შეფუთვის ფურცელ-ჩანართი

რედიტუქსი 100 მგ/ 10 მლ ვენაში შესაყვანი საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატი

სტერილური

• აქტიური ნივთიერება : თითოეული ფლაკონი შეიცავს 100 მგ რიტუქსიმაბს (წარმოებულია ჩინური ზაზუნის საკვერცხის უჯრედული ხაზებით) 10 მლ ხსნარში.

• დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

▼ ეს მედიკამენტი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს სამკუთხედი საშუალებას მოგცემთ სწრაფად ამოიცნოთ ახალი ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ. ნებისმიერი გამოვლენილი გვერდითი მოვლენის შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დახმარება. გთხოვთ იხილოთ 4-ე ნაწილის ბოლო რათა იცოდეთ როგორ მოახდინოთ შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ.

რას მოიცავს ეს ფურცელ-ჩანართი?

1. რა არის რედიტუქსი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ რედიტუქს ის გამოყენებამდე

3. როგორ გამო იყენება რედიტუქსი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება რედიტუქსი

1. რა არის რედიტუქსი და რისთვის გამოიყენება

რედიტუქსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას „რიტუქსიმაბს“. რიტუქსიმაბი არის ცილის სახეობა, რომელსაც ეწოდება "მონოკლონური ანტისხეული". რიტუქსიმაბი არის ბიომსგავსი აგენტი, რომელიც წარმოებულია ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედული ხაზებით. ის ეწებება სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპს, რომელსაც B ლიმფოციტი ეწოდება. როდესაც რიტუქსიმაბი ეწებება ამ უჯრედის ზედაპირს, ეს იწვევს უჯრედის სიკვდილს.

რედიტუქსი არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე და მოწოდებულია საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის შემცველობის მქონე ფლაკონის სახით. 10 მლ-იანი ფლაკონები წარმოდგენილია შეფუთვით, რომელიც შეიცავს მხოლოდ 1 ფლაკონს.

რედიტუქსის გამოყენება შესაძლებელია რამდენიმე სხვადასხვა დაავადების სამკურნალოდ. ექიმმა რედიტუქსი შესაძლოა შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ დანიშნოს:

a) არა-ჰოჯკინის ლიმფომა

არა-ჰოჯკინის ლიმფომა (ლიმფური კიბო) არის ლიმფური სისტემის დარღვევა. B-ლიმფოციტები (სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპი) შეიძლება იყოს თქვენი ზოგიერთი სიმპტომის მიზეზი. რედიტუქსის მიღება შესაძლებელია ცალკე ან სხვა მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც შესაძლოა ექიმმა თქვენი დარღვევის სამკურნალოდ დაგინიშნოთ. რედიტუქსის გამოყენება ასევე შესაძლებელია 2 წლის განმავლობაში შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით მკურნალობის გასაგრძელებლად პაციენტებში, რომლებიც ექვემდებარებოდნენ საწყის (ინდუქციურ) თერაპიას.

b) ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია

ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია (ქლლ) (მომწიფებული ღეროვანი უჯრედების კიბო, რომლებიც ქმნიან ლიმფოციტებს) არის მოზრდილთა ლეიკემიის ყველაზე გავრცელებული ფორმა. ქლლ გავლენას ახდენს სპეციფიკურ ლიმფოციტზე, B უჯრედზე, რომელიც წარმოიქმნება ძვლის ტვინიდან და ვითარდება ლიმფურ კვანძებში. ქლლ-ის მქონე პაციენტებს აქვთ ძალიან ბევრი პათოლოგიური ლიმფოციტები, რომლებიც გროვდება ძირითადად ძვლის ტვინში და სისხლში. ამ პათოლოგიური B-ლიმფოციტების გამრავლება არის იმ სიმპტომების მიზეზი, რომელიც შეიძლება გქონდეთ. რედიტუქსი, რომელიც გამოიყენება ფლუდარაბინთან და ციკლოფოსფამიდთან ერთად, ანადგურებს ამ უჯრედებს, რომლებიც შემდეგ თანდათანობით გამოიყოფა ორგანიზმიდან ბიოლოგიური პროცესებით.

2. რა უნდა იცოდეთ რედიტუქსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რედიტუქსი თუ :

• ხართ ალერგიული რიტუქსიმაბის, რიტუქსიმაბის მსგავსი სხვა ცილების ან ამ მედიკამენტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ,

• გაქვთ აქტიური და მწვავე ინფექცია,

• გაქვთ სუსტი იმუნური სისტემა.

თუ არ ხართ დარწმუნებული ამ მდგომარეობებში, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

რედიტუქსი გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში

თუ,

• იღებთ რაიმე მედიკამენტს მაღალი არტერიული წნევისთვის, შეიძლევა მოგეთხოვოთ, რომ არ მიიღოთ თქვენი მედიკამენტები რედიტუქსის ინფუზიამდე 12 საათით ადრე. ზოგიერთ ადამიანს აღენიშნებოდა არტერიული წნევის დაქვეითება ინფუზიის შემდეგ.

• წარსულში გქონიათ გულის დაავადება (როგორიცაა გულის სპაზმი, პალპიტაცია ან გულის უკმარისობა) ან სუნთქვის პრობლემები. თქვენი ექიმი განსაკუთრებულად იზრუნებს თქვენზე რედიტუქსით მკურნალობის დროს.

• • აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან იღებდით ქიმიოთერაპიას ან მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს იმუნურ სისტემაზე.

ადექვატური ინფორმაცია ბავშვებსა და მოზარდებში რედიტუქსის გამოყენებასთან დაკავშირებით არ არსებობს; თუ ხართ 18 წლამდე ასაკის, იმის დასადგენად არის თუ არა რედიტუქსი თქვენთვის შესაფერისი, თქვენ ან თქვენმა მშობლებმა უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ ეს გაფრთხილებები გერგებათ ან წარსულში გერგებოდათ ნებისმიერი პერიოდის განმავლობაში, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

რედიტუქსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან

საკვებთან და სასმელებთან ურთიერთქმედება არ არსებობს მედიკამენტის შეყვანის გზის თვალსაზრისით.

ორსულობა

ამმედიკამენტისგამოყენებამდემიმართეთთქვენსექიმსანფარმაცევტს.

უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ ან გეგმავთ დაორსულებას. იმიტომ, რომ რედიტუქსი არის ანტისხეული, რომელსაც შეუძლია გადალახოს პლაცენტა და შეიძლება გავლენა იქონიოს თქვენს ბავშვზე.

თუ შეიძლება დაორსულდეთ, უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი მკურნალობის დროს და რედიტუქსის ბოლო მიღებიდან 12 თვის განმავლობაში.

თუმკურნალობისდროსშენიშნეთ, რომორსულადხართ, მიმართეთექიმსანფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამმედიკამენტისგამოყენებამდემიმართეთთქვენსექიმსანფარმაცევტს..

რედიტუქსი შეიძლება გამოიყოს დედის რძეში. არ აჭამოთ ბავშვს ძუძუთი რედიტუქსით მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ 12 თვის განმავლობაში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე რედიტუქსის გავლენის შესახებ არ არის ცნობილი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია რედიტუქსის შემცველობაში მყოფი ზოგიერი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

რედიტუქსი შეიცავს დაახლოებით 55 მგ ნატრიუმს თითოეულ დოზაში. ეს გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებში, რომლებიც იცავენ ნატრიუმის მაკონტროლებელ დიეტას.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან ერთზე მეტი მედიკამენტის ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ან შეამციროს ამ მედიკამენტების ეფექტი. რედიტუქსი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, თუ ექიმი არ ჩათვლის უსაფრთხოდ.

თუთქვენიყენებთანახლახანიყენებდითრაიმესახისმედიკამენტს, რომელიცგაიცემარეცეპტითანურეცეპტოდ, გთხოვთაცნობოთთქვენსექიმსანფარმაცევტსამმედიკამენტებისშესახებ..

3. როგორ გამოიყენება რედიტუქსი

a) თუ მკურნალობთ არა-ჰოჯკინის ლიმფომაზე

სათანადო გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება / გამოყენების სიხშირე :

თუ იყენებთ მხოლოდ რედიტუქსს, ის მოგეცემათ კვირაში ერთხელ 4 კვირით/ინფუზიით (დღეები 1, 8, 15 და 22); ამ შემთხვევაში მკურნალობის ციკლი ჩვეულებრივ 22 დღეს გაგრძელდება. რედიტუქსით მკურნალობის ციკლები შეიძლება განმეორდეს.

თუ თქვენ იყენებთ რედიტუქსს სხვა მედიკამენტებთან ერთად, რედიტუქსის ინფუზიას იმავე დღეს მიიღებთ, როდესაც სხვა მედიკამენტებს; ის ჩვეულებრივ მიიღება 8-ჯერ 3 კვირის ინტერვალით.

თუ თქვენ დაექვემდებარეთ მკურნალობას და რედიტუქსს იყენებთ (შემანარჩუნებელი) მკურნალობისთვის, თქვენ მიიღებთ რედიტუქსის ინფუზიას ყოველ 3 თვეში სულ 2 წლის განმავლობაში.

b) თუ მკურნალობთ ქრონიკულ ლიმფოციტურ ლეიკემიაზე

სათანადო გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება / გამოყენების სიხშირე :

თუ მკურნალობთ რედიტუქსით სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთად, თქვენ მიიღებთ რედიტუქსის ინფუზიებს 1 ციკლის პირველ დღეს (0 დღეს) და ყოველი ციკლის 1 დღეს სულ 6 ციკლისთვის. თითოეული ციკლის ხანგრძლივობაა 28 დღე. ქიმიოთერაპია უნდა ჩატარდეს რედიტუქსის ინფუზიის შემდეგ. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, მიიღებთ თუ არა თანმხლებ დამხმარე თერაპიას.

გამოყენების წესი და მეთოდი:

რედიტუქსი მოგეცემათ წვეთოვანი ინფუზიის სახით პირდაპირ ვენაში.

სამედიცინო პერსონალი ყურადღებით დაგაკვირდებათ რედიტუქსის გამოყენების პროცესში, ინფუზიის დროს გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევისთვის.

ინფუზიამდე მოგეცემათ სხვა მედიკამენტები რედიტუქსის შესაძლო გვერდითი მოვლენების პრევენციის ან შემცირების მიზნით.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს რა რაოდენობის რედიტუქსი გამოიყენოს თქვენი დაავადების მდგომარეობიდან გამომდინარე.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს რამდენი რედიტუქსი გამოიყენოს თქვენი დაავადების მდგომარეობიდან გამომდინარე.

სხვადასხვა ასაკობრივი კატეგორია:

გამოყენება ბავშვებში:

ვინაიდან რედიტუქსზე ჩატარებული კვლევების რაოდენობა პედიატრიულ პაციენტებში და 18 წლამდე მოზარდებში არასაკმარისია, არ არის რეკომენდებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ არსებობს სპეციალური გაფრთხილება რედიტუქსის გამოყენებასთან დაკავშირებით ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის და უფროსი ასაკის).

სპეციალური პოპულაციები :

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სპეციფიკური გამოყენება არ არსებობს.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სპეციფიკური გამოყენება არ არსებობს.

თუგაქვთშთაბეჭდილება, რომრედიტუქსისეფექტიძალიანძლიერიაანძალიანსუსტი, მიმართეთთქვენსექიმსანფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რედიტუქსი :

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რედიტუქსი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ რედიტუქსის გამოყენება :

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, როდის მოხდება გამოტოვებული დოზის შეყვანა.

მნიშვნელოვანია თქვენი ექიმის ინსტრუქციის დაცვა შემდეგი დოზის ახალი შეყვანის დროის შესახებ.

არმიიღოთორმაგიდოზაგამოტოვებულიდოზისასანაზღაურებლად.

შესაძლო ეფექტები რედიტუქს ით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში

შესაძლო ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, უცნობია.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტის შემთხვევაში, რედიტუქსის შემცველობაშ მყოფი ნივთიერების მიმართ მგრძნობიარე ადამიანებში შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები.

გვერდითი ეფექტების უმეტესობა მსუბუქი და საშუალო სიმძიმისაა, მაგრამ ზოგიერთი შეიძლება იყოს სერიოზული და საჭიროებდეს მკურნალობას. იშვიათად, ზოგიერთი ასეთი რეაქცია შეიძლება ფატალური იყოს.

ინფუზიის რეაქციები

პირველი ინფუზიის დროს ან პირველი 24 საათის განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს ცხელება, შემცივნება და კანკალი. ნაკლებად ხშირად, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ტკივილი ინფუზიის ადგილზე, ბებერა, ქავილი, გულისრევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, ენის ან ყელის შეშუპება, ცხვირის ქავილი ან სურდო, ღებინება, სახის აწითლება ან პალპიტაცია, გულის შეტევა ან თრომბოციტების მცირე რაოდენობა.

თუ გაქვთ გულის დაავადება ან სტენოკარდია, ეს რეაქციები შეიძლება გაუარესდეს. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ინფუზიის ჩამტარებელ პირს , თუ გამოგიჩნდებათ რომელიმე ჩამოთვლილი სიმპტომი, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს ინფუზიის შენელება ან შეჩერება. შეიძლება დაგჭირდეთ დამატებითი მკურნალობა, როგორიცაა ანტიჰისტამინი (ალერგიის სამკურნალო საშუალებები) ან პარაცეტამოლი (სიცხის საწინააღმდეგო). ინფუზიის გაგრძელება შეიძლება ამ სიმპტომების გაქრობის ან გაუმჯობესების შემდეგ. ეს რეაქციები ნაკლებად სავარაუდოა მეორე ინფუზიის შემდეგ. თუ თქვენ გამოგივლინდებათ სერიოზული ინფუზიის რეაქცია, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს შეწყვიტოს თქვენი რედიტუქსით მკურნალობა,

ინფექციები

თუ გაგიჩნდებათ ინფექციის სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, ხველა, ყელის ტკივილი და წვის შეგრძნება შარდვის დროს რედიტუქსით მკურნალობის დროს, ან ზოგადად იგრძნობთ თავს სუსტად ან ცუდად, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

რედიტუქსით მკურნალობისას შესაძლოა უფრო ხშირად შეგეყაროთ ინფექციები. ისინი ხშირად გაციებებია, თუმცა ყოფილა პნევმონიის ან საშარდე ინფექციების შემთხვევებიც.

ზოგიერთ პაციენტში, რომელიც იღებს რედიტუქსს, ძალიან იშვიათად განვითარებულა ტვინის სერიოზული ინფექცია, რომელიც შესაძლოა ფატალური იყოს. თუ განიცდით მეხსიერების დაქვეითებას, აზროვნების ან სიარულის გაძნელებას, ან მხედველობის დაკარგვას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

კანის რეაქციები

ძალიან იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს კანზე მწვავე ბლისტერები, რომლებიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. სიწითლე, რომელიც ხშირად ასოცირდება ბლისტერებთან, შეიძლება გამოჩნდეს კანზე ან ლორწოვან გარსებზე, როგორიცაა პირის ღრუში, სასქესო ორგანოებთან ან ქუთუთოებთან და შესაძლოა იყოს ცხელებაც. დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ განიცდით რომელიმე ამ სიმპტომთაგანს.

სხვა გვერდითი მოვლენები

a) თუ თქვენ მკურნალობთ არა-ჰოჯკინის ლიმფომაზე ან ქრონიკულ ლიმფოციტურ ლეიკემიაზე

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებული რედიტუქსთან (ვლინდება 10-დან 1 ადამიანში მაინც)

• · ინფექციები, როგორიცაა ფილტვის ინფექცია (ბაქტერიული პნევმონია) და ჰერპესი (ვირუსული), ან ბრონქების ანთება (ბრონქიტი)
• · დაბალი რაოდენობა სისხლის თეთრი უჯრედებისა (ცხელებით ან მის გარეშე) ან „თრომბოციტების“ სახელწოდების სისხლის უჯრედების.
• · ალერგიული რეაქციები ინფუზიის შემდეგ
• · გულისრევა
• · გამონაყარი, ქავილი, თავის კანზე ბუდობრივი თმისცვენა, ცხელება, შემცივნება, სისუსტე, თავის ტკივილი
• · თქვენი ექიმის მიერ ჩატარებული ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებები. ეს შეიძლება მოიცავდეს სისხლში გარკვეული ცილების (იმუნოგლობულინების) რაოდენობის შემცირებას, რაც ხელს უწყობს ინფექციებისგან დაცვას.

ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებული რედიტუქსთან (ვლინდება 100-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

• · გავრცელებული ინფექციები, როგორიცაა სეფსისი, ბაქტერიული ინფექციები, როგორიცაა პნევმონია, ვირუსული ინფექციები, როგორიცაა ჰერპესი და B ჰეპატიტი, ბრონქების და სინუსების ანთება კანდიდოზის (სოკოვანი) გამო ან სხვა უცნობი წარმოშობის ინფექციები
• · სისხლის წითელი უჯრედების, სისხლის თეთრი უჯრედების და სისხლის შედედების უჯრედების (თრომბოციტების) რაოდენობის შემცირება.
• · ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები)
• · სისხლში შაქრის მომატებული დონე, წონის დაკლება, სახის და სხეულის შეშუპება, სისხლში LDH ფერმენტების დონის მომატება და სისხლში კალციუმის დაბალი დონე
• · კანის უჩვეულო შეგრძნებები - როგორიცაა დაბუჟება, სუსხვა, ჩხვლეტა, წვა, ბებერები და შეხების შეგრძნების დაქვეითება, სისხლძარღვების გაფართოების შედეგად სახეზე და კანის სხვა უბნების ძალიან შეწითლება.
• · შფოთვის შეგრძნება, დაძინების გაძნელება და თავბრუსხვევა
• · მეტი ცრემლის წარმოქმნა, ცრემლსადენი სადინრების პრობლემები, თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი)
• · ყურებში ზარის ხმა, ყურის ტკივილი
• · გულის პრობლემები (როგორიცაა გულის შეტევა, არათანაბარი ან პათოლოგიურად სწრაფი გულისცემა)
• · მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა, დაბალი წნევა განსაკუთრებით ვერტიკალურ მდგომარეობაში.
• · ფილტვების, ხახის და/ან სინუსების ანთება, გაღიზიანება და/ან შევიწროება, ქოშინი, ორგანოებისთვის ჟანგბადის არასაკმარისი მიწოდება, ხველა
• · ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, გაღიზიანება ან წყლულები ყელისა და პირის ღრუში, ყლაპვის პრობლემები, ყაბზობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, არასაკმარისი კვება, რაც იწვევს წონის საშიშ კლებას
• · კანის დარღვევები, წვის შეგრძნება კანში, პრურიტუსი, მომატებული ოფლიანობა, ღამით ოფლიანობა.
• · ჩონჩხ-კუნთოვანი დარღვევები, კუნთების აბნორმალური დაჭიმულობა, სახსრების ან კუნთების ტკივილი, ზურგისა და კისრის ტკივილი
• · ზოგადი დარღვევები, სიმსივნური ტკივილი, სიწითლე სახისა და კანის სხვა უბნებში, ზოგადი დისკომფორტი და მოუსვენრობა, გრიპის სიმპტომები, დაღლილობა, შემცივნება, მრავლობითი ორგანოს უკმარისობა

არახშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებული რედიტუქსთან (ვლინდება 1000-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

• სისიხლის პათოლოგიური შედედება, სისხლის უჯრედების წარმოების დაქვეითება, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის აუტოიმუნური დაქვეითება (სხეულის მიერ საკუთარი ქსოვილების ანტიგენად აღქმა და ამ ქსოვილების საწინააღმდეგო ანტისხეულების წარმოქმნა), ლიმფური კვანძების შეშუპება ან გადიდება.

• ყოველდღიური აქტივობებისადმი ინტერესის ან სიამოვნების დაკარგვა, ზოგადი პესიმიზმი, გაღიზიანება

• გემოვნების ცვლილება

• გულის დარღვევები (გულის შეტევა, არანორმალურად სწრაფი გულისცემა, გულისცემის დაქვეითება, არარეგულარული გულისცემა, ტკივილი გულმკერდის არეში); ფილტვების ანთება, გაღიზიანება და/ან შევიწროება; ასთმა; ჰაერის უკმარისობამუცლის გადიდება

• ტკივილი ინფუზიის ადგილას

იშვიათი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებული რედიტუქსთან (ვლინდება 1000-დან 1-მდე ადამიანში):

• სისხლში ზოგიერთი ტიპის ანტისხეულების (ე.წ. იმუნოგლობულინების) რაოდენობის ზრდა, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლში ინფექციებისგან დაცვას, სისხლში ქიმიურ დარღვევებს, რომლებიც გამოწვეულია მომაკვდავი კიბოს უჯრედების დაშლით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა.

• ნერვის დაზიანება ხელებსა და ფეხებში, პარალიზებული სახე

• გულის უკმარისობა

• სისხლძარღვების ანთება, მათ შორის ისინიც, რომელიც იწვევენ კანის სიმპტომებს

• ნაწლავის კედლის დაზიანება (პერფორაცია)

• თირკმლის უკმარისობა

• კანზე მწვავე პრობლემები, რომელიც იწვევს ბლისტერებს, რომლებიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. სიწითლე, რომელიც ხშირად ასოცირდება ბლისტერებთან, შეიძლება გამოჩნდეს კანზე ან ლორწოვან გარსებზე, როგორიცაა პირის ღრუში, სასქესო ორგანოებთან ან ქუთუთოებთან და შესაძლოა იყოს ცხელებაც.

• სოკოთი გამოწვეული ინფექცია ე.წ Pneumonitis jiroveci

უცნობი სიხშირის მქონე მოვლენები:

• სისხლის თეთრი უჯრედების დაგვიანებული შემცირება

• თრომბოციტების შემცირებული რაოდენობა ინფუზიის გამო - ამის მოგვარება შეიძლება, მაგრამ შეიძლება იყოს ფატალური იშვიათ შემთხვევებში

• სმენის დაკარგვა

• სხვა შეგრძნებების დაკარგვა

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული პაციენტის საინფორმაციო ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ გამოვლინდა რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ჩამოთვლილია ან არ არის ჩამოთვლილი პაციენტის საინფორმაციო ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გარდა ამისა, გთხოვთ, შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM) გვერდითი ეფექტების შესახებ, „ნარკოტიკების გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება“ ღილაკზე დაწკაპუნებით ვებ-გვერდზე www.titck.gov.tr ან დარეკეთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინებების ხაზზე ნომერზე 0 800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის დაგროვებას.

5. როგორ ინახება რედიტუქსი

შეინახეთ რედიტუქსი თავდაპირველ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება მაცივარში 2 °C-დან 8°C-მდე. არ გაყინოთ.

შეინახეთ კონტეინერი გარე მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

მომზადებული რედიტუქსის საინფუზიო ხსნარი ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2-8 °C ტემპერატურაზე და შემდეგ 12 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25 °C).

საინფუზიო მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული მიკრობიოლოგიური მიზეზების გამო. თუ პროდუქტი არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, გამოყენებისას შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე ეკისრება მომხმარებლის პასუხისმგებლობას და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2 °-8°C ტემპერატურაზე, თუ განზავება არ მომზადდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ რედიტუქსი გარე მუყაოს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! მიეცით ეს პრეპარატები გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ კოლექციურ სისტემას.

არ გამოიყენოთ რედიტუქსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

TRPharm İlaç san. Tic. A.Ş.

Esentepe Mahallesi, Büyükdere Caddesi, Kanyon Ofis Bloğu No: 185

Kat: 14 34394 Levent-Şi/şli / İSTANBUL

ტელ: 0 212 386 31 52

ფაქსი: 0 212 355 13 80

წარმოების ადგილი:

Dr. Reddy's Laboratories, Ltd.

Survey no.47 Bachupally Village, Bachupally Mandal

Medchal Malkajgiri District 500 090

Telangana- India

ეს პაციენტის საინფორმაციო ფურცელ-ჩანართი დამტკიცებულია 30/01/2018

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო პერსონალისთვის, რომლებიც გამოიყენებენ სამკურნალო პროდუქტს

შეიყვანეთ რედიტუქსის საჭირო რაოდენობა შპრიცში ასეპტიურ პირობებში, განაზავეთ გამოთვლილი რიტუქსიმაბის კონცენტრაცია 1-4 მგ/მლ 5% დექსტროზაში წყალში ან 9 მგ/მლ (0.9%) სტერილურ, პიროგენისგან თავისუფალ საინფუზიო ტომარაში. ნაზად გადაატრიალეთ ჩანთა თავდაყირა, რათა თავიდან აიცილოთ ქაფი ხსნარის შერევისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მომზადებული ხსნარის სტერილურობის შესანარჩუნებლად. უნდა მოხდეს ასეპტიური ტექნიკის დაცვა, ვინაიდან სამკურნალო პროდუქტი არ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს ან ბაქტერიოსტატიკური აგენტებს.

პარენტერალური სამედიცინო პროდუქტები მიღებამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების და/ან ფერის ცვლილების აღმოჩენის მიზნით.

ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად, პაციენტის საქმეში უნდა ჩაიწეროს შესაყვანი პროდუქტის სავაჭრო დასახელება და სერიული ნომერი.

როგორც ყველა სხვა თერაპიული პროტეინის შემთხვევაში, არსებობს რედიტუქსის იმუნოგენურობის პოტენციური რისკი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით