მიკონაზოლი2% 15გ კრემი(ბორის)

პრეპრატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მიკონაზოლი

1. პრეპარატის დასახელება: მიკონაზოლი,  გარეგანი გამოყენების კრემი 20მგ/გ

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება:მიკონაზოლის ნიტრატი (Miconazole nitrate).

1გ კრემი შეიცავს 20მგ მიკონაზოლის ნიტრატს.

ყოველი ტუბი (15გ) შეიცავს 0,3გ მიკონაზოლის ნიტრატს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონთვალი მოყვანილია ნაწილში 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

კრემი გარეგანი გამოყენებისათვის.

თეთრი ფერის კრემი, ერთგვაროვანი კონსისტენცია.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. ჩვენება

კანისა და ფრჩხილის სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული მიკონაზოლის მიმართ  მგრძნობიარე დერმატოფიტებითა და საფუარი სოკოებით. სუპერინფექციები, გამოწვეული გრამდადებითი ბაქტერიებით.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

კრემი მსუბუქად შეიზილება კანის დაზიანებულ უაბზე დღეში 2-ჯერ, დილით და საღამოს. ლოკალიზაციისა და პროცესის სიმძიმის მიხედვით, მკურნალობის ხანგრძლივობა მერყეობს 2-დან 6-კვირამდე. რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით სამკურნალო საშულების გამოყენება აუცილებელია გაგრძელდეს დაავადების კლინიკური სიმფტომების  გაქრობიდან არანაკლებ კიდევ 1 კვირა. თერაპიის პროცესისას ტარდება მიკოლოგიური კონტროლი, რომლის შედეგებიც განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

ონიხომიკოზების მკურნალობისას, ფრჩხილის დაზიანებული ზედაპირის წინასწარი აშრევების შემდეგ, კრემი წაისმევა ფრჩხილის საფარზე 1-2-ჯერ დღეში. მკურნალობა ხორციელდება უწყვეტად და გრძელდება კლინიკური სიმფტომების გაქრობიდან არანაკლებ 10 დღისა.

3 წლამდე ასაკის ბანვშვებში კრემი ინიშნება ექიმის კონტროლის ქვეშ.

4.3. უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა მიკონაზოლის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

არსებობს შეტყობინე ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების შესახებ, ანაფილაქსიისა და ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით, მიკონაზოლის ადგილობრივი ფორმებით მკურნალობისას.

თუ მკურნალობისას ვლინდება ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, პრეპარატის მიღება უნდ შეწყდეს. მოერიდეთ კრემის თვალებში მოხვედრას.

არ დაიტანოთ კრემი ღია ჭრილობებზე.

ფრჩხილის დაზიანებისას აუცილებელია მოიჭრათ ის რაც შეიძლება ღრმად.

ტერფის დაზიანებისას გულდასმით დაიმუშავეთ თითებშორის დაშორებები.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს პროპილენგიკოლს ცეტოსტეარილის სპირტს, ამიტომ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება, ადგილობრივი კანის გაღიზიანება  (მაგალითად კონტაქტური დერმატიტი).

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობა

მიკონაზოლი წარმოადგენს ციტოქრომის CYP3A4/2C9 ინჰიბიტორს. შეზღუდული სისტემური ხემისაწვდომობის გამო ადგილობრივი გამოყენებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. მით უმეტეს, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიკოაგულანტებს (მაგალითად, ვარფარინი), უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და გააკონტროლონ ანტიკოაგულანტური ეფექტი.

მიკონაზოლთან ერთად პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებისა და ფენიტოინის ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლებელია ეფექტების გაძლიერება, მათ შორის არასასურველის.

რეკომენდებული არ არის ერთდროულად სხვა მაზებთან და კრემებთაბ ერთად გამოყენება.

4.6. ორსულობა და აქტაცია

ორსულობა

ცხოველებში მიკონაზოლის ნიტრატი არ ავლენს ტერატოგენურ ეფექტებს, მაგრამ არის ფეტოტოქსიკური მაღალი დოზების პერორალური მიღებისას. მიკონაზოლის ნიტრატის მხოლოდ მცირედი რაოდენობა შეიწოვება ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, ისევე როგორც სხვა იმიდაზოლები, მიკონაზოლის ნიტრატი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ორსუობისას.

ლაქტაცია

ადგილობრივი გამოყენებისას მიკონაზოლი მინიმალურად შეიწოვება სისხლის მიმოქცევაში, და უცნობია, აღწევს თუ არა მიკონაზოლი დედის რძეში. აუცილებალია სიფრთხილის გამოჩენა მიკონაზოლის ადგილობრივი გამოყენებისას ლაქტაციის პერიოდში.

არ დაიტანოთ სამკურნალო საშუალება სარძევე ჯირკვლებზე ძუძუთი კვების პერიოდში.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

კრემი მიკონაზოლი არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. არასასურველი რეაქციები

შესაძლებელია შემდეგი გვედითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა:

იმუნური სისტემის მხრივ:  ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, მათ შორის ანაილაქსური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილები მხრივ: გამონაყარი, ქავილი, ერითემა, ურტიკარია, კანის ანთება, კონტაქტური დერმატიტი, კანის ჰიპოპიგმენტაცია, რეაქცია გამოყენების ადგილზე. კანის გაღიზიანების ჩათვლით, ჰიპერემია, წვა.

საეჭვო რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია გავაჟღეროთ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ „სარგებელი/რისკის“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის ნებისმიერი გევრდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება, გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის გზით (რუს „ჯანდაცვაში ექსპერტიზისა და კვლევების ცენტრი“: http://www.rceth.by).

4.9. პერედოზირება

კრემის ადგილობრივმა გადაჭარბებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება, რომელიც ძირითადად ქრება გამოყენების შეწყვეტისთანავე.

კრემი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისათვის. შემთხვევით კრემის შინაგანად  დიდი რაოდენობით მიღებისას, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნეს კუჭის ამორეცხვის შესაბამისი მეთოდი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები. იმიდაზოლისა და ტრიაზოლის წარმოებულნი.

ათქ კოდი: D01AC02.

ფარმაკოდინამიკა

მიკონაზოლი - სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება იმიდაზოლის წარმოებულების ჯგუფიდან, აქტიური უმეტესობა პათოგენური სოკოებისა და საფუარების წინააღმდეგ.

მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია უჯრედული მემბრანის გამტარობის ცვლილებასთან, ერგოსტეროლის ბიოსინტეზის დათრგუნვის, მემბრანეის ლიპიდური შემადგენლობის ცვლილების, ოქსიდაზისა და პეროქსიდაზის აქტივობაზე მაინჰიბირებელი მოქმედების ხარჯზე. ერგოსტეროლისა და ტოქსიკური პერეკისის წინამორბედის დაგროვება იწვევს ოკოს უჯრედის კვდომას.

მიკონაზოლის კლინიკური ეფექტურობა დემონსტრირებული იყო შემდეგ სახეობებთან მიმართებაში:    Dermatophytes, Candida spp., Dimorphic fungi, Aspergillus spp., Cryptococcus neoformans, Pityrosporum  spp., Torulopsis glabrata.

მიკონაზოლს ასევე გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედება ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მიკონაზოლი თითქმის არ ექვემდებარება სისტემურ აბსორციას, მცირე რაოდენობა, რომელიც შთაინთქმება (1% ნაკლები) უკავშირდება პლაზმის ცილებს (88,2%) და ერითროციტებს (10,6%).

ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად ნაწავებიდან დამოუკიდებელი სახით და მეტაბოლიტების ფორმით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლი 400, ცეტოსტეარილის სპირტი, ემუქსოლი 268 მარკა A, მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის.

6.3.  ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანოვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C. შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

6.5. პირველადი შეფუთვის შემადგენლობა და დახასიათება

15გ. ალუმინის ტუბებში. ყოველი ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან მისი გამოყენებსი შემდეგ დარჩენილი ნარჩენის განადგულებისას

არ არსებობს უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

ყველა დარჩენილი პრეპარატი და ნარჩენი უნდა განადგურდეს სათანადო წესით.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ღია სააქციო საზოგადოება "სამედიცინო პრეპარატების ბორისოვის ქარხანა", ბელარუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქ. # 64, ტელ/ფაქსი +375(177)735612, 731156.

9. პირველადი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის, პერერეგისტრაციის დასტურის)

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: 31.07.2012წ.

რეგიტრაციის ბოლო დასტურის თარიღი (პერერეგისტრაციის): 31.12.2018წ.

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი: 31.12.2018წ.