კლავომედი 312.5/5მლ 80მლ სუსპ

კლავომედი სუსპენზია
(Clavomed suspension)

სავაჭრო დასახელება:
კლავომედი, Clavomed

საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება:
ამოქსიცილინი / კლავულანის მჟავა, Amoxicillin / Clavulanic Acid

წამლის ფორმა:
ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად,  შიგნით მისაღებად 156,25 მგ/5 მლ და 312,5 მგ/5 მლ

შემადგენლობა:
კლავომედის სუსპენზიის ყოველი 5 მლ შეიცავს:   156,25 მგ/5 მლ  312,5 მგ/5 მლ
აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი  143,5 მგ 287.01 მგ
   (რაც ექვივალენტურია ამოქსიცილინის) 125 მგ  250 მგ
  კალიუმის კლავულანატი 37,18 მგ 74,37 მგ
  (რაც ექვივალენტურია კლავულანის მჟავის) 31,25 მგ62,5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის საქარინი, ნატრიუმის ბენზოატი, ლიმონის მჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი უწყლო, ქსანტანის გუმფისი, სილიციუმის დიოქსიდი, სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ალუბლის არომატიზატორი ფხვნილი, მანიტოლი.
პრეპარატის ათქ კოდი  J01CR02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ფართო სპექრტის ანტიბიოტიკი ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორით _ კლავულანის მჟავა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
კლავომედის სუსპენზია წარმოადგენს ამოქსიცილინის _ ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული აქტივობის მქონე ნახევრად სინთეზური პენიცილინისა და კლავულანის მჟავის – ბეტა-ლაქტამაზას შეუქცევადი ინჰიბიტორის კომბინაციას. კლავულანის მჟავა წარმოქმნის მყარ ინაქტივირებულ კომპლექსს აღნიშნულ ფერმენტებთან და იცავს ამოქსიცილინს ანტიბაქტერიული აქტივობის დაკარგვისაგან იმ ძირითადი გამომწვევების და კოპათოგენების, ასევე პირობითად პათოგენური მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც აპროდუცირებენ ბეტა-ლაქტამაზებს.
კლავულანის მჟავას გააჩნია საკუთარი, სუსტი ანტიბაქტერიული აქტივობა.
ამოქსიცილინს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. იგი მოქმედებს მის მიმართ მგრძნობიარე და ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელ შტამებზე:
გრამ-დადებითი აერობები:  S. pneumonia, S. pyogenes, S. viridans, S. bovis, S. aureus და S. epidermidis, Enterococcus spp., Listeria spp;
გრამ-უარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Proteus spp, Klebsiella spp., N. gonorrhoeae, N. meningitides, Pasteurella multocida;
ანაერობები: Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostrepto coccus spp., Actinomyces israelli.
ფარმაკოკინეტიკა:
ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მსგავსია. ორივე კომპონენტი კარგად აბსორბირდება პერორალურად მიღების შემდეგ; საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს შეწოვის ხარისხზე. პლაზმური კონცენტრაციების პიკი მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. ორივე კომპონენტი ხასიათდება კარგი შეღწევადობით ორგანიზმის სითხესა და ქსოვილებში (ფილტვები, შუა ყური, პლევრალური და პერიტონეალური სითხეები, საშვილოსნო, საკვერცხეები და ა.შ.). ამოქსიცილინი ასევე აღწევს სინოვიალურ სითხეში, ღვიძლში, წინამდებარე ჯირკვალში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, კუნთოვან ქსოვილში, ნაღვლის ბუშტში, ცხვირის დანამატი წიაღების სეკრეტში, ნერწყვსა და ბრონქულ სეკრეტში.
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს ტვინის გარსების ანთების არარსებობის შემთხვევაში.
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა გადის პლაცენტურ ბარიერს და შესაბამისი ოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში.
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხასიათდება პლაზმის ცილებთან დაბალი შეკავშირებით.
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება, კლავულანის მჟავა განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს.
ამოქსიცილინი პრაქტიკულად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით ტუბულარული სეკრეციით და გორგლოვანი ფილტრაციით. კლავულანის მჟავა გამოიყოფა გორგლოვანი ფილტრაციის გზით, ნაწილობრივ მეტაბოლიტების სახით. მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიყოს ნაწლავებიდან და ფილტვებიდან. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-1.5 საათს. იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 7.5 საათამდე ამოქსიცილინის შემთხვევაში და 4.5 საათამდე _ კლავულანის მჟავის შემთხვევაში.
ორივე კომპონენტი გამოიდევნება ჰემოდიალიზით და მინიმალურად _ პერიტონეალური დიალიზით.

ჩვენებები:
კლავომედის სუსპენზია განკუთვნილია იმ ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით:
- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი, მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი, ტონზილოფარინგიტი);
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი და პნევმონია);
- საშარდე გზების ინფექციები (მათ შორის, ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი);
- ძვლისა და შემაერთებელი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის, ქრონიკული ოსტეომიელიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის, ფლეგმონა, ჭრილობის ინფექცია);
- სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (გონორეა, შანკროიდი)
- ოდონტოგენური ინფექციები;
- ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების დროს.

უკუჩვენებები:
- პენიცილინური ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
- ქოლესტაზური სიყვითლე ან ჰეპატიტი
- ღვიძლის უკმარისობა

სიფრთხილის ზომები:
ჯვარედინი მგრძნობელობის შესაძლო განვითარების გამო პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რექციები ცეფალოსპორინების მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
თირკმლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევების მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის ადექვატური კორექცია ან დოზის მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა.
იმასთან დაკავშირებით, რომ პაციენტთა უმრავლესობას, რომლებსაც ჰქონდათ ინფექციური მონონუკლეოზი და ლიმფოლეიკოზი და მკურნალობდნენ ამპიცილინით, აღენიშნა ერითემატოზული გამონაყარი, მათ მიერ ამპიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიღება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში:
როგორც ამოქსიცილინი, ისე კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ კლავომედის სუსპენზიით მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან:
კლავომედის სუსპენზიისა და მეტოტრექსატის ერთდროული გამოყენება ზრდის მეტოტრექსატას ტოქსიურობას. ალოპურინოლთან ერთად დანიშვნა ზრდის ეგზანთემის განვითარების სიხშირეს.
ზოგიერთ შემთხვევაში კლავომედის სუსპენზიამ შეიძლება გაახანგრძლივოს პროთრომბინის დრო. ამის გამო, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ანტიკოაგულანტებისა და კლავომედის სუსპენზიის ერთდროული დანიშვნისას.
მოერიდეთ დისულფირამთან ერთად გამოყენებას.
კლავომედის სუსპენზია არ უნდა იქნას მიღებული ბაქტერიოსტატურ ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში (მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები) კლავომედის სუსპენზიის ეფექტურობის შესაძლო შემცირების გამო).
ანტაგონისტურია კომბინაცია რიფამპიცინთან.
ნაჩვენებია, რომ ანტიბიოტიკები ამცირებენ პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას.
პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, ზრდის მის კონცენტრაციას შრატში.

ლაბორატორიული ანალიზები:
კლავომედის სუსპენზიის პერორალური მიღება იწვევს ამოქსიცილინის გამოვლენას შარდში. ამოქსიცილინის მაღალი კონცენტრაციები იძლევიან ცრუ დადებით რეაქციას შარდში გლუკოზაზე ბენედიქტის რეაქტივის ან ფელინგის ხსნარის გამოყენებისას. რეკომენდებულია ფერმენტატული რეაქციებისთვის გლუკოზოოქსიდაზის გამოყენება.

ჭარბი დოზა:
არ არსებობს ცნობები ლეტალურ შედეგზე ან სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი ეფექტების შესახებ კლავომედის სუსპენზიის ჭარბი დოზის მიღებისას.
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მკურნალობა სიმპტომატურია.
უმრავლეს შემთხვევაში, ჭარბი დოზირებისას ვითარდება დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, პირღებინება).
თუ კლავომედის სუსპენზია მიღებულია 4 საათის წინ, მისი გამოდევნა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვით, ხოლო შემდეგ მიღებული უნდა იყოს აქტივირებული ნახშირი შეწოვის შემცირების მიზნით.
ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა გამოიდევნება ჰემოდიალიზით.

გვერდითი ეფექტები:
გვერდითი ეფექტები უმეტეს შემთხვევაში მსუბუქი და დროებითი ხასიათისაა. რეგისტრირებულ გვერდით ეფექტებს შორის ყველაზე ხშირად აღინიშნა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევა (მადის დაკარგვა, გულისრევა, პირღებინება, დიარეა). მსგავსი არასასურველი ეფექტების თავიდან აცილება შესაძლებელია კლავომედის მიღებით ჭამის დროს. შეიძლება გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი კანზე): მგრძნობიარე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. ძალიან იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ტრანსამინაზების დონის ტრანზიტორული მომატება. ცალკეული ცნობები არსებობს ქოლესტაზური სიყვითლის, ჰეპატიტის, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების შესახებ.

გამოყენება და დოზირების რეჟიმი:
ახალშობილებისა და 3 თვემდე ასაკის ბავშვებისათვის სტანდარტული დოზა შეადგენს 30 მგ (ამოქსიცილინი)/კგ წონაზე დღე-ღამეში, გაყოფილი 2 მიღებად.
ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან და ზევით (სხეულის წონა ნაკლები 40 კგ-ზე):

	საშუალო სიმძიმის ინფექციები	მძიმე ინფექციები
სადღეღამისო დოზა	20 მგ/კგ	40 მგ/კგ
ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის	8 საათი	8 საათი

სტანდარტული დოზირება ბავშვის ასაკის მიხედვით (სუსპენზის 312.5 მგ/5 მლ):

7 წლიდან 14 წლამდე	1 საზომი ჭიქა 3-ჯერ დღე-ღამეში
1 წლიდან 7 წლამდე	საზომი ჭიქის 1/2 3-ჯერ დღე-ღამეში
3 თვიდან 1 წლამდე	საზომი ჭიქის 1/4 3-ჯერ დღე-ღამეში

დოზირების რეჟიმის დაცვის გასაადვილებლად შეფუთვაში მოთავსებულია დანაყოფებიანი საზომი (დოზირებული) ჭიქა.
ამოქსიცილინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის შეადგენს _ 45 მგ/კგ წონაზე გადაანგარიშებით.
კლავულანის მჟავის (კალიუმის მარილის ფორმით) მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის შეადგენს _ 10 მგ/კგ წონაზე გადაანგარიშებით.
თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის:

კრეატინინის კლირენსი	>30	10-30	<10
ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის	8 საათი	12 საათი	24 საათი

კლავომედით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 14 დღეს.

სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია:
ფხვნილს დაამატეთ 70 მლ ანადუღარი, გაცივებული წყალი ორ ულუფად. ბოთლი უნდა შეივსოს ნიშნულამდე და შეინჯღრეს ფხვნილის სრულად გახსნამდე.
ყოველი მიღების წინ სუსპენზია კარგად შეანჯღრიეთ.

შენახის პირობები:
ფხვნილი შეინახეთ მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
მზა სუსპენზია შეინახეთ არაუმეტეს 10ºC ემპერატურაზე და გამოიყენეთ 7 დღის განმავლობაში.
შეიანხეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა:
ფხვნილი 80 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად 156,25 მგ/5 მლ და 312,5 მგ/5 მლ პერორალურად მისაღებად მუქი ფერის მინის ფლაკონებში მუყაოს კოლოფში დოზირებული ჭიქით.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

გაცემის წესი: რეცეპტით

წარმოებულია:
“სედიკო ფარმასიუტიკალ კო.” სიქსტ ოვ ოქტოუბა სიტი, პირველი სამრეწველო ზონა, ეგვიპტე
“SEDICO Pharmaceutical Co.” 6th of October City, First Industrial Zone, Egypt

“ვორლდ მედიცინი ლ.ლ.ც.”-სათვის (ინგლისი),
48 ქუინ ანა სტრიტ, ლონდონი WG9JJ, ინგლისი
For “World Medicine L.L.C.” (England), 48 Queen Anne Street, London W1G9JJ, England
E-mail: [email protected], Web-Site: www.wmcorp.us