თიოქტოვენსი 12მგ/მლ 50მლ #1ფლ

თიოქტოვენსი

THIOCTOVENS

პრეპარატისსავაჭროდასახელება: თიოქტოვენსი.

მოქმედინივთიერება (სად): თიოქტის მჟავა.

სამკურნალოსფორმა: საინფუზიო ხსნარი.

შემადგენლობა

1 მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს:

აქტიურინივთიერება: თიოქტის მჟავას მეგლუმინის მარილი (23,354 მგ) თიოქტის მჟავაზე გაანგარიშებით (12,000 მგ);

დამხმარენივთიერებები: მაკროგოლი 300, მეგლუმინი, საინექციო წყალი (1,0 მლ-მდე).

აღწერა: ღია ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: მეტაბოლური საშუალება.

ათzკოდი: A16AX01.

ფარმაკოლოგიურიმოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

თიოქტის მჟავა  ენდოგენური ანტიოქსიდანტია (აკავშირებს თავისუფალ რადიკალებს), რომელიც ორგანიზმში წარმოიქმნება ალფა-კეტო მჟავების ჟანგვითი დეკარბოქსილირების დროს; როგორც მიტოქონდრიული მულტიფერმენტული კომპლექსების კოენზიმი, მონაწილეობს პიროყურძნის მჟავისა და ალფა-კეტო მჟავების ოქსიდაციურ დეკარბოქსილირებაში. იგი ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის შემცირებას და გლიკოგენის მატებას ღვიძლში, ასევე ინსულინორეზისტენტობის შემცირებას. მონაწილეობს ლიპიდური და ნახშირწყლების ცვლის რეგულაციაში, გავლენას ახდენს ქოლესტერინის ცვლაზე, აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას, ახდენს დეზინტოქსიკაციურ მოქმედებას მძიმე ლითონების მარილებით მოწამვლის და სხვა ინტოქსიკაციების დროს.

თიოქტის მჟავა ახდენს ჰეპატოპროტექტორულ, ჰიპოლიპიდემიურ, ჰიპოქოლესტერინემიურ, ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებას; აუმჯობესებს ნეირონების ტროფიკას. შაქრიანი დიაბეტის დროს იგი ამცირებს გლიკაციის საბოლოო პროდუქტების წარმოქმნას, აუმჯობესებს ენდონევრალურ სისხლის ნაკადს, ზრდის გლუტათიონის შემცველობას ფიზიოლოგიურ მნიშვნელობამდე, რაც შედეგად იწვევს პერიფერიული ნერვული ბოჭკოების ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესებას დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვადაგანაწილება

ინტრავენური შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროა 10-11 წუთი, მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 20 მკგ/მლ-ს; ექვემდებარება ღვიძლში „პირველი გავლის“ ეფექტს.

მეტაბოლიზმიდაექსკრეცია

თიოქტის მჟავას მეტაბოლიტების წარმოქმნა ხდება გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვისა და კონიუგაციის შედეგად. საერთო პლაზმური კლირენსი არის 10-15 მლ/წთ. თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით (80-90%), მცირე რაოდენობით - უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 25 წუთს.

გამოყენებისჩვენებები

პერიფერიული (სენსორო-მოტორული) დიაბეტური პოლინეიროპათია.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

- ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები.

გამოყენების წესი და დოზირება

თერაპიის დასაწყისში პრეპარატი თიოკტავენსი საინფუზიო ხსნარი შეჰყავთ ინტრავენურად დოზით 600 მგ (1 ფლაკონი) დღე-ღამეში, 2-4 კვირის განმავლობაში.

პრეპარატის შემცველ ფლაკონს  იღებენ კოლოფიდან და დაუყოვნებლივ აფარებენ  სინათლისგან დამცავ თანდართულ ფუტლარს, რადგან თიოქტის მჟავა მგრძნობიარეა სინათლის მიმართ. ინფუზია ხორციელდება უშუალოდ ფლაკონიდან, საინფუზიო ხსნარების ინტრავენური გადასხმისთვის მოწყობილობის (სისტემის) გამოყენებით. შეყავთ ნელა, დაახლოებით 1,7 მლ/წთ, 30 წუთის განმავლობაში.

შემდეგ გადადიან შემანარჩუნებელ თერაპიაზე, პერორალური გამოყენებისთვის  თიოქტის მჟავის პრეპარატით 600 მგ დღეში დოზით. თერაპიის კურსის ხანგრძლივობას და მისი განმეორების აუცილებლობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციების გამოვლინების სიხშირე მოცემულია ჯანმო-ს კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - პეტექიური სისხლჩაქცევები ლორწოვან გარსებში, კანზე, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული გამონაყარი (პურპურა), თრომბოფლებიტი.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - სისტემური ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე), აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომი შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომელიც ხასიათდება ხშირი ჰიპოგლიკემიით ინსულინისადმი აუტოანტისხეულების არსებობის პირობებში.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - გემოვნების შეგრძნების ცვლილება ან დარღვევა; ძალიან იშვიათად - კრუნჩხვები.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად - დიპლოპია.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზემა, გამონაყარი).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: სიხშირე უცნობია - გლუკოზის შეთვისების გაუმჯობესებასთან დაკავშირებით, შესაძლებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის დაქვეითება. ამასთან შესაძლოა აღინიშნოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები - თავბრუსხვევა, გაძლიერებული ოფლიანობა, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა; ძალიან იშვიათად - ალერგიული რეაქციები შეყვანის ადგილზე (გაღიზიანება, ჰიპერემია ან შეშუპება), პრეპარატის სწრაფი შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია ინტრაკრანიალური წნევის მომატება (ჩნდება თავში სიმძიმის შეგრძნება), სუნთქვის გაძნელება. ეს რეაქციები თავისთავად გადის.

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გვერდითი მოვლენა გამწვავდება ან რაიმე სხვა გვერდითი მოვლენა შეინიშნება, პაციენტმა ამის შესახებ  ექიმს უნდა აცნობოს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები პრეპარატით თიოქტავენსი სავარაუდო ინტოქსიკაციის დროს (6000 მგ-ზე მეტი მოზრდილებში ან 50 მგ-ზე მეტი კგ წონაზე ბავშვებში): გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევები, ცნობიერების დაბინდვა, მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის მძიმე დარღვევები, რაც იწვევს ლაქტოაციდოზს,  სისხლის შედედების მძიმე დარღვევები.

მკურნალობა: გენერალიზებული კრუნჩხვების, ლაქტოაციდოზის და სხვა სიცოცხლისათვის საშიში შედეგების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს თანამედროვე ინტენსიური თერაპიის პრინციპების შესაბამისად, სიმპტომების მიხედვით. ჰემოდიალიზის, ჰემოპერფუზიის ან ფილტრაციის გამოყენების უპირატესობა,  როგორც თიოქტის მჟავის ძალდატანებითი ლიკვიდაციის მეთოდებისა, დამაჯერებლად არ არის დადასტურებული.

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

-          ცისპლატინის ეფექტურობის დაქვეითება აღინიშნა მისი თიოკტავენსთან ერთდროულად გამოყენებისას.

-          რეკომენდირებული არ არის პრეპარატის ერთდროულად დანიშვნა რკინის, მაგნიუმის, კალიუმის პრეპარატებთან, დროის ინტერვალი ამ პრეპარატების მიღებას შორის უნდა იყოს მინიმუმ 5 საათი.

-          ვინაიდან ინსულინის ან პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს, რეკომენდებულია სისხლში შაქრის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თიოკტავენსით თერაპიის დასაწყისში. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის სათანადო მონიტორინგი.

-          თიოქტის (ალფა-ლიპოის) მჟავა შაქრის მოლეკულებთან ძნელად ხსნად კომპლექსურ ნაერთებს აყალიბებს (მაგალითად, ლევულოზის ხსნარს). თიოკტავენსი შეუთავსებელია გლუკოზის ხსნართან, რინგერის ხსნართან და ხსნარებთან, რომლებიც შედიან რეაქციაში SH-ჯგუფებთან ან დისულფიდურ ხიდებთან.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატით მკურნალობის დროს უკუნაჩვენებია ალკოჰოლის გამოყენება. პრეპარატით თიოკტავენსი თერაპიის დროს ალკოჰოლის მოხმარება ამცირებს სამკურნალო ეფექტს და წარმოადგენს რისკ-ფაქტორს, რომელიც ხელს უწყობს ნეიროპათიის განვითარებასა და პროგრესირებას.

ერთეულ შემთხვევებში, დეკომპენსირებული და ადეკვატურად უკონტროლო დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ასევე მკვეთრად გამოხატული ზოგადი ცუდი მდგომარეობის პირობების დროს, შეიძლება განვითარდეს სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია თიოკტავენსის გამოყენებასთან.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი, განსაკუთრებით თერაპიის საწყის ეტაპზე. ზოგიერთ შემთხვევაში აუცილებელია ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის შემცირება ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, გულისრევა), თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

სამკურნალო საშუალების გავლენის თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე

სიფრთხილის დაცვაა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის დროს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

50 მლ ხსნარი მუქი შუშის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობით და მოხუფული ალუმინის თავსახურით პოლიპროპილენის დისკით.

1 ფლაკონს სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

არ გაყინოთ.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სასაქონლო ნიშნისა და რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

VEGAPHARM LLP., დიდი ბრიტანეთი.

მწარმოებელი

SC «Balkan Pharmaceuticals» SRL, მოლდოვის რესპუბლიკა.