ეპიდუო ფორტე 0.3%/2.5%30გ გელი

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელი

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები:  ადაპალენი და ბენზოილ-პეროქსიდი. გელის 1გ შეიცავს 3მგ (0.3%) ადაპალენს და 25მგ (2.5%) ბენზოილ-პეროქსიდს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის დოკუზატი, გლიცეროლი, პოლოქსამერი, პროპილენგლიკოლი (E1520), სიმულგელი 600PHA (აკრილამიდის და ნატრიუმის აკრილოილდიმეთილტაურატის კოპოლიმერი, იზოჰექსადეკანი, პოლისორბატი 80, სორბიტანის ოლეატი) და გამოხდილი წყალი.

გამოყენება

ეპიდუო გელი მიეკუთვნება ადგილობრივი გამოყენების აკნეს საწინააღმდეგო პრეპარატებს. იგი გამოიყენება Acne vulgaris-ის (ჩვეულებრივი აკნეს) სამკურნალოდ, რომელსაც ახლავს კომედონები (შავი წერტილები, თეთრი წერტილები), უამრავი პაპულა და პუსტულები (ანთებითი მუწუკები).

აღნიშნული გელი აერთიანებს ორ მოქმედ ინგრედიენტს – ადაპალენსა და ბენზოილ-პეროქსიდს, რომლებიც ერთად მოქმედებს, მაგრამ სხვადასხვა გზით:

–         ადაპალენი მიეკუთვნება რეტინოიდების ჯგუფს და მოქმედებს სპეციფიკურად კანის პროცესებზე, რომლებსაც იწვევს აკნე.

–         ბენზოილ-პეროქსიდი მოქმედებს, როგორც ანტიმიკრობული საშუალება და არბილებს ქერცლის კანის გარეთა შრეს.

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელი გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში.

უკუჩვენებები

ეპიდუის გელი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

–         ორსულობისას;

–         თუ გეგმავთ დაორსულებას;

–         ალერგია ადაპალენის ან ბენზოილ-პეროქსიდის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში).

გაფრთხილება და სიფრთხილისზომები

ეპიდუო გელის გამოყენებამდე საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

–         არ გამოიყენოთ ეპიდუო გელი ჭრილობების, ნაკაწრების, მზის დამწვრობის ან ეგზემის მიდამოში.

–         მოერიდეთ ეპიდუო გელის მოხვედრას თვალებში, პირში ან ნესტოებში, ლორწოვან გარსებზე და სხეულის სხვა ძალიან მგრძნობიარე მოდამოებში. თუ აღნიშნული მოხდება, დაუყოვნებლივ კარგად დაიბანეთ  თბილი წყლით.

–         მოერიდეთ მზის სხივების და ულტრაიისფერი ნათურების ზედმეტ ზემოქმედებას.

–         მოერიდეთ ეპიდუო გელის მოხვედრას თმაზე ან ფერად ქსოვილებზე, რადგან შეიძლება მათი გაუფერულება გამოიწვიოს. ეპიდუო გელის გამოყენების შემდეგ კარგად დაიბანეთ ხელები.

თუ ეპიდუო გელით მკურნალობის დაწყებისას კანის მუდმივი გაღიზიანება აღინიშნება, დაუკავშირდით ექიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ეპიდუო გელი

–         არ გამოიყენოთ აკნეს სამკურნალო სხვა პროდუქტები (ბენზოილ-პეროქსიდის და/ან რეტინოიდების შემცველი) და ეპიდუო გელი ერთდროულად.

–         მოერიდეთ ეპიდუო გელის ერთდროულ გამოყენებას ისეთ კოსმეტიკურ საშუალებებთან, რომლებიც აღიზიანებს, აშრობს ან ქერცლავს კანს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ეპიდუო გელზე, ამიტომ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ახლახანს იყენებდით ან შეიძლება გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

არ გამოიყენოთ ეპიდუო, თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას. დეტალური ინფორმაცია მიიღეთ ექიმისგან.

თუ დაორსულდით ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელის გამოყენების დროს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და რაც შეიძლება სწრაფად უნდა აცნობოთ ექიმს შემდგომი მეთვალყურეობისთვის.

ძუძუთი კვება

მეძუძური დედამ, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე  კონსულტაცია უნდა გაიაროს ექიმთან. ექიმი განსაზღვრავს შეწყდეს ძუძუთი კვება თუ მოხდეს ეპიდუო ფორტე 0.3%/2.5% გელით მკურნალობისგან თავშეკავება.

ექიმის შეხედულების მიხედვით უნდა გადაწყდეს მკურნალობის გაგრძელება, მოერიდეთ გელის წასმას გულმკერდზე, რათა თავიდან აიცილოთ ჩვილზე კონტაქტური ზემოქმედება.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვადა მექანიზმებთან მუშაობა

ეპიდუო გელს არანაირი გავლენა არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

ინფორმაცია ზოგიერთი შემადგენელი ნივთიერების შესახებ

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელი შეიცავს პროპილენგლიკოლს (E1520), ინგრედიენტს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

ეპიდუოს გამოყენების წესი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის ზუსტი დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელი განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად.

ეპიდუო არის გელი, რომელიც გამოიყენება კანზე.

ეპიდუო გელის საჭირო დოზას განსაზღვრავს ექიმი. დოზა დამოკიდებულია აკნეს სიმწვავესა და გამოვლენაზე. ასევე ექიმი  განსაზღვრავს რაიმე დამატებითი მკურნალობის საჭიროებას.

–         წასმამდე კანი უნდა იყოს სუფთა და მშრალი.

–         სახის და/ან სხეულის აკნეთი დაზიანებულ ყველა უბანზე თანაბრად წაისვით გელის თხელი ფენა, დღეში ერთხელ, ძილის წინ. მოერიდეთ თვალებთან, ტუჩებთან, ნესტოებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.

–         სახეზე წასმის შემთხვევაში: დაიბანეთ და შეიმშრალეთ სახე და გამოიყენეთ ბარდის ზომის ოდენობა სახის თითოეული ნაწილის დასაფარავად (მაგალითად, შუბლი, ნიკაპი, თითოეული ლოყა).

–         ეპიდუო გელის წასმისთანავე კარგად დაიბანეთ ხელები.

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელისმკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. თუ 4-8 კვირის შემდეგ გაუმჯობესება არ შეინიშნება, საჭიროა მოხდეს მკურნალობის გაგრძელების სარგებელის განხილვა ექიმთან.

თუ ეპიდუო გელის გამოყენებისას პირველი კვირების განმავლობაში აღინიშნება კანის მუდმივი გაღიზიანება, დაუკავშირდით ექიმს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დამატენიანებელი კრემის გამოყენება, ნაკლები გელის წასმა, გამოყენების მცირე ხნით შეჩერება ან გელის გამოყენების შეწყვეტა.

არ გამოიყენოთ კოსმეტიკური საშუალებები (მაგალითად, სახის სხვა კრემები ან მაკიაჟი) ეპიდუო გელის ყოველდღიურ გამოყენებამდე. ამ პროდუქტების გამოყენება შესაძლებელია წასმული გელის გაშრობის შემდეგ.

გამოყენება ბავშვებში

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელიარ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება

თუ კანზე იმაზე მეტ ეპიდუო გელს წაისმევთ, ვიდრე საჭიროა, აკნე უფრო სწრაფად არ გაქრება, მაგრამ შესაძლოა გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და გაწითლება.

დაუკავშირდით ექიმს ან საავადმყოფოს, თუ:

–         გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ეპიდუო გელი;

–         ბავშვმა შემთხვევით მიიღო ეს პრეპარატი;

–         შემთხვევით მოხდა ამ პრეპარატის გადაყლაპვა.

დოზის გამოტოვება

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის ასანაზღაურებლად.

მკურნალობის შეწყვეტა

ლაქები (კომედონები, პაპულები და პუსტულები) შემცირდება მხოლოდ ამ მედიკამენტის რამდენიმე დოზის გამოყენების შემდეგ. გააგრძელეთ ეპიდუო გელის გამოყენება, ექიმის დანიშნულებისამებრ.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები  

ყველა სხვა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, მაგრამ ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

დაახლოებით 10-დან 1 ადამიანს, რომელიც იყენებს ეპიდუო ფორტე 0.3%/2.5% გელს,შეიძლება აღენიშნოს კანისმიერი არასასურველი რეაქციები.

შეწყვიტეთ პროდუქტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდება ყელის შებოჭილობა ან თვალების, სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, გონების დაკარგვა, ან სუნთქვის გაძნელება. შეწყვიტეთ პროდუქტის გამოყენება, თუ აღინიშნება ჭინჭრის ციება ან სახის ან სხეულის ქავილი. ამ გვერდითი მოვლენების გამოვლენის სიხშირე ცნობილი არ არის.

ხშირი გვერდითი მოვლენა (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1 ადამიანზე):

-         კანის გაღიზიანება;

-         ეგზემა;

-         კანის წვის შეგრძნება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 ადამიანზე):

-         ქუთუთოს გაწითლება;

-         ჩხვლეტა ან ნემსების და ქინძისთავების შეგრძნება გამოყენების ადგილზე;

-         კანის ქავილი, კანის ალერგიული რეაქცია;

-         გამონაყარი;

-         კანის სიმშრალე.

ზემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენების გარდა, შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ეპიდუო გელის უფრო დაბალი დოზის გამოყენებისას (ადაპალინი 0.1%/ ბენზოილ-პეროქსიდი 2.5%):

არახშირი

-         მზის დამწვრობა.

უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე)

-         ქუთუთოს შეშუპება;

-         ყელის შებოჭილობა;

-         კონტაქტური ალერგიული რეაქციები;

-         სახის შეშუპება;

-         კანის ტკივილი (მსუსხავი ტკივილი);

-         წყლიანი ბუშტუკები (ბუშტუკები);

-         სუნთქვის გაძნელება;

-         კანის გაუფერულება (კანის ფერის შეცვლა);

-         დამწვრობა გამოყენების ადგილზე.

ეპიდუოს გამოყენებასთან ჩვეულებრივ დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები მოიცავს მსუბუქ და ზომიერ რეაქციებს გამოყენების ადგილზე, როგორიცაა: კანის გაღიზიანება სიწითლით, სიმშრალით, აქერცვლით, სუსხვით და/ან კანის წვით.

გამოყენების ადგილზე აღინიშნა დამწვრობა, ძირითადად ზედაპირული, მაგრამ უფრო მძიმე შემთხვევებში ბუშტუკებით.

თუ ეპიდუო ფორტე 0.3%/2.5% გელის გამოყენებისას პირველი კვირების განმავლობაში აღინიშნება კანის მუდმივი გაღიზიანება, დაუკავშირდით ექიმს. კანისმიერი გვერდითი მოვლენები, მაგალითად, კანის გაღიზიანება, უფრო ხშირია ეპიდუო 0.3%/2.5% გელის გამოყენებისას, ვიდრე უფრო დაბალი დოზის - ეპიდუო 0.1%/2.5% გელის გამოყენებისას. ექიმმა შეიძლება საჭიროდ ჩათვალოს დამატენიანებელი კრემის გამოყენება, ნაკლები გელის წასმა, გამოყენების მცირე ხნით შეჩერება ან გელის გამოყენების შეწყვეტა. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და დროთა განმავლობაში თანდათანობით მცირდება.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენებისშესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც ზემოთ არ არის მითითებული. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე, შეგიძლიათ განაცხადოთ  პირდაპირ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებას.

ეპიდუოს შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ტუბზე/ტუმბოზე EXP–ის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა აღნიშნავს მოცემული თვის ბოლო დღეს.

არ შეინახოთ 25°C-ზე ზემოთ.

ვარგისობის ვადა პირველი გახსნის შემდეგ: 3 თვე.

არ გადაყაროთ გამოუყენებელი ეპიდუო ფორტე 0.3%/2.5% გელი  საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ან ჩამდინარე წყალში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ეპიდუო  ფორტე 0.3%/2.5% გელის  გარეგანი სახედაშეფუთვისშიგთავსი

ეპიდუო გელი არისთეთრი ან ძალიან ღია ყვითელი გაუმჭვირვალე გელი.

ეპიდუო გელი ხელმისაწვდომია:

ერთი პლასტმასის ტუბი შეიცავს 2 ან 5 გრამს;

ერთი ტუმბო შეიცავს 15, 30, 45 ან 60 გრამს.

შეფუთვის ყველა ზომა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

Galderma SA (გალდერმა სა)

Zählerweg10 (ცელერვეგ 10), 6300 ZUG

შვეიცარია 

მწარმოებელი

Laboratoires Galderma (ლაბორატორის გალდერმა)

Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran (ზ.ი. მონტდესირი 74540 ალბი-სურ-შერანი)

საფრანგეთი.

ეს სამკურნალო საშუალება ნებადართულია EEA–ს (ევროპის ეკონომიკური სივრცე) წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებით:

ავსტრია, ბელგია, გერმანია, საბერძნეთი, ლუქსემბურგი და პოლონეთი: Epiduo Forte;

დანია: Epiduo;

ფინეთი, საფრანგეთი, ისლანდია, იტალია, ნორვეგია, შვედეთი და გაერთიანებული სამეფო: Epiduo 0.3% / 2.5% gel

ესპანეთი: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel

პორტუგალია: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel.