ზინატი 500მგ #10ტ

ზინატი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ზინატის ტაბლეტები შეიცავს 125, 250 ან 500 მგ ცეფუროქსიმს (ცეფუროქსიმის აქსეტილის სახით).

კლინიკური ინფორმაცია

ჩვენებები

ზინატი არის შიგნით მისაღები ბაქტერიციდული ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკის, ცეფუროქსიმის, წამლის არააქტიური ფორმა, რომელიც რეზისტენტულია უმეტესობა β (ბეტა)-ლაქტამაზას მიმართ და აქტიურია ფართო სპექტრის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების მიმართ.

იგი ნაჩვენებია ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე ბაქტერიებით. ზინატის მიმართ მგრძნობელობა იცვლება გეოგრაფიულად და დროის მიხედვით და გამოყენებულ უნდა იქნას ანტიბიოტიკების დანიშვნის ადგილობრივი ოფიციალური გზამკვლევებისა და ადგილობრივი მგრძნობელობის მონაცემების მიხედვით (იხ. ფარმაკოლოგიური თვისებები, ფარმაკოდინამიკა).

ჩვენებები მოიცავს:

- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, კერძოდ, ყურის, ცხვირის და ხახის ინფექციები, როგორიცაა შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, ტონზილიტი და ფარინგიტი;

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, კერძოდ, პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება;

- სასქესო-საშარდე გზების ინფექციები, კერძოდ, პიელონეფრიტი, ცისტიტი და ურეთრიტი;

- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, როგორიცაა ფურუნკულოზი, პიოდერმა და იმპეტიგო;

- გონორეა, მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი;

- ლაიმის დაავადების ადრეული სტადია და შესაბამისად, ლაიმის დაავადების გვიანი სტადიის პრევენცია.

ცეფუროქსიმი ასევე ხელმისაწვდომია ნატრიუმის მარილის (ზინაცეფის) სახით პარენტერალური შეყვანისათვის. ეს საშუალებას იძლევა გამოყენებულ იქნას საფეხურებრივი თერაპია იმავე ანტიბიოტიკით, როცა პარენტერალური თერაპიიდან ორალურ თერაპიაზე გადასვლა კლინიკურად ნაჩვენებია.

საჭიროების შემთხვევაში ზინატი ეფექტურია, როცა გამოიყენება ზინაცეფით (ნატრიუმის ცეფუროქსიმით) საწყისი პარენტერალური თერაპიის შემდეგ პნევმონიისა და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი

ფარმაცევტული ფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თერაპიის კურსი ჩვეულებრივ შეადგენს შვიდ დღეს (5-დან 10 დღემდე). მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ცეფუროქსიმის დოზა, რომელიც შერჩეულია ინდივიდუალური ინფექციის სამკურნალოდ:

• მოსალოდნელი პათოგენები და მათი სავარაუდო მგრძნობელობა ცეფუროქსიმის აქსეტილის მიმართ;

• ინფექციიის სიმძიმე და მისი მდებარეობა;

• პაციენტის ასაკი, წონა და თირკმლის ფუნქცია, როგორც ქვემოთაა ნაჩვენები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინფექციის ტიპისა და პაციენტის პასუხის მიხედვით და ზოგადად, არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულ ხანგრძლივობას.

ზინატის მიღება უნდა მოხდეს ჭამის შემდეგ მისი ოპტიმალური შეწოვისათვის.

•მოზრდილები და 40 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვები

საფეხურებრივი თერაპია

როგორც პარენტერალური, ისე პერორალური თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და პაციენტის კლინიკური სტატუსის მიხედვით.

პნევმონია

1.5 გ ზინაცეფი სამჯერ ან ორჯერ დღეში (ინტრავენურად (ი.ვ.) ან ინტრამუსკულარულად (ი.მ.)) 48-72 საათის განმავლობაში, რომელსაც მოსდევს ორჯერ დღეში 500 მგ ზინატით (ცეფუროქსიმის აქსეტილით) პერორალური თერაპია 7-10 დღის განმავლობაში.

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება

750 მგ ზინაცეფი სამჯერ ან ორჯერ დღეში (ი.ვ. ან ი.მ.) 48-72 საათის განმავლობაში, რომელსაც მოსდევს ორჯერ დღეში 500 მგ ზინატით (ცეფუროქსიმის აქსეტილით) პერორალური თერაპია 5-10 დღის განმავლობაში.

•20-40 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვები

დაუშვებელია ზინატის ტაბლეტების გასრესვა ან გატეხა და ამიტომ ის არ გამოიყენება ისეთი პაციენტების სამკურნალოდ, როგორიცაა პატარა ბავშვები, რომლებსაც არ შეუძლიათ მთლიანი ტაბლეტის გადაყლაპვა. ამიტომ, პაციენტებისათვის, რომლებსაც არ შეუძლიათ მთლიანი ტაბლეტების გადაყლაპვა, რეკომენდებულია ცეფუროქსიმის აქსეტილის სუსპენზია.

• თირკმლის დაზიანება

ცეფუროქსიმი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. ამიტომ, თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დაზიანების შემთხვევაში რეკომენდებულია ცეფუროქსიმის დოზის შემცირება მისი შენელებული გამოყოფის საკომპენსაციოდ (იხ. ქვემოთ ცხრილი).

უკუჩვენებები

პაციენტები, რომლებშიც დადგენილია მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რეაქციები პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამების მიმართ.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, ზინატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს Candida-ს ჭარბი ზრდა. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სხვა არამგრძნობიარე ორგანიზმების (მაგ.: ენტეროკოკების და Clostridium difficile) ჭარბი ზრდა, რომლის შედეგად შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, რომელიც აღინიშნა ანტიბიოტიკების გამოყენების დროს, ცვალებადობს სუსტიდან სიცოცხლისათვის სახიფათომდე. ამიტომ, მნიშვნელოვანია მოხდეს ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ დიარეა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ. თუ ვითარდება გახანგრძლივებული ან მნიშვნელოვანი დიარეა, ან პაციენტს აღენიშნება მუცლის სპაზმები, მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და პაციენტs ჩაუტარდეს შემდგომი გამოკვლევა.

იარიხ-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია აღინიშნა ლაიმის დაავადების ზინატით მკურნალობის დროს. ეს გამოწვეულია უშუალოდ ზინატის ბაქტერიციდული მოქმედებით ლაიმის დაავადების გამომწვევ ორგანიზმზე - სპიროქეტა Borrelia burgdorferi. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ ეს არის ჩვეულებრივი მოვლენა და გამოწვეულია ლაიმის დაავადების ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შედეგად და თავისით გადის.

საფეხურებრივი თერაპიის სქემის მიხედვით ორალურ თერაპიაზე გადასვლის დრო განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმით, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობითა და პათოგენების მიმართ მგრძნობელობით. თუ არ აღინიშნება კლინიკური გაუმჯობესება 72 საათის განმავლობაში, უნდა გაგრძელდეს პარენტერალური მკურნალობის კურსი.

იხ. ნატრიუმის ცეფუროქსიმის შესაბამისი გამოყენების ინსტრუქცია საფეხურებრივი თერაპიის დაწყებამდე.

ურთიერთქმედებები

მედიკამენტებმა, რომლებიც იწვევენ კუჭის მჟავიანობის დაქვეითებას, შეიძლება გამოიწვიონ ზინატის დაბალი ბიოშეღწევადობა უზმოდ მიღებასთან შედარებით და საკვების მიღების შემდეგ გაძლიერებული შეწოვის ეფექტი არ აღინიშნება.

ზოგადად, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, ზინატმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ნაწლავების ფლორაზე, რომელიც იწვევს ესტროგენების დაბალ რეაბსორბციას და კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების დაქვეითებულ ეფექტურობას.

შეიძლება აღინიშნოს ფერიციანიდის ტესტის ცრუ უარყოფითი შედეგი, ამიტომ რეკომენდებულია გლუკოზის ოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას მეთოდების გამოყენება სისხლში/პლაზმაში გლუკოზის დონის განსაზღვრისათვის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზინატს. ეს ანტიბიოტიკი არ მოქმედებს ტუტე პიკრატის მეთოდით ჩატარებულ კრეატინინის ანალიზზე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს ექსპერიმენტული მტკიცებულებები ზინატის ემბრიოპათიურ ან ტერატოგენურ ეფექტებზე, მაგრამ სხვა მედიკამენტების მსგავსად, ის სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ფეხმძიმობის ადრეულ სტადიაზე.

ლაქტაცია

ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში და შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო ზინატის დანიშვნისას მეძუძურ დედებში.

ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

რადგან ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

გვერდითი რეაქციები

ზინატის გვერდითი რეაქციები ძირითადად სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა.

ქვემოთ მოცემული გვერდითი რეაქციების სიხშირის კატეგორიები დაახლოებითია, რადგან უმეტესობა რეაქციებისათვის შესაბამისი მონაცემები (მაგ.: პლაცებო-კონტროლირებული კვლევები) სიხშირის შესაფასებლად არ არის ხელმისაწვდომი. გარდა ამისა, ზინატთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების შემთხვევები შეიძლება იცვლებოდეს ჩვენების მიხედვით.

ფართო კლინიკური კვლევებიდან მიღებული მონაცემები გამოყენებულ იქნა ძალიან ხშირიდან იშვიათამდე გვერდითი მოვლენების სიხშირის განსაზღვრისათვის. ყველა გვერდითი მოვლენის სიხშირე (როგორიცაა მაგ.: <1/1000) ძირითადად განისაზღვრა პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიხედვით და უფრო მიუთითებს შეტყობინების სიხშირეს, ვიდრე ჭეშმარიტ სიხშირეს.

პლაცებო-კონტროლირებული კვლევის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. იმ შემთხვევებში, სადაც სიხშირე გამოთვლილი იყო კლინიკური კვლევების მონაცემებიდან, ის დაფუძნებული იყო წამალთან დაკავშირებულ (მკვლევარის მიერ შეფასებულ) მონაცემებზე.

სიხშირის კლასიფიკაციისათვის გამოყენებული შემდეგი შეთანხმება:

ძალიან ხშირი: ≥1/10

ხშირი: ≥1/100-დან <1/10-მდე

არახშირი:  ≥1/1000-დან <1/100-მდე

იშვიათი: ≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე

ძალიან იშვიათი: <1/10,000.

ინფექციები და ინვაზიები

იშვიათი: Candida-ს ჭარბი ზრდა.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ხშირი: ეოზინოფილია.

არახშირი: კუმბსის ანალიზის დადებითი შედეგი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია (ხანდახან ძლიერი).

ძალიან იშვიათი: ჰემოლიზური ანემია.

ცეფალოსპორინები აბსორბირდება წითელი უჯრედების მემბრანების ზედაპირზე და ურთიერთქმედებაში შედიან ანტისხეულებთან და იწვევენ კუმბსის ტესტის დადებით შედეგს (რომელმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს სისხლის ჯვარედინ სინჯზე) და ძალიან იშვიათად - ჰემოლიზურ ანემიას.

იმუნური სისტემის დარღვევები

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, რომლებიც მოიცავს:

არახშირი: გამონაყარი კანზე.

იშვიათი: ჭინჭრის ციება, ქავილი.

ძალიან იშვიათი: წამლისმიერი ცხელება, შრატისმიერი დაავადება, ანაფილაქსია.

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

გასტროინტესტინური დარღვევები

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, მათ შორის დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი

არახშირი: ღებინება.

იშვიათი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების დონის გარდამავალი მატება [alt (SGPT), ast (SGOT), ldh].

ძალიან იშვიათი: სიყვითლე (უმეტესად ქოლესტაზური), ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ეგზანთემური ნეკროლიზი).

იხ. აგრეთვე, იმუნური სისტემის დარღვევები.

დოზის გადაჭარბება

ნიშნები და სიმპტომები

ცეფალოსპორინების დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრული გაღიზიანება, რომელიც იწვევს კრუნჩხვებს.

მკურნალობა

ცეფუროქსიმის დონე შრატში შეიძლება დაქვეითდეს ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა   

შეძენილი რეზისტენტობა გეოგრაფიულად და დროზე დამოკიდებულია და გარკვეული შტამებისათვის შეიძლება ძალიან მაღალი იყოს. სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი მონაცემების ფლობა, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ზინატი ნელა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ნაწლავის ლორწოვან გარსსა და სისხლში, და ცეფუროქსიმი ხვდება ცირკულაციაში.

ოპტიმალური შეწოვა დგება, როცა მიიღება ჭამის შემდეგ მოკლე პერიოდში.

ზინატის ტაბლეტების მიღების შემდეგ პლაზმაში პიკური დონე (2.1 მგ/ლ 125 მგ დოზისათვის, 4.1 მგ/ლ 250 მგ დოზისათვის, 7.0 მგ/ლ 500 მგ დოზისათვის და 13.6 მგ/ლ 1 გ დოზისათვის) მიიღწევა დაახლოებით 2-3 საათში საკვების მიღების შემდეგ.

განაწილება

ცილებთან შებოჭვა 33-50%-მდე მერყეობს და დამოკიდებულია გამოყენებულ მეთოდოლოგიაზე.

მეტაბოლიზმი

ცეფუროქსიმი არ მეტაბოლიზდება.

გამოყოფა

შრატში ნახევარდაშლის პერიოდი 1-1.5 საათია.

ცეფუროქსიმი გამოიყოფა გლომერულური ფილტრაციისა და მილაკოვანი სეკრეციის გზით. პრობენეციდის ერთდროული მიღება ზრდის შრატში საშუალო კონცენტრაციის დროზე დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობს 50%-ით.

თირკმლის დაზიანება

ცეფუროქსიმის ფარმაკოკინეტიკა გამოკვლეულ იქნა პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ თირკმლის სხვადასხვა ხარისხის დაზიანება. ცეფუროქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებასთან ერთად, რაც წარმოადგენს დოზირების რეკომენდაციების საფუძველს პაციენტების ამ ჯგუფში (იხ. დოზირება და მიღების წესი). პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ჰემოდიალიზს, ცეფუროქსიმის მთლიანი რაოდენობის არაუმცირეს 60%, რომელიც არის ორგანიზმში დიალიზის დაწყების დროს, გამოდის ორგანიზმიდან 4-საათიანი დიალიზის სეანსის განმავლობაში. ამიტომ ცეფუროქსიმის დამატებითი ერთჯერადი დოზა უნდა დაინიშნოს ჰემოდიალიზის დამთავრების შემდეგ.

პრეკლინიკური ინფორმაცია

ცხოველებში ტოქსიკურობის კვლევები მიუთითებს, რომ ცეფუროქსიმს დაბალი ტოქსიკურობა გააჩნია მნიშვნელოვანი მაჩვენებლების გარეშე.

ფარმაცევტული ინფორმაცია

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

ნატრიუმის კროსკარმელოზა

ჰიპრომელოზა

ნატრიუმის ლაურილსულფატი

ჰიდროგენიზებული ბოსტნეულის ზეთი

სილიკონის დიოქსიდი

პროპილენგლიკოლი

მეთილჰიდროქსიბენზოატი (E218)

პროპილჰიდროქსიბენზოატი (E218)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

ნატრიუმის ბენზოატი (E211).

შენახვის ვადა

შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

შენახვა

შენახვის პირობები დეტალურად მოცემულია შეფუთვაზე.

ზინატის ტაბლეტები ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

კონტეინერის ფორმა და შემცველობა

ადგილობრივი რეგისტრაციის მიხედვით.

შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის პირობებშ ცეფუროქსიმის აქსეტილი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს.

გამოყენება და მოხმარება

არ არის მოწოდებული.

ყველა ფარმაცევტული ფორმა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ყველა ქვეყანაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

სლოვენია.