როვეზიქსი 10მგ/10მგ #30კაფს

როვეზიქსი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაციაპაციენტისათვის

როვეზიქსი, 5 მგ + 10 მგ, კაფსულები

როვეზიქსი, 10 მგ + 10 მგ, კაფსულები

როვეზიქსი, 20 მგ + 10 მგ, კაფსულები

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი 

1. როვეზიქსი და მისი გამოყენება

როვეზიქსი შეიცავს ორ სხვადასხვა აქტიურნივთიერებას ერთ კაფსულაში. ერთ-ერთი აქტიურინივთიერებაა როზუვასტატინი, რომელიცმიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს ე.წ. სტატინებს, ხოლო მეორე აქტიური ნივთიერებაა ეზეტიმიბი.

როვეზიქსი არის მედიკამენტი, რომელიცგამოიყენება საერთო ქოლესტერინის, ე.წ. “ცუდი” ქოლესტერინის (LDL-დსლ) და ცხიმოვანინივთიერებების, ე.წ. ტრიგლიცერიდების დონისდასაქვეითებლად სისხლში. ის ასევე ზრდის ე.წ. “კარგი” ქოლესტერინის (მსლ-HDL) დონეს სისხლში. ეს მედიკამენტი ქოლესტერინის დონეს აქვეითებსორი გზით: ის ამცირებს ქოლესტერინის დონეს, რომელიც შეიწოვება კუწ-ნაწლავის ტრაქტში, ასევე – ქოლესტერინის დონეს, რომელსაც გამოიმუშავებსორგანიზმი. 

ადამიანების უმეტესობა ვერ გრძნობს მაღალიქოლესტერინის დონეს, რადგან ის არ იწვევს რაიმესიმპტომს. თუმცა, თუ არ მოხდება მისი მკურნალობა, ცხიმოვანი დეპოზიტები შეიძლება დაგროვდესსისხლძარღვების კედლებზე და გამოიწვიოს მათიშევიწროება.

ხანდახან შეიძლება მოხდეს შევიწროებულისისხლძარღვის დახშობა, რაც იწვევს გულის ან თავისტვინის სისხლმომარაგების შეწყვეტას და შედეგად –მიოკარდიუმის ინფარქტს ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის დაქვეითებით მცირდებამიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან მათთანდაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემებისგანვითარების რისკი.

როვეზიქსი ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებშიცქოლესტერინის დონე ვერ კონტროლდება მხოლოდქოლესტერინის დონის დამწევი დიეტით. ამმედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში უნდაგაგრძელდეს ქოლესტერინის დონის დამწევი დიეტისდაცვა. მკურნალმა ექიმმა როვეზიქსი შეიძლებადანიშნოს, თუ პაციენტი უკვე იღებს როზუვასტატინსდა ეზეტიმიბს იმავე დოზებით. 

როვეზიქსი გამოიყენება, თუ პაციენტს აღენიშნება:

• ქოლესტერინის მაღალი დონე სისხლში(პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია);

• გულის დაავადებები, როვეზიქსი ამცირებსმიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის რისკს, გულისსისხლით მომარაგების გასაუმჯობესებლადქირურგიული ჩარევის ან მკერდის არეში ტკივილისგამო ჰოსპიტალიზაციის რისკს.

როვეზიქსი არ უწყობს ხელს გახდომას 

2. როვეზიქსის მიღებამდეგასათვალისწინებელი ინფორმაცია

დაუშვებელია როვეზიქსის მიღება:

• თუ პაციენტი ალერგიულია როზუვასტატინის, ეზეტიმიბის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმეინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);

• თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის დაავადება;

• თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის მძიმედაავადება;

• თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების განმეორებითიან აუხსნელი ხასიათის ტკივილები (მიოპათია);

• თუ პაციენტი იღებს ციკლოსპორინს (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოს გადანერგვის დროს);

• ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს. თუროვეზიქსით მკურნალობის პერიოდში დადგაორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდესმედიკამენტის მიღება და უნდა ეცნობოს მკურნალექიმს. როვეზიქსით მკურნალობის დროს საჭიროაჩასახვის საწინააღმდეგო შესაბამისი საშუალებებისგამოყენება ფეხმძიმობისგან დასაცავად (იხ. ქვემოთ: ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება);

• თუ პაციენტს ანამნეზში აქვს ძლიერი გამონაყარი ანკანის აქერცვლა, პირის ღრუში ბუშტუკების და/ანწყლულების განვითარება როვეზიქსის ან სხვამსგავსი მედიკამენტების მიღების შემდეგ. 

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნებაპაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული), უნდამიმართოს მკურნალ ექიმს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

როვეზიქსით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროაექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

• თუ პაციენტს თირკმელების პრობლემები აქვს;

• თუ პაციენტს ღვიძლის პრობლემები აქვს;

• თუ პაციენტს აქვს კუნთების განმეორებითი ანაუხსნელი ხასიათის ტკივილები, პირად ან ოჯახურანამნეზში აქვს კუნთების პრობლემები, ანაღენიშნებოდა კუნთების პრობლემებიქოლესტერინის დონის დამწევი სხვამედიკამენტების მიღებისას. საჭიროა ექიმთანდაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნებაკუნთების აუხსნელი გენეზის ტკივილები, განსაკუთრებით, თუ პაციენტს აღენიშნება სისუსტეან ცხელება. ასევე, მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტსუნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთებისმუდმივი ხასიათის სისუსტე;

• თუ პაციენტს აქვს ან ჰქონდა მიასთენია(დაავადება, რომელიც იწვევს კუნთებისგენერალიზებულ სისუტეს, მათ შორის ზოგიერთშემთხვევაში სუნთქვაში მონაწილე კუნთებისსისუსტეს) ან თვალის მიასთენიას (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს), რადგან სტატინებმა შეიძლება დაამძიმოსდაავადება ან გამოიწვიოს მიასთენიის განვითარება(იხ. პარაგრაფი 4);

• თუ პაციენტი აზიური წარმომავლობისაა (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ანინდოელი). ამ შემთხვევაში ექიმი შეარჩევსროვეზიქსის პაციენტისათვის შესაფერის დოზას;

• თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიცგამოიყენება აივ ინფექციის ან C ჰეპატიტისინფექციის სამკურნალოდ, როგორიცაა მაგ.: ლოპინავირი/რიტონავირი და/ან ატაზანავირი ანსიმეპრევირი. იხ. აგრეთვე “სხვა მედიკამენტები დაროვეზიქსი”;

• თუ პაციენტს აღენიშნება სუნთქვის მძიმეუკმარისობა;

• თუ პაციენტი ქოლესტერინის დონისდასაქვეითებლად იღებს სხვა მედიკამენტებს, ე.წ. ფიბრატებს. იხ. “სხვა მედიკამენტები და როვეზიქსი”;

• თუ პაციენტი რეგულარულად იღებს დიდირაოდენობით ალკოჰოლს;

• თუ პაციენტს აღენიშნება ფარისებრი ჯირკვლისფუნქციის დარღვევა (ჰიპოთირეოზი);

• თუ პაციენტი 70 წელზე მეტი ასაკისაა (ამშემთხვევაში ექიმი შეარჩევს როვეზიქსის საჭიროდოზას).

• თუ პაციენტი იღებს ან უკანასკნელი 7 დღისგანმავლობაში იღებდა მედიკამენტს, რომელიცშეიცავს ფუზიდინის მჟავას (ბაქტერიული ინფექციისსამკურნალოდ), პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდინის მჟავისა და როვეზიქსის ერთდროულმამიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმედაავადება (რაბდომიოლიზი).

როვეზიქსთან მკურნალობასთან კავშირში აღწერილიქნა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორისსტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერირეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემურისიმპტომებით (DRESS). როვეზიქსის მკურნალობაუნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივმიმართვა სამედიცინო დახმარებისათვის, თუპაციენტს აღენიშნება მე-4 პარაგრაფში აღწერილირომელიმე სიმპტომი.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნებაპაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული): საჭიროაექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციაროვეზიქსის ნებისმიერი დოზის მიღებამდე.

მცირე რაოდენობის პაციენტებში სტატინებმაშეიძლება გავლენა იქონიოს ღვიძლზე, ამისგანსაზღვრა ხდება მარტივი ანალიზით, რომლითაცვლინდება ღვიძლის ფერმენტების მომატებულიდონე სისხლში. ამ მიზნით, როვეზიქსითმკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობისგანმავლობაში საჭიროა სისხლის ანალიზის(ღვიძლის ფუნქციის ტესტების) რეგულარულადშემოწმება. საჭიროა ექიმთან მიმართვა დანიშნულილაბორატორიული კვლევების ჩასატარებლად.

მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაშისაჭიროა პაციენტის ყურადღებითი მონიტორინგი, თუმას აღენიშნება დიაბეტი ან იმყოფება მისიგანვითარების რისკის ქვეშ. დიაბეტის განვითარებისრისკი მაღალია, თუ პაციენტს სისხლში შაქრის დაცხიმების მაღალი დონე აქვს, ჭარბწონიანია დააღენიშნება მაღალი არტერიული წნევა. 

ჰოსპიტალიზაციის ან სხვა დაავადებისმკურნალობის შემთხვევაში სამედიცინო პერსონალსუნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს როვეზიქსს.

ბავშვები და მოზარდები

როვეზიქსი არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და როვეზიქსი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმმედიკამენტების შესახებ, რომელთაც პაციენტიიღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომმიიღოს. 

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებსრომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

• ციკლოსპორინი (გამოიყენება მაგ., ორგანოსტრანსპლანტაციის შემდეგ გადანერგილი ორგანოსმოცილების პრევენციისათვის. როზუვასტატინისეფექტი ძლიერდება ერთდროული მიღების შემდეგ). როვეზიქსის მიღება არ უნდა მოხდეს, სანამ მიიღებაციკლოსპორინი;

• ანტიკოაგულანტები, მაგ.: ვარფარინი, აცენოკუმაროლი ან ფლუინდიონი (მათი სისხლისგამათხევადებელი მოქმედება ან სისხლდენის რისკიშეიძლება გაიზარდოს ამ მედიკამენტთან ერთადმიღებისას), ტიკაგრელორი ან კლოპიდოგრელი;

• ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვამედიკამენტები, ე.წ. ფიბრატები, რომლებიც ასევეახდენენ ტრიგლიცერიდების დონის კორექციასსისხლში (როგორიცაა გემფიბროზილი და სხვაფიბრატები). მათი ერთდროული მიღებისასროზუვასტატინის ეფექტი ძლიერდება;

• ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დონის დამწევიმედიკამენტი), რადგან ის გავლენას ახდენსეზეტიმიბზე;

• ვირუსული ინფექციების, მათ შორის აივ ინფექციისან C ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტები (იხ. “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”)., ცალკეან კომბინაციაში: რიტონავირი ლოპინავირი, ატანაზავირი, სიმეპრევირი, ომბიტაზვირი, პარიტაპრევირი, დასუბავირი, ველპატაზვირი, ელბასვირი, გლეკაპრევირი, პიბრენტაზვირი;

• დისპეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს ან მაგნიუმს(გამოიყენება კუჭის მჟავის ნეიტრალიზაციისათვისკუჭში; აქვეითებს როზუვასტატინის დონესპლაზმაში). ეს ეფექტი შეიძლება შემცირდეს, თუპაციენტი იღებს ამ ტიპის მედიკამენტსროზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათისგანმავლობაში;

• ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი) – როზუვასტატინისეფექტი ქვეითდება ერთდროული მიღებისას;

• ფუზიდინის მჟავა – თუ ფუზიდინის მჟავის მიღებააუცილებელია ბაქტერიული ინფექციისსამკურნალოდ, უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტითმკურნალობა. მკურნალი ექიმი აცნობებს პაციენტს, როდის შეიძლება როვეზიქსის მიღების განახლება. როვეზიქსის მიღებამ ფუზიდინის მჟავასთან ერთადიშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოსკუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა ან ტკივილი(რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზის შესახებდამატებითი ინფორმაცია იხ. მე-4 პარაგრაფში.

• პერორალური კონტრაცეპტივები (ჩასახვისსაწინაღმდეგო აბები). აბებიდან შეწოვილი სასქესოჰორმონების დონე იზრდება;

• ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია (იზრდებაჰორმონების დონე სისხლში);

• რეგორაფენიბი (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ);

• სიმეპრევირი (გამოიყენება ქრონიკული C ჰეპატიტისსამკურნალოდ).

ჰოსპიტალიზაციის ან სხვა დაავადებისმკურნალობის შემთხვევაში სამედიცინო პერსონალსუნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს როვეზიქსს.

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციულიუნარი

ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლოფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაშისაჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამმედიკამენტის მიღებამდე.

ფეხმძიმობა

დაუშვებელია როვეზიქსის მიღება ფეხმძიმობისდროს, ფეხმძიმობის დაგეგმვის ან შესაძლოფეხმძიმობის დროს. თუ როვეზიქსით მკურნალობისპერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდაშეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა ეცნობოსმკურნალ ექიმს. როვეზიქსით მკურნალობისგანმავლობაში საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგოშესაბამისი საშუალებების გამოყენებაფეხმძიმობისგან დასაცავად.

ძუძუთი კვება

დაუშვებელია როვეზიქსის მიღება ძუძუთი კვებისდროს, რადგან არ არის ცნობილი ეს მედიკამენტიგამოიყოფა თუ არა დედის რძეში.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი, რომ როვეზიქსი გავლენასმოახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმებისმართვის უნარზე. თუმცა გათვალისწინებულ უნდაიქნას, რომ ზოგიერთ პირს როვეზიქსის მიღებისშემდეგ აღენიშნება თავბრუსხვევა. თუ ვითარდებათავბრუსხვევა, ავტომობილისა და სხვა მექანიზმებისმართვის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთანკონსულტაცია.

როვეზიქსი შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთიშაქრის მიმართ, საჭიროა მკურნალ ექიმთანკონსულტაცია ამ სამკურნალო პროდუქტისმიღებამდე.

როვეზიქსი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებნატრიუმს ერთ კაფსულაში, რაც ნიშნავს, რომფაქტობრივად “თავისუფალია ნატრიუმისაგან”.

3. როვეზიქსის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდესზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებებისშესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

როვეზიქსით მკურნალობის დროს უნდა გაგრძელდესქოლესტერინის დონის დამწევი დიეტის დაცვა დაფიზიკური დატვირთვა.

მოზრდილებში რეკომენდებული დღიური დოზაამითითებული დოზის ერთი ტაბლეტი.

როვეზიქსი მიიღება ერთხელ დღეში.

მედიკამენტი მიიღება დღის ნებისმიერ დროს, კვებისაგან დამოუკიდებლად. თითოეული ტაბლეტიუნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლისმიყოლებით. მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდესყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს.

როვეზიქსი არ არის განკუთვნილი საწყისიმკურნალობისათვის. მკურნალობის დაწყება, დოზისკორექცია აუცილებლობის შემთხვევაში უნდამოხდეს ცალკეული აქტიური ნივთიერებებისმიღებით და შესაბამისი დოზების განსაზღვრისშემდეგ განხილულ უნდა იქნას როვეზიქსზეგადასვლა შესაბამისი დოზირებით.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლი

მნიშვნელოვანია ექიმთან რეგულარულად ვიზიტიქოლესტერინის დონის რეგულარულიკონტროლისათვის, რათა შემოწმდეს მიღწეული დაშენარჩუნებულია თუ არა ქოლესტერინის სასურველიდონე.

როვეზიქსის დოზის გადაჭარბებისას

საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან უახლოესი ჰოსპიტლისგადაუდებელ განყოფილებაში მიმართვა, რადგანშეიძლება საჭირო გახდეს სამედიცინო დახმარება.

როვეზიქსის დოზის გამოტოვებისას

პაციენტმა არ უნდა ინერვიულოს, უბრალოდ შემდეგიდაგეგმილი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულდროს. 

არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულიდოზის სანაცვლოდ. 

როვეზიქსით მკურნალობის შეწყვეტისას

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს სურსროვეზიქსით მკურნალობის შეწყვეტა. როვეზიქსისმიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოსქოლესტერინის დონის ისევ მომატება.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამმედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებითსაჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთანმიმართვა. 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ესმედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცაისინი ყველას არ უვითარდება. 

მნიშვნელოვანია, პაციენტმა იცოდეს, თუ რომელიგვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს. როვეზიქსის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროაგადაუდებელი სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა, თუ განვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილიმდგომარეობა:

• სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დაყლაპვის გაძნელება;

• სამიზნის მსგავსი, არაამობურცული გამონაყარი ანმრგვალი მოწითალო ლაქები სხეულზე, ხშირადცენტრში ბუშტუკებით, კანის აქერცვლით, პირში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებზე და თვალებზეწყლულებით. ასეთ გამონაყარს შეიძლება წინუძღოდეს ცხელება ან გრიპის სიმპტომები(სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);

• გენერალიზებული გამონაყარი კანზე, სხეულისმაღალი ტემპერატურა და ლიმფური კვანძებისგადიდება (DRESS-სინდრომი ან წამლისმიერიჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი)

როვეზიქსის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროაექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა,  თუ პაციენტსაღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილისიმპტომი:

• წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (მოიცავსკანზე გამონაყარს, სახსრების დაზიანებას დასისხლის უჯრედებზე ზემოქმედების ეფექტებს);

• კუნთის გაწყვეტა.

საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუპაციენტს აღენიშნება კუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც გრძელდება მოსალოდნელზე უფროხანგრძლივად. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლებაგადაიზარდოს სიცოცხლისათვის სახიფათოკუნთების დაზიანებაში, ე.წ. რაბდომიოლიზში, რამაცშეიძლება გამოიწვიოს სისუსტე, ცხელება დათირკმელების უკმარისობა.

აღწერილი გვერდითი მოვლენები დახარისხებულიაშემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტპაციენტში)

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებპაციენტში)

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებპაციენტში) 

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1–ზე ნაკლებპაციენტში)

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1–ზე ნაკლებ პაციენტში)

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდებაარსებული მონაცემების საფუძველზე).

ხშირი გვერდითი მოვლენები

• თავის ტკივილი;

• ყაბზობა;

• გულისრევა;

• კუნთების ტკივილი;

• სისუსტე;

• თავბრუსხვევა;

• დიაბეტი – უფრო მეტად ვითარდება იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ შაქრისა და ცხიმებისმაღალი დონე სისხლში, აქვთ ჭარბი წონა და მაღალიარტერიული წნევა. მედიკამენტით მკურნალობისგანმავლობაში ექიმი მოახდენს წონის კონტროლს;

• მუცლის ტკივილი;

• დიარეა;

• მეტეორიზმი (ნაწლავებში აირების ჭარბიდაგროვება);

• დაღლილობის შეგრძნება;

• ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი ლაბორატორიულიანალიზის მაჩვენებლის (ტრანსამინაზების) გაზრდასისხლში.

არახშირი გვერდითი მოვლენები

• გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება;

• შარდში ცილის რაოდენობის მომატება –ჩვეულებრივ, უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებელსთავისით, როზუვასტატინის ტაბლეტებითმკურნალობის შეწყვეტის გარეშე;

• კუნთების ფუნქციის ზოგიერთი ლაბორატორიულიანალიზის მაჩვენებლის მომატება სისხლში(კრეატინკინაზა (CK));

• ხველა;

• დისპეფსია;

• გულძმარვა;

• სახსრების ტკივილი;

• კუნთების სპაზმები;

• კისრის ტკივილი;

• მადის დაქვეითება;

• ტკივილი;

• ტკივილი მკერდში;

• ალები;

• არტერიული წნევის მომატება;

• ჩხვლეტის შეგრძნება;

• პირის სიმშრალე;

• კუჭის ანთება;

• წელის ტკივილი;

• კუნთების სისუსტე;

• ხელებისა და ფეხების ტკივილი;

• შეშუპება, განსაკუთრებით მტევნებისა დატერფების.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

• პანკრეასის ანთება, რომელიც იწვევს ძლიერტკივილს მუცელში ირადიაციით წელის არეში;

• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება სისხლში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები

• სიყვითლე (კანის და სკლერების გაყვითლება), ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება), სისხლიანი შარდი, ფეხებისა და ხელების ნერვების დაზიანება(როგორიცაა დაბუჟება), მეხსიერების დაკარგვა, მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება(გინეკომასტია).

სიხშირე უცნობია

• ქოშინი, შეშუპება (შესიება), ძილის დარღვევები, მათ შორის უძილობა და ღამის კოშმარები, სექსუალური დარღვევები, დეპრესია, სუნთქვისპრობლემები, მათ შორის მუდმივი ხველა და/ანქოშინი ან ცხელება, მყესების დაზიანება, მუდმივიხასიათი კუნთების სისუსტე, ნაღვლის ბუშტისკენჭები ან ნაღვლის ბუშტის ანთება (რამაცშეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ღებინება).

მიასთენია გრავის (დაავადება, რომელიც იწვევსკუნთების გენერალიზებულ სისუსტეს, მათ შორის,ზოგიერთ შემთხვევაში სუნთქვაში მონაწილეკუნთების).

თვალის მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევსთვალების კუნთების სისუსტეს).

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტსაღენიშნება ხელების ან ფეხების სისუსტე, რომელიცძლიერდება აქტივობის პერიოდის შემდეგ. მხედველობის გაორება ან ქუთუთოების დაწევა, ყლაპვის გაძნელება ან ქოშინი.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ანექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდითეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებულიინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებშეტყობინება უშუალოდ შესაძლებელია ინფარმედ, ი.პ., რომლის დეტალები მოცემულია ქვემოთ.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელსუწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტიინფორმაციის შეგროვებას.

ვებგვერდი:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(სასურველია)

ან შემდეგ მისამართზე:

მედიკამენტების რისკების მართვის დეპარტამენტი

პარკ და საუდე დე ლისბოა, ავ. ბრაზილ 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ.: +351 21 798 73 73

მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასოა)

ელ-ფოსტა: [email protected]

5. როვეზიქსის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზემითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვისბოლო დღეს. 

მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურპირობებს.

მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებულიგარეგნული დაზიანების ნიშნების არსებობისას.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდებასაყოფაცხოვრებო ნაგავში ან საკანალიზაციოწყალში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურებისშესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროაფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებებიემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

როვეზიქსის შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებებია ეზეტიმიბი დაროზუვასტატინი. 

თითოეული კაფსულა შეიცავს 5 მგ როზუვასტატინს(როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და 10 მგეზეტიმიბს.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 10 მგ როზუვასტატინს(როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და 10 მგეზეტიმიბს.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 20 მგ როზუვასტატინს(როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და 10 მგეზეტიმიბს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: 

კაფსულის შიგთავსი: 

კაფსულის გარსი: 

როვეზიქსის ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

როვეზიქსი 5 მგ + 10 მგ კაფსულები არის ჟელატინისკაფსულები ნარინჯისფერი თავსახურითა დაკორპუსით, რომელიც შეიცავს  ვარდისფერ მრგვალაპკიანი გარსით დაფარულ 1 ტაბლეტს და  თეთრიფერის მრგვალ 2 ტაბლეტს.

როვეზიქსი 10 მგ + 10 მგ კაფსულები არის ჟელატინისკაფსულები ყვითელი ფერის თავსახურითა დაკორპუსით, რომელიც შეიცავს  ვარდისფერ მრგვალაპკიანი გარსით დაფარულ 2 ტაბლეტს და  თეთრიფერის მრგვალ 2 ტაბლეტს.

როვეზიქსი 20 მგ + 10 მგ კაფსულები არის ჟელატინისკაფსულები მწვანე ფერის თავსახურითა დაკორპუსით, რომელიც შეიცავს  ვარდისფერ მრგვალაპკიანი გარსით დაფარულ 4 ტაბლეტს დათეთრიფერის მრგვალ 2 ტაბლეტს.

კაფსულები მოწოდებულია ბლისტერებით, რომელიცშეიცავს 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ან 100 კაფსულას. 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა№3 რეცეპტით

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი დამწარმოებელი

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. 

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 

2710 – 089 Sintra 

Portugal.

ტექნიმედე – სოსიედადე ტექნიკო მედიცინალ, ს.ა.

რუა დე ტაპადა გრანდე, #2, აბრუნჰეირა

2710-089 სინტრა

პორტუგალია.

მწარმოებელი

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. 

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 

2710 – 089 Sintra 

Portugal.

ატლანტიკ ფარმა – პროდუცეს ფარმაცეუტიკალს ს.ა.

რუა დე ტაპადა გრანდე, #2, აბრუნჰეირა

2710-089 სინტრა

პორტუგალია.