ფოლიუმის მჟავა 0.4მგ #30ტ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება ფოლიუმის მჟავა, 0,4 მგ, ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ფოლიუმის მჟავა.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 0,4 მგ ფოლიუმის მჟავას (ფოლიუმის მჟავას ჰიდრატის სახით). დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხ. განყოფილებაში 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

ტაბლეტები. ბრტყელცილინდრიანი ტაბლეტები ღია ყვითლიდან ყვითელ ფერამდე, ნაწილობრივ ჩამოჭრილი კიდეებით.

დასაშვებია უფრო მუქი და უფრო ღია ჩანართების არსებობა.

4. კლინიკური მინაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

ორსულობის I ტრიმესტრში ნაყოფის ნერვული მილის ფორმირების დეფექტების პროფილაქტიკა. სამკურნალო პრეპარატი განკუთვნილია ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

ყოველდღიური მიღება იწყება ერთი ტაბლეტიდან (0,4 მგ) დღეში ჩასახვამდე და გრძელდება, ყოველ შემთხვევაში, პირველი 12 კვირის განმავლობაში მაინც.

გამოყენების წესი

შინაგანად. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს წყლის მიყოლებით.

4.3. უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ფოლიუმის მჟავასა ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია განყოფილებაში 6.1;

- ავთვისებიანი ანემია და სხვა მდგომარეობები, რომლებიც დაკავშირებულია ვიტამინ B ₁₂ დეფიციტთან, ვინაიდან მონოთერაპიამ ფოლიუმის მჟავათი შეიძლება დააჩქაროს ზურგის ტვინის ქვემწვავე დეგენერაციული ცვლილებების დასაწყისი. ასეთ პირებში ფოლიუმის მჟავას მიღება მონოთერაპიის სახით 3 თვეზე მეტი ხანგრძლივიბით იწვევს კობალამინური ნეიროპათიის განვითარებას. უფრო მოკლე კურსებით მიღება ასეთ გართულებას არ იწვევს. ამასთან დაკავშირებით ხანდაზმულ პირებში ფოლიუმის მჟავათი თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს კობალამინის შეწოვის შეფასება;

- ფოლატდამოკიდებული სიმსივნეები, იმ შემთხვევების გამოკლებით, როდესაც მძიმე მეგალობლასტური ან მაკროციტარული ანემია წარმოადგნს ჩატარებული სიმსივნის საწინააღმდეგო თერაპიის გართულებას.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს

ვიტამინ В₁₂-ის დეფიციტი არ იკურნება ფოლიუმის მჟავას მეშვეობით, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც მოცემული პრეპარატი გამოიყენება ჰიდროქსოკობალამინის საკმარისი რაოდენობით შეყვანის პარალელურად. მარტო ფოლიუმის მჟავას გამოყენებას ასეთ შემთხვევებში შეუძლია მხოლოდ შენიღბოს პაციენტის მდგომარეობა, ამ დროს ნერვული სისტემის ქვემწვავე შეუქცევადი დაზიანება გაგრძელდება. დეფიციტი შეიძლება იყოს განპირობებული არადიაგნოსტირებული მეტლობლასტური ანემიით, მათ შორის ჩვილების, პერნიციოზური ანემიით ან მაკროციტარული ანემიით უცნობი ეტიოლოგიით ან იყოს გამოწვეული კობალამინს დეფიციტით ან სამუდამოდ უარის თქმით ხორცპროდუქტებზე.

ფოლატდამოკიდებული სიმსივნეების მქონე პაციენტებისათვის ფოლიუმის მჟავას დანიშვნისას უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე.

პრეპარატი შეიცავს საქაროზას, ამოტომ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფრუქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზური უკმარისობა, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა

სახეობები

მეტაბილიზმის პროცესში ფოლიუმის მჟავა შეიძლება შევიდეს ურთიერთქმედებაში რიგ სამკურნალო პრეპარატებთან:

- ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები: ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების, კერძოდ ფენიტოინის, ფენობარბიტალის და პრიმიდონის, კონცენტრაცია პლაზნაში, გარდა ამისა, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო თერაპიას, შესაძლოა შეექმნათ დოზის კორექციის აუცილებლობა დროის რეგულარული ინტერვალებით. ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ფოლიუმის მჟავას მიღების პერიოდში;

- ანტიბაქტერიული პრეპარატები: ქლორამფენიკოლმა და კო-ტრიმოქსაზოლმა შეიძლება დაარღვიონ ფოლატების მეტაბოლიზმი;

- სულფასალაზინი: შეიძლება შეამციროს ფოლიუმის მჟავას შეწოვა;

- პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავენ ფოლიუმის მჟავას ან მის წარმოებულებს, შეიძლება შეამცირონ მეტოტრექსატის ეფექტურობა.

ჩატარებული დაკვირვებების თანახმად, ფოლიუმის მჟავას მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებს აქვთ ანტისხეულები, რომლებიც შედიან ჯვარედინ რეაქციაში ფოლიუმის მჟავას სხვა ანალოგებთან,მეტოტრექსატის, ფოლიუმის მჟავასა და ამინოპტერინის ჩათვლით.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტქცია

ორსულობა ორსულობოს დროს ფოლიუმის მჟავას გამოყენების რისკები არ არსებობს. სამკურნალო პრეპარატი ნაჩვენებია გამოსაყენებლად ორსულობის დროს. რეკომენდებული ნორმა ფოლიუმის მჟავას 0,4 მგ დღეში არ არის დაკავშირებული ნეგატიურ შედეგებთან ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

ფოლიუმის მჟავას არამედიკამენტოზური დეფიციტი, ანუ ფოლატის ანომალური მეტაბოლიზმი, დაკავშირებულია თანდაყოლილ დეფექტებსა და ნერვული მილის ზოგიერთ დეფექტთან. ორსულობის ადრეულ ვადებზე ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმში ჩარევა ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი, რომელიც გამოწვეულია ისეთი პრეპარატებით, როგორიცაა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები და ზოგიერთი ანტინეოპლასტიკები, იწვევს თანდაყოლულ ანომალიებს. ვიტამინის ან მისი მეტაბოლიტების არასაკმარისი რაოდენობა ასევე შეიძლება გახდეს ზოგიერთი სპონტანური აბორტისა და საშვილოსნოშიდა განვითარების შეფერხების მიზეზი.

ძუძუთი კვება

ფოლიუმის მჟავა აქტიურად გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ფოლატების დაგროვება რძეში აჭარბებს დედის ორგანიზმის მიერ ფოლიუმის მჟავის მოთხოვნილებებს. ხსენში ფოლიუმის მჟავას დაგროვების დონეები შედარებით დაბალია, მაგრამ ლაქტაციის ზრდასთან ერთად ვიტამინის კონცენტრაცია იზრდება. ძუძუთ კვებაზე მყოფი ჩვილებში, რომელთა დედებიც ღებულობდნენ ფოლიუმის მჟავას, არასაურველი რეაქციები აღნიშნული არ ყოფილა.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენას არ ახდენს.

4.8. არასაურველი რეაქციები

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციისა და წარმოქმნის სიხშირის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიებია: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად ( ≥1/ 100, მაგრამ < 1/10), არახშირად ( ≥ 1/1000, მარგამ < 1/100), იშვიათად ( ≥ 1/10000, მაგრამ < 1/ 1000), ძალიან იშვიათად (< 1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე შეუძლებელია წარმოქმნის სიხშირის დადგენა).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ალერგიული რეაქციები, რომლებიც მოიცავენ ერითემას, გამონაყარს, ქავილს, ჭინჭრის ციებას და ქოშინს.

სიხშირე უცნობია: ანაფილაქტიური რეაქციები.

კუჭ-ნაწლავური დარღვევები

იშვიათად: ანორექსია, ღებინება, მუცლის შებერილობა და მეტეორიზმი.

შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ წარმოგექმნათ რომელიმე არასასურველი რეაქციები, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან აფთიაქის მუშაკთან. მოცემული რეკომენდაცია ეხება ყველა შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის ისეთებსაც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ შეატყობინოთ ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის შესახებ ევრაზიული ეკონომიკური წევრ-ქვეყნების სისტემის მეშვეობით (იხ. ქვემოთ).

აწვდით რა ცნობებს არასასურველი რეაქციების შესახებ, თქვენ ეხმარებით მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში პრეპარატის უსაფრთხოების საკითხში.

რესპუბლიკა ბელარუსი

ბელარუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის სფეროში ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“

მისამართი: 220037, ქალ. მინსკი. ტოვარისჩესკის შესახვევი, 2ა

ტელ/ფაქსი: + 375 (17) 242-00-29

ელ.ფოსტა: [email protected]

https://www.rceth.by

4.9. დოზის გადაჭარბება

ფოლიუმის მჟავას დოზის გადაჭარბების შედეგად არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები არ შემოსულა. არ არის მოსალოდნელი, რომ უკიდურესად მაღალი დოზების კი მიაყენებენ ზიანს პაციენტს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანემიის საწინააღმდეგო საშუალებები. ფოლიუმის მჟავა და მისი წარმოებულები.

ათქ კოდი : B03BB01.

ფოლიუმის მჟავა მიეკუთვნება B ჯგუფის ვიტამინებს. ფოლიუმის მჟავა აღდგება ორგანიზმში ტეტრაჰიდროფოლატამდე, რომელიც წარმოადგენს სხვადასხვა მეტაბოლური პროცესების, მათ შორის პურინული და პირიმიდინული ნუკლეოტიდების და შესაბამისად იღებს მონაწილეობას დნმ-ს სინთეზში; ის აგრეთვე მონაწილეობს ზოგიერთი ამინომჟავას გარდაქმნაში, და ასევე ფორმიატების წარმოქმნასა და უტილიზაციაში.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფოლიუმის მჟავა ადვილად შეიწოვება შინაგანად მიღების შემდეგ, და აგრეთვე ინტენსიურად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

5.3. მონაცემები პრეკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ

კვლევებმა აჩვენა, რომ, იმისდამიუხედავად, რომ ფოლიუმის მჟავას დიდი დოზების მიღების შედეგად თირკმლის მილაკებში დაგროვილმა ფოლიუმის მჟავამ ვირთხებში შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობა, ამ ეფექტს არ აქვს შეხება გამოყენების შემოთავაზებულ ჩვენებებთან ან რეკომენდებულ დოზებთან.

6. ფარმაცევტული თვისებები 6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია საქაროზა კარტოფილის სახამებელი სტეარინის მჟავა (ტიპი 95)

6.2. შეუთავსებლობა . არ ერთვის.

6.3. ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა ) 2 წელი.

6.4. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებისას შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში (მუყაოს შეკვრა) სინათლისაგან დასაცავად არაუმეტეს 25˚ C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შიგთავსი 10 ტაბლეტი კონტურულ ფიჭისმაგვარ შეფუთვაში პოლივინილქლორიდისა და ალუმინის ფოლგის ფირისაგან. 3 კონტურული ფიჭისმაგვარი შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად იდება მუაოს შეკვრაში.

6.6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების შედეგად მიღებული ნარჩენების განადგურებისას ან პრეპარატთან სხვა მანიპულაციების დროს . განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ღია სააქციო საზოგადოება „სამედიცინო პრეპარატების ბორისოვის ქარხანა“ რესპუბლიკა ბელარუსი, მინსკის ოლქი, ქალ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64 e-mail: [email protected] ტელ/ფაქსი: +375 (177) 735612, 731156

მომხმარებლების პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს მისამართზე: ღია სააქციო საზოგადოება „სამედიცინო პრეპარატების ბორისოვის ქარხანა“ რესპუბლიკა ბელარუსი, მინსკის ოლქი, ქალ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64 e-mail: [email protected] ტელ/ფაქსი: + 375 (177)735612, 731156

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი რესპუბლიკა ბელარუსი - 23/01/3103

9. პირველადი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, პერერეგისტრაციის) თარიღი რესპუბლიკა ბელარუსში პირველადი რეგისტრაციის თარიღი - 20.01.2021

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი 19.01.2023

სამკურნალო პრეპარატის ფოლიუმის მჟავა ტაბლეტები 0,4 მგ ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია საინფორმაციო-კომუნიკაციური ქსელ „ ინტერნეტ“-ში ევრაზიული კავშირის წევრ-სახელმწიფოების სრულუფლებიანი ორგანოს ოფიციალურ საიტზე www.rceth.by.