ცეფიქსი S 400მგ#5ტ

ინნოვა კაპტაბ ლიმითედ / Innova Captab Limited

პროდუქტის შეჯამებული მახასიათებლები (SPC)

1. მზა ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება

ცეფიქსი S /CEFIX S (ცეფიქსიმი დაბლეტები USP 400 მგ)

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული აპკით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

ცეფიქსიმი USP (ტრიჰიდრატის სახით) ექვივალენტურია 400 მგ უწყლო ცეფიქსიმის

3. ფარმაცევტული ფორმა

მყარი პერორალური წამლის ფორმა, აპკით დაფარული ტაბლეტი

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ცეფიქსიმი ტაბლეტები არის ორალური, აქტიური ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელსაც ინ ვიტრო ახასიათებს ბაქტეროიციდული აქტივობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.

ნაჩვენებია შემდეგი მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკრორგანიზმებით:

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ზსგი): მაგ.შუა ყურის ანთბა და სხვა ზსგი, სადაც გამომწვევი ორგანიზმი ცნობილია ან სავარაუდოა, რომ რეზისტენტულია სხვა ხშირად გამოყენებული ანტიბიოტიკების მიმართ, ან თუ მკურნალობის არაეფექტურობამ შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი რისკი.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია: მაგ. ბრონქიტი.

საშარდე გზების ინფექციები: მაგ. ცისტიტი, ცისტოურეთრიტი, გაურთულებელი პიელონეფრიტი.

კლინიკური ეფექტურობა გამოვლენილია ინფექციური დაავადებების მიმართ, რომლებიც გამოწვეულია პირობით პათოგენებით, მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella– ს სახეობები, Haemophilus influenzae (ბეტა – ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), Branhamella catarrhalis (ბეტა – ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი) და Enterobacter species

ცეფიქსიმი ტაბლეტები სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზა ფერმენტების ზემოქმედების მიმართ.

ენტეროკოკების შტამების უმეტესობა (Streptococcus faecatis, ჯგუფი D Streptococci) და სტაფილოკოკები (კოაგულაზას დადებითი და უარყოფითი შტამების და მეტცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით) რეზისტენტულია ცეფიქსიმის ტაბლეტების მიმართ.

გარდა ამისა, ფსევდომონას, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes და Clostridia შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია ცეფიქსიმის ტაბლეტების მიმართ.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

ცეფიქსიმის ტაბლეტების აბსორბცია მნიშვნელოვნად არ იცვლება საკვების არსებობის შემთხვევაში. ჩვეულებრივ მკურნალობის კურსია 7 დღე. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გაგრძელედეს 14 დღემდე.

მოზრდილები და 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: მოზრდილების რეკომენდებული დოზაა 200-400 მგ ყოველდღიურად ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, როგორც ერთჯერადი დოზის, ასევე გაყოფილი ორ მიღებად.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ იგივე დოზა, რაც რეკომენდებულია მოზრდილებში. მძიმე თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასება და დოზის კორექტირება (იხილეთ დოზირება თირკმელების უკმარისობის დროს).

ბავშვები (გამოიყენეთ პერორალური სუსპენზია): ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზა 8 მგ / კგ დღეში ინიშნება, როგორც ერთჯერადი დოზა ან დაყოფილი ორი დოზად. ზოგადი მითითებების მიხედვით ბავშვებში შემოთავაზებულია პედიატრიული პერორალური სუსპენზიის შემდეგი მოცულობის გამოყენება დოზის შესბამისად:

6 თვიდან 1 წლამდე: ყოველდღიურად 3.75 მლ

1-4 წლის ბავშვები: ყოველდღიურად 5 მლ

5-10 წლის ბავშვები : ყოველდღიურად 10 მლ

50 კგ-ზე მეტი წონის და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მოზრდილთა რეკომენდებული დოზით (დღეში 200 - 400 მგ ინფექციის სიმძიმის მიხედვით). 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ცეპიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს: ცეფიქსიმის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში. ჩვეულებრივი დოზა და გრაფიკი შეიძლება გამოყენებული იყოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კრეატინინის კლიერენსი 20 მლ / წთ ან უფრო მეტი. იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ / წთ რეკომენდებულია დღეში არაუმეტეს 200 მგ ერთჯერადი დოზა. რეჟიმი პაციენტებისთვის, რომლების იმყოფებიან ქრონიკული ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე ან ჰემოდიალიზზე უნდა დაიცვან იგივე რეკომენდაცია, როგორც პაციენტებში, რომლებსაც კრეატინინის კლერენსი აქვთ 20 მლ / წუთზე ნაკლები.

4.3 გამოყენების მეთოდი

მხოლოდ პერორალური გამოყენებისათვის.

4.4 უკუჩვენებები

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების მიმართ ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

4.5 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

კანის მძიმე უარყოფითი რეაქციები

ცეფქსიმის გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა კანის მძიმე უარყოფითი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). როდესაც გამოვლინდება კანზე მძიმე უარყოფითი რეაქციები, ცეფქსიმის გამოყენება უნდა შეწყდეს და უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი მკურნალობა და / ან ზომები.

ცეფქსიმის ტაბლეტები სიფრთხილით უნდა მიეცეს იმ პაციენტებს, რომლებმაც გამოავლინეს სხვა პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა .

ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა დაეინიშნოს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ისტორია, რადგან არსებობს ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგენურობის გარკვეული მტკიცებულებები პენიცილინების და ცეფალოსპორინების შორის.

პაციენტებს ჰქონდათ მძიმე რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია) მედიკამენტების ორივე ჯგუფზე. ცეფიქსიმის ტაბლეტების მიღებისას თუ გამოვლინდება ალერგიული ეფექტი უნდა შეწყდეს მისი გამოყენება და საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პაციენტის მკურნალობა სათანადო წესით.

ჰემოლიზური ანემია

მედიკამენტით გამოწვეული ჰემოლიზური ანემია, მათ შორის, მძიმე შემთხვევები ფატალური გამოსავლით, აღწერილია ცეფალოსპორინების (როგორც ჯგუფის) გამოყენებისას. ასევე აღინიშნა ჰემოლიზური ანემიის რეციდივი ცეფალოსპორინების განმეორებითი მიღების შემდეგ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ცეფალოსპორინის გამოყენებასთან (მათ შორის ცეფიქსიმის ჩათვლით) ასოცირებული ჰემოლიზური ანემიის ისტორია.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა

ისევე, როგორც სხვა ცეფალოსპორინებმა, ცეფიქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტუბულოინტენსტიციალური ნეფრიტის ჩათვლით, როგორც ძირითდი პათოლოგიური მდგომარეობა. თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და გამოყენებული იყოს შესაბამისი მკურნალობა და / ან ზომები.

თირკმელების უკმარისობა

ცეფქსიმის ტაბლეტები ინიშნება სიფრთხილით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.

4.6 პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიული გამოყენება

დღენაკლულ ან ახალშობილ ბავშვებში ცეფიქსიმის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შესაძლოა გამოიწვიოს კლოსტრიდიის გადაჭარბებული ზრდა. კვლევების თანახმად, Clostridium difficile - ის მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეის მთავარი მიზეზია. ფსევდომემბრანული კოლიტი უკავშირდება ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების გამოყენებას (მათ შორის მაკროლიდები, ნახევრად სინთეზური პენიცილინები, ლინკოზამიდები და ცეფალოსპორინები); ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება იმ პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას. ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის ან ჩანაცვლების დროს.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მართვა უნდა შეიცავდეს სიგმოიდოსკოპიას, სათანადო ბაქტერიოლოგიურ კვლევებს, სითხეების, ელექტროლიტების და ცილების დამატებას. თუ პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ კოლიტი არ გაუმჯობესდება, ან თუ სიმპტომები მწვავეა, ორალური ვანკომიცინი წარმოადგენს შერჩევის პრეპარატს ანტიბიოტიკოთერაპიასთან ასოცირებული C. difficile -ით გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტის დროს. უნდა გამოირიცხოს კოლიტის სხვა მიზეზები.

4.7 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუელებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტიკოაგულანტები

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, რამდენიმე პაციენტში აღინიშნა პროთრომბინის გაზრდილი რაოდენობა . შესაბამისად საჭიროა სიფრთხილე იმ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტებს, მაგ. ვარფარინის კალიუმს. რადგან ცეფიქსიმმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, შეიძლება გამოიწვიოს პროთრომბინის დრო გახანგრძლივება სისხლდენით ან მის გარეშე.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

შარდში გლუკოზის ცრუ დადებითი რეაქცია შეიძლება განვითარდეს ბენედიქტისა ან ფელინგის ხსნარებთან ერთად ან სპილენძის სულფატის ტესტ-ტაბლეტებთან, მაგრამ არა ტესტებით, რომლებიც ემყარება გლუკოზაოქსიდაზას ფერმენტული რეაქციებს.

ცრუ დადებითი პირდაპირი კუმბსის ტესტი დაფიქსირდა ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს. ამიტომ უნდა იქნას მიჩნეული, რომ დადებითი კუმბსის ტესტი შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატის მიღებით.

4.8 დამატებითი ინფორმაცია სპეციალურ პოპულაციებზე

მონაცემები არ მოიპოვება.

4.9 პედიატრიული პოპულაცია

ინფორმაცია პედიატრიული პოპულაციის შესახებ, იხილეთ ნაწილი 4.6

4.10 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

რეპროდუქციის კვლევები ჩატარდა თაგვებში და ვირთაგვებში დოზებით, რომელიც 400-ჯერ აღემატებოდა ადამიანის დოზას და არ გამოვლენილა ცეფქსიმის ზეგავლენით დაქვეითებული ნაყოფიერება ან ნაყოფის დაზიანების შემთხვევები. კურდღელში ადამიანის დოზა 4 ჯერზე მეტი დოზის გამოყენებისას არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტი; მაღალი იყო აბორტის და დედის სიკვდილის შემთხვევა, რაც ცნობილი მგრძნობელობის სავარაუდო შედეგია, რომელიც გამოწვეულია პოპულაციაში ნაწლავის მიკროფლორის ცვლილებით. ორსულ ქალებში არ არის ჩატარებული ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები. შესაბამისად, ცეფიქსიმის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს ან მეძუძურ დედებში, თუ ექიმის მიერ არ არის მიზანშეწონილი მისი აუცილებელი გამოყენება.

4.11 ზემოქმედება მანქანების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ ახასიათებს

4.12 არასასურველი ეფექტები

ცეფიქსიმის ტაბლეტები ზოგადად კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა, რომელიც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში იყო მსუბუქი და თვით ლიმიტირებული.

შემდეგი გვერდითი რეაქცია (სასურველი ტერმინი # ან ექვივალენტი) ჩამოთვლილია:

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში და / ან ბაზარზე განთავსებისას გამოყენების დროს.

# სასურველი ვადა MedDRA (v.14.0)

* დიარეა ხშირად ასოცირდება უფრო მაღალ დოზებთან. აღინიშნა ზომიერიდან მძიმე დიარეის რამოდენიმე შემთხვევა; აღნიშნული გახდა მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი. ცეფქსიმის ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს, თუ აღინიშნება დიარეა.

4.13 დოზის გადაჭარბება

ცეფქსიმის ტაბლეტების მიღებისას დოზის გადაჭარბების გამოცდილება არ არსებობს.

არასასურველი რეაქციები პროფილი, რომელიც დაფიქსირდა ცეფიქსიმის ტაბლეტების 2 გ მდე დოზით გამოყენებისას, ნორმალურ სუბიექტებში არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მკურნალობდნენ რეკომენდებული დოზებით. დიალიზის საშუალებით ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება ცირკულაციიდან.

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია ზოგადი დამხმარე ზომები.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ცეფიქსიმი არის პერორალური მესამე თაობის ცეფალოსპორინი, რომელმაც გამოავლინა ინ ვიტრო ბაქტერიციდული მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.

კლინიკური ეფექტურობა გამოვლენილია ინფექციებზე, რომლებიც გამოწვეულია პირობით პათოგენებით, მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella სახეობები, Haemophilus influenza (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), Branhamella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი) Enterobacterpecies. პრეპარატს ახასიათებს მაღალი სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების თანაობისას.

ენტეროკოკის შტამების უმეტესობა (Streptococcus faecalis, D ჯგუფის სტრეპტოკოკები) და სტაფილოკოკები (მათ შორის კოაგულაზა დადებითი და უარყოფითი შტამების ჩათვლით და მეტიცილინ მდგრადი შტამები) რეზისტენტულია ცეფიქსიმის მიმართ. გარდა ამისა, ფსევდომონას, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes და Clostridia– ის შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია ცეფიქსიმის მიმართ.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ცეფიქსიმის აბსოლუტური ორალური ბიოშეღწევადობა არის 22-54% -ის დიაპაზონში. შეწოვა უმნიშვნელოდ იცვლება საკვების მიღებისას. შესაბამისად, ცეფიქსიმი შეიძლება დაინიშნოს კვებისგან დამოუკიდებლად.

ინ ვიტრო გამოკვლევების მიხედვით, შრატში ან შარდში კონცენტრაცია 1 მკგ / მლ - ან მეტი მიჩნეული იყო საკმარისად ყველაზე გავრცელებული პათოგენების მიმართ, რომელთა წინააღმდეგაც გამოიყენება ცეფიქსიმი. როგორც წესი, რეკომენდებული მოზრდილების ან პედიატრიული დოზების მიღების შემდეგ შრატის პიკური დონე არის 1,5 და 3 მკგ / მლ. ცეფიქსიმის მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ შესაძლოა საერთოდ არ მოხდეს დაგროვება ან მოხდეს უმნიშვნელო კუმულაცია.

ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკა ჯანმრთელ ხანდაზმულ პაციენტებში (64 წელზე მეტი ასაკის) შეადარებული იყო ახალგაზრდა მოხალისეებთან (11-35 წელი) 400 მგ დოზა დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში. Сmax და AUC საშუალო მნიშვნელობები ხანდაზმულებში ოდნავ აღემატებოდა. ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოს იგივე დოზა, როგორც ძირითად პოპულაციას.

ცეფიქსიმი უპირატესად გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით. გორგლოვანი ფილტრაცია ითვლება უპირატესა მექანიზმად. ცეფიქსიმის მეტაბოლიტები არ გამოიყოფა ადამიანის შრატში ან შარდში.

შრატის ცილებთან კავშირი კარგად არის დამახასიათებელი ადამიანის და ცხოველების შრატში; ცეფიქსიმი თითქმის სრულად არის დაკავშირებული ალბუმინის ფრაქციასთან, საშუალო თავისუფალი ფრაქცია შეადგენს დაახლოებით 30% -ს. ცეფიქსიმის ცილასთან შეკავშირება კონცენტრაცია დამოკიდებულია ადამიანის შრატში და დამოკიდებულია ძალიან მაღალი კონცენტრაციებზე, რომელიც არ აღინიშნა კლინიკური მიღების შემდეგ.

¹⁴C მარკირებული ცეფიქსიმის გადაცემა ლაქტაციაზე მყოფი ვირთაგვების რძიდან მათ მეძუძურ შთამომავლობაზე რაოდენობრივად მცირე იყო (დედის სხეულის ცეფიქსიმის შემცველობის დაახლოებით 1,5%). არ არის მონაცემები ადამიანის დედის რძეში ცეფიქსიმის გამოყოფის შესახებ. ცეფიქსიმის პლაცენტური გადაცემა მცირე იყო ორსულ ვირთაგვებში, რომლებიც იღებდნენ მარკირებულ ცეფიქსიმს.

5.3 წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ არსებობს პრეპარატთან დაკავშირებული დამატებითი წინაკლინიკური მონაცემები, რომლებიც არის ის აღწერილი პროდუქტის შეჯამებული მახასიათებლების სხვა ნაწილში.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 შემავსებლების სია

• · მიკროკრისტალური ცელულოზა
• · ნატრიუმის სახამებლ გლიკოლატი
• · კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი
• · ტალკი
• · მაგნიუმის სტეარატი
• · თეთრი ოპადრი

6.2 შეუთავსებლობა: არ აღინიშნება

6.3 შენახვის ვადა: 3 წელი

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 25 ° C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შემცველობა: 1x10 ან 1x 5 ტაბლეტების მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა შემთხვევებში : არ საჭიროებს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს სმარტფარმი

თბილისი, დოლიძე 46 / ბალანჩივაძე 41 0160, საქართველო.

დამზადებულია ინდოეთში:

მწარმოებელი: შპს ინნოვა კაპტაბ (INNOVA CAPTAB)

1281/1, ჰილტოპ ინდუტრიალ ესთეით, ეპიპ ფაზა-1-ის მახლობლად, ჯარმაჯრი, ბადდი (H.P.) ინდოეთი.