ლავუნატიBIDფორ457მგ/5მლ70მლ სუს

ფურცელი-ჩანართი: პაციენტის ინფორმაცია

ლავუნატი BID

1000 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

(875 მგ ამოქსიცილინი/125 მგ კლავულანის მჟავა)

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ეს ინსტრუქცია, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

- შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

- თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს წამალი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები იგივეა, რაც თქვენი.

- თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა წერია ამ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ლავუნატი BID ტაბლეტი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ლავუნატი BID ტაბლეტების მიღებამდე

3. როგორ მივიღოთ ლავუნატი BID ტაბლეტები

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ ლავუნატი BID ტაბლეტები

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ლავუნატი BID ტაბლეტი და რისთვის გამოიყენება

ლავუნატი BID არის ანტიბიოტიკი და მუშაობს ინფექციების გამომწვევი ბაქტერიების განადგურებით. იგი შეიცავს ორ განსხვავებულ წამალს, სახელწოდებით ამოქსიცილინ და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, სახელწოდებით "პენიცილინები", რომელთა მუშაობა ზოგჯერ შეიძლება შეწყდეს (გახდეს არააქტიური). სხვა აქტიური კომპონენტი (კლავულანის მჟავა) აჩერებს ამას.

ლავუნატი  BID გამოიყენება მოზრდილებში და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• შუა ყურისა და სინუსების ინფექციები

• სასუნთქი გზების ინფექციები

• საშარდე გზების ინფექციები

• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის სტომატოლოგიური ინფექციები

• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები.

2. რა უნდა იცოდეთ ლავუნატი BID ტაბლეტების მიღებამდე

არ მიიღოთ ლავუნატი BID:

• თუ ხართ ალერგიული ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინების ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში)

• თუ ოდესმე გქონიათ მძიმე ალერგიული რეაქცია რომელიმე სხვა ანტიბიოტიკზე. ეს შეიძლება მოიცავდეს კანზე გამონაყარს ან სახის ან ყელის შეშუპებას.

• თუ ოდესმე გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (კანის გაყვითლება) ანტიბიოტიკის მიღებისას.

არ მიიღოთ ლავუნატი BID, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი გეხებათ თქვენ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ლავუნატი BID ტაბლეტების მიღებამდე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ლავუნატი BID ტაბლეტების მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

• გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი

• მკურნალობთ ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემებზე

• რეგულარულად არ ღებულობთ წყალს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ, ამ ტაბლეტების მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გამოიკვლიოს ბაქტერიის ტიპი, რომელიც იწვევს თქვენს ინფექციას. შედეგებიდან გამომდინარე, შეიძლება დაგინიშნოთ ლავუნატი BID-ის განსხვავებული დოზა ან სხვა წამალი.

პირობები, რომლებსაც უნდა მიაქციოთ ყურადღება:

ლავუნატი BID-ს შეუძლია გააუარესოს ზოგიერთი არსებული მდგომარეობა ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მათ შორისაა ალერგიული რეაქციები, კრუნჩხვები (განმუხტვები) და მსხვილი ნაწლავის ანთება. ლავუნატი BID-ის მიღებისას ყურადღება უნდა მიაქციოთ გარკვეულ სიმპტომებს, რათა შეამციროთ რაიმე პრობლემის რისკი. იხილეთ „პირობები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მიაქციოთ“ მე-4 ნაწილში.

სისხლის და შარდის ტესტები:

თუ თქვენ იტარებთ სისხლის ანალიზს (როგორიცაა სისხლის წითელი უჯრედების სტატუსის ტესტები ან ღვიძლის ფუნქციის ტესტები) ან შარდის ტესტებს (გლუკოზაზე), აცნობეთ ექიმს ან ექთანს, რომ იღებთ ლავუნატი BID -ს . ეს იმიტომ არის საჭირო, რომ ლავუნატი BID-ს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ამ ტიპის ტესტების შედეგებზე.

სხვა მედიკამენტები და ლავუნატი BID ტაბლეტები

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა იყენებდეთ სხვა პრეპარატებს. ეს მოიცავს მედიკამენტებს, რომელთა შეძენაც შესაძლებელია რეცეპტის გარეშე და მცენარეულ მედიკამენტებს.

თუ თქვენ იღებთ ალოპურინოლს (გამოიყენება პოდაგრის დროს) ლავუნატი BID-თან ერთად, უფრო სავარაუდოა, რომ გქონდეთ კანის ალერგიული რეაქცია.

თუ თქვენ იღებთ პრობენეციდს (გამოიყენებაპოდაგრის დროს), თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს ლავუნატი BID-ის დოზის კორექტირება.

თუ წამლები, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედების შეჩერებას (როგორიცაა ვარფარინი) მიიღება ლავუნატი BID ტაბლეტებთან ერთად, შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლის დამატებითი ანალიზები.

ლავუნატი BID-ს შეუძლია გავლენა მოახდინოს მეტოტრექსატის (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს ან რევმატული დაავადებების სამკურნალოდ) მოქმედებაზე.

ლავუნატი BID-ს შეუძლია გავლენა მოახდინოს მიკოფენოლატის მოფეტილის (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გადანერგილი ორგანოს უარყოფის თავიდან ასაცილებლად) მუშაობაზე.

ეს წამალი შეიცავს 0,63 მმოლ (ან 24,632 მგ) კალიუმს თითო ტაბლეტზე. გასათვალისწინებელია თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის ან კალიუმის კონტროლირებადი დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმის ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მართვა

ლავუნატი BID-ს შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი ეფექტები და სიმპტომებმა შეიძლება გამოიწვიოს ის, რომ თქვენ დაკარგოტ ავტომობილის მართვის უნარი.

არ მართოთ ავტომობილი მექანიზმები, თუ თავს კარგად არ გრძნობთ.

 

3. როგორ მივიღოთ ლავუნატი BID ტაბლეტები

 

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც გითხრათ თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

40 კგ და მეტი წონის მოზრდილები და ბავშვები

ჩვეულებრივი დოზა - 1 ტაბლეტი დღეში ორჯერ

უმაღლესი დოზა - 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში

40 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვები

6 წლის და ნაკლები ასაკის ბავშვების მკურნალობა სასურველია ლავუნატი BID პერორალური სუსპენზიით ან პაკეტებით.

მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, როდესაც ლავუნატი BID-ის ტაბლეტებს აძლევთ 40 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებს. ტაბლეტები არ არის შესაფერისი 25 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის.

თირკმელებისა და ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, დოზა შეიძლება შეიცვალოს. ექიმმა შეიძლება აირჩიოს სხვა სიძლიერის ან სხვა წამალი.

• თუ ღვიძლის პრობლემები გაქვთ, შეიძლება უფრო ხშირად გაიაროთ სისხლის ანალიზები, რათა შეამოწმოთ როგორ მუშაობს თქვენი ღვიძლი.

როგორ მივიღოთ ლავუნატი  BID ტაბლეტები

• მიიღეთ ჭამის დროს

• გადაყლაპეთ ტაბლეტები მთლიანად ერთი ჭიქა წყლით.

• გაანაწილეთ დოზები თანაბრად დღის განმავლობაში, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით. არ მიიღოთ 2 დოზა 1 საათში.

• არ მიიღოთ ლავუნატი  BID, 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუ კვლავ თავს ცუდად გრძნობთ, უნდა დაბრუნდეთ ექიმთან.

 

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ლავუნატი  BID ტაბლეტებს

თუ თქვენ მიიღებთ ლავუნატი BID-ის ჭარბი რაოდენობით, ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს დიარეას (შეუძლოდ ყოფნა, გულისრევა ან დიარეა) ან კრუნჩხვები. გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს რაც შეიძლება სწრაფად. თან იქონიეთ წამლის კოლოფში ან ბოთლში, რათა აჩვენოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ ლავუნატი  BID ტაბლეტების მიღება

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ. თქვენ არ უნდა მიიღოთ შემდეგი დოზა ძალიან მალე, დაელოდეთ დაახლოებით 4 საათი შემდეგი დოზის მიღებამდე.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ ლავუნატი  BID ტაბლეტების მიღებას

გააგრძელეთ ლავუნატი  BID-ის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თქვენ გჭირდებათ ყველა დოზა ინფექციის წინააღმდეგ საბრძოლველად. თუ ზოგიერთი ბაქტერია გადარჩება, მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ ინფექციის დაბრუნება.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

პირობები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მიაქციოთ

ალერგიული რეაქციები:

• კანის გამონაყარი

• სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს წითელი ან მეწამული ლაქების სახით კანზე, მაგრამ შეიძლება გავლენა იქონიოს სხეულის სხვა ნაწილებზე

• ცხელება, სახსრების ტკივილი, კისრის, იღლიის ან საზარდულის ჯირკვლების შეშუპება

• შეშუპება, ზოგჯერ სახის ან ყელის (ანგიოედემა), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას

• კოლაფსი.

გაფრთხილება: ალერგიული რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება მოხდეს დაგვიანებით.

ამ სიმპტომებიდან რომელიმეს გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეწყვიტეთ ლავუნატი BID ტაბლეტების მიღება.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს თხევად დიარეას, როგორც წესი, სისხლით და ლორწოთი, კუჭის ტკივილი და/ან ცხელება.

დაუკავშირდით თქვენს ექიმს რაც შეიძლება მალე რჩევისთვის, თუ  გაქვთ ეს სიმპტომები.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანზე

• დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1 ადამიანზე

• რძიანა (კანდიდა - საშოს, პირის ღრუს ან კანის ნაკეცების საფუარული ინფექცია)

• შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას

თუ ეს გაწუხებთ, მიიღეთ ლავუნატი BID საკვებთან ერთად

• ღებინება.

• დიარეა (ბავშვებში)

არახშირი გვერდითი მოვლენები

შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1-მდე ადამიანზე

• კანის გამონაყარი, ქავილი

• ძლიერი ქავილი გამონაყარით (ჭინჭრის ციება)

• საჭმლის მონელების დარღვევა

• თავბრუსხვევა

• თავის ტკივილი.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს თქვენი სისხლის ანალიზში:

• ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტების) მომატება

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შეიძლება გავლენა იქონიოს 1000-დან 1 ადამიანზე

• კანზე გამონაყარი, რომელიც შეიძლება იყოს ბუშტუკების სახით და ჰგავს პატარა სამიზნეებს (ცენტრალური მუქი ლაქები გარშემორტყმულია უფრო ფერმკრთალი უბნით, მუქი რგოლით კიდეზე - მულტიფორმული ერითემის)

თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთ, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს თქვენი სისხლის ანალიზში:

• სისხლის შედედებაში ჩართული უჯრედების დაბალი რაოდენობა

• სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა.

სიხშირე უცნობია

სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

• ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ)

• მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ)

• კანის სერიოზული რეაქციები:

• ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცლვით, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების ირგვლივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) და უფრო მძიმე ფორმა, რომელიც იწვევს კანის გავრცელებულ აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტი – ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

• ფართოდ გავრცელებული კანის წითელი გამონაყარი, ჩირქის შემცველი პატარა ბუშტუკებით (ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი)

• წითელი, აქერცლვადი გამონაყარი კანქვეშა მუწუკებით და ბუშტუკებით (ეგზანთემური პუსტულოზი).

• გრიპის მსგავსი სიმპტომები გამონაყარით, ცხელებით, ჯირკვლების შეშუპებით და არანორმალური სისხლის ტესტების შედეგებით (სისხლის თეთრი უჯრედების (ეოზინოფილია) და ღვიძლის ფერმენტების მომატების ჩათვლით) (წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან (DRESS))

• თავის ტვინის დამცავი გარსის ანთება (ასპტიკური მენინგიტი)

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ჩამოთვლილი სიმპტომი:

• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

• სიყვითლე, გამოწვეული სისხლში ბილირუბინის (ღვიძლში წარმოქმნილი ნივთიერების) მატებით, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს კანის და თვალის სკლერების გაყვითლება.

• თირკმელში მილაკების ანთება

• სისხლის შედედების დროის გაზრდა

• ჰიპერაქტიურობა

• კრუნჩხვები (ადამიანებში, რომლებიც იღებენ ლავუნატი BID-ის მაღალ დოზებს ან რომლებსაც აქვთ თირკმლის პრობლემები)

• შავი ენა, რომელიც გამოიყურება როგორც თმიანი

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს თქვენი სისხლის ან შარდის ტესტებში:

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება

• სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი რაოდენობა (ჰემოლიზური ანემია)

• კრისტალები შარდში.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ შეინახოთ ლავუნატი BID ტაბლეტები

შეინახეთ ლავუნატი BID ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.

შეინახეთ მშრალ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე 25ºC-მდე.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ლავუნატი BID ტაბლეტები:

- აქტიური ნივთიერებებია ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი და კალიუმის კლავულანატი.

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტურ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს და 125 მგ კლავულანის მჟავას ექვივალენტურ კალიუმის კლავულანატს.

- სხვა ინგრედიენტებია:

კროსპოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა pH 102, მაგნიუმის სტეარატი, აეროსილი 200, აპკიანი გარსისთვის; Opadry White (შეიცავს; მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზას, პოლიეთილენგლიკოლს 4000, ტიტანის დიოქსიდს), მეთანოლს*, მეთილენქლორიდს*.

* ორთქლდება წარმოების დროს.

როგორ გამოიყურება ლავუნატი BID და შეფუთვის შიგთავსი

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ალუ/ალუ ბლისტერებში 10 (2 X 5) ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტურ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს და 125 მგ კლავულანის მჟავას ექვივალენტურ კალიუმის კლავუნატს

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1
34718 Kadıköy/İstanbul/Turkey

მწარმოებელი:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi

4.kısım, Sakarya Caddesi No: 28

Gebze/Kocaeli/Turkey

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

 

 

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

ლავუნატი BID ფორტე 400მგ/57მგ მშრალი ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

თითოეული 5 მლ შეიცავს

ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით).………400 მგ

კლავულანის მჟავა (კალიუმის კლავულანატის სახით)…….57 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

მშრალი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად.

აღდგენის შემდეგ წარმოიქმნება მოყვითალო-თეთრი სუსპენზია.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ლავუნატი BID ფორტე ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, მოზრდილებში და ბავშვებში (იხ. განყოფილებები 4.2, 4.4 და 5.1):

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (ადეკვატურად დიაგნოზირებული)

• მწვავე შუა ოტიტი

• ქრონიკული ბრონქიტის სერიოზული გამწვავებები (ადეკვატურად დიაგნოზირებული)

• არაჰოსპიტალური პნევმონია

• ცისტიტი

• პიელონეფრიტი

• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ ფლეგმონა, ცხოველების ნაკბენები, მძიმე სტომატოლოგიური აბსცესი გავრცელებით ფლეგმონით.

• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ ოსტეომიელიტი.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული აგენტების სათანადო გამოყენების შესახებ.

 

4.2 დოზირება და მიღების წესი

 

დოზირება

დოზები გამოისახება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას შემცველობით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დოზები მითითებულია ცალკეული კომპონენტის მიხედვით.

ლავუნატი BID ფორტეს დოზა, რომელიც შეირჩევა ინდივიდუალური ინფექციის სამკურნალოდ, უნდა ითვალისწინებდეს:

• მოსალოდნელი პათოგენები და მათი სავარაუდო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული აგენტების მიმართ (იხ. ნაწილი 4.4)

• ინფექციის სიმძიმე და ადგილი

• პაციენტის ასაკი, წონა და თირკმლის ფუნქცია, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ.

 

აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას ალტერნატიული პრეზენტაციების გამოყენების (მაგ. ისინი, რომლებიც უზრუნველყოფენ ამოქსიცილინის უფრო მაღალ დოზებს და/ან ამოქსიცილინის სხვადასხვა თანაფარდობას კლავულანის მჟავასთან) განხილვა (იხ. განყოფილებები 4.4 და 5.1).

მოზრდილებისთვის და ბავშვებისთვის ≥ 40 კგ-ზე, ლავუნატი BID ფორტეს ეს ფორმულირება უზრუნველყოფს 1750 მგ ამოქსიცილინს/250 მგ კლავულანის მჟავას ორჯერ დღეში და 2625 მგ ამოქსიცილინს/375 მგ კლავულანის მჟავას სამჯერ დღეში რეკომენდებული დოზით მიღებისას, როდესაც მითითებულია ქვემოთ. ბავშვებისთვის < 40 კგ, ლავუნატი BID ფორტეს ეს ფორმულირება უზრუნველყოფს მაქსიმალურ დღიურ დოზას 1000-2800 მგ ამოქსიცილინს/143-400 მგ კლავულანის მჟავას, ქვემოთ რეკომენდირებული დოზებით გამოყენებისას. თუ ჩათვლილია, რომ საჭიროა ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დღიური დოზა, რეკომენდებულია ლავუნატი BID ფორტეს სხვა პრეპარატის შერჩევა, რათა თავიდან იქნას აცილებული კლავულანის მჟავას ზედმეტად მაღალი დღიური დოზების მიღება (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.1).

თერაპიის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს პაციენტის პასუხის მიხედვით. ზოგიერთი ინფექცია (მაგ. ოსტეომიელიტი) საჭიროებს მკურნალობის ხანგრძლივ პერიოდს. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეზე მეტი, განხილვის გარეშე (იხილეთ ნაწილი 4.4 ხანგრძლივი თერაპიის შესახებ).

მოზრდილები და ბავშვები ≥ 40 კგ

რეკომენდებული დოზები:

• სტანდარტული დოზა: (ყველა ჩვენებისთვის) 875 მგ/125 მგ ორჯერ დღეში;

• მაღალი დოზა - (განსაკუთრებით ინფექციების დროს, როგორიცაა შუა ოტიტი, სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და საშარდე გზების ინფექციები): 875 მგ/125 მგ სამჯერ დღეში.

ბავშვები < 40 კგ

ბავშვების მკურნალობა შეიძლება ლავუნატი BID ფორტე ტაბლეტებით, სუსპენზიებით ან პედიატრიული პაკეტებით.

რეკომენდებული დოზები:

• 25 მგ/3,6 მგ/კგ/დღეში 45 მგ/6,4 მგ/კგ/დღეში ორი გაყოფილი დოზით;

• ზოგიერთი ინფექციისას (როგორიცაა შუა ოტიტი, სინუსიტი და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები) შეიძლება განხილული იყოს 70 მგ/10 მგ/კგ/დღე-მდე, ორი გაყოფილი დოზით.

არ არის ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები ლავუნატი BID ფორტე 7:1 ფორმულირებების შესახებ 45 მგ/6.4 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზების შესახებ, 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ლავუნატი BID ფორტეს 7:1 ფორმულირებების შესახებ 2 თვემდე ასაკის პაციენტებისთვის. ამიტომ ამ პოპულაციაში დოზირების რეკომენდაციები არ არის მოცემული.

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭიროდ არ ითვლება.

თირკმლის უკმარისობა

დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 30 მლ/წთ-ზე მეტი.

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები, ლავუნატი BID ფორტე პრეზენტაციების გამოყენება ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას 7:1 თანაფარდობით არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს რეკომენდაციები დოზის კორექტირების შესახებ.

ღვიძლის უკმარისობა

დოზირება სიფრთხილით და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.4).

გამოყენების მეთოდი

ლავუნატი BID ფორტე განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.

ლავუნატი BID ფორტე უნდა დაინიშნოს საკვებთან ერთად პოტენციური კუჭ-ნაწლავის მხრივ აუტანლობის შესამცირებლად.

თერაპია შეიძლება დაიწყოს პარენტერალურად, IV-ფორმულირების SPC-ის მიხედვით და გაგრძელდეს პერორალური პრეპარატებით.

შეანჯღრიეთ ფხვნილის გასაფხვიერებლად, დაამატეთ წყალი მითითების მიხედვით, გადააბრუნეთ და შეანჯღრიეთ.

შეანჯღრიეთ ბოთლი ყოველი დოზის მიღების წინ (იხ. ნაწილი 6.6).

 

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, რომელიმე პენიცილინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

მძიმე დაუყოვნებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ისტორია (მაგ. ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამური აგენტის მიმართ (მაგ. ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი).

სიყვითლის/ღვიძლის უკმარისობის ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავასტან დაკავშირებული (იხ. ნაწილი 4.8).

 

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით თერაპიის დაწყებამდე ფრთხილად უნდა გამოიკვლიოთ წინა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური საშუალებების მიმართ (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.8).

სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქტოიდური და მძიმე კანის რეაქციების ჩათვლით) დაფიქსირდა პენიცილინის თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე შეიძლება გადაიზარდოს კუნისის სინდრომამდე, სერიოზულ ალერგიულ რეაქციამდე, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი (იხ. ნაწილი 4.8). ეს რეაქციები უფრო სავარაუდოა, რომ განვითარდეს პენიცილინის ჰიპერმგრძნობელობის ანამნეზში არსებობისას და ატოპიის მქონე პირებში. თუ ალერგიული რეაქცია განვითარდა, ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავით თერაპია უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი ალტერნატიული თერაპია.

მედიკამენტებით გამოწვეული ენტეროკოლიტის სინდრომი (DIES) დაფიქსირდა ძირითადად ბავშვებში, რომლებიც ღებულობდნენ ამოქსიცილინს/კლავულანატს (იხ. ნაწილი 4.8). DIES არის ალერგიული რეაქცია, რომლის წამყვანი წამყვანი სიმპტომია გახანგრძლივებული ღებინება (პრეპარატის მიღებიდან 1-4 საათის შემდეგ)  კანის ალერგიული ან რესპირატორული სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში. შემდგომი სიმპტომები შეიძლება იყოს მუცლის ტკივილი, დიარეა, ჰიპოტენზია ან ლეიკოციტოზი ნეიტროფილიასთან ერთად. ადგილი ჰქონდა მძიმე შემთხვევებს, მათ შორის შოკის პროგრესირებას.

იმ შემთხვევაში, თუ დადასტურდა, რომ ინფექცია გამოწვეულია ამოქსიცილინისადმი მგრძნობიარე ორგანიზმ(ებ)ით, მაშინ გასათვალისწინებელია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლა ოფიციალური მითითებების შესაბამისად.

ლავუნატი BID ფორტეს ეს პრეზენტაცია არ არის შესაფერისი გამოსაყენებლად, როდესაც არსებობს მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენებს აქვთ შემცირებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ, რაც არ არის განპირობებული ბეტა-ლაქტამაზებით, რომლებიც მგრძნობიარეა კლავულანის მჟავას ინჰიბირებისთვის. ეს პრეზენტაცია არ უნდა იქნას გამოყენებული პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული S. pneumoniae სამკურნალოდ.

კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ან მაღალი დოზების მიღებისას (იხ. ნაწილი 4.8).

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის შემთხვევაში, ვინაიდან ამოქსიცილინის გამოყენების შემდეგ ამ მდგომარეობასთან ასოცირდება წითელას მსგავსი გამონაყარის გაჩენა.

ალოპურინოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ამოქსიცილინით მკურნალობისას შეიძლება გაზარდოს კანის ალერგიული რეაქციების ალბათობა.

ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების ჭარბი ზრდა.

პუსტულასთან ასოცირებული ცხელებით მომდინარე  გენერალიზებული ერითემის განვითარება, შეიძლება იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზის (AGEP) სიმპტომი (იხ. პუნქტი 4.8). ეს რეაქცია მოითხოვს ლავუნატი BID ფორტეს მიღების შეწყვეტას და ამოქსიცილინის შემდგომი გამოყენება უკუნაჩვენებია..

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობის ნიშნებით (იხ. განყოფილებები 4.2, 4.3 და 4.8).

ღვიძლის მხრივ მოვლენები დაფიქსირდა უპირატესად მამაკაცებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში და შეიძლება დაკავშირებული იყოს ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნა ბავშვებში. ყველა პოპულაციაში ნიშნები და სიმპტომები ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დროს ან ცოტა ხნის შემდეგ, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირამდე. ეს ჩვეულებრივ შექცევადია. ღვიძლის მოვლენები შეიძლება იყოს მძიმე და, უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში, დაფიქსირდა სიკვდილი. ეს თითქმის ყოველთვის ხდებოდა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სერიოზული ძირითადი დაავადება ან იღებენ თანმხლებ მედიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია ღვიძლის ეფექტების პოტენციალის მქონედ (იხ. ნაწილი 4.8).

ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტის გამოყენებისას, ამოქსიცილინის ჩათვლით და შეიძლება განსხვავდებოდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე (იხ. ნაწილი 4.8). ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ნებისმიერი ანტიბიოტიკის მიღების დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღება, ექიმთან კონსულტაცია და შესაბამისი თერაპიის დაწყება. პერისტალტიკის საწინააღმდეგო პრეპარატები ამ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია.

ხანგრძლივი თერაპიის დროს მიზანშეწონილია ორგანოთა სისტემის ფუნქციების პერიოდული შეფასება, მათ შორის თირკმლის, ღვიძლისა და ჰემატოპოეზის ფუნქციები.

პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება იშვიათად აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამოქსიცილინს/კლავულანის მჟავას. ანტიკოაგულანტების ერთდროულად დანიშვნისას უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მონიტორინგი. შესაძლოა საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის შესანარჩუნებლად (იხ. პუნქტები 4.5 და 4.8).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა დარეგულირდეს დარღვევის ხარისხის მიხედვით (იხ. პუნქტი 4.2).

პაციენტებში შარდის გამოყოფის შემცირებით, კრისტალურია (თირკმლის მწვავე დაზიანების ჩათვლით) დაფიქსირდა ძალიან იშვიათად, უპირატესად პარენტერალური თერაპიის დროს. ამოქსიცილინის მაღალი დოზების მიღებისას მიზანშეწონილია შენარჩუნდეს სითხის ადეკვატური მიღება და შარდის გამოყოფა, რათა შემცირდეს ამოქსიცილინის კრისტალურიის ალბათობა. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შარდის ბუშტის კათეტერი, უნდა მოხდეს გამავლობის რეგულარული შემოწმება (იხ. განყოფილებები 4.8 და 4.9).

ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს, უნდა იქნას გამოყენებული გლუკოზის ოქსიდაზას ფერმენტული მეთოდები შარდში გლუკოზის არსებობის ტესტირებისას, რადგან არაფერმენტული მეთოდებით შეიძლება დაფიქსირდეს ცრუ-დადებითი შედეგები.

კლავულანის მჟავას არსებობამ ლავუნატი BID ფორტეში შეიძლება გამოიწვიოს IgG-ისა და ალბუმინის არასპეციფიკური შეკავშირება წითელი უჯრედების მემბრანების მიერ, რასაც მოყვება ცრუ დადებითი Coombs ტესტი.

იყო შეტყობინებები დადებითი ტესტის შედეგების შესახებ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ტესტის გამოყენებისას, პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამოქსიცილინს/კლავულანის მჟავას, რომლებიც შემდგომში აღმოჩნდა, რომ არ იყვნენ ასპერგილუსით ინფიცირებული. დაფიქსირდა ჯვარედინი რეაქციები რომლებიც არ იყვნენ დაკავშირებული ასპერგილუსის პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ტესტით. ამიტომ, დადებითი ტესტის შედეგები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამოქსიცილინს/კლავულანის მჟავას, სიფრთხილით უნდა იქნას განმარტებული და დადასტურებული სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ლავუნატი BID ფორტე შეიცავს ასპარტამს, სორბიტოლს, გლუკოზას, ბენზილის სპირტს და ნატრიუმს.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1,7 მგ ასპარტამს 1 მლ აღდგენილ ხსნარში. ასპარტამი ფენილალანინის წყაროა. ეს სამკურნალო პროდუქტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 0,03 მგ სორბიტოლს და 0,21 მგ გლუკოზას 1 მლ აღდგენილ ხსნარში. გლუკოზა-გალაქტოზას იშვიათი მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პროდუქტი.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 0,11 მგ ბენზილის სპირტს 1 მლ აღდგენილ ხსნარში. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებს (23 მგ) ნატრიუმს 1 მლ აღდგენილ ხსნარში, ანუ ნატრიუმისგან არსებითად თავისუფალი.

 

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პერორალური ანტიკოაგულანტები

პერორალური ანტიკოაგულანტები და პენიცილინური ანტიბიოტიკები ფართოდ გამოიყენება პრაქტიკაში ურთიერთქმედების შესახებ ინფორმაციის გარეშე. თუმცა, ლიტერატურაში არის გაზრდილი საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ აცენოკუმაროლს ან ვარფარინს და დაენიშნათ ამოქსიცილინის კურსი. თუ ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, პროთრომბინის დრო ან საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა გულდასმით უნდა შემოწმდეს ამოქსიცილინის დამატებით ან გაუქმებით. გარდა ამისა, შესაძლოა საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება (იხ. პუნქტები 4.4 და 4.8).

მეტოტრექსატი

პენიცილინებს შეუძლიათ შეამცირონ მეთოტრექსატის ექსკრეცია, რაც იწვევს ტოქსიკურობის პოტენციურ ზრდას.

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლის მილაკოვან სეკრეციას. პრობენეციდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის, მაგრამ არა კლავულანის მჟავის დონის მომატება და გახანგრძლივება.

მიკოფენოლატის მოფეტილი

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, დაფიქსირდა აქტიური მეტაბოლიტის მიკოფენოლის მჟავას (MPA) კონცენტრაციის შემცირება დაახლოებით 50%-ით, პერორალური ამოქსიცილინის პლუს კლავულანის მჟავას მიღების დაწყების შემდეგ. დოზის დაწყებამდე დონის ცვლილება შეიძლება ზუსტად არ წარმოადგენდეს ცვლილებებს საერთო MPA ექსპოზიციაში. ამიტომ, მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის ცვლილება ჩვეულებრივ არ უნდა იყოს საჭირო ტრანსპლანტაციის დისფუნქციის კლინიკური მტკიცებულების არარსებობის შემთხვევაში. თუმცა, მჭიდრო კლინიკური მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს კომბინაციის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის შემდეგ სწრაფადვე.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ მიუთითა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე (იხ. პუნქტი 5.3). ადამიანებში ორსულობის დროსამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებს თანდაყოლილი მანკების გაზრდის რისკზე. ნაყოფის მემბრანის ნაადრევი რღვევის მქონე ქალების ერთ კვლევაში მოხსენებული იყო, რომ ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავით პროფილაქტიკური მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის გაზრდილ რისკთან. ორსულობის დროს გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ექიმი თვლის, რომ ეს აუცილებელია.

ძუძუთი კვება

ორივე ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში (არაფერია ცნობილი კლავულანის მჟავას ზემოქმედების შესახებ ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილზე). შესაბამისად, ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილში შესაძლებელია ლორწოვანი გარსის დიარეა და სოკოვანი ინფექცია, რის გამოც ძუძუთი კვება შეიძლება შეწყდეს. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სენსიბილიზაციის შესაძლებლობა.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს მხოლოდ პასუხისმგებელი ექიმის მიერ სარგებლის/რისკის შეფასების შემდეგ.

4.7. გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ლავუნატი BID ფორტეს ზემოქმედების შესახებ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ შეიძლება განვითარდეს არასასურველი ეფექტები (მაგ. ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე (იხ. პუნქტი 4.8).

4.8. არასასურველი ეფექტები

ყველაზე ხშირად მოხსენებული წამლის გვერდითი რეაქციები (ADRs) არის დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

ADR-ები, რომლებიც მიღებულია კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობით ლავუნატი BID ფორტეთი, დიფერენცირებულია MedDRA სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით, ჩამოთვლილია ქვემოთ.

არასასურველი ეფექტების წარმოშობის კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი ტერმინოლოგია.

ძალიან ხშირი (≥1/10)

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე)

არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე)

იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე)

ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

 

 

gverdiTi efeqtebis dafiqsireba

gverdiTi efeqtis gamovlenisas, miuxedavad imisa mocemulia Tu ara igi gamoyenebis instruqciaSi mimarTeT mkurnal eqims, farmacevts an meddas. aseve gverdiTi efeqtebis Sesaxeb acnobeT TurqeTis farmakozedamxedvelobis centrs (TÜFAM), amisaTvis veb gverdze www.titck.gov.tr airCieT “preparatis gverdiTi efeqtebis angariSi” an darekeT 0 800 314 00 08. gverdiTi efeqtebis Sesaxeb informaciis dafiqsirebiT wvlili SegaqvT gamoyenebuli preparatis usafrTxoebis Sesaxeb gacilebiT meti informaciis moZiebaSi.

 

4.9. დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები და ნიშნები

შეიძლება გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები და სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა. აღინიშნა ამოქსიცილინის კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის უკმარისობას (იხ. ნაწილი 4.4).

კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ან მაღალი დოზების მიღებისას.

ცნობილია, რომ ამოქსიცილინი გროვდება შარდის ბუშტის კათეტერებში, უპირატესად დიდი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. უნდა მოხდეს გამავლობის რეგულარული შემოწმება (იხ. განყოფილება 4.4).

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები შეიძლება განიხილებოდეს სიმპტომურად, წყლის/ელექტროლიტური ბალანსის გათვალისწინებით. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას გამოდევნა სისხლის მიმოქცევიდან შეიძლება ჰემოდიალიზით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პენიცილინების კომბინაციები, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორები; ათქ კოდი: J01CR02.

მოქმედების მექანიზმი

ამოქსიცილინი არის ნახევრადსინთეზური პენიცილინი (ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკი), რომელიც აინჰიბირებს ერთ ან მეტ ფერმენტს (ხშირად უწოდებენ პენიცილინის შემაკავშირებელ პროტეინებს, PBPs) ბაქტერიული პეპტიდოგლიკანის ბიოსინთეზურ გზაზე, რომელიც წარმოადგენს ბაქტერიის უჯრედის კედლის განუყოფელ სტრუქტურულ კომპონენტს. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის დათრგუნვა იწვევს უჯრედის კედლის შესუსტებას, რასაც ჩვეულებრივ მოჰყვება უჯრედის ლიზისი და სიკვდილი.

ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ბეტა-ლაქტამაზების დეგრადაციისადმი და ამიტომ მარტო ამოქსიცილინის აქტივობის სპექტრი არ მოიცავს ორგანიზმებს, რომლებიც წარმოქმნიან ამ ფერმენტებს.

კლავულანის მჟავა არის ბეტა-ლაქტამი, სტრუქტურულად დაკავშირებული პენიცილინებთან. ის ააქტიურებს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტს, რითაც ხელს უშლის ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. მარტო კლავულანის მჟავა არ ახდენს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთობა

მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (T>MIC) ზემოთ დრო ითვლება ამოქსიცილინის ეფექტურობის მთავარ განმსაზღვრელ ფაქტორად.

რეზისტენტობის მექანიზმები

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას წინააღმდეგობის ორი ძირითადი მექანიზმია:

• ინაქტივაცია იმ ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზებით, რომლებიც თავად არ ინჰიბირებულნი არიან კლავულანის მჟავით, B, C და D კლასის ჩათვლით.

• PBP-ების ცვლილება, რომლებიც ამცირებენ ანტიბაქტერიული აგენტის აფინურობას სამიზნეზე.

ბაქტერიების ან გადინების ტუმბოს მექანიზმების გაუვალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ან ხელი შეუწყოს ბაქტერიების წინააღმდეგობას, განსაკუთრებით გრამუარყოფით ბაქტერიებში.

საკონტროლო წერტილები

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას MIC წყვეტის წერტილები არის ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST)

ორგანიზმი	მგრძნობელობის საკონტროლო წერტილები (µგ/მლ)
	მგძნობიარე	საშუალო	რეზისტენტული
Haemophilus influenzae1	≤ 1	-	> 1
Moraxella catarrhalis1	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus 2	≤ 2	-	> 2
Coagulase-negative staphylococci 2	≤ 0.25		> 0.25
Enterococcus1	≤ 4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G5	≤ 0.25	-	> 0.25
Streptococcus pneumoniae3	≤ 0.5	1-2	> 2
Enterobacteriaceae1,4	-	-	> 8
გრამ-უარუოფითი ანაერობები1	≤ 4	8	> 8
გრამ-დადებითი ანაერობები1	≤ 4	8	> 8
სახეობასთან არა ასოცირებული საკონტროლო წერტილები1	≤ 2	4-8	> 8
1 მოხსენებული მნიშვნელობები არის ამოქსიცილინის კონცენტრაციისთვის. მგრძნობელობის ტესტირების მიზნით კლავულანის მჟავას კონცენტრაცია ფიქსირდება 2 მგ/ლ. 2 მოხსენებულიაოქსაცილინის კონცენტრაციის მნიშვნელობები. 3 საკონტროლოწერტილის მნიშვნელობები ეფუძნება ამპიცილინის საკონტროლოწერტილებს. 4 რეზისტენტული გარღვევის წერტილი R>8 მგ/ლ უზრუნველყოფს, რომ რეზისტენტობის მექანიზმების მქონე ყველა იზოლაცია რეზისტენტული იყოს. 5 საკონტროლოწერტილის მნიშვნელობები ცხრილში დაფუძნებულია ბენზილპენიცილინის საკონტროლოწერტილებზე.

რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის და სასურველია ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოიძიოთ ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ აგენტის სარგებლობა სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის ინფექციაში საეჭვოა.

ჩვეულებრივ მგძნობიარე შტამები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes and other beta-haemolytic streptococci Streptococcus viridans group აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida ანაერობული მიკროორგანიიზმები Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

სახეობები, რომლებისთვისაცშეძენილირეზისტენტობაშეიძლებაიყოსპრობლემა

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები Enterococcus faecium $ აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

არსებითადრეზისტენტულიორგანიზმები

Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia სხვა მიკროორგანიზმები Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $  ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტობის შეძენილი მექანიზმის არარსებობის შემთხვევაში. £ ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკი რეზისტენტულია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ 1 Streptococcus pneumoniae, რომლებიც რეზისტენტულია პენიცილინის მიმართ, არ უნდა ჩატარდეს მკურნალობა ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის ამ პრეზენტაციით (იხ. განყოფილებები 4.2 და 4.4). 2 შემცირებული მგრძნობელობის მქონე შტამები დაფიქსირდა ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყანაში 10%-ზე მაღალი სიხშირით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდება წყალხსნარშიფიზიოლოგიური pH-ის დროს.. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას აბსორბცია ოპტიმალურია ჭამის დასაწყისში მიღებისას. პერორალური მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა დაახლოებით 70% ბიოშეღწევადია. ორივე კომპონენტის პლაზმური პროფილები მსგავსია და მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის დრო (Tmax) თითოეულ შემთხვევაში დაახლოებით ერთი საათია.

 

ფარმაკოკინეტიკური შედეგები კვლევისთვის, რომელშიც ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა (875 მგ/125 მგ ტაბლეტები დღეში ორჯერ) შეყვანილი იყო უზმოზე ჯანმრთელ მოხალისეთა ჯგუფებში, წარმოდგენილია ქვემოთ.

საშუალო (± SD) ფარმაკოკინეტიკურიპარამეტრები
აქტიური სუბსტანცია(ები) დანიშნული	დოზა (მგ)	Cmax (µგ/მლ)	Tmax* (სთ)	AUC(0-24სთ) (µგ.სთ/მლ)	T1/2 (სთ)
ამოქსიცილინი
AMX/CA 875მგ/125მგ	875	11.64 ±2.78	1.50 (1.0-2.5)	53.52 ±12.31	1.19 ±0.21
კლავულანის მჟავა
AMX/CA 875მგ/125მგ	125	2.18 ±0.99	1.25 (1.0-2.0)	10.16 ±3.04	0.96 ±0.12
AMX–ამოქსიცილინი,CA–კლავულანის მჟავა *მედიანა (დიაპაზონი)

ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას შრატში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავით მიღწეული კონცენტრაციები მსგავსია ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავას ექვივალენტური დოზების პერორალური მიღებისას.

განაწილება

პლაზმის მთლიანი კლავულანის მჟავას დაახლოებით 25% და პლაზმის მთლიანი ამოქსიცილინის 18% უკავშირდება ცილას. განაწილების აშკარა მოცულობა არის დაახლოებით 0,3-0,4 ლ/კგ ამოქსიცილინისთვის და დაახლოებით 0,2 ლ/კგ კლავულანის მჟავისთვის.

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღმოჩენილია ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ქსოვილში, კანში, ცხიმში, კუნთოვან ქსოვილებში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი სათანადოდ არ ნაწილდება ცერებროსპინალურ სითხეში.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ არსებობს მტკიცებულება წამლისგან მიღებული მასალის მნიშვნელოვანი ქსოვილის შეკავების შესახებ რომელიმე კომპონენტისთვის. ამოქსიცილინი, ისევე როგორც პენიცილინების უმეტესობა, შეიძლება გამოვლინდეს დედის რძეში. კლავულანის მჟავას კვალის სახით რაოდენობა ასევე შეიძლება გამოვლინდეს დედის რძეში (იხ. ნაწილი 4.6).

ნაჩვენებია, რომ ორივე, ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავაც კვეთენ პლაცენტურ ბარიერს (იხ. ნაწილი 4.6).

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდში არააქტიური პენიცილინის მჟავის სახით საწყისი დოზის 10-25%-მდე ექვივალენტური რაოდენობით. კლავულანის მჟავა ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ადამიანებში და გამოიყოფა შარდითა და განავლით და ნახშირორჟანგის სახით ამოსულ ჰაერში.

გამოყოფა

ამოქსიცილინის ელიმინაციის ძირითადი გზა არის თირკმლიმიერი, ხოლო კლავულანის მჟავისთვის - როგორც თირკმელებით, ასევე არათირკმლისმიერი მექანიზმებით.

ამოქსიცილინს/კლავულანის მჟავას აქვს საშუალო ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით ერთი საათი და საშუალო საერთო კლირენსი დაახლოებით 25 ლ/სთ ჯანმრთელ სუბიექტებში. ამოქსიცილინის დაახლოებით 60-დან 70%-მდე და კლავულანის მჟავას დაახლოებით 40-დან 65%-მდე გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში ლავუნატი BID ფორტეს ერთჯერადი მიღების შემდეგ პირველი 6 საათის განმავლობაში. სხვადასხვა კვლევებმა აჩვენა, რომ 24 საათის განმავლობაშიშარდით ამოქსიცილინის გამოყოფა50-85%-ს შეადგენს, ხოლო კლავულანის მჟავას 27-60%-ს შორის მერყეობს. კლავულანის მჟავას შემთხვევაში, პრეპარატის ყველაზე დიდი რაოდენობა გამოიყოფა მიღებიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში.

პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება ანელებს ამოქსიცილინის ექსკრეციას, მაგრამ არ ანელებს კლავულანის მჟავას თირკმელებით ექსკრეციას (იხ.ნაწილი 4.5).

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ბავშვებში, მსგავსია დაახლოებით 3 თვიდან 2 წლამდე და უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში. ჩვილი ასაკის ბავშვებისთვის (მათ შორის დღენაკლული ახალშობილებისთვის) სიცოცხლის პირველ კვირაში შეყვანის ინტერვალი არ უნდა აღემატებოდეს დღეში ორჯერ მიღებას, თირკმლის ელიმინაციის გზის მოუმწიფებლობის გამო. იმის გამო, რომ ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების ალბათობა, სიფრთხილეა საჭირო დოზის შერჩევაში და შესაძლოა სასარგებლო იყოს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

სქესი

ჯანმრთელ მამაკაცებსა და ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას პერორალური მიღების შემდეგ, სქესი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას არც ამოქსიცილინის და არც კლავულანის მჟავის ფარმაკოკინეტიკაზე.

თირკმლის უკმარისობა

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შრატის მთლიანი კლირენსი მცირდება პროპორციულად თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით. წამლის კლირენსის შემცირება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინის მიმართ, ვიდრე კლავულანის მჟავისთვის, რადგან ამოქსიცილინის უფრო მაღალი წილი გამოიყოფა თირკმლისმიერი გზით. ამდენად, თირკმლის უკმარისობის დროს დოზებმა უნდა აღკვეთოს ამოქსიცილინის არასათანადო დაგროვება კლავულანის მჟავის ადექვატური დონის შენარჩუნებისას (იხ. ნაწილი 4.2).

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზირება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

წინაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, გენოტოქსიურობისა და რეპროდუქციისთვის ტოქსიკურობის კვლევებზე დაყრდნობით.

განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევები, რომლებიც ჩატარებული იქნა ძაღლებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავით, აჩვენა კუჭის გაღიზიანება და ღებინება და ენის ფერის შეცვლა.

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას ან მის კომპონენტებთან კანცეროგენურობის კვლევები არ ჩატარებულა.

 

6 ფარმაცევტული დეტალები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ჰიდროქსიპროპილ მეთილის ცელულოზა

სილოიდი AL - 1 (სილიციუმის დიოქსიდი)

ქსანთანის გუმფისი

ნატრიუმის საქარინი

აეროსილი 200

ჟოლოს არომატი TR 9570

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი შეუთავსებლობა.

 

6.3 შენახვის ვადა

36 თვე

 

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

მშრალი ფხვნილი უნდა ინახებოდეს მშრალ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე 25ºC-მდე.

აღდგენილი სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8°C) და გამოიყენება 7-10 დღის განმავლობაში.

არ გაყინოთ.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

ის ხელმისაწვდომია ყავისფერი შუშის ბოთლებში, ჩასხმის ხაზით, მშრალი ფხვნილის სახით, რომლის გახსნის შედეგადაც მიიღება 70 მლ სუსპენზია. შემადგენლობის კომპლექტში შედის  5 მლ მოცულობის საზომი კოვზი.

აღდგენისას წარმოიქმნება მოყვითალო-თეთრი სუსპენზია.

 

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის დებულების“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის წესების“ შესაბამისად.

ლავუნატი BID ფორტე სუსპენზიის მომზადება:

 

1. დაამატეთ წყალი ბოთლზე ხაზის დაახლოებით 2/3-მდე და შეანჯღრიეთ

ბოთლი ენერგიულად (სუსპენზიის მოსამზადებლად სასურველია ადუღებული და გაცივებული წყალი).

2. პირველი განზავაბეის შემდეგ გააჩერეთ 5 წუთი, რათა დარწმუნდეთ რომ დისპერსია სრულყოფილია.

3. შემდეგ დაამატეთ დარჩენილი წყლის რაოდენობა (1/3) ბოთლის ხაზამდე და კვლავ შეანჯღრიეთ (სუსპენზიის მოსამზადებლად უპირატესობა მიანიჭეთ ადუღებულ და გაცივებულ წყალს).

4. გამოიყენეთ 5 მლ საზომი კოვზი, რომელიც მოყვება ბოთლს, რათა პაციენტს მისცეთ პრეპარატის რეკომენდებული რაოდენობა.

 

ყოველი დოზის წინ კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი.

გამოყენების შემდეგ დაუყოვნებლივ და მჭიდროდ დახურეთ ბოთლი.

 

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

7. სავაჭროლიცენზიის მფლობელი

ATABAY KİMYA SAN VE TİC. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1

34718 Kadıköy/İstanbul/Turkey

მწარმოებელი:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi.

4.kısım, Sakarya Caddesi No: 28

Gebze/Kocaeli/Turkey

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი(ები)(s)

9. პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

14.01.2024