ლუმინალი 100მგ #50ტ

ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტები
ფენობარბიტალი (D.ჩ.I.)

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ფენობარბიტალს (D.ჩ.I.).
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი და მაგმიუმის სტეარატი.

ფარმაცევტული ფორმა და შეფუთვის შემცველობა
ტაბლეტები
კონტეინერი 50 ტაბლეტით

მოქმედება
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო, საძილე და სედატიური საშუალება. ხანგრძლივი მოქმედების ბარბიტურატები მოქმედების ნელი დასაწყისით.

მწარმოებლის სახელწოდება

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

კერნ ფარმა ს.ლ.
პოლ. ინდ. კოლონ II, ვენუსი, 72
08228 ტერასა (ბაესელონა)

ჩვენებები
ეპილეფსია: გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები და მარტივი პარციალური გულყრები;
კონვულსიები: კონვულსიების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;
მძიმე უძილობა: უძილობის ხანმოკლე მკურნალობა; ამ ჩვენებით გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული მისი ხანგრძლივად მიღება, რადგან ის კარგავს ძილის გამოწვევისა და შენარჩუნების ეფექტურობას ორი კვირის ან უფრო ნაკლები დროით მკურნალობის განმავლობაში.

უკუჩვენებები
ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული ფენობარბიტალის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის, მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის შემთხვევაში, საძილე აბებისა და ანალგეზური საშუალებების ერთდროული მიღებისას, ასევე, სტიმულატორებით ან სედაციური ფსიქოაქტიური მედიკამენტებით ინტოქსიკაციის დროს.
ფენობარბიტალი უკუნაჩვენებია სუნთქვითი დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნება სუნთქვის გაძნელება ან ობსტრუქცია.
ლატენტური ან მანიფესტირებული ღვიძლისმიერი პორფირია, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, გულის მძიმე დაზიანება. იხ. პარაგრაფი გაფრთხილებები, ფეხმძიმობა და ლაქტაცია

სიფრთხილის ზომები
სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში.
მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ფენობარბიტალის დეპრესორული ეფექტი სუნთქვაზე. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ცნობიერების დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას.
ბარბიტურატების შემცველი სხვა პრეპრატების მსგავსად, ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტების ხანგრძლივად გამოყენებისას შეიძლება განვით.არდეს მათზე დამოკიდებულება. წამალზე დამოკიდებულ პაციენტში ხანგრძლივად გამოყენების შემდეგ მკურნალობის უეცრად შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სიმპტომები, დელირიუმისა და კონვულსიების ჩათვლით.

მედიკამენტი უნდა მოიხსნას თანდათანობით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჭარბ დოზებს ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.

სიცოცხლისათვის სახიფათო გამონაყარი კანზე (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) აღწერილ იქნა ფენობარბიტალის გამოყენების დროს, რომლებიც თავდაპირველად ვლინდება, როგორც წერტილოვანი გამონაყარი ან მოწითალო წრიული ლაქები, ხშირად ბუშტუკებით ცენტრში.

სხვა დამატებითი ნიშნები შეიძლება იყოს წყლულების პირში, ხორხში, ცხვირში, გარეთა სასქესო ორგანოებზე და კონიუნქტივიტი (შეშუპებული და წითელი თვალები).

სიცოცხლისათვის სახიფათო კანის ასეთ გამონაყარს ხშირად თან ახლავს გრიპის მსგავსი სიმპტომები. გამონაყარი შეიძლება პროგრესირდეს და განვითარდეს გენერალიზებული ბუშტუკოვანი გამონაყარი ან კანის აქერცვლა.

კანის მძიმე რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაშია.

თუ პაციენტს განუვითარდა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ფენობარბიტალის გამოყენების დროს, დაუშვებელია ფენობარბიტალის ისევ მიღება.

თუ პაციენტს განუვითარდა გამონაყარი ან კანის ზემოთ აღნიშნული სიმპტომები, უნდა შეწყდეს ფენობარბიტალის მიღება და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა და მისი ინფორმირება, რომ პაციენტი იღებს ამ მედიკამენტს.

ურთიერთქმედებები
ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტებით მკურნალობის დროს დაუშვებელია ალკოჰოლური სასმელების მიღება.
პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს სხვა მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ფსიქოტროპული, ნარკოტიკული, ანალგეზური ან საძილე საშუალებები).
ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, გრიზეოფულვინს, დოქსიციკლინს, კონტრაცეპტივებს, მეთოტრექსატს, ვალპროის მჟავას ან სხვა ტიპის მედიკამენტებს.

გაფრთხილებები
ფენობარბიტალმა შეიძლება გამოიწვიოს დამოკიდებულება და ბარბიტურატების შემცველი სხვა პრეპარატების მსგავსად, ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტების ხანგრძლივად გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ტოლერანტობა და დამოკიდებულება, როგორც ფსიქოლოგიური, ისე ფიზიკური.

მცირე რაოდენობით პირებს, რომლებიც იღებდნენ ანტიეპილეფსიურ მედიკამენტებს, როგორიცაა ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტები, განუვითარდათ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები. ნებისმიერ დროს ასეთი აზრების განვითარებისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია:
საჭიროა ექიმის ინფორმირება დაუყოვნებლივ ფეხმძიმობის ან სავარაუდო ფეხმძიმობის შემთხვევაში. ეპილეფსიის მკურნალობა ფეხმძიმე ქალებში უნდა შეფასდეს კლინიკური სურათის სიმძიმის მიხედვით.
ექიმი უნდა დარწმუნდეს, რომ ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტების დოზა მინიმალურია, განსაკუთრებით ფეხმძიმობის პირველი 20-დან 40-მდე დღის განმავლობაში. ამ პერიოდში სხვა ანტიკონვულსანტებთან (ანტიეპილეფსიურ) მედიკამენტებთან ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რამდენადაც შესაძლებელია.
მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, როდისაა შესაძლებელი ძუძუთი კვება, თუ დედა მკურნალობს ამ მედიკამენტით.
ლაქტაცია:
ბარბიტურატები გამოიყოფა დედის რძეში და ამიტომ მათმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია ჩვილებში.
მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს ძუძუთი კვების მიზანშეწონილობას, თუ დედა მკურნალობს ამ მედიკამენტით.
ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა:
ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტებით მკურნალობის განმავლობაში ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა არ არის რეკომენდებული.
დოზირება
დაუშვებელია ექიმის მიერ დანიშნული დოზის ცვლილება ან მიღების შეჩერება.
ეპილეფსია: მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1-3 მგ-ს სხეულის წონის კგ-ზე დღეში. ბავშვებისათვის რეკომენდებული დოზაა 1-6 მგ სხეულის წონის კგ-ზე დღეში. ეს დოზები გაყოფილი უნდა იქნას დღეში 2 მიღებად.
დოზის კორექცია თანდათანობით უნდა მოხდეს, სანამ არ მიიღწევა ინდივიდუალური შესაბამისი შემანარჩუნებელი დოზა.
უძილობა: მოზრდილებში რეკომენდებული დოზაა 100-200 მგ, რომელიც მიიღება დაძინებამდე საათნახევრით ადრე. ბავშვებში დოზას ინდივიდუალურად შეარჩევს ექიმი. პრეპარატის ხანგრძლივი ეფექტის გამო ახლის მიღება არ არის რეკომენდებული ღამით გაღვიძების შემთხვევაში.

პრეპარატის სწორად მიღების ინსტრუქციები
ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტები მიღებულ უნდა იქნას საკმარისი რაოდენობის თბილ სითხესთან ერთად.

დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა უახლოეს სამედიცინო ცენტრში მიმართვა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: ცნობიერების მძიმე დაბინდვა, ნისტაგმი, პოსტურალური არასტაბილობა, ძილიანობა, რესპირატროული დეპრესია, ნახევრადკომა და შოკი.
პაციენტი დაუყოვნებლივ უნდა მოთავსდეს ჰოსპიტალში, სადაც გამოყენებული იქნება დეზინტოქსიკაციის საჭირო ღონისძიებები, რომელიც მოიცავს კუჭის ამორეცხვას, სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგს, ფილტვების ვენტილაციისათვის საჭირო ზომებს და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხარდაჭერას.
გაფრთხილება: დაუშვებელია ღებინების გამოწვევა და ადრენალინის შეყვანა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში მიმართვა. ტელეფონი: 91 562 04 20.

გვერდითი რეაქციები
ლუმინალი® 0.1 ტაბლეტებით მკურნალობის დასაწყისში ჩვეულებრივ ვლინდება დაღლილობა, რომელიც ძირითადად გადის მკურნალობის პროცესში. ბავშვებსა და ხანდაზმულებში ხანდახან შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული აგზნება და ცნობიერების დაბინდვა.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სიცოცხლისათვის სახიფათო კანზე გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ნეკროლიზი) (იხ. პარაგრაფი 2).
აუტანლობის რეაქციები (ცხელება, ფოტომგრძნობელობა, მძიმე დერმატოლოგიური რეაქციები), ღვიძლის, თირკმლის ან ძვლის ტვინის დარღვევები აღინიშნა იშვიათად. თუ ვითარდება დერმატოლოგიური რეაქციები, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
იზოლირებულ შემთხვევებში ასევე შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა, ღებინება, თავის ტკივილი, დეპრესიული განწყობა და ცირკულატორული დარღვევები, მათ შორის შოკის განვითარების შესაძლებლობლობით. გამონაკლის შემთხვევებში და ხანგრძლივად მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს მეგალობლასტური ანემია.
ხანგრძლივად მკურნალობის შემდეგ უეცრად შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი.

აღინიშნა ძვლების დარღვევები, მათ შორის ოსტეოპენია და ოსტეოპოროზი (ძვლების დეკალციფიკაცია) და მოტეხილობები.
საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი იმყოფება ანტიეპილეფსიური წამლებით ხანგრძლივ მკურნალობაზე, აქვს ოსტეოპოროზის ანამნეზი, ან იღებს სტეროიდებს.

თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე გვერდითი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ზემოთ, უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვა
ტაბლეტები ინახება ორიგინალურ კონტეინერში.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში განთავსებულ შIGღE+ კონტეინერებში. გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შენახვის ვადა
დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

სხვა ფარმაცევტული ფორმები
ლუმინალი®, საინექციო ხსნარი
ლუმინალეტასი®, ტაბლეტები

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

სასაქონლო ნიშანი ლიცენზირებულია Quimica Farmaceutica Bayer, S.A.-.-ს მიერ (ქიმიკა ფარმაცევტიკა ბაიერ, ს.ა.)
პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოს (AEMPS) ვებ-გვერდზე: http://www.aemps.gob.es/