კარლონი 5მგ #20ტ

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ენეალაპრილ მალეატს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ენალაპრილ მალეატი, რომელიც პერორალური კარლონ ტაბლეტის აქტიურ კომპონენტს წარმოადგენს არის ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორი. ამფ-ს ინჰიბირების გზით ენალაპრილი ხელს უშლის არააქტიური ანგიოტენზინ I-ის გარდაქმნას ანგიოტენზინ II-ად (ძლიერი ვაზონკონსტრიქტორი). ამფ-ს ინჰიბირება იწვევს ქსოვილებში და პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაციების შემცირებას და შესაბამისად არტერიული წნევის დაქვეითებას არტერიული და შესაძლებელია ვენური ვაზოდილატაციის გამო. ის არ ახდენს საგრძნობ ცვილებებს გულის წუთმოცულობაზე. ენალაპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მის აქტიურ ფორმად-ენალაპრილატად ჰიდროლიზების გზით მისთვის ეთილის ჯგუფის წართმევით.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური ენალაპრილი დაახლოებით 60%-ით შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. შრატში ენალაპრილის მაქსიმალური კონცენტრაცია ვლინდება 3-4 საათის განმავლობაში. ენალაპრილის ნახევრად დაშლის პერიოდი 11 საათია. თირკმლის უკმარისობის დროს ეს დრო იზრდება. უკავშიდება პლაზმის ცილებს 50-60%-ით. ენალაპრილ მალეატის ერთჯერადი 10 მგ-იანი პერორალური დოზის 60-75% გამოიყოფა შარდთან ერთად 24-48 საათის განმავლობაში ენალაპრილისა და ენალაპრილატის სახით და 33% გამოიყოფა განავალთან ერთად.
ჩვეულებრივი დოზების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება გაგრძელდეს 24 საათი. თუმცა მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი რამდენიმე კვირაში მიიღწევა.

ჩვენებები:
კარლონი ნაჩვენებია ესენციური ჰიპერტენზიისა და რენოვასკულური ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ.
კარლონის დანიშვნაპაციენტებისათვის შეიძლება პროფილაქტიკისათვის მარცხენა პარკუჭის ასიმპტომატური დისფუნქციის დროს გულის სიმპტომატური უკმარისობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
კარლონი გამოიყენება კომბინაციაში სათითურას პრეპარატებთან და / ან შარდმდენებთან გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს.

უკუჩვენებები:
კარლონი უკუნაჩვენებია ამ პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს და პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება აქვთ ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორით მკურნალობასთან დაკავშირებით;

თირკმლის დარღვეული ფუნქცია: რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ინჰიბირებამ მგრძნობიარე პირებში შეიძლება დაარღვიოს თირკმლის ფუნქცია. პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით, რომელთა თირკმლის ფუნქცია დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე, აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობამ კარლონის ჩათვლით შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგურია და/ან სიკვდილი.
ჰიპერტენზიული პაციენტების კლინიკურ კვლევებში, თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზით, სისხლში შარდოვანა აზოტის და შრატში კრეატინინის მომატება აღინიშნებოდა პაციენტების 20%-ში. ენალაპრილისა და/ან შარმდენებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ეს მოვლენები შექცევადია. ასეთ პაციენტებში მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში უნდა მოხდეს თრიკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
ზოგიერთი პაციენტში ჰიპერტენზიით ან გულის უკმარისობით თირკმლის სისხლძარღვოვანი დაავადების გარეშე, შეიძლება მოიმატოს შარდოვანამ და შრატში კრეატინინმა, ეს მომატება ჩვეულებრივ მსუბუქი და ტრანზიტორული, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც კარლონი შარდმდენებთან კომბინაციაში გამოიყენება. ეს უფრო ხშირად ვითარდება პაციენტებში თირკმლის არსებული დარღვევებით. შეიძლება საჭირო გახდეს კარლონის და/ან შარდმდენის დოზის შემცირება და/ან შეწყვეტა.

ჰიპერკალიემია: კლინიკური კვლევებსი მონაწილეობა მიღებული ჰიპერტენზიული პაციენტების დაახლოებით ერთ პროცენტში აღინიშნებოდა შრატში კალიუმის დონის მომატება (5.7 მEქ/L – ზე მაღალი). უმეტეს შემთხვევაში ეს მაჩვენებლები ერთეული იყო, რომელიც გამოსწორდა მკურნალობის გაგრძელების მიუხედავადაც. ჰიპერკალიემია მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი გახდა ჰიპერტენზიული პაციენტების 0.28%-ში. გულის უკმარისობის კლინიკურ კვლევებში, ჰიპერკალიემია აღინიშნებოდა პაციენტების 3.8%-ში, თუმცა მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი არ გამხდარა.
ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკ ფაქტორებად შეიძლება ჩაითვალოს თირკმლის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, და კალიუმის შემცველი მარილების ერთობლივი გამოყენება.

ხველა: შესაზლო მიზეზია ენდოგენური ბრადიკინინის დაშლის ინჰიბირება, ყველა აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას აღინიშნება არაპროდუქტიული პერსისტული ხველა, რომელიც თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ქრება. აგფ ინჰიბიტორებით გამოწვეული ხველა მხედველობაში უნდა მივიღოთ ხველის დიფერენცირებული დიაგნოზის დროს.

ქირურგია/ანესთეზია: პაციენტებში, რომლებსაც ოპერაცია უტარდებათ ან ანესთეზიის დროს საშუალებების გამოყენებისას, რომლებიც ჰიპოტენზიას იწვევენ, ენელაპრილს შეუძლია დააბლოკიროს ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნა რენინის კომპენსატორული გამოყოფის მეორადად. ამ მექანიზმით ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში, მისი მკურნალობა შეიძლება მოცულობის შევსების გზით.

ინფორმაცია პაციენტებისათვის:
ანგიოედემა: აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს, ენალაპრილის ჩათვლით ნებისმიერ დროს იმ შეიძლება განვითარდეს ანგიოედემა, ხორხის შეშუპების ჩათვლით. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს ანგიოედემის ნებისმიერი ნიშნის ან სიმპტომის შემჩნევის შემთხვევაში (სახის, კიდურების, თვალების, ტუჩების, ენის შეშუპება, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება), უნდა შეწყვიტონ პრეპარატის მკურნალობა ექიმის კონსულტაციამდე.

ჰიპოტენზია: პაციენტებმა უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს მსუბუქი თავის ტკივილის შესახებ თერაპიის პირველი კვირების განმავლობაში. თუ განვითარდა კოლაფსი, პაციენტებმა უნდა შეწყვიტონ პრეპარატის მიღება ექიმის კონსულტაციამდე.
ყველა პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს, რომ ჭარბმა ოფლიანობამ და დეჰიდრატაციამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება მოცულობის შემცირების გამო. ჰიპოვოლემიის სხვა მიზეზები, როგორებიცაა ღებინება და ფაღარათი ასევე იწვევენ არტერიული წნევის დაქვეითებას; პაციენტებმა უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს.

ჰიპერკალიემია: პაციენტები გაფრთხილებულ უნდა იქნენ არ მიიღონ კალიუმის შემცველი მარილის დანამატები მკურნალი ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

ნეიტროპენია: პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს ინფექციის ნებისმიერი გამოვლინების შესახებ (მაგ. ანგინა, ცხელება), რომელიც შეიძლება ნეიტროპენიის ნიშანი იყოს.

ორსულობა: ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორის დანიშვნა ორსულებში ასოცირებულია ნაყოფის ტოქსიურობასთან, ამიტომ კარლონის დანიშვნა ორსულებში უკუნაჩვენებია.

ძუძუთი კვება: ენალაპრილი და ენალაპრილატი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. კარლონის გამოყენებისას მეძუძურ დედებში სიფრთხილეა საჭირო.

ბავშვებში ამ პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

გვერდითი მოვლენები:
თავის ტკივილი, თავბრუ და სისუსტე ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები:

ნერვული სისტემა: გაღიზიანებადობა, უძილობა, პარესთეზიები, ძილიანობა.
სისხლძარღვოვანი სისტემა: პოსტურალური ჰიპოტენზია,  კოლაფსი, აჩქარებული გულისცემა, გულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია.
კუჭ-ნაწლავის სისტემა: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეპსია.
სისხლწარმოქმნის სისტემა: ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლების შემცირება.
სასუნთქი სისტემა: ხველა, ქოშინი.
საშარდე სისტემა: შრატში შარდოვანას და კრეატინინის დონის დროებითი მომატება, პროტეინურია, გლიკოზურია,.
კანი: ოფლიანობა, ერითემა მრავალფორმული, ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენ-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, გამონაყარი, ურტიკარია, ალოპეცია.
სხვა: იმპოტენცია, ჰიპერემია, გემოს შეცვლა, კუნთების სპაზმები, ხმაური ყურებში, დაქვეითებული მხედველობა, ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია.

წამლებთან ურთიერთქმედება:
კომბინაციამ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან, როგორებიცაა ბეტა-ბლოკატორები, მეთილდოფა, კალციუმის ანტაგონისტები და შარდმდენები შეიძლება გააძლიეროს ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება. ადრენერგული-მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღებისას კომბინაციაში კარლონთან ერთად სიფრთხილეა საჭირო. პროპრანოლოლის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს კარლონის ბიოშეღწევადობა, თუმცა ეს კლინიკურად უმნიშვნელოა.
ლითიუმთან ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შრატში ლითიუმის კონცენტრაცია.
პლაზმური კალიუმი ნორმის ფარგლებშია, თუმცა აღინიშნება ჰიპერკალიემიის შემთხვევებიც. თუ კარლონი გამოიყენება კალიუმის  გამომყოფ შარდმდენებთან, შარდმედენებით გამოწვეული ჰიპოკალიემიის განვითარების ალბათობა შეიძლება შემცირდეს. კარლონს შეუძლია გაზარდოს პლაზმური კალიუმის დონე პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით. კალიუმის დანამატები, კალიუმ-შემნახველი შარდმდენები და კალიუმის შემცველი მარილის დანამატები არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით, ვინაიდან შეუძლიათ პლაზმაში კალიუმის რაოდენობის მნიშვნელოვანი მომატება.
თუ ამ საშუალებების ერთობლივი გამოყენება აუცილებელია, საჭიროა სიფრთხილე და პლაზმის კალიუმის შემცველობაზე ხშირი მონიტორინგი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეასუსტოს ჰიპოტენზიური ეფექტი.
ნიტრატების შემცველი ვაზოდილატატორების ან ანესთეზიური საშუალებების ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოტენზიური ეფექტი.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები:
კარლონი მიიღება პერორალურად. საკვების მიღება არ მოქმედებს კარლონის შეწოვაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

ჰიპერტენზიის მკურნალობა:
საწყისი დოზა            : 5 მგ დღეში ერთხელ.
შემანარჩუნებელი დოზა    : ენელაპრილ მალეატის ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზა დღეში შეადგენს 10-20 მგ-ს, ერთჯერადი დოზით ან 2 გაყოფილ დოზად. თუ პაციენტს მძიმე ჰიპერტენზია აქვს, დოზის გაზრდა შეიძლება თანდათანობით მაქსიმუმ დღეში 40 მგ-მდე.

შარდმდენებით თერაპია:   კარლონით მკურნალობის დაწყებამდე 2-3 დღით ადრე რეკომენდებულია შარდმდენებით მკურნალობის შეწყვეტა. თუ შარდმდენებით მკურნალობა ვერ შეწყდება, მკურნალობა უნდა დაიწყოს ნახევარი დოზით (2.5 მგ/დღეში).

დოზირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს:
ენალაპრილის ჩვეულებრივი დოზა პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით > 30 მლ/წთ (შრატის კრეატინის დაახლობით 3 მგ/დლ-მდე). პაციენტებისათვის კრეატინინის კლირენსით ≤ 30 მლ/წთ (შრატის კრეატინინი > 3 მგ/დლ), პირველი დოზა 2.5 მგ-ია დღეში ერთხელ. დოზის გაზრდა შეიძლება, წნევის მოწესრიეგამდე დღეში მაქსიმუმ 40 მგ-მდე.

თირკმლის სტატუსი    კრეატინინის კლირენსი    საწყისი დოზა
    მლ/წთ    მგ/დღეში
თირკმლის ნორმ. ფუნქცია    > 80 მლ.წთ    5 მგ
მსუბუქი დარღვევა    ≤ 80 > 30 მლ/წთ    5 მგ
საშუალო-მძიმე დარღვევა    ≤ 30 მლ/წთ    2.5 მგ
დიალიზის პაციენტები    -    2.5 მგ დიალიზის დღეებში
  
ჰემოდიალიზის პაციენტები:
ჰემოდიალიზის პაციენტების რეკომენდებული დოზაა 2..5 მგ დიალიზის დღეებში ან დიალიზებს შორის პერიოდში, ამ წამლის რეგულირება შეიძლება წნევაზე ზემოქმედების მიხედვით.
გულის შეგუბებითი უკმარისობა:
კარლონის გამოყენება შეიძლება დამატებითი მკურნალობის სახით სათითურას პრეპარატებთან და შარდმდენებთან ერთად.
საწყისი დოზა    : 2.5 მგ დღეში ერთხელ, ერთჯერადი დოზის ან ორად გაყოფილი დოზის სახით.
შემანარჩუნებელი დოზა:  კარლონის ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზა გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს შეადგენს 2.5-20 მგ-ს დღეში ორჯერ. მაქსიმალური დოზა დღეში 40 მგ-ია.
მარცხენა პარკუჭის ასიმპტომატური დისფუნქცია:
საწყისი დოზა    : 2.5 მგ დღეში ორჯერ.
შემანარჩუნებელი დოზა: დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 20 მგ-მდე, გაყოფილი დოზებით მიცემა პაციენტის ამტანობის მიხედვით.

ჭარბი დოზირება:
ადამიანებში ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
ჭარბი დოზირების გამოვლენა სავარაუდოდ იქნება ჰიპოტენზია, რომელსაც მკურნალობენ ფიზიოლოგიური ხსნარის ინტრავენური ინფუზიით.
ენელაპრილატისაგან სისხლის გაწმენდა ხდება ჰემოდიალიზის მეშვეობით.  

შენახვის პირობები:
შეინახეთ 25ºC-ზე ნაკლები ტემპერეატურის პირობებში, თავის ორიგინალურ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი:
რეცეპტით.
        
შეფუთვა:
კარლონ 5 მგ ტაბლეტები:           20 ტაბლეტიანი შეფუთვა.
 
სხვა ფარმაცევტული ფორმები:

კარლონ 5 მგ ტაბლეტები:               20 ტაბლეტიანი შეფუთვა.
კარლონ 10 მგ ტაბლეტები:           20 ტაბლეტიანი შეფუთვა.

ლიცენზიის მფლობელი და            : NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TICARET A.Ş.
მწარმოებელი     ბარბაროსის გამზ. 76 – 78 34353
                                    ბეშიქტაში/ სტამბული