პროტეფლაზიდი 30მლ წვეთები

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

პროტეფლაზიდი®
(PROTEFLAZIDUM®)

შემადგენლობა:
წვეთების 1 მლ შეიცავს პროტეფლაზიდის 1 მლ თხევად ექსტრაქტს (ფლავონოიდების შემცველობა არანაკლებ 0,32 მგ/მლ რუტინზე გადაანგარიშებით, კარბონის მჟავების შემცველობა არანაკლებ 0,30 მგ /მლ ვაშლის მჟავაზე გადაანგარიშებით) მახრჩობელას ბალახისგან (Hერბა Dესცჰამპსია ცაესპიტოსა L.) და ქასრას ბალახისგან (Hერბა ჩალამაგროსტის ეპიგეიოს L.) (1:1).
ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 96%.

წამლის ფორმა. წვეთები
ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: მუქი მწვანე ფერის სითხე სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
პირდაპირი მოქმედების ვირუსის საწინააღმდეგო საშუალებები. AთX კოდი ჟ05A X.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ფარმაკოდინამიკა.
ფლავონოიდები, რომლებიც შედიან პრეპარატის შემადგენლობაში, აქვეითებენ დნმ- და რნმ- ვირუსების რეპლიკაციას, როგორც ინ ვიტრო, ასევე ინ ვივო. წინაკლინიკური და კლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას გამოვლინდა და დამტკიცდა პრეპარატის ანტივირუსული მოქმედება ჰერპესის, ჰეპატიტების ვირუსების, პაპილომავირუსების, აივ-ინფექციის, გრიპის და მწვავე რესპირატორული ინფექციების მიმართ.
დამტკიცებულია, რომ პირდაპირი ვირუსისსაწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ვირუსოსპეციფიური ფერმენტების - დნმ- და რნმ-პოლიმერაზების, ტიმიდინკინაზის, უკუტრანსკრიპტაზის და ნეირამინიდაზის ინჰიბირებაში.
პრეპარატს გააჩნია იმუნოტროპული თვისებები. იცავს ლორწოვან გარსებს, ახდენს რა ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლების ნორმალიზირებას (ლაქტოფერინი, სეკრეტორული იმუნოგლობულინი A, ლიზოციმი და კომპლემენტის ჩ3 კომპონენტი).
დადგენილია, რომ პრეპარატი წარმოადგენს ენდოგენური α- და γ-ინტერფერონების სინთეზის ინდუქტორს ფიზიოლოგიურად აქტიურ დონემდე, რაც ზრდის ორგანიზმის არასპეციფიურ რეზისტენტობას ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების მიმართ.
კლინიკურმა გამოკვლევებმა აჩვენეს, რომ ასაკობრივი დოზებისა და გამოყენების სქემების მიხედვით ყოველდღიური მიღების პირობებში პრეპარატი არ ახდენს იმუნოტოქსიკურ მოქმედებას და არ იწვევს იმუნური სისტემის რეფრაქტერულობას (ჰიპერაქტიურობას): არ შეიმჩნევა ალფა- და გამა-ინტერფერონების სინთეზის დაქვეითება, რაც, საჭიროების შემთხვევაში, იძლევა პრეპარატის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მიღების საშუალებას.
პრეპარატს გააჩნია ანტიოქსიდანტური აქტიურობა, იგი ახდენს თავისუფალრადიკალური პროცესების მიმდინარეობის ინჰიბირებას და ამით თავიდან აცილებს ლიპიდების ზეჟანგური ჟანგვის პროდუქტების დაგროვებას, უჯრედების ანტიოქსიდანტური სტატუსის გაძლიერებით, ამცირებს ინტოქსიკაციას, ხელს უწყობს ორგანიზმის აღდგენას გადატანილი ინფექციის შემდეგ და ადაპტაციას არასასურველ გარემო პირობებთან.
პრეპარატი წარმოადგენს აპოპტოზის მოდულატორს, აძლიერებს აპოპტოზინდუცირებადი ნივთიერებების მოქმედებას და ახდენს კასპაზა 9-ის აქტივიზირებას, რითაც ხელს უწყობს ვირუსით დაზიანებული უჯრედების ელიმინაციას და ლატენტური ვირუსული ინფექციების ფონზე ქრონიკული დაავადებების წარმოქმნის პირველად პროფილაქტიკას.
პრეპარატი თავიდან აცილებს დაავადების რეციდივებს და ახდენს რემისიის პერიოდის პროლონგირებას.

ფარმაკოკინეტიკა.

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებები სწრაფად აბსორბირდება კუჭნაწლავური ტრაქტიდან სისხლში, და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას შეყვანიდან უკვე 20 წუთის შემდეგ (ინ ვივო გამოკვლევები). არსებული დინამიკის მიხედვით, სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოდევნის პერიოდი შეადგენს 2,3 საათს. ბიოხელმისაწვდომობა პერორალურად მიღებისას შეადგენს 80%-ს. ორგანიზმიდან გამოდევნა ნელია. მოქმედ ნივთიერებათა სისხლის უჯრედების მიერ დაგროვების დონე, სისხლის პლაზმასთან შედარებით, მნიშვნელოვნად მაღალია. სისხლში მოქმედ ნივთიერებათა შესაბამისი კონცენტრაციები უზრუნველყოფენ პრეპარატის მოქმედების პროლონგაციას ორგანიზმში და ორგანოებსა და ქსოვილებში დაგროვებას სისხლის უჯრედებიდან განთავისუფლების შედეგად. სისხლის უჯრედების მიერ მოქმედი ნივთიერებების დაგროვებისა და განთავისუფლების ასეთი ფარმაკოკინეტიკური დინამიკა განაპირობებს პრეპარატის ორჯერ მიღების აუცილებლობას დღეღამის განმავლობაში ეფექტური კონცენტრაციების მიღწევისთვის.

კლინიკური მახასიათებლები.
ჩვენებები.
დაავადებების მკურნალობა და რეციდივების პროფილაქტიკა, რომელიც გამოწვეულია:

• - 1-ლი და მე-2 ტიპების უბრალო ჰერპესის ვირუსებით (Hერპეს სიმპლეხ);
• - შემოსარტყმელი ჰერპესის და ჩუტყვავილას ვირუსებით (Hერპეს ზოსტერ, მე-3 ტიპი);
• - მწვავე და ქრონიკული აქტიური ფორმის მე-4 ტიპის ჰერპესის ვირუსებით (ეპშტეინ-ბარის ვირუსი);
• - მე-5 ტიპის ჰერპესის ვირუსებით (ციტომეგალოვირუსი);
• გრიპისა და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების, მათ შორის გრიპის პანდემიური შტამების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• კომპლექსური მკურნალობის შემადგენლობაში:
• - B და ჩ ჰეპატიტების;
• - ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოს ინფექციების, მათი ასოციაციების (ქლამიდიები, მიკოპლაზმები, ურეაპლაზმები და სხვა);
• - აივ ინფექციის და შიდსის.

პაპილომავირუსის ინფექციით, მათ შორის ონკოგენური შტამებით, გამოწვეული საშვილოსნოს ყელის დისპლაზიის მსუბუქი და საშუალო ფორმების (ჩIN1 და ჩIN2) ეთიოტროპული თერაპია. .
პაპილომავირუსული ინფექციით, მათ შორის ონკოგენური შტამებით, გამოწვეულ დაავადებათა სხვა ფორმების კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში.

უკუჩვენებები
გადამეტებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები.
კლინიკური გამოყენების დროს დადგენილია პრეპარატი პროტეფლაზიდის® ანტიბიოტიკებთან და სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციის შესაძლებლობა და მიზანშეწონილობა ვირუსულ-ბაქტერიული და ვირუსულ-სოკოვანი დაავადებების მკურნალობისთვის. უარყოფითი გამოვლინებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შედეგად დადგენილი არ არის.

გამოყენების განსაკუთრებულობები.
ვირუსული ჰეპატიტების მკურნალობის დროს გამოხატული ციტოლოგიური სინდრომის მქონე ავადმყოფების 10-15%-თან მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ შეიძლება შემჩნეული იყოს ამინოტრანსფერაზების აქტიურობის მომატება, უფრო იშვიათად-ბილირუბინის დონის, რომელიც გრძელდება 2-4 კვირის განმავლობაში და არ საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეჩერებას.
კუჭნაწლავური ტრაქტის დაშლისა და ქრონიკული გასტროდუოდენიტის მქონე პაციენტებისთვის გასტროდუოდენიტის გამწვავების, გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსის წარმოშობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება საჭიროა საკვების მიღებიდან 1,5-2 საათის შემდეგ. სხეულის ტემპერატურის ტრანზიტორული მომატება 38ºჩ-მდე არ საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას. სხეულის ტემპერატურის მომატების შემთხვევაში აუცილებელია მიიღოთ ექიმის კონსულტაცია მისი გამოჩენის სხვა შესაძლო მიზეზების გამორიცხვისთვის.
პრეპარატის ადგილობრივად გამოყენებისას წვის, ქავილის, სიმშრალის შეგრძნების გამოჩენისას აუცილებელია შეამციროთ პრეპარატის კონცენტრაცია აპლიკაციებისთვის განკუთვნილ ხსნარში.
უროგენიტალური რეინფექციის თავიდან აცილებისთვის რეკომენდირებულია სქესობრივი პარტნიორის ერთდროული მკურნალობაც.

გამოყენება ორსულობისა ან ძუძუთი კვების დროს.
წინაკლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას ემბრიოტოქსიკური, ტერატოგენური, ფეტოტოქსიკური, მუტაგენური და კარცენოგენური ზემოქმედება არ გამოვლინდა. სპეციალური კვლევები ადამიანის ნაყოფზე პრეპარატის ასეთი ზემოქმედების მიმართ არ ტარდებოდა, მაგრამ ორსულობის I-III ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების კლინიკურმა გამოცდილებამ უარყოფითი ზემოქმედება არ გამოავლინა. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის მიღების მიზანშეწონილების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი.
რეკომენდირებული დოზებით გამოყენებისას არ არის გამოვლენილი უარყოფითი ზემოქმედება იმ სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომელიც საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას და რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენების მეთოდი და დოზები.
გამოყენებამდე ფლაკონი უნდა შეანჯღრიოთ.
პრეპარატის დოზირება უნდა მოხდეს საწვეთურის საშუალებით. პრეპარატის საჭირო ოდენობა ჩაწვეთეთ წყალში (მოცულობა 1-2 მაგიდის კოვზი), მიიღეთ საკვების მიღებამდე 10-15 წუთით ადრე.

პრეპარატ პროტეფლაზიდის®, წვეთები, მიღების სქემა ასაკის მიხედვით
ასაკი (წლები) დოზა (წვეთები) და მიღების ჯერადობა დღე-ღამეში

• დაბადებიდან 1 წლამდე 1 წვეთი დღე-ღამეში
• 1-2 წელი 1 წვეთი დღე-ღამეში ორჯერ
• 2-4 წელი 2 წვეთი დღე-ღამეში ორჯერ
• 4-6 წელი 4 წვეთი დღე-ღამეში ორჯერ
• 6-9 წელი 9 წვეთი დღე-ღამეში ორჯერ
• 9-12 წელი 10 წვეთი დღე-ღამეში ორჯერ
• 12 წლიდან ასაკის ბავშვები და დიდები 12-15 წვეთი დღე-ღამეში ორჯერ

პრეპარატი პროტეფლაზიდის® მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებზე და დაავადების მიმდინარეობაზე.

ჰერპეტული გინგივოსტომატიტის, ფარინგოტონზილიტის, ჩუტყვავილას რეციდივების მკურნალობისთვის და პროფილაქტიკისთვის; ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოვანი ინფექციების და მათი ასოციაციების კომპლექსური მკურნალობისთვის, ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების თავიდან აცილებისთვის, რომელიც წარმოიქმნება იმუნური სისტემის არასაკმარისი ფუნქციის მქონე პაციენტებთან, რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღება ერთი თვის განმავლობაში.
ჰერპეტული ეკზემის და ჰერპეტული ვეზიკულარული დერმატიტის (ხსნარის ადგილობრივად გამოყენების კომპლექსით); ჰერპეტული მენინგიტის და ენცეფალიტის; თვალების ჰერპეტული დაზიანების; გენიტალური ჰერპესის; შემოსარტყმელი ჰერპესის (Hერპეს ზოსტერ); ეპშტეინ-ბარის ვირუსული ინფექციის მწვავე და ქრონიკული აქტიური ფორმის; ციტომეგალოვირუსის დაავადების; პაპილომავირუსის ინფექციის (ხსნარის ადგილობრივად გამოყენებასთან კომპლექსში) მკურნალობისთვის რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღება 3 თვის განმავლობაში შესვენების გარეშე.
ინფექციების რეციდიული მიმდინარეობისას პრეპარატით მკურნალობის კურსებს იტარებენ წელიწადში 1-2-ჯერ ექიმის რეკომენდაციით.
მკურნალობის ხანგრძლივობა პედიატრიულ პრაქტიკაში ანალოგიურია ასეთის დიდებთან. დოზებს ნიშნავენ პაციენტის ასაკისდა მიხედვით, დაავადების მიმდინარეობის შესაბამისად. მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
B და ჩ ჰეპატიტების, აივ- ინფექციისა და შიდსის კომპლექსურ მკურნალობისას რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღება 6-12 თვის განმავლობაში შესვენების გარეშე
აივ-ინფიცირებულებთან და შიდსით დაავადებულებებთან ჰეპატიტების მკურნალობა ხდება ანტირეტროვირუსული თერაპიის ჩატარებამდე ან ჩატარების შემდეგ.
გრიპის და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების მკურნალობისთვის პრეპარატს იღებენ 5-დან 14-მდე დღის განმავლობაში დაავადების მიმდინარეობისდა მიხედვით. პროფილაქტიკური მიზნისთვის პრეპარატს ღებულობენ 2-4 კვირის განმავლობაში იმ დოზით, რომელიც შეადგენს სამკურნალო დოზის ნახევარს. ეპიდემიის დროს პრეპარატის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს 6 კვირამდე.
ადგილობრივი გამოყენება პრეპარატის პერორალურად გამოყენებასთან კომპლექსში:
კანისა და ლორწოვანი გარსების უბრალო ჰერპესის ინფექციების, შემოსარტყმელი ჰერპესის მწვავე ფორმების, კანის პაპილომატოზის მკურნალობისთვის უნდა შეასრულოთ აპლიკაციები პრეპარატის ხსნარით დაზიანებულ ადგილას დღე-ღამეში 3-5 -ჯერამდე. აპლიკაციების ექსპოზიციის ვადაა - 10-15 წუთი. სხნარის დამზადებისთვის აუცილებელია გაზავოთ პრეპარატის 1,5 მლ (36-38 წვეთი) ნატრიუმის ქლორიდის 10 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში.
ადგილობრივი გამოყენება უნდა გააგრძელოთ კანის ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების ნიშნების გაქრობამდე, მაგრამ არანაკლებ 10 დღის განმავლობაში.
პირველადი და რეციდიული გენიტალური ჰერპესის, ქალის სასქესო ორგანოების პაპილომავირუსული და ვირუსულ-ბაქტერიული ინფექციების დროს იყენებენ ვაგინალურ ტამპონებს პრეპარატის ხსნარით. ხსნარის დამზადებისთვის აუცილებელია გაზავოთ პრეპარატის 3,0 მლ (72-75 წვეთი) ნატრიუმის ქლორიდის 20 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში. ვაგინალური ტამპონების ექსპოზიციის ვადაა 30-40 წუთი. პროცედურები უნდა ჩაატაროთ დღე-ღამეში 2-ჯერ.
გენიტალური ჰერპესის დროს ვაგინალური ტამპონების ადგილობრივი გამოყენების ხანგრძლივობა შეადგენს 10 დღეს, ქალის სასქესო ორგანოების პაპილომავირუსული და ვირუსულ-ბაქტერიული ინფექციების დროს – 14 დღეს.

ბავშვები.
პრეპარატ პროტეფლაზიდს® ბავშვებს აძლევენ დაბადებიდან.

დოზის გადაჭარბება.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის ცნობილი, მაგრამ შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით კუჭნაწლავური ტრაქტის მხრიდან. მკურნალობა სიმპტომატურია.
პრეპარატი პროტეფლაზიდის® დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

გვერდითი რეაქციები.
ალერგიული რეაქციები: მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებს შეიძლება ჰქონდეთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, ერითემატოზური გამონაყარის, ქავილის ჩათვლით.
საკვების მომნელებელი სისტემის მხრიდან: შეიმჩნევა კუჭნაწლავური დარღვევების ერთეული შემთხვევები - ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ქრონიკული გასტროდუოდენიტის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გასტროდუოდენიტის გამწვავება, გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსის (რეფლუქს-ეზოფაგიტის) გამოჩენა.
ზოგადი აშლილობები: ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია თავის ტკივილი, საერთო სისუსტე, სხეულის ტემპერატურის ტრანზიტორული მომატება 38ºჩ-მდე პრეპარატით თერაპიის მე-3-10 დღეს.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ვირუსული ჰეპატიტების მკურნალობის დროს გამოხატული ციტოლოგიური სინდრომის მქონე ავადმყოფების 10-15%-თან შეიმჩნევა ამინოტრანსფერაზების აქტიურობის მომატება (უფრო იშვიათად - ბილირუბინის დონის).
ადგილობრივი რეაქციები: ადგილობრივად გამოყენებისას შესაძლებელია ქავილის, წვის, სიმშრალის შეგრძნების გამოჩენა.
რაიმე არასასურველი რეაქციების წარმოშობის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

ვარგისიანობის ვადა. 3 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები.
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ!
დასაშვებია გელისმაგვარი სტრუქტურის წარმოქმნა, რომელიც ქრება შენჯღრევისას.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.
სინათლისგან დამცავი შუშის ფლაკონები 30 მლ, დალუქული ფლაკონებისთვის განკუთვნილი თავსახურებით, საცობებ-საწვეთურებით პირველი გახსნის კონტროლით ან ფლაკონებისთვის განკუთვნილი თავსახურებით საცობებ-საწვეთურებით პირველი გახსნის კონტროლით მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი.
შპს “სსკ “ეკოფარმი”.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი.
30070, უკრაინა, ხმელნიცკის ოლქი, სლავუტსკის რაიონი, ს.ულაშანოვკა, შევჩენკოს ქუჩა, 116