სინაფლანის მალამო 0.025% 15გ

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების
ჩანართი-ფურცელი
სინაფლანი
SYNAFLAN

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ჩანართი-ფურცელი, სანამ დაიწყებთ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
შეინახეთ ეს ჩანართი-ფურცელი. შესაძლებელია თქვენ დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენ მკურნალ ექიმთან.

სავაჭრო დასახელება: სინაფლანი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Fლუოცინოლონე აცეტონიდე.

სამკურნალო ფორმა: მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის 0,25 მგ/გ.

შემადგენლობა: თითოეული ტუბი (15 გ) შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: ფლუოცინოლონის აცეტონიდს – 3,75 მგ; დამხმარე ნივთიერებებს: პროპილენგლიკოლს, რბილ თეთრ პარაფინს, ლანოლინს უწყლოს, ცერეზინს.

აღწერილობა: მალამო თეთრიდან ყვითელ ფერამდე, ერთგვაროვანი კონსისტენციის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები გარეგანი გამოყენებისათვის დერატოლოგიაში. მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდები (III ჯგუფი).
ათქ კოდი: D07Aჩ04.

გამოყენების ჩვენებები
კანის ანთებითი და ალერგიული დაავადებების ხანმოკლე მკურალობისთვის, რომლებიც რეაგირებენ ადგილობრივ გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე და მიმდიმარეობენ მუდმივი ქავილით ან ჰიპერკერატოზით.
უწყლო, ცხიმის შემცველი მალამო სინაფლანი უმჯობესია მშრალი კანისა და ქრონიკული პროცესებისთვის.

გამოყენების წესი და დოზირება
სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
დაიტანება სამკურნალო საშუალების მცირე რაოდენობა 1-2 ჯერ დღეში და მსუბუქად შეიზილება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათზე და შეადგენს ჩვეულებრივ 5-10 დღეს, დაავადების ხანგრძლივად მიმდინარეობის შემთხვევაში - არაუმეტეს 2 კვირას. თავი უნდა ავარიდოთ სამკურნალო საშუალების დატანებას დაზიანების დიდ კერებზე (სხეულის ზედაპირის 20%-ზე მეტი). შესაძლებელია კომბინირებული გამოყენება არამედიკამენტურ მალამოსთან: თუ სინაფლანის მალამო დაიტანება დღეში ერთხელ, 12 საათის შემდეგ შესაძლებელია არამედიკამენტური მალამოს დატანება.
არ არის რეკომენდირებული მალამოს გამოყენება ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, მხოლოდ ფსორიაზის დროს არის ნებადართული სამკურნალო საშუალების გამოყენება დახურული სახვევის ქვეშ, რომელიც ყოველ დღე უნდა იქნას გამოცვლილი. არ შეიძლება სახის კანზე გამოყენება 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. მალამოს გამოყენება ძირითადად რეკომენდირებულია დერმატოზების მშრალი ფორმების დროს.
ბავშვები
ბავშვები მოზრდილებზე უფრო მგრძნობიარები არიან: გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივად გამოყენებისას შესაძლებელია სამკურნალო საშუალების ორგანიზმში შეღწევა, ამიტომ ბავშვებში სინაფლანის მალამოს იყენებენ ხანმოკლე დროის განმავლობაში (არაუმეტეს 5 დღისა) და უმცირესი ეფექტური დოზით. ბავშვებში სამკურნალო საშუალება გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ კანის მცირე უბნებზე (სხეულის ზედაპირის ფართობის 10%-მდე).
2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იყენებენ სიფრთხილით 1 ჯერ დღეში ექიმის დაკვირვების ქვეშ. 2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება. არ ჩატარებულა სპეციალური კვლევები ბავშვებში.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია არასასურველი გვერდითი მოვლენების კლასიფიკაციის თანახმად ორგანოების და ორგანოების სისტემების დაზიანების და მათი აღნიშვნის სიხშირის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, ˂1/10-მდე), არხშირი (≥1/1000, ˂1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000, ˂1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (˂1/10000), სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე).
კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: არახშირი: ჭინჭრის ციება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის გაღიზიანება, სტრიები (კანის ზოლისმაგვარი ატროფია), ლაქოვან-პაპულოზური გამონაყარი, კანის მაცერაცია აპლიკაციის ადგილას, პერიორალური დერმატიტი, ფურუნკულოზი. შესაძლებელია კანის მეორადი ინფექციური დაზიანებების განვითარება და ატროფიული ცვლილებები მასში (წვა, კანის ქავილი, კანის სიმშრალე, სტეროიდული ფერისმჭამელები, ფოლიკულიტი).
ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია კანის ატროფია, ადგილობრივი ჰირსუტიზმი, ტელეანგიექტაზია, პურპურა, პიგმენტაციის დარღვევა, ჰიპერტრიქოზი, ალოპეცია, განსაკუთრებით ქალებში.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: უცნობია: ქუთუთოების კანზე გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს კატარაქტა ან გლაუკომა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უცნობია: კანის დიდ უბნებზე დატანებისას შესაძლებელია გასტრიტი, კუჭის სტეროიდული წყლული.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: უცნობია: ჰიპერკალიემია. კანის დიდ უბნებზე დატანებისას შესაძლებელია სისტემური გამოვლინებები: თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, იცენკო-კუშინგის სინდრომი, სტეროიდული შაქრიანი დიაბეტი
იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობია: ორგანიზმის წინააღმდეგობის დაქვეითება. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია: მეორადი იმუნოდეფიციტი (ქრონიკული ინფექციური დაავადებების გამწვავება, ინფექციური პროცესის გენერალიზაცია, ოპორტუნისტული ინფექციების განვითარება), რეპარაციული პროცესების შენელება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: უცნობია: არტერიული ჰიპერტენზია, შესაძლებელია შეშუპებების განვითარება.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან სამკურნალო საშუალების სხვა კომპონენტების მიმართ. კანის ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი ინფექციები (მათ შორის სიფილისის კანისმიერი გამოვლინებები, კანის ტუბერკულოზი, პიოდერმია, ჩუტყვავილა, ჰერპესი, აქტინომიკოზი, ბლასტომიკოზი, სპოროტრიქოზი). ვარდისფერი ან ჩვეულებრივი ფერისმჭამელები, საფენის გამონაყარი, პერიორალური დერმატიტი, ანოგენიტალური ქავილი, პოსტვაქცინური რექციები, ჭრილობები და წყლულოვანი დაზიანებები აპლიკაციის მონაკვეთებზე, ტროპიკული წყლულები, დაკავშირებული ვენების ვარიკოზულ გაგანიერებასთან. კანის სიმსივნეები (მათ შორის, ნევუსი, გემანგიომა, ქსანტომა, ათერომა, კანის კიბო, მელანომა, სარკომა).
ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი, 2 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება ოფტალმოლოგიაში.

სიფრთხილის ზომები
თუ სამკურნალო საშუალება იწვევს გაღიზიანების სიმპტომებს ან კანის ალერგიულ რეაქციებს (კანის ქავილი, წვა ან გაწითლება), საჭიროა მისი გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა. არ გამოიყენოთ შესვენების გარეშე 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში. ხანგრძლივი გამოყენებისას სხეულის ფართო ზედაპირზე იზრდება გვერდითი მოქმედების აღნიშვნის სიხშირე და შეშუპებების, ჰიპერტენზიის, ჰიპერგლიკემიის, ორგანიზმის წინააღმდეგობის დაქვეითების განვითარების შესაძლებლობა. ინფექციებით თანხმლები კანის დაავადებების სამკურნალოდ რეკომენდირებულია სამკურალო საშუალების ანტიმიკრობულ საშუალებებთან ერთად დანიშვნა.
ოკლუზიური სახვევების გამოყენებისას მომატებული ბიოშეღწევადობის გამო შესაძლებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდებისთვის დამახასიათებელი ზოგადრეზორბციული ეფექტების განვითარება. სამკურნალო საშუალების გარეგანი გამოყენებისას შესაძლებელია: ჰიპოფიზით ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის პროდუქციის დაქვეითება, თირკმელზედა ჯირკვლები - ჰიპოფიზი სისტემის დათრგუნვა, სისხლში კორტიზოლის დონის დაქვეითება და იატროგენული იცენკო-კუშინგის სინდრომის განვითარება, რომელიც ქრება სამკურნალო საშუალების მოხსნის შემდეგ. ნაჩვენებია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი სისხლში და შარდში კორტიზოლის განსაზღვრის გზით ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით თირკმელზედა ჯირკვლების სტიმულირების შემდეგ ხანგრძლივი გამოყენებისას.
ვინაიდან კორტიკოსტეროიდები შეიძლება შეიწოვოს კანიდან, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ხანგრძლივი მკურნალობა, გამოყენება კანის ფართო უბნებზე ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ბავშვებში. იმის გამო, რომ ბავშვებში შეფარდება ზედაპირი-სხეულის წონა უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში, ისინი დაქვემდებარებულნი არიან გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი მოქმედებების უფრო მაღალ რისკს, ჰიპოტალამო-ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ღერძის დისფუნქციის და კუშინგის სინდრომის ჩათვლით.
კორტიკოსტეროიდებით თერაპიამ შეიძლება მოახდინოს გვერდითი მოქმედება ბავშვების ზრდასა და განვითარებაზე. ნაჩვენებია თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი სისხლში და შარდში კორტიზოლის განსაზღვრის გზით ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით თირკმელზედა ჯირკვლების სტიმულირების შემდეგ. მალამოს გამოყენების ადგილას ინფექციის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული ან სოკოს საწინააღმდეგო მკურნალობის ჩატარება. თუ ინფექციის სიმპტომები არ ქრება, უნდა შეწყდეს მალამოს გამოყენება ინფექციის მკურნალობის პერიოდში.
სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სამკურნალო საშუალება კანქვეშა უჯრედისის ატროფიის არსებობისას, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.
თავიდან უნდა იქნას აცილებული სამკურნალო საშუალების მოხვედრა თვალებში, ლორწოვან გარსებსა და ჭრილობებზე.
არ გამოიყენოთ სამკურნალო საშუალება თვალების გარშემო არეში, გლაუკომის ან კატარაქტის განვითარების რისკის გამო.
განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტების სამკურნალოს ფსორიაზით, რადგანაც გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება ფსორიაზის დროს შეიძლება სახიფათო იყოს რეციდივის გამო, გამოწვეულის სამკურნალო საშუალებისადმი მდგრადობის განვითარებით, გენერალიზებული პუსტულოზური ფსორიაზის და სისტემური ტოქსიკურობის, გამოწვეულის კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევით, განვითარების რისკის გამო.
სახის კანზე, ასევე საზარდულის და იღლიების კანზე გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევებში, მომატებული შეწოვის და გვერდითი მოქმედებების (ტელეანგიოექტაზია, დერმატიტის პერიორალის) განვითარების მაღალი რისკის გათვალისწინებით, თუნდაც ხანმოკლე გამოყენების შემდეგ.
მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდირებული ყვავილის საწინააღმდეგო აცრების ჩატარება, ასევე სხვა სახის იმუნიზაციის ჩატარება (განსაკუთრებით კანის ფართო უბნებზე ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ) ადეკვატური იმუნოლოგიური პასუხის შესაძლო არარსებობის გამო შესაბამისი ანტისხეულების პროდუქციის სახით.
კორტიტკოსტეროდების გამოყენებამ შესაძლებელია შეცვალოს ზოგიერთი კანის დაზიანებების გარეგნული სახე, რაც აძნელებს დიაგნოზის დასმას.
სამკურნალო საშუალება გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური რაოდენობით მინიმალურად მოკლე ვადის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია თერაპიული ეფეტქის მისაღწევად. მკურნალობა თანდათან უნდა შეწყდეს, დატანებებს შორის ინტერვალის გაზრდით.
შეიცავს პროპილენგლიკოლს. შესაძლებელია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. ლანოლინის შემცველობის გამო შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი კანის რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
არ არის რეკომენდირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში.
ორსულობა
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ფლუოცინოლონის აცეტონიდს გააჩნია ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი. წინაკლინიკურ კვლევებში დადასტურებული იყო რომ გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევა (მაგალითად, სასის განშრევება, ემბრიონალური განვითარების შეფერხება). არ ჩატარებულა კონტროლირებადი კვლევები ადგილობრივი გამოყენებისას ორსულ ქალებში შესაძლო ტერატოგენური მოქმედების შესაფასებლად. პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია.
ლაქტაცია
უცნობია, აღწევს თუ არა ფლუოცინოლონის აცეტონიდი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. ხანგრძლივი გამოყენების ან სხეულის ზედაპირის დიდი ფართობის დამუშავების აუცილებლობის შემთხვევაში, უარი უნდა ითქვას ძუძუთი კვებაზე. აცილებული უნდა იქნას ჩვილის კონტაქტი კანის დამუშავებულ ზედაპირთან.

გამოყენება ბავშვებში
იმის გამო, რომ შეფარდება ზედაპირი/სხეულის წონა ბავშვებში უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში, ისინი ექვემდებარებიან გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი მოქმედების უფრო მაღალ რისკს, ჰიპოტალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დისფუნქციის და კუშინგის სინდრომის ჩათვლით. კორტიკოსტეროიდებით თერაპიამ შეიძლება მოახდინოს გვერდითი მოქმედება ბავშვების ზრდასა და განვითარებაზე. ნაჩვენებია თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი სისხლში და შარდში კორტიზოლის განსაზღვრის გზით ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით თირკმელზედა ჯირკვლების სტიმულირების შემდეგ. უკუნაჩვენებია სამკურნალო საშუალების გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
შეთავსებადია ანტიმიკრობულ სამკურნალო საშუალებებთან. ამცირებს ჰიპოტენზიური, დიურეზული, ანტიარითმიული სამკურნალო საშუალებების, კალიუმის პრეპარატების აქტივობას.
დიურეზული სამკურნალო საშუალებები (კალუმშემანარჩუნებლების გარდა) ზრდიან ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკს.
სამკურნალო საშუალებას შეუძლია იმუნოსუპრესიული მოქმედების გაძლიერება და იმუნომასტიმულირებელი სამკურნალო საშუალებების ეფექტის შესუსტება.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: კანის ქავილი და წვა სამკურნალო საშუალების დატანების ადგილას, ჰიპერგლიკემია, გლუკუზორია, იცენკო-კუშინგის სინდრომი.
მკურნალობა: სიმპტომატური, სამკურნალო საშუალების თანდათან მოხსნის ფონზე.

შეფუთვა
15 გ ალუმინის ტუბში. თითოეული ტუბი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში (შეფუთვა #1)

შენახვის პირობები
ინახება 8ºჩ-დან 15ºჩ-მდე ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი
ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვსკის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა", ბელარუსის რესპუბლიკა, ქ. ბორისოვი, მინსკის ოლქი, ჩაპაევის ქ. 64, ტელ/ფაქსი +375 (177) 735612, 731156.