მუსიტროლი 250მგ #14ტ

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ტერბინაფინი; 
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები ჭდით;
კრემი: თეთრი ფერის ერთგვაროვანი კრემი;
შემადგენლობა:
ტაბლეტები: 1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, 250 მგ ტერბინაფინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის ორჟანგი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი;
კრემი: 1 გ კრემი შეიცავს:
ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს – 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, თეთრი რბილი პარაფინი, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, პროპილენგლიკოლი, მაემულსირებელი ცვილი, ნატრიუმის ციტრატი, ქლორკრეზოლი, ცეტომაკროგოლი 1000, გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 250 მგ.
1%-იანი კრემი. 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ტაბლეტები: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის. ათქ-კოდი: D01BA02.
კრემი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის. ათქ-კოდი: D01AE15.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
პრეპარატი წარმოადგენს ალილამინების ჯგუფის ანტიმიკოზურ საშუალებას, რომელსაც გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი ისეთი სოკოების მიმართ, რომლებიც იწვევენ კანის, თმის და ფრჩხილების დაავადებას, მათ შორის დერმატოფიტების მიმართ, როგორიცაა: 
Trichophyton(მაგ.: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum (მაგ: Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, Candida-ს ჯგუფის სოკოები, აგრეთვე Pityrosporum orbiculare (ადგილობრივი გამოყენებისას).
ტერბინაფინი დაბალი კონცენტრაციით ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტებზე, საფუარასმაგვარ და ზოგიერთ დიმორფულ სოკოებზე. საფუარა სოკოებზე, მათი სახეობებიდან გამომდინარე, მოქმედებს ფუნგიციდურად ან ფუნგისტატურად. მუსიტროლი აინჰიბირებს სოკოს უჯრედის ციტოპლაზმურ მემბრანაში ფერმენტ სქვალენეპოქსიდაზას, შესაბამისად სოკოს უჯრედში ითრგუნება სტეროლების ბიოსინთეზი, რაც იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სქვალენის დაგროვებას უჯრედის შიგნით, რის შედეგადაც უჯრედი იღუპება. 
მუსიტროლის მოქმედება ხასიათდება მაღალი სპეციფიკურობით, რის გამოც პრეპარატი არ მოქმედებს ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა:
ტაბლეტები: 
შეწოვა: 
ტერბინაფინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ, მისი C_max  პლაზმაში აღინიშნება 2 სთ-ში და შეადგენს 0.97 მკგ/მლ-ს. 
განაწილება:
ნახევარგანაწილების პერიოდი შეადგენს 4.6 სთ-ს. ტერბინაფინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად გაივლის კანის დერმალურ გარსს და გროვდება ლიპოფილურ რქოვან გარსში. პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ თმის ფოლიკულებში, თმაში და კანში იქმნება ის კონცენტრაცია, რაც უზრუნველყოფს მის ფუნგიციდურ მოქმედებას.
მეტაბოლიზმი:
ტერბინაფინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის შვიდი იზოფერმენტის საშუალებით. მისი ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომელთაც არ გააჩნიათ სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტი.
გამოყოფა: 
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 სთ-ს. არააქტიური მეტაბოლიტების 71% გამოიყოფა თირკმლებით, ხოლო 22% - ფეკალური მასების საშუალებით.
კრემი: 
მუსიტროლის 1%-იანი კრემის ადგილობრივი გამოყენების დროს შეიწოვება დოზის 5%-ზე ნაკლები, შესაბამისად პრეპარატის სისტემური მოქმედება მინიმალურია. 

ჩვენება: 
ტაბლეტები: 
- ონიქომიკოზი;
- თავის თმიანი ნაწილის მიკოზი (ტრიქოფიტია, მიკროსპორია);
- ტანის, წვივის, ტერფის დერმატომიკოზები, კანდიდას ჯგუფის სოკოებით გამოწვეული ინფექციები - იმ შემთხვევებში, როდესაც დაზიანების ლოკალიზაცია, ინფექციის გამოხატულება და გავრცელება მოითხოვს სისტემური მოქმედების ანტიმიკოზური საშუალებების გამოყენებას;
- საზარდულის ეპიდერმოფიტია.
კრემი: 
- დერმატოფიტებით გამოწვეული კანის სოკოვანი დაავადებები, როგორიცაა    Trichophyton (მაგ.: T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum);
- თავის თმიანი ნაწილის მიკოზი (Microsporum canis, Epidermophyton floccosum);
- საფუარასმაგვარი სოკოებით გამოწვეული კანის ინფექციები, ძირითადად ისინი, რომლებიც გამოწვეულია Candida-ს ჯგუფის სოკოებით;
- სხვადასხვაფერი პიტირიაზი.

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები: 
მუსიტროლის მიღება კვებასთან არ არის დაკავშირებული. 
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.
ბავშვებში 2 წლის ასაკის ზემოთ:
20 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება ტერბინაფინის 62.5 მგ (ტაბლეტის 1/4) ერთხელ დღეში; 20-40 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 125 მგ (ტაბლეტის 1/2) ერთხელ დღეში; 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში.
მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ.
ონიქომიკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6-12 კვირას; 
ტერფების მიკოზის დროს - 2-6 კვირა; 
საზარდულის ეპიდერმოფიტიისა და ტანის დერმატომიკოზის დროს _ 2-4 კვირა;
ტრიქოფიტიის დროს - 4 კვირა, მიკროსპორიის  დროს მკურნალობის კურსი შეიძლება უფრო ხანგრძლივი იყოს;  
კანდიდამიკოზის დროს - 2-4 კვირა.  
ხანდაზმულ პაციენტებს მუსიტროლი ენიშნებათ იმავე დოზით, როგორც მოზრდილ პაციენტებს.
კლინიკური ეფექტი ვლინდება მიკოლოგიური განკურნებისა და მკურნალობის კურსის დამთავრებიდან რამოდენიმე ხანში. 
კრემი: 
გაწმენდილ და მშრალ კანზე მუსიტროლის კრემის თხელ ფენად წასმა და მსუბუქი შეზელა ხდება 1-2-ჯერ დღეში. მუსიტროლის წასმა რეკომენდებულია, როგორც დაზიანებულ კერაზე, ისე მის ირგვლივ მდებარე ჯანმრთელ უბანზე.
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს: 
 - კანის მიკოზი - 1-2 კვირა;
 - ტერფების მიკოზი - 2-4 კვირა; 
 - კანის კანდიდოზი - 1-2 კვირა; 
 - სხვადასხვაფერი პიტირიაზი - 2 კვირა.
მკურნალობის ეფექტი ვლინდება პირველ დღეებში. პრეპარატის არარეგულარული მიღებისა და ნაადრევი შეწყვეტისას შესაძლებელია ინფექციის პროგრესირება. 
თუ კლინიკური ეფექტი არ გამოვლინდა პრეპარატის გამოყენებიდან 2 კვირის განმავლობაში, საჭიროა დიაგნოზის ვერიფიკაცია. 
ხანდაზმულ პაციენტებს მუსიტროლი ენიშნებათ იმავე დოზით, როგორც მოზრდილ პაციენტებს.

გვერდითი მოვლენები:
ტაბლეტები: 
მუსიტროლი კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები გამოხატულია სუსტად ან ზომიერად, რომელთაც აქვთ გარდამავალი ხასიათი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მადის დაკარგვა, გულისრევა, სუსტად გამოხატული ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ცალკეულ შემთხვევებში - ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე;
კანის მხრივ: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. თუ აღინიშნება კანზე პროგრესული გამონაყარი, საჭიროა მუსიტროლით მკურნალობის შეწყვეტა;
ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: ართრალგია, მიალგია;
ჰემატოლოგიური მაჩვენებლები: ძალიან იშვიათად - ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი და თრომბოციტოპენია. 
შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებაც.
კრემი: 
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათად - ჰიპერემია, ქავილის ან წვის შეგრძნება, მაგრამ აღნიშნული მოვლენები იშვიათად მოითხოვს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტას; ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - კანზე გამონაყარი, ქავილი, გენერალიზებული გამონაყარი და/ან ჰიპერემია, ანგიონევროზული შეშუპება. ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომების განვითარებისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
მუსიტროლის გამოყენება უკუნაჩვენებია პრეპარატის ან მისი შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ტაბლეტები: 
მუსიტროლს გააჩნია უმნიშვნელო პოტენციალი, დათრგუნოს ან გააძლიეროს იმ პრეპარატების კლირენსი, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P450-ის მეშვეობით (ციკლოსპორინი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ტოლბუტამიდი ან პერორალური კონტრაცეპტივები).
კრემი: 
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის ცნობილი.
ჭარბი დოზირება:
ტაბლეტები: 
ტერბინაფინით დოზის გადაჭარბების დროს ვლინდება თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება და სიმპტომური თერაპია.
კრემი: 
მუსიტროლის ადგილობრივად გამოყენების შემთხვევაში დოზის გადამეტების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ტაბლეტები: 
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. 
მუსიტროლი გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი მიღება არ არის რეკომენდებული.
კრემი: 
პრეპარატი ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით.

განსაკუთრებული მითითებები:
ტაბლეტები: 
მუსიტროლი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევა, ამ შემთხვევაში საჭიროა დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი. მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.
თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (გულისრევა, მადის დაკარგვა, გადაღლილობა, სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი და უფერო განავალი), საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. 
პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კლირენსი ნაკლებია 50 მლ/წთ-ში ან კრეატინინის დონე სისხლის შრატში 300 მკმოლ/ლ-ზე მეტია), საჭიროა დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი. 
კრემი: 
მუსიტროლის კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის. პრეპარატის თვალში მოხვედრა დაუშვებელია. მისი თვალში მოხვედრის დროს საჭიროა ჩამობანა გამდინარე წყლით.
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა ან/და თირკმლის უკმარისობისას, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის, ძვლის ტვინის სისხლწარმოქმნის დათრგუნვის, სიმსივნეების, ნივთიერებათა ცვლის დაავადებების, კიდურების სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებების დროს.
მუსიტროლის კრემი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით.   
მუსიტროლით მკურნალობის დროს საჭიროა ზოგადი ჰიგიენის წესების დაცვა განმეორებითი ინფიცირების თავიდან ასაცილებლად.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: 
მონაცემები მუსიტროლის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ არსებობს. 
შეფუთვა: 
ტაბლეტები: 14 ტაბლეტი ფლაკონში, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.
კრემი: 1%-იანი კრემი, 15 გ ტუბში, თითო ტუბი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ტაბლეტები: 
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
კრემი: 
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
ტაბლეტები: 3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
კრემი: 2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ტაბლეტები, კრემი:         

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge