დიკლო 40მგ/გ 25გ სპრეი

დიკლოსპრეი

40მგ/გ ხსნარიკანზეგამოყენებისთვის

ნატრიუმის დიკლოფენაკი

 

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:  ნატრიუმის დიკლოფენაკი.

ხსნარის ყოველი 1 გ  შეიცავს  ნატრიუმის დიკლოფენაკის 40 მგ-ს.

სხვა ინგრედიენტები: იზოპროპილის სპირტი (Ph. Eur.), სოიოს ლეციტინი (E322), ეთანოლი, ნატრიუმის მონოჰიდროგენ ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი (Ph. Eur.), ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ედეტატი (Ph. Eur.), პროპილენგლიკოლი (E1520), პიტნის ზეთი, ასკორბილის პალმიტატი (Ph. Eur.), ჰიდროქლორის მჟავა 10% (pH-ის რეგულირებისთვის)   ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი  % 10% (pH-ის რეგულირებისთვის), გასუფთავებული წყალი.

გამოყენება

დიკლოსპრეი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნატრიუმის დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ჯგუფს. დიკლოსპრეი გამოიყენება  მცირე ან საშუალო ზომის სახსრებზე და მიმდებარე ქსოვილებზემწვავე ტკივილისა და შეშუპების შესამსუბუქებლად.

უკუჩვენებები

არ გამოიყენოთ დიკლოსპრეი

–         თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ნატრიუმის დიკლოფენაკის, არაქისის, სოიოს ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში);

–         თუ ოდესმე გქონიათ ალერგიული რეაქცია სუნთქვის გაძნელებით, კანზე გამონაყარით და ცხვირიდან გამონადენით ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავა) ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების მიმართ, როგორიცაა იბუპროფენი;

–         ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში – იხილეთ სექცია „ორსულობა და ძუძუთი კვება“.

–         ძუძუთი კვებისას მკერდზე გამოყენება;

–         ბავშვებსა და 14 წლამდე მოზარდებში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

დიკლოსპრეის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს შემდეგ შემთხვევებში:

–         თუ გაქვთ ან გქონდათ კუჭის წყლული, ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემები, სისხლდენის ან ნაწლავის ანთებითი დაავადების ტენდენცია;

–         თუ გაწუხებდათ ბრონქული ასთმა ან ალერგია;

–         არ გამოიყენოთ თვალებზე, ცხვირში ან პირში, ან ღია ჭრილობებზე ან კანის დაინფიცირებულ უბნებზე. თუ სპრეი შემთხვევით  მოხვდა თვალში, კარგად ჩამოიბანეთ სუფთა წყლით და აცნობეთ ექიმს;

–         არასოდეს გადაყლაპოთ დიკლოსპრეი;

–         ამ წამლის გამოყენებისას არ მიიღოთ მზის აბაზანები და არ გამოიყენოთ ულტრაიისფერი დასხივება;

–         კანზე რაიმე გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში შეწყვიტეთ დიკლოსპრეის გამოყენება;

–         არ დაფაროთ დამუშავებული ადგილი ოკლუზიური (წყალგაუმტარი ან ჰაერგაუმტარი) სახვევით ან თაბაშირით.

დკლო სპრეის გამოყენებისას გამორიცხული არ არის სისტემური გვერდითი ეფექტების გამოვლენა, თუ პრეპარატი დაიტანება კანის დიდ უბნებზე და ხანგრძლივად.

გვერდითი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის  და მაქსიმალურად ხანმოკლე ვადით გამოყენებით.

სხვა მედიკამენტები და დიკლოსპრეი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

დიკლოსპრეის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს შემდეგ შემთხვევებში:

–         თუ იღებთ ტაბლეტებს, კაფსულებს ან სანთლებს ტკივილის საწინააღმდეგოდ, მათ შორის ნებისმიერს, რომელიც შეიცავს ნატრიუმის დიკლოფენაკს, აცეტილსალიცილის მჟავას,  ანთების საწინააღმდეგო სხვა საშუალების, მაგალითად, იბუპროფენის, ჩათვლით. ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავას ან იბუპროფენის) დიკლოსპრეისთან ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

ორსულობადაძუძუთიკვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დიკლოსპრეი არ უნდა გამოიყენოთ ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს ან გამოიწვიოს პრობლემები მშობიარობის დროს.

დიკლოსპრეი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში და დოზა უნდა შენარჩუნდეს, რაც შეიძლება დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე უნდა იყოს.

დიკლოსპრეი მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით უნდა გამოიყენოთ ძუძუთი კვების დროს, რადგან ნატრიუმის დიკლოფენაკი  მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ამასთან, დიკლოსპრეი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძური დედის მკერდზე ან კანის სხვა დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

ავტომობილის  დამექანიზმებისმართვა

დიკლოსპრეის კანზე დატანა გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

დიკლოსპრეი შეიცავსპროპილენგლიკოლს (E1520), პიტნის ზეთს და სოიოს მარცვლის ლეციტინს (E322).

–         პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება;

–         პიტნის ზეთმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები;

–         სოიო –  თუ გაქვთ ალერგია არაქისის ან სოიოს მიმართ, არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო პროდუქტი.

გამოყენების წესი

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებისამებრ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

–         მოხსენით დამცავი თავსახური;

–         დაიჭირეთ  ბოთლი ვერტიკალურ მდგომარეობაში და დაიტანეთ რეკომენდაციის შესაბამისად მტკივნეულ ან შეშუპებულ ადგილზე;

–         დაიტანეთ სპრეის რეკომენდებული შესასხურებელი რაოდენობა;

 მოზრდილებიდა 14 წელზეუფროსიასაკისბავშვები:  

დიკლოსპრეის რეკომენდებული დოზაა 4-5 შესხურება დღეში 3-ჯერ რეგულარული ინტერვალებით. შესხურების რაოდენობა დამოკიდებულია დაინფიცირებული უბნის ფართობზე. ტუმბოზე დაჭერით შესხურების მაქსიმალური რაოდენობაა 15-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ტუმბოთი 5-ჯერ შესხურებას.

 

–         შესხურების შემდეგ დიკლოსპრეი ნაზად შეიზილეთ კანში. შემდეგ დაიბანეთ ხელები, თუკი უშუალოდ ხელები არ წარმოადგენს სპრეით დამუშავებულ ადგილს.

–         ტანსაცმლით ან ბინტით კანის დაფარვამდე დაელოდეთ, სანამ დიკლოსპრეი გაშრება,  რადგან სველმა სპრეიმ შეიძლება შეღებოს  ტანსაცმელი.

–         მკურნალობა შეწყვიტეთ, როდესაც სიმპტომები (ტკივილი და შეშუპება) გაუმჯობესდება.

არ გამოიყენოთ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

–         თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღის შემდეგ, ან თუ სიმპტომები გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.

 

დოზის გადაჭარბება

–         თუ საჭიროზე მეტი წამალი გამოიყენეთ, მოიწმინდეთ დიკლოსპრეი ხელსახოცით.

–         თუ  გადაყლაპეთ სპრეის ნაწილი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან წადით უახლოეს საავადმყოფოში. თან წაიღეთ ბოთლი და  ინსტრუქცია.

 

დოზის გამოტოვება

–         გამოიყენეთ სპრეი როგორც კი გაგახსენდებათ, მაგრამ  არ გამოიყენოთ რეკომენდებულ ერთჯერად დოზაზე მეტი. შემდეგ გააგრძელეთ როგორც მანამდე.

–         გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა.

 

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

შესაძლოგვერდითიმოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

 

შეწყვიტეთ დიკლოსპრეს გამოყენება თუ   კანზე გამონაყარი განვითარდა.

ხშირია შეტყობინებები პრეპარატ დიკლოფენაკის ადგილობრივად გამოყენების (კანზე დატანის) შემდეგ დატანის ადგილას რეაქციების შესახებ. ეს რეაქციები მოიცავს გამონაყარს, კანის გაწითლებას, წვის შეგრძნებას ან კანის აქერცვლას.

 

დიკლოსპრეის გამოყენება შეწყვიტეთ და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ალერგიის რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშანი:

–         კანზე ბუშტუკებიანი გამონაყარი;

ჭინჭრის ციება (იშვიათად: შეიძლება გამოვლინდეს 1000 დან 1 ადამიანში); ჰიპერმგრძნობელობა (ჭინჭრის ციების ჩათვლით (ძალიან იშვიათად:  შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 დან 1 ადამიანში);

–         ხიხინი, ქოშინი ან გულმკერდის არეში შებოჭილობის შეგრძნება (ასთმა) (ძალიან იშვიათად:  შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 დან 1 ადამიანში);

–          სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება (ძალიან იშვიათად:  შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 დან 1 ადამიანში);

 

–          ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა ხშირია  (შეიძლება გამოვლინდეს 10 დან 1 ადამიანში):

გამონაყარი კანზე, ეკზემა, კანის გაწითლება, დერმატიტი (მათ შორის კონტაქტური დერმატიტი) ქავილი (პრურიტი)*.

 

–         ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 დან 1 ადამიანში);

კანი შეიძლება მეტად მგრძნობიარე იყოს მზის მიმართ.

შესაძლო ნიშნებია მზის დამწვრობა ქავილით, შეშუპებით და ბუშტუკებით. ბუშტუკოვანი გამონაყარი.

 

–         ზოგიერთ გვერდით მოვლენას აქვს დაუდგენელი სიხშირე (პაციენტებში გამოვლენის სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

რეაქცია დატანის ადგილზე, მშრალი კანი, წვის შეგრძნება.

 

*პრურიტი  0,9% სიხშირით გამოვლინდა კლინიკურ კვლევაში, 236 პაციენტს კოჭზე ცვლილებებით უმკურნალეს დიკლოფენაკის სპრეის 4-5 შესხურებით 3-ჯერ დღეში (120 პაციენტი) და პლაცებო (116 პაციენტი) 14 დღის განმავლობაში.

 

თუ პროდუქტი გამოიყენება დიდი ხნის განმავლობაში (სამ კვირაზე მეტ ხანს) და/ან გამოიყენება კანის დიდ უბნებზე, შეიძლება გამოვლინდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუჭის ტკივილი და დისპეპსიური დარღვევები, გულძმარვა, ღვიძლისა და თირკმელების პრობლემები, ასევე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

 

გვერდითიეფექტებისშეტყობინება

რაიმე გვერდითი მოვლენის შემთხვევში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის ჩამოთვლილი. გვერდითი ეფექტების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ წამლისა და სამედიცინო ინსტრუმენტების ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოუსაფრთხოების განყოფილებას

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee , Bonn, Germany. ვებ-გვერდი: ww.bfarm.de.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

 

შეინახვის წესი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე, მუყაოსა და ბოთლზე EXP-ის გვერდით.

ვარგისობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.

არ გამოიყენოთ დიკლოსპრეი პირველი გახსნიდან 6 თვის შემდეგ.

 

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

შეფუთვა

დიკლოსპრეი არის ოქროსფერ-ყვითელი გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც გამოყენების შემდეგ ხდება გელის მსგავსი კონსისტენციის. ყოველი  ბოთლი შეიცავს 7,5გ (10 მლ ბოთლი)12,5გ (15 მლ ბოთლი) ან 25 გ (30 მლ ბოთლი) ხსნარს კანზე გამოსაყენებლად.

 

სავაჭრო ლიცენზიისმფლობელი

Sanavita Pharmaceuticals GmbH

Spaldingstraße 110B

20097 ჰამბურგი,

გერმანია.

 

მწარმოებელი

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 ვალტროპი,

გერმანია.

 

 

ეს პრეპარატი ავტორიზებულია ევროკავშირის ეკონომიკური არეალის წევრ ქვეყნებში და გაერთიანებულ სამეფოში (ჩრდილოეთ ირლანდია) შემდეგი სახელწოდებით:

 

გერმანია	DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Losun
გაერთიანებული სამეფო (ჩრდილოეთ ირლანდია)	Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
ირლანდია	Difene 4% Sprya Gel
იტალია	Fastuadvance 4%, Saray cutaneo soluzione
ესტონეთი	DicloFlex, 40m /g, nahasprei, lahus
ლატვია	DicloFlex 4% uz adas izsmidzinams aerosols, skidums
უნგრეთი	Doloflex 4% killsoleges oldatos spray
სლოვენია	DicloFlex 40 m dermalno prsilo, raztopina
ესპანეთი	Dolomax 40 m ml solucion para pulverizacion cutanea