ტოპამაქსი 25მგ #28ტ

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება – ტოპირამატი
წამლის ფორმა – გარსით დაფარული აბები
შემადგლენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ტოპირამატი 25მგ ან 100მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჟელატინიზირებული სახამებელი, დეიონიზირებული წყალი, კარნაუბის ცვილი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრი გლიკოლატის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ოპადრი თეთრი YS-1-7706-G 25მგ-იან აბებში (შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს, ჰიდროქსიპროპილ-მეთიცელულოზას 2910 3 сП და 6 сП, პოლიეთილენგლიკოლს 400 და პოლისორბატს 80) ან ოპადრი ყვითელი YS-1-6370-G 100მგ-იან აბებში (შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს, ჰიდროქსი-პროპილმეთიცელულოზას 2910 3 сП და 6 сП, პოლიეთილენგლიკოლს 400, პოლისორბატს 80 და რკინის ოქსიდს ყვითელს).
აღწერილობა
25 მგ-ანი აბები: თეთრი მრგვალი, გარსით დაფარული თეთრგულიანი აბები. მარკირება აბზე: ერთ მხარეს – “Top”, მეორე მხარეს – “25”. 100მგ-იანი აბები:

ყვითელი, მგრვალი, გარსით დაფარული, თეთრგულიანი აბები. მარკირება აბზე: ერთ მხარეს – “Top”, მეორე მხარეს – “100”.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება
კოდი ATX: N03AX11.

ფარმაკოდინამიკა
ტოპირამატი წარმოადგენს ახალ, ეპილეფსიის საწინაღმდეგო პრეპარატს, რომელიც განეკუთვნება სულფამატის ჩამანაცვლებელ მონოსაქარიდების კლასს. ტოპირამატი ბლოკავს ნატრიუმის არხებს და ახშობს ქმედების განმეორებითი პოტენციალების წარმოქმნას ნეირონის მემბრანის ხანგრძლივი დეპოლარიზაციის ფონზე. ტოპირამატი ამაღლებს ©-ამინობუტირატის (ГАБА) აქტიურობას ГАБА-რეცეპტორების (მათ შორის ГАБАA – რეცეპტორების) ზოგიერთ ქვეტიპთან მიმართებაში, ასევე მოდულირებას უკეთებს თვით ГАБАA– რეცეპტორების აქტიურობას, აფერხებს კაინატ/ამპმ (ამინო-3-ჰიდროქსი-5-მეთილიზოქსაზოლ-4-პროპინის მჟავა))-რეცეპტორების ქვეტიპის მგრძნობელობის აქტივაციას გლუტამატის მიმართ, ისე რომ, არ ზემოქმედებს N-მეთილ-D-ასპარტატის (NMDA) აქტიურობაზე NMDA-რეცეპტორების ქვეტიპის მიმართ. ტოპირამატის ეს ეფექტები დამოკიდებულია დოზაზე, პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციისას 1 მკმოლ-დან 200 მკმოლ-მდე, მინიმალური აქტივობით 1 მკმოლ-დან 10 მკმოლ-მდე. გარდა ამისა, ტოპირამატი ახშობს კარბოანჰიდრაზის ზოგიერთი იზოფერმენტის აქტიურობას. ამ ფარმაკოლოგიური ეფექტის გამოხატულებით ტოპირამატი მნიშვნელოვნად ჩამოუვარდება აცეტაზოლამიდს – ნახშირის ანჰიდრაზის ცნობილ ინჰიბიტორს, ამიტომ ტოპირამატის ეს აქტიურობა არ ითვლება მის, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო აქტიურობის ძირითად კომპონენტად.
ფარმაკოკინეტიკა
ტოპირამატი სწრაფად და ეფექტურად შეიწოვება. ბიო-ხელმისაწვდომობაა 81%. საკვების მიღება კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას არ ახდენს ტოპირამატის ბიო-ხელმისაწვდომობაზე. პლაზმის ცილებს უკავშირდება ტოპირამატის 13-17%. 1200 მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ

გადანაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს 0.55-0.8ლ/კგ. გადანაწილების მოცულობის სიდიდე დამოკიდებულია სქესზე: ქალებთან იგი შეადგენს იმ მნიშვნელობების დაახლოებით 50%, რაც მამაკაცებში აღინიშნება, რასაც მიაწერენ ქალის ორგანიზმში ცხიმოვანი ქსოვილის უფრო მაღალ შემცველობას.
პერორალური მიღების შემდეგ ხდება მიღებული დოზის დაახლოებით 20% მეტაბოლიზაცია. თუმცა იმ პაციენტებთან, რომლებსაც უტარდებათ თანმხლები თერაპია ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებით, რომლებიც ახდენს იმ ფერმენტების ინდუცირებას, რომლებიც სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმზე არიან პასუხისმგებელი, მაშინ ტოპირამატის მეტაბოლიზმი იზრდება 50%-მდე. ადამიანის პლაზმიდან, შარდიდან და ფეკალიებიდან გამოყოფილ და ინდენტიფიცირებულ იქნა ექვსი, პრაქტიკულად არააქტიური მეტაბოლიტი. უცვლელი ტოპირამატის (70%) და მისი მეტაბოლიტების გამოდევნის ძირითად საშუალებას წარმოადგენს თირკმელები. პერორალური მიღების შემდეგ პრეპარატის პლაზმური კლირენსი შეადგენს 20-30 მლ/წთ-ში.
ტოპირამატის ფარმაკოკინეტიკა წრფივი ხასიათის მატარებელია, პლაზმური კლირენსი უცვლელი რჩება, ხოლო ფართობი მრუდის ქვეშ კონცენტრაცია/დრო (AUC) 100-დან 400-მდე დოზის დიაპაზონში დოზის პროპორციულად იზრდება. პაციენტებს, რომლებსაც თირკმელები ნორმალურად უმუშავებთ, პლაზმაში მდგრადი კონცენტრაციის მისაღწევად შეიძლება დასჭირდეთ 4-დან 8 დღემდე. მაქსიმალური კონცენტრაციის სიდიდე (Cmax) 100მგ პრეპარატის მრავალჯერადად, დღეში ორჯერ პერორალური მიღების შემდეგ საშუალოდ შეადგენდა 7.76მკგ/მლ. 50 და 100 მგ დოზების დღეში ორჯერ მრავალჯერადად მიღების შემდეგ პლაზმიდან ტოპირამატის ნახევრად გამოდევნის პერიოდი საშუალოდ 21 სთ-ს შეადგენდა. თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებს ტოპირამატის პლაზმური და თირკმელების კლირენსი დაბლა იწევს (კრეატინინის კლირენსი (CLcr Ƴ⇐ 60 მლ/წთ). ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც არ აწუხებთ თირკმლის დაავადება, ტოპირამატის პლაზმური კლირენსი არ იცვლება. ტოპირამატი ეფექტურად გამოიდევნება პლაზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის ფუნქციები, ზომიერად გამოხატულიდან მძიმემდე, ტოპირამატის პლაზმური კლირენსი დაბლა იწევს. ტოპირამატის ფარმაკოკინეტიკა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ტოპირამატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ბავშვებში,

ისევე როგორც მოზრდილებში, რომლებიც ამ პრეპარატს დამხმარე თერაპიის სახით იღებენ, წრფივი ხასიათის მატარებელია, ამასთან მისი კლირენსი არ არის დამოკიდებული დოზაზე, ხოლო სტაციონარული კონცენტრაციები პლაზმაში იზრდება დოზის გაზრდის პროპორციულად. გასათვალისიწნებელია ის ფაქტი, რომ ბავშვებში ტოპირამატის კლირენსი აწეულია, ხოლო მისი ნახევრად გამოდევნის პერიოდი – უფრო მოკლე. მაშასადამე, ერთი და იგივე დოზის მიღებისას, სხეულის 1 კგ მასაზე გადაანგარიშებით, ტოპირამატის კონცენტრაციები პლაზმაში ბავშვებში შეიძლება უფრო დაბალი იყოს, ვიდრე მოზრდილებში. ბავშვებში, ისევე როგორც მოზრდილებში, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, რომლებიც ღვიძლის ფერმენტების ინდუცირებას ახდენს, იწვევს პლაზმაში ტოპირამატის სტაციონარული კონცენტრაციების დაწევას.

ჩვენება მოხმარებისთვის
მონოთერაპია:
ეპილეფსია მოზრდილებში და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან (მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც პირველად დაუდგინდა ეპილეფსია). კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში: პარციალური ან გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები, გულყრები ლენოქს-გასტოს სინდრომის ფონზე მოზრდილებში და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა მიოცემული პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, 2 წლამდე ასაკის ბავშვები.
სიფრთხილით
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა ნეფროუროლითიაზი (მათ შორის წარსულში ან ოჯახურ ანამნეზში), ჰიპერკალციურია.
მოხმარება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში
გამოკვლევები ორსულების მიერ ტოპამაქსის მოხმარებაზე, არ ჩატარებულა. მიუხედავად ამისა, ორსულობისას ტოპამაქსი მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული, თუ მისი პოტენციური დადებითი ეფექტი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. პაციენტებზე დაკვირვების
შეზღუდული რაოდენობა იძლევა დასკვნის გამოტანის საშუალებას, რომ ტოპირამატი დედის რძესთან ერთად დამოიყოფა.

მოხმარების წესი და დოზები
პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ეპილეფსიური შეტევების ოპტიმალური კონტროლის მისაღწევად ბავშვებში და მოზრდილებში მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მცირე დოზებით შემდგომი თანდათანობითი ტიტრირებით ეფექტურ დოზამდე. ტოპამაქსის აბების დაყოფა არ არის რეკომენდებული.
მოხმარება კრუნჩხვის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად მოზრდილ პაციენტებში
მინიმალური ეფექტური დოზა შეადგენს 200მგ დღეში. ჩვეულებრივ, სუმარული 24სთ-იანი დოზა შეადგენს 200მგ-დან 400მგ-მდე და მისი მიღება ხდება ორჯერადად. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს 24სთ-იანი დოზის გაზრდა მაქსიმალურამდე – 1600მგ. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით, ეფექტური დოზის შემდგომი თანდათანობითი შერჩევით. დოზის შერჩევას იწყებენ 25-50მგ-ით, რომლის მიღებაც ხდება საღამოს საათებში, 1 კვირის განმავლობაში. შემდგომში, ერთ ან ორკვირიანი ინტერვალით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25-50მგ-ით და მისი მიღება მოხდეს ორჯერადად. დოზის შერჩევისას აუცილებელია ვიხელმძღვანელოთ კლინიკური ეფექტით. ზოგიერთ პაციენტთან ეფექტი შეიძლება მიღწეულ იქნეს პრეპარატის დღე-ღამეში ერთხელ მიღებით. ტოპამაქსით მკურნალობის ოპტიმალური ეფექტის მისაღწევად, არ არის აუცილებელი პლაზმაში მისი კონცენტრაციის კონტროლი. დოზირების წინამდებარე რეკომენდაციები ყველა მოზრდილი პაციენტისთვისაა მისაღები, მათ შორის ხანდაზმულებისთვისაც, თუ მათ თირკმელების დაავადება არ აღენიშნებათ. (იხ. პუნქტი “განსაკუთრებული მითითებები”).
კომბინირებული კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპია ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან
ტოპამაქსის რეკომენდებული სუმარული დღიური დოზა დამატებითი თერაპიის სახით შეადგენს 5-დან 9 მგ/კგ-მდე და მისი მიღება ხდება ორჯერადად. დოზის შერჩევა საჭიროა დაიწყოს 25მგ-დან (ან უფრო ნაკლებიდან, საწყის დოზაზე დაყრდნობით - 1-დან 3 მგ/კგ დღეში), რომლის მიღებაც უნდა მოხდეს საღამოს საათებში 1 კვირის განმავლობაში. შემდგომში ერთ ან ორკვირიანი

შუალედებით შეიძლება დოზა გაიზარდოს 1-3 მგ/კგ-ით და მიღებულ იქნას ორჯერადად. დოზის შერჩევისას საჭიროა ვიხელმძღვანელოთ კლინიკური ეფექტით. დღიური დოზა 30მგ/კგ-მდე, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება.
მონოთერაპია: ზოგადი დებულებები
კრუნხჩხვის საწინააღმდეგო თანმხლები პრეპარატების მოხსნისას ტოპირამატით მონოთერაპიის მიზნით, აუცილებელია გათვალისიწნებულ იქნას ამ ნაბიჯის შესაძლო ზეგავლენა გულყრების სიხშირეზე. იმ შემთხვევებში, როდესაც არ არის იმის აუცილებლობა, რომ უსაფრთხოების მიზნით მკვეთრად შეწყდეს კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თანმხლები პრეპარატის მიღება, მაშინ რეკომენებულია მათი დოზების თანდათანობით შემცირება, რომლის დროსაც მოხდება თანმხლები, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატის შემცირება ერთი მესამედით ყოველ 2 კვირაში. იმ პრეპარატების შეწყვეტისას, რომლებიც წარმოადგენს ღვიძლის ფერმენტის ინდუქტორს, ტოპირამატის კონცენტრაცია სისხლში გაიზრდება. ამგვარ შემთხვევაში, კლინიკური ჩვენებების არსებობისას, შეიძლება ტოპამაქსის დოზის შემცირება.
მონოთერაპია: მოზრდილები
მკურნალობის დასაწყისში პაციენტმა უნდა მიიღოს 25მგ ტოპამაქსი ძილის წინ 1 კვირის გგანმავლობაში. ამის შემდეგ დოზას ზრდიან 1-2 კვირიანი ინტერვალით 25 ან 50 მგ-მდე (დღე-ღამის დოზას ყოფენ ორ მიღებად). თუ პაციენტი ვერ იტანს დოზის გაზრდის ამგვარ რეჟიმს, მაშინ შესაძლებელია გაიზარდოს დოზის გაზრდის ინტერვალები, ან თვით დოზა გაიზარდოს უფრო ნელ-ნელა. დოზის შერჩევისას აუცილებელია ვიხელმძღვანელოთ კლინიკური ეფექტით. საწყისი დოზა ტოპირამატით მონოთერაპიისას მოზრდილებში შეადგენს 100მგ დღე-ღამეში, ხოლო მაქსიმალური დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500მგ. ზოგიერთი პაციენტი ეპილეფსიის რეფრაქტორული ფორმებით, ტოპირამატით მონოთერაპიას იტანს 1000მგ დოზებში დღე-ღამეში. დოზირების რეკომენრაციები ეხება ყველა მოზრდილს, მათ შორის ხნიერ პაციენტებსაც, რომლებსაც არ აწუხებთ თირკმელის დაავადება.
მონოთერაპია: ბავშვები
ბავშვებს 2 წლის ასაკიდან მკურნალობის პირველ კვირას ტოპირამატი უნდა მიეცეს ძილის წინ 0,5-1მგ/სხეულის მასის კგ. შემდეგ დოზა იზრდება 1-2

კვირიანი ინტერვალით 0,5 მგ/კგ-ით დღე-ღამეში (დღე-ღამის დოზა ორ მიღებაზე იყოფა). თუ ბავშვი ვერ იტანს დოზის გაზრდის ამგვარ რეჟიმს, მაშინ დოზის გაზრდა შეიძლება უნფრო თანდათანობით ან შეიძლება გაიზარდოს დოზების გაზრდას შორის ინტერვალი. დოზის ოდენობა და მისი გაზრდის სისწრაფე უნდა განისაზღვროს კლინიკური შედეგებით.
დოზების რეკომენდებული დიაპაზონი ტოპირამატით მონოთერაპიისას 2 წელს ზემოთ ბავშვებში შეადგენს 3-6მგ/კგ დღე-ღამეში. ბავშვებს, რომლებსაც ახლახან დაუდგინდა პარციალური გულყრები, შეიძლება დაენიშნოს 500მგ დღე-ღამეში.

გვერდითი ეფექტები
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ – ნერვოზულობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მეტყველების და მხედველობის დარღვევა, ფსიქომოტორული შეფერხებები, ატაქსია, დაღლილობა, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, გონების არევა, პარესთეზია, ძილიანობა, აზროვნების დარღვევა, დიპლოპია, ანორექსია, ნისტაგმი, დეპრესია; დამატებით ბავშვებში – პიროვნების რღვევა, გაძლიერებული ნერწყვდენა, ჰიპერკინეზი,; იშვიათად – გემოს დაკარგვა, აღგზნებადობა, კოგნიტიური აშლილობა, ემოციური ლაბილურობა, გაუმართავი სიარული, აპათია, ფსიქოტური სინდრომები, აგრესიული რეაქციები, სუიციდური იდეები ან მცდელობები, ბავშვებში დამატებით – ჰალუცინაციები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ – გულისრევა, მუცლის ტკივილი, იშვიათად - @ღვიძლის@ ტრანსამინაზის ამაღლება, ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა. სხვა დანარჩენი – წონაში კლება, ასთენია, იშვიათად – ლეიკოპენია, ნეფროლითიაზი, ოლიგოჰიდროზი (ძირითადად ბავშვებში), მეტაბოლური აციდოზი, ასევე კანის და ლორწოვანის რეაქციები (მრავალფორმიანი ერითემა, პემფიგუსი, სტივენ ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიურად ეპიდერმული ნეკროლიზი) პაციენტებში, რომლებიც ტოპამაქსს იმ პრეპარატებთან ერთან იღებდნენ, რომლებიც იწვევდა გვერდით ეფექტს კანისა და ლორწოვანის მხრივ, შესაძლებელია გაჩნდეს სინდრომი (როგორც წესი, თერაპიის დაწყებიდან ერთ თვეში), რომელიც ხასიათდება მიოპიით თვალის შიდა ჰიპერტენზიის აწევის ფონზე. ასევე აღინიშნებოდა მხედველობის მწვავე დაქვეითება და /ან ტკივილი თვალის არეში. ოფთალმოლოგიური გამოვლინებები მოიცავს: მიოპიას, თვალის წინა კამერის სიღრმის შემცირებას, თვალის ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიას და შიდა თვალის წნევის აწევას. ზოგიერთ

შემთხვევაში – მიდრიაზს. ამ სინდრომის შესაძლო მექანიზმს წარმოადგენს სუპრაცილიარული გამონადენის გაზრდა, რაც იწვევს ბროლის და ფერადი გარსის წინ წაწევას და შედეგად მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარებას.

დოზის გადაჭარბება
სიმპომატიკა: გვერდითი ეფექტების გამოხატულების გაძლიერება. მკურნალობა: თუ პაციენტს ცოტა ხნით ადრე მიღებული აქვს საკვები, საჭიროა სასწრაფოდ კუჭის ამორეცხვა ან პირღებინების პროვოცირება. აქტივირებული ნახშირი არ შთანთქავს ტოპამაქსს, ამიტომ მისი გამოყენება დოზის გადაჭარბების დროს არ არის რეკომენდებული. აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური თერაპია. ტოპირამატის ორგანიზმიდან გამოდევნის ეფექტურ საშუალებას წარმოადგენს ჰემოდიალიზი. მიუხედავად ამისა, დოზის მწვავე გადაჭარბების შემთხვევაში, რომელიც მოიცავს ერთჯერად შემთხვევაში 20გ-ზე მეტის მიღებას, ჰემოდიალიზის ჩატარება არ გახდა აუცილებელი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ტოპამაქსის ზემოქმედება სხვა, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების (ესპ) კონცენტრაციებზე
ტოპამაქსის მიღება სხვა ესპ-ებთან ერთად (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროვის მჟავა, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი) არ ზემოქმედებს მათი მდგრადი კონცენტრაციების მნიშვნელობაზე პლაზმაში, ცალკეული პაციენტების გამოკლებით, რომლებთანაც ტოპამაქსის დამატებამ ფენიტოინთან, შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის აწევა. ეს შეიძლება უკავშირდებოდეს ციტოქრომის სისტემის P450 (ჩYP2ჩმეპჰ) ფერმენტის სპეციფიური პოლიმორფული იზოფორმის ჩახშობას. ამიტომ ყოველმა პაციენტმა, რომელიც იღებს ფენიტოინს, და რომელსაც უვითარდება ტოქსიურობის კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები, აუცილებელად თვალყური უნდა მიადევნოს პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციას.
სხვა, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების ზემოქმედება ტოპამაქსის კონცენტრაციაზე
ფენიტოინი და კარბამაზეპინი დაბლა წევს ტოპამაქსის კონცენტრაციას პლაზმაში. ფენიტოინის ან კარბამაზეპინის დამატებამ ან მოხსნამ ტოპამაქსით

მკურნალობის ფონზე შეიძლება ამ უკანასკნელის დოზების შეცვლა მოითხოვოს. დოზა უნდა შეირჩეს საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევაზე ორიენტირებით. ვალპროვის მჟავის დამატება ან მოხსნა არ იწვევს პლაზმაში ტოპამაქსის კონცენტრაციის მშნიშვნელოვან კლინიკურ ცვლილებას., და მაშასადამე, არ საჭიროებს ტოპამაქსის დოზის შეცვლას. ამ ურთერთქმედებების შედეგები შეჯამებულია შემდეგ ცხრილში:
დამატებული ესპ კონცენტრაცია ტოპამაქსის ესპ კონცენტრაცია
ფენიტოინი**(↔
კარბამაზეპინი. (↔
ვალპროვის მჟავა
ფენობარბიტალი. აგ
პრიმიდონი. აგ
.=ეფექტის არარსებობა
**.= კონცენტრაციის აწევა ზოგიერთ პაციენტში
(↔ = კონცენტრაციის დაწევა პლაზმაში
აგ= არ გამოკვლეულა
ესპ = ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დიგოქსინი: გამოკვლევაში ერთჯერადი დოზის გამოყენებით დიგოქსინის კონცენტრაციის ფართობი მრუდის ქვეშ ტოპამაქსის ერთდროული მიღებისას პლაზმაში მცირდებოდა 12%-ით. ამ დაკვირვების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. ტოპამაქსის დანიშვნის ან მოხსნისას იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც დიგოქსინს იღებენ, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის რუტინულ მონიტორირებას.
ცნს-ის ფუნქციების დამთრგუნავი საშუალებები: კლინიკური გამოკვლევების ფარგლებში ტოპამქასის ალკოჰოლთან ან სხვა, ცნს-ის ფუნქციებისი დამთრგუნავ ნივთიერებებთან ერთად მიღების შედეგები შესწავლილი არ არის. რეკომენდებულია, არ მიიღოთ ტოპამაქსი ალკოჰოლთან ან სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც თრგუნავენ ცნს-ის ფუნქციებს.

პერორალური კონტრაცეპტივები:
პერორალურ კონტრაცეპტივებთან სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების გამოკვლევებში, რომლის დროსაც გამოიყენებოდა ნორეთინდრონის (1მგ) და ეთინილესტრადიოლის (35მკგ) შემცველი კომბინირებული პრეპარატი, ტოპამაქსი დღეში 50-800-იან დოზებში ნორეთინდრონის ეფექტურობაზე, ხოლო დღეში 50-200 დოზებში -ეთინილესტრადიოლის ეფექტურობაზე მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენდა. ეთინილესტრადიოლის ეფექტურობის მნიშვნელოვანი, დოზაზე დამოკიდებული დაწევა აღინიშნებოდა დღეში ტოპაქმაქსის 200-800-იან დოზის მიღებისას. აღწერილი ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. კონტრაცეპტივების ეფექტურობის დაწევის და სპონტანური სისხლდენის გაძლიერების რისკი გათვალისიწნებულ უნდა იქნეს იმ პაციენტებში, რომლებიც პერორალურ კონტრაცეპტივებს ტოპაქმაქსთან ერთად იღებენ. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ესტროგენის შემცველ კონტრაცეპტივებს, აუცილებლად უნდა აცნობონ მენსტრუაციის ხასიათის ან ვადების ნებისმერი ცვლილების შესახებ. კონტრაცეპტივების ეფექტურობა შეიძლება დაეცეს სპონტანური სისხლდენის არასებობის შემთხვევაშიც კი.
სხვა პრეპარატები: ტოპამაქსის და იმ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებამ, რომლებიც იწვევს ნეფროლიტიაზს, შეიძლება გაზარდოს თირკმელებში ქვების წარმოქმნის რისკი. ტოპამაქსით მკურნალობის განმავლობაში უნდა ვეცადოთ, თავი ავარიდოთ ამგვარი პრეპარატების გამოყენებას, ვინაიდან მათ შეძლება გამოიწვიოს ფიზიოლოგიური ცვლილებები, რომლებიც ხელს უწყობს ნეფროლიტიაზს.

განსაკუთრებული მითითებები
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპატების შეწყვეტა, მათ შორის ტოპამაქსისა, თანდათანობით უნდა მოხდეს, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი გულყრების სიხშირის შესაძლებლობა. კლინიკურ გამოკვლევებში დოზას ამცირებდნენ 100მგ-ით ერთკვირიანი ინტერვალით. ზოგოერთ პაციენტის შემთხვევაში პრეპარატის მოხსნა დაჩქარებული იყო და წარმატებითაც ჩაიარა. თირკმელიდან გამოდევნის სიჩქარე დამოკიდებლია თირკმელების ფუნქციაზე და არა ასაკზე. პაციენტებს, რომლებსაც თირკმლის ფუნქცია ზომიერად ან გამოკვეთილად

მოშლილი აქვთ, პლაზმაში მყარი კონცენტრაციის მისაღწევად შეიძლება დასჭირდეთ 10-დან 15 დღემდე, ხოლო პაციენტებს, რომლებსაც თირკმლის ფუნქცია მოშლილი არ აქვსთ – 4-8 დღე. ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა დაავადებისას, დოზის შერჩევის სქემა ორიენტირებული უნდა იყოს კლინიკურ ეფექტზე (ანუ გულყრების კონტოროლის ხარისხი, გვერდითი ეფექტების არარსებობა) და უნდა ითავლისწინებდეს, რომ თირკმლის ფუნქცია მოშლილ პაციენტებს, პლაზმაში სტაბილური კონცენტრაციის დასადგენად თითოეული დოზისთვის შეიძლება დასჭირდეს უფრო მეტი დრო. ტოპირამატით თერაპიისას მნიშვნელოვანია მოხმარებული სითხის მოცულობის ადეკვატური ზრდა, რომელსაც შესწევს უნარი შეამციროს ნეფროლითიაზის და ასევე იმ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი, რომლებიც შეიძლება წარმოიქმნას ფიზიკური დატვირთვის ან მაღალი ტემპერატურეს ზემოქმედების ქვეშ.
ნეფროლითიაზი
ზოგიერთი პაციენტის, განსაკუთრებით მათ შემთხვევაში, ვისაც მიდრეკილება აქვს ნეფროლთიაზისადმი, შეიძლება გაიზარდოს თირკმელებში ქვების გაჩენის და მასთან დაკავშირებული სიმპტომების რისკი, როგორებიცაა თირკმლის კოლიკა. რათა შევამციროთ ეს რისკი, საჭიროა მოხმარებული სითხის ოდენობის ადეკვატური გაზრდა. ნეფროლითიაზის განვითარების რისკის ფაქტორებს წარმოადგენს ნეფროლითიაზი ანამნეზში (მ.შ. ოჯახურში)., ჰიპერკალციურია, თანმხლები თერაპია პრეპარატებით, რომლებიც ხელს უწყობს ნეფროლიტიაზის განვითარებას.
ღვიძლის ფუნქციის მოშლა
პაციენტებმა, რომლებსაც მოშლილი აქვთ ღვიძლის ფუნქცია, ტოპარამატი სიფრთხილით უნდა მიიღონ, ამ პრეპარატის კლირენსის შესაძლო შემცირების გამო.
მიოპია და მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომა
სინდრომის გაჩენისას, რომელიც მოიცავს დახურულკუთხოვან გლაუკომასთან დაკავშირებულ მიოპიას, მკურნალობა გულისხმობს ტოპამაქსის მიღების შეწყვეტას, როგორც კი მკურნალი ექიმი ამას შესაძლებლად ჩათვლის, და შესაბამისი ზომების მიღებას, რომლებიც მიმართულია შიდა თვალის წნევის დაწევისკენ. როგორც წეცი, ეს ზომები იწვევს შიდა თვალის წნევის დაეგულირებას. ნებისმიერი ეტიოლოგიის აწეულმა შიდა თვალის წნევამ,

ადეკვატური მკურნალობის არარსებობისას, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გართულებები, მხედველობის დაკარგვის ჩათვლით.
გაძლიერებული კვება
თუ პაციენტი ტოპამაქსით მკურნალობისას წონაში იკლებს, მაშინ საჭიროა განხილულ იქნეს საკვები დანამატების მოხმარების მიზანშეწონილობის ან გაძლიერებული კვების საკითხი.
გავლენა ავტომობილის მართვაზე და ტექნიკასთან მუშაობაზე
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავი შეიკაოთ პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობისგან, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების განსაკუთებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (მ.შ. ავტომობილის მართვა). სამკურნალო საშუალებებთან შეუთავსებლობა – მაგალითები უცნობია

შენახვის პირობები
სია ბ. შეინახეთ მშრალ, ბავშვებისთვის არახელმისაწვდომ ადგილას არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა
3 წელი
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა
მუყაოს კოლოფი, რომეილც შეიცავს 28 აბს (ალუმინის 4 ბლისტერი თითოში 7 აბი) ან 60 აბს (ალუმინის 6 ბლისტერი თითოში 10 ტაბლეტი) ინსტრუქციასთნ ერთად.
აფთიაქიდან გაშვების პირობები
რეცეპტით
მწარმოებელი
სს იანსენ-სილაგ, წარმოებულია სს სილაგი
შვეიცარია