ფორტეჟინი #6ვაგ.სუპოზ

ფორტეჟინი

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები:

თითოეული ვაგინალური სანთელი შეიცავს:

მეტრონიდაზოლი - 300,0 მგ

მიკონაზოლის ნიტრატი - 100,0  მგ

ნეომიცინის სულფატი - 48.80 მგ

პოლიმიქსინი B სულფატი - 4.40 მგ

აზიური ცენტელა - 15,00  მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

(ვიტეპსოლ S 58)-  1,531,80 მგ

თერაპიული ეფექტი

ვაგინალური ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალება. საშვილოსნოს ყელის (ეგზოცერვიქსის) და საშოს კედლის მკურნალობა და ეპითელიზაცია.

გამოყენების  ჩვენებები

გამოიყენება ლოკალური მკურნალობისათვის სპეციფიური და არასპეციფიური ვულვოვაგინიტის, ვულვიტის, ვაგინიტის, გაღიზიანებული ან ბაქტერიული ცერვიკოვაგინიტის, კანდიდოზის, ტრიქომონას, Gardnerella vaginitis ან/და Giardien-ის, მონო- და პოლიმიკრობული ინფექციების, ნებისმიერი ეთიოლოგიის ლეიკორიას სამკურნალოდ. საშვილოსნოს ყელის (ეგზოცერვიქსის)  და ვაგინალური კედლის ბიოფსიის დროს ნაწიბურების სამკურნალოდ.

დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირების კორექცია ხდება სამედიცინო კრიტერიუმების და კლინიკური სურათის მიხედვით. რეკომენდებული დოზირებაა თავდაპირველად 1-2 სანთელი დღეში, შემდეგში მკურნალობის დასრულებამდე  –  1 სანთელი დღეში, გამოიყენება ძილის წინ. მკურნალობის კურსია 6-10 დღე. სანთელი შეიყვანება ღრმად ვაგინალურად.

გამოყენების წესი

ვაგინალური სანთელი გამოიღეთ შეფუთვიდან და შეიყვანეთ საშოში. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, სტანდარტული ხანგრძლივობაა 6-10 დღე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები და მახასიათებლები

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფორტეჟინი შეიცავს ვულვოვაგინალური ინფექციების სამკურნალო სხვადასხვა აქტიურ ნივთიერებებს. მეტრონიდაზოლს გააჩნია tricomonicida, giardicida და amebicida მიმართ ზემოქმედება; ნეომიცინს და პოლიმიქსინს ახასიათებს ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი, მათ შორის გრამ-დადებით და გრამ-უარყოფით მიკრობებზე, ხოლო აზიური ცენტელა ახდენს ქსოვილის შეხორცების,  აღმდგენ და დამცავ  ზემოქმედებას.

• მეტრონიდაზოლი – გააჩნია ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზული მოქმედება, ეფექტურია უმეტესი ობლიგატორული ანაერობული ბაქტერიების და პროტოზოების მიმართ, რასაც ახდენს უჯრედშიდა ქიმიური რედუქციის შედეგად. რედუცირებული მეტროდინაზოლი ციტოტოქსიურია, თუმცა ახასიათებს ხანმოკლე ნახევრად გამოყოფის პერიოდი; იგი ურთიერთმოქმედებს დნმ-თან და იწვევს სპინალური სტრუქტურის დაკარგვას, ჯაჭვის გაწყვეტას და ნუკლეინის მჟავას სინთეზის ინჰიბირებას და შედეგად უჯრედის კვდომას; ეფექტურია giardicide-ს და tricomonicide-ს მიმართ.
• მიკონაზოლი – გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება დერმატოფიტების და ჩვეულებრივი საფუარის მიმართ, ასევე ახასიათებს ანტიბაქტერიული მოქმედება ზოგიერთი კოკების და გრამ-დადებითი მიკრობების მიმართ. მისი აქტივობის მექანიზმი განპირობებულია ერგოსტერინის სოკოების სინთეზის დათრგუნვით და მემბრანის ლიპიდური კომპონენტების შემადგენლობის ცვლილებით, რაც იწვევს სოკოვანი უჯრედის ნეკროზს. უჯრედულ მემბრანებში მოქმედების ადგილი დადგენილი არ არის. გამტარობის დარღვევის შედეგად უჯრედის მემბრანა აღარ წარმოადგენს სელექტიურ ბარიერს და კარგავს უჯრედულ კომპონენტებს. მოქმედების სპექტრი: ინ ვიტრო კონცენტრაციებში 1 მკგ/მლ ან ნაკლები – ახდენს შემდეგი მიკროორგანიზმების დათრგუნვას: Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis და Staphylococcus aureus. Candida guilliermondii და Candida tropicalis განადგურებისათვის აუცილებელია 10 მკგ/მლ კონცენტრაციები.
• ნეომიცინი სულფატის სახით,  წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს, რომელიც ავლენს ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას გრამ-უარყოფითი და გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ. ნეომიცინის ანტიბაქტერიული პროფილი მოიცავს გამოხატულ აქტივობას აერობული გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების (Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus და Salmonella) მიმართ და გრამ-დადებითი ბაქტერიების, როგორიცაა Staphylococcus epidermis  მიმართ. ანტიბაქტერიული მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიული ცილის სინთეზის დათრგუნვაში. პირველ ფაზაში იგი გადის უჯრედულ მემბრანას, აღწევს ციტოპლაზმაში, ხოლო მეორე ფაზაში ხვდება რიბოსომებში, ანუ არეალში, სადაც ახდენს ცილების სინთეზის მაინიჰიბირებელ ზემოქმედებას.
• პოლიმიქსინი B – ავლენს ბაქტერიციდულ ზემოქმედებას, რომელიც ეფექტურია უჯრედის მემბრანის დონეზე. თავისი ქიმიური შემადგენლობის წყალობით, რომელიც წარმოდგენილია უარყოფითად დამუხტული რამდენიმე ძირითადი  ამინომჟავით, იგი ფიქსირდება მემბრანის ანიონურ წერტილებში და მოქმედებს როგორც კათიონური დამთრგუნველი, რაც იწვევს ლიპოპროტეინული კომპონენტების დაშლას, ოსმოსური გამტარობის ცვლილების შედეგად პურინების, პირიმიდინების, პენტოზების, ფოსფატების და  უჯრედის ციტოპლაზმის სხვა კომპონენტების  გამოთავისუფლებას, შედეგად, ბაქტერიის დაშლას. მისი აქტივობა შემოიფარგლება გრამ-უარყოფით ბაქტერიებზე: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. და განსაკუთრებით Pseudomonas aeruginosa.
• აზიური ცენტელა  მასტიმულირებელ ეფექტს ახდენს კოლაგენების ბიოსინთეზზე ფიბრობლასტების მეშვეობით და ხელს უწყობს შემაერთებელი ქსოვილის ნაწიბურების ტროფიზმის გაუმჯობესებას ფიბრობლასტების მეშვეობით. ახდენს კოლაგენური ფაზების წარმოქმნის კონტროლს უჯრედული რეგენერაციის პროცესის  დარღვევის, უკმარისობის, სიჭარბის ან დეზორგანიზიაციის შემთხვევებში. აზიური ცენტელა მოქმედებს შემაერთებელი ცილების სინთეზზე და განსაკუთრებით, ალანინის და პროლინის RNA მატრიცულ ინტეგრაციაზე, რაც  შემაერთებელი ქსოვილის ამინომჟავების 40%-ს შეადგენს.

 ამგვარად, ფორტეჟინის ვაგინალური სანთელი, მისი აქტიური ინგრედიენტების ფარმაკოლოგიური პროფილის წყალობით,  მნიშვნელოვან სასარგებლო თერაპიულ ეფექტს  ავლენს სპეციფიური და არასპეციფიური ვულვოვაგინალური ინფექციების წინააღმდეგ, რომლებიც  საშვილოსნოს კედლის დაზიანებებს იწვევს.

ფარმაკოკინეტიკა

• მეტრონიდაზოლი წარმოადგენს აქტიურ 5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულს, რომელიც აქტიურია პროტოზოების და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ. არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ ვაგინალური სანთლის ფარმაცევტული ფორმით გამოყენებისას, მეტრონიდაზოლს ახასიათებს ძალიან ცუდი აბსორბცია და  განაწილება პლაზმაში ან სხვა ქსოვილებში. იგი მოქმედებს პროტოზოების შიგნით და თრგუნავს დნმ-ის რეპლიკაციას; უკავშირდება პლაზმის ცილების დაახლოებით 15%-ს; ახასიათებს ღვიძლში მეტაბოლიზმი და გამოიყოფა თირკმელებით ან ნერწყვით; ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 8 საათს.
• მიკონაზოლის ინტრავაგინალური შეყვანისას მისი სისტემური აბსორბცია შეზღუდულია; გამოყენებიდან 8 საათის შემდეგ მიკონაზოლის 90% კიდევ აღინიშნება საშვილოსნოში. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მცირე აბსორბციის გამო, პერორალური მიღებისას ბიოშეღწევადობა დაბალია (25-30%). აბსორბირებული მიკონაზოლის ნაწილი უმეტესად ექვემდებარება მეტაბოლიზმს. შეყვანილი დოზირების 1% -ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი ფორმით შარდში. არ გააჩნია აქტიური მეტაბოლიტები, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 20 საათს შეადგენს.
• ნეომიცინი ანტიბიოტიკია, რომელიც თავისი pH (დაახლ. 8) წყალობით თითქმის საერთოდ არ შეიწოვება ჯანმრთელ ქსოვილში. ამიტომ არ არსებობს ფარმაკოლოგიური მონაცემები ნეომიცინის ადგილობრივი გამოყენების შესახებ. სხვა ამინოგლიკოზიდების მსგავსად, ნეომიცინი არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმის პროცესებს, ამიტომ მასზე ზეგავლენას არ ახდენს  კანის სტრუქტურაში შემავალი ასტერაზას და ჰიდროლაზას ფერმენტული აქტივობა.
• პოლიმიქსინი B  პოლარული თვისებების გამო არ აღწევს კანში და ლოწოვან გარსში. შედეგად მისი სისტემური აბსორბცია უმნიშვნელოა.
• აზიური ცენტელას შემადგენლობის – ტრიტერპენული გლიკოზიდების, აზიის მჟავების, აზიატიკოსიდების შეღწევადობა სწრაფად და მნიშვნელოვნად ხდება ადგილობრივი წამლის ფორმების გამოყენებისას. აზიატიკოსიდი მოქმედებს შემაერთებელი ქსოვილის ცილების სინთეზზე. კანქვეშა უჯრედული ქსოვილის აქტივობა მაქსიმუმს აღწევს 1-3 საათში. მომდევნო საათებში შეღწევადობა ნაკლებად ინტენსიურია, თუმცა არა უმნიშვნელო. ამასთან შედარებით, პერორალური გამოყენებისას კანქვეშა ქსოვილში აქტივობის მაჩვენებელი შედარებით დაბალია, რაც იმას ნიშნავს, რომ ადგილობრივი გამოყენების წამლის ფორმა უფრო სწრაფ ადგილობრივ ეფექტს იძლევა.

უკუჩვენებები

– მომატებული მგრძნობელობა პროდუქტის ზოგიერთი შემადგენელი ინგრედიენტის ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ;

– ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

– ლაქტაციის პერიოდი;

– პაციენტები სისხლის დისკრაზიით;

– ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები.

უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის  უკმარისობის რთული ფორმის მქონე  პაციენტებში. მისი  გამოყენება ვერ უზრუნველყოფს სქესობრივი გზით გადამტანი დაავადებებით დაინფიცირების პრევენციას. ვაგინალური სანთლის შემადგენლობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ლატექსის კონდომის ან დიაფრაგმის ცვლილებები; ასეთი კონტრაცეპტული საშუალებების გამოყენება მკურნალობის დროს არ შეიძლება.

გაფრთხილებები

ორსულობა და ლაქტაცია

მიუხედავად იმისა, რომ ვაგინალური აბსორბცია უმნიშვნელოა, რეკომენდებული არ არის  ამ პროდუქტის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ან ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები

უნდა მოერიდოთ საშოს  ტუტე ნივთიერებებით დაბანას.

ვინაიდან ადგილობრივი გამოყენებისას აღინიშნება მედიკამენტის დაბალი აბსორბცია, გამორიცხული არ არის სისტემური ზემოქმედების გამოვლენა, ამიტომ მკურნალობისას რეკომენდებული არ არის ალკოჰოლის, ვარფარინის, კუმარინის (ანტიკოაგულაციური ეფექტის პოტენცირება) და დისულფირამის გამოყენება.

გვერდითი რეაქციები

იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს: ვულვოვაგინალური წვა, გაღიზიანება ან კანის ქავილი. იმის გათვალისწინებით, რომ უცნობია აქტიური ნივთიერებების რა ნაწილი შეიწოვება საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსიდან, გამორიცხული არ არის სისტემური ეფექტების გამოვლენა.  მომატებული რისკი არსებობს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

ზედოზირება

პროდუქტის აღნიშნული გზით შეყვანის შემთხვევაში ზედოზირების რისკი მოსალოდნელი არ არის. უნებლიედ გადაყლაპვის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ახლომდებარე კლინიკას.

სტანდარტული შეფუთვა

ვაგინალური სანთლები, ქარვისფერი პვქ ფოლგა შეიცავს 6 ვაგინალურ სანთელს.

6 ვაგინალური სანთელი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25⁰C , არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

36 თვე

გაცემის წესი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Laboratorios Temis Lostaló S.A.,

Zepita N 3164/3178

Agustin Magaldi  N 2010/2026/2048/2076

Ascasubi N 3181/99

ავტონომიური ქალაქი ბუენოს აირესი

არგენტინის რესპუბლიკა

ლიცენზიის  მფლობელი

Claus Marsh ltd

კლაუს მარშ ლტდ

(დიდი ბრიტანეთი).