არტენაკი(დიკლოფ)75მგ/3მლ3მლ#10ა

სარეკომენდაციო ვერსია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

არტენაკი 75 მგ/3 მლ ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი

შეიყვანება კუნთში

სტერილური

• · აქტიური ნივთიერება: თითოეული ამპულა შეიცავს 75 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს.
• · დამხმარე ნივთიერებები: შეიცავს მანიტოლს, ნატრიუმის მეტაბისულფიტს (E223), ბენზილის სპირტს, პროპილენგლიკოლს (E 1520), ნატრიუმის ჰიდროქსიდს, მარილმჟავას და საინექციო წყალს.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

1. რას წარმოადგენს არტენაკი და რისთვის გამოიყენება?

2. ინფორმაცია არტენაკის გამოყენებამდე

3. არტენაკის გამოყენების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდით ეფექტები

5. არტენაკის შენახვის პირობები

1. რას წარმოადგენს არტენაკი და რისთვის გამოიყენება?

• · არტენაკი 75 მგ/3 მლ ხელმისაწვდომია ამპულებში, რომლებიც შეიცავს ინექციისთვის განკუთვნილ ხსნარს, რომლის აქტიური ნივთიერება არის დიკლოფენაკის ნატრიუმი.
• · არტენაკი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები“ (აასპ), რომლებიც გამოიყენება ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ.
• · თითოეული კოლოფი შეიცავს 4 ან 10 ამპულას, თითოეული 3 მლ-ის შემცველობით.

არტენაკი შეიყვანება კუნთში და გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის (სახსრების ტკივილი და დეფორმაცია) და მაანკილოზებელი სპონდილიტის (პროგრესირებადი რევმატული დაავადება ზურგის, კისრის და ნეკნების სახსრების შებოჭილობით) ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ, ასევე მწვავე პოდაგრული ართრიტის, მწვავე ძვალ-კუნთოვანი ტკივილის, ოპერაციის შემდგომი ტკივილისა და მტკივნეული მენსტრუაციის (დისმენორეა) სამკურნალოდ.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვები არტენაკის მოქმედების ან დანიშნულების შესახებ, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

2. ინფორმაცია არტენაკის გამოყენებამდე

ყურადღებით დაიცავით ექიმის ყველა მითითება. ეს ინფორმაცია შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ ინსტრუქციაში მოცემული ზოგადი ინფორმაციისგან.

არ გამოიყენოთ არტენაკი შემდეგ სიტუაციებში:

თუ,

• · არ გამოიყენოთ არტენაკი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, ნატრიუმის მეტაბისულფიტზე (ან სხვა სულფიტებზე) ან არტენაკის რომელიმე სხვა შემადგენელ ინგრედიენტზე, რომლებიც ჩამოთვლილია ამ ინსტრუქციის დასაწყისში.
• · თუ ანთების ან ტკივილის სამკურნალოდ ადრე გამოყენებული მედიკამენტების (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა/ასპირინი, დიკლოფენაკი ან იბუპროფენი) მიღების შემდეგ შეინიშნებოდა ალერგიული რეაქციის ნიშნები ან სიმპტომები, როგორიცაა ასთმა, სურდო, გამონაყარი ან სახის შეშუპება, უნდა მიმართოთ ექიმს. ამ პაციენტებში აღწერილია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები) მიმართ მძიმე, იშვიათად ფატალური რეაქციები. თუ ეჭვობთ, რომ გაქვთ ალერგია, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს.
• · თუ თქვენ გადატანილი გაქვთ კორონარული არტერიის ოპერაცია (მაგალითად, გულის ოპერაცია ან შუნტირების ოპერაცია), ეს მკურნალობა დაგეხმარებათ ოპერაციამდელი, ოპერაციის დროს და ოპერაციის შემდგომ ტკივილის შემსუბუქებაში.
• · თუ გაქვთ კუჭის ან ნაწლავის წყლული (წყლულები),
• · თუ გაქვთ სისხლდენა ან პერფორაცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, შესაძლოა ასევე გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სისხლიანი ან შავი ფერის განავალი.
• · თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება,
• · თუ გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა,
• · თუ იმყოფებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ ან თუნდაც გამოვლინდა წარსულში, არტენაკის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ექიმი გადაწყვეტს, შესაფერისია თუ არა ეს სამკურნალო საშუალება თქვენთვის. თუ ეჭვი გაქვთ ალერგიაზე, მიმართეთ ექიმს.

არტენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ სიტუაციებში:

თუ თქვენს შემთხვევაში აღნიშნება ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე, აცნობეთ ექიმს

• · დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, სისხლში ცხიმის (ქოლესტერინი, ტრიგლიცერიდები) ანომალიურად მაღალი დონე, დიაბეტი, მოწევა). აღნიშნული რისკი იზრდება, განსაკუთრებით მაღალი დოზების (150 მგ დღეში) და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს. ამიტომ, დიკლოფენაკით მკურნალობისას უპირატესობა უნდა მიენიჭოს მკურნალობის რაც შეიძლება მოკლე ხანგრძლივობას და ყველაზე დაბალ ეფექტურ დოზას. ჯანდაცვის სპეციალისტებმა რეგულარულად უნდა შეაფასონ პაციენტების მიერ დიკლოფენაკით მკურნალობის გაგრძელების საჭიროება.
• · თუ თქვენ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების ცნობილი დაავადება [ასევე განისაზღვრება, როგორც გულ-სისხლძარღვთა დაავადება, მათ შორის უკონტროლო მაღალი არტერიული წნევა, შეგუბებითი გულის უკმარისობა (გული ვერ აწვდის საკმარის სისხლს ორგანიზმის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად), ცნობილი იშემიური გულის დაავადება (გულისთვის ჟანგბადითა და სისხლით მომარაგებული სისხლძარღვის შევიწროება) ან პერიფერიული არტერიული დაავადება (არტერიების შევიწროება, რაც იწვევს არტერიის მიერ მომარაგებულ არეში სისხლის არასაკმარის მიწოდებას)]. არტენაკით მკურნალობა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული. (თუ გაქვთ გულის დაავადება ან გულის დაავადების რისკი, განსაკუთრებით თუ მკურნალობას 4 კვირაზე მეტხანს იღებთ, ექიმი ხელახლა შეაფასებს, უნდა გააგრძელოთ თუ არა არტენაკით მკურნალობა.)
• · გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი მოვლენების რისკის მინიმიზაციისთვის, ზოგადად მნიშვნელოვანია არტენაკის ყველაზე დაბალი დოზის მიღება რაც შეიძლება მოკლე დროში, რომელიც საკმარისია ტკივილს და/ან შეშუპებას შემსუბუქებისათვის.
• · თუ თქვენ იღებთ არტენაკს სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან/ასპირინთან, კორტიკოსტეროიდებთან (კორტიზონი და მსგავსი პრეპარატები), „სისხლის გამათხელებლებთან“ და დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებიც კლასიფიცირდება, როგორც სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები) (იხილეთ „გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად“).
• · თუ გაქვთ ასთმა ან თივის ცხელება (სეზონური ალერგიული რინიტი),
• · თუ ადრე გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები, როგორიცაა კუჭის წყლული, კუჭის სისხლდენა ან შავი ფერის განავალი, ან თუ წარსულში ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ გქონიათ კუჭის აშლილობა ან გულძმარვა,
• · თუ გაქვთ მსხვილი ნაწლავის ანთება (წყლულოვანი კოლიტი) ან ნაწლავების ანთება (კრონის დაავადება),
• · თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები,
• · თუ აღინიშნება ორგანიზმის დეჰიდრატაცია (მაგალითად, ავადმყოფობის, დიარეის ან მასშტაბური ქირურგიული ოპერაციის წინ ან მის შემდეგ).
• · თუ ფეხები შეშუპებული გაქვთ,
• · თუ გაქვთ სისხლდენის დარღვევა ან სხვა სისხლთან დაკავშირებული დარღვევები (მათ შორის იშვიათი ღვიძლის დაავადება, რომელსაც პორფირია ეწოდება),
• · თუ გაქვთ შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები ან მსგავსი მდგომარეობა.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილი გაფრთხილებებიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, თუნდაც ეს წარსულში მომხდარიყო, მიმართეთ ექიმს.

• · თუ არტენაკის გამოყენებისას ნებისმიერ დროს შენიშნავთ რაიმე ნიშანს ან სიმპტომს, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს გულის ან სისხლძარღვების პრობლემებზე, როგორიცაა ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე ან გაურკვეველი მეტყველება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• · არტენაკს შეუძლია შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები (მაგ., თავის ტკივილი, მაღალი სიცხე) და შესაბამისად, გაართულოს ინფექციის დიაგნოსტიკა და მკურნალობა. თუ თავს ცუდად გრძნობთ და გჭირდებათ ექიმთან ვიზიტი, არ დაგავიწყდეთ ექიმისთვის აცნობოთ, რომ იღებთ არტენაკს.
• · სხვა ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხისა და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, არტენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება. ყურადღება მიაქციეთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნებსა და სიმპტომებს (გულისრევა, სისუსტე, ძილიანობა, ქავილი, სიყვითლე, ტკივილი მუცლის ზედა მარჯვენა არეში, გრიპის მსგავსი სიმპტომები). სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის მძიმე დაავადების, როგორიცაა სიყვითლე და ჰეპატიტი, შემთხვევებში.
• · ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, არტენაკმა, სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, კანზე გამონაყარი).

თუ ზემოთ აღწერილი რომელიმე სიმპტომი შენიშნეთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

„თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ, მაშინაც კი, თუ ეს გამოვლინდა წარსულში, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.“

არტენაკის საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენება

არ აღინიშება.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად, აცნობეთ ექიმს. ორსულობის დროს არტენაკი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.

სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, არტენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში, რადგან მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს ან გამოიწვიოს პრობლემები მშობიარობის დროს.

არტენაკმა შეიძლება გაართულოს დაორსულება. თუ გეგმავთ დაორსულებას ან გაქვთ დაორსულების პრობლემები, არ უნდა გამოიყენოთ არტენაკი, თუ აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, აცნობეთ ექიმს.

არტენაკის მიღების დროს არ უნდა კვებოთ ბავშვი ძუძუთი, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ჩვილს.

ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

იშვიათად, არტენაკის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა ან ძილიანობა.

თუ თქვენ განიცდით ამ გვერდით მოვლენებს, არ უნდა მართოთ ავტომობილი, არ იმუშაოთ მექანიზმებთან ან არ ჩაერთოთ სხვა საქმიანობაში, რომელიც მოითხოვს თქვენს სრულ ყურადღებას. ნებისმიერი ასეთი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რაც შეიძლება მალე აცნობეთ ექიმს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია არტენაკში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

არტენაკი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს. იშვიათად, მან შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

არტენაკი შეიცავს 600 მგ პროპილენგლიკოლს (E 1520) თითოეულ ამპულაში. არ გამოიყენოთ ეს წამალი ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გირჩევთ. არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გირჩევთ. ამ წამლის მიღების დროს ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ დამატებითი გამოკვლევები.

არტენაკი შეიცავს 120 მგ ბენზილის სპირტს თითოეულ ამპულაში. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, მიმართეთ რჩევისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს აუცილებელია, რადგან ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობა შეიძლება დაგროვდეს თქვენს ორგანიზმში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ცნობილია, როგორც მეტაბოლური აციდოზი).

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ საინექციო ხსნარში ანუ ის არსებითად უნატრიემოა.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ ექიმს თუ იღებთ შემდეგი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

• · ლითიუმი ან სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI); (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის ზოგიერთი სახეობის სამკურნალოდ),
• · დიგოქსინი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გულის პრობლემების დროს),
• · მიფეპრისტონი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება არასასურველი ორსულობის შესაწყვეტად),
• · შარდმდენები (მედიკამენტები, რომლებიც ზრდიან შარდის გამოყოფას),
• · აგფ ინჰიბიტორები ან ბეტა-ბლოკატორები (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის სამკურნალოდ),
• · სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა/ასპირინი ან იბუპროფენი),
• · კორტიკოსტეროიდები (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სხეულის დაზიანებულ ადგილებში ანთების შესამსუბუქებლად),
• · სისხლის გამათხელებლები (მაგალითად, ვარფარინი და მსგავსი მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად),
• · დიაბეტის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (ინსულინის გარდა),
• · მეტოტრექსატი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კიბოს ან ართრიტის ზოგიერთი სახეობის სამკურნალოდ),
• · ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (მედიკამენტები, რომლებიც განსაკუთრებით გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციის მქონე პაციენტებში),
• · ტრიმეტოპრიმი (გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის),
• · ქინოლონის ანტიბაქტერიული პრეპარატები (გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ინფექციის საწინააღმდეგოდ),
• · ვორიკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი),
• · ფენიტოინი (კრუნჩხვების სამკურნალო პრეპარატი),
• · კოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დონის დამწევი მედიკამენტები).

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. არტენაკის გამოყენების წესი

მკაცრად დაიცავით ექიმის მითითებები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას ან მკურნალობის ხანგრძლივობას.

მითითებები სწორი გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. მნიშვნელოვანია გამოიყენოთ ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც საკმარისია ტკივილის კონტროლისათვის და არ მიიღოთ არტენაკი საჭიროზე მეტხანს.

მოზრდილები:

მოზრდილებს ეძლევათ ერთი ამპულის შიგთავსი, მაქსიმალური დღიური დოზაა ორი ამპულა ყოველ ორ დღეში; ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია დღეში ორი ამპულის შიგთავსის მიცემა. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს დიკლოფენაკის ნატრიუმის ტაბლეტებით.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

ხსნარი ამპულიდან შეიწოვება შპრიცში და შეიყვანება დუნდულას კუნთში ღრმად ინექციის სახით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

არტენაკი არ უნდა მიეცეს ბავშვებსა და მოზარდებს (18 წლამდე ასაკის).

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ არტენაკის ეფექტების მიმართ, ვიდრე სხვა მოზრდილები. ამიტომ, ხანდაზმულმა პაციენტებმა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციონ ექიმის მითითებების დაცვას და გამოიყენონ ტაბლეტების მინიმალური რაოდენობა, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად. უაღრესად მნიშვნელოვანია, რომ ხანდაზმულმა პაციენტებმა დაუყოვნებლივ აცნობონ ექიმს ნებისმიერი არასასურველი ეფექტის შესახებ.

განსაკუთრებული ჩვენებები:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

არტენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. რადგან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა, დოზის კორექციის რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია. თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, ექიმი გირჩევთ არტენაკის სიფრთხილით გამოყენებას. გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:

არტენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. რადგან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა, დოზის კორექციის რეკომენდაციების მოცემა შეუძლებელია. ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, ექიმი გირჩევთ არტენაკის სიფრთხილით გამოყენებას. გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

თუ ფიქრობთ, რომ არტენაკის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ არტენაკის საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ შემთხვევით მიიღეთ არტენაკის გაცილებით მეტი დოზა, ვიდრე ექიმმა დაგინიშნათ, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს ან მიმართეთ საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. შესაძლოა, დაგჭირდეთ სამედიცინო დახმარება.

თუ მიიღეთ არტემაკის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ არტენაკის გამოყენება:

თუ დაგავიწყდათ ერთი დოზის მიღება, მიიღეთ ის გახსენებისთანავე.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზების კომპენსირებისთვის.

არტენაკით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი მოვლენები

არ აღინიშნება

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, არტენაკმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა მასში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

შეწყვიტეთ არტენაკის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა:

• · სახის შეშუპება (ოდემა) და ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება).
• · ინექციის ადგილას რეაქციები, მათ შორის ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება, გამაგრება, წყლულები და სისხლჩაქცევები. ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს კანისა და ინექციის ადგილის გარშემო არსებული ქსოვილების გამუქება და კვდომა. შეხორცება ხდება ნაწიბურების გაჩენით; ეს მდგომარეობა ასევე ცნობილია, როგორც ნიკოლაუს სინდრომი.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე ეს გვერდითი მოვლენა, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქცია არტენაკზე. შესაძლოა დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია. თუმცა, ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა საკმაოდ იშვიათია.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია შემდეგი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე.

ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 100 -დან 1-ზე მეტში.

არახშირი: შეიძლება განვითარდეს 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 1000 -დან 1-ზე მეტში.

იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 10000 -დან 1-ზე მეტში.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში.

უცნობია: არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

ხშირი:

• · თავის ტკივილი,
  • · თავბრუსხვევა,
  • · შეუძლოდ ყოფნა,
  • · ვერტიგო (თავბრუსხვევა, გამოწვეული წონასწორობის დარღვევით),
  • · გულისრევა,
  • · ღებინება,
  • · დიარეა,
  • · საჭმლის მონელების სირთულეები (დისპეფსიის სიმპტომები (მონელების დარღვევა, საჭმლის მონელების დარღვევა).
  • · ტკივილი,
  • · შებერილობა,
  • · მადის დაკარგვა,
  • · ღვიძლის დისფუნქცია (მაგ., ტრანსამინაზების დონის მომატება),
  • · კანზე გამონაყარი,
  • · რეაქციები, ტკივილი და გამაგრება გამოყენების ადგილას,
  • · გაღიზიანება გამოყენების ადგილას

იშვიათი:

• · სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება, კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, თავბრუსხვევა (ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები),
• · სუნთქვის უეცარი გაძნელება და გულმკერდის არეში შებოჭილობა, რომელსაც თან ახლავს ხიხინი და ხველა (ასთმის სიმპტომები),
• · სისხლიანი ღებინება (ჰემატემეზისის სიმპტომები) და/ან შავი ან სისხლიანი განავალი (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის სიმპტომები),
• · სისხლიანი დიარეა (ჰემორაგიული დიარეის სიმპტომები),
• · შავი ფერის განავალი (ნაწლავური სისხლდენის სიმპტომები, რომელსაც მელენა ეწოდება),
• · კუჭის ტკივილი, გულისრევა (პეპტიური წყლულის სიმპტომები),
• · კანის ან თვალების გაყვითლება (სიყვითლის სიმპტომები), გულისრევა, მადის დაკარგვა, მუქი შარდი (ჰეპატიტის/ღვიძლის უკმარისობის სიმპტომები),
• · სისხლი შარდში, შარდში ცილის მომატება, შარდის გამოყოფის მკვეთრი შემცირება (თირკმლის დაავადების სიმპტომები),
• · თავბრუსხვევა (თავბრუსხვევის სიმპტომი),
• · კუჭის ტკივილი (გასტრიტის სიმპტომი),
• · ღვიძლის დაავადება,
• · ქავილიანი გამონაყარი (ჭინჭრის ციების სიმპტომები),
• · ზოგადი შეშუპება (შეშუპების სიმპტომები),
• · ნეკროზი ინექციის ადგილას,
• · მსხვილი ნაწლავის ტკივილი (ზოგჯერ თან ახლავს სისხლდენა და გამონადენი/პროლაფსი).

ძალიან იშვიათად:

• · უეცარი და ძლიერი თავის ტკივილი, გულისრევა, თავბრუსხვევა, დაბუჟება, მეტყველების უუნარობა ან გაძნელება, ტუჩებისა და სახის სისუსტე ან დამბლა (ცერებროვასკულური შემთხვევის ან ინსულტის სიმპტომები),
• · სპონტანური სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები (თრომბოციტოპენიასთან დაკავშირებული სიმპტომები, ანუ თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელიც აჩერებს სისხლდენას),
• · მაღალი სიცხე, ხშირი მორეციდივე ინფექციები, მუდმივი ყელის ტკივილი (აგრანულოციტოზის სიმპტომები, ანუ გარკვეული უჯრედების შემცირება, რომლებიც მნიშვნელოვანია ორგანიზმის ინფექციებისგან თავდაცვისთვის),
• · კისრის შებოჭილობა, სიცხე, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი (ტვინის გარსების ანთების სიმპტომები, ასევე ცნობილი როგორც ასეპტიკური მენინგიტი),
• · უეცარი ქოშინი და გულმკერდის არეში შებოჭილობის შეგრძნება ხიხინითა და ხველით (პნევმონიის სიმპტომები, ასევე ცნობილი როგორც პნევმონიტი),
• · ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება წოლის დროს, ტერფების ან ფეხების შეშუპება (გულის უკმარისობის სიმპტომები)
• · შეშუპება, განსაკუთრებით სახისა და ყელის არეში (ანგიოედემის ნიშნები),
• · კრუნჩხვები (კრუნჩხვების ნიშნები),
• · მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია) ან მაღალი არტერიული წნევის ნიშნები,
• · კანზე გამონაყარი, მეწამული ლაქები, ცხელება, ქავილი (ვასკულიტის [სისხლძარღვების ანთება] ნიშნები),
• · დიარეა, მუცლის ტკივილი, ცხელება, გულისრევა, ღებინება (კოლიტის ნიშნები, მათ შორის ჰემორაგიული კოლიტი [მსხვილი ნაწლავის ანთება] და წყლულოვანი კოლიტი, ან კრონის დაავადების გამწვავება),
• · ძლიერი ტკივილი კუჭის ზემოთ (პანკრეატიტის ნიშნები),
• · გრიპის მსგავსი სიმპტომები, დაღლილობა, კუნთების ტკივილი და სისხლის ანალიზში ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე (ღვიძლის დარღვევების ნიშნები, მათ შორის ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა),
• · კანზე ბუშტუკების გაჩენა (ბულოზური დერმატიტის სიმპტომები),
• · კანის წითელი ან იისფერი ფერის შეცვლა (ვასკულიტის შესაძლო ნიშნები), კანზე ბუშტუკოვანი გამონაყარი, ტუჩებზე, თვალებსა და პირის ღრუზე ბუშტუკები, კანის აქერცლილი ან აქერცლილი ანთება (მულტიფორმული ერითემა ან, თუ ცხელებაა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (ანთება სისხლდენით, შეშუპებით და კანის სიწითლით და თვალების ირგვლივ) ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სერიოზული მდგომარეობა კანზე სითხით სავსე ბუშტუკებით)),
• · კანზე გამონაყარი აქერცვლით ან ბლისტერებით (ექსფოლიატიური დერმატიტის სიმპტომები),
• · კანის მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ (ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციის სიმპტომები),
• · კანზე მეწამული ლაქები (პურპურას ან ჰენოხ-შენლაინის პურპურას სიმპტომები, ალერგიის შემთხვევაში),
• · შეშუპება, სისუსტე ან შარდის ნაკადის ცვლილება (მწვავე თირკმლის უკმარისობის სიმპტომები),
• · შარდში ცილის მომატება (პროტეინურიის სიმპტომები),
• · სახის ან მუცლის შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა (ნეფროზული სინდრომის სიმპტომები),
• · შარდის გამოყოფის მომატება ან შემცირება, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, გულისრევა (ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტის სიმპტომები)
• · შარდის გამოყოფის მკვეთრი შემცირება (თირკმლის პაპილარული ნეკროზის ნიშნები),
• · სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი რაოდენობა (ანემიის ნიშანი),
• · სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა (ლეიკოპენიის ნიშანი),
• · დროის, ადგილისა და მიმართულების აღქმის დარღვევა (დეზორიენტაცია),
• · დეპრესია,
• · ძილის გაძნელება (უძილობის ნიშანი),
• · კოშმარები,
• · გამაღიზიანებლების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა,
• · შემაშფოთებელი აზრები ან განწყობა (ფსიქოზური აშლილობის სიმპტომები),
• · ხელებში ან ფეხებში ჩხვლეტის ან დაბუჟების შეგრძნება (პარესთეზიის სიმპტომი),
• · მეხსიერების დაქვეითება (მეხსიერების დარღვევის სიმპტომები),
• · შფოთვა,
• · ტრემორი,
• · გემოს შეგრძნების დარღვევა (დისგევზიის სიმპტომები),
• · სმენის გაძნელება (სმენის დაქვეითების სიმპტომები),
• · მხედველობის დარღვევები (მხედველობის დარღვევის სიმპტომები, მხედველობის დაბინდვა, გაორებული ხედვა),
• · ტინიტუსი,
• · ყაბზობა,
• · პირის ღრუს წყლულები (სტომატიტის (პირის ღრუს შიგნით ანთება) სიმპტომები)
• · ენის შეშუპება, სიწითლე და ტკივილი (გლოსიტის [ენის ანთების] სიმპტომები),
• · საყლაპავის დარღვევა,
• · მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი, განსაკუთრებით ჭამის შემდეგ (ნაწლავის დიაფრაგმის დაავადების სიმპტომი),
• · ბუასილი,
• · გულისცემის შეგრძნება,
• · ტკივილი გულმკერდის არეში,
• · ქავილი, წითელი და წვის შეგრძნების გამონაყარი (ეგზემის სიმპტომები),
• · თმის ცვენა (ალოპეცია),
• · კანზე სიწითლე (ერითემა),
• · ქავილი (პრურიტუსი),
• · სისხლი შარდში (ჰემატურია),
• · ჩირქოვანი პარკი (აბსცესი) ინექციის ადგილას,
• · სექსუალური პოტენციის დაკარგვა.
• · უცნობია
• · თავბრუსხვევა (დაბნეულობა),
• · ისეთი რამის დანახვა ან მოსმენა, რაც არ არსებობს (ჰალუცინაცია),
• · განწყობის დარღვევა,
• · სისუსტე,
• · მხედველობის ნერვის ანთება (მხედველობის ნევრიტი).

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ გვერდით მოვლენას, აცნობეთ ექიმს.

თუ არტენაკს რამდენიმე კვირაზე მეტხანს იღებთ, რეგულარულად უნდა გაიაროთ ექიმთან შემოწმება, რათა დარწმუნდეთ, რომ არ გაქვთ რაიმე არასასურველი მოვლენა, რომელიც შეიძლება შეუმჩნეველი დარჩეთ.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ ფურცელ-ჩანართში არ არის მითითებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ თურქეთის წამლის უსაფრთხოების ორგანოს (TÜFAM) ვებ-გვერდზე www.titck.gov.tr „გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ლინკზე გადასვლით ან გვერდითი მოვლენების ცხელ ხაზზე დარეკვით ნომერზე 0 800 314 00 08. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. არტენაკის შენახვის პირობები

არტენაკი უნდა შეინახოთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და შეუმჩნეველ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან.

არ გამოიყენოთ, თუ შეინიშნება ნალექი.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად. არ გამოიყენოთ არტენაკი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები ნაგავში! გთხოვთ გადასცეთ ისინი გარემოს დაცვის, ურბანიზაციისა და კლიმატის ცვლილების სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ლიცენზიის მფლობელი:

ტურკ ილაჩ ვე სერუმ სანაი ა.ს.

ბუგდუზ მაჰ. ენვერ პაჩა კად. No.: 8, აკიურტი/ანკარა

წარმოების ადგილი:

ტურკ ილაჩ ვე სერუმ სანაი ა.ს. ბუგდუზ მაჰ. ენვერ პასა კად. No.: 8,

აკიურტი/ანკარა

წინამდებარე ინსტრუქციის დამტკიცების თარიღია 27/03/2025.