გამოყენების ინსტრუქცია

ეფექტი ფლუ & ქოლდი

(Ephact Flu & Cold)

ზოგადი დახასიათება :

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : პარაცეტამოლი, ფენილეფრინი, ქლორფენამინი;

ძირითადი ფიზიკურ - ქიმიური თვისებები : გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი ფერის კორპუსითა და ლურჯი ფერის თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე გრანულირებული ფხვნილით.

შემადგენლობა :

1 კაფსულა შეიცავს:

პარაცეტამოლს - 500 მგ, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდს - 10 მგ, ქლორფენამინის მალეატს - 2 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: პოვიდონი K-30, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გასუფთავებული წყალი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, პოვიდონი K-30, Brilliant Blue (E133), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

გამოშვების ფორმა :

კაფსულები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :

ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალება. ათქ-კოდი: N02BE51.

ფარმაკოლოგიური თვისებები :

ეფექტი ფლუ & ქოლდი კომბინირებული პრეპარატია, რომლის მოქმედება განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.

პარაცეტამოლი წარმოადგენს ეფექტურ ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ საშუალებას, რომელსაც ასევე გააჩნია სუსტად გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. პრეპარატი ახდენს ზეგავლენას ჰიპოთალამუსში ლოკალიზებულ თერმორეგულაციის ცენტრზე და აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს უპირატესად ცნს-ში. პარაცეტამოლი ეფექტურად და საიმედოდ ხსნის გაცივებასთან დაკავშირებულ ყელის, თავის, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს. პარაცეტამოლი გავლენას არ ახდენს წყალ-ელექტროლიტურ ბალანსზე (არ იწვევს ნატრიუმისა და წყლის შეკავებას ორგანიზმში) და არ აზიანებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი მიეკუთვნება α₁-ადრენომიმეტურ საშუალებებს. პრეპარატს გააჩნია გამოხატული ვაზოკონსტრიქციული მოქმედება. ზედა სასუნთქი გზების (ცხვირის ღრუ, დანამატი წიაღები, ხახა) ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიისა და შეშუპების შემცირების გზით, იგი ამცირებს რინორეას, ცემინებას, ცრემლდენას და აღადგენს ცხვირით სუნთქვას, რომელიც დარღვეულია გრიპის, გაცივებისა და ალერგიული დაავადებების დროს.

ქლორფენამინის მალეატი წარმოადგენს ჰისტამინური H₁-რეცეპტორების ბლოკატორს, ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების განვითარებას. იგი ხასიათდება პერიფერიული ანტიქოლინერგული აქტივობით, გააჩნია ასევე სედატიური და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება. აქვეითებს სისხლძარღვების განვლადობას, ამცირებს კონიუნქტივის, ცხვირის, ცხვირხახისა და დანამატი წიაღების ლორწოვანი გარსის შეშუპებასა და ჰიპერემიას.

ფარმაკოკინეტიკა :

პარაცეტამოლი პერორალური მიღებისას სწრაფად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება. მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში 1 სთ-ში აღწევს. ანალგეზიური ეფექტი ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან 0.5-2 სთ-ის განმავლობაში. პარაცეტამოლის ბიოშეღწევადობა ქსოვილებში შეადგენს 80%-ს, პლაზმის ცილებს უკავშირდება მისი 20%. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 სთ-ს. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში. წარმოქმნილი კონიუგატები (გლუკურონიდები და სულფატები) ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი ადვილად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 1-2 სთ-ში, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 40%-ს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 2-3 სთ-ს, მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ნაწლავებში ფერმენტ მონოამინოოქსიდაზას საშუალებით. ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით.

ქლორფენამინის მალეატი პერორალური მიღებისას ადვილად შეიწოვება. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 2 სთ-ის შემდეგ, ბიოშეღწევადობა ქსოვილებში შეადგენს 25-50%-ს, საწყისი ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი - დაახლოებით 20 სთ-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ელიმინირდება თირკმლებისა და ნაწლავების საშუალებით.

ჩვენება :

• გაცივებისა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების (მწვავე რესპირატორულ-ვირუსული ინფექცია, გრიპი, მწვავე რინიტი, ჰაიმორიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი) სიმპტომური მკურნალობა;

• ზომიერად ან სუსტად გამოხატული ტკივილის სინდრომი (თავისა და ყელის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია);

• ზედა სასუნთქი გზების ალერგიული მდგომარეობები (ცემინება, რინიტი, რინორეა).

მიღების წესი და დოზირება :

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან ინიშნება თითო კაფსულა 3-ჯერ დღეში. 6-დან 12 წლამდე ბავშებში - 1 კაფსულა 2-ჯერ დღეში. პრეპარატი მიიღება კვების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები :

ეფექტი ფლუ & ქოლდი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება, გვერდითი მოვლენები ვლინდება იშვიათად, ხოლო სერიოზული გვერდითი მოვლენები - ძალიან იშვიათად.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აგზნება, ძილის დარღვევა (უძილობა ან ძილიანობა), ფსიქომოტორული რეაქციების დაქვეითება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

მხედველობის ორგანოს მხრივ:მხედველობის დარღვევა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, პალპიტაცია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა.

ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ:ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატებული აქტივობა, ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე, ჰეპატიტი.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: შარდის შეკავება, ნეფროპათია (პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ქავილი, გამონაყარი, პურპურა, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება.

ზოგადი დარღვევები:სისუსტე, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, ოფლიანობა.

იმშემთხვევაში, თუგამოვლინდაისეთიგვერდითიმოვლენა, რომელიცარარისაღნიშნულიგამოყენებისინსტრუქციაში, პაციენტმაუნდამიმართოსმკურნალექიმს.

უკუჩვენება :

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ფერმენტ გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას გენეტიკური დეფიციტი, სისხლის სისტემის დაავადებები, ღვიძლის ან/და თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები, ჟილბერის სინდრომი (კონსტიტუციური ჰიპერბილირუბინემია), არტერიული ჰიპერტენზიისა და გულის იშემიური დაავადების მძიმე ფორმები, გლაუკომა, პროსტატის ჰიპერტროფია ან შარდის შეკავება, ნაწლავთა გაუვალობა, მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება, ჰიპერთირეოზის მძიმე ფორმები. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიით დაავადებულებში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება :

ეფექტი ფლუ & ქოლდის და ბარბიტურატების, დიფენინის, კარბამაზეპინის, რიფამპიცინის, ზიდოვუდინის და ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების სხვა ინდუქტორების, აგრეთვე მეტოკლოპრამიდის, დომპერიდონის და ქოლესტირამინის ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება. არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულაციურ საშუალებებთან (მათ შორის, ვარფარინთან) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი. არასასურველია ეფექტი ფლუ & ქოლდის დანიშვნა ქოლინობლოკატორებთან, ადრენობლოკატორებთან და პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად. პრეპარატის მიღება ტრანქვილიზატორებთან, საძილე და ფსიქოტროპულ საშუალებებთან ერთად აძლიერებს მათ სედატიურ ეფექტს.

ჭარბი დოზირება :

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია შემდეგი სიმპტომები: სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში. მძიმე შემთხვევების დროს ვითარდება ღვიძლის დაზიანების ნიშნები, თირკმლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია და კომატოზური მდგომარეობა.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ნაწლავების გაწმენდა, ადსორბენტების (გააქტივებული ნახშირი) დანიშვნა და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. შეიძლება გამოყენებულ იქნას შესაბამისი ანტიდოტები: მეთიონინი ჰიპერდოზირებიდან 8-9 სთ-ის შემდეგ და N-აცეტილცისტეინი - 12 სთ-ის შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია :

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები :

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა ან/და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, გულის ქრონიკული დაავადებების, ჰიპერთირეოზის დროს, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანების თავიდან ასაცილებლად პრეპარატის მიღება დაუშვებელია ალკოჰოლთან ერთად.

პრეპარატისზემოქმედებაავტოტრანსპორტისადამექანიზმებისმართვისუნარზე:

პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ისეთი ქმედებებისაგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.

შეფუთვა :

10 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები :

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისმიღებადაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი :

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი :

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33.

www.rational.ge