მეტრონიდაზოლ ბიო500მგ/100მლ#1ფლ

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი  500 მგ/100 მლ

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: მეტრონიდაზოლი. 100მლ ფლაკონი შეიცავს 500მგ მეტრონიდაზოლს.

სხვა კომპონენტები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის  ფოსფატის ორფუძიანი დიჰიდრატი, უწყლო ლიმონმჟავა, საინექციო წყალი. 

გამოყენება

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტრონიდაზოლს,  რომელიც გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ (სეპტიცემია, ბაქტერიემია), რაც გამოწვეულია შემდეგი ბაქტერიებით:  Bacterioides fragilis, ფუსობაქტერია, ეუბაქტერია, კლოსტრიდიუმი და გრამ-დადებითი ანაერობული კოკები.

კერძოდ, მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ნაჩვენებია

– ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა თავის ტვინის და მენჯის აბსცესი, ფილტვების მწვავე ინფექციები (ნეკროზული პნევმონია),  ძვლებისა და სახსრების (ოსტეომიელიტი), საშვილოსნოს ყელის (მშობიარობის შემდგომი ცხელება), პერიტონიუმის (პერიტონიტი) ინფექციები და ქირურგიული ოპერაციებს შემდგომ ჭრილობების ინფექციები.

– ბაქტერიების (ბაქტერიოიდებისა და გრამდადებითი ანაერობული კოკოების) მიერ გამოწვეული ინფექციების პრევენციისთვის, რომლებიც ვლინდება ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ (პრე და პოსტ-ოპერაციულ სტადიაზე).

უკუჩვენებები

  მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

–         მეტრონიდაზოლის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში) ალერგია;

–         სისხლის ან ძვლის ტვინის რომელიმე დაავადება (სისხლის დისკრაზია);

–         ნერვული სისტემის პრობლემები (ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები აქტიურ ფაზაში);

–         ორსულობა ან ძუძუთი კვება (იხილეთ პუნქტი „ორსულობა და ლაქტაცია“).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ას გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ყოველთვის გამოიყენება ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. დიდი სიფრთხილით და შემცირებული დოზებით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

–         თირკმელების მწვავე პრობლემები (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა);

–         ღვიძლის მწვავე პრობლემები (ღვიძლის მწვავე დაავადებები).

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. გამოიყენება 10 დღეზე მეტი პერიოდის განმავლობაში შემდეგ შემთხვევებში:

–         ექიმის მიერ შეფასებულია პერიფერიული ნერვული სისტემის პრობლემების წარმოშობის რისკი (პერიფერიული ნეიროპათია);

–          ექვემდებარება კლინიკური მდგომარეობის რეგულარულ კონტროლს.

მეტრონიდაზოლის შემცველ პრეპარატებთან გამოვლინდა ღვიძლის ტოქსიკურობის შემთხვევები (მწვავე ჰეპატოტოქსიურობა/ღვიძლის მწვავე უკმარისობა), მათ შორის სიკვდილის გამომწვევი შემთხვევები კოკეინის სინდრომის მქონე პაციენტებში.

კოკეინის სინდრომის მქონე პაციენტებში,   ექიმმა ხშირად უნდა გააკონტროლოს ღვიძლის ფუნქცია, როგორც მეტრონიდაზოლით მკურნალობის დროს, ასევე შემდგომ.

დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ  ექიმს და შეწყვიტეთ მეტრონიდაზოლის მიღება შემდეგი გამოვლინებების შემთხვევაში:

–          კუჭის ტკივილი, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, ცხელება, სისუსტე, დაღლილობა, სიყვითლე, მუქი შარდი, ფაღარათი ან ნაცრისფერ-მწვანე ფერის განავალი ან ქავილი.

სხვა პრეპარატები და მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

აცნობეთ  ექიმს ან ექთანს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ, ან შესაძლებელია მიიღოთ სხვა პრეპარატები.  

კერძოდ, აცნობეთ  ექიმს თუ იღებთ  რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

– პერორალური ანტიკოაგულანტები და კუმარინის წარმოებულები (ვარფარინი და მსგავსი პრეპარატები), რომლებიც გამოიყენება სისხლის შედედების შესამცირებლად, რადგან შესაძლებელია გაზარდოს ანტიკოაგულაციის ეფექტი;

– პრეპარატები, რომლებიც აჩქარებს მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმს, როგორიცაა ფენტოინი და ფენობარბიტალი, რომლებიც გამოიყენება როგორც ანტიეპილეფსიური საშუალება. თუ ბოლო ორი კვირის განმავლობაში მიიღეთ ალკოჰოლიზმის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპერატი დისულფირამი, არ მიიღოთ მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ალკოჰოლურ სასმელთან ერთად

არ დალიოთ ალკოჰოლური სასმელი თუ მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ას იღებთ, რადგან შესაძლებელია გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, გულისრევა და მუცლის კრუნჩხვები.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ორსულად ხართ, ფიქრობთ რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას ან ბავშვი ძუძუთი კვებაზე გყავთ, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

თუ ორსულად ხართ ან ბავშვი ძუძუთი კვებაზე გყავთ არ გამოიყენოთ მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე.

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. შეიცავს ნატრიუმს  

პრეპარატის 100მლ ხსნარი შეიცავს 332.6მგ (14,46მმოლ) ნატრიუმს, რაც გასათვალისწინებელია თირკმლის შემცირებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ან ნაკლები ნატრიუმის შემცველ დიეტაზე მყოფ პაციენტებში.

გამოყენების წესი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენება ექიმის ან ექთნის მითითებების ზუსტად დაცვით.

რაიმე ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატი კეთდება სპეციალიზებული პერსონალის მიერ, ამიტომ ნაკლებად მოსალოდნელი დოზის გადაჭარბება. თუმცა, ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, რომელიც სიმპტომების შესაბამის მკურნალობას მიგითითებთ. 

თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი ჭარბი დოზით მიიღეთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ექთანს.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით რაიმე სახის ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა პრეპარატს, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველა ადამიანში არ ვლინდება.

სიხშირე ცნობილი არ არის (რომელთა სიხშირეც არ შეიძლება განისაზღვროს არსებული მონაცემების საფუძველზე)

– ლითონის გემოს უსიამოვნო შეგრძნება, ენაზე დესკვამაციის არსებობის გამოვლენა (ნადები ენაზე), მადის დაკარგვა (ანორექსია), გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის მიდამოში ტკივილები (კუჭ-ნაწლავის დარღვევები);

– ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი (ცეფალგია), კუნთოვანი კოორდინაციის დაკარგვა (ატაქსია), ცხელება, ლაქების წარმოქმნა და კანის გაღიზიანება (გამონაყარი კანზე), ქავილი, მუქი ფერის შარდი, თირკმლის პრობლემები (დიზურია, ცისტიტი, პოლიურია, პიურია), ლიბიდოს დაქვეითება, Candida ინფექციები;

– პერიფერიული ნერვული სისტემის პრობლემები (პერიფერიული ნეიროპათიები);

– სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია);

–  გარდამავალი ეპილეფსიური კრუნჩხვები.

თუ ნევროლოგიური პრობლემები გამოვლინდება (ნევროპათიები, ეპილეფსიური კრუნჩხვები), შეწყვიტეთ მკურნალობა.

გვერდითი მოვლენები ბავშვებში

ბავშვებში გვერდითი მოვლენების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე იგივეა, რაც მოზრდილებში.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება

რომელიმე გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევში, მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენის, რომელიც ზემოთ მითითებული არ არის,  მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე, შესაძლებელია პირდაპირ მიმართოთ ეროვნული სისტემის საინფორმაციო  საშუალებით მისამართზე: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ხელს შეუწყობს  პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას. 

შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე „ვარგისობის ვადა“. ვადის გასვლის თარიღი ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს და გაუხსნელ და სწორად შენახულ ყუთში მოცემულ პროდუქტზე.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ პირველად კონტეინერში და გარე შეფუთვაში. პრეპარატი შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილზე, რადგან სინათლის
მიმართ მგრძნობიარეა.

არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა გამდინარე წყლებსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა გაანადგუროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ამით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

გარეგნული აღწერილობა და ყუთის შემცველობა

მეტრონიდაზოლი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. მოცემულია 100მლ 25 ფლაკონიან ყუთში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია (ს.ს. ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.)

ამბროზიის ქუჩა #2 – 15067 ნოვი ლიგურე (ალექსანდრიე)

ინფორმაცია  მხოლოდ ექიმებისთვის ან ჯანდაცვის მუშაკებისთვის

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინფუზიისთვის.

ამ სახით შეყვანა განსაკუთრებით საჭიროა გადაუდებელი დახმარების შემთხვევებში და მითითებულია ქირურგიულ პაციენტებში, როდესაც:

–         პრეოპერაციულ ფაზაში აღინიშნება ან არსებობს ეჭვი ანაერობულ ინფექციებზე, როგორიცაა სეპტიცემია, პერიტონიტი, დიაფრაგმის ქვედა ან მენჯის აბსცესი;

–         ჩარევისას ვლინდება ანაერობული მიკრობებით გამოწვეული სეპტიკური მდგომარეობის ნიშნები;

–         ჩარევისას არსებობს ანაერობული დაბინძურების შესაძლებლობა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ქალის სასქესო ორგანოებიდან, პირ-ხახიდან.

პაციენტებში, რომლებიც უკვე ექვემდებარებიან ინფუზიურ თერაპიას, პრეპარატი შეიძლება განზავდეს შესაბამისი მოცულობის ფიზიოლოგიურ ხსნართან,  დექსტროზას იზოტონურ ხსნართან, 5% კალიუმის ქლორიდის დექსტროზას ხსნართან  (20 მმოლ/ლ და 40 მმოლ/ლ). საინფუზიო ხსნარში მოერიდეთ მეტრონიდაზოლის გარდა სხვა პრეპარატების დამატებას.

მკურნალობა

–         მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 100მლ ინტრავენური ინფუზია (სიჩქარე 5მლ წუთში) ყოველ 8 საათში. უმეტეს პაციენტებში მკურნალობის 7 დღე საკმარისია, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში (დრენირებისთვის მიუდგომელი მიდამოები, დაბინძურება და ა.შ.) აუცილებელია მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი დროით გაგრძელება.

–         8 კვირიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-30 მგ/კგ/დღეში ერთჯერადი დოზით ან გაყოფილია 7,5 მგ/კგ ყოველ 8 საათში. სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ/კგ-მდე, რაც დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 7 დღეა.

–         8 კვირამდე ასაკის ბავშვები: 15 მგ/კგ დღეში ერთჯერადი დოზით ან გაყოფილია 7,5 მგ/კგ ყოველ 12 საათში.

–         40 კვირაზე ნაკლები გესტაციური ასაკის ახალშობილებში მეტრონიდაზოლის დაგროვება შეიძლება დაფიქსირდეს სიცოცხლის პირველ კვირას, ამიტომ შრატში მეტრონიდაზოლის კონცენტრაცია სასურველია გაკონტროლდეს მკურნალობის რამდენიმე დღის შემდეგ.

–          ბაქტერიული ვაგინოზი:

მოზარდები: 400 მგ ორჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში ან 2000 მგ ერთჯერადი დოზა.

პროფილაქტიკა
– მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 100 მლ ინტრავენური ინფუზიისთვის დაუყოვნებლივ ოპერაციის დაწყებამდე, ოპერაციის განმავლობაში ან ოპერაციის შემდეგ, რასაც მოჰყვება იგივე დოზა ყოველ 8 საათში.

– 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 20-30 მგ/კგ/დღეში ერთჯერადი დოზა ოპერაციის დაწყებამდე 1-2 საათის განმავლობაში.

– 40 კვირაზე ნაკლები გესტაციური ასაკის ახალშობილებში: სხეულის წონის 10 მგ/კგ ერთჯერადი დოზა ოპერაციამდე.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მეტრონიდაზოლი აძლიერებს ვარფარინის და კუმარინის სხვა პერორალური ანტიკოაგულანტების აქტივობას, რის შედეგადაც  გახანგრძლივებულია პროთრომბინის დრო. მიზანშეწონილია დოზების შეცვლა იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ამ პრეპარატებით და მეტრონიდაზოლით მკურნალობენ. პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც იწვევს ღვიძლის მიკროსომული  ფერმენტების ინდუქციას (მაგ., ფენტოინი, ფენობარბიტურატი) შესაძლებელია დაჩქარდეს მეტრონიდაზოლის გამოდევნა, რასაც შედეგად მოჰყვება  სისხლში მედიკამენტის კონცენტრაციის  შემცირება. 

მეტრონიდაზოლი არ უნდა მიეცეთ პაციენტებს, რომლებმაც წინა ორი კვირის განმავლობაში დისულფირამი მიიღეს.

შეუთავსებლობა

საინფუზიო ხსნარში ერიდეთ სხვა პრეპარატების დამატებას. მეტრონიდაზოლის ხსნარში არ უნდა დაემატოს დანამატები.

ვარგისობის ვადა

36 თვე.

შენახვის სპეციალური ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ პირველად კონტეინერში და გარე შეფუთვაში. სინათლის მიმართ მგრძნობიარეა.