სოლიანი 400მგ #30ტ(თურქ)

გამოყენების ინსტრუქცია

სოლიანი^® 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

სანოფი

• აქტიური ნივთიერება : ამისულპირიდი 400 მგ

• დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), ლაქტოზის მონოჰიდრატი (მიიღება ძროხის რძისგან), მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, აპკიანი გარსის მასალა: ჰიპრომელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლიოქსილი 40 სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171)

ამ ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი საკითხები:

1. რა არის სოლიანი და რისთვის გამოიყენება?

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება სოლიანის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება სოლიანი?

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

5. სოლიანის შენახვა

1. რა არის სოლიანი და რისთვის გამოიყენება?

სოლიანი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ამისულპირიდს. 1 ტაბლეტში არის 400 მგ აქტიური ნივთიერება. წარმოდგენილია 30 ცალი აპკიანი ტაბლეტის შემცველ ბლისტერის შეფუთვაში. ტაბლეტს აქვს ნაჭდევი, რომლითაც შესაძლებელია მისი ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფა. ასევე არსებობს სოლიანის 60 და 90 ტაბლეტიანი ფორმა, რომელშიც ერთი ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ ამისულპირიდს, და 60 მილილიტრიანი ორალური ხსნარის ფორმა, რომელშიც 1 მლ შეიცავს 100 მგ ამისულპირიდს. დამხმარე ნივთიერება ლაქტოზა მიიღება ძროხის რძისგან.

სოლიანი განეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს (ანტიფსიქოზური საშუალებები), რომელიც გამოიყენება გარკვეული სახის ფსიქიკური აშლილობის (ფსიქოზი) დროს. იგი ახდენს თავის ტვინში ნივთიერება დოფამინთან დაკავშირებული რეცეპტორების შერჩევითი სახით და ძლიერად ბლოკირებას.

სოლიანი გამოიყენება ქვემოთ განსაზღვრული შემთხვევების სამკურნალოდ:

• ფსიქიკური დაავადება - მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენია, რომელიც მიმდინარეობს პოზიტიური სიმპტომებით, როგორიცაა სმენითი, მხედველობითი და სხვა ჰალუცინაციები, აზროვნების დარღვევები, მოუსვენრობა - აჟიტირება, ბოდვა და/ან
• ნეგატიური სიმპტომებით, როგორიცაა ემოციების გასადავება, ემოციური და სოციალური ჩაკეტილობა, და
• ფსიქიკური აშლილობა, რომელსაც ეწოდება ფსიქოზი.

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება სოლიანის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სოლიანი შემდეგ შემთხვევებში

• თუ გაქვთ ალერგია სოლიანის შემადგენელ აქტიურ ნივთიერება ამისულპირიდზე ან პრეპარატის შემადგენელ რომელიმე სხვა ნივთიერებაზე,
• თუ გაქვთ ჰიპოფიზის სიმსივნე, რომელიც გამოყოფს ორგანიზმში რძის სეკრეციის უზრუნველმყოფ ჰორმონ პროლაქტინს, ან ძუძუს კიბო ან ჰიპოფიზის დაავადებები ან არსებობს ასეთი ეჭვი,
• თუ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვალთან დაკავშირებული დაავადება, სახელად ფეოქრომოციტომა, რომელიც მიმდინარეობს ჰიპერტონიული კრიზით, ან არსებობს ამ დაავადებაზე ეჭვი,
• 15 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში,
• თუ იღებთ პრეპარატს, რომლის მიღებაც არ შეიძლება სოლიანის გამოყენებისას (იხილეთ, თავი - სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება).

თუ არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში სოლიანი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით

• მკურნალობის დაწყებამდე თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია მოითხოვოს ელექტროკარდიოგრამის გადაღება. ამ პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები (იხილეთ, თავი „4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?“)
• ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში ეს პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ სიფრთხილის დაცვით:

• o ასაკოვან პაციენტებში: არსებობს არტერიული წნევის დაქვეითების და გაბრუების რისკი, რის გამოც საჭიროა სიფრთხილის დაცვით გამოყენება განსაკუთრებით ასაკოვან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მეხსიერებასა და აზროვნებასთან დაკავშირებული პრობლემები (დემენცია). თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია შეამციროს პრეპარატის დოზა.
• o თუ არსებობს რისკ-ფაქტორი თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის უეცარი შეწყვეტით განვითარებული ინსულტის (დამბლა) თვალსაზრისით.
• o თუ გაქვთ თირკმლის დაავადება (თირკმლის უკმარისობა). ამ შემთხვევაში თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია შეამციროს პრეპარატის დოზა.
• o თუ თქვენ ან თქვენი ოჯახის წევრს ანამნეზში აქვს თრომბოზი (რადგანაც ანტიფსიქოზურმა პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სისხლში თრომბის წარმოქმნა).
• o თუ გაქვთ ეპილეფსია ან პარკინსონის დაავადება (ნერვული სისტემის დაავადება შემდეგი სიმპტომებით: კანკალი, გაშეშების შეგრძნება, შენელებული მოძრაობა და წონასწორობის პრობლემები).
• o თუ გაქვთ დიაბეტი ან არსებობს დიაბეტის რისკი.
• o თუ ანამნეზში გაქვთ სისხლში ჰორმონ პროლაქტინის (ჰორმონი, რომელიც უზრუნველყოფს ორგანიზმში რძის წარმოებას) ძალიან მაღალი დონე (ჰიპერპროლაქტინემია) ან პროლაქტინის ჰორმონთან დაკავშირებული სიმსივნე, როგორიცაა ძუძუს კიბო, ჰიპოფიზის სიმსივნე, ან ჰიპოფიზის დაავადებები. ამ შემთხვევაში ექიმი ინტენსიურად დაგაკვირდებათ.
• o თუ გაქვთ ან გქონდათ ღამით ჩვეულებრივი ძილის დროს მცირე პერიოდებით სუნთქვის გაჩერება (ეწოდება ძილის აპნოე) და მიღებული პრეპარატები იწვევს თავის ტვინის ნორმალური აქტივობის შენელებას (დეპრესანტები).

• სოლიანის გამოყენებისას ცნობილია ღვიძლის სერიოზული პრობლემები. თუ გექნებათ დაღლილობა, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი ან კანის ან თვალების სიყვითლე, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.
• თუ მკურნალობის დროს დაუდგენელი მიზეზით დაწყებულ ცხელებასთან ერთად განვითარდება კუნთების გაშეშება ან ცნობიერების დაბინდვა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და სასწრაფოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს.
• თუ მკურნალობის დროს განვითარდება მხედველობის დარღვევები ან თავის ტკივილი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ განვითარდება ინფექცია ან დაუდგენელი მიზეზით ცხელება, ექიმმა შესაძლებელია მოითხოვოს სისხლის ანალიზის დაუყოვნებლივ ჩატარება, რადგანაც შესაძლებელია ამ პრეპარატმა ზემოქმედება მოახდინოს სისხლის უჯრედებზე (მაგალითად, ლეიკოციტების დაქვეითება). ეს პრობლემა შესაძლებელია დადგინდეს სისხლის ანალიზით. (იხილეთ, თავი „4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?“

არ შეიძლება სოლიანით მკურნალობის უეცრად შეწყვეტა. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შესაძლებელია გამოიწვიოს წამლის მოხსნის სინდრომი, რომელიც ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა უძილობა, გულისრევა და ღებინება, და შესაძლებელია ხელახლა გამოვლინდეს ანომალიური მოძრაობები და ფსიქიკური აშლილობები.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში ნებისმიერ დროს, გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს.

სოლიანის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

როგორც ამ ჯგუფის ყველა სხვა ანტიფსიქოზური პრეპარატის შემთხვევაში, მკურნალობის დროს უნდა მოერიდოთ ალკოჰოლიანი სასმელის მიღებას.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ არის სრულად დადგენილი ორსულობის დროს სოლიანის გამოყენების უვნებლობა. არ არის რეკომენდებული სოლიანის გამოყენება ორსულობის დროს ან რეპროდუქციული ასაკის ქალებთან, რომლებიც არ იყენებენ ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტურ მეთოდს. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას, უნდა გამოიყენოთ თუ არა ორსულობის დროს ეს პრეპარატი. დაიცავით თქვენი ექიმის რეკომენდაციები, თუ როგორ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სოლიანის გამოყენების შემთხვევაში ბავშვისთვის იქმნება შემდეგი რისკი: დაბადებისთანავე კუნთების ანომალიური მოძრაობა, მოუსვენრობა, კუნთების ძლიერი დაჭიმულობა, კუნთების დაჭიმულობის დაკარგვა, კანკალი, ძილიანობა, სუნთქვის გაძნელება ან კვების დარღვევა. თუ ბავშვს აღენიშნება რომელიმე ეს სიმპტომი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

სოლიანით მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ბავშვის ძუძუთი კვება. თუ იყენებთ სოლიანს, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ბავშვის საუკეთესო სახით კვებასთან დაკავშირებით.

სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვა

სოლიანმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციების დაქვეითება. პრეპარატის მიღებისას შესაძლებელია იგრძნოთ ძილიანობა, ყურადღების გაფანტვა, დაბინდული მხედველობა, შესაძლებელია სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვის უნარის დარღვევა. სოლიანით მკურნალობის პერიოდში არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება და მექანიზმი, სანამ ექიმი არ შეაფასებს მკურნალობაზე პასუხს და არ დაგრთავთ ნებას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სოლიანის შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ეს სამედიცინო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ადრე ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ ინტოლერანტობა (მგრძნობელობა), ამ სამედიცინო პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

თუ იყენებთ ან ბოლო დროს იყენებდით სხვა პრეპარატს, ან არსებობს სხვა პრეპარატის გამოყენების ალბათობა, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქვემოთ მითითებულ პრეპარატებთან ერთად არ გამოიყენოთ სოლიანი:

• ორგანიზმში რძის სეკრეციის დარღვევისას გამოყენებული პრეპარატები -კაბერგოლინი, კინაგოლიდი,
• შფოთვის ან დეპრესიის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები - ციტალოპრამი და ესციტალოპრამი,
• გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ გამოყენებული დომპერიდონი,
• შფოთვის ან ჭინჭრის ციების სამკურნალოდ გამოყენებული ჰიდროქსიზინი,
• მალარიის სამკურნალოდ გამოყენებული პიპერაქინი.

ქვემოთ მითითებულ პრეპარატებთან ერთად სოლიანის გამოყენებას მოერიდეთ:

• პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატი (ამანტადინი, აპომორფინი, ბრომოკრიპტინი, ენტაკაპონი, ლიზურიდი, პერგოლიდი, პირიბედილი, პრამიპექსოლი, რაზაგილინი, როპინიროლი, როტიგოტინი, სელეჟილინი, ტოლკაპონი)
• პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ გამოყენებული ლევოდოპა
• ნარკოლეფსიის (დაავადება, რომელსაც ახასიათებს დღისით ძილისკენ მიდრეკილება და ძილის შეტევები) სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი ნატრიუმის ოქსიბატი
• პრეპარატები, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიონ სიცოცხლისთვის სახიფათო გულის არათანაბარი რითმი, მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება პირუეტული ტაქიკარდია (Torsade de Pointes):

• o არათანაბარი გულის რითმის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები (გულის რითმის დარღვევების სამკურნალოდ გამოყენებული კლასი Ia ანტიარითმიული საშუალებები, როგორიცაა ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი, და გულის რითმის დარღვევების სამკურნალოდ გამოყენებული კლასი III ანტიარითმიული საშუალებები, როგორიცაა ამიოდარონი, დრონედარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი და იბუტილიდი)
• o ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატი: ქლორპრომაზინი, ციამემაზინი, დროპერიდოლი, ფლუპენტიქსოლი, ფლუფენაზინი, ჰალოპერიდოლი, ლევომეპრომაზინი, პიმოზიდი, პიპამპერონი, პიპოთიაზინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ტიაპრიდი, ზუკლოპენტიქსოლი
• o პარაზიტების სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატი: ქლოროქინი, ჰალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი, პენტამიდინი
• o ზოგიერთ პრეპარატზე დამოკიდებულების სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი მეტადონი
• o ზოგიერთი სხვა პრეპარატი (მაგალითად, დარიშხანის ნაერთები, დიფემანილი, ინტრავენურად გამოყენებული დოლასეტრონი, ინტრავენურად გამოყენებული ერითრომიცინი, ჰიდროქსიქლოროქინი, ლევოფლოქსაცინი, მეკიტაზინი, მიზოლასტინი, პრუკალოპრიდი, ინტრავენურად გამოყენებული ვინკამინი, მოქსიფლოქსაცინი, ინტრავენურად გამოყენებული სპირამიცინი, ტორემიფენი, ვანდეტანიბი)
• o სპირტის შემცველი პრეპარატები

თუამჟამადიყენებთანახლოწარსულშიგამოიყენეთრომელიმეპრეპარატირეცეპტითანრეცეპტისგარეშე, გთხოვთ, აღნიშნულისშესახებინფორმაციამიაწოდოთთქვენსექიმსანფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება სოლიანი?

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ექიმი განსაზღვრავს, რა დოზით და რა სახით უნდა მიიღოთ პრეპარატი, ასევე ბაზარზე წარმოდგენილი სოლიანის პრეპარატებიდან რომელია თქვენთვის ყველაზე სათანადო.

• მდგომარეობა, როდესაც ჭარბობს ისეთი ნეგატიური სიმპტომები, როგორიცაა ემოციების გასადავება, ემოციური და სოციალური ჩაკეტილობა: რეკომენდებული დოზაა დღეში 50 მგ-დან 300 მგ-მდე. დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. ყველაზე სათანადო დოზაა დღეში დაახლოებით 100 მგ ( ½ ტაბლეტი, სოლიანი 200 მგ ტაბლეტი)
• მდგომარეობა, როდესაც შერეულია პოზიტიური სიმპტომები, როგორიცაა სმენითი, მხედველობითი და სხვა ჰალუცინაციები, აზროვნების დარღვევები, მოუსვენრობა - აჟიტირება, ბოდვა, და ნეგატიური სიმპტომები: მკურნალობის დაწყებისას დანიშნული უნდა იქნას დოზა, რომლითაც კონტროლს დაექვემდებარება პოზიტიური სიმპტომები, ანუ დღეში 400 მგ-დან 800 მგ-მდე (დღეში 1 ან 2 სოლიანი 400 მგ აპკიანი ტაბლეტი). რის შემდეგაც უნდა მოხდეს დოზის კორექტირება მკურნალობაზე პაციენტის პასუხის მიხედვით ინდივიდუალურად, რათა მიღებული იქნას ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.
• მწვავე ფსიქოზური შეტევები: მკურნალობის დაწყებისას: რეკომენდებული დოზაა პერორალურად დღეში 400-დან 800 მგ-მდე (დღეში 1 ან 2 ტაბლეტი სოლიანი 400 მგ აპკიანი ტაბლეტი). მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 1200 მგ-ს (დღეში 3 ტაბლეტი სოლიანი 400 მგ აპკიანი ტაბლეტი).

შემდგომში: დოზის გაგრძელება და კორექტირება უნდა მოხდეს მკურნალობაზე პაციენტის პასუხის მიხედვით.

ნებისმიერ შემთხვევაში შემანარჩუნებელი სამკურნალო დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

• სოლიანი მიიღება პერორალურად.
• თუ დღიური დოზა არის 400 მგ ან ნაკლები, ტაბლეტები მიიღეთ ერთ ჯერზე.
• თუ დღიური დოზა მეტია 400 მგ-ზე, ტაბლეტები მიიღეთ ორ ჯერზე.
• თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდებული რაოდენობის ტაბლეტები ჩაყლაპეთ მთლიანად, ერთი ჭიქა წყლით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები :

ბავშვებში გამოყენება :

არ არის რეკომენდებული 15 წლიდან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში სოლიანის გამოყენება. არ შეიძლება გამოყენება 15 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

ასაკოვნებში გამოყენება:

ასაკოვნებში არსებობს არტერიული წნევის დაქვეითების და დამამშვიდებელი ზემოქმედების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რისკი, რის გამოც ასაკოვნებში გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილის დაცვით. კონვენციონალური და ატიპიური ანტიფსიქოზური პრეპარატები დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზით დაავადებული ასაკოვანი პაციენტების სამკურნალოდ გამოყენებისას ზრდის სიკვდილის რისკს.

გამოყენების სპეციალური პირობები :

თირკმლის უკმარისობა:

სოლიანის გამოყოფა ხდება თირკმელების გზით, რის გამოც თირკმლის უკმარისობისას ექიმი დაავადების სიმძიმის მიხედვით დაგინიშნავთ თქვენთვის ყველაზე სათანადო დოზას და მკურნალობის ფორმას.

ღვიძლის უკმარისობა:

სოლიანის მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება, რის გამოც ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებთან არ არის საჭირო დოზის შემცირება.

თუ თვლით, რომ სოლიანის მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ სოლიანი საჭიროზე მეტი რაოდენობით :

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობით სოლიანი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენებთ სოლიანს საჭიროზე მეტი რაოდენობით, შესაძლებელია გამოგივლინდეთ ექსტრაპირამიდალური სიმპტომები, როგორიცაა დაბუჟება, ძილიანობა, კომა, დაბალი არტერიული წნევა, მოუსვენრობა, კანკალი, კუნთების შეკუმშვა. სხვა ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან ერთად საჭიროზე მეტი რაოდენობით სოლიანის გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სიკვდილი.

ამ შემთხვევაში მიმართეთ საავადმყოფოს. ექიმი დაგაკვირდებათ, სანამ არ გამოჯანმრთელდებით, გააკონტროლებს გულის მუშაობას და მოძრაობის ძლიერი დარღვევების შემთხვევაში მოგცემთ პრეპარატებს აღნიშნულის გამოსასწორებლად.

თუ დაგავიწყდათ სოლიანის მიღება

დავიწყებული დოზების კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

სოლიანით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელი რეაქცია

თუ სოლიანით მკურნალობას შეწყვეტთ ექიმის თანხმობის გარეშე, შესაძლებელია გაქრეს მკურნალობის სასარგებლო ზემოქმედება და ხელახლა განვითარდეს დაავადების სიმპტომები.

თუ სოლიანით მკურნალობას უეცრად შეწყვეტთ, შესაძლებელია გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მოუსვენრობა, მოძრაობის დარღვევები, გამოწვეული კუნთების უნებლიე სპაზმით და სასურველი მოძრაობის დარღვევა. ამიტომ სოლიანი უნდა შეწყვიტოთ თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდებული სახით, ეტაპობრივად.

არ შეიძლება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე სოლიანით მკურნალობის დროებით შეჩერება ან მკურნალობის დასრულება.

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად, სოლიანის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია ჰქონდეთ გვერდითი რეაქციები.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია შემდეგ კატეგორიებში წარმოდგენილი სახით:

ძალიან ხშირი : შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან არანაკლებ ერთს.

ხშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 100 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

არახშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 1.000 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 1.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 10.000 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

ძალიან იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს.

უცნობი სიხშირე: შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით.

ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომის განვითარებისას შეაჩერეთ სოლიანის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

• · თუ მკურნალობის დროს დაუდგენელი მიზეზით დაიწყება ცხელება და მასთან ერთად კუნთების გახევება და ცნობიერების დარღვევები, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა და სასწრაფოდ მიიღეთ სამედიცინო დახმარება.
• · სერიოზული გონების დაკარგვა (ცნობიერების დაკარგვა) და გულის რითმის დარღვევები, რომელიც შესაძლებელია დასრულდეს სიკვდილით (იხილეთ, თავი „2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება სოლიანის გამოყენებამდე“).
• · ფეხების შეშუპება, ტკივილი და სიწითლე. კერძოდ ეს ვითარდება ფეხის ვენებში თრომბის წარმოქნის გამო, რომელიც სისხლძარღვების მეშვეობით შესაძლებელია გადაადგილდეს ფილტვში და გამოიწვიოს მკერდის ტკივილი და სუნთქვის გაძნელება.
• · სახის და/ან ყელის უეცარი შეშუპება, რომელიც შესაძლებელია იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო და გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (ანგიოედემა), კანზე სიწითლე, გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება).

ეს სერიოზული გვერდითი რეაქციებია. შესაძლებელია საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა.

სხვა გვერდითი რეაქციები :

ძალიან ხშირი:

• · კანკალი, კუნთების რიგიდობა, კრამპები, მოძრაობის ანომალიები, ჭარბი რაოდენობით ნერწყვის გამოყოფა

ხშირი:

• · კისრის გაშეშება, თვალის კუნთების ანომალიური მოძრაობები (ოკულოგირული კრიზი), კრიჭის შეკვრა
• · ძილიანობა
• · უძილობა, შფოთვა, მოუსვენრობა
• · ყაბზობა, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე
• · ქალებში სქესობრივი მგრძნობელობის დაქვეითება (ფრიგიდულობა)
• · სისხლში რძის სეკრეციის უზრუნველმყოფი ჰორმონის - პროლაქტინის დონის მატება (ჰიპერპროლაქტინემია)
  • o შესაძლებელია გამოიწვიოს ქალებში მენსტრუაციის შეწყვეტა, სარძევე ჯირკვლიდან ანომალიური სახით რძის გამოყოფა და სარძევე ჯირკვლის ტკივილი.
  • o მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების შეშუპება და ერექციის დარღვევები (იმპოტენცია).
  • · წონაში მატება
  • · არტერიული წნევის დაქვეითება
  • · მხედველობის დაბინდვა

არახშირი:

• · ენის და სახის უკონტროლო, რიტმული მოძრაობა
• · კონვულსიები (ერთი ან მეტი კუნთის უნებლიე სპაზმი)
• · სისხლში შაქრის დონის მატება (ჰიპერგლიკემია)
• · გულისცემის რაოდენობის შემცირება (ბრადიკარდია)
• · ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის, განსაკუთრებით ღვიძლის ფერმენტ ტრანსამინაზას დონის მატება
• · ალერგიული რეაქციები
• · სისხლში ლიპიდების (ტრიგლიცერიდების) დონის მატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია)
• · სისხლში ქოლესტერინის დონის მატება (ჰიპერქოლესტერინემია)
• · ღვიძლის ქსოვილის დაზიანება
• · ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება ან ძვლის სტრუქტურის შეცვლა (ოსტეოპენია, ოსტეოპროზი), ძვლების დასუსტება
• · დეზორიენტაცია (კონფუზია)
• · გაგუდულობა
• · ფილტვის დაავადებები, რაც შესაძლებელია გამოვლინდეს ანთების, სუნთქვის გაძნელების, ინფექციის, ხველის სახით (ასპირაციული პნევმონია) (ძირითადად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამამშვიდებელი ზემოქმედების მქონე სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში)
• · არტერიული წნევის მატება
• · მოშარდვის გაძნელება
• · ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია)
• · სისხლში ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია)

იშვიათი :

• · გრანულოციტების რაოდენობის შემცირება (აგრანულოციტოზი)
• · ჰიპოფიზის კეთილთვისებიანი სიმსივნე, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი ან მხედველობის დარღვევები
• · სისხლში ნატრიუმის დონის ნორმაზე მეტად დაქვეითება (ჰიპონატრემია), არასათანადო ანტიდიურეზული ჰორმონის (ჰორმონი, რომელიც არეგულირებს ორგანიზმში წყლის ბალანსს) გამოყოფის სინდრომი
• · დაუდგენელი მიზეზით ცხელება, რომელსაც ახლავს ზოგადი და ნევროლოგიური (ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული) დარღვევები
• · გულის რითმის დარღვევები, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს სერიოზული გონების დაკარგვა (ცნობიერების დაკარგვა), სიკვდილი
• · ფეხების შეშუპება, ტკივილი და სიწითლე. აღნიშნული ვითარდება, როდესაც სისხლძარღვებში (განსაკუთრებით ფეხის სისხლძარღვებში) არსებული თრომბი გადაადგილდება ფილტვებისკენ და იწვევს მკერდის ტკივილს და სუნთქვის გაძნელებას.
• · სახის და/ან ყელის უეცარი შეშუპება, რომელიც შესაძლებელია იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო და გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (ანგიოედემა), კანზე წითელი გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება).
• · ვენური თრომბოემბოლიზმის (ვთე) რისკი
• · ღამით ძილისას მოკლე პერიოდებით სუნთქვის გაჩერება (ძილის აპნოე)

უცნობია:

• · კუნთების ანომალიური მოძრაობა, მოუსვენრობა, კუნთების ძლიერი დაჭიმულობა, კუნთების დაჭიმულობის დაკარგვა, კანკალი, ძილიანობა, სუნთქვის გაძნელება ან კვების დარღვევა, რომელიც დაბადებისთანავე გამოუვლინდება თქვენს შვილს (წამლის მოხსნის სინდრომი) (იხილეთ, თავი „2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება სოლიანის გამოყენებამდე“, სათაურით „ორსულობა“)
• · მოუსვენარი ფეხების სინდრომი (ფეხებში დისკომფორტის შეგრძნება, რომელიც მოძრაობისას დროებით შემსუბუქდება და დღის ბოლოს უფრო მეტად დამძიმდება)
• · მზის ან ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებისას კანის მომატებული მგრძნობელობა
• · წონასწორობის დარღვევის გამო წაქცევა, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს მოტეხილობა
• · კუნთოვანი ბოჭკოების დაშლა და კუნთების ტკივილი (რაბდომიოლიზი)
• · სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას მაღალი დონე (სისხლის ანალიზი, რომელიც მიუთითებს კუნთის დაზიანებაზე).

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ამასთანავე გვერდითი მოვლენები მიუთითეთ საიტზე www.titck.gov.tr - „პრეპარატის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება“ ან დარეკეთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ხაზზე - 0 800 314 00 08 და აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. სოლიანის შენახვა

სოლიანი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25 ⁰C -ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე და ორიგინალ შეფუთვაში.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ სოლიანი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის თარიღის შემდეგ.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი პრეპარატები! მიაწოდეთ გარემოს, ურბანიზაციის და კლიმატის ცვლილების სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს სანოფი საღლიქ ურუნლერი

შიშლი - სტამბოლი

წარმოების ადგილი:

სს სანოფი ილაჩ სან. ვე თიჯ.

ლულებურგაზი - ქირქლარელი

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია დამტკიცებულია 17.03.2023 წელს.

886336

170x290

DO 11