სამკურნალო საშუალების დასახელება

მეტაპროსტი

2.    თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ბიკალუტამიდს.

დამხმარე ნივთიერებები :

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 60.44 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1.

3.    წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრულია BCM50.

4.    კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

პროსტატის შორსწასული კიბოს მკურნალობა მალუთეინიზებელი ჰორმონის გამომყოფი ჰორმონის (LHRH) ანალოგების თერაპიასთან ან ქირურგიულ კასტრაციასთან ერთად.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილი მამაკაცები, ხანდაზმულების ჩათვლით: 50 მგ (1 ტაბლეტი) მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ.

ბავშვთა ასაკი

ბიკალუტამიდი არ არის ნაჩვენები ბავშვებსა და მოზარდებში.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. არ არსებობს ბიკალუტამიდის გამოყენების გამოცდილება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი<30 მლ/წთ) (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. გაზრდილი დაგროვება შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში ღვიძლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობით (იხ. პარაგრაფი 4.4.). მიუხედავად იმისა, რომ გამოცდილება არ არსებობს, თეორიულად, ამ შემთხვევაში დოზად შეიძლება ჩაითვალოს 1 ტაბლეტი ყოველ მეორე დღეს.

მიღების წესი

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად სითხის დაყოლებით.

ბიკალუტამიდით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მალუთეინიზებელი ჰორმონის გამომყოფი ჰორმონის ანალოგით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 3 დღით ადრე, ან ქირურგიული კასტრაციის პარალელურად.

4.3.    უკუჩვენებები

ბიკალუტამიდი უკუნაჩვენებია ქალებსა და ბავშვებში (იხ. პარაგრაფი 4.6).

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

ტერფენადინის, ასტემიზოლის ან ცისაპრიდის ერთდროული გამოყენება ბიკალუტამიდთან უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 4.5).

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს სპეციალისტის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ. [ეს შეიძლება არ ეხებოდეს ევროკავშირის ყველა წევრ ქვეყანას].

ბიკალუტამიდი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მონაცემები იძლება ვარაუდის საშუალებას, რომ მისი გამოყოფა შეიძლება უფრო ნელი იყოს ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბიკალუტამიდის კუმულაცია. ამიტომ ბიკალუტამიდი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობით.

ღვიძლის ფუნქციური სინჯების პერიოდული ტესტირება უნდა განიხილებოდეს ღვიძლის ცვლილებების შესაძლებლობის გამო. ცვლილებების უმეტესობა მოსალოდნელია ბიკალუტამიდით თერაპიის პირველი 6 თვის განმავლობაში.

მძიმე ღვიძლისმიერი ცვლილებები და ღვიძლის უკმარისობა იშვიათად დაფიქსირდა ბიკალუტამიდის გამოყენებისას და აღინიშნა ლეტალური შედეგები (იხ. პარაგრაფი 4.8). თუ ცვლილებები მძიმეა, ბიკალუტამიდით თერაპია უნდა შეწყდეს.

გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის შემცირება დაფიქსირდა მამაკაცებში, რომლებიც იღებდნენ LHRH-ის აგონისტებს. ეს შეიძლება  შეიძლება გამოვლინდეს დიაბეტიან პაციენტებში გლიკემიური ინდექსის ცვლილებით. ამიტომ გასათვალისწინებელია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბიკალუტამიდს LHRH-ის აგონისტებთან ერთად.

აღინიშნა, რომ ბიკალუტამიდი აინჰიბირებს ციტოქრომ P450-ს (CYP 3A4), ამიტომ სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული იმ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP 3A4-ით (იხ. პარაგრაფები 4.3 და 4.5).

ანდროგენის დეპრივაციის თერაპიამ შეიძლება გაახანგრძლივოს QT ინტერვალი.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება ანამნეზში ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორები და პაციენტებში, რომლებიც პარალერულად  იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. პარაგრაფი 4.5), ბიკალუტამიდის მიღების დაწყებამდე ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი-რისკის თანაფარდობა Torsade de pointes-ის პოტენციალის ჩათვლით.

ანტიანდროგენულმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს სპერმატოზოიდების მორფოლოგიური ცვლილებები. მიუხედავად იმისა, რომ ბიკალუტამიდის ზეგავლენა სპერმის მორფოლოგიაზე შეფასებული არ არის და ასეთი ცვლილებები არ დაფიქსირებულა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბიკალუტამიდს, პაციენტებმა და/ან მათმა პარტნიორებმა უნდა გამოიყენონ ადეკვატური კონტრაცეფცია ბიკალუტამიდით თერაპიის დროს და მკურნალობიდან 130 დღის განმავლობაში (იხ. პარაგრაფი 4.6).

კუმარინის ანტიკოაგულანტური ეფექტების გაძლიერება დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად გადიოდნენ თერაპიას ბიკალუტამიდით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პროთრომბინის დროის (PT) და საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) გაზრდა. ზოგიერთი შემთხვევა დაკავშირებულია სისხლდენის რისკთან. რეკომენდებულია PT/INR-ის საგულდაგულო მონიტორინგი და ანტიკოაგულანტის დოზის კორექციის განხილვა (იხ. პარაგრაფები 4.5 და 4.8).

გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, სრული ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის  მქონე პაციენტებმა, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტში, ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

4.5.    ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არსებობს რაიმე ფარმაკოდინამიკური ან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მტკიცებულება ბიკალუტამიდსა და LHRH-ის ანალოგებს შორის.

In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ R-ბიკალუტამიდი არის CYP 3A4-ის ინჰიბიტორი, ნაკლები ინჰიბიტორული ეფექტით CYP 2C9-ის, 2C19-ის და 2D6-ის აქტივობაზე

მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკურმა კვლევებმა, რომლებშიც გამოიყენებოდა ანტიპირინი, როგორც ციტოქრომ P450-ის (CYP) აქტივობის მარკერი, არ აჩვენა ბიკალუტამიდთან წამლისმიერი ურთიერთქმედების პოტენციალის მტკიცებულება, მიდაზოლამის საშუალო ექსპოზიცია (AUC) გაიზარდა 80%-მდე, ბიკალუტამიდთან ერთად გამოყენებიდან 28 დღის განმავლობაში. ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებისთვის ასეთი ზრდა შეიძლება იყოს აქტუალური. როგორც ასეთი, ტერფენადინის, ასტემიზოლის და ცისაპრიდის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 4.3) და სიფრთხილე საჭიროა ბიკალუტამიდის ერთდროული გამოყენებისას ისეთ ნაერთებთან, როგორიცაა ციკლოსპორინი და კალციუმის არხის ბლოკატორები. ამ პრეპარატებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, განსაკუთრებით, თუ არსებობს პრეპარატის გაძლიერებული ეფექტის ან გვერდითი მოვლენების მტკიცებულება. ციკლოსპორინის მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია პლაზმური კონცენტრაციების და კლინიკური მდგომარეობის საგულდაგულო მონიტორინგი ბიკალუტამიდით თერაპიის დაწყების ან შეწყვეტის შემდეგ.

სიფრთხილეა საჭირო ბიკალუტამიდის დანიშვნისას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება შეაფერხოს პრეპარატის დაჟანგვა, მაგ. ციმეტიდინი და კეტოკონაზოლი. თეორიულად, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბიკალუტამიდის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა, რამაც თავის მხრივ თეორიულად შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების ზრდა.

In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ბიკალუტამიდს შეუძლია კუმარინის ანტიკოაგულანტის ვარფარინის გადაადგილება ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან. აღინიშნა პროთრომბინის დროის (PT) და საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) გაზრდილი ეფექტი ბიკალუტამიდთან ერთად მიღებისას. ამიტომ რეკომენდირებულია, რომ როცა ბიკალუტამიდი ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კუმარინის ანტიკოაგულანტებს, განხორციელდეს PT/INR-ის საგულდაგულო მონიტორინგი და განიხილებოდეს ანტიკოაგულანტის დოზის კორექტირება (იხ. პარაგრაფი 4.4 და 4.8).

ვინაიდან ანდროგენის დეპრივაციით მკურნალობამ შეიძლება გაახანგრძლივოს QT ინტერვალი, ბიკალუტამიდის ერთდროულმა გამოყენებამ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს ან რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ Torsade de pointes, როგორიცაა IA კლასის (მაგ. ქინიდინი, დიზოპირამიდი) ან III კლასის (მაგ. ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი) ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებები, მეთადონი, მოქსიფლოქსაცინი, ანტიფსიქოზური საშუალებები და ა.შ. გულდასმით უნდა შეფასდეს (იხ. პარაგრაფი 4.4).

4.6.      ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ბიკალუტამიდი უკუნაჩვენებია ქალებში და არ უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებში.

ძუძუთი კვება

ბიკალუტამიდი უკუნაჩვენებია ქალებში და არ გამოიყენება მეძუძურ ქალებში.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დაფიქსირდა მამრების ფერტილობის შექცევადი დარღვევა (იხ. პარაგრაფი 5.3). ადამიანში სავარაუდოა უნაყოფობის პერიოდი.

4.7.      ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ბიკალუტამიდმა დაარღვიოს პაციენტების სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა. ნებისმიერმა, ზეგავლენის ქვეშ მყოფმა პაციენტმა უნდა გამოიჩინოს სიფრთხილე.

4.8.      გვერდითი მოვლენები

ამ პარაგრაფში გვერდითი მოვლენები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ცხრილი 1: გვერდითი მოვლენების სიხშირე

^ა დაფიქსირდა LHRH-ის აგონისტებისა და ანტიანდროგენების ფარმაკო-ეპიდემიოლოგიურ კვლევაში, რომლებიც გამოიყენებოდა პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ. როგორც ჩანს, რისკი გაიზარდა, როდესაც ბიკალუტამიდი 50 მგ გამოიყენებოდა LHRH-ის აგონისტებთან ერთად, მაგრამ რისკის ზრდა არ იყო აშკარა, როდესაც ბიკალუტამიდი 150 მგ გამოიყენებოდა მონოთერაპიის სახით პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ.

^ბ ჩამოთვლილია როგორც წამლისმიერი გვერდითი მოვლენები პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიმოხილვის შემდეგ. სიხშირე განისაზღვრა შეტყობინებული ინტერსტიციული პნევმონიის გვერდითი მოვლენების სიხშირიდან, 150 მგ-ით ჩატარებული EPC კვლევების რანდომიზებული მკურნალობის პერიოდში.

^გ ღვიძლისმიერი ცვლილებები იშვიათად იყო მძიმე და ხშირად იყო გარდამავალი, ქრებოდა ან უმჯობესდებოდა თერაპიის გაგრძელებისას ან თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.

^დ ჩამოთვლილია როგორც წამლისმიერი გვერდითი მოვლენები პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიმოხილვის შემდეგ. სიხშირე განისაზღვრა შეტყობინებული ღვიძლის უკმარისობის გვერდითი მოვლენების სიხშირიდან პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 150 მგ-ით ჩატარებული EPC კვლევების ღია ეტიკეტირების ბიკალუტამიდის ჯგუფში.

^ე შეიძლება შემცირდეს თანმხლები კასტრაციით.

გაზრდილი PT/INR: პოსტმარკეტინგული დაკვირვევისას აღინიშნა კუმარინის ანტიკოაგულანტების ურთიერთქმედება ბიკალუტამიდთან (იხ. პარაგრაფები 4.4. და 4.5).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის საშუალებას იძლევა გაგრძელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშკებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით, რომელიც მოცემულია V დანართში.

4.9.   დოზის გადაჭარბება

ადამიანებში დოზის გადაჭარბების გამოცდილება არ არსებობს. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი; მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური. დიალიზი შეიძლება არ იყოს ეფექტური, რადგან ბიკალუტამიდი ძლიერად არის შეკავშირებული ცილებთან და არ აღდგება უცვლელი სახით შარდში. რეკომენდებულია ზოგადი დამხმარე მკურნალობა, სასიცოცხლო ნიშნების ხშირი მონიტორინგის ჩათვლით.

1. 5.    ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიანდროგენები, ათქ-კოდი: L02 B B03

ბიკალუტამიდი არის არასტეროიდული ანტიანდროგენი, რომელიც მოკლებულია სხვა ენდოკრინულ აქტივობას. იგი უკავშირდება ანდროგენულ რეცეპტორებს გენის ექსპრესიის გააქტიურების გარეშე და ამით აფერხებს ანდროგენის სტიმულირებას. პროსტატის სიმსივნეების რეგრესია სწორედ ამ ინჰიბირების შედეგად ხდება. კლინიკურად, ბიკალუტამიდის მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიანდროგენული მოხსნის სინდრომი პაციენტების ქვეჯგუფში.

ბიკალუტამიდი არის რაცემატი, თავისი ანტიანდროგენული აქტივობით, რომელიც არის თითქმის ექსკლუზიური (R)-ენანტიომერში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა

ბიკალუტამიდი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. არ არსებობს მტკიცებულება ბიოშეღწევადობაზე საკვების რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზემოქმედების შესახებ.

განაწილება

ბიკალუტამიდი ძლიერად არის შეკავშირებული ცილებთან (რაცემატი 96% (R)-ენანტიომერი >99%). ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას, ვირთაგვებში დაფიქსირდა ჰემატოენცეფალური ბარიერის კვეთა. ბიკალუტამიდი მეტაბოლიზდება დაჟანგვისა და გლუკურონიდაციის გზით. მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებისა და ნაღვლის მეშვეობით, დაახლოებით თანაბარი პროპორციით. ნაღვლის საშუალებით გამოყოფის შემდეგ ხდება გლუკურონიდების ჰიდროლიზი. უცვლელი ბიკალუტამიდი თითქმის არ გვხვდება შარდში.

ბიოგარდაქმნა

(S)-ენანტიომერი სწრაფად გამოიყოფა (R)-ენანტიომერთან შედარებით, ამ უკანასკნელი პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით შეადგენს 1 კვირას. ბიკალუტამიდის ყოველდღიური მიღებისას, (R)-ენანტიომერი დაახლოებით 10-მაგად გროვდება პლაზმაში მისი ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო.

 (R)-ენანტიომერის სტაბილური პლაზმური კონცენტრაცია - დაახლოებით 9 მიკროგრამი/მლ, აღინიშნება ბიკალუტამიდის 50 მგ დოზების ყოველდღიური მიღებისას. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა დღიური დოზის მიღებიდან დაახლოებით ერთი თვის შემდეგ. სტაბილურ მდგომარეობაში უპირატესად აქტიური (R)-ენანტიომერი შეადგენს მთლიანი მოცირკულირე ენანტიომერების 99%-ს.

გამოყოფა

კლინიკურ კვლევაში R-ბიკალუტამიდის საშუალო კონცენტრაცია მამაკაცების სპერმაში, რომლებიც იღებდნენ ბიკალუტამიდს 150 მგ დოზით, იყო 4.9 მიკროგრამი/მლ. ბიკალუტამიდის რაოდენობა, რომელიც პოტენციურად მიეწოდება მდედრობითი სქესის პარტნიორს სქესობრივი აქტის დროს, დაბალია და ექსტრაპოლაციით შესაძლოა უდრიდეს დაახლოებით 0.3 მიკროგრამ/კგ-ს. ეს მაჩვენებელი უფრო დაბალია, ვიდრე საჭიროა ლაბორატორიული ცხოველების შთამომავლობაში ცვლილებების გამოსაწვევად.

განსაკუთრებული პოპულაციები

(R)-ენანტიომერის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს ასაკი, თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობა. არსებობს მტკიცებულება, რომ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (R)-ენანტიომერი უფრო ნელა გამოიყოფა პლაზმიდან.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ბიკალუტამიდი არის ძლიერი ანტიანდროგენი და შერეული ფუნქციის ოქსიდაზას ფერმენტის ინდუქტორი ცხოველებში.

სამიზნე ორგანოებში ცვლილებების გარდა, ფარისებრი ჯირკვლის სიმსივნე ცხოველებშიც შეინიშნება. აღნიშნულია მნიშვნელობა ადამიანებისთვის უცნობია. ადამიანებში ფერმენტის ინდუქცია არ დაფიქსირებულა.

სათესლე ჯირკვლების თესლოვანი მილაკების ატროფია არის ანტიანდროგენებისთვის პროგნოზირებადი კლასური ეფექტი და დაფიქსირდა ყველა გამოკვლეულ სახეობაში. სათესლე ჯირკვლის ატროფიის აღდგენა აღინიშნა ვირთაგვებში 6-თვიანი კვლევიდან ოთხი თვის შემდეგ, ბიკალუტამიდით ადამიანთან შესაბამისი ზემოქმედებით, მაგრამ არა 12-თვიანი კვლევიდან 24 კვირის შემდეგ. 12-თვიანი კვლევიდან 6 თვის შემდეგ ძაღლებში 3-7-ჯერ მეტი ექსპოზიციით, ვიდრე ადამიანებში, სათესლე ჯირკვლის ატროფია განიკურნა. 

11 კვირის შემდეგ, მამრმა ვირთხებმა აჩვენეს გაზრდილი დრო წარმატებული შეჯვარებისთვის, ადამიანის შესაბამისი დოზების მიღებისას. აღდგენა დაფიქსირდა 7 კვირის შემდეგ დოზის მიღების გარეშე.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტაბლეტის ბირთვი:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი;

პოვიდონი K-29/32;

კროსპოვიდონი;

ნატრიუმის ლაურილსულფატი;

მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი;

ჰიპრომელოზა;

ტიტანის დიოქსიდი (E 171);

მაკროგოლი 4000.

6.2 შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება

6.3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი.

6.4  განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

6.5 შეფუთვის ტიპი და შემცველობა

პვქ/პე/პვდქ/ალ ბლისტერი, ყუთი.

შეფუთვა შეიცავს 30 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა სახის გამოყენებისას

არ არის სპეციალური მოთხოვნები.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ავერსი-ფარმა“

აღმაშენებლის გამზ. 148

0112 თბილისი. საქართველო

ლიცენზიის მფლობელი

Synthin BV (სინტონ ბვ)

მიკროვეგი 22

6545 CM ნიჯმეგენი,

ნიდერლანდები

მწარმოებელი:

Synthon Hispania, S.L. (სინტონ ჰისპანია, ს.ლ.)

C/Castelló, Nº1, (C/კასტელო)

08830 სანტ ბოი დე ლობრეგატი,

ბარსელონა,

ესპანეთი

8. ტექსტის გადახედვის თარიღი

21.11.2022