ფლოქსილევო 500მგ #7ტ

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ჩანართი

ფლოქსილევო 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პერორალურად მისაღები.

• · აქტიური ნივთიერება : თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 512.46 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს, რაც ექვივალენტურია 500 მგ ლევოფლოქსაცინისა.
• · დამხმარე ნივთიერებები: კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა 5 CPS, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი, შემოგარსული აპკი (Opadry YS-1-18027-A თეთრი): HPMC 2910/ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი/PEG, პოლისორბატი 80

ფურცელ - ჩანართის შინაარსი :

1. რა არის ფლოქსილევო და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ფლოქსილევოს გამოყენებამდე

3. ფლოქსილევოს მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ ფლოქსილევო

1. რა არის ფლოქსილევო და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული სახის სასუნთქი გზების მწვავე ბაქტერიული ანთების (მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი) ან ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს, ალტერნატიული მკურნალობის გამოყენებისას სერიოზული გვერდითი მოვლენების რისკის გამო. გარდა ამისა, საშარდე გზების ინფექციების შემთხვევაში, პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობა უნდა დადასტურდეს ანტიბიოგრამით.

ფლოქსილევო მიიღება პერორალურად. ფლოქსილევოს ტაბლეტები არის თეთრი, აპკიანი გარსით დაფარული, მოგრძო, უსუნო, ერთგვაროვანი ფორმის ტაბლეტები ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით და მეორე მხარეს წარწერით „DEVA“. თითოეული შეფუთვა შეიცავს შვიდ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს, რომელთაგან თითოეული შეიცავს 500 მგ ლევოფლოქსაცინს. ტაბლეტზე გამყოფი ხაზი ხელს უწყობს დოზის კორექტირებას.

ფლოქსილევო არის ბაქტერიების საწინააღმდეგო ეფექტური ანტიბიოტიკი. ის მიეკუთვნება ფტორქინოლონების კლასს. ის ხელს უშლის ბაქტერიების ზრდას და რეპროდუქციას და ხელს უწყობს მათ განადგურებას.

ფლოქსილევო გამოიყენება მისი აქტიური ინგრედიენტის, ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ფლოქსილევო, თუ გაქვთ შემდეგი მდგომარეობებიდან ერთ-ერთი:

• · სახის ძვლებში არსებული საჰაერო სივრცეების მწვავე ანთება, გამოწვეული ბაქტერიებით

(სინუსიტი)

• · ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გამწვავება
• · არაჰოსპიტალური პნევმონია
• · თირკმლისა და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, მათ შორის საშარდე გზებისა

და თირკმლის ანთება (პიელონეფრიტი)

• · პროსტატის ანთება
• · კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: აბსცესი (ჩირქოვანი პარკი), ცელულიტი,

ფურუნკული, იმპეტიგო (კანის გადამდები, ზედაპირული, მიკრობული ინფექცია), პიოდერმია (კანის ჩირქოვანი ინფექცია), ჭრილობის ინფექციებით გამოწვეული კანისა და კანის დანამატების გაურთულებელი ინფექციები.

• · ჰაერწვეთოვანი გზით გადამდები ჯილეხის მიკრობის ზემოქმედება

2. რა უნდა იცოდეთ ფლოქსილევოს გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ფლოქსილევო შემდეგ სიტუაციებში

თუ:

• · თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე

დამხმარე ნივთიერების ან სხვა ფტორქინოლონური ანტიბიოტიკების (მოქსიფლოქსაცინი, ციპროფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი) მიმართ.

ალერგიის ნიშნები: ქავილი, ყლაპვის ან სუნთქვის პრობლემები, ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპება.

• · გაქვთ ეპილეფსია.
• · გაქვთ მყესების (სახსრისა და კუნთის კავშირი) დაავადება (ტენდონიტი) ქინოლონების

ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენების გამო.

• · ხართ ორსულად.
• · ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.
• · ბავშვებსა და მოზარდებში.

არ მიიღოთ ფლოქსილევო.

პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ ბავშვებმა, მოზარდებმა ზრდის პერიოდში, ორსულობის დროს და მეძუძურმა ქალებმა განვითარებადი ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანების რისკის გამო.

ფლოქსილევოს გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ შემდეგ სიტუაციებში

• · თუ დაგისვეს დიდი სისხლძარღვის გადიდების ან „გამობერვის“ დიაგნოზი (აორტის

ანევრიზმა ან დიდი სისხლძარღვების პერიფერიული ანევრიზმა).

• · თუ ადრე გქონიათ აორტის დისექციის ეპიზოდი (აორტის კედლის გახევა).
• · თუ თქვენ გაქვთ აორტის ანევრიზმის ან აორტის დისექციის ოჯახური ისტორია ან სხვა

რისკ-ფაქტორები და წინასწარგანწყობის გამომწვევი მდგომარეობები (მაგ. შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები, როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან სისხლძარღვოვანი ელერს-დანლოსის სინდრომი, ან სისხლძარღვოვანი დარღვევები, როგორიცაა ტაკაიასუს არტერიიტი, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიიტი, ბეჰჩეტის დაავადება, მაღალი არტერიული წნევა ან ცნობილი ათეროსკლეროზი)

თუ მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის არეში უეცარ, ძლიერ ტკივილს გრძნობთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარების სამსახურს.

• · თუ ფლექსილევოს გამოყენების დროს შენიშნეთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი

სიმპტომი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ფლოქსილევოს გამოყენება და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

- კუნთებსა და ძვლებს შორის დამაკავშირებელი ქსოვილის ანთება (ტენდინიტი;

სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს სახსრების ძლიერ ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს) და კუნთებსა და ძვლებს შორის დამაკავშირებელი ქსოვილის (ტენდონის) გაწყვეტას (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუნთებში ძლიერ ტკივილს, უეცარ და სწრაფ სისხლჩაქცევებს, სისუსტეს და მოძრაობის შეუძლებლობას),

- დარღვევები, რომლებიც ვითარდება ცენტრიდან შორს მდებარე ნერვებში,

ნებისმიერი მიზეზით - მგრძნობელობის დაკარგვა (პერიფერიული ნეიროპათია; სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ნერვის ტკივილს, მგრძნობელობას, დაბუჟებას და ჩხვლეტის შეგრძნებას ფეხებსა და ხელებში, კუნთების სისუსტეს და კანკალს ხელებში).

- ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს

ბოდვებს (ჰალუცინაციები), მოუსვენრობას (შფოთვას), დეპრესიას, სუიციდური მიდრეკილებებს, უძილობას, ძლიერ თავის ტკივილს და დაბნეულობას).

- ეს რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ფლოქსილევის დაწყებიდან რამდენიმე

საათში ან კვირაში. ეს გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ყველა ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებოდათ წინასწარი რისკ-ფაქტორები. ფლოქსილევის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციის პირველივე ნიშნის ან სიმპტომის გამოვლენისთანავე. გარდა ამისა, ფტორქინოლონების, მათ შორის ფლოქსილევის, მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ ფტორქინოლონებთან დაკავშირებული რომელიმე სერიოზული გვერდითი რეაქცია.

• · თუ ადრე აღგენიშნებოდათ კუნთების სისუსტე (მიასთენია გრავისი)
• · თუ გაქვთ ძალიან სერიოზული ფილტვის ინფექცია ან სერიოზული საავადმყოფოში

შეძენილი ინფექცია (შესაძლოა სხვა ანტიბიოტიკი უფრო მიზანშეწონილი იყოს).

• · თუ თქვენ გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადება და თუ გქონიათ კრუნჩხვები

ამასთან დაკავშირებით,

• · თუ გაქვთ ტვინის დაზიანება ინსულტის ან სხვა ტვინის დაზიანების გამო
• · ანტიბიოტიკების ხანგრძლივი გამოყენების შედეგად გამოწვეული სისხლიანი, წყლიანი

დიარეის სახით გამოვლენილი ნაწლავის ანთების შემთხვევაში: თუ ფლოქსილევოთი მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეინიშნება მძიმე, მუდმივი და/ან სისხლიანი დიარეა, ფლოქსილევოთი მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი დამხმარე და/ან სპეციფიკური მკურნალობა. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. იგი შეარჩევს თქვენთვის შესაფერის მკურნალობას.

• · თუ განვითარდება ტკივილი, სიწითლე ან მოძრაობის შეზღუდვა, რაც შეიძლება

მიუთითებდეს ანთებაზე ან მყესის გაწყვეტაზე, მყესის გაწყვეტის რისკი იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში და კორტიკოსტეროიდების მიმღებ პაციენტებში. ექიმი ინდივიდუალურად შეგირჩევთ დოზას.

• · თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა: ექიმი თქვენთვის სპეციალურ კორექტირებას

ჩაატარებს.

• · ფლოქსილევის მიმღებ პაციენტებში იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა

ფოტომგრძნობელობა. ფლოქსილევის მიღების დროს და მკურნალობის შემდეგ 48 საათის განმავლობაში მოერიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ გამოსხივებას, როგორიცაა სოლარიუმი.

• · სუპერინფექცია (ინფექციით დასუსტებულ ორგანიზმში მეორადი ინფექცია). სხვა

ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივი გამოყენებისას მას შეუძლია გამოიწვიოს არარეზისტენტული ბაქტერიების ჭარბი ზრდა. ამის თავიდან ასაცილებლად ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ მკაცრი მონიტორინგი. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, ისინი დაგინიშნავენ შესაბამის მკურნალობას.

• · თუ გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება (მდგომარეობა, რომელმაც შეიძლება

გამოიწვიოს სერიოზული გულის არითმია და უეცარი სიკვდილი): QT ინტერვალის გახანგრძლივება ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის, დანიშნულ პაციენტებში. გასათვალისწინებელია შემდეგი რისკ-ჯგუფები:

- თუ ხართ ხანდაზმული (65 წელზე მეტი ასაკის) ან ქალი

- თუ გქონიათ ღვიძლის პრობლემები

- თუ იღებთ კორტიკოსტეროიდებს

- ელექტროლიტური დისბალანსის კორეგაცია (მაგ., სისხლში კალიუმის და

მაგნიუმის დაბალი დონე)

- თანდაყოლილი QT სინდრომი (მდგომარეობა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს

სერიოზული გულის არითმიები და უეცარი სიკვდილი)

- გულის დაავადება (გულის უკმარისობა, გულის შეტევის ისტორია, გულისცემის

შენელება)

- QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტების ერთდროული მიღება

(მაგ. IA და III კლასის რიტმის მარეგულირებელი მედიკამენტები, ზოგიერთი დეპრესიის სამკურნალო საშუალება, მაკროლიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკები, ანტიფსიქოზური საშუალებები)

• · თუ გაქვთ გლიკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას ფერმენტის თანდაყოლილი დეფიციტი
• · ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის შემცირება) და ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის

დონის მომატება): თუ გაქვთ დიაბეტი და იყენებთ ინსულინს ან პერორალურად მიღებულ მედიკამენტებს, შესაძლოა, ამასთან დაკავშირებით თქვენ სისხლში შაქრის დონე შემცირდეს ან განვითარდეს კომა, ან სისხლში შაქრის დონე მოიმატოს (ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ სისხლში შაქრის რეგულარული შემოწმება).

• · თუ გაქვთ პერიფერიული ნეიროპათია (ნერვების დაზიანება ნებისმიერი მიზეზით,

მგრძნობელობის დაკარგვა).

• · მიასთენია გრავისის (კუნთების სისუსტის ერთ-ერთი სახეობა) გამწვავება:

ფტორქინოლონებს აქვთ ნერვკუნთოვანი ბლოკირების აქტივობა და შეიძლება გაამწვავონ კუნთების სისუსტე მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში. პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ფტორქინოლონებს იღებენ, ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის სიკვდილიანობა და რესპირატორული მხარდაჭერის საჭიროება დაფიქსირდა. ფტორქინოლონების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული მიასთენია გრავისის ისტორიის მქონე პაციენტებში.

• · ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: პირველი დოზის მიღების შემდეგ შეიძლება

განვითარდეს სერიოზული, ზოგჯერ ფატალური (ალერგიული რეაქციის შედეგად სახისა და ყელის შეშუპება) ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს სიფრთხილის ზომების მისაღებად.

• · სერიოზული დაავადებები, რომლებიც ვლინდება კანზე წყლით სავსე ბუშტუკების

გაჩენით: ფლოქსილევომ შეიძლება გამოიწვიოს კანის სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (ანთება, რომელიც ვლინდება კანზე და თვალის გარშემო სისხლის დაგროვებით, შეშუპებითა და სიწითლით) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (კანის სერიოზული დაავადება, რომელიც ვლინდება სითხით სავსე ბუშტუკების გაჩენით). ასეთ შემთხვევაში, მკურნალობის გაგრძელებამდე დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

• · ძალიან იშვიათად, ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ შეიძლება

განვითარდეს სუიციდური აზრები და სახიფათო ქცევები. ამ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს მკურნალობა და განსაზღვროს თქვენთვის შესაფერისი მკურნალობა.

• · თუ თქვენ გაქვთ რაიმე ფსიქოლოგიური აშლილობა ან ფსიქიატრიული დაავადების

ისტორია, გამოიყენეთ ფლოქსილევო სიფრთხილით.

• · თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ მადის დაკარგვას, სიყვითლეს, მუქ შარდს, ქავილს ან

მუცლის ღრუს მგრძნობელობის მომატებას, მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს მკურნალობა და დანიშნოს თქვენთვის შესაბამისი მკურნალობა.

გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, მაშინაც კი, თუ ეს გაფრთხილებები წარსულში თქვენთვის აქტუალური იყო.

ფლოქსილევოს მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ფლოქსილევოს შეწოვაზე საკვები გავლენას არ ახდენს; შეგიძლიათ მიიღოთ ექიმის მიერ რეკომენდებული რაოდენობის ტაბლეტები ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ.

თუ კუჭის წყლულის ან რეფლუქსური დაავადების დროს გჭირდებათ მაგნიუმის, ალუმინის, რკინის ან თუთიის შემცველი მედიკამენტების, კუჭის მჟავას ნეიტრალიზების შემცველი ანტაციდების, სუკრალფატის ან დიდანოზინის გამოყენება (მხოლოდ დიდანოზინის ფორმულირებები მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ბუფერული აგენტებით), მიიღეთ ფლოქსილევო ამ მედიკამენტების მიღებამდე ან მიღებამდე სულ მცირე ორი საათით ადრე, რადგან ამ პროდუქტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ფლოქსილევოს შეწოვაზე.

ორსულობა

მედიკამენტის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. ადამიანებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების და ფტორქინოლონების ექსპერიმენტულ კვლევებში მზარდი ორგანიზმების საყრდენი ხრტილის რისკის იდენტიფიცირების გამო, ფლოქსილევო არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

თუ მკურნალობის დროს დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

მედიკამენტის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ლევოფლოქსაცინის ადამიანის ან ცხოველის რძეში გამოყოფის შესახებ არასაკმარისი/შეზღუდული ინფორმაციაა ხელმისაწვდომი. ლევოფლოქსაცინის რძეში გამოყოფის ფიზიკურ-ქიმიური და არსებული ფარმაკოდინამიკური/ტოქსიკოლოგიური მონაცემების გამო, ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვებისთვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ფტორქინოლონების ექსპერიმენტულ კვლევებში დადასტურებული მზარდი ორგანიზმების საყრდენი ხრტილის დაზიანების რისკის გამო, ფლოქსილევო არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ფლოქსილევის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა/თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება შეაფერხოს პაციენტის კონცენტრაციისა და რეაგირების უნარი. სიტუაციებში, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას, როგორიცაა მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, ამ დარღვევამ შეიძლება საფრთხე შეუქმნას.

თუ ფლოქსილევის მიღების დროს შენიშნავთ ამ გვერდით მოვლენებს, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფლოქსილევოს შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

არ შეიცავს რაიმე დამხმარე ნივთიერებას, რომელიც გაფრთხილებას საჭიროებს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

• · თეოფილინი, პრეპარატი, რომელიც აადვილებს სუნთქვას ბრონქების გაფართოებით:

ფლოქსილევთან ერთად გამოყენებისას ის ამცირებს ტვინში კრუნჩხვების ზღურბლს.

• · არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, როგორიცაა ფენბუფენი,

კეტოპროფენი, იბუპროფენი, ასპირინი და ინდომეტაცინი (ფლოქსილევოსთან ერთად გამოყენებისას ტვინში კრუნჩხვების ზღვარი მცირდება)

• · პრობენეციდი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის დაავადების დროს ან ციმეტიდინი,

რომელიც გამოიყენება კუჭის წყლულის დროს: ამცირებენ ფლოქსილევოს გამოყოფას ორგანიზმიდან.

• · სუკრალფატი (გამოიყენება კუჭის წყლულის სამკურნალოდ) ამცირებს ფლოქსილევოს

შეწოვას.

• · ციკლოსპორინი, პრეპარატი, რომელიც თრგუნავს იმუნურ სისტემას (ახანგრძლივებს

ნახევარგამოყოფის პერიოდს)

• · K ვიტამინის ანტაგონისტები (მაგ. ვარფარინი), რომლებიც გამოიყენება სისხლის

შედედების თავიდან ასაცილებლად (შეიძლება გაიზარდოს ეფექტი, შესაძლოა განვითარდეს სისხლდენის რისკი). ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის შედედების ტესტები.

• · მედიკამენტები, რომლებიც ცნობილია გულში QT ინტერვალის გახანგრძლივებით

(შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის სერიოზული დარღვევები)

• o Ia კლასის ანტიარითმიული საშუალებები (გულის რითმის დარღვევების

საწინააღმდეგო მედიკამენტები) (ქინიდინი) და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები (ამიოდარონი)

• o ზოგიერთი დეპრესიის სამკურნალო საშუალება (ტრიციკლური

ანტიდეპრესანტები) (მაგ. ამიტრიპტილინი, იმიპრამინი)

• o მაკროლიდები (ანტიბიოტიკები) (ერითრომიცინი, აზითრომიცინი,

კლარითრომიცინი)

• o ანტიფსიქოზური საშუალებები (გამოიყენება ზოგიერთი ფსიქიკური დაავადების

სამკურნალოდ)

• · კორტიკოსტეროიდები (გამოიყენება ანთების და ასთმის სამკურნალოდ)
• · ამ პრეპარატის გამოყენებისას, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლების, ოპიოიდების გამო,

შარდის ანალიზმა შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგები მოგვცეს.

სხვა მედიკამენტები: დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი და რანიტიდინი არ უნდა ახდენდნენ გავლენას ფლოქსილევოს მოქმედებაზე.

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. ფლოქსილევოს მიღების წესი

სწორი გამოყენებისა და დოზის / მიღების სიხშირის ინსტრუქცია :

ექიმი გეტყვით, როგორ და რა დოზით გამოიყენოთ თქვენი მედიკამენტი.

ფლოქსილევო გამოიყენება მოზრდილებში.

ფლოქსილევო მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ. დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე, ასევე ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობაზე.

ფლოქსილევოს გამოყენება რეკომენდებულია შემდეგი დოზებით:

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია თქვენი დაავადების მიმდინარეობაზე (იხილეთ ზემოთ მოცემული ცხრილი). როგორც ზოგადად ყველა ანტიბიოტიკური მკურნალობის შემთხვევაში, ფლოქსილევოს გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის ცხელების დაქვეითებიდან და ბაქტერიის აღმოფხვრის დადასტურებიდან სულ მცირე 48-72 საათის განმავლობაში.

მიღების გზა და მეთოდი:

ფლოქსილევო მიიღება პერორალურად. აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად, დაქუცმაცების გარეშე. ტაბლეტის გატეხვა შესაძლებელია გამყოფი ხაზის გასწვრივ, სწორი დოზირების უზრუნველსაყოფად. ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია კვებასთან ერთად ან კვებას შორის.

ფლოქსილევო უნდა მიიღოთ რკინის მარილების, ანტაციდების ან სუკრალფატის მიღებამდე ან მის შემდეგ სულ მცირე 2 საათით ადრე, რადგან შეწოვა შეიძლება შემცირდეს.

მზის სხივებისგან დაცვა

ამ მედიკამენტის გამოყენებისას მოერიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს. თქვენი კანი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე გახდეს მზის მიმართ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს წვა, ჩხვლეტა ან ძლიერი ბუშტუკები. ამიტომ, გამოიყენეთ მაღალი დამცავი ფაქტორის მქონე მზისგან დამცავი კრემი.

მზეზე გასვლისას, ატარეთ ქუდი და ტანსაცმელი, რომელიც ხელებსა და ფეხებს დაგიფარავთ.

მოერიდეთ მზის აბაზანების მიღებას.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

ფლოქსილევო არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

თუ ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქცია არ არის დაქვეითებული, ფლოქსილევოს დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები

თირკმლის უკმარისობა:

თუ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა გაქვთ, ექიმი შეამცირებს ფლოქსილევოს დოზას და უფრო მკაცრად გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას.

პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი (თირკმლის ფუნქციის ტესტებში გამოყენებული ნივთიერების ორგანიზმიდან გამოდევნის სიჩქარე) ≤50 მლ/წუთშია, დოზას განსაზღვრავს ექიმი (ინფექციის სიმძიმის მიხედვით).

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში, ფლოქსილევოს დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ექიმი შეგატყობინებთ, რამდენ ხანს გაგრძელდება ფლოქსილევოთი მკურნალობა. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ ფიქრობთ, რომ ფლოქსილევოს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ფლოქსილევოს საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ მიიღეთ ფლოქსილევოს საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზის გადაჭარბების ნიშნებია ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა გონებრივი დაბნეულობა, თავბრუსხვევა და კუნთების უნებლიე შეკუმშვების კრუნჩხვები, ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება და გულისრევა.

თუ დაგავიწყდათ ფლოქსილევოს მიღება:

თუ გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ გამოტოვებული დოზა, როგორც კი გაგახსენდებათ.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს ფლოქსილევოთი მკურნალობის შეწყვეტისას

არ შეწყვიტოთ ფლოქსილევოთი მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, რადგან შესაძლოა დაავადების სიმპტომები დაბრუნდეს და განვითარდეს ბაქტერიების მიმართ რეზისტენტობა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ფლოქსილევოს შემადგენლობაში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან სულ მცირე 1-ში

ხშირად: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტში.

არც ისე ხშირად: შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტში.

იშვიათად: შეიძლება გამოვლინდეს 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ შემთხვევაში, მაგრამ 10000 პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში.

ძალიან იშვიათად: შეიძლება გამოვლინდეს 10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში.

უცნობია: არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

შეწყვიტეთ ფლოქსილევოს მიღება, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ განვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე:

იშვიათად:

• · ტუჩების, სახის, ყელის და ენის შეშუპება, რომელსაც თან ახლავს ძლიერი ქავილი და კანზე

გამონაყარი, ყლაპვისა და სუნთქვის გაძნელება (ჰიპერმგრძნობელობა-ანაფილაქსია).

• · ტენდინიტი, მყესის გაწყვეტა (ძვლებსა და კუნთებს შორის დამაკავშირებელი ქსოვილის

ანთება ან გაწყვეტა).

• · კუნთების სისუსტე.
• · პერიფერიული ნეიროპათია (ნებისმიერი მიზეზის მქონე დისტალური ნერვების

დარღვევები, მგრძნობელობის დაკარგვა).

უცნობია:

• · სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა (ანთება, რომელიც ვლინდება

კანზე და თვალის გარშემო სისხლის ბუშტუკებით, შეშუპებითა და სიწითლით), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (კანის სერიოზული დაავადება, რომელიც ვლინდება კანზე სითხით სავსე ბუშტუკებით).

ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენაა.

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე მათგანი, შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

იშვიათად:

• · ტკივილი და ანთება მყესებში (კუნთების მყესები). ყველაზე ხშირად ზიანდება აქილევსის

მყესი და ზოგიერთ შემთხვევაში მყესი შეიძლება გაწყდეს.

• · კუნთების უნებლიე შეკუმშვის შეტევები (კრუნჩხვები).

უცნობია:

• · მადის დაკარგვა, თვალისა და კანის თეთრი ნაწილის გაყვითლება, შარდის ფერის გამუქება,

ქავილი, მუცლის არეში მგრძნობელობა. ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის პრობლემების სიმპტომები, რომლებიც ზოგჯერ შეიძლება ფატალური იყოს.

• · მიასთენიის გრავისის გამწვავება (კუნთების სისუსტის დაავადება)
• · გულის რიტმის დარღვევა, პალპიტაცია
• · წვა, ჩხვლეტა, ტკივილი ან დაბუჟება. ეს შეიძლება იყოს ნეიროპათიის სიმპტომები.
• · სპაზმის მსგავსი ძლიერი მუცლის ტკივილი და მაღალი სიცხე, რომელსაც თან ახლავს

ძლიერი, მუდმივი, სისხლიანი დიარეა.

• · სახსრების იოგებისა და კუნთების გახევა, სახსრების ანთება

ეს შეიძლება იყოს სერიოზული ნაწლავური პრობლემის ნიშნები.

ეს ყველაფერი სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. მათ შეიძლება დასჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათად გვხვდება.

აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგიდან რომელიმეს:

ხშირად:

• · გულისრევა, ღებინება, დიარეა
• · სისხლში ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის დონის მომატება
• · თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
• · უძილობა

არც ისე ხშირად:

• · სოკოვანი ინფექციები, სხვა მიკროორგანიზმების მიმართ რეზისტენტობის განვითარება
• · ქავილი და კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ჭარბი ოფლიანობა
• · მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა, მადის დაკარგვა, გაზები მუცლის

არეში, ყაბზობა

• · თავბრუსხვევა (ვერტიგო)
• · შფოთვა, გონებრივი დაბნეულობა, ნერვიულობა
• · ძილიანობა, კანკალი, გემოს დარღვევა
• · ქოშინი (დისპნოე)
• · სახსრების ან კუნთების ტკივილი
• · სისხლის ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს მოულოდნელი შედეგები ღვიძლის ან თირკმლის

პრობლემების გამო (ბილირუბინის, კრეატინინის მომატება) ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია)

• · სისუსტე

იშვიათად:

• · სისხლში გლუკოზის დონის შემცირება. ეს შემთხვევა მნიშვნელოვანია დიაბეტით

დაავადებული პაციენტებისთვის და შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

• · ფსიქიკური აშლილობა, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მხედველობითი და სმენითი

ბოდვები (ჰალუცინაციები) და გადაჭარბებული ეჭვი (პარანოია), მოუსვენრობა, დეპრესია.

• · პათოლოგიური სიზმრები, კოშმარები.
• · თვალის დარღვევები, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა.
• · ტინიტუსი.
• · კუნთების სისუსტე. ეს შემთხვევა მნიშვნელოვანი მდგომარეობაა მიასთენია გრავისით

დაავადებული პაციენტებისთვის (ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული იშვიათი დაავადება).

• · დაბალი არტერიული წნევა.
• · გულისცემის აჩქარება, პალპიტაცია.
• · თრომბოციტების რაოდენობის შემცირების გამო შეიძლება განვითარდეს მარტივი

სისხლდენა და სისხლჩაქცევები.

• · ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია).
• · ცხელება.
• · თირკმლის ფუნქციის ცვლილება და თირკმლის უკმარისობა, გამოწვეული ალერგიული

თირკმლის რეაქციებით, რომელსაც ინტერსტიციული ნეფრიტი ეწოდება.

ძალიან იშვიათად:

• · შეტევები პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში (იშვიათი მეტაბოლური დაავადება)

უცნობია:

• · კომა, გამოწვეული სისხლში გლუკოზის შემცირებით
• · სისხლში შაქრის დონის მატება
• · თვით-საფრთხის შემცველი ქცევები, მათ შორის სუიციდური ფიქრები და

თვითმკვლელობის მცდელობა

• · გემოს შეგრძნების დაკარგვა
• · ყნოსვითი დარღვევები, მათ შორის ყნოსვის დაკარგვა
• · გონების დაკარგვა (სინკოპე), კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია

(კეთილთვისებიანი ქალასშიდა წნევის მომატება)

• · სმენის დაქვეითება, სმენის დაკარგვა
• · მხედველობის დროებითი დაკარგვა
• · კანის მგრძნობელობის მომატება მზის და ულტრაიისფერი სინათლის მიმართ

(ფოტომგრძნობელობა)

• · სისხლის ყველა უჯრედის რაოდენობის შემცირება (პანციტოპენია) ან სისხლის წითელი

უჯრედების (ანემია) შემცირება. კანი შეიძლება გახდეს ფერმკრთალი და ყვითელი სისხლის წითელი უჯრედების დაზიანების გამო და ყველა ტიპის სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება. შეიძლება განვითარდეს ცხელება, ყელის ტკივილი და ზოგადი სისუსტე

• · პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი)
• · შეიძლება განვითარდეს ძლიერი იმუნური რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)
• · მოძრაობისა და სიარულის პრობლემები (დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული აშლილობა)
• · ალერგიული რეაქციით გამოწვეული სისხლძარღვების ანთება
• · პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)
• · ტკივილი (ზურგის, გულმკერდის, ხელის, ფეხების)

ეს არის ფლოქსილევოს მსუბუქი გვერდითი მოვლენები.

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითიეფექტებისშესახებშეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიუხედავად იმისა, არის თუ არა ეს მითითებული პაციენტის საინფორმაციო ფურცელში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM) www.titck.gov.tr-ზე „წამლის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ხატულაზე დაწკაპუნებით ან გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების ცხელ ხაზზე დარეკვით ნომერზე 0800 314 00 08. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

5. როგორ შევინახოთ ფლოქსილევო

ფლოქსილევო შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას და მისსავე შეფუთვაში.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე და დაიცავით სინათლისგან.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ ფლოქსილევო შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ ფლოქსილევო, თუ პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე რაიმე დაზიანებას შეამჩნევთ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! გადაეცით ისინი გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ავტორიცაზიის მფლობელი:

შპს დევა ჰოლდინგი

კიუჩუკჩექმეჯე - სტამბოლი

ტელ: +90 212 692 92 92

ფაქსი: +90 212 697 00 24

ელ. ფოსტა: [email protected]

წარმოების ადგილი :

შპს დევა ჰოლდინგი

კაპაკლი - თექირდაგი

ეს შეფუთვის ჩანართი დამტკიცდა 2019 წლის 28 მაისს.