ინჯექტოაირონ რომფ20მგ/მლ5მლ#5ა

გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ინჯექტოაირონი რომფარმი 20 მგ რკინა/მლ საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

რკინის (III) საქაროზა

ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

ინჯექტოაირონი რომფარმი არის ყავისფერი ხსნარი.

შემადგენლობა

ხსნარის ერთი მილილიტრი შეიცავს 20 მგ რკინას, რკინის საქაროზას (რკინის (III)-ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსი) სახით.

ინჯექტოაირონი რომფარმის თითოეული 5 მლ ამპულა შეიცავს 100 მგ რკინას, რკინის საქაროზას (რკინის (III)-ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსი) სახით.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი.

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის დასარეგულირებლად).

ფარმაცევტული ჯგუფი და ათქ კოდი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატი, რკინა, პარენტერული პრეპარატი, ათქ კოდი: B03AC

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

რკინის საქაროზა, ინჯექტოაირონი რომფარმის აქტიური ინგრედიენტი, შედგება რკინის(III)-ჰიდროქსიდის პოლინუკლეარული ბირთვისგან, რომელიც გარშემორტყმულია დიდი რაოდენობის არაკოვალენტურად დაკავშირებული საქაროზის მოლეკულებით. კომპლექსს აქვს საშუალო შეწონილი მოლეკულურიმასა(Mw) დაახლოებით 43 kDa. რკინის პოლინუკლეარულ ბირთვს აქვს ფიზიოლოგიური რკინის შესანახი ცილის ფერიტინის ბირთვის მსგავსი სტრუქტურა. კომპლექსი შექმნილია იმისთვის, რომ უზრუნველყოს უტილიზირებადი რკინის კონტროლირებადი წყარო ორგანიზმში რკინის სატრანსპორტო და შესანახი ცილებისთვის (ანუ ტრანსფერინისთვის და ფერიტინისთვის, შესაბამისად). ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, კომპლექსიდან რკინის პოლინუკლეარული ბირთვი უპირატესად ითვისება რეტიკულოენდოთელური სისტემის მიერ ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში. მეორე ეტაპზე, რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და რკინის შემცველი სხვა ფერმენტების სინთეზისთვის, ან ინახება, ძირითადად, ღვიძლში ფერიტინის სახით.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

თირკმლის ქრონიკული დაავადება

კვლევა LU98001 იყო ერთი ჯგუფის კვლევა, რომელიც იკვლევდა 100 მგ რკინის, რკინის საქაროზას სახით, მიღების ეფექტურობას და უსაფრთხოებას 10 სეანსის განმავლობაში 3-4 კვირის მანძილზე ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში რკინადეფიციტური ანემიით (Hb >8 და < 11.0 გ/დლ, TSAT< 20% და შრატის ფერიტინი ≤300 მკგ/ლ), რომლებიც იღებდნენ rHuEPO თერაპიას. Hb ≥11 გ/დლ დონე მიღწეული იყო 60/77 პაციენტში. შრატის ფერიტინისა და TSAT-ის საშუალო მატება მნიშვნელოვანი იყო საწყისი დონიდან მკურნალობის დასრულებამდე (დღე 24), ასევე შემდგომი ვიზიტის მე-2 და მე-5 კვირამდე.

კვლევა 1VEN03027 იყო რანდომიზებული კვლევა, რომელშიც შედარებული იყო რკინის საქაროზა (1000 მგ გაყოფილი დოზებით 14 დღის განმავლობაში) და პერორალური რკინის სულფატი (325 მგ 3-ჯერ დღეში 56 დღის განმავლობაში) თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც არ იყვნენ დიალიზზე დამოკიდებულნი (Hb ≤11.0 გ/დლ, შრატის ფერიტინი ≤300 მკგ/ლ და TSAT ≤25%) rHuEPO-ით ან მის გარეშე. კლინიკური პასუხი (განსაზღვრული, როგორც Hb ≥1.0 გ/დლ და შრატის ფერიტინის მომატება ≥160 მკგ/ლ) უფრო ხშირად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ რკინის საქაროზით (31/79; 39.2%), ვიდრე პერორალური რკინით (1/82; 1,2%); p<0.0001.

ნაწლავის ანთებითი დაავადება

რანდომიზებულ, კონტროლირებად კვლევაში შედარებული იყო რკინის საქაროზა (ერთჯერადი IV დოზა 200 მგ რკინა კვირაში ერთხელ ან ყოველ მეორე კვირაში კუმულაციური დოზის მიღწევამდე) და პერორალური რკინა (200 მგ ორჯერ დღეში 20 კვირის განმავლობაში) პაციენტებში ნაწლავის ანთებითი დაავადებით და ანემიით (Hb< 11.5 გ/დლ). მკურნალობის ბოლოს, რკინის საქაროზის ჯგუფში პაციენტების 66%-ს აღენიშნებოდა Hb მატება ≥2.0 გ/დლ 47%-თან შედარებით პერორალური რკინის მიმღებ ჯგუფში (p=0.07).

მშობიარობის შემდგომი პერიოდი

რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევისას ქალებში მშობიარობის შემდგომი რკინადეფიციტური ანემიით (Hb<9 გ/დლ და შრატის ფერიტინი < 15 მკგ/ლ მშობიარობიდან 24-48 საათში) შეადარეს 2 × 200 მგ რკინა, რომელიც მიცემული იყო რკინის საქაროზას სახით მე-2 დღეს და 4 (n=22) და 200 მგ პერორალური რკინა, მიცემული რკინის სულფატის სახით, ორჯერ დღეში 6 კვირის განმავლობაში (n=21). Hb-ის საშუალო ზრდა საწყისი დონიდან მე-5 დღემდე იყო 2.5 გ/დლ რკინის საქაროზის მიმღებ ჯგუფში და 0.7 გ/დლ პერორალური რკინის მიმღებ ჯგუფში (p<0.01).

ორსულობა

რანდომიზებულ, კონტროლირებად კვლევაში, ქალები ორსულობის მესამე ტრიმესტრში რკინადეფიციტური ანემიით (Hb 8-დან 10.5 გ/დლ-მდე და შრატის ფერიტინი < 13 მკგ/ლ) რანდომიზებულნი იყვნენ რკინის საქაროზას მიღებაზე (ინდივიდუალურად გამოთვლილი რკინის ჯამური დოზა, რომელიც შეყვანილი იყო 5-დღის განმავლობაში) ან პერორალური რკინის პოლიმალტოზის კომპლექსის მიღებაზე (100 მგ 3 × დღეში მშობიარობამდე). Hb-ის მატება საწყისი დონიდან მნიშვნელოვნად მეტი იყო რკინის საქაროზას მიმღებ ჯგუფში პერორალური რკინის მიმღებ ჯგუფთან შედარებით, 28 დღეს და მშობიარობისას (p<0.01).

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კლინიკამდელი მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანისთვის განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის და რეპროდუქციისა და განვითარებისათვის ტოქსიკურობის ტრადიციული კვლევების საფუძველზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

განაწილება

⁵²Fe და ⁵⁹Fe–ით მარკირებული რკინის საქაროზას ფეროკინეტიკა შეფასებული იყო 6 პაციენტში ანემიით და თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით. პირველ 6-8 საათში ⁵²Fe–ს ითვისებდა ღვიძლი, ელენთა და ძვლის ტვინი. მაკროფაგებით მდიდარი ელენთის მიერ რადიოაქტივობის ათვისება რკინის რეტიკულოენდოთელური ათვისების დამახასიათებელ მაჩვენებლად ითვლება. ჯანმრთელ მოხალისეებში რკინის საქაროზას ერთჯერადი 100 მგ რკინის დოზის ინტრავენური ინექციის შემდეგ, შრატში რკინის მაქსიმალური საერთო კონცენტრაცია მიღწეულ იქნა ინექციიდან 10 წუთის შემდეგ და საშუალო კონცენტრაცია შეადგენდა 538 მკმოლ/ლ. ცენტრალური კომპარტმენტის განაწილების მოცულობა კარგად შეესაბამებოდა პლაზმის მოცულობას (დაახლოებით 3 ლიტრი).

ბიოტრანსფორმაცია

ინექციისას საქაროზა დიდწილად დისოცირდება და რკინის პოლინუკლეარული ბირთვი ძირითადად ითვისება ღვიძლის, ელენთის და ძვლის ტვინის რეტიკულოენდოთელური სისტემის მიერ. მიღებიდან 4 კვირის შემდეგ, ერითროციტებით რკინის უტილიზაცია მერყეობდა 59-დან 97%-მდე.

ელიმინაცია

რკინის საქაროზას კომპლექსს აქვს საშუალო შეწონილი მოლეკულურიმასა (Mw) დაახლოებით 43 kDa, რაც ზედმეტად დიდია თირკმლისმიერი ელიმინაციის თავიდან ასაცილებლად. რკინის თირკმლებით ელიმინაცია, რომელიც ხორციელდება რკინის 100 მგ რკინის საქაროზას დოზის შეყვანიდან პირველი 4 საათის განმავლობაში, შეესაბამებოდა დოზის 5%-ზე ნაკლებს. 24 საათის შემდეგ შრატში რკინის საერთო კონცენტრაცია შემცირდა დოზის წინა დონემდე. თირკმლებით საქაროზას ელიმინაცია შეადგენდა მიღებული დოზის დაახლოებით 75%–ს.

თერაპიული ჩვენებები

ინჯექტოაირონი რომფარმი ნაჩვენებია რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ შემდეგი ჩვენებების მიხედვით:

- როდესაც არსებობს რკინის სწრაფი მიწოდების კლინიკური საჭიროება,

- პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტანენ პერორალური რკინით თერაპიას ან არ ასრულებენ მკურნალობის რეჟიმს;

- ნაწლავის აქტიური ანთებითი დაავადების დროს, როდესაც პერორალური რკინის პრეპარატები არაეფექტურია,

- თირკმლის ქრონიკული დაავადების დროს, როდესაც პერორალური რკინის პრეპარატები ნაკლებად ეფექტურია, ვიდრე ინჯექტოაირონი რომფარმი.

რკინის დეფიციტის დიაგნოზი უნდა ეფუძნებოდეს შესაბამის ლაბორატორიულ ანალიზებს (მაგ., Hb, შრატისმიერი ფერიტინი, TSAT, შრატისმიერი რკინა და ა.შ.).

(Hb ჰემოგლობინი, TSAT ტრანსფერინის გაჯერება).

დოზირება და მიღების წესი

ყურადღებით დააკვირდით პაციენტებს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე ინჯექტოაირონი რომფარმის ყოველი შეყვანის დროს და მის შემდეგ.

ინჯექტოაირონი რომფარმი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც ანაფილაქსიური რეაქციების შესაფასებლად და სამართავად შესწავლილი პერსონალი დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომი იქნება პირობებში, სადაც უზრუნველყოფილია სრული რეანიმაციული ღონისძიებები. პაციენტზე უნდა ხორციელდებოდეს დაკვირვება გვერდითი ეფექტების გამო არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში ინჯექტოაირონი რომფარმის ყოველი შეყვანის შემდეგ (იხილეთ ნაწილი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

დოზირება

ინჯექტოაირონი რომფარმის კუმულაციური დოზა უნდა გამოითვალოს თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად და არ უნდა იქნას გადაჭარბებული.

დოზის გამოთვლა

ინჯექტოაირონი რომფარმის ჯამური კუმულაციური დოზა, რომელიც ეკვივალენტურია რკინის საერთო დეფიციტის (მგ), განისაზღვრება ჰემოგლობინის დონის (Hb) და სხეულის წონის (BW) მიხედვით. ინჯექტოაირონი რომფარმის დოზა ინდივიდუალურად უნდა გამოითვალოს თითოეული პაციენტისთვის რკინის საერთო დეფიციტის მიხედვით, რომელიც გამოითვლება განზონის შემდეგი ფორმულის მეშვეობით, მაგალითად:

რკინის საერთო დეფიციტი [მგ] = BW [კგ] × (სამიზნე Hb – ფაქტობრივი Hb) [გ/დლ] × 2.4* + დეპონირებული რკინა [მგ]

• 35 კგ წონაზე ქვემოთ: სამიზნე Hb = 13 გ/დლ და დეპონირებული რკინა = 15 მგ/კგ BW

• 35 კგ BW და მეტი: სამიზნე Hb = 15 გ/დლ და დეპონირებული რკინა = 500 მგ

* ფაქტორი 2.4 = 0.0034 (რკინის შემცველობა Hb = 0.34%) × 0.07 (სისხლის მოცულობა = 7% BW) × 1000 ([გ]-ის [მგ]-ში გადაყვანა) × 10

რკინის საერთო დეფიციტი (მგ)

შესაყვანი საერთო ინჯექტოაირონი რომფარმი (მლ-ში) = ––––––––––––––––––––––––––––

20 მგ რკინა/მლ

ინჯექტოაირონი რომფარმის საერთო შესაყვანი რაოდენობა (მლ) სხეულის წონის, Hb ფაქტობრივი დონის და Hb სამიზნე დონის მიხედვით*:

Hb (მილი მოლი)–ის Hb (გ/დლ)-ში გადასაყვანად, პირველი მნიშვნელობა უნდა გამრავლდეს 1.6-ზე.

თუ საერთო საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, მაშინ შეყვანა უნდა დაყოფილი იყოს.

დოზირება

მოზრდილები

5-10 მლ ინჯექტოაირონი რომფარმი (100-200 მგ რკინა) 1-3-ჯერ კვირაში. შეყვანის დრო და განზავების თანაფარდობა იხილეთ ნაწილში „შეყვანის წესი“.

პედიატრიული პოპულაცია

ინჯექტოაირონი რომფარმის გამოყენება არ არის სათანადოდ შესწავლილი ბავშვებში და, შესაბამისად, ინჯექტოაირონი რომფარმი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში გამოსაყენებლად.

შეყვანის წესი

ინჯექტოაირონი რომფარმი უნდა იყოს შეიყვანილი მხოლოდ ინტრავენური გზით. ეს შეიძლება განხორციელდეს ნელი ინტრავენური ინექციით, ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიით ან დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში პირდაპირ.

ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზია

ინჯექტოაირონი რომფარმი უნდა განზავდეს მხოლოდ სტერილურ 0.9% m/v ნატრიუმის ქლორიდის (NaCl) ხსნარში:

განზავება უნდა განხორციელდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ და ხსნარი უნდა შეყვანილ იქნას შემდეგნაირად:

სტაბილურობის მიზეზების გამო, დაუშვებელია განზავება ინჯექტოაირონი რომფარმის კონცენტრაციის შესამცირებლად.

ინტრავენური ინექცია

ინჯექტოაირონი რომფარმი შეიძლება შეყვანილი იყოს ნელი ინტრავენური ინექციით სიჩქარით 1 მლ განუზავებელი ხსნარი წუთში და არაუმეტეს 10 მლ ინჯექტოაირონი რომფარმი (200 მგ რკინა) თითო ინექციაზე.

დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში ინექცია

ინჯექტოაირონი რომფარმი შეიძლება შეყვანილ იქნას ჰემოდიალიზის სეანსის დროს პირდაპირ დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში იმავე პირობების დაცვით, როგორც ინტრავენური ინექციისთვის.

უკუჩვენებები

ინჯექტოაირონი რომფარმის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობებისას:

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ინჯექტოაირონი რომფარმის ან მასში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში „შემადგენლობა“

- ცნობილი სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობა სხვა პარენტერული რკინის პროდუქტების მიმართ

- ანემია, რომელიც არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით

- რკინით გადატვირთვის ან რკინის უტილიზაციის მემკვიდრეობითი დარღვევების მტკიცებულება.

არასასურველი ეფექტები

კლინიკურ კვლევებში რკინის საქაროზას გამოყენებისას ყველაზე ხშირად მოხსენებული წამლისმიერი გვერდითი რეაქცია იყო დისგევზია, რომელიც ვითარდებოდა სიხშირით 4.5 მოვლენა 100 სუბიექტზე. რკინის საქაროზასთან დაკავშირებულ ყველაზე მნიშვნელოვან სერიოზულ წამლისმიერ გვერდით რეაქციებს წარმოადგენს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც განვითარდა კლინიკურ კვლევებში სიხშირით 0.25 მოვლენა 100 სუბიექტზე. ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები მოხსენებული იყო მხოლოდ პოსტმარკეტინგულ პერიოდში (შეფასებულია, როგორც იშვიათი); აღინიშნა ფატალური შემთხვევები (იხილეთ ნაწილი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

წამლისმიერი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში რკინის საქაროზას შეყვანის შემდეგ 4064 სუბიექტში, ისევე როგორც პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მოხსენებული, წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

¹⁾ პოსტმარკეტინგული პერიოდის სპონტანური ანგარიშები; შეფასებულია როგორც იშვიათი

²⁾ ყველაზე ხშირად შეტყობინებული არის: ტკივილი ინექციის/ინფუზიის ადგილზე, -ექსტრავაზაცია, -გაღიზიანება, -რეაქცია, -ფერის შეცვლა, -ჰემატომა, -ქავილი.

³⁾ დაწყება შეიძლება ვარირებდეს რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ანგარიშგების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

განსაკუ თრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პარენტერულად შეყვანილმა რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე აღინიშნა რკინის კომპლექსების, მათ შორის რკინის საქაროზას, ადრე გამოვლინებების გარეშე მიმდინარე პარენტერალური შეყვანის შემდეგ. იყო შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, რომლებიც პროგრესირებდა კუნისის სინდრომამდე (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იხილეთ ნაწილი „არასასურველი ეფექტები“). რამდენიმე კვლევაში, რომელიც ჩატარდა ანამნეზში რკინის დექსტრანის ან რკინის გლუკონატზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის მქონე პაციენტებში, ოყო ნაჩვენები, რომ რკინის საქაროზა კარგად გადაიტანება. რკინის სხვა პარენტერული პრეპარატების მიმართ ცნობილი სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ ინფორმაცია იხილეთ ნაწილში „უკუჩვენებები“.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი გაძლიერებულია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ უკვე ცნობილი ალერგია, წამლისმიერი ალერგიის ჩათვლით, მათ შორის პაციენტებში მძიმე ასთმით, ეგზემით ან სხვა ატოპიური ალერგიით ანამნეზში.

ასევე იზრდება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი პარენტერული რკინის კომპლექსების მიმართ იმუნური ან ანთებითი მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (მაგ., სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი).

ინჯექტოაირონი რომფარმი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაუყოვნებლივ იქნება ხელმისაწვდომი ანაფილაქსიური რეაქციების შესაფასებლად და სამართავად შესწავლილი პერსონალი ისეთ პირობებში, სადაც იქნება უზრუნველყოფილი სრული რეანიმაციული ღონისძიებების ჩატარება. თითოეული პაციენტი ინჯექტოაირონი რომფარმის ყოველი ინექციის შემდეგ არასასურველი ეფექტების გამოსავლენად მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ. თუ პრეპარატის მიღებისას აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან აუტანლობის ნიშნები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს პალატა გულ-ფილტვის რეანიმაციისთვის და აღჭურვილობა მწვავე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების სამკურნალოდ, მათ შორის საინექციო 1:1000 ადრენალინის ხსნარი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს დამატებითი მკურნალობა ანტიჰისტამინური პრეპარატებით და/ან კორტიკოსტეროიდებით.

ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში რკინის პარენტერულად შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკის/სარგებლის გულისყურით შეფასების შემდეგ. რკინის პარენტერულად შეყვანა თავიდან უნდა იქნას აცილებული ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, როდესაც რკინით გადატვირთვა არის გამომწვევი ფაქტორი, კერძოდ, კანის მოგვიანებითი პორფირიის (PCT). რეკომენდებულია რკინის სტატუსის გულისყურით მონიტორინგი, რათა თავიდან იქნას აცილებული რკინით გადატვირთვა.

პარენტერული რკინა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში მწვავე ან ქრონიკული ინფექციით. ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ინჯექტოაირონი რომფარმის მიღების შეწყვეტა. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს რისკი/სარგებლის შეფასება.

პარავენური გაჟონვა თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან ინექციის ადგილზე ინჯექტოაირონი რომფარმის გაჟონვამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, ანთება და კანის ყავისფერი შეფერილობა.

ინჯექტოაირონი რომფარმი შეიცავს 7 მგ-მდე ნატრიუმს მლ-ზე, რაც ეკვივალენტურია ჯანმო-ს მიერ ზრდასრული ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზის, 2 გ ნატრიუმის მიღების.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ინჯექტოაირონი რომფარმის მიღების შემდეგ თავბრუსხვევის, დაბნეულობის ან გულის წასვლის შეგრძნების სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი ან გამოიყენონ მექანიზმები სიმპტომების შეწყვეტამდე.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები რკინის საქაროზას გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში პირველ ტრიმესტრში. მეორე და მესამე ტრიმესტრში ორსულ ქალებში რკინის საქაროზას გამოყენების მონაცემებმა (303 ორსულობის შედეგი) არ აჩვენა უსაფრთხოების პრობლემები დედისა და ახალშობილისთვის.

ორსულობის დროს გამოყენების წინ საჭიროა რისკის/სარგებლის სათანადოთ შეფასება და ინჯექტოაირონი რომფარმი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა აშკარა აუცილებლობისა (იხილეთ ნაწილი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

რკინადეფიციტური ანემია, რომელიც ვითარდება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, ხშირ შემთხვევაში იკურნება რკინის პერორალური პრეპარატებით. ინჯექტოაირონი რომფარმით მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს მეორე და მესამე ტრიმესტრით, თუ შეფასებულია, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის.

რკინის პარენტერული პრეპარატების მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ნაყოფის ბრადიკარდია. ეს ჩვეულებრივ გარდამავალია და დედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგია. ორსულ ქალებში პარენტერული რკინის პრეპარატების ინტრავენური შეყვანისას აუცილებელია არ დაბადებული ბავშვის საგულდაგულო მონიტორინგი.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე (იხილეთ პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები).

ძუძუთი კვება

შეზღუდულია ინფორმაცია დედის რძეში რკინის გამოყოფის შესახებ რკინის საქაროზას ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. ერთ კლინიკურ კვლევაში, 10 ჯანმრთელმა მეძუძურმა დედამ რკინის დეფიციტით მიიღო 100 მგ რკინა რკინის საქაროზას სახით. მკურნალობიდან ოთხი დღის შემდეგ, დედის რძეში რკინის შემცველობა არ გაიზარდა და არ განსხვავდებოდა საკონტროლო ჯგუფისგან (n=5). არ არის გამორიცხული, რომ ახალშობილები/ჩვილები შეიძლება აღმოჩნდნენ რკინის ზემოქმედების ქვეშ, რომელიც დედის რძით მიეწოდოთ ინჯექტოაირონი რომფარმისგან, ამიტომ უნდა შეფასდეს რისკი/სარგებელი.

პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე მეძუძური ბავშვის მიმართ. მეძუძურ ვირთაგვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მარკირებული ⁵⁹Fe-ით რკინის საქაროზით, გამოვლინდა რკინის დაბალი სეკრეცია რძეში და რკინის გადატანა შთამომავლობაში. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ არამეტაბოლიზირებული რკინის საქაროზა გადავიდეს დედის რძეში.

ფერტილობა

ვირთაგვების ფერტილობასა და შეჯვარების ეფექტურობაზე რკინის საქაროზით მკურნალობის ზემოქმედება არ გამოვლენილა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ისევე როგორც რკინის ყველა პარენტერული პრეპარატების შემთხვევაში, ინჯექტოაირონი რომფარმი ერთდროულად არ ინიშნება რკინის პერორალურ პრეპარატებთან, ვინაიდან პერორალური რკინის აბსორბცია მცირდება.

ამიტომ, პერორალური რკინით თერაპია უნდა დაიწყოს ინჯექტოაირონი რომფარმის ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინით გადატვირთვა, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ჰემოსიდეროზის სახით.

ჭარბი დოზირების მკურნალობა უნდა განიხილებოდეს მკურნალი ექიმის მიერ საჭიროებისამებრ, რკინის მაქელატირებელი საშუალებით ან სტანდარტული სამედიცინო პრაქტიკის შესაბამისად.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა მოხმარებისას

გამოყენების წინ ამპულები ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნალექსა და დაზიანებაზე. გამოიყენეთ მხოლოდ ისინი, რომლებიც შეიცავს უნალექო და ერთგვაროვან ხსნარს.

ინჯექტოაირონი რომფარმი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა სტერილური 0.9% m/V ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარისა განზავებისთვის. პრეპარატის შეყვანამდე განზავების შესახებ ინსტრუქციები იხილეთ ნაწილში „დოზირება და მიღების წესი“.

განზავებული ხსნარი უნდა იყოს ყავისფერი და გამჭვირვალე.

ინჯექტოაირონი რომფარმის თითოეული ამპულა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა იმ პროდუქტებისა, რომლებიც მითითებულია ნაწილში „განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა მოხმარებისას“. არსებობს პრეციპიტაციის და/ან ურთიერთქმედების პოტენციალი სხვა ხსნარებთან ან სამკურნალო პრეპარატებთან შერევის შემთხვევაში. თავსებადობა სხვა კონტეინერებთან, გარდა მინის, პოლიეთილენისა და პვქ-სი, უცნობია.

კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

გამჭვირვალე მინის ამპულები 5 მლ ხსნარით, I ტიპის ჰიდროლიზური მინა, გადასატეხი თეთრი რგოლით. სამკურნალო პრეპარატი მოთავსებულია კონტეინერში ხუთი ამპულით 5 მლ ხსნარით.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25^oC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში (გარე მუყაოს კოლოფი).

სამკურნალო პროდუქტის განზავების ან პირველი გახსნის შემდეგ შენახვის პირობების შესახებ იხილეთ ნაწილი „ვარგისობის ვადა“.

ვარგისობის ვადა

პროდუქტის ვარგისობის ვადა გასაყიდი შეფუთვით

18 თვე.

ვარგისობის ვადა კონტეინერის პირველი გახსნის შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

ვარგისობის ვადა სტერილური 0,9% m/V ნატრიუმის ქლორიდის (NaCl) ხსნარით განზავების შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ სტერილური 0.9% m/V ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით განზავების შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

S.C. Rompharm Company S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov County

რუმინეთი

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

შპს რომფარმ კომპანი საქართველო

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დაღმართი N8, ოფისი N7a