ქსილოდექსი 1მგ/50მგ 10მლ ცხ სპ

ბელარუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო

 ინსტრუქცია

(ინფორმაცია სპეციალისტებისათვის)

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების შესახებ

ქსილოდექსი,

ნაზალური სპრეი 0.5მგ/50მგ/მლ და 1 მგ/50მგ/მლ

სავაჭრო დასახელება: ქსილოდექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Xylometazoline

აღწერილობა: უფერო გამჭვირვალე ხსნარი

შემადგენლობა:

0.5მგ/50მგ/მლ ნაზალური სპრეი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებები: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი 0,5მგ/მლ, დექსპანთენოლი 50მგ/მლ;

დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის ჰიდროფოსფატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმ ფოსფატ დოდეკაჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი.

ერთჯერადად დაწოლისას გამოფრქვეული ერთჯერადი დოზა შეადგენს ნაზალური სპრეის 0,1მლ-ს და შეიცავს 0,05 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს და 5,0 მგ დექსპანთენოლს.

1.0მგ/50მგ/მლ ნაზალური სპრეი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებები: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი 1.0მგ/მლ, დექსპანთენოლი 50მგ/მლ;

დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის ჰიდროფოსფატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმ ფოსფატ დოდეკაჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი.

ერთჯერადად დაწოლისას გამოფრქვეული ერთჯერადი დოზა შეადგენს ნაზალური სპრეის 0,1მლ-ს და შეიცავს 0,1 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს და 5,0 მგ დექსპანთენოლს.

გამოშვების ფორმა: ნაზალური სპრეი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სიმპათომიმეტიკების კომბინაციები, გარდა კორტიკოსტეროიდებისა.

ათქ კოდი: R01АВ06

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

ქსილოდექსი წარმოადგენს კომბინირებულ სისხლძარღვების შემავიწროვებელ საშუალებას, რომელიც შეიცავს ალფა სიმპათომიმეტიკს - ქსილომეტაზოლინს და პანტოტენის მჟავას წარმოებულს - დექსპანთენოლს.

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი წარმოადგენს იმიდაზოლის წარმოებულს, ალფა-ადრენერგულ სიმპათომიმეტიკს, გააჩნია სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი მოქმედება, რითაც ხსნის ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. ცხვირით სუნთქვის გაადვილება ხდება შეშუპების შემცირებისა და ლორწოვანი გამონადენის გაუმჯობესების ხარჯზე, პრეპარატის გამოყენებიდან 5-10 წუთის განმავლობაში.

დექსპანთენოლი

დექსპანთენოლი წარმოადგენს B ვიტამინს, არის პანტოტენის მჟავის ანალოგი და აქვს მისი მსგავსი ბიოლოგიური მოქმედება. პანტოტენის მჟავა და მისი მარილები, როგორც კოენზიმ A-ს ნაწილი, მონაწილეობს მრავალ მეტაბოლურ პროცესებში: ცილების და კორტიკოიდების სინთეზის სტიმულირება, ანტისხეულების წარმოქმნა, ლიპიდების წარმოქმნა, რომლებსაც აქვთ მნიშვნელოვანი დამცავი ფუნქცია, ამინო შაქრების აცეტილაცია, რომლებიც შედიან მუკოპოლისაქარიდების შემადგენლობაში.

დექსპანთენოლს აქვს აღმდგენი, მეტაბოლური და მსუბუქი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი.

ფარმაკოკინეტიკა

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

ადგილობრივი გამოყენებისას იგი პრაქტიკულად არ შეიწოვება, კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იმდენად მცირეა, რომ მათი დადგენა შეუძლებელია თანამედროვე ანალიტიკური მეთოდებით.

დექსპანთენოლი

დექსპანთენოლი აბსორბირდება კანის საშუალებით და ფერმენტული დაჟანგვის შედეგად გარდაიქმნება პანტოტენის მჟავად. სისტემურ მიმოქცევაში გადასვლისას პანტოტენის მჟავა უკავშირდება პლაზმის ცილებს და წარმოადგენს კოფერმენტ A-ს ძირითად კომპონენტს.

პერორალურად მიღებისას 60-70% გამოიყოფა შარდით, 30-40% განავლით.

გამოყენების ჩვენებები

ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად მწვავე რესპირატორული დაავადებებისას რინიტის სიმპტომებით და შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით ცხვირის ლორწოვანი გარსის დაზიანებისას.

ვაზომოტორული რინიტის დროს მდგომარეობის შესამსუბუქებლად.

ცხვირით სუნთქვის აღსადგენად, ცხვირის ღრუში ოპერაციული ჩარევების შემდგომ.

გამოყენების მეთოდი და დოზირების რეჟიმი

ინტრანაზალურად.

2-დან 6 წლამდე ბავშვები - სამკურნალო საშუალება ქსილოდექსი, 0,5მგ/50მგ/მლ-ის ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში, 3 ჯერ-მდე დღეში.

ზრდასრულები და 6 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვები - რეკომენდირებულია ქსილოდექსის ნაზალური სპრეი აქტიური ნივთიერების უფრო მაღალი დოზის შემცველობით - სამკურნალო საშუალება ქსილოდექსი, 1,0მგ/50მგ/მლ-ის ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში, 3 ჯერ-მდე დღეში.

დოზირება დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე და კლინიკურ ეფექტურობაზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. განმეორებითი კურსი შესაძლებელია რამოდენიმედღიანი პაუზის შემდეგ.

გამოყენების მეთოდი

მოხსენით დამცავი თავსახური გამფრქვევს.

პირველ ჯერზე გამოყენებამდე, ასევე იმ შემთხვევაში თუ მოწყობილობა არ გამოგიყენებიათ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, რამოდენიმეჯერ უნდა დააწვეთ გამფრქვევ მოწყობილობას, სანამ არ წამოვა ოპტიმალური ნაკადი.

გამფრქვევის ზედა ნაწილი (წვერი) უნდა მოათავსოთ ცხვირის ნესტოში მაქსიმალურად ვერტიკალურ მდგომარეობაში და ერთხელ დააჭიროთ გამფრქვევს. შესხურების დროს პაციენტმა მსუბუქად უნდა ჩაისუნთქოს ცხვირით. საჭიროების შემთხვევაში პროცედურა უნდა განმეორდეს მეორე ცხვირის ნესტოთი.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირე მოცემულია შემდეგი გრადაციის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, <1/10);არახშირად (≥1/1000, <1/100); იშვიათად (≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებიდან გამოვლენის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეგვატყობინოთ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, რათა უზრუნველყოთ სამკურნალო პროდუქტის სარგებლის/რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი. არასასურველი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც მითითებულია სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში ან არ არის მითითებული მასში, პაციენტებმა უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

სამედიცინო პროფესიონალებს ურჩევენ გამოაგზავნონ ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციისა და პრეპარატის არაეფექტურობის შესახებ მისამართზე: რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და კვლევის ცენტრი“, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა, 220037, ბელარუსის რესპუბლიკა, ვებგვერდი: www.rceth.by.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

- ცხვირის ლორწოვანი გარსის მშრალი ანთება (rhinitis sicca);

- ტრანსსფენოიდული ჰიპოფიზეექტომია ან სხვა ქირურგიული ჩარევები ტვინის გარსებზე (ანამნეზში).

ქსილოდექსის  ცხვირის სპრეი დოზით 0,5 მგ/50 მგ/მლ უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ქსილოდექსის  ცხვირის სპრეი დოზით 1.0 მგ/50 მგ/მლ უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბება

ინტრანაზალური გამოყენებისას ნაკლებსავარაუდოა სისტემური ეფექტები, ვინაიდან სისხლძარღვების სანათურის ადგილობრივი შევიწროება იწვევს აბსორბციის დაქვეითებას.

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

სიმპტომები

იმიდაზოლის წარმოებულებით ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი შეიძლება იყოს განსხვავებული, ვინაიდან ცენტრალური ნერვული (ცნს) და გულ-სისხლძარღვთა სისტემების აგზნების პერიოდები შეიძლება მონაცვლეობდეს დეპრესიის პერიოდებით.

ძირითადად ბავშვებში, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: კრუნჩხვები, კომა, ბრადიკარდია, აპნოე, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნების სიმპტომებია: შფოთვა, აგზნება, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესიის სიმპტომები: სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება, მომატებული დაღლილობა და ძილიანობა, კომა.

სხვა შესაძლო სიმპტომები: მიოზი, მიდრიაზი, მომატებული ოფლიანობა, ცხელება, კანის სიფერმკრთალე, ციანოზი, გულისრევა, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, გულის არითმია, გულის გაჩერება, ჰიპერტენზია, შოკის ტიპის ჰიპოტენზია, ფილტვის შეშუპება, რესპირატორული დისფუნქცია, აპნოე.

მკურნალობა

ძლიერი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა ინტენსიური მკურნალობა საავადმყოფოში. ვინაიდან ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი სწრაფად შეიწოვება, დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოთ გააქტიურებული ნახშირი (აბსორბენტი), ნატრიუმის სულფატი (საფაღარათო საშუალება) ან გაიკეთოთ კუჭის ამორეცხვა (დიდი რაოდენობით პრეპარატის მიღებისას). არტერიული წნევის შესამცირებლად გამოიყენეთ 5 მგ ფენტოლამინი 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, ნელი ინტრავენური შეყვანის გზით ან 100 მგ ფენტოლამინი პერორალურად.

უკუნაჩვენებია სისხლძარღვების შემავიწროვებელი პრეპარატები. აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენება სიცხის დამწევი და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები, ასევე ოქსიგენოთერაპია.

დექსპანთენოლი

პანტოტენის მჟავას და მის წარმოებულებს, მათ შორის დექსპანთენოლს, ახასიათებთ ძალიან დაბალი ტოქსიკურობა. დოზის გადაჭარბებისას მკურნალობას არ საჭიროებს.

სიფრთხილის ზომები

ქვემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევებში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ „რისკის/სარგებლი“-ს თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ:

- პაციენტი ღებულობს თერაპიას მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (მაო) და სხვა პრეპარატებით, რომლებიც პოტენციურად ზრდის არტერიულ წნევას;

- თვალშიდა წნევის მომატებით, განსაკუთრებით კუთხის დახურული გლაუკომით, გულისა და სისხლის მიმოქცევის სისტემის მძიმე დაავადებებით (მაგალითად, გულის კორონარული დაავადება, ჰიპერტენზია);

- ფეოქრომოციტომისას;

- მეტაბოლური დარღვევების დროს (მაგალითად, ჰიპერთირეოზი, დიაბეტი);

- პორფირიისას;

- წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის დროს.

ქრონიკული რინიტის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ვინაიდან არსებობს ცხვირის ლორწოვანის ატროფიის განვითარების რისკი.

დეკონგესტანტური სიმპათომიმეტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ და დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის რეაქტიული ჰიპერემიის განვითარებას. ამ ეფექტმა („რიკოშეტის ეფექტი“) შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების შევიწროება, რაც თავის მხრივ აიძულებს პაციენტს გამოიყენოს პრეპარატი თითქმის მუდმივად, რასაც მოჰყვება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპება ან ატროფია.

ნაკლებად მძიმე შემთხვევებში, სულ მცირე, ნაწილობრივად ცხვირით სუნთქვის შესანარჩუნებლად, სიმპათომიმეტიკის შეყვანა ჯერ უნდა შეწყდეს ერთ ცხვირის ნესტოში, ხოლო სიმპტომების შემცირების შემდეგ, ანალოგიური ცვლილებები უნდა განხორციელდეს მეორე ცხვირის ნესტოში.

მოერიდეთ პრეპარატის კონტაქტს თვალებთან.

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალმა ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

გაფრთხილებები და სპეციალური მითითებები

გულის გახანგრძლივებული QT ინტერვალის სინდრომის მქონე პაციენტები, რომლებიც იღებენ ქსილომეტაზოლინს, შეიძლება აღმოჩნდნენ სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკის ქვეშ.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

ამ კატეგორიის პაციენტებში ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვების პერიოდი

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი დედის რძეში, ამიტომ არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

ცალკეულ შემთხვევებში, ცენტრალური ნერვული სისტემის ზოგიერთმა არასასურველმა რეაქციამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან რთული მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

ტრანილციპრომინის ტიპის მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორების ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, აგრეთვე არტერიული წნევის ასაწევი წამლების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე ზემოქმედების გამო.

ადგილობრივი ან სისტემური გრიპის სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას, აგრეთვე სიმპათომიმეტიკების გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავენ გაციების და ხველის სამკურნალო საშუალებებს (მაგალითად, ფსევდოეფედრინი, ეფედრინი, ფენილეფრინი, ოქსიმეტაზოლინი, ტრამაზოლინი, ნაფაზოლინი, ტუამინოჰეპტანი), შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემებზე დამატებით ზემოქმედებას.

დექსპანთენოლი

არ არის დადგენილი.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. შეფუთვის გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არის 9 კვირა.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეფუთვა

10 მლ თეთრი ფერის პოლიმერულ ბოთლებში, დალუქული ცხვირის სპრეის საქშენით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ბოთლი, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქებიდან გაცემის რეჟიმი

ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი:

შპს „ამანტისმედი“

ბელარუსის რესპუბლიკა, 223141, ქ.ლოგოისკი, მინსკაია ს ქ.2ი

ტელ/ფაქსი: (+375 1774) 25 286

ელ. ფოსტა: [email protected]