კალიპსოლი 500მგ/10მლ #5ფლ

საერთაშორისო დასახელება - ketamine

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - სანარკოზე საშუალებები; პრეპარატები არასაინჰალაციო ნარკოზისათვის


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი 500 მგ/10 მლ: ფლ. 5 ც.

კეტამინი დოზით 500 მგ (576,7 მგ კეტამინის ჰიდროქლორიდის სახით).
კალიფსოლი 500მგ/10 მლ საინექციო ხსნარი
10 მლ #5 ყავისფერი შუშის ფლაკონებში კომბინირებული თავსახურით ფლიპ-ოფფ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტამინი წარმოადგენს ანესთეზიურ საშუალებას გამოხატული ანალგეტიკური მოქმედებით. პრეპარატი იწვევს ეგრეთ წოდებულ დისოციაციურ ანესთეზიას, რომელიც ნიშნავს ფუნქციურ დისოციაციას თალამო-ნეოკორტიკალურ და ლიმბურ სისტემას შორის. პრეპარატის ანალგეტიკური მოქმედება ვლინდება სუბდისოციაციური დოზის მიღებისას და გრძელდება ანესთეზიაზე მეტი დროის განმავლობაში. სედაციური და ჰიპნოზური მოქმედება ნაკლებად არის გამოხატული. ზურგის ტვინისა და პერიფერიული ნერვების მიდამოში ვლინდება ადგილობრივი ანესთეზიური მოქმედება.
კეტამინის გამოყენებისას კუნთების ტონუსი უცვლელი რჩება ან შეიძლება მოიმატოს. ამიტომ, დამცავი რეფლექსები ჩვეულებრივ ხელშეუხებელია. არ მცირდება კრუნჩხვითი ზღურბლი. სპონტანური სუნთქვის დროს შეიძლება გაიზარდოს ქალასშიდა წნევა, რისი თავიდან აცილებაც შეიძლება მართვადი სუნთქვით.
ვინაიდან კეტამინი იწვევს სიმპატიკოტონიას, არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვების სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს. მიოკარდში კორონარული სისხლის დინების მომატებასთან ერთად იზრდება მოთხოვნილება ჟანგბადზე. კეტამინს გააჩნია უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი და ანტიარითმიული ეფექტი (პირდაპირი კარდიალური ეფექტი). ანტაგონისტური მოქმედების წყალობით არ იცვლება სისხლძარღვების რეზისტენტობა.
კეტამინის მიღების შემდეგ აღინიშნება მნიშვნელოვანი ჰიპერვენტილაცია სისხლის აირის პარამეტრებში მნიშვნელოვანი გადახრების გარეშე. კეტამინი ადუნებს ბრონქების მუსკულატურას. კეტამინი გავლენას არ ახდენს ნივთიერებათა ცვლაზე, ღვიძლზე, თირკმლებზე, ენდოკრინულ ჯირკვალზე, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე და სისხლის შედედებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა
კეტამინი ცხიმში ხსნადია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება შიდავენური შეყვანიდან ერთი წუთის შემდეგ, ხოლო შიდაკუნთოვანი შეყვანიდან 20 (5-30) წუთის შემდეგ. კუნთებში შეყვანისას ბიოლოგიური შეთვისებადობა შეადგენს 93%-ს. დაახლოებით 47% უკავშირდება სისხლის ცილებს. პრეპარატის მოქმედების პირველი ფაზა (ალფა-ფაზა) გრძელდება დაახლოებით 45 წუთი, t1/2=10-15 წუთი. კლინიკური პირველი ფაზა ვლინდება პრეპარატის ანესთეზიური მოქმედებით. კეტამინი სწრაფად ნაწილდება სისხლძარღვებით კარგად მომარაგებულ ქსოვილებში (მაგ, ტვინში). კალიფსოლის კონცენტრაცია ქსოვილებში შეესაბამება ორფაზიან ღია მოდელს. ანესთეზიური ეფექტის შეწყვეტა ხდება ცენტრალური ნერვული სისტემიდან სისხლით ნაკლებად მომარაგებულ პერიფერიულ ქსოვილებში გადანაწილებისა და ღვიძლში აქტიურ მეტაბოლიტებად ბიოტრანსფორმაციის შედეგად. კეტამინის მეტაბოლიტებს შორის არის ისეთი მეტაბოლიტი, რომელსაც გააჩნია საძილე ეფექტი. მეორე ფაზის (ბეტა-ფაზა) ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2,5 საათს. მეტაბოლიტების 90% გამოიყოფა თირკმლებიდან. კეტამინი აღწევს პლაცენტაში.

ჩვენებები
მონოთერაპიის სახით ხანმოკლე დიაგნოსტიკური ან თერაპევტული ჩარევებისათვის ბავშვთა ასაკში, ხოლო მოზრდილებში ზოგიერთ განსაკუთრებულ შემთხვევებში.
ნარკოზში შეყვანა და მისი შენარჩუნება.
შემცირებული დოზით სხვა ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც გამოიყენება ზოგადი ნარკოზისათვის (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინთან). შესაძლებელია მისი კომბინირება ადგილობრივი ანესთეზიის ნებისმიერ სახეობასთან.
სპეციალური ჩვენებები, რომლის დროსაც ნაჩვენებია კეტამინი (მონოთერაპიაში ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში):
- მტკივნეული პროცედურები (მაგ, დამწვრობისას სახვევის მოხსნა);
- ნეიროდიაგნოსტიკური პროცედურები (მაგ, პნევმოენცეფალოგრაფია, ვენტრიკულოგრაფია, მიელოგრაფია);
- ენდოსკოპია;
- ზოგიერთი პროცედურა მხედველობის ორგანოზე;
- ქირურგიული ჩარევები კისრისა და პირის ღრუს მიდამოში;
- ოტორინოლარინგოლოგიური ჩარევები;
- გინეკოლოგიური ექსტრაპერიტონეალური ჩარევები;
- ჩარევები გინეკოლოგიაში, ნარკოზში შეყვანა საკეისრო კვეთის დროს;
- ჩარევები ორთოპედიაში და ტრავმატოლოგიაში;
- გულსა და სისხლის მიმოქცევაზე კეტამინის მოქმედების თავისებურებასთან დაკავშირებით: ნარკოზი შოკურ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტებისათვის, ასევე ჰიპოტონიის მქონე პაციენტებში.
- ნარკოზი იმ პაციენტებში, რომლებშიც უპირატესობა ენიჭება პრეპარატის შიდაკუნთოვან შეყვანას (მაგ, ბავშვებში).

მიღების წესები და დოზები
ინდივიდუალური რეაცქია კალიფსოლზე, ისევე როგორც სისტემური მოქმედების სხვა ანესთეტიკების შემთხვევაში, დამოკიდებულია დოზებზე, შეყვანის გზაზე და პაციენტის ასაკზე. ამდენად, პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად.
კეტამინის დოზა კომბინაციაში გამოყენებისას უნდა შემცირდეს.
შიდავენური შეყვანა:
საწყისი დოზა 0,7-2მგ კგ სხეულის წონაზე, რაც უზრუნველყოფს შესაბამის ქირურგიულ ანესთეზიას 5-10 წუთის განმავლობაში შეყვანიდან დაახლოებით 30 წამში (მაღალი რისკის, ხანდაზმული ან შოკურ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტებისათვის დოზა შეადგენს 0,5მგ/კგ სხეულის წონაზე).
შიდაკუნთოვანი შეყვანა:
საწყისი დოზა 4-8 მგ/კგ სხეულის წონაზე, რაც უზრუნველყოფს ქირურგიულ ანესთეზიას 12-25 წუთის განმავლობაში შეყვანიდან რამდენიმე წუთის შემდეგ. წვეთოვნით:
500 მგ კეტამინი + 500 მლ გლუკოზის ხსნარი ან მოხარშული მარილი.
საწყისი დოზა: 8-100 წვეთი წუთში.
შემანარჩუნებელი დოზა: 20-60 წვეთი წუთში (2-6 მგ/კგ სხეულის წონაზე საათში).
ანესთეზიის შენარჩუნება:
აუცილებლობის შემთხვევაში, საწყისი დოზის ნახევარი ან საწყისი დოზა შეიყვანება ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად.
(ნისტაგმის განვითარება, გაღიზიანებაზე მოძრავი რეაქცია მიუთითებენ ნარკოზის არასაკმარისობაზე, ამიტომ ასეთ შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს განმეორებითი დოზის შეყვანა. თუმცა, კიდურების უნებლიე მოძრაობებს შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ნარკოზის სიღრმის მიუხედავად).
მონაცემები შეუთავსებლობის შესახებ
ბარბიტურატები არ შეიყვანება კალიფსოლთან ერთად ერთ შპრიცში კეტამინთან ქიმიური შეუთავსებლობის გამო.
დიაზეპამთან ერთად კეტამინის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატების შეყვანა უნდა მოხდეს ცალ-ცალკე და დაუშვებელია მათი შერევა ერთ შპრიცში ან ინფუზიაში.

მითითებები პრეპარატის გამოყენებაზე.
პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სტაციონარში.

გვერდითი მოვლენები
კეტამინი ჩვეულებრივ ხასიათდება კარგი ამტანობით. გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ხშირად აღინიშნება არტერიული წნევისა და გულის შეკუმშვების სიხშირის დროებითი მომატება. არტერიული წნევის მაქსიმალური მომატება (20-25%) აღინიშნება პრეპარატის შიდავენური შეყვანიდან რამდენიმე წუთის შემდეგ, თუმცა 15 წუთის შემდეგ არტერიული წნევა უბრუნდება საწყის მაჩვენებლებს. კეტამინის კარდიომასტიმულირებელი მოქმედება შეიძლება თავიდან იქნას აცილებული წინასწარ დიაზეპამის შიდავენური შეყვანით დოზით 0,2-,25 მგ/კგ სხეული წონაზე. შეიძლება განვითარდეს ბრადიკარდია, ჰიპოტონია, არითმია.
სუნთქვის სისტემა: პრეპარატის სწრაფი ან ჭარბი დოზით შეყვანისას ხშირად აღინიშნება სუნთქვის დათრგუნვა ან გაჩერება. იშვიათად ვლინდება ლარინგოსპაზმი.
მხედველობა: დიპლოპია, ნისტაგმი, შიდა თვალის წნევის ზომიერი მომატება. ნერვული სისტემა: ჩონჩხის კუნთების ტონუსის მომატებამ ხშირად შეიძლება გამოიწვიოს ტონური ან კლონური მოძრაობები, რომლებიც არ მიუთითებენ ნარკოზის სიღრმის შემცირებაზე. ამდენად, ასეთ შემთხვევაში, არ არის საჭირო დამატებითი დოზის შეყვანა.
გონზე მოსვლის პერიოდში შეიძლება გამოვლინდეს მძაფრი სიზმრები, მხედველობითი ჰალუცინაციები, ემოციური დარღვევები, დელირია, ფსიქომოტორული აღგზნება. აღნიშნული მოვლენები უფრო იშვიათად ვლინდება 15 წლამდე და 65 წლის ზევით ასაკის პაციენტებში.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: მადის დაკარგვა, გულისრევა, პირღებინება, ნერწყვდენა. სხვა: ნემსის გაკეთების ადგილას იშვითად აღინიშნა ტკივილი, გამონაყარი. ასევე გამოვლინდა ტრანზიტორული ერითემა და/ან გამონაყარი, ერთ შემთხვევაში კი აღინიშნა ანაფილაქტოიდური რეაქცია.
პრეპარატის განმეორებით გამოყენებისას დროის ხანმოკლე მონაკვეთში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, აღინიშნება ტოლერანტობა პრეპარატის მიმართ. ასეთ შემთხვევებში სასურველი ეფექტის მიღწევა შეიძლება დოზის შესაბამისი მომატებით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ. კალიფსოლი უკუნაჩვენებია იმ პაცინეტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე ან ისეთი ჰიპერტონია, რომელიც ძნელად ექვემდებარება კონტროლს (აწ >180/100 მმ მოსვენებულ მდგომარეობაში), ასევე იმ პაციენტებში, რომლებშიც არტერიული წნევის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგომარეობის გაუარესება (გულის უკმარისობა, გულ-სისლძარღვთა მძიმე დარღვევები, ქალა-თავის ტვინის ტრავმა, თავის ტვინის სიმსივნეები, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, ინსულტი).
ეკლამფსია ან პრეეკლამფსია.
ჰიპერთირეოზი, რომლის მკურნალობაც არ ხდება ან ხდება არასაკმარისად. ანამნეზში კრუნჩხვის, ფსიქიური დაავადებების (შიზოფრენია, მწვავე ფსიქოზი) არსებობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
კეტამინი სწრაფად გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებელისა და რისკის შეფასების შემდეგ, თუმცა, ცხოველებში ჩატარებული ცდების დროს ტერატოგენური მოქმედება არ გამოვლენილა. გინეკოლოგიური ანესთეზიის დროს გამოიყენება უფრო მცირე დოზები. 2 მგ/კგ სხეულის წონაზე და მეტი დოზის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილის სუნთქვის დათრგუნვა.
არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, აღწევს თუ არა კეტამინი დედის რძეში.

განსაკუთრებული მითითებები
1. პრეპარატის დანიშვნა ხდება ანესთეზიოლოგის მიერ.
2. როგორც სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების მიღებისას, ისევე კალიფსოლის გამოყენებისას უნდა მომზადდეს ინსტრუმენტები რეანიმაციისათვის.
3. კალიფსოლი ინიშნება სიფრთხილის ზომების დაცვით სარგებელისა და რისკის შეფასების შემდეგ, არასტაბილური სტენოკარდიის, მიოკარდის ინფარქტის შემდეგ 6 თვის განმავლობაში, თვალის შიდა წნევის მომატებისას, გლაუკომის ან თვალის ტრავმის დროს.
4. კალიფსოლი შიდავენურად შეიყვანება ნელა (1 წუთის განმავლობაში). პრეპარატის სწრაფად შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება და არტერიული წნევის მკვეთრი აწევა.
5. ჰიპერტონიით ან გულის უკმარისობით დაავადებულებში აუცილებელია ნარკოზის დროს გულის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი.
6. რამდენადაც კალიფსოლით მონოთერაპიის დროს ფარინგეალური რეფლექსები ჩვეულებრივ შენარჩუნებულია, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ყელის მექანიკური გაღიზიანება. ხახაზე, ყელზე ან ტრაქეაზე ჩარევების დროს აუცილებელია კალიფსოლის შეთავსება მიორელაქსანტებთან და სუნთქვის კონტროლი.
7. ქირურგიული ჩარევების დროს, რომლის დროსაც ჩართულია მტკივნეული მგრძნობელობის მქონე ვისცერალური გზები, შეიძლება აუცილებელი გახდეს სხვა ანალგეტიკების შეყვანა.
8. ისეთი გინეკოლოგიური ჩარევებისათვის, რომლის დროსაც აუცილებელია საშვილოსნოს ყელის სრული მოდუნება, არ არის ნაჩვენები კეტამინის მონოთერაპიაში გამოყენება.
9. მხედველობის ორგანოზე დიაგნოსტიკური ან თერაპევტული ჩარევებისას ადგილობრივი ანესთეტიკების გამოყენება არ არის ნაჩვენები.
10. კეტამინი სუფრთხილით გამოიყენება ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს. 11. ნარკოზიდან გამოსვლის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს მწვავე დელირია. ამ რეაქციის თავიდან აცილება შეიძლება ბენზოდიაზეპინების შეყვანით ან ვერბალური, ტაქტილური და ვიზუალური გაღიზიანებების შემცირების გზით. ეს არ გამორიცხავს სასიცოცხლო პარამეტრებზე დაკვირვებას.
12. კალიფსოლის გამოყენებისას ამბულატორიულ პირობებში პაციენტის გაშვება შეიძლება მხოლოდ ცნობიერების აღდგენის შემდეგ მოზრდილი ადამიანის თანხლებით.
პრეპარატის მოქმედება ავტომობილების მართვის უნარსა და ტრავმატიზმის მომატებული რისკის მქონე მანქანებთან მუშაობაზე
მონოთერაპიაში კეტამინის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში არ შეიძლება ავტომობილების მართვა.

ჭარბი დოზირება
კეტამინს გააჩნია ფართო თერაპიული ინდექსი. სწრაფი შიდავენური შეყვანისას ან მაღალი დოზებით შეყვანისას შეიძლება აღინიშნოს სუნთქვის დათრგუნვა ან გაჩერება. ასეთ შემთხვევაში, ადეკვატური სპონტანური სუნთქვის აღდგენამდე მისი შენარჩუნება უნდა მოხდეს მექანიკური გზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კეტამინი ახდენს ოპიატების, ბარბიტურატების ნეიროკუნთოვანი ეფექტების პოტენცირებას, ასევე აძლიერებს ტუბოკურანინისა და ერგომეტრინის მოქმედებას, მაგრამ გავლენას არ ახდენს პანკურონიისა და სუკცინილქოლინის მოქმედებაზე.
ბარბიტურატები და საინჰალაციო ზოგადანალგეზიური პრეპარატები, ფტორირებული ნახშირწყალბადები (ფტოროტანი, ენფლურანი, იზოფლურანი, მეტოქსიფლურანი) ახანგრძლივებენ კეტამინის მოქმედებას.
საძილე (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინების წარმოებულები) საშუალებები ან ნეიროლეპტიკები ახანგრძლივებენ კეტამინის მოქმედებას და ამცირებენ გვერდითი ეფეტქების განვითარების შესაძლებლობას.
კალიფსოლი შეთავსებადია სხვა ანესთეტიკებთან და მიორელაქსანტებთან. თირეოიდული ჰორმონებით თერაპიისას შეიძლება აღინიშნოს არტერიული წნევის მომატება და ტაქიკარდია.
ამინოფილინთან ერთად მიღებისას შეიძლება შემცირდეს კრუნჩხვითი ზღურბლი.

შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი
ინახება 15-30°C-ზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გედეონ რიხტერი
უნგრეთი