აზიტრომიცინი USP 250მგ #6ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

 აზითრომიცინი

აზითრომიცინი USP  250 მგ

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

აზითრომიცინი, 250 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინს USP 250 მგ (აზითრომიცინი დიჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლივინილ პიროლიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, სილიციუმი კოლოიდური უწყლო; შემომგარსავი ნივთიერებები: Sheff Coat PVA (პოლივინილის სპირტი, ლეციტინი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი); FD&C Blue Color, Apple Green Color.

ფარმაცევტული ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 250 მგ.

ღია ლურჯი ფერის ცილინდრის ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, ერთ მხარეს დაბეჭდილი DIL და მეორე მხარეს გამყოფი ზოლით, ყოველგვარი ლაქების გარეშე. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის. მაკროლიდები. აზითრომიცინი. ათქ კოდი: J01FA10

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები: აზითრომიცინი მიეკუთვნება მაკროლიდური ანტიბიოტიკების აზალიდების ქვეჯგუფს. ის თრგუნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ცილების სინთეზს.

გავრცელებულიმგრძნობიარეშტამები

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae*; Moraxella catarrhalis*.

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydophila pneumoniae; Chlamydia trachomatis; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycoplasma pneumonia*.

შტამები, რომლებისთვისაცშეძენილირეზისტენტობაშეიძლებაიყოსპრობლემა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus*; Streptococcus agalactiae; Streptococcus pneumoniae*; Streptococcus pyogenes*.

სხვა მიკროორგანიზმები: Ureaplasma urealyticum.

რეზისტენტულიორგანიზმები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus - მეთიცილინ-რეზისტენტული და ერითრომიცინისადმი რეზისტენტული შტამები;

Streptococcus pneumoniae - პენიცილინის რეზისტენტული შტამები

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp.

ანაერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Bacteroides fragilis ჯგუფი.

*კლინიკური ეფექტურობა ნაჩვენებია მგრძნობიარე იზოლირებულ ორგანიზმებში დამტკიცებული კლინიკური ჩვენებების მიხედვით.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ, აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმური კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 2-3 საათში (C_max 500 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ იყო დაახლოებით 0.4 მგ/ლ).

განაწილება

პერორალურად მიღებისას აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება მთელს სხეულში.

კინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინის დონე ქსოვილებში მნიშვნელოვნად უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში (50-ჯერ მეტია, ვიდრე მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია), რაც მიუთითებს აქტიური ნივთიერების ძლიერ კავშირზე ქსოვილებთან.

მაღალი კონცენტრაცია მიიღწევა ლეიკოციტებში. მცირედით ვრცელდება თავზურგტვინის სითხეში, როდესაც ტვინის რბილი გარსი ანთებითი არ არის. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ  აზითრომიცინი კვეთს პლაცენტას.

სისხლის შრატში აზითრომიცინის შეკავშირება ცილებთან ცვალებადია და, შრატის კონცენტრაციიდან გამომდინარე, მერყეობს 50%-დან 0,05 მგ/ლ-მდე 12%-მდე 0,5 მგ/ლ-მდე.

გამოყოფა

პლაზმური ტერმინალური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მჭიდროდ ასახავს ქსოვილის დაქვეითების ნახევარგამოყოფის პერიოდს 2-დან 4 დღემდე.

აზითრომიცინი მცირე რაოდენობით დემეთილიზდება ღვიძლში და ძირითადად გამოიყოფა ნაღველის საშუალებით უცვლელი ფორმით, ასევე გამოვლინდა რამდენიმე არააქტიური მეტაბოლიტი. პერორალური დოზის დაახლოებით 6%  (სისტემურ ცირკულაციაში წარმოდგენილია რაოდენობის დაახლოებით 20%) გამოიყოფა შარდში. ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 68 საათს.

ჩვენება:

აზითრომიცინი ნაჩვენებია შემდეგი ბაქტერიული ინფექციებისთვის, რომლებიც გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (ადეკვატურად დიაგნოზირებული)

- მწვავე ბაქტერიული შუა ოტიტი (ადეკვატურად დიაგნოზირებული)

- ფარინგიტი, ტონზილიტი

- ქრონიკული ბრონქიტის  გამწვავება (ადეკვატურად დიაგნოზირებული)

- მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის არაჰოსპიტალური პნევმონია

- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

- გაურთულებელი Chlamydia trachomatis ურეთრიტი და ცერვიციტი

გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

დოზა და მიღების წესი:

აზითრომიცინი ინიშნება დღეში ერთხელ.

45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები და მოზარდები, მოზრდილები და მოხუცები.

საერთო დოზაა 1500 მგ, 500 მგ ინიშნება დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. ალტერნატიულად, იგივე საერთო დოზა (1500 მგ) შეიძლება დაინიშნოს 5 დღის განმავლობაში: 500 მგ პირველ დღეს და 250 მგ 2-დან 5 დღემდე.

გაურთულებელი Chlamydia trachomatis ურეთრიტისა და ცერვიციტის დროს დოზა შეადგენს 1000 მგ ერთხელ პერორალურად.

ბავშვები და მოზარდები 45 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

აზითრომიცინის ტაბლეტები არ არის შესაფერისი 45 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებისთვის. ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომია სხვა დოზირების ფორმები.

ხანდაზმული ადამიანები

ხანდაზმულ ადამიანებში გამოიყენება იმავე დოზა, რაც მოზრდილ პაციენტებში. იმის გამო, რომ ხანდაზმულები შეიძლება იყვნენ პაციენტები მიმდინარე პროარითმული მდგომარეობებით, რეკომენდებულია უკიდურესი სიფრთხილე გულის არითმიის და ფრიალ-ფიბრილაციის განვითარების რისკის გამო.

პედიატრიული მოსახლეობა

აზითრომიცინის ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ 45 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებში და გამოყენებული უნდა იქნას ჩვეულებრივი ზრდასრული დოზა. 45 კგ-მდე ბავშვებისთვის, მაგალითად, აზითრომიცინის სხვა ფარმაცევტული ფორმები. შესაძლებელია სუსპენზიის გამოყენება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები: არ არის საჭირო დოზის კორექცია პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით (GFR 10-80 მლ/წთ). სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში აზითრომიცინის დანიშვნისას (GFR < 10 მლ/წთ).

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით: ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების მეთოდი

აზითრომიცინის ტაბლეტები მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზის სახით. ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ტაბლეტები უნდა მიიღოთ ½ ჭიქა წყალთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენების სიხშირის დაჯგუფება განისაზღვრება შემდეგი კონვენციის გამოყენებით: ძალიან გავრცელებული (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); იშვიათი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეული ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია კლების სიმძიმის მიხედვით.

ინფექციები და ინვაზიები

იშვიათად: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევები, რინიტი;

უცნობია: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:

იშვიათად: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია.

უცნობია: თრომბოციტოპენია; ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის დარღვევები:

არახშირი: ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა;

უცნობია: მძიმე (ნაწილობრივ ფატალური) ანაფილაქსიური რეაქცია მაგ. ანაფილაქსიური შოკი;

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები:

იშვიათად: ანორექსია;

ფსიქიატრიული დარღვევები:

არახშირი: ნერვიულობა; უძილობა;

იშვიათი: აგზნებადობა; დეპერსონალიზაცია;

უცნობია: აგრესია, შფოთვა, დელირიუმი, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ხშირი: თავის ტკივილი.

არახშირი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დისგეუზია, პარესთეზია.

უცნობია: სინკოპე, კრუნჩხვები, ჰიპოესთეზია, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ანოსმია, აგეუზია, პაროსმია, მიასთენია გრავისი.

თვალის დარღვევები:

იშვიათი: მხედველობის დაქვეითება

უცნობია: ბუნდოვანი ხედვა.

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები:

იშვიათად: სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა;

უცნობია: სმენის დაქვეითება, მათ შორის სიყრუე და/ან ტინიტუსი;

გულის დარღვევები:

არახშირი: პალპიტაცია;

უცნობია: ტორსად დე პოინტეს არითმია პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის ჩათვლით ელექტროკარდიოგრამაზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება,

სისხლძარღვთა დარღვევები

იშვიათი: წამოხურება;

უცნობია: ჰიპოტენზია.

რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

 იშვიათად: ქოშინი, ეპისტაქსია;

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი

ხშირი: ღებინება, დისპეფსია;

იშვიათად: ყაბზობა, გასტრიტი, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის ღრუს წყლულები, ნერწყვდენა, ჰიპერსეკრეცია.

უცნობია: პანკრეატიტი, ენის ფერის შეცვლა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

იშვიათად: ჰეპატიტი;

იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე ქოლესტაზური;

უცნობია:ღვიძლის უკმარისობა (რაც იშვიათად იწვევს სიკვდილს), ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

არახშირი: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი;

იშვიათად: ფოტომგრძნობელობის რეაქცია, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, რეაქცია (წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით).

სიხშირე უცნობია: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა.

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:

ხშირი: ართრალგია,

იშვიათად: ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, ტკივილი კისრის არეში.

თირკმლების და საშარდე გზების დარღვევები:

იშვიათად: დიზურია, თირკმლის ტკივილი.

რეპროდუქციული სისტემის დარღვევები:

არახშირი: მეტრორაგია, სათესლე ჯირკვლების დარღვევა;

ზოგადი დარღვევები:

ხშირი: დაღლილობა;

არახშირი: შეშუპება, ასთენია, სისუსტე, სახის შეშუპება, ტკივილი გულმკერდის არეში, ცხელება, ტკივილი, პერიფერიული შეშუპება.

კვლევები:

ხშირად: მცირდება ლიმფოციტების რაოდენობა, მცირდება ეოზინოფილების, ბიკარბონატების რაოდენობა სისხლში, ბაზოფილების რაოდენობა, მონოციტების რაოდენობა, ნეიტროფილების რაოდენობა.

იშვიათად: ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, ალანინის ამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, სისხლში ბილირუბინის დონის მატება, შარდოვანას დონის მომატება, სისხლში კრეატინინის დონის მომატება, სისხლში კალიუმის დონის ცვლილება, სისხლში ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება, ქლორიდის დონის მომატება, გლუკოზის მომატება, თრომბოციტების დონის მომატება, ჰემატოკრიტის დაქვეითება, ბიკარბონატების დონის მომატება, ნატრიუმის დონის ცვლილება;

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი მაკროლიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

დოზისგადაჭარბება

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც განვითარდა პრეპარატის რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით მიღებისას, მსგავსი იყო რეგულარული დოზების მიღებისას.

სიმპტომები

მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ჭარბი დოზირების ტიპიური სიმპტომებია სმენის შექცევადი დაკარგვა, ძლიერი გულისრევა, ღებინება და დიარეა.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროების შემთხვევაში, ნაჩვენებია სამკურნალო ნახშირის მიღება და ზოგადი სიმპტომური მკურნალობა და დამხმარე ზომები.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდაურთიერთქმედებისსხვაფორმები:

ანტაციდები:

ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები ამცირებენ პლაზმაში აზითრომიცინის კონცენტრაციის პიკს, მაგრამ არ ახდენს გავლენას საერთო ბიოშეღწევადობაზე.  აზითრომიცინი მიიღება ანტაციდების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

ნელფინავირი

აზითრომიცინის (1200 მგ) და ნელფინავირის ერთდროულმა გამოყენებამ წონასწორულ მდგომარეობაში (750 მგ სამჯერ დღეში) გამოიწვია აზითრომიცინის კონცენტრაციის გაზრდა. კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა და დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ერგოტის წამოებულები:

ერგოტის წარმოებულების და აზითრომიცინის ერთად მიღება არ შეიძლება ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო. საჭიროა პაციენტებზე სიფრთხილით დაკვირვება როდესაც აზითრომიცინი და ეს პრეპარატები (როგორიც არის დიგოქსინი, დიჰიდროერგოტამინის ერგოტამინი, ტერფენადინი, ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი, ფენიტოინი) მიიღება ერთად.

კუმარინის ტიპის ორალური ანტიკოაგულანტები:

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, აზითრომიცინი არ ცვლიდა ვარფარინის 15 მგ დოზის ერთჯერადი დოზის ანტიკოაგულანტულ ეფექტს ჯანმრთელ მოხალისეებში. პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში, იყო შეტყობინებები ანტიკოაგულაციის გაზრდის შესახებ აზითრომიცინისა და კუმარინის ტიპის ორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენების შემდეგ. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზობრივი კავშირი არ არის დადგენილი, პროთრომბინის დროის მონიტორინგის სიხშირე გასათვალისწინებელია აზითრომიცინის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინის ტიპის ორალურ ანტიკოაგულანტებს.

ციკლოსპორინი

ჯანსაღი მოხალისეების ფარმაკოკინეტიკური კვლევაში, რომლებიც იღებდნენ აზითრომიცინის 500 მგ/დღეში პერორალურ დოზას 3 დღის განმავლობაში და შემდეგ მიიღეს ციკლოსპორინის ერთჯერადი 10 მგ/კგ პერორალური დოზა, მიღებული ციკლოსპორინი Cmax და AUC_0-5 აღმოჩნდა მნიშვნელოვნად მომატებული. შესაბამისად, საჭიროა სიფრთხილე ამ პრეპარატების ერთდროული მიღების განხილვამდე. თუ საჭიროა ამ პრეპარატების ერთდროული მიღება, საჭიროა ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის შესაბამისად კორექტირება.

თეოფილინი

არ არსებობს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მტკიცებულება აზითრომიცინის და თეოფილინის ერთდროულად მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში.

ტრიმეტოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი

ტრიმეტოპრიმ/სულფამეთოქსაზოლის DS (160 მგ/800 მგ) 7 დღის განმავლობაში აზითრომიცინთან 1,200 მგ-ის ერთდროულმა გამოყენებამ, მე-7 დღეს  არ გამოავლინა მნიშვნელოვანი მოქმედება ტრიმეტოპრიმის ან სულფამეტოქსაზოლის პიკურ კონცენტრაციაზე, მთლიან ექსპოზიციაზე ან შარდის გამოყოფაზე. აზითრომიცინის კონცენტრაცია შრატში მსგავსი იყო სხვა კვლევებში აღნიშნული კონცენტრაციების.

ზიდოვუდინი

ატორვასტატინი

ატორვასტატინის (10 მგ დღეში) და აზითრომიცინის (500 მგ დღეში) ერთდროულმა გამოყენებამ არ შეცვალა ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია (HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიციის ანალიზის საფუძველზე).

თუმცა, პოსტმარკეტინგული რაბდომიოლიზის შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აზითრომიცინს სტატინებთან ერთად.

ცისაპრიდი

ცისაპრიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ფერმენტ CYP3A4-ით. იმის გამო, რომ მაკროლიდები აინჰიბირებენ ამ ფერმენტს, ცისაპრიდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი არითმიები და და "პირუეტის" ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.

ჰიდროქსიქლოროქინი

აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მედიკამენტებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს და შეიძლება გამოიწვიოს გულის არითმია, მაგალითად ჰიდროქსიქლოროქინი.

მედიკამენტები, რომლებიც ცნობილია, რომ ახანგრძლივებს QT ინტერვალს

აზითრომიცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა

არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ. ცხოველების რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში აზითრომიცინი კვეთდა პლაცენტას, მაგრამ ტერატოგენული ეფექტები არ დაფიქსირებულა. ორსულობის დროს აქტიური ნივთიერების გამოყენებისას აზითრომიცინის უსაფრთხოება არ არის დადასტურებული. ამიტომ, აზითრომიცინი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს.

ძუძუთი კვება

აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში. ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის გამო შესაძლებელია მისი რძეში დაგროვება. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან აზითრომიცინის მკურნალობის შეწყვეტის/დაწყების შესახებ უნდა იქნას მიღებული ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელისა და ქალისთვის მკურნალობის სარგებლობის გათვალისწინებით.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ჰიპერმგრძნობელობა:

როგორც ერითრომიცინისა და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში, იშვიათი სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური), დერმატოლოგიური რეაქციები მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის ჩათვლით (AGEP), სტივენს ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) (იშვიათად ფატალური) დაფიქსირდა რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან (DRESS). ზოგიერთი ასეთი რეაქცია აზითრომიცინზე იწვევდა სიმპტომების განმეორებას და საჭიროებდა დაკვირვებისა და მკურნალობის ხანგრძლივ პერიოდს.

ალერგიული რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დანიშნეთ შესაბამისი თერაპია. ექიმებმა უნდა იცოდნენ, რომ სიმპტომატური თერაპიის შეწყვეტისას შეიძლება მოხდეს ალერგიის სიმპტომების განმეორება.

ჰეპატოტოქსიურობა

ვინაიდან აზითრომიცინის გამოყოფის ძირითადი გზა არის ღვიძლი, აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში. აზითრომიცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც პოტენციურად იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს ღვიძლის დაავადების ან სხვა ჰეპატოტოქსიური პრეპარატების ისტორია.

ღვიძლის ფუნქციის ტესტები/გამოკვლევები დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს, თუ გამოვლინდება ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა ასთენია, რომელიც დაკავშირებულია სიყვითლესთან, მუქ შარდთან, სისხლდენის ტენდენციასთან ან ღვიძლის ენცეფალოპათიასთან. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

დაფიქსირდა ღვიძლის დისფუნქცია, ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა, რომელთაგან ზოგიერთი ფატალური იყო. თუ გამოვლინდა ჰეპატიტის ნიშნები და სიმპტომები, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აზითრომიცინის მიღება.

ფსევდომემბრანოზულიკოლიტი

მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გამოყენებისას დაფიქსირდა ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ამიტომ ეს დიაგნოზი გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიარეა აზითრომიცინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ.

ჯვარედინირეზისტენტობა

არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა აზითრომიცინსა და სხვა მაკროლიდებს (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, როქსითრომიცინი), ლინკოსამიდები და სტრეპტოგრამინ B (MLSB ფენოტიპი) შორის. არ არის რეკომენდებული ანტიბაქტერიული აგენტების იმავე ან მონათესავე ჯგუფის რამდენიმე წამლის ერთდროული გამოყენება.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისგართულებები

სხვა მაკროლიდებით, აზითრომიცინის ჩათვლით, მკურნალობისას აღინიშნა გულის რეპოლარიზაციისა და QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რაც ქმნის გულის არითმიის და ტორსად დე პოინტეს განვითარების რისკს. არითმიების (მათ შორის ტორსად დე პოინტეს) დროს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება, აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პროარითმული მდგომარეობა (განსაკუთრებით ქალები და ხანდაზმული პაციენტები), როგორიცაა პაციენტები:

- QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან დოკუმენტირებული გახანგრძლივებით.

- ამჟამად მკურნალობს სხვა აქტიური ნივთიერებებით, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს, როგორიცაა IA კლასი (ქვინიდინი და პროკაინამიდი) და III კლასი (დოფეტილიდი, ამიოდარონი და სოტალოლი) ანტიარითმული საშუალებებით, ციზაპრიდი და ტერფენადინი; ანტიფსიქოზური საშუალებები, როგორიცაა პიმოზიდი; ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ციტალოპრამი; და ფტორქინოლონები, როგორიც არის მოქსიფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინი.

- ელექტროლიტური დარღვევების დროს, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს.

- კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიის, გულის არითმიის ან გულის მძიმე უკმარისობის დროს.

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა, რომლებიც იკვლევს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის არასასურველი შედეგების რისკს მაკროლიდების გამოყენებისას, აჩვენა ცვლადი შედეგები. ზოგიერთმა დაკვირვებამ გამოავლინა არითმიის, მიოკარდიუმის ინფარქტის და გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილიანობის იშვიათი მოკლევადიანი რისკი, რომელიც დაკავშირებულია მაკროლიდებთან, მათ შორის აზითრომიცინთან. აზითრომიცინის დანიშვნისას, ამ მონაცემების გათვალისწინება უნდა იყოს დაბალანსებული მკურნალობის უპირატესობებთან.

Clostridioides difficile-სთანასოცირებულიდიარეა

Clostridoides difficile-სთან ასოცირებული დიარეა (CDAD) დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიულ პრეპარატთან, აზითრომიცინის ჩათვლით, და მისი სიმძიმე შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე.

მიასთენიაგრავის

მიასთენიის გრავისის სიმპტომების გამწვავება და მიასთენიის გრავისის სინდრომის ახალი გაჩენა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აზითრომიცინის თერაპიას.

ნევროლოგიურიდაფსიქიატრიულიდაავადებები

აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ნევროლოგიური ან ფსიქიატრიული დარღვევების მქონე პაციენტებში.

სუპერინფექცია

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკი პრეპარატის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სუპერინფექციის ნიშნების მონიტორინგი არამგრძნობიარე ორგანიზმებთან, მათ შორის სოკოებთან.

თირკმლისუკმარისობა

პაციენტებში თირკმლების მძიმე უკმარისობით (GFR < 10 მლ/წთ), აღინიშნა აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-იანი ზრდა.

აზითრომიცინისტაბლეტებიშეიცავსლაქტოზას

პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით გალაქტოზას აუტანლობით, ლაქტაზას სრული დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

გავლენაავტომობილისტარებისდადანადგარებისგამოყენებისუნარზე

არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ აზითრომიცინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. გასათვალისწინებელია, რომ მხედველობის დაქვეითება და მხედველობის დაბინდვა  გავლენას ახდენს პაციენტის სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

შენახვისპირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

პრეპარატების შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვისვადა:

36 თვე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეფუთვა:  

3 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, თითოეულ ALU-PVC ბლისტერზე, 2 ბლისტერი თითო ინსტრუქციით მოთავსებულია თითოეულ მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი:

„დრაგ ინტერნეიშენელ“ ლიმიტედ

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.