რესინკალციო ფხვ.სუსპ/მოს#26პაკ

სარეკომენდაციო ვერსია

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია:

ინფორმაცია პაციენტებისათვის

რესინკალციო ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის

კალციუმის პოლისტირენ სულფონატი

სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ინსტრუქციას, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლებადაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს სამკურნალო საშუალება დაგინიშნეს თქვენ. ნუ მისცემთ მას სხვას. სხვას შეიძლება ზიანი მიაყენოს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების მათი ნიშნები თქვენის მსგავსია.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, ჩათვლით მოვლენებისა, რომლებიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

შინაარსი

1. რა არის რესინკალციო და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ რესინკალციოს გამოყენებამდე

3. რესინკალციოს მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. რესინკალციოს შენახვის პირობები

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის რესინკალციო და რისთვის გამოიყენება

რესინკალციო შეიცავს კალციუმის პოლისტირენ სულფონატს. კალციუმის პოლისტირენ სულფონატი არის იონგამცვლელი ფისი, რომელიც გამოიყენება ჰიპერკალიემიის სამკურნალოდ და რომელიც მოქმედებს სისხლში კალიუმის იონების კონცენტრაციის შემცირებით.

რესინკალციო ნაჩვენებია:

- ჰიპერკალიემიის მკურნალობასა და პრევენციის დროს (სისხლში კალიუმიც მომატებული დონე).

2. რა უნდა იცოდეთ რესინკალციოს მიღებამდე

არ მიიღოთ რესინკალციო, თუ:

- ხართ ალერგიული პოლისტირენ სულფონატ ფისის ან სამკურნალო პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის (ჩამონათვალი იხ. პუნქტში 6) მიმართ.

- გაქვთ სისხლში კალციუმის მაღალი დონე.

- გაქვთ თირკმლის უკმარისობა ასოცირებული ისეთ დაავადებასთან, როგორიცაა ჰიპერპარათირეოზი, მრავლობითი მიელომა, სარკოიდოზი ან მეტასტაზური კარცინომა.

- გაქვთ ნაწლავის ობსტრუქციურლი დაავადება.

- ღებულობთ სორბიტოლს.

- არ შეიძლება პერორალური გამოყენება ახალშობილებში.

- გაქვთ სისხლში კალიუმის ძალიან დაბალი დონე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

რესინკალციოს მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

- თუ ღებულობთ რესინკალციო, მკურნალმა ექიმმა უნდა ჩაატაროს სისხლის ხშირი ანალიზები იონების დონიე შესამოწმებლად.

- სიფრთხილე არის აუცილებელი, თუ გაწუხებთ შეკრულობა, რადგან ის უფრო მგრძნობიარეა ამ მდგომარეობის გაუარესების მიმართ. აღნიშნული პრობლემის პრევენციის მიზნით საფაღარათე საშუალების გამოყენებისას, რეკომენდებულია მოვერიდოთ ისეთი საფაღარათე საშუალებების გამოყენებას, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს და/ან სორბიტოლს.

- ეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ სწორ პოზიციაში (მნიშვნელოვანია დავდგეთ ფეხზე და ისე მივიღოთ პრეპარატი, რომ ფხვნილი არ მოხვდეს ფილტვებში).

სხვა სამკურნალო საშუალებები და რესინკალციო

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ადრე მიღებული გაქვთ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

უთხარით მკურნალ ექიმს, თუ ღებულობთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს, ვინაიდან ამ პრეპარატებს შეიძლება ურთიერთქმედება ქონდეს კალიუცმის პოლისტირენ სულონატთან, და საჭირ გახდეს დოზის კორექცია ან ერთ-ერთი მკურნალობის შეწყვეტა:

- ლევოთიროქსინი ან თიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების დროს გამოყენებული სამკურნალო საშუალებები).

- ტეტრაციკლინები (ანტიბიოტიკების გარკვეული ჯგუფი).

- საგულე გლიკოზიდები, როგორიცაა დიგოქსინი (გულის ზოგიერთი დაავადებების სამკურნალო საშუალებები).

- ანტაციდები და საფაღარათე საშუალებები (მაგნიუმის ჰიდროქსიდი, ალუმინი ან კალციუმი, ალუმინის კარბონატი, და ა.შ.). ამ შემთხვევებში, რეკომენდებულია პრეპარატების მიღებებს შორის 2 საათიანი ინტერვალის დაცვა.

- ლითიუმი (გონებრივი აშლილობების დროს გამოყენებული პრეპარატები).

- სორბიტოლი (საფაღარათო საშუალება).

რესინკალციო საკვებთან და სასმელთან ერთად

რეკომენდებულია რესინკაციოს მიღება წვენთან ერთად (მათში კალიუმის მაღალი შემცველობის გამო).

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისათვის პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობა

ორსულ ქალებში ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ დამაჯერებელი მონაცემების მისაღებად კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, რესინკალციოს მიღება უნდა მოხდეს მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ლაქტაცია

მეძუძურ ქალებში ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ დამაჯერებელი მონაცემების მისაღებად კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, რესინკალციოს მიღება უნდა მოხდეს მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არ არის ცნობილი, შეუძლია, თუ არა კალციუმის პოლისტირენ სულფონატს ზეგავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა თუ მექნიაზმებთან მუშაობის უნარზე.

რესინკალციო შეიცავს ნატრიუმის ბენზოატს (E-211 ) და ნატრიუმს

ეს პრეპარატი შეიცავს მაქსიმუმ 35 მგ ნატრიუმის ბენზოატს (E-211) ყოველ 15 გრ დოზის ერთეულში. პრეპარატის 1 დოზა შეიცავს < 23 მგ ნატრიუმს (1 მმოლ), რაც ნიშნავს, რომ ფაქტიურად არ შეიცავს ნატრიუმს.

3. რესინკალციოს მიღების წესი

პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებისამებს. შეამოწმეთ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული.

ეს პრეპარატი მიიღება პერორალურად. რეკომენდებულია რესინკალციოს მიღება წყლის ან შაქრიანი წყლის საკმარის რაოდენობასთან.

ეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ სწორ პოზიციაში (მნიშვნელოვანია ვერტიკალურ პოზიციაში მიიღოთ პრეპარატი, რათა ფხვნილი არ მოხვდეს ფილტვებში).

რეკომენდებული დოზა არის:

• · მოზრდილები:

მიიღეთ 15 გრ რესინკალციო დღეში სამჯერ ან ოთხჯერ გახსნილი წყალში ან შაქრიან წყალში.

• · ბავშვები:

მწვავე ჰიპერკალიემია: რეკომენდებული დოზა არის 1 გრ/კგ-მდე დღეში, გაყოფილი რამდენიმე დოზად.

შემანარჩუნებელი მკურნალობა: რეკომენდებული დოზა არის 500 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე დოზად.

თუ მიიღეთ, საჭიროზე მეტი რესინკალციო

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რესინკალციო, სასწრაფოდ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის, და მიუთითეთ, თუ რა პრეპარატი მიიღეთ და რა რაოდენობით.

ჭარბი დოზირების ან შემთხვევით მიღების შემთხვევაში, მიმართეთ ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურს კონსულტაციისათვის, ტელეფონი +34 915 620 420

თუ დაგავიწყდათ რესინკალციოს მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.

თუ შეწყვიტეთ რესინკალციოს მიღება

თუ დაგავიწყდათ რამდენიმე დოზის მიღება, სთხოვეთ მკურნალ ექიმს დაგინიშნოთ დოზირების რეჟიმი, სანამ შემანარჩუნებელ დოზა მიაღწევთ.

არსებული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის.

ხშირი (>1/10):

- სისხლში კალციუმის მაღალი დონე

- სისხლში კალიუმის დაბალი დონე

- გულისრევა

- შეკრულობა ხანდაზმულ პირებში

არახშირი (≥1/100: < 1/10):

- ფაღარათი

- მადის დაქვეითება (ანორექსია)

იშვიათი (≥1/1,000: < 1/100):

- დიდი მოცულობის, მაგარი და მშრალი განავლოვანი მასა (ფეკალომასი) მძიმე შემთხვევებში

ძალიან იშვიათი (≥1/10,000: < 1/1,000):

- მსხვილი ნაწლავის ქსოვილის სიკვდილი (ნეკროზი)

- საჰაერო გზების მწვავე ანთება ან პნევმონის განსაკუთრებული ტიპი გამოწვეული პრეპარატის ინჰალაციით, რისი პრევენცია შეიძლება პრეპარატის შესაფერის პოზიციაში მიღება.

გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ექთანს, თუ შეამჩნევთ ნებისმიერ შემდეგ გვერდით მოვლენას:

- კუჭის ძლიერი ტკივილი, სწორი ნაწლავის ტკივილი

- შებერილობა, მძიმე შეკრულობა

- მძიმე გულისრევა და ღებინება

- შავი, სისხლიანი ან კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ხველა ან პირღებინეა, ყავის ნალექის მსგავსი.

თუ ფიქრობთ, რომ გვერდითი მოვლენები სერიოზულია, ან თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ ადამიანის სამედიცინო საშუალებების ესპანეთის ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის საშუალებით: http://www.notoficaram.es. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოძიებაში.

5. რესინკალციოს შენახვის პირობები

არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობას.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გავლის შემდეგ. ვარგისობის თარიღი აღნიშნავს ამ თვის ბოლო დღეს.

არ შეიძლება სამკურნალო საშუალებების გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი კონტეინერი და სამკურნალო საშუალება, რომელიც უკვე არ გჭირდებათ მიიტანეთ თქვენი აფთიაქის SIGRE Point-ში. შეეკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ კონტეინერი და სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოყენებაში უკვე არ არის. ეს ზომები ეხმარება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს რესინკალციო

- აქტიური ნივთიერება არის კალციუმის პოლისტირენ სულფონატი. პერორალური სუსპენზიის ფხვნილის 100 გრ შეიცავს 99,75 გრ კალციუმის პოლისტერინ სულფონატს.

- დამატებითი ინგრედიენტებია: ვანილის არომატიზატორი (შეიცავს ნატრიუმის ბენზოატს (E-211)).

როგორ გამოიურება რესინკალციო და შეფუთვა

რესინკალციო არის ოქროსფერი ან ყავისფერი წვრილი ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის ვანილის მსუბუქი არომატით და სუნით.

• · 400 გრ, მრავალდოზირებადი ბოთლები საზომი კოვზით, რომელიც იტევს დაახლოებით 5 გრ ფხვნილს პერორალური სუსპენციისათვის.
• · 26 ერთ-დოზიანი საშე პერორალური სუსპენზიის 15 გრ ფხვნილის შემცველობით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიოს რუბიო ს.ა. (Laboratorios Rubio S.A.),

C/Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 კასტელბისბალ (ბარსელობა), ესპანეთი

ინსტრუქცია ბოლოს განახლდა 2021 წლის სექტემბერში.

დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ამ პრეპარატის შესახებ ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლისა და სამკურნალო საშუალებების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე (http://www.aemps.gob.es/).

36140100 / 0221

[ბეჭედი ტექსტით (Laboratorios Rubio S.A.),

C/Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert – Industria, 29 08755 Castelbisbal – Barcelona – Spain]

ტელ. 937722509 ფაქსი 937722504]