ალმოვიტი 12,5მგ #3ტ

ალმოტრიპტანი 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ზოგადი დახასიათება

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ალმოვიტ  12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითო ტაბლეტი შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს, ალმოტრიპტანი D,L მალატის მჟავას სახით.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პარაგრაფში 6.1.

სამკურნალწამლო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის გლუვი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

კლინიკური მონაცემები

თერაპიული ჩვენება

აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის გადაუდებელი მკურნალობა.

 დოზირება და გამოყენების წესი

ალმოტრიპტანი მიიღება სითხესთან ერთად შაკიკით გამოწვეული თავის ტკივილის დაწყებიდან რაც შეიძლება ადრე, თუმცა პრეპარატი ეფექტიანია უფრო მოგვიანებით სტადიაზეც.

ალმოტრიპტანი არ გამოიყენება შაკიკის პროფილაქტიკისთვის.

ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოზდრილები (18-65 წლის ასაკი)

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს, რომელიც შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს. თუ სიმპტომები განმეორდა 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება  მეორე დოზის მიღება. პირველ და მეორე დოზებს შორის უნდა დაიცვათ სულ მცირე ორ საათიანი ინტერვალი.

არაეფექტიანი პირველი დოზის შემდეგ იმავე შეტევის სამკურნალოდ მეორე დოზის ეფექტიანობის შემსწავლელი კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, თუ არ აღინიშნება რეაქცია პირველ დოზაზე, არ მიიღოთ მეორე დოზა იგივე შეტევის კუპირებისთვის.

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს ორ ტაბლეტს 24 საათში.

ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)

ბავშვებსა და მოზარდებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს, შესაბამისად ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პირები (65 წელზე უფროსი ასაკი)

ხანდაზმულ პირებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ალმოტრიპტანის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა სისტემურად არ შეფასებულა.

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ არაუმეტეს ერთი 12.5 მგ-იანი ტაბლეტი 24 საათიან პერიოდში.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს (იხ. პარაგრაფი 4.3 ~უკუჩვენება~ და 4.4 ~განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას~). 

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც მითითებულია პარაგრაფში 6.1.

როგორც 5-Hთ1B/1D რეცეპტორის სხვა აგონისტები, ალმოტრიპტანი არ გამოიყენება ანამნეზში გულის იშემიური დაავადების სიმპტომების ან ნიშნების (მიოკარდიუმის ინფარქტი, სტენოკარდია, დადასტურებული უსიმპტომო იშემია, პრინცმეტალის სტენოკარდია) ან მძიმე ჰიპერტენზიის და მსუბუქი ან ზომიერი არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

ანამნეზში ცერებროვასკულური შემთხვევის ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევის მქონე პაციენტები. პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება.

კომბინირებული გამოყენება ერგოტამინთან, ერგოტამინის წარმოებულებთან (მათ შორის, მეთისერგიდთან) და 5-Hთ1B/1D -ის სხვა აგონისტებთან უკუნაჩვენებია.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები (იხ. პარაგრაფი 4.2 ~დოზირება და გამოყენების წესი~).

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია  

ორსულობა

ალმოტრიპტანთან დაკავშირებით ორსულებში ხელმისაწვდომი მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ თუ არაპირდაპირ დამაზიანებელ მოქმედებას ორსულობის, ემბრიონალური/ფეტალური განვითარების, მშობიარობის და მშობიარობის შემდგომი განვითარების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 5.3).

ორსულებში ალმოტრიპტანი ინიშნება სიფრთხილის ზომების დაცვით.

ძუძუთი კვება

დედის რძეში ალმოტრიპტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ალმოტრიპტანი ან/და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა რძეში.

შესაბამისად, საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის მიღებისას ლაქტაციის პერიოდში. ჩვილებში ზემოქმედების შემცირება შეიძლება, თუ თავს შეიკავებთ ბავშვის ძუძუთი კვებისგან მკურნალობის დასრულებიდან 24 საათის განმავლობაში.

 ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ალმოტრიპტანის გავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, ვინაიდან შაკიკის შეტევის დროს შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, რომელიც რეგისტრირებულია, როგორც ალმოტრიპტანით მკურნალობის გვერდითი მოქმედება, პაციენტებში, რომლებიც ასრულებენ საკვალიფიკაციო დავალებებს, რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა.

 დოზის გადაჭარბება

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მგ-ს (პაციენტების მიერ მიღებული ყველაზე მაღალი დოზა), ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ძილიანობა. 

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს სიმპტომურად, სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებით. ვინაიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3.5 საათს შეადგენს, დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში ან სიმპტომებისა თუ ნიშნების შენარჩუნებამდე.

 ფარმაკოლოგიური თვისებები

 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: შაკიკის სამკურნალო საშუალებები. 5-Hთ1 რეცეპტორების სელექციური აგონისტები.

ათქ კოდი: N02CC05.

მოქმედების მექანიზმი

ალმოტრიპტანი წარმოადგენს 5-Hთ1B და 5-Hთ1D რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს. ეს რეცეპტორები განაპირობებს გარკვეული კრანიალური სისხლძარღვების ვაზოკონსტრიქციას, როგორც ეს ნაჩვენებია ადამიანის ქსოვილიდან მიღებული ერთეული პრეპარატების გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში. ალმოტრიპტანი ასევე, ურთიერთქმედებაში შედის ტრიგემინოვასკულურ სისტემასთან, დურალური სისხლძარღვებიდან პლაზმის ცილების ექსტრავაზაციის დათრუნგვით სამწვერა განგლიის სტიმულაციის შემდეგ, რაც წარმოადგენს შაკიკის ფიზიოპათოლოგიაში მონაწილე ნერვის ანთების ნიშანს. ალმოტრიპტანს არ აქვს მნიშვნელოვანი აქტივობა 5-Hთ რეცეპტორების სხვა სუბტიპებზე, ასევე არ აღენიშნება მნიშვნელოვანი მსგავსება ადრენერგულ, ადენოზინურ, ანგიოტენზინურ, დოფამინურ, ენდოთელინურ ან ტაქიკინინურ შეკავშირების ადგილებთან.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

შაკიკის შეტევის გადაუდებელ მკურნალობაში ალმოტრიპტანის ეფექტიანობა დადგენილია ოთხ მულტიცენტრულ, პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელიც ითვალისწინებდა 700-ზე მეტ პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ 12.5 მგ-ს. ტკივილის შემცირება იწყებოდა მიღებიდან 30 წუთში, ხოლო 2 საათში რეაქციის (თავის ტკივილის შემცირება საშუალო სიმძიმიდან მსუბუქ ტკივილამდე ან ტკივილის კუპირებამდე) პროცენტულობა შეადგენდა 57-70%-ს ალმოტრიპტანის ჯგუფში და 32-42%-ს პლაცებოს ჯგუფში. გარდა ამისა, ალმოტრიპტანი ამსუბუქებს შაკიკის შეტევასთან დაკავშირებულ გულისრევას, ფოტოფობიას და ფონოფობიას.

 უსაფრთხოების წინაკლინიკური კვლევების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი მიღებისას ტოქსიურობის და რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებით მიღებული მონაცემებით არასასურველი მოვლენები აღინიშნა მხოლოდ ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური დოზის ბევრად მაღალი დოზის მიღებისას.

ალმოტრიპტანმა არ გამოავლინა რაიმე მუტაგენური მოქმედება გენოტოქსიურობის  ინ ვიტრო და ინ ვივო სტანდარტულ კვლევებში, ასევე არ აღინიშნა კარცინოგენული პოტენციალი თაგვებსა და ვირთაგვებში ჩატარებულ კვლევებში.

როგორც 5-Hთ1B/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტები, ალმოტრიპტანი უკავშირდება მელანინს. თუმცა, 1 წლამდე პერიოდში მკურნალობის შემდეგ ძაღლებში მხედველობასთან დაკავშირებით რაიმე სამკურნალწამლო გვერდითი რეაქციები არ აღინიშნება.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტაბლეტის ბირთვი: მანიტოლი,მიკროკრისტალური ცელულოზა,პოვიდონი,ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (ტიპი A),ნატრიუმის სტეარილფუმარატი

გარსის მასალა:,ჰიპრომელოზა,ტიტანის დიოქსიდი (E-171),მაკროგოლი 400

 შენახვის ვადა

4 წელი.

 შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

 შეფუთვის სახე და შიგთავსი

კოლოფები, რომლებშიც მოთავსებულია პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერები 3 ტაბლეტით.

 სპეციალური ზომები პრეპარატის უტილიზაციისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მწარმობელი

SAG manufacturing .L.U.

Spain