C9-ინჰიბიტორებთან ერთად, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დანიშნულია იბუპროფენის მაღალი დოზები ვორიკონაზოლთან ან ფლუკონაზოლთან ერთად.

გინგკო ბილობა

გინგკო ბილობამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი, რომელიც გამოწვეულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებით.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინის სინთეზის შეფერხებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის ან/და ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებით, სპონტანური აბორტის, ასევე გულის დეფექტებისა და გასტროშიზის გაზრდილ რისკზე. გულ-სისხლძარღვთა დეფორმაციის რისკი 1 %-ზე ნაკლები-დან, დაახლოებით, 1,5 %-მდე გაიზარდა. ითვლება, რომ რისკი უფრო მაღალია დოზის გაზრდით და თერაპიის ხანგრძლივობით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან მტკიცდება, რომ პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია წინასწარი და პოსტ-იმპლანტაციის დაკარგვის და ემბრიონისა და ნაყოფის ლეტალურობის ზრდასთან. გარდა ამისა, დაფიქსირდა სხვადასხვა დეფექტების გაზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა დეფექტების ჩათვლით, ცხოველებში, რომლებმაც მიიღეს პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორი ორგანოგენეზის ფაზის განმავლობაში.

აუცილებლობის შემთხვევაში იბუპროფენი უნდა დაინიშნოს ორსულობის მხოლოდ პირველ და მეორე ტრიმესტრში. თუ იბუპროფენს მოიხმარს მანდილოსანი, რომელიც ცდილობს დაორსულებას ან იმ მომენტისთვის არის ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზირება უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მცირე დროით.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ყველა პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორებმა შეიძლება:

- ნაყოფზე შემდეგი რისკების გამოვლენა:

• · გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (ნაყოფის სადინრის არტერიისა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის ნაადრევი დახურვით):
• · თირკმლის უკმარისობა, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობით, დაკავშირებულია ოლიგოჰიდრამინიოზთან.

- ორსულობის ბოლოს დედასა და შვილზე რისკების გამოვლინება:

• · სისხლდენის პოტენციური გახანგრძლივება, შემაფერხებელი მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე, რომელიც შეიძლება მოხდეს ძალიან დაბალი დოზირებისას.
• · საშვილოსნოს შეკუმშვის გაძნელება, რაც იწვევს შეფერხებას და მშობიარობის გახანგრძლივებას.

ამიტომ იბუპროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

აქტიური ნივთიერება იბუპროფენი და მისი დაშლილი პროდუქტების მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში. რადგან არ არის ცნობილი როგორ ზემოქმედებს პრეპარატი ჩვილებზე, რომლებიც იკვებებიან დედის რძით, არ არის აუცილებელი ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში. თუმცაღა, ხანგრძლივი დროით ან დიდი დოზებით მკურნალობის შეწყვეტა სასურველია.

ფერტილობა

იბუპროფენის გამოყენებამ, ისევე როოგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების რომლებიც ცნობილია ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით, შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ნაყოფიერების შეფერხება და ამიტომ არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც აპირებენ დაორსულებას. იბუპროფენის შეწყვეტა უნდა მოხდეს ქალებში, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება ან მკურნალობენ უნაყოფობაზე.

4.7 გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

ibuprofen denk 400-is maRali dozebiT gamoyenebam SeiZleba gamoiwvios centraluri nervuli sistemis darRveva, rac gamoixateba daRlilobiT da TavbrusxveviT. zogierT SemTxvevaSi SeiZleba Semcirdes moqmedebis siswrafe, ris gamoc SesaZlebelia manqanis marTvis an momsaxurebis unaris gauareseba. es, rogorc wesi, vlindeba alkoholTan erTad miRebis dros.

4.8 არასასურველი ეფექტები

გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია ხდება სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: მეტი ვიდრე 10-ში 1

ხშირი: მეტი ვიდრე 100-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 10-ში 1

არახშირი: მეტი ვიდრე 1 1,000-ში, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 100-ში 1

იშვიათი: მეტი ვიდრე 10, 000-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 1 1,000-ში

ძალიან იშვიათი: 1 ან ნაკლები 10,000

უცნობი სიცხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება

გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ხშირად დამოკიდებულია დოზაზე, და შესაძლებელია განსხვავებული იყოს ინდივიდუალურ შემთხვევაში.

ufro xSiria wamlis gverdiTi efeqti saWmlis momnelebel sistemaze. kuW-nawlavis, Tormetgoja nawlavis wyluli, sisxldena, zog SemTxvevaSi fataluric, umetesad asakovan pacientebSi (ix.ნაწილი 4.4). gulisreva, Rebineba, diarea, muclis Seberiloba, yabzoba, kuWis aSla, muclis tkivili, sisxlis Rebineba, kuWis wyluli, kolitis gaRizianeba, da kronis daavadeba gamovlinda gamoyenebis Semdeg. gastriti naklebad xSirad vlindeba. გastrointესტინალური sisxldena praqtikulad damokidebulia mkurnalobis dozaze da xangrZlivobaze.

SeSupeba, maRali wneva da gulis ukmarisoba, Sedegad mohyva arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego medikamentebiT mkurnalobas.

კლინიკური კვლევებიდან ჩანს, რომ იბუპროფენის გამოყენება განსააკუთრებით მაღალი დოზით (2,400 მგ/დღეში) შეიძლება ასოცირდეს არტერიულო თრომბოზული მოვლენების მცირედ მომატებულ რისკთან (მაგალითად: miokardialuri infaqti an ინსულტი) (იხ. ნაწილი 4.4).

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები

იშვიათია ცნობები ინფექციით გამოწვეული ანთების გამწვავების შესახებ, მაგ ნეკროზული ფაშიტიტის განვითარება, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების სისტემურ გამოყენებასთან. ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების მექანიზმთან.

იბუპროფენით მკურნალობის დროს ინფექციის ნიშნები თუ აღინიშნა ან გაუარესდა, შესაბამისად პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს რჩევისთვის. უნდა შემოწმდეს არის თუ არა მითითებული ანტი-ინფექციური ან ანტიბიოტიკოთერაპია.

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში, იბუპროფენის გამოყენება დაკავშირებული იყო ასეპტიურ მენინგიტთან, როგორიცაა კისრის დაჭიმულობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სიცხე ან ცნობიერების დარღვევა. აუტოიმუნური დაავადების მქონე პაციენტები, როგორიცაა სისტემური მგლურას ერითემატოზი ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებები, იმყოფებიან გაზრდილი რისკის განვითარების ქვეშ.

სისხლი და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

Zalian iSviaTad: sisxlwarmoqmnis darRveva (anemia, leukopenia, Trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitozi).

pirveli niSani SeiZleba iyos: sicxe, yelis tkivili, piris Rrus zedapiruli dazianebebi, gripismagvari Civilebi, SfoTva, sisxldena cxviridan da kanqveSa sisxlCaqcevebi.

aRniSnuli niSnebis gamovlenis SemTxvevaSi, დაუყოვნებლივ უნდა Sewydes იბუპროფენ დენკ 400-ით mkurnaloba, თავიდან უნდა იქნეს აცილებული TkivilgamayuCebლებით da sicxis damwevi preparatebiT TviTmkurnaloba და მიემართოს ექიმს კონსულტაციებისთვის.

xangrZlivi Terapiis SemTxvevaSi, aucilebelia regularulad gadamowmdes sisxlis მაჩვენებელი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

iSviaTad: hipermgrZnobeluri reaqciebi gamonayarTan erTad da pruriti, rogoricaa asTmuri Setevebi (xSirad wnevis daqveiTebiT)

zemoT aRniSnuli simptomebis gamovlenisas, dauyovnebliv unda ecnobos eqims da Sewydes ibuprofenის miReba.

Zalian iSviaTad: garTulebuli hipersensitiuri reaqciebi, rogoricaa: saxis SeSupeba, enis da xorxis SeSupeba, respiratoruli traqtis daviwroeba, garTulebuli sunTqva, TrTolva, wnevis dacema da sicocxlisaTvis saSiSi Soki.

saswrafo samedicino yuradRebaa saWiro, Tu romelime am simptomebidan gamovlinda da Tu isini

gamovlinda wamlis pirveladi miRebis dros.

ფსიქიატრიული დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევა, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, მგრძნობელობა, გაღიზიანებულობა ან დაღლილობა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ

შედარებით იშვიათად: შესუსტებული მხედველობა. ამ შემთხვევაში, პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს და დაუყოვნებლივ შეწყვიტოს იბუპროფენის გამოყენება.

სმენის ორგანოების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ტინიტუსი.

გულსისხლძარღვთა დაავადებები

ძალიან იშვიათად: გახშირებული გულისცემა, შეშუპება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა.

სისხლძარღოვანი დაავადებები

ძალიან იშვიათად: მაღალი წნევა

გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ

Zlian xSirad: kuW-nawlavis mxriv problemebi, rogoric aris kuWis wvenis momatebuli mJavianoba, muclis tkivili, gulisreva, Rebineba, airebis dagroveba, diarea, yabzoba da sisxldena. am ukanasknelma SesaZlebelia gamoiwvios anemia, gamonaklis SemTxvevebSi.

xSirad: kuW-nawlavis wyluli, xandaxan sisxldeniT da perforaciiT. wylulovani stomatiti, kolituri wylulis an kronis daavadebis garTuleba (იხ. ნაწილი 4.4)

SedarebiT iSviaTad: gastriti.

Zalian iSviaTad: ოზოფაგიტი, პანკრეატიტი, ნაწლავური, დიაფრაგმის მსგავსი გართულებების გამოვლინება. თუ პაციენტი განიცდის მუცლის ტკივილს, სისხლდენას ნაწლავიდან ან სისხლიან ღებინებას, უნდა შეწყვიტოს მედიკამენტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს სამედიცინო დახმარებას.

ღვიძლის მხრივ დარღვევები

Zalian iSviaTad: RviZlis disfunqcia, RviZlis dazianeba, xangrZlivi droiT mkurnalobis dros, RviZlis nekrozi, RviZlis gamwvavebuli anTeba (hepatiti).

aucilebelia RviZlis maCveneblebis regularuli kontroli xangrZlivi droiT mkurnalobis ganmavlobaSi.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

ძალიან იშვიათად: სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ, როგორიც არის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლისი (ლაიელის სინდრომი), თმის ცვენა.

არ არის ცნობილი: წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.

გამონაკლის შემთხვევებში, კანის ინფექციები და რბილი ქსოვილის დაზიანება შეიძლება გამოვლინდეს ვარიცელას ინფექციის დროს (იხ ასევე „ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები“).

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები

იშვიათად: შეშუპება, განსაკუთრებით არტერიული ჰიპერტენზიის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის ანთებითი დაავადება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესება.

თირკმლის ქსოვილის დაზიანები (პაპილარული ნეკროზი) და ჰიპერურიკემია ძალინ იშვიათია.

რეგულარულად უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის იძლევა მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას სამკურნალო პროდუქტის სასარგებლო/რისკის ბალანსზე.

ჯანდაცვის სპეციალისტები სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია, ეროვნული მოხსენების სისტემის მეშვეობით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

a) დოზის გადაჭარბების სიმპტომები

სიმპტომები შეიძლება იყო: გულისრევა, კუჭის ტკივილი, ღებინება (შესაძლებელია სისხლიანი) თავის ტკივილი, ყურებში ხმაური, დაბნეულობა, თვალების არასტაბილურობა, სისუსტე, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცნობიერების დაკარგვა და კრუნჩხვები (მათ შორის მიოკლონური კრუნჩხვები, ძირითადად ბავშვებში). ასევე შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან და თირკმლის უკმარისობა.

სერიოზული მოწამვლისას შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი.

გარდა ამისა, შეიძლება მოხდეს ჰიპოთერმია, ჰიპოტენზია, რესპირატორული დეპრესია და ციანოზი.

b) სამედიცინო მკურნალობა დოზის გადაჭარბების დროს

არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, პროპიონის მჟავის დერივატი.

ათქ კოდი: M01AE01

ცხოველებში ანთებაზე ჩატარებული სტანდარტული კვლევებიდან დამტკიცდა, რომ იბუპროფენს გააჩნია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ანტი-რეუმატიული ეფექტი, რაც მიიღწევა პროსტაგლანდინების სინთეზის დაინჰიბირების ხარჯზე. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით გამოწვეულ ტკივილს, შეშუპებასა და სიცხეს. გარდა ამისა, იბუპროფენი აინჰიბირებს ADP-ს და კოლაგენით გამოწვეულ თრომბოციტების აგრეგაციას.

ექსპერიმენტული მონაცემებიდან დგინდება რომ, იბუპროფენმა შეიძლება კონკურენტუნარიანად შეუშალოს ხელი აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზის მოქმედებას თრომბოციტების აგრეგაციაზე, როდესაც ისინი მიიღება ერთდროულად. ფარმაკოდინამიკის ზოგიერთმა კვლევამ აჩვენა, რომ როდესაც იბუპროფენის 400 მგ ერთჯერადი დოზა მიიღეს 8 სთ-ით ადრე ან აცეტილსალიცილის მჟავის (81 მგ) დაუყონებლივი გამოტოვებიდან 30 წუთის შემდეგ, მოხდა აცეტილსალიცილის მჟავის დაქვეითება თრომბოქსანის ან თრომბოციტების აგრეგაციის ფორმირებაზე. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკური სიტუაციების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული რომ იბუპროფენის რეგულარულმა და ხანგრძლივმა მოხმარებამ შეიძლება შეამციროს დაბალი დოზით აცეტილსალიცილის მჟავის კარდიოპროტექტორული ეფექტი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი იბუპროფენის შემთხვევით გამოყენებასთან ერთად, სავარაუდოდ არ განიხილება (იხ. ნაწილი 4.5)

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

peroralurad miRebis Semdeg, ibuprofeni nawilobriv absorbirdeba kuWidan, xolo nawlavebidan mTlianad absorbirdeba. RviZlis metabolizmis (hidroqsilirebis da karboqsilirebis) Sedegad warmoqmnili farmakologiurad arაaqtiuri metabolitebis umetesi nawili gamoiyofa Tirkmelebis saSualebiT (90%), xolo nawili ki _ naRvelis gziT. janmrTel pirebSi, iseve rogorc RviZlisa da Tirkmlebis daavadebis mqone pacientebSi, naxevargamoyofis periodi Seadgens 1.8 - 3.5 saaTs. preparatis 99% uerTdeba plazmis cilebs. normaluri gamoSvebis farmacevtuli produqtis peroralurad miRebis Semdeg, plazmaSi misi maqsimaluri koncentracia aRiniSneba 1-2 saaTis Semdeg.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ცხოველებში ჩატარებული კვლევიდან დგინდება რომ იბუპროფენის სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობა, ძირითადად, ვლინდება გასტროინტესტინალურ ტრაქტში დაზიანებით და წყლულების სახით.

In vitro და in vivo კვლევებში არ გამოვლენილა იბუპროფენის მუტაგენური ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი მტკიცებულებები. ვირთხებსა და თაგვებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა იბუპროფენის კანცეროგენული მოქმედების რაიმე მტკიცებულება. იბუპროფენმა გამოიწვია კურდღელში ოვულაციის შეწყვეტა და თავიდან აიცილა იმპლანტაცია სხვადასხვა ცხოველურ სახეობებში (კურდღელი, ვირთხა და თაგვი). ვირთხასა და კურდღელში ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. დედის ტოქსიკური დოზების გამოყენების შემდეგ, აღინიშნა შთამომავლებს შორის დეფორმაციების (პარკუჭოვანი სეპტიური დეფექტების) ინფიცირების მომატებული შემთხვევები.

იბუპროფენი წარმოადგენს წყლის ზედაპირის რისკს ზედაპირულ წყლებში (იხ. ნაწილი 6.6)

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

simindis saxamebeli, kartofilis saxamebeli, natriumis saxameblis glikolati (a tipis), preJelatinirebuli saxamebeli, koloiduri uwylo siliciumi, magniumis stearati [mcenareuli] , makrogol 6000, hipromeloza, talki, titaniumis dioqsidi.

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი.

6.3 შენახვის ვადა

4 წელი.

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 30^OC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. სინათლისგან დაცულ ადგილას.

6.5 შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

PVC/PVDC ალუმინის ბლისტერული შეფუთვა.

შეფუთვის ზომები: 100 ან 20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

6.6 რეალიზაციის სპეციალური მოთხოვნები

ეს სამედიცინო პროდუქტი საფრთხეს უქმნის გარემოს (იხ. ნაწილი 5.3).

ნებისმიერი გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნილების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრასე. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

8. მარკეტინგული აუტორიზაციის ნომერი გერმანიაში

9. გერმანიაში პირველი აუტორიზაციის თარიღი

10. ტექსტის მიმოხილვის თარიღი

01.2021