დენრეკი 25მგ #10ტ

დენრეკი

DENREK

ზოგადი დახასიათება

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დექსკეტოპროფენი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს, 25 მგ დექსკეტოპროფენის ეკვივალენტურს;

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი K-30, მაგნიუმის სტეარატი;

შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი: Coating premix white: ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენ გლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 25 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული და ანტირევმატული საშუალებები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი წარმოადგენს (S)-(+)-2-(3-ბენზოილფენილ)-პროპიონის მჟავას ტრომეტამინის მარილს, რომელსაც გააჩნია ანალგეზიური, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება. მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (ასას) ჯგუფს. მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირებაზე ციკლოოქსიგენაზას დათრგუნვის გზით. კერძოდ, ფერხდება არაქიდონის მჟავას ტრანსფორმაცია ციკლურ ენდოპეროქსიდებში PGG2 და PGH2, რომლებიდანაც წარმოიქმნება პროსტაგლანდინები PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, ასევე პროსტაციკლინი PGI2 და თრომბოქსანები TxA2 და TxB2. გარდა ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება გავლენა იქონიოს ანთების სხვა მედიატორებზე, როგორიცაა კინინები, რაც განაპირობებს პრეპარატის პირდარ მოქმედებასთან ერთად დამატებით ირიბ მოქმედებასაც.

ფარმაკოკინეტიკა 

შეწოვა

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის პერორალური მიღების შემდეგ Cmax მიიღწევა 30 წუთში (დიაპაზონი შეადგენს 15-60 წუთს). 

საკვებთან ერთად მიღებისას AUC არ იცვლება, მაგრამ დექსკეტოპროფენის Cmax მცირდება, ხოლო მისი შეწოვის სიჩქარე ეცემა (იზრდება Tmax).

განაწილება

დექსკეტოპროფენის ნახევრადგანაწილების და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს შესაბამისად 0.35 და 1.65 საათს. როგორც სხვა პრეპარატებს, პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირებით (99%), ახასიათებს 0,25 ლ/კგ-ზე ნაკლები განაწილების მოცულობა.  

ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით პრეპარატის მრავალჯერადი შეყვანის შედეგად ნაჩვენებია, რომ AUC ბოლო შეყვანის შემდეგ არ განსხვავდება მაჩვენებლებისგან ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ, რაც წამლის კუმულაციის არარსებობზე მიუთითებს.  

ბიოტრანსფორმირებადაგამოყოფა

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის შეყვანის შემდეგ შარდში ვლინდება მხოლოდ S-(+)-ენანტიომერი, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ადამიანში R-(-)-ენანტიომერად პრეპარატი არ ტრანსფორმირდება. დექსკეტოპროფენის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან, შემდგომი თირკმლისმიერი გამოყოფით.

ჩვენება

მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობა, როგორიცაა ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი, ტკივილი დისმენორეის დროს, კბილის ტკივილი.

მიღების წესი და დოზირება

მოზრდილები

ჩვეულებრივ, რეკომენდებული დოზა, ტკივილის ტიპისა და გამოხატულების მიხედვით, შეადგენს 12,5 მგ-ს ყოველ 4-6 საათში ან 25 მგ-ს ყოველ 8 საათში. ჯამური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 75 მგ-ს. 

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხანგრძლივი გამოყენებისთვის და მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს სიმპტომების არსებობის პერიოდით.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს უმცირესი რეკომენდებული დოზით (ჯამური სადღეღამისო დოზა 50 მგ). დოზის გაზრდა შესაძლებელია მხოლოდ კარგი ამტანობის შემთხვევაში.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში საწყისი ჯამური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ-ს. დენრეკი უკუნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში.

თირკმელის ფუნქციის დარღვევა

თირკმელის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 60-89 მლ/წთ) საჭიროა საწყისი ჯამური სადღეღამისო დოზის შემცირება 50 მგ-მდე. 

დენრეკი უკუნაჩვენებია თირკმლის საშუალო და მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

პედიატრიული პოპულაცია

დექსკეტოპროფენი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან ამ ასაკობრივ კატეგორიაში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით. საკვებთან ერთად მიღება ანელებს პრეპარატის შეწოვას, ამიტომ მწვავე ტკივილის დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით ვერ ფასდება). 

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. 

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ხორხის შეშუპება; ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის, ანაფილაქსიური შოკი.

მეტაბოლიზმის და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათი - ანორექსია.

ფსიქიკის მხრივ: არახშირი - უძილობა, მოუსვენრობა. 

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათი - პარესთეზია, სინკოპე.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათი - მხედველობის დაბინდვა.

სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ: არახშირი - ვერტიგო; ძალიან იშვიათი - ტინიტუსი.

გულის მხრივ: არახშირი - პალპიტაცია; ძალიან იშვიათი - ტაქიკარდია.

სისხლძარღვთა მხრივ: არახშირი - წამოხურება; იშვიათად - ჰიპერტენზია; ძალიან იშვიათი - ჰიპოტენზია.

რესპირატორული სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: იშვიათი - ბრადიპნოე; ძალიან იშვიათი - ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი – გულისრევა და/ან ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, დიარეა; არახშირი - გასტრიტი, ყაბზობა, მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე;  იშვიათი - პეპტიკური წყლული, სისხლდენით ან პერფორაციით; ძალიან იშვიათი - პანკრეატიტი. 

ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ: იშვიათი - ჰეპატოცელულარული დარღვევები.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირი – გამონაყარი; იშვიათი – ჭინჭრის ციება, აკნე, მომატებული ოფლიანობა; ძალიან იშვიათი – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქავილი. 

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათი - ტკივილი ზურგის არეში.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: იშვიათი - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პოლიურია; ძალიან იშვიათი - ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: იშვიათი - მენსტრუალური დარღვევები, წინამდებარე ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევები.

ზოგადი და ადგილობრივი დარღვევები: არახშირი - დაღლილობის შეგრძნება, ტკივილი, შემცივნება, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა; იშვიათი - პერიფერიული შეშუპება.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: იშვიათი - ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება

-   მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა ნებისმიერი საშუალებების მიმართ; 

-   ბრონქული ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის შეტევების პროვოცირება ან ცხვირის პოლიპების, ჭინჭრის ციების და ანგიონევროზული შეშუპების განვითარება მსგავსი მოქმედების პრეპარატების (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა ასას) მიღების ფონზე ანამნეზში;

-   ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიკური რეაქციები კეტოპროფენით ან ფიბრატებით მკურნალობის ფონზე ანამნეზში;

-    ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში; 

-   კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური ან ადრე გადატანილი პეპტიური წყლული, სისხლდენა ან პერფორაცია; 

-   კრონის დაავადება ან არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი;

-   ქრონიკული დისპეფსია;

-   აქტიური სისხლდენა ან სისხლის შედედების დარღვევები;

-   ჰემორაგიული დიათეზი და სხვა მდგომარეობები სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკით;

-   გულის მძიმე უკმარისობა;

-   თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი

-   ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალით);

-   მძიმე ხარისხის დეჰიდრატაცია (ღებინების, დიარეის ან არასაკმარისი რაოდენობის სითხის მიღების შედეგად);

-   ორსულობის III ტრიმესტრი ან ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

კომბინაცია დაუშვებელია შემდეგ საშუალებებთან:

- სხვა ასას (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ინჰიბიტორების ჩათვლით) და სალიცილატები მაღალი დოზებით (≥ 3 გ/დღეში): იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის და სისხლდენის განვითარების რისკი ურთიერთგამაძლიერებელი ეფექტის გამო;

- ანტიკოაგულანტები: ასას-ბი აძლიერებს ანტიკოაგულანტების (როგორიცაა ვარფარინი) მოქმედებას დექსკეტოპროფენის პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების, თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო. მსგავსი კომბინაციის აუცილებელობის შემთხვევაში საჭიროა სათანადო კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული პარამეტრების მონიტორინგი;

- ჰეპარინები: იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი (თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო). მსგავსი კომბინაციის აუცილებელობის შემთხვევაში საჭიროა სათანადო კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული პარამეტრების მონიტორინგი;

- კორტიკოსტეროიდები:  იზრდება კუჭ-ნაწლავის წყლულის და სისხლდენის განვითარების რისკი;

- ლითიუმი: ასას ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინტოქსიკაცია (ლითიუმის გამოყოფის შემცირება თირკმლით). დექსკეტოპროფენის გამოყენების დასაწყისში, დოზის კორექციის ან პრეპარატის მოხსნის დროს აუცილებელია სისხლში ლითიუმის დონის მონიტორინგი;

- მეტოტრექსატი მაღალი დოზებით (15 მგ-ზე მეტი კვირაში): ზოგადად, ასას-ის გამოყენების ფონზე იზრდება მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა თირკმლისმიერი კლირენსის დაქვეითების გამო;

- ჰიდანტოინის და სულფანილამიდების წარმოებულები: შესაძლებელია ამ ნივთიერებების ტოქსიკური ეფექტების ზრდა.

სიფრთხილეს მოითხოვს დექსკეტოპროფენის კომბინირება შემდეგ საშუალებებთან:

- დიურეზული საშუალებები, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები, ანტიბაქტერიული ამინოგლიკოზიდები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები: დექსკეტოპროფენმა შეიძლება დააქვეითოს დიურეტიკების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტი. ზოგ პაციენტში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (მაგ., გაუწყლოვნების დროს ან ხანდაზმულ ასაკში) ციკლოოქსიგენაზას დამთრგუნველი საშუალებების აგფ-ინჰიბიტორებთან, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან ან ანტიბაქტერიულ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებამ, შეიძლება გააუარესოს თირკმლის ფუნქცია, რაც ჩვეულებრივ შექცევადი პროცესია. დექსკეტოპროფენის გამოყენებისას ნებისმიერ დიურეზულ საშუალებასთან ერთად, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პაციენტის სათანადო ჰიდრატაცია და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი მკურნალობის დასაწყისში;

- მეტოტრექსატი დაბალი დოზებით (15 მგ-ზე ნაკლები კვირაში): ზოგადად, ასას-ის გამოყენების ფონზე მეტოტრექსატის თირკმლისმიერი კლირენსის დაქვეითების გამო, ერთდროული გამოყენების პირველ კვირებში საჭიროა სისხლის ყოველკვირეული მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევის შემთხვევაშიც კი, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ;

- პენტოქსიფილინი: არსებობს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია კლინიკური კონტროლის გაძლიერება და სისხლდენის დროის მაჩვენებლის უფრო ხშირი შემოწმება;

- ზიდოვუდინი: იზრდება ერითროციტების ხაზზე ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი რეტიკულოციტებზე ზეგავლენის გამო, რაც ვლინდება მძიმე ანემიით ასას-ის გამოყენების პირველი კვირის შემდეგ. ასას-ის გამოყენების დაწყებიდან 1-2 კვირაში უნდა ჩატარდეს სისხლის სრული ანალიზი და შემოწმდეს რეტიკულოციტების რაოდენობა;

- სულფონილშარდოვანას პრეპარატები: შესაძლებელია სულფონილშარდოვანას ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გაძლიერება მისი სისხლის პლაზმის ცილებთან ნაერთებში ასას-ით ჩანაცვლების გამო.

გასათვალისწინებელი კომბინაცია:

- β-ბლოკატორები: შესაძლებელია ჰიპოტენზიური მოქმედების შესუსტება ასას-ის მიერ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გამო;

- ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი: შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერება ასას-ის თირკმლის პროსტაგლანდინებზე ზეგავლენის გამო. კომბინირებული თერაპიის დროს საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი;

- თრომბოლიზური საშუალებები: იზრდება სისხლდენის რისკი;

- ანტიაგრეგანტული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი): იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი;

- პრობენეციდი: შესაძლებელია დექსკეტოპროფენის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში, სავარაუდოდ გამოწვეული თირკმლის მილაკოვანი სეკრეციის დათრგუნვით და პრეპარატის გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებით, რაც მოითხოვს დექსკეტოპროფენის დოზის კორექციას;

- საგულე გლიკოზიდები: შესაძლებელია გლიკოზიდების კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში;

- მიფეპრისტონი: არსებობს მიფეპრისტონის ეფექტიანობის შეცვლის თეორიული რისკი პროსტაგლანდინსინთეტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენების დროს, თუმცა, შეზღუდული მონაცემების თანახმად, არ დასტურდება ასას-ის გავლენა მიფეპრისტონის ან პროსტაგლანდინის მოქმედებაზე;

- ქინოლონის ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები: ქინოლონის წარმოებულების მაღალი დოზით ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში იზრდება კრუნჩხვის განვითარების რისკი;

-    ტენოფოვირი: შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი; 

-    დეფერაზიროქსი: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი, კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა მკაცრი კლინიკური კონტროლი; 

-    პემეტრექსედი: შეიძლება შემცირდეს პემეტრექსედის გამოყოფა და საჭიროა სიფრთხილე ასას-ის მაღალი დოზების ერთდროული მიღების დროს. თირკმლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი 45-79 მლ/წთ) საჭიროა ასას-ის მიღებისგან თავის არიდება პემეტრექსედის მიღებამდე ორი დღით ადრე და მიღებიდან ორი დღის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების სიმპტომები უცნობია. მსგავსი მოქმედების პრეპარატები იწვევს დარღვევებს საჭმლის მომნელებელი (ღებინება, ანორექსია, მუცლის ტკივილი) და ნერვული (ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი) სისტემების მხრივ. შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს სიმპტომური მკურნალობა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად. გააქტივებული ნახშირის პერორალურად მიღება საჭიროა მოზრდილის ან ბავშვის მიერ 5 მგ/კგ-ზე მეტი დოზის ერთი საათის განმავლობაში მიღების შემთხვევაში. დექსკეტოპროფენი ორგანიზმიდან გამოიდევნება დიალიზით.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობის I და II ტრიმესტრებში დექსკეტოპროფენის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედების გათვალისწინებით. დექსკეტოპროფენის დანიშვნისას ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ან ორსულობის I და II ტრიმესტრში, გამოყენებული  უნდა იქნას ყველაზე დაბალი შესაძლო ეფექტური დოზა მკურნალობის უმოკლესი ხანგრძლივობით.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორი ორსულობის III ტრიმესტრში იწვევს შემდეგს.

-         რისკები ნაყოფისთვის: კარდიოპულმონური ტოქსიკური სინდრომი (არტერიული სადინრის დახშობით და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიით), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე მცირეწყლიანობის განვითარებით;

-         რისკები დედისთვის და ახალშობილისთვის: სისხლდენის დროის გახანგრძლივება (თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის ეფექტი), რაც შესაძლებელია დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი, საშვილოსნოს შეკუმშვის შეფერხება მშობიარობის დაყოვნებით და გახანგრძლივებული მშობიარობით.

არ არსებობს მონაცემები დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის დედის რძეში შეღწევის შესახებ.

პრეპარატი რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ჩასახვასთან დაკავშირებული პრობლემების არსებობის შემთხვევაში ან უნაყოფობის მიზეზების გამოკვლევის დროს, განხილული უნდა იქნას დექსკეტოპროფენის მოხსნის საკითხი. 

განსაკუთრებული მითითებები

სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში ალერგიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში. ასას-თან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან, კომბინაციაში პრეპარატის გამოყენებისგან საჭიროა თავის არიდება. არასასურველი გვერდითი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით გამოყენებით.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენები, წყლულის წარმოქმნა ან პერფორაცია აღინიშნებოდა ყველა ასას-ით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპებზე, წინამორბედი სიმპტომების ან ანამნეზში საჭმლის მომნელებელი სისტემის სერიოზული პათოლოგიის არსებობის მიუხედავად. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარებისას პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. სისხლდენის განვითარების, წყლულის წარმოქმნის ან მისი პერფორაციის რისკი იზრდება ასას-ის მაღალი დოზებით გამოყენების დროს, ანამნეზში წყლულის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით) და ხანდაზმულებში. ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მინიმალური ეფექტური დოზით. 

დექსკეტოპროფენის, ისევე როგორც სხვა ასას-ის დანიშვნამდე, უნდა ჩატარდეს ეზოფაგიტის, გასტრიტის და/ან წყლულოვანი დაავადების დიაგნოსტიკა და სრული მკურნალობა. 

პაციენტებში საჭმლის მომნელებელი სისტემის პათოლოგიის სიმპტომებით და ანამნეზში საჭმლის მომნელებელი სისტემის დაავადებებით, პრეპარატის გამოყენების განმავლობაში აუცილებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობის კონტროლი შესაძლო დარღვევების, განსაკუთრებით, სისხლდენის თაობაზე.

ასას სიფრთხილით ენიშნებათ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებს (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან არსებობს ამ დაავადებების გამწვავების რისკი. აღნიშნული პაციენტებისთვის და პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზებით ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ზემოქმედების მომატებული რისკით, განხილული უნდა იყოს კომბინირებული თერაპია დამცავი პრეპარატებით (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები).

ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა აცნობონ ექიმს საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული ყველა უჩვეულო სიმპტომების (განსაკუთრებით, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების) შესახებ.

სიფრთხილეა საჭირო იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად იღებს პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნის საშიშროებას, როგორიცაა პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, ანთების საწინააღმდეგო  არასტეროიდული სხვა საშუალებები და ანტიაგრეგანტები.

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან მათთან ასას-ის გამოყენების ფონზე შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ორგანიზმში სითხის შეკავება და პერიფერიული შეშუპებების განვითარება. ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკის გამო პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება დიურეზული საშუალებებით მკურნალობისას, ასევე პაციენტებში ჰიპოვოლემიით.

გაუწყლოვნების, და მასთან დაკავშირებული ნეფროტოქსიკურობის შესაძლო გაძლიერების თავიდან ასაცილებლად, მკურნალობის დროს საჭიროა საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება. როგორც ყველა ასას, დექსკეტოპროფენს შეუძლია გაზარდოს სისხლის პლაზმაში შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის კონცენტრაცია. პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, მის გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს გვერდითი მოქმედებები თირკმლის მხრივ, როგორიცაა გლომერულონეფრიტი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. თირკმელის ფუნქციის დარღვევების განვითარების რისკი მომატებულია ხანდაზმულ პაციენტებში.

დექსკეტოპროფენი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რადგან, სხვა ასას-ის მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლისმიერი ზოგიერთი სინჯის დროებითი და უმნიშვნელო მატება, ასევე ასტ-ს და ალტ-ს დონის მნიშვნელოვანი ზრდა. აღნიშნული მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ცვლილების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების განვითარების რისკი მომატებულია ხანდაზმულ პაციენტებში.

შესაბამის მეთვალყურეობას საჭიროებს არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტები. განსაკუთრებული დაკვირვებაა საჭირო ანამნეზში გულის დაავადებების მქონე პაციენტებზე, კერძოდ, გულის უკმარისობის წინა ეპიზოდებით, ვინაიდან ასას-ის გამოყენების ფონზე იზრდება გულის უკმარისობის განვითარების რისკი სითხის შესაძლო შეკავების და პერიფერიული შეშუპებების განვითარების გამო.

ზოგიერთი ასას-ის გამოყენებას (განსაკუთრებით, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში) შესაძლოა თან ახლდეს თრომბოზული მოვლენების (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) განვითარების რისკის უმნიშვნელო ზრდა. მსგავსი მოქმედება არ შეიძლება გამოირიცხოს დექსკეტოპროფენის გამოყენების შემთხვევაშიც. შესაბამისად, არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების და/ან თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებების შემთხვევაში დექსკეტოპროფენი ინიშნება მხოლოდ პაციენტის მდგომარეობის გულდასმით შეფასების შემდეგ. მსგავსი შეფასება განხილული უნდა იყოს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორების მქონე (მაგ., არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა) პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე.

არასელექციურ ასას-ს, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გამო, შეუძლია შეამციროს თრომბოციტების აგრეგაცია და გაზარდოს სისხლდენის დრო. პაციენტები, რომლებიც იყენებენ დექსკეტოპროფენს ჰემოსტაზზე მოქმედ პრეპარატებთან ერთად, მაგ., ვარფარინი, კუმარინის სხვა პრეპარატები ან ჰეპარინი, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ.

თირკმლის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების რისკი უფრო მაღალია ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

არსებობს მონაცემები კანის მხრივ სერიოზული რეაქციების იშვიათი შემთხვევების განვითარების შესახებ ასას-ის გამოყენების ფონზე, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. მსგავსი რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი სავარაუდოდ აღინიშნება მკურნალობის დასაწყისში, უმეტეს შემთხევაში - თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანების ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა სიმპტომების გამოვლენისას. პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

დექსკეტოპროფენს შეუძლია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები რამაც შეიძლება შეაფერხოს შესაბამისი მკურნალობის დაწყება და გააუარესოს პაციენტის მდგომარეობა. დენრეკის მიღებისას ინფექციური დაავადებით გამოწვეული ტკივილის შესამცირებლად, რეკომენდებულია დაკვირვება ინფექციური დაავადების მიმდინარეობაზე. ამბულატორიულ პირობებში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს კონსულტაციისთვის, თუ დაავადების სიმპტომები ნარჩუნდება ან ძლიერდება. 

იშვიათ შემთხვევაში ჩუტყვავილა შეიძლება გახდეს კანისა და რბილი ქსოვილების მძიმე ინფექციების გართულების მიზეზი. ვინაიდან არ შეიძლება გამოირიცხოს ასას-ის ინფექციური გართულებების განვითარებაში  მსგავსი  როლი  ჩუტყვავილას დროს, დექსკეტოპროფენის მიღება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებში პორფირინის მეტაბოლიზმის თანდაყოლილი დარღვევებით (მაგ., მწვავე გარდამავალი პორფირიით), გაუწყლოებით, უშუალოდ მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევების შემდეგ. თუ ექიმის გადაწყვეტილებით აუცილებელია დექსკეტოპროფენის ხანგრძლივი გამოყენება, საჭიროა სისხლის ანალიზის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. 

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დექსკეტოპროფენის გამოყენებისას ფიქსირდება მძიმე მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ., ანაფილაქსიური შოკი). მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. სიმპტომების მიხედვით საჭირო მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი სამედიცინო სპეციალისტის მიერ.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა ქრონიკული რინიტის, ქრონიკული სინუსიტის თანხლებით ან/და ცხვირის პოლიპები, არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავის ან/და ასას-ის მიმართ ალერგიის გამოვლენის უფრო მაღალი რისკი, ვიდრე დანარჩენ მოსახლეობაში. დექსკეტოპროფენის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავას ან ასას-ის მიმართ ალერგიული რეაქციების მქონე პაციენტებში. 

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰემოპოეზის დარღვევები, სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები, დენრეკი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით.

დენრეკი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმის რაოდენობას ყოველ ტაბლეტში და შეიძლება ჩაითვალოს „ნატრიუმისგან თავისუფალ“ მედიკამენტად.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

დენრეკის გამოყენების ფონზე შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მომატებული დაღლილობ., ამიტომ არ არის გამორიცხული სუსტი ან ზომიერი გავლენა ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.  ეს უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებმა და ობიექტურად შეაფასონ თავიანთი უნარი ასეთი სამუშაოს შესასრულებლად.

შეფუთვა

აპკიანი გარსით დაფარული 10 ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა 

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.