ვენკლიქსტო 100მგ #112ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

ვენკლიქსტო 100მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

განკუთვნილია პირის გზით მიღებისთვის

მოქმედი ნივთიერება: თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი 100 მგ ვენეტოკლაქსს შეიცავს.

დამხმარე ნივთიერებები: კოპოვიდონ K მაჩვენებლით 28, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551), პოლისორბატ 80 (E433), ნატრიუმის სტეარილის ფუმარატი, უწყლო კალციუმის ჰიდროფოსფატი (E341)ii), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), პოლივინილის სპირტი (E1203), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლ 3350 (E1521), ტალკი (E553b).

• Ø აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს. ეს სამკუთხედი

უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4-ის ბოლო მონაკვეთი.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ვენკლიქსტო ?
2. ვენკლიქსტოს გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ვენკლიქსტო?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ვენკლიქსტოს შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ვენკლიქსტო ?

ვენკლიქსტო, ეს არის სიმსივნის სამკურნალო წამალი, რომელიც მოქმედი ნივთიერების სახით ვენეტოკლაქსს შეიცავს. ვენეტოკლაქსი, ,,BCL-2 ინჰიბიტორების’’ სახელით ცნობილ წამლის ჯგუფში შედის.

ვენკლიქსტო 100 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, ეს არის ღია ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის (მომრგვალებული კუთხეების მქონე, მართკუთხედის ფორმის), ორმხრივ ამოზნექილი, 17.2 მმ დიამეტრის ტაბლეტი, რომლის ერთ ზედაპირზე აქვს ,,V’’ ფორმის გრავირება, მეორე ზედაპირზე კი გრავირება- ,,100’’.

პრეპარატი მოხმარებისთვის წარმოდგენილია 7 ტაბლეტის, 14 ტაბლეტის და 112 ტაბლეტის (28 ტაბლეტიანი 4 კოლოფის შემცველი მრავლობითი შეფუთვა) შემცველი ბლისტერის შეფუთვებში.

ვენკლიქსტო, შეიძლება გამოყენებული იქნას:

• · ობინუტუზუმაბთან ერთად ზრდასრულ ავადმყოფებში ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის და მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის დიაგნოზებით, რომელთაც წარსულში მკურნალობა არ აქვთ ჩატარებული,
• · რიტუქსიმაბთან ერთად ზრდასრულ ავადმყოფებში ქრონიული ლიმფოციტური ლეიკემიის და მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის დიაგნოზებით, რომელთაც წარსულში მინიმუმ ერთხელ მაინც აქვთ მკურნალობა ჩატარებული.
• · მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ ვენკლიქსტოს გამოყენება) გამოყენების შემთხვევაში:

- ზრდასრულ ავადმყოფებში ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის და მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის დიაგნოზებით, რომლებთანაც B-უჯრედების რეცეპტორების ინჰიბიტორების გამოყენება არ შეიძლება და ან 17p დელეცია და ან TP53 მუტაცია აქვთ და ან მკურალობაზე პასუხი ვერ მიიღება,

- ზრდასრული ავადმყოფები, რომელთაც B-უჯრედების რეცეპტორების ინჰიბიტორების გამოყენება და ან ქიმიო-იმუნოთერაპია პასუხს არ იძლევა და ან 17p დელეცია და ან TP53 მუტაცია არ აქვთ.

• · ზრდასრულ ავადმყოფებში, რომლებთანაც კომორბიდიზმის (თანმხლები ავადმყოფობის) გამო ინტენსიური ქიმიოთერაპია ვერ ხორციელდება, ახლად დასმული მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის დიაგნოზის შემთხვევაში, შეიძლება გამოყენებული იქნას ჰიპომეთილატორი აგენტების და ან ციტარაბინის დაბალი დოზის კომბინაცია, როგორც პირველი საფეხურის თერაპია.

ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია/მცირე ლიმფოციტური ლიმფომა- ,,ლიმფოციტების’’ სახელით წოდებული, სისხლის თეთრ უჯრედებსა და ლიმფურ კვანძებზე მოქმედი სიმსივნის სახეობაა. ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია/ მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის დროს ლიმფოციტები ძალიან სწრაფად მრავლდება, მათი სიცოცხლის ხანგრძლივობა იზრდება და სისხლში მათი რაოდენობა მომატებულია.

მწვავე მიელოიდური ლეიკემია- მიელოიდური უჯრედების სახელით წოდებული, სისხლის თეთრ უჯრედებზე მოქმედი სიმსივნის სახეობაა. მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის დროს, სისხლში მიელოიდური უჯრედები მრავლდება და იზრდება, ძვლის ტვინში და სისხლში მათი რაოდენობა მატულობს, რის გამოც სისხლში თეთრი უჯრედების საკმარისი რაოდენობა აღარ არის.

ვენკლიქსტოს ეფექტი, სხეულში ,,BCL-2’’ სახელით წოდებული პროტეინის ბლოკირებით ვლინდება. აღნიშნული პროტეინი სიმსივნური უჯრედების სიცოცხლისუნარიანობას უზრუნველყოფს. ამ პროტეინის ბლოკირება სიმსივნური უჯრედების განადგურებას და ან რაოდენობის შემცირებაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს და ასევე დაავადების პროგრესირების შენელებას იწვევს.

2. ვენკლიქსტოს გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ვენკლიქსტო, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:

- თუ, მოქმედი ნივთიერება ვენეტოკლაქსის და ან წამლის შემადგნელობაში არსებული ნივთიერებებიდან (ჩამონათვალი მოცემულია ინსტრუქციის დასაწყისში) რომელიმეს მიმართ მომატებული მგრძნობელობა გაქვთ.

- თუ, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია გაქვთ და მკურნალობის დასაწყისში და ან მკურნალობისას დოზის მომატების დროს (ძირითდად 5 კვირის განმავლობაში) ქვემოთ მოცემული წამლებიდან რომელიმეს ღებულობთ. ვენკლიქსტოს ამ წამლებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება სერიოზული და სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობის განვითარება გამოიწვიოს:

- სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და ან ვორიკონაზოლი

- ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული კლარიტრომიცინი

- აივ ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული რიტონავირი

ვენკლიქსტოს დოზის სრულ სტანდარტულ დოზამდე გაზრდისას, ამ წამლების მიღების განახლებასთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

• · თუ, დეპრესიის სამკრუნალოდ წმ.ჯონის ვორტის (ყვითელი კრაზანა) სახელით წოდებულ მცენარეულ წამალს ღებულობთ და აღნიშნულ მდგომარეობაში გაურკვევლობაში ხართ, ამ წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს და ან ექთანს მიმართეთ.

თუ, რეცეპტით და ან რეცეპტის გარეშე რომელიმე წამალს, ვიტამინს ან მცენარეულ წამლებს ღებულობთ, ყველა ამ წამლის შესახებ ინფორმაცია თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ. ვენკლიქსტოს გამოყენების დაასწყისში და ან დოზის სრულ სტანდარტულ დოზამდე მომატებისას, პირველ დღეებში და ან კვირებში ექიმმა შეიძლება ზოგიერთი წამლის მიღება შეგაწყვეტინოთ.

ვენკლიქსტო, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობის დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:

თუ, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, ვენკლიქსტოს გამოყენებამდე თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს და ან ექთანს აცნობეთ:

თუ;

• · თირკმლის პრობლემები გაქვთ (სიმსივნის დაშლის სინდრომის სახელით წოდებული გვერდითი ეფექტის გამოვლინების რისკი შეიძლება მოიმატოს)
• · ღვიძლის პრობლემები გაქვთ (გვერდითი ეფექტების გამოვლინების რისკი მატულობს), ამ დროს ექიმმა შეიძლება ვენკლიქსტოს დოზა შეამციროს.
• · თუ, ფიქრობთ რომ ინფექცია გაქვთ და ან გახანგრძლივებული და ან განმეორებით გამოვლენილი ინფექციები გაქვთ,
• · აცრის გაკეთება გეგემავთ

თუ, ზემოთ აღნიშნული სიმპტომებიდან და ნიშნებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება და ან რომელიმე საკითხში დარწმუნებული არა ხართ, მოცემული სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს დაუკავშირდით.

სიმსივნის ლიზისის (დაშლის) სინდრომი

ზოგიერთ ავადმყოფთან მკურნალობის დროს სიმსივნური უჯრედები სწრაფად კვდება (ნადგურდება), რის გამოც სისხლში ანორმალურად მატულობს სხეულის ზოგიერთი მარილი (მაგალითად, კალიუმი და შარდმჟავა). აღნიშნულმა მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციების დარღვევა, გულისცემის ანორმალური გახშირება და გულყრების განვითარება. აღწერილი მდგომარეობა წოდებულია TLS- სიმსივნის ლიზისის სინდრომის სახელით. ვენკლიქსტოს გამოყენების დროს, მკურნალობის დასაწყის დღეებსა და კვირებში, წამლის დოზის მომატებისას არსებობს სიმსივნის ლიზისის სინდრომის გამოვლინების რისკი .

თუ, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია გაქვთ:

თქვენი ექიმი, ფარმაცევტი და ან ექთანი სიმსივნის ლიზისის სინდრომის კონტროლის მიზნით სისხლის ანალიზებს გადაამოწმებს.

თქვენი ექიმი, ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დაწყებამდე სისხლში შარდმჟავას წარმოქმნის პროფილაქტიკის (ხელის შეშლის) მიზნით წამლებს გამოგიწერთ.

ამ დროს საჭიროა დღეში 1.5-2 ლიტრამდე წყლის მიღება, რაც შარდის საშუალებით სიმსივნური უჯრედების ნაწილაკების გამოყოფაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს, აღნიშნული კი სიმსივნის ლიზისის სინდრომის გამოვლინების რისკს ამცირებს (იხილეთ ნაწილი-3- როგორ გამოიყენება ვენკლიქსტო?)

თუ, ნაწილი- 4- ,,შესაძლო გვერდითი ეფექტები’’-მოცემული გვერდითი ეფექტებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.

თუ, სიმსივნის ლიზისის სინდრომის რისკი გაქვთ, შეიძლება საჭირო გახდეს ინტრავენური სითხის ინფუზია, ანალიზების უფრო ხშირი გადამოწმება, არასასურველი ეფექტების კონტროლის მიზნით კი შეიძლება საჭირო გახდეს საავადმყოფოში დაწოლა და სტაციონარული მკურნალობა. აღნიშნული მდგომარეობა, წამლის მიღების უსაფრთხოდ გაგრძლების და ან შეწყვეტის აუცილებლობას გვიჩვენებს.

მწვავე მიელოიდური ლეიკემია:

მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს საავადმყოფოში სტაციონარული მკურნალობა, ამ დროს თქვენი ექიმი და ან ექთანი უზრუნველყოფს სითხის-წყლის საკმარისი რაოდენობით მიღებას, შარდმჟავას დაგროვების პროფილაქტიკური საშუალებების მიცემას და ნარჩენების გამოყოფას, ვენკლიქსტოს მიღების დაწყებამდე, დოზის მომატებისას და სრული დოზის მიღების დაწყებისას სისხლის ანალიზების კონტროლს.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები ამჟამად და ან წარსულის ნებისმიერ მომენტში თქვენთან გამოვლინდა, გთხოვთ, კონსულატაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ვენკლიქსტოს გამოყენება საკვებთან დ სასმელთან ერთად

ვენკლიქსტოს გამოყენებისას გრეიფრუტის პროდუქტები, ნარინჯისფერი ციტრუსი (სევილიური ფორთოხალი, მწარე ფორთოხალი) და ან ვარსკვლავის ხილი (კარამბოლა) არ მიირთვათ, ასევე არ მიირთვათ ეს ხილი, ხილის წვენი და ან ამ ხილის შემცველი დანამატები. ამ პროდუქტების მიღებამ შეიძლება სისხლში ვენკლიქსტოს რაოდენობა გაზარდოს.

ორსულობა :

წამლის გამოყენებამდე, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

• · ამ წამლის გამოყენებისას ორსულობა არ უნდა განვითარდეს. თუ ორსულად ხართ, და ან ფიქრობთ რომ ორსულად ხართ და ან ორსულობას გეგემავთ, ამ წამლის მიღებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს და ან ექთანს მიმართეთ.
• · ორსულობის პერიოდში ვენკლიქსტო არ უნდა იქნას გამოყენებული. ორსულობის დროს ვენკლიქსტოს გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.
• · მშობიარობის პოტენციალის მქონე ქალებმა ორსულობისგან თავის დაცვის მიზნით მკურნალობის პერიოდში და ვენკლიქსტოს გამოყენებიდან სულ ცოტა 30 დღის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენონ. ვენკლიქსტომ, შეიძლება ჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტების და ან საშვილოსნოს შიგა სპირალის მოქმედების ეფექტი შეცვალოს, გარდა ამისა საჭიროა ბარიერული ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის ( კონდომის (პრეზერვატივის) მსგავსი ) გამოყენება.
• · თუ, ამ წამლის გამოყენების დროს ორსულობა დაფიქსირდება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ.

თუ, მკურნალობის დროს ორსულობა დადასტურდება, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება - ლაქტცია

წამლის გამოყენებამდე, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმცევტს მიმართეთ.

ამ წამლის გამოყენებისას ბავშვს ძუძუ არ მოაწოვოთ. ვენკლიქსტოს მოქმედი ნივთიერების დედის რძეში გადასვლის საკითხი უცნობია. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვის მხრივ რისკი უგულებელყოფილი არ უნდა იქნას. ვენკლიქსტოს გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეყდეს.

ფერტილობა (გამრავლების უნარი)

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით: ვენკლიქსტომ შეიძლება მამაკაცთა უნაყოფობა (სპერმის რაოდენობის დაცემა და ან სპერმის არ არსებობა) გამოიწვიოს. ეს მდგომარეობა კი მამაკაცის შვილოსნობაზე ზემოქმდებას ახდენს. ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დაწყებამდე სპერმის შენახვასთან დაკავშირებით ექიმის კონსულტაცია მიიღეთ.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

ვენკლიქსტოს გამოყენების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობა და ან თავბრუსხვევის შეგრძნება, რამაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ვენკლიქსტოს შემადგენლობში არსებული ზოგიერი დამხმარე ნივთიერებების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია :

ვენკლიქსტო, სიფრთხილის განმაპირობებელ დამხმარე ნიოვთიერებებს არ შეიცავს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს ღებულობთ, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ, რადგანაც ეს პრეპარატები შეიძლება სისხლში ვენკლიქსტოს რაოდენობას გაზრდის და ან შეამცირებს.

• · სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები- კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და ან ვორიკონაზოლი.
• · ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული ანტიბიოტიკები-კლარიტრომიცინი, ციპროფლოქსაცინი, ერითრომიცინი, ნაფცილინი და ან რიფამპიცინი.
• · ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოყენებული და ან გულყრების საწინააღმდეგო წამლები- კარბამაზეპინი, ფენიტოინი
• · აივ ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები- ეფავირენზი, ეტრავირინი, რიტონავირი
• · მაღალი არტერიული წნევის და მკერდში ტკივილის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები-ვერაპამილი, დილთიაზემი
• · სისხლში ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელი წამლები-კოლესტირამინი, კოლესტიპოლი, კოლესეველამი
• · ფილტვის არტერიის ჰიპერტენზიის სახელით წოდებული ფილტვის დაავადების სამკურნალოდ გამოყენებული წამალი-ბოსენტანი
• · მოდაფინილის სახელით ცნობილი ძილის დარღევის (ნარკოლეფსია) სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები
• · წმ. ჯონის ვორტის (ყვითელი კრაზანა) სახელით ცნობილი მცენარეული წამალი

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევებში ექიმმა შეიძლება ვენკლიქსტოს დოზა შეცვალოს.

თუ, ქვეოთ ჩამოთვლილ წამლებს ღებულობთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ, რადგანაც ამ წამლებმა შეიძლება ვენკლიქსტოს მოქმედების ეფექტი შეცვალოს:

• · სისხლის შედედების საწინააღმდეგო წამლები, ვარფარინი, დაბიგატრანი
• · დიგოქსინის სახელით ცნობილი, გულის პრობლემების სამკურნალოდ გამოყენებული წამალი
• · სიმსივნის სამკურნალოდ გამოყენებული წამალი ევეროლიმუსი.
• · ორგანოთა მოცილების საწინააღმდეგოდ გამოყენებული სიროლიმუსი
• · სტატინების სახელით ცნობილი, სისხლში ქოლესტერინის დონის დამაქვეითებელი წამლები

თუ, ახლო პერიოდში რომელიმე წამალი მიიღეთ და ან მიღებას გეგემავთ და ან ამჟამად ღებულობთ, რეცეპტის გარეშე გაცემული წამლების, მცენარეული წამლების და საკვები დანამატების ჩათვლით, ყველა აღნიშნულის შესახებ ინფორმაცია თქვენს ექიმს და ან ფარმცევტს აცნობეთ, რადგანაც ვენკლიქსტომ შეიძლება სხვა წამლების მოქმედების ეფექტზე ზეგავლენა მოახდინოს. გარდა ამისა, ზოგიერთმა წამლმაც შეიძლება ზემოქმედება მოხდინოს ვენკლიქსტოს მოქმედების ეფექტზე.

თუ, რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება ვენკლიქსტო?

ეს წამალი ყოველთვის ექიმის, ფარმაცეტის და ან ექთნის რეკომენდაციის შესაბამისად მიიღეთ. თუ, დარწმუნებული არა ხართ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები :

თუ, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია გაქვთ:

ვენკლიქსტოთი მკურნალობა 1-ელი კვირის განმავლობაში ყველაზე დაბალი დოზით უნდა დაიწყოთ. წამლის სამკურნალო სრული დოზის მიღებამდე, ექიმი მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში დოზას ეტაპობრივად გაზრდის. პირველი 4 კვირის განმავლობაში, ყოველ კვირაში ერთი პაკეტი წამალი უნდა იქნას მიღებული.

• · საწყისი დოზა 7 დღის განმავლობაში, დღეში 1-ჯერ 20 მგ ტაბლეტია (2 ცალი 10 მგ ტაბლეტი)
• · დოზა 7 დღის განმავლობაში, დღეში 1-ჯერ 50 მგ -მდე (1 ცალი 50 მგ ტაბლეტი) უნდა გაიზარდოს
• · დოზა 7 დღის განმავლობაში, დღეში 1-ჯერ 100 მგ -მდე (1 ცალი 100 მგ ტაბლეტი) უნდა გაიზარდოს
• · დოზა 7 დღის განმავლობაში, დღეში 1-ჯერ 200 მგ -მდე (2 ცალი 100 მგ ტაბლეტი) უნდა გაიზარდოს
• · დოზა 7 დღის განმავლობაში, დღეში 1-ჯერ 400 მგ -მდე უნდა გაიზარდოს (4 ცალი 100 მგ ტაბლეტი)

v ვენკლიქსტოს მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას, საჭირო დროის განმავლობაში, სტანდარტულ დღიური დოზა- 400 მგ-ია.

v ვენკლიქსტოს რიტუქსიმუბთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას, დღიური დოზა 400 მგ 24 თვის განმავლობაში უნდა იქნას მიღებული.

v ვენკლიქსტოს ობინუტუზუმაბთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას, დღიური დოზა 400 მგ დაახლოებით 10 თვის განმავლობაში უნდა იქნას მიღებული.

გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შესაბამისად, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის რეგულირება. თქვენი ექიმი, საჭირო დოზის რეკომენდაციას მოგცემთ.

თუ მწვავე მიელოიდური ლეიკემია გაქვთ:

ვენკლიქსტოთი მკურნალობა დაბალი დოზით უნდა იქნას დაწყებული. თქვენი ექიმი, დოზას პირველი 3 და ან 4 დღის განმავლობაში (იმის მიხედვით, თუ ვენკლიქსტოს რომელ წამალთან ერთად ღებულობთ) ყოველდღე ნელ-ნელა მოამატებს, 3 და ან 4 დღის შემდეგ კი სრული სტანდარტული დოზა უნდა მიიღოთ. დოზა (ტაბლეტები) დღეში ერთხელ უნდა იქნას მიღებული.

თუ, მწვავე მიელოიდური ლეიკემია გაქვთ, მდგომარეობის დამძიმებამდე და ან ვენკლიქსტოს სერიოზული გვერდითი ეფექტის გამოვლინებამდე (ვენკლიქსტოს მიღების ფიზიკურად შეუძლებლობა), ვენკლიქტოს სრული დოზის მიღება უნდა გაგრძელდეს.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

• · ტაბლეტები ყოველდღე, დაახლოებით ერთსადაიმავე დროს, დილით საკვებთან ერთად უნდა მიიღოთ.
• · ტაბლეტები, მთლიანი სახით, ერთი ჭიქა წყლით გადაყლაპეთ.
• · ტაბლეტები არ გატეხოთ, არ დაფხვნათ და ან არ დაღეჭოთ.
• · თუ საჭირო იქნება, სისხლის ანალიზების კონტროლით შესაძლებელია წამლის დოზის ნელ-ნელა მომატება, რეგულირება, ამისთვის კი საჭიროა მკურნალობის პირველ დღეებსა და ან პირველ კვირაში ტაბლეტების დილაობით მიღება.

თუ, ვენკლიქსტოს მიღების შემდეგ ღებინება გექნებათ, იმ დღეს დამატებითი დოზა არ მიიღოთ. მომდევნო დოზის მიღება წამლის მიღების რეჟიმის შესაბამისად, იმავე დროს გააგრძელეთ. თუ, ამ წამლის მიღებასთან დაკავშირებით კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ.

დიდი რაოდენობით წყალი მიიღეთ.

თუ ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია გაქვთ:

ვენკლიქსტოს მიღების დროს, მკურნალობის პირველი 5 კვირის განმავლობაში წყლის დიდი რაოდენობით მიღება ძალიან მნიშვნელოვანია. აღნიშნული, სიმსივნური უჯრედებისგან დაშლილი პროდუქტების შარდით გამოყოფაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს.

ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დაწყებამდე 2 დღის ადრე დღეში სულ ცოტა 1.5-2 ლ წყლის დალევა უნდა დაიწყოთ. აღნიშნულ სითხეში ალკოჰოლის და კოფეინის არ შემცველი სითხეებიც იგულისხმება, გრეიფრუტის წვენი, ნარინჯისფერი (სევილიური ფორთოხალი) და ან ვარსკვლავის ხილის (კარამბოლა) წვენები არ შეიძლება. ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დაწყების დღეს 1.5 და ან 2 ლიტრი წყლის მიღება უნდა გააგრძელოთ. დოზის მომატების დღეს და 2 დღის წინ იმავე რაოდენობით (დღეში სულ ცოტა 1.5-2 ლიტრი) წყალი მიიღეთ.

თუ, ექიმი იტყვის, რომ თქვენთან სიმსივნის ლიზისის სინდრომის გამოვლინების რისკი არსებობს, საჭიროების შესაბამისად შეიძლება ინტრავენური სითხის ინფუზია გაკეთდეს და ან გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების მართვის მიზნით სისხლის ანალიზების კონტროლი და საავადყოფოში სტაციონარული მკურნალობა გახდეს საჭირო. აღნიშნული ზომები წამლის უსაფრთხოდ მიღების და ან წამლის შეწყვეტის გადაწყვეტილების მიღებაში დაგვეხმარება.

თუ, მწვავე მიელოიდური ლეიკემია გაქვთ:

ვენკლიქსტოს მიღების დროს, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას და წამლის დოზის მომატებისას ძალიან მნიშვნელოვანია დიდი რაოდენობით წყლის მიღება. წყლის დიდი რაოდენობით მიღება სიმსივნური უჯრედებისგან დაშლილი პროდუქტების შარდით გამოყოფაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს. თქვენი ექიმი და ან ექთანი, ამ მიზნით საავადმყოფოში ყოფნისას საჭიროების შესაბამისად სითხის ინტრავენურ ინფუზიას განახორციელებს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება: ვენკლიქსტო ბავშვებსა და მოზარდებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ვენკლიქსტო, აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის გამოკვლეული.

ხანდაზმულებში გამოყენება: ხანდაზმულ (65 წლის და მეტი ასაკის) ავადმყოფებში დოზის სპეციალური რეგულირება საჭირო არ არის.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა: თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში სპეციალური კლინიკური კვლევა არ არის ჩატარებული. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირება საჭირო არ არის. თირკმლის ფუნქციების დაქვეითების მქონე ავადმყოფებში ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დაწყებისას სიმსივნის ლიზისის სინდრომის რისკის შემცირების მიზნით შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ინტენსიური პროფილაქტიკური საშუალებების გამოყენება და ზედამხედველობა. თირკმლების მძიმე უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში და ან დიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში რეკომენდირებული დოზა არ არის დაზუსტებული.

ღვიძლის უკმარისობა: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირება არ არის რეკომენდირებული. ღვიძლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში მკურნალობის დასაწყისში და დოზის ტიტრაციის ფაზის დროს ინტოქსიკაციის ნიშნების მხრივ საჭიროა ექიმის მიერ უფრო მეტი ყურადღება და კონტროლი.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში მკურნალობის განმავლობაში რეკომენდირებულია ექიმის მიერ დოზის 50%-მდე შემცირება. ასევე ექიმის მიერ ინტოქსიკაციის ნიშნების უფრო ახლო დაკვირვება.

თუ,ფიქრობთ, რომ ვენკლიქსტოს ეფექტი ძალიან ძლიერი და ან ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, ვენკლიქსტოს საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

თუ, ვენკლიქსტოს საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ და ან მაშინვე საავადმყოფოს მიმართეთ. ტაბლეტების და წამლის გამოყენების ინსტრუქცია თან იქონიეთ.

თუ, ვენკლიქსტოს მიღება დაგავიწყდებათ:

• · თუ, ვენკლიქსტოს მიღება დაგავიწყდებათ და წამლის დავიწყებიდან 8 საათზე ნაკლები დროა გასული, ვენკლიქსტო მაშინვე მიიღეთ.
• · თუ, ვენკლიქსტოს მიღება დაგავიწყდებათ და წამლის დავიწყებიდან 8 საათზე მეტი დროა გასული, დავიწყებული დოზა იმ დღეს აღარ მიიღოთ. წამალი, მომდევნო დღეს, წამლის მიღების რეჟიმის შესაბამისად მიიღეთ.
• · დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
• · თუ, დარწმუნებული არა ხართ, თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ექიმის რეკომენდაციის გარეშე წამლის მიღება არ შეწყვიტოთ.

თუ, ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ასევე ვენკლიქსტოს შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე ავადმყოფებში შეიძლება გვერდითი ეფექტები გამოვლინდეს. ამ წამლით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები ქვემოთაა მოცემული.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა კლასიფიცირებული:

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი :1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ვენკლიქსტოს გამოყენება შეაჩერეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ.

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი ( TLS ) -გავრცელებული

• · ცხელება და ან კანკალი
• · ავად ყოფნის შეგრძნება და ან ავად ყოფნა (ღებინება და ან გულისრევა)
• · გონების არევის შეგრძნება
• · სუნთქვის გაძნელების შეგრძნება
• · არარეგულარული გულის ცემა
• · მუქი ფერის და ან შემღვრეული შარდი
• · დაღლილობის უჩეულო შეგრძნება
• · კუნთების ტკივილი და ან სახსრებში დისკომფორტის შეგრძნება
• · გაბრუება და ან გულყრები
• · მუცლის არეში ტკივილი და ან შესივება

ყველა ზემოთ აღნიშნული სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, შეიძლება სასწრაფო სამედიცინო დახმარება და ან საავადმყოფოში დაწოლა და სტაციონარული მკურნალობა გახდეს საჭირო.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ.

სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია) და ინფექციები- ძალიან გავრცელებული

თქვენი ექიმი, ვენკლიქსტოთი მკურნალობის დროს სისხლის ანალიზების გაკეთებას მოითხოვს. სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირებისას ინფექციების რისკი მატულობს, ინფექციის ნიშნები შეიძლება იყოს: ცხელება, კანკალი, სისუსტის შეგრძნება და ან გონების არევა, ხველა, მოშარდვისას ტკივილი და ან წვის შეგრძნება. ზოგიერთი ინფექცია შეიძლება ძალიან სერიოზული იყოს და სიკვდილი განაპირობოს. თუ, ამ წამლის გამოყენების დროს ინფექციის რომელიმე ნიშანი გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ყველა ზემოთ აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია და შეიძლება სასწრაფო სამედიცინო დახმარება გახდეს საჭირო.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება, თქვენს ექიმს აცნობეთ:

ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია

ძალიან გავრცელებული:

• · პნევმონია (ფილტვების ანთება)
• · ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები-ნიშნები: ცხვირიდან გამონადენი, ყელის ტკივილი და ან ხველა
• · დიარეა
• · ავად ყოფნის შეგრძნება და ან ავად ყოფნა (ღებინება და ან გულისრევა)
• · ყაბზობა
• · დაღლილობის შეგრძნება

სისხლის ანალიზებით შეიძლება შემდეგი ცვლილებები გამოვლინდეს:

• · სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• · ლიმფოციტების სახელით წოდებული თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაცემა
• · კალიუმის დონის მომატება
• · ფოსფორის სახელით წოდებული მარილის(ელექტროლიტის) დონის მომატება
• · კალციუმის დონის დაცემა
• · ნეიტროფილის სახელით წოდებული სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

გავრცელებული:

• · სისხლში სერიოზული ინფექცია (სეფსისი)
• · საშარდე გზების ინფექციები
• · ცხელებასთან ერთად სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაცემა (ფებრილური ნეიტროპენია)

სისხლში ანალიზით შეიძლება გამოვლინდეს:

• · კრეატინინის დონის მომატება
• · შარდოვანას დონის მომატება

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი ( TLS)

• · ცხელება და ან კანკალი
• · ღებინება და ან გულისრევა
• · გონების არევის შეგრძნება
• · სუნთქვის გაძნელების შეგრძნება
• · არარეგულარული გულისცემა
• · მუქი ფერის და ან შემღვრეული შარდი
• · დაღლილობის უჩვეულო შეგრძნება
• · კუნთების ტკივილი და სახსრებში დისკომფორტი
• · გაბრუება და ან გულყრები
• · მუცლის არეში ტკივილი და ან შესივება

მწვავე მიელოიდურილეიკემია

ძალიან გავრცელებული

• · ავად ყოფნის შეგრძნება და ან ავად ყოფნა
• · დიარეა
• · პირის ღრუში იარები(დაზიანებები)
• · დაღლილობის და ან სისუსტის შეგრძნება
• · ფილტვების და ან სისხლის ინფექციები
• · მადის დაკარგვა
• · სახსრების ტკივილი
• · თავბრუსხვევა და ან გონების დაკარგვა
• · თავის ტკივილი
• · სუნთქვის გაძნელება
• · სისხლდენა
• · დაბალი არტერიული წნევა
• · საშარდზე გზების ინფექცია
• · წონის დაკლება
• · მუცლის ტკივილი (აბდომინალური ტკივილი)
• · ნეიტროფილის სახელით წოდებული სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

სისხლის ანალიზით შეიძლება გამოვლინდეს:

• · თრომბოციტების რაოდენობის დაცემა(თრომბოციტოპენია)
• · ცხელებასთან ერთად სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ფებრილური ნეიტროპენია)
• · სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ანემია)
• · ტოტალური ბოლირუბინის დონის მომატება
• · სისხლში კალიუმის დონის დაცემა

გავრცელებული:

• · სანაღვლე გზებში კენჭი და ან ნაღვლის ბუშტის ინფექცია
• · სიმსივნის ლიზისის სინდრომი

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით და ან დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. ვენკლიქსტოს შენახვა

ვენკლიქსტო, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ <30⁰C ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ვენკლიქსტო არ გამოიყენოთ.

გამოყენების ბოლო ვადა, აღნიშნული თვის ბოლო დღეა.

ვადა გასული და ან გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი: შპს AbbVie თიბბი ილაჩლარ სანაი ვე თიჯარეთ

ათაშეჰირი/სტამბოლი/თურქეთი

წარმოების ადგილი: AbbVie İreland NL. B.V. Manorhamilton Road.Sligo/

ირლანდია

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია 24.07.2023-ში დამოწმებულია.

თარჯიმანი ნაილა ალდემირ