ჰაიჰიალ ვანსი 60მგ/3მლ #1შპრ
399.00 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ხრტილის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლაზე მოქმედი პრეპარატები
ქვეყანა: კორეა
მწარმოებელი: HUMEDIX
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები:
ნატრიუმის ჰიალურონატი
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 127733
გააზიარე:
სარეკომენდაციო ვერსია
მედიკამენტი რეცეპტით
ჰაიჰიალ ვანს (ინექც.)
(1,4 - ბუტანდიოლ დიგლიციდილ ეთერი და ნატრიუმ ჰიალურონის მჟავის გელი) წინასწარ ავსებული
ჰაიჰიალ ვანს (ინექც.) (1,4 - ბუტანდიოლ დიგლიციდილ ეთერი და ნატრიუმ ჰიალურონის მჟავის გელი)
- · მოარიდეთ ბავშვებს
- · არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვადის გასვლის შემდეგ
- · შეინახეთ აწყობილი მედიკამენტი გამოყენების დროს
[შემადგენლობა] 1 წინასწარ ავსებული შპრიცი (3.0 მლ) შეიცავს
აქტიური ინგრედიენტები: 1,4 -ბუტანდიოლდიგლიციდილ ეთერი დაკავშირებული ნატირუმ ჰიალურონის მჟავასთან
გელი (ამბულატორიული) ....... 3.0 გ (60 მგ ნატრიუმის ჰიალურონატის სახით)
დანართი: სტერილიზებული ნემსი
[აღწერილობა]
ინექცია უფერო, გამჭვირვალე, ბლანტი გელით შუშის მილში (წინასწარ ავსებული შპრიცი) დახურული რეზინის საცობით ორივე ბოლოში
[ჩვენებები]
მუხლის ოსტეოართრიტი
[დოზირება]
ზრდასრული: ერთი შპრიცის შიგთავსი შეგვყავს მუხლის სახსარში ერთხელ თითოეული მკურნალობის კურსის დროს.
შეყვანებს შორის ინტერვალის (არანაკლებ 6 თვისა) განსაზღვრა ხდება პაციენტის სიმპტომების შესაბამისად.
[გამოყენების წესი ]
1. მოხსენით ლუერსის ტიპის ზედა სახურავი (SRC ჩაკეტვის სისტემა) და ჩასვით ნემსი.
2. დაიჭირეთ ლუერის ტიპის ჩამკეტის ქვედა ნაწილი, ჩასვით ნემსი სწორხაზოვნად და ჩახრახნეთ ბოლომდე.
3. ნემსის მიერთების შემდეგ მოხსენით ნემსის სახურავი ისე, რომ ლუერის ჩამკეტის ქვედა ნაწილი გეჭიროთ.
[უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას]
1. არ შეიყვანოთ მედიკამენტი მომდევნო პაციენტებში:
1) პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერმგძნობელობა ამ მედიკამენტზე ან მის კომპონენტებზე
2) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სასახსრე ღრუს ინფექცია ან ძლიერი ანთება
3) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კანის ინფექცია ან კანის დაავადება ინექციის ადგილთან ახლოს
2. სიფრთხილით შეიყვანეთ მომდევნო პაციენტებში:
1) პაციენებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა მედიაკმენტებზე
2) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლისმიერი დარღვევები ან ადრე ქონიათ ისინი
3. გვერდით ეფექტები:
1) სერიოზული გვერდითი ეფექტები
შოკი: რადგანაც შესაძლოა გამოვლინდეს შოკის სიმპტომები, ყურადღებით უნდა დავაკვირდეთ. ანომალიების შემთხვევაში, მედიკამენტის შეყვანა უნდა შევწყვიტოთ და შესაბამისი ზომები მივიღოთ.
2) ამ მედიკამენტის კლინიკურ კვლევაში (HU-025 P3) ჩართულია მუხლის ოსთეოართრიტის მქონე პაციენტები, საკვლევი ჯგუფი არის ეს მედიკამენტი, ხოლო საკონტროლო ჯგუფი ჰაიჰიალ პლუს ინექცია და რეგისტრირებული სუბიექტების რაოდენობა 303. რეგისტრირებული სუბიექტების 276 პირიდან, ამ მედიკამენტის და ჰაიჰიალ პლუსის სასახსრე ღრუში ინექციის შემდეგ ლოკალური რეაქციები განუვითარდა საკვლევი ჯგუფის 62.77%-ს (86/137 სუბიექტი) და საკონტროლო ჯგუფის 66.91%-ს (93/130 სუბიექტი). დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები ნაჩვენებია 1-ელ ცხრილში.
ცხრილი 1. კლინიკურ კვლევაში (HU-02P3) ინექციის ადგილას დაფიქსირებული ლოკალური რეაქციები
|
ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას |
ეს მედიკამენტი (137 პაციენტი) n (%) |
ჰაიჰიალ პლუს (139 პაციენტი) n (%) |
|
ტკივილი |
77 (56.20) |
81 (58.27) |
|
ტემპერატურა |
49 (35.77) |
60 (43.17) |
|
შეშუპება |
32 (23.36) |
29 (20.86) |
|
სიწითლე |
30 (21.90) |
26 (18.71) |
სერიოზული გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა კლებადი მიმდევრობით: ტკივილი (9.5 % საკვლევი ჯგუფი, 10.0% საკონტროლო ჯგუფი), შეშუპება (8.8% საკვლევი ჯგუფი, 7.9% საკონტროლო ჯგუფი) და სიწითლე (5.8% საკვლევი ჯგუფი, 2.9 % საკონტროლო ჯგუფი).
პაციენტებში, რომლებსაც ქონდათ ლოკალური რეაქციები და მედიაკმენტის ინექციის შემდეგ, ტკივილი გრძელდებოდა საშუალოდ 7.84 ± 8.87 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 5.83 ± 4.12 დღე), ტემპერატურა გრძელდებოდა საშუალოდ 3.86 ± 3.04 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 3.90 ± 3.15 დღე), სიწითლე გრძელდებოდა საშუალოდ 3.40 ± 2.94 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 3.08 ± 2.26 დღე) და შეშუპება საშუალოდ 9.19 ± 18.08 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 5.34 ± 8.73 დღე). ყველა მათგანი სრულად ალაგდა რაიმე სპეციფიკური მკურნალობის გარეშე.
მუხლის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში რეინექციის კვლევაში ლოკალური რეაქციების გამოვლინება მუხლის სახსარში ინექციის შემდეგ იყო 62.77% (86/137 სუბიექტი) პირველი ინექციისას და 36.78% (32/87 სუბიექტი) რეინექციის დროს. დაფიქსირებული ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას ნაჩვენებია მე-2 ცხრილში. სერიოზული გვერდით რეაქციები არ არის აღნიშნული.
ცხრილი 2. დაფიქსირებული ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას რეინექციის კლინიკური კლვევისას (HU-025 P3)
|
ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას |
ეს მედიკამენტი (137 პაციენტი) n (%) |
ჰაიჰიალ პლუს (87 პაციენტი) n (%) |
|
ტკივილი |
77 (56.20) |
32 (36.78) |
|
ტემპერატურა |
49 (35.77) |
13 (14.94) |
|
შეშუპება |
32 (23.36) |
10 (11.49) |
|
სიწითლე |
30 (21.90) |
8 (9.20) |
სერიოზული გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა კლებადი მიმდევრობით: ტკივილი (6.9 % საკვლევი ჯგუფი, 4.7% საკონტროლო ჯგუფი), შეშუპება (6.9% საკვლევი ჯგუფი, 2.4 % საკონტროლო ჯგუფი) და სიწითლე (3.5% საკვლევი ჯგუფი, 1.2 % საკონტროლო ჯგუფი).
პაციენტებში, რომლებსაც ქონდათ ლოკალური რეაქციები ამ მედიკამენტის რეინექციის შემდეგ, ტკივილი გრძელდებოდა საშუალოდ 5.75 ± 5.73 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 3.61 ± 2.89 დღე), ტემპერატურა გრძელდებოდა საშუალოდ 3.23 ± 2.89 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 2.79 ± 3.38 დღე), სიწითლე გრძელდებოდა საშუალოდ 3.38 ± 3.62 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 2.00 დღე) და შეშუპება საშუალოდ 3.70 ± 3.13 დღე (საკონტროლო ჯგუფი 1.67 ± 0.58 დღე). ყველა მათგანი სრულად ალაგდა რაიმე სპეციფიკური მკურნალობის გარეშე.
3) ამ მედიკამენტის კლინიკურ კვლევაში (HU-025 P3) ჩართულია მუხლის ოსთეოართრიტის მქონე პაციენტები, საკვლევი ჯგუფი არის ეს მედიკამენტი, ხოლო საკონტროლო ჯგუფი ჰაიჰიალ პლუს ინექცია და რეგისტრირებული სუბიექტების რაოდენობა 303. რეგისტრირებული სუბიექტების 276 პირიდან, ამ მედიკამენტის და ჰაიჰიალ პლუსის სასახსრე ღრუში ინექციის შემდეგ, მიუხედავად გამომწვევისა, გვერდითი რეაქციები, ლოკალური რეაქციების გამოკლებით, ინექციის ადგილას განუვითარდა საკვლევის ჯგუფის 21.17%-ს (29/137, 50 შემთხვევა) და საკონტროლო ჯგუფის 28.78%-ს (40/139, 73 შემთხვევა). მათი უმრავლესობა იყო მსუბუქი (80.00%) - საშუალო სიმძიმის (16.00%). დაფიქსირებული გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა საკვლევი ჯგუფის 1%-ზე ნაკლებში და ნაჩვენებია მე-3 ცხრილში.
ცხრილი 3. გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ამ მედიკამენტის (HUGE-025 P3) კლინიკურ კვლევაში 1%-ზე ნაკლებში.
|
გვერდითი მოვლენები |
ეს მედიკამენტი (137 პაციენტი) n (%) |
ჰაიჰიალ პლუს (139 პაციენტი) n (%) |
|
ნაზოფარინგიტი |
5 (3.65) |
11 (7.91) |
|
ინფლუენზა |
0 (0) |
2 (1.44) |
|
წელის ტკივლი |
4 (2.92) |
3 (2.16) |
|
ართრალგია |
4 (2.92) |
2 (1.44) |
|
კისრის ტკივილი |
0 (0) |
3 (2.16) |
|
ძვალკუნთვანი ტკივილი |
0 (0) |
2 (1.44) |
|
ტკივილი კიდურებში |
2 (1.46) |
0 (0) |
|
ქრონიკული გასტრიტი |
3 (2.19) |
0 (0) |
|
ღებინება |
2 (1.46) |
0 (0) |
|
თავის ტკივილი |
1 (0.73) |
3 (2.16) |
|
პარესთეზია |
2 (1.46) |
2 (1.44) |
|
პერიფერიული ედემა |
4 (2.92) |
1 (0.72) |
კლინიკურ კვლევაში (HU-025 P3) ხელახალი რეგისტრაციისას გვერდითი მოვლენების გამოვლინება, გარდა ლოკალური რეაქციებისა) ინექციის ადგილას იყო 13.79 % (12/87 პაციენტი, 20 შემთხვევა) მედიკამენტის 12 კვირის შემდგომ ხელახლა შეყვანის შემდეგ. ყველა იყო მსუბუქი (80.00%) - საშუალო სიმძიმის (20.00%). აღნიშნული გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა საკვლევი ჯგუფის 1%-ზე ნაკლებში და ნაჩვენებია მე-4 ცხრილში.
ცხრილი 4. გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა ამ მედიკამენტის (HU-025 P3) კლინიკურ ვლევაში 1%-ზე ნაკლებში
|
გვერდითი მოვლენები |
0-12 კვირა პირველადი შეყვენის შემდეგ (137 პაციენტი) n (%) |
0-26 კვირა პირველადი შეყვენის შემდეგ (137 პაციენტი) n (%) |
0-12 კვირა პირველადი შეყვენის შემდეგ (87 პაციენტი) n (%) |
|
ნაზოფარინგიტი |
4 (2.92) |
5 (3.65) |
1 (1.15) |
|
დენტალური პულპიტი |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
წელის ტკივილი |
1 (0.73) |
4 (2.92) |
2 (2.30) |
|
ართრალგია |
4 (2.92) |
4 (2.92) |
1 (1.15) |
|
ტკივილი კიდურებში |
1 (0.73) |
2 (1.46) |
1 (1.15) |
|
გვერდითი მოვლენები |
0-12 კვირა პირველადი შეყვენის შემდეგ (137 პაციენტი) n (%) |
0-26 კვირა პირველადი შეყვენის შემდეგ (137 პაციენტი) n (%) |
0-12 კვირა პირველადი შეყვენის შემდეგ (87 პაციენტი) n (%) |
|
ქრონიკული გასტრიტი |
1 (0.73) |
3 (2.19) |
1 (1.15) |
|
ნაწლავური მეტაპლაზია |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
|
თავის ტკივილი |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
|
ჰიპოესთეზია |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
პარესთეზია |
0 (0) |
2 (1.46) |
1 (1.15) |
|
საჯდომი ნერვის ტკივილი |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
|
მშრალი თვალი |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
არტერიული წნევი მატება |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
ჰიპერლიპიდემია |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
კუჭ-ნაწლავის სუბმუკოზური სიმსივნე |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
|
საშვილოსნოს ლეიომიომა |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
|
შფოთვითი აშლილობა |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
საშვილოსნოს პოლიპი |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
|
ჰიპერტენზია |
1 (0.73) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
4. ზოგადი უსაფრთხოების ზომები
1) ამ მედიკამენტის შეყვანა მძიმე ანთების მქონე სახსარში იწვევს დეფორმაციულ ოსტეოართრიტს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ადგილობრივი ანთებითი სიმპტომის გამწვავება.
ამგვარად, ეს მედიკამენტი უნდა მივცეთ არსებული ანთებითი სიმპტომების მოხსნის შემდეგ.
2) ამ მედიკამნეტის შეყვანამ შესაძლოა იშვიათად გამოიწვიოს ლოკალური ტკივილი ან შეშუპება, შესაბამისად პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რომ მოერიდონ მძიმე ვარჯიშებს ან აქტივობებს, რომლებიც გამოიწვევს მუხლის სახსრის ტკივილს მედიკამენტის მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში და აქტივობები, როგორიცაა ადგილობრივი რელაქსაცია უნდა განხორციელდეს ინექციის შემდეგ.
3) ამ მედიკამენტის განჟონვამ სასახსრე ღრუს გარეთ, შესაძლოა გამოიწვიოს ტკივილი; შესაბამისად, ეს მედიკამენტი აკურატულად უნდა შევიყვანოთ სასახსრე ღრუში.
4) ეს მედიკამენტი უნდა შეიყვანოს სპეციალისტმა.
5. წამლების ურთიერთქმედება
ამ მედიკამენტსა და სხვა სახსარშიდა საინექციოს საშუალებებს შორის ურთიერთქმედებების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი, შესაბამისად, ერთდროულად შეყვანა რეკომენდებული არ არის.
6. გამოყენება ორსულობისა & ლაქტაციის დროს
ამ მედიკამენტის უსფართხოება და ეფექტურობა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში არ არის დადგენილი, შესაბამისად, მისი მიცება არ არის რეკომენდებული.
7. გამოყენება ბავშვებში
ამ მედიკამენტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი, შესაბამისად, მისი მიცება არ არის რეკომენდებული.
8. გამოყენება მოხუცებში
რადგანაც გერიატრიულ პაციენტებში ფიზიოლოგია თანდათან ქვეითდება, ამ მედიკამენტის მიცემა უნდა განხორციელდეს ფრთხილად.
9. გაფრთხილებები
1) რადგანაც ეს მედიკამენტი პირდაპირ მუხლის სახსარში შეგვყავს, შეყვანა უნდა განხორციელდეს მკაცრად სტერილური მანიპულაციით.
2) სასახსრე სითხის შეკავების შემთხვევაში სითხე უნდა მოვაცილოთ პუნქციით მედიკამენტის შეყვანამდე, საჭიროების შემთხვევაში.
3) არ შეიყვანოთ ინტრავასკულარულად, სახსარს გარეთ ან სინოვიალურ ქსოვილებში.
4) რეკომენდებულია ამ მედიკამენტის შეყვანას თანდართული შეფუთული ნემსით.
5) ამ მედიკამენტმა შესაძლოა გამოიწვიოს ბენალკონიუმ ქლორიდის მეოთხეული ამონიუმის მარილის და ქლორჰექსიდინის, როგორც სადეზინფექციო საშუალების, დალექვა, შესაბამისად სიფრთხილეა საჭირო.
6) ეს მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. რესტერილიზაცია და ხელმეორედ გამოყენება არ არის დაშვებული. არ გამოიყენოთ თუ პაკეტი ან შპრიცი დაზიანებულია.
7) ინექიის ადგილას უნდა განხორციელდეს დეზინფექცია სპირტით ან სხვა შესაბამისი სადეზინფექციო ხსნარით შეყვანამდე.
8) გამოყენებული შპრიცი, ნემსი და გამოუყენებელი მასალა შეყვანის შემდეგ უნდა მოვაშოროთ (გადავყაროთ).
9) თუ მუხლის ორივე მხარეს შეგვყავს მედიკამენტი, სხვადასხვა ნემსი უნდა გამოვიყენოთ თითოეული ადგილისთვის.
10) არ შეიყვანოთ განმეორებით, თუ სიმპტომები გაუმჯობესდა.
10. შენახვის და გადაგდების წესები
1) მოარიდეთ ბავშვებს
2) შეინახეთ მედიკამენტები ორიგინალურ კონტეინერში. მათი სხვა კონტეინერში შენახვამ შესაძლოა გამოიწვიოს უბედური შემთხვევა მედიკამენტის არასწორად გამოყენების ან ხარისიხის გაუარესების გამო.
11. ინფორმაცია პროფესიონალებისთვის
1) ფარმაკოლოგიური ქმედება
როდესაც ეს მედიკამენტი შეგვყავს ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტების სასახსრე ღრუში, ის უზრუნველყოფს ვისკოელასტიურობას და განაპირობებს ლუბრიკაციას და შოკის აბსორბციას, ასევე ტკივილის შემსუბუქებას. სინოვიალურ მემბრანაში ნახევრადდაშლის პერიოდზე მეტ ხანს რჩება და განაპირობებს ანთებითი მედიატორების, როგორიცაა ციტოკინები და პროსტაგლანდინები, ინჰიბირებას. ხელს უწყობს ხრტილის მატრიქსის წარმოქმნას და დეგრადაციის შემცირებას. იწვევს პროტეოგლიკანების აგრეგაციას და სინთეზს და ანთებითი მედიატორების ბლოკირებას, ჟანგბადის რადიკალების მოცილებას სახსრიდან. ქემოტაქსისის და თეთრი უჯრედების მიგრაციის და ტკივილის რეცეპტორების სენსიტიზაციის ინჰიბირებას.
2) ფარმაკოკინეტიკური ინფორმაცია
რადგანაც სახსარში შეყვანილი ეს მედიკამენტი ძნელად შეიწოვება სისტემურად, ფარმაკოკინეტიკური კვლევა გამოირიცხა.
3) ინფორმაცია კლინიკური კვლევის შესახებ
1ორმაგად ბრმა, აქტიური კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა
მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა კველვა ჩატარდა უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესადარებლად და გამოსაკვლევად მუხლის ოსტეოართრიტის მქონე პაცინეტბის ორ ჯგუფს შორის, როდესაც ეს მედიკამენტი შეყავდათ ერთხელ ან აქტიური საკონტროლო მედიკამენტი (ჰაიჰიალ პლუს ინექცია) შეყავდათ კვირაში სამჯერ.
ამ მედიკამენტის (108 პაციენტი) და აქტიური შესადარებელი მედიაკმენტის (106 პაციენტი) შეყვანიდან 14 კვირის შედმეგ ტკივილის ქულების (WBP-100mm VAS: ტკივილის შეფასება წონების ზეწოლასთან მიმართებაში) შედარების შედეგად (PP ჯგუფი) გამოვლინდა, რომ WBP-100mm VAS შემცირდა საშუალოდ 30.44 მმ-ით ამ მედიკამენტისთვის, ხოლო საკონტროლო პრეპარატისთვის 32.02მმ-ით.
2ინფორმაციაგანმეორებითი შეყვანის კლინიკური კვლევის შესახებ
ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების და ეფექტურობის დასადასტურებლად მუხლის სახსრის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში ამ მედიკამენტის შეყვანის შემდეგ 6 თვიანი მულტიცენეტრული, არაშედარებითი, ღია კლინიკური კვლევა ჩატარდა, ასევე ამ მედიაკმენტის დამატებით შეყვანის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესაფასებლად. WBP-100mm VAS შემცირდა საშუალოდ 30.89 მმ-ით ამ მედიკამენტის (131 პაციენტი, FA ჯგუფი) შეყვანიდან 14 კვირის შემდეგ და 31.38 მმ-ით 26 კვირის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებსაც ხელმეორედ შეუყვანეს ეს მედიკამენტი 26-ე კვირას (85 პაციენტი), WBP-100mm VAS 38-ე კვირას შემცირდა 2.51 მმ-ით საბაზისოსთან შედარებით (26 კვირა). უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანგრძლივი გამოყენებისას არ განსხვავდება სხვა პერიოდებთან შედარებით კლინიკური კვლევის თანახმად.
4) ტოქსიკურობის კვლევა
1. განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობა
ეს მედიკამენტი შეიყვანეს მამრი და მდედრი მეძებარი ძაღლების სასახსრე ღრუში 3,7 და 14 მგ/კგ/დღე დოზით, 5-ჯერ 16 კვირის განმავლობაში.
ყველა დოზაზე შეყვანის ადგილის გარშემო შეშუპება და შეყვანილი ყვითელი ჟელესმაგვარი ნივთიერება დაფიქსირდა შეყვანის ადგილას და მის გარშემო. ასევე, ფირბროპლაზია, ბაზოფილური ნივთიერების შეკავება, ანთებითი უჯრედებით ინფილტრაცია და სინოავიალური უჯრედების ჰიპერტროფია/ჰიპერპლაზია აღინიშნა. ტოქსიკოლოგიური საშიში ცვლილებები არ აღინიშნა.
2 გენოტოქსიკურობა
მუტაგენურობისა და ქრომოსომული აბერაციის ინდუქცია არ აღინიშნა ბაქტერიის რევერსული მუტაციის გენოტოქსიკურობის ტესტის შედეგად, ქრომოსომული აბერაციის ტესტის შედეგად CHL უჯრედების გამოყენებით, თაგვის მიკრობირთვის ტესტის შედეგად.
3 ანტიგენურობა
ჰარლის ზღვის გოჭებზე ჩატარებული აქტიური სისტემური ანაფილაქსიის (ASA) ტესტის და პასიური კანისმიერი ანაფილაქსიის (PCA) ტესტის შედეგად არ გამოვლიდნა ანტიგენურობა.
[შენახვის პირობები]
შეინახეთ ჰერმეტულ კონტეინერში, დაიცავით სინათლისგან, შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (1 – 30◦C)
[შეფუთვის ერთეული]
30 მლ / წინასწარ ავსებული შპრიცი x 1
- · მოახსენეთ მედიკაკმენტის გვერდითი ეფექტები და მიმართეთ დაზიანების სამკურნალოდ: მედიკამენტების უსაფრთხოების & რისკის მენეჯმენტის კორეის ინსტიტუტი (1644-6223)
- · ეს მედიკამენტი არის პროდუქტი, რომელიც საჭიროებს ხარისხის მუდმივ კონტროლს. თუ ვარგისიანობის ვადა ამოიწურა ან პროდუქტი შეცვლილია, ფერი შეეცვალა, დაბინძურდა ან დაირღვა დისტრიბუციის პროცესი, დაუყოვნებლივ უნდა გამოიცვალოს შესყიდვის ადგილას. გთხოვთ, მიმართოთ „მედიკამენტების ინტეგრირებული ინფორმაციის სისტემას (http://nedrug.mfds.go.kr)” ინფორმაციისთვის, რომელიც შეიცვალა დამზადების დღის შემდეგ
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - -II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
ვარგისიანობის ვადა: 2020.03.19
EJ0000-00
მწარმოებელი: Humedix
Humedix Co, შპს
17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, კორეის რესპუბლიკა
ლეგალური მწარმოებელი MAH: Huons
Huons Co. შპს
100, Bio valley-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk, კორეის რესპუბლიკა
Huons
ფაილის დასახელება: Highhyal Once Inj. Insert
ზომა (მმ): 158 x 220
თარიღი: 2022 / 06 / 13
ვერსიის ნომერი: EJ0000-00
ფერი: შავი
