ნუროფენი 200მგ #20ტ

სამკურნალო პრეპარატის  სამედიცინო დანიშნულებით გამოყენების ინსტრუქცია

ნუროფენი®
(Nurofen®)

სარეგისტრაციო ნომერი:

სავაჭრო დასახელება: ნუროფენი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: იბუპროფენი

ქიმიური დასახელება: (2RS)-2-[4-(2-მეთილპროპილ)ფენილ]-პროპიონის მჟავა

სამკურნალწამლო ფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ერთი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება- იბუპროფენს 200,00 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები -  ნატრიუმის კროსკარმელოზა 30.0მგ, ნატრიუმის ლაურილსულფატი 0.5მგ, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი 43.5მგ, სტეარინის მკჯავა 2.0მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 1.0მგ.

გარსის შემადგენლობა - ნატრიუმის კარმელოზა 0.7მგ, ტალკი 33.0მგ, აკაციის გუმფისი 0.6მგ, საქაროზა 116.1მგ, ტიტანის დიოქსიდი 1.4მგ, მაკროგოლი 6000  0.2მგ, შავი მელანი [ოპაკოდი S-1-277001]  (შელაქი 59.42%, საღებავი რკინის შავი ოქსიდი (E172) 24.65%, პროპილენგლიკოლი 1.3%, იზოპროპანოლი* 0.55%, ბუტანოლი* 9.75%, ეთანოლი* 1.08%, გამოხდილი წყალი*  3.25%) .

*გამხსნელები, რომლებიც ორთქლდება დალუქვის პროცესის დასრულების შემდეგ.

აღწერილობა

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, თეთრი ან მოთეთრო ფერის გარსით, ერთ მხარეს შავი ფერის წარწერით - NUROFEN.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს). 

ათქ  კოდი: M01АЕ01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:

იბუპროფენის, პროპიონის მჟავას წარმოებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფიდან (აასს), მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების - ტკივილის, ანთების და ჰიპერთერმიული რეაქციის მედიატორების სინთეზის ინჰიბირებით.

არაშერჩევითად ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზა 1-ს (ცოგ-1) და ციკლოოქსიგენაზას 2-ს (ცოგ-2), რის შედეგადაც აფერხებს პროსტაგლანდინების სინთეზს. ავლენს სწრაფ და მიმართულ მოქმედებას ტკივილის  (ტკივილგამაყუჩებელი), სიცხის და ანთების წინააღმდეგ. გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

პრეპარატის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება გრძელდება 8 საათამდე დროით.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია - მაღალი, სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის უზმოდ მიღების შემდეგ, იბუპროფენის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 45 წუთის შემდეგ.   პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (TCmax) 1-2 საათამდე. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება -  90%-ია.  პრეპარატი ნელა შეაღწევს სახსრის ღრუში, ჩერდება სინოვიალურ სითხეში და ქმნის მასში უფრო მაღალ კონცენტრაციებს სისხლის პლაზმასთან შედარებით. ლიქვორში აღმოჩენილია იბუპროფენის სისხლის პლაზმასთან შედარებით. უფრო დაბალი კონცენტრაციები

შეწოვის შემდეგ, ფარმაკოლოგიურად არააქტიური R-ფორმის დაახლოებით 60% ნელა გარდაიქმნება აქტიურ S- ფორმაში. იგი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევარდაშლის პერიოდი (T1/2) – 2 საათი. გამოიყოფა თირკმელებით (უცვლელი სახით, არაუმეტეს 1%) და ნაკლებად ნაღველთან ერთად. 

შეზღუდულ კვლევებში იბუპროფენი აღმოჩნდა დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით.

პრეპარატის გამოყენების ჩვენება

ნუროფენი® გამოიყენება თავის ტკივილის, შაკიკის, კბილის ტკივილის, მტკივნეული მენსტრუაციის, ნევრალგიის, ზურგის ტკივილის, კუნთების და რევმატიული ტკივილის და სახსრების ტკივილის დროს; ასევე ცხელებისას გრიპისა და გაციების შემთხვევაში.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა იბუპროფენის ან პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
•  ბრონქული ასთმის სრული ან არასრული კომბინაცია, ცხვირის და პარანაზალური წიაღების მორეციდივე პოლიპოზი და აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში).
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული და წყლულოვანი დაავადებები (მათ შორის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) ან  წყლულოვანი სისხლდენა აქტიურ ფაზაში ან ანამნეზში  (წყლულოვანი დაავადების ან წყლულოვანი სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი).
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულიდან სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში პროვოცირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებით.
• გულის მძიმე უკმარისობა (IV კლასი NYHA-ს მიხედვით - ნიუ-იორკის კარდიოლოგების ასოციაციის კლასიფიკაცია).
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზაში.
• მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ),       დადასტურებული ჰიპერკალიემია.
• დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა; აორტოკორონარული შუნტირების ჩატარების შემდგომი პერიოდი.
• ცერებროვასკულური ან სხვა სახის სისხლდენა.
• ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზო-გალაქტოზის მალაბსორბცია, საქაროზა-იზომალტოზას უკმარისობა.
• ჰემოფილია და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები (მათ შორის ჰიპოკოაგულაცია), ჰემორაგიული დიათეზი.
• ორსულობის ვადა -  20 კვირაზე მეტი.
• ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე.

სიფრთხილით გამოყენება

ამ თავში ჩამოთვლილი მდგომარეობების არსებობის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, კუჭის წყლულის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი სისხლდენის ერთი ეპიზოდის არსებობა ანამნეზში; გასტრიტი, ენტერიტი, კოლიტი, Helicobacter pylori ინფექცია, წყლულოვანი კოლიტი; ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადებები გამწვავების  სტადიაში ან ანამნეზში - ბრონქოსპაზმის განვითარების შესაძლებლობა; სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება (შარპის სინდრომი) - ასეპტიკური მენინგიტის მომატებული რისკი; ჩუტყვავილა; თირკმლის უკმარისობა დეჰიდრატაციის ჩათვლით (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ-ზე ნაკლები), ნეფროზული სინდრომი, ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი პორტალური ჰიპერტენზიით, ჰიპერბილირუბინემია, არტერიული ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, ცერებროვასკულური დაავადებები, უცნობი ეტიოლოგიის სისხლის დაავადებები (ლეიკოპენია და ანემია), მძიმე სომატური მდგომარეობები, დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, პერიფერიული არტერიული დაავადება, თამბაქოს მოხმარება, ალკოჰოლის ხშირი გამოყენება, სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს წყლულის ან სისხლდენის რისკი, კერძოდ, პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონის ჩათვლით), ანტიკოაგულანტები (ვარფარინის ჩათვლით), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (ციტალოპრამის, ფლუოქსეტინის, პაროქსეტინის, სერტრალინის ჩათვლით) ან ანტიაგრეგანტები (აცეტილსალიცილის მჟავას, კლოპიდოგრელის ჩათვლით), 20 კვირაზე ნაკლები ვადის ორსულობა, ძუძუთი კვება, ხანდაზმული ასაკი, 12 წლამდე ასაკი.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები არ უნდა გამოიყენონ ქალებში ორსულობის მე-20 კვირიდან სანაყოფე სითხის ნაკლებობის და/ან თირკმლის პათოლოგიის შესაძლო განვითარების გამო ახალშობილებში (ნეონატალური თირკმლის დისფუნქცია). 20 კვირაზე ნაკლები ვადის ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა კონსულტაციის გავლა ექიმთან.

არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ იბუპროფენი უმნიშვნელო ოდენობით  შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილის ჯანმრთელობაზე რაიმე უარყოფითი ზემოქმედების გარეშე, შესაბამისად, ჩვეულებისამებრ, ხანმოკლე გამოყენებისას არ არის საჭირო ძუძუთი კვების შეწყვეტა. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების საჭიროებისას, უნდა მიმართოთ ექიმს რომ გადაწყდეს პრეპარატის მიღების პერიოდში  ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი.

პრეპარატის გამოყენების მეთოდი და დოზები

პერორალური მიღებისთვის. კუჭის მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს.

მხოლოდ ხანმოკლე  გამოყენებისთვის. პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1 ტაბლეტი (200 მგ) პერორალურად, 3-4 ჯერ დღეში. ტაბლეტი უნდა მიიღოთ წყალთან ერთად. მოზრდილებში უფრო სწრაფი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე (400 მგ) 3-ჯერ დღე-ღამეში.

6-დან 12 წლამდე ბავშვები: 1 ტაბლეტი (200მგ) 3-4-ჯერ დღეში; პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ  ბავშვის სხეულის წონა აღემადება 20კგ-ს.

ტაბლეტების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 6 საათს.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში შეადგენს 1200 მგ-ს (6 ტაბლეტს).

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 6-9 წლის (20-30 კგ) ბავშვებში - 600 მგ (3 ტაბლეტი); 10-12 წლის (31-40 კგ) ბავშვებში - 800 მგ (4 ტაბლეტი); 13-18 წლის მოზარდებში - 800-1200მგ (4-6 ტაბლეტი).

თუ პრეპარატის 2-3 დღის განმავლობაში მიღებისას სიმპტომები გრძელდება ან ძლიერდება, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების რისკი შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს, თუ პრეპარატი მიიღება ხანმოკლე კურსით, მინიმალური ეფექტური დოზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების აღმოსაფხვრელად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს აასს-ს მიღების ფონზე აღენიშნებათ გვერდითი რეაქციების მომატებული სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის, ზოგიერთ შემთხვევაში - ლეტალური გამოსავლით.

გვერდითი ეფექტები უპირატესად დოზაზეა დამოკიდებული.

ქვემოთ მოცემული გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა იბუპროფენის ხანმოკლე გამოყენებისას დოზით არაუმეტეს 1200 მგ/დღეში (6 ტაბლეტი).

ქრონიკული მდგომარეობების მკურნალობისას და ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სხვა გვერდითი რეაქციები.

გვერდითი რეაქციების სიხშირე შეფასდა შემდეგი კრიტერიუმების საფუძველზე: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), ნაკლებად ხშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი ( ≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), სიხშირე უცნობია (საკმარისი მონაცემები არ არის სიხშირის შესაფასებლად).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:

• ძალიან იშვიათი: ჰემატოპოეზის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი). ასეთი დარღვევების პირველი სიმპტომებია ცხელება, ყელის ტკივილი, ზედაპირული წყლულები პირის ღრუს ლორწოვანზე, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, გამოხატული სისუსტე, აუხსნელი სისხლდენა და სისხლჩაქცევები (სილურჯე).

იმუნური სისტემის დარღვევები

• ნაკლებად ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები - არასპეციფიკური ალერგიული რეაქციები (ქავილი, ჭინჭრის ციება).
• ძალიან იშვიათი: მძიმე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის სახის, ენისა და ხორხის შეშუპება, ქოშინი, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია (ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება ან მძიმე ანაფილაქსიური შოკი), ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები.
• სიხშირე უცნობია: სასუნთქი გზების ჰიპერრეაქტიულობა, მათ შორის ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი ან ქოშინი, წამლის ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP), ფოტომგრძნობელობითი რეაქციები.

 კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

• ნაკლებად ხშირი: კანის სხვადასხვა ფორმის გამონაყარი.
• ძალიან იშვიათი: ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები, მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა.
• სიხშირე უცნობია: წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (წამლის ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი - DRESS), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP), ფოტომგრძნობელობითი რეაქციები.

 კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

• ნაკლებად ხშირი: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დისპეფსია (გულძმარვის, მუცლის შებერილობის ჩათვლით).
• იშვიათი: დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, ღებინება.
• ძალიან იშვიათი: პეპტიური წყლული, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, მელენა, სისხლიანი ღებინება ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, წყლულოვანი სტომატიტი, გასტრიტი.
•  სიხშირე უცნობია: კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება.         

  ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები  

• ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას), ჰეპატიტი და სიყვითლე.

 თირკმლისა და საშარდე გზების დარღვევები

• ძალიან იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია და პროტეინურია, ნეფრიტული სინდრომი, ნეფროზული სინდრომი, პაპილარული ნეკროზი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ცისტიტი.

ნერვული სისტემის დარღვევები

• ნაკლებად: თავის ტკივილი.
• ძალიან იშვიათი: ასეპტიკური მენინგიტი (ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომების ცალკეული შემთხვევები, როგორიცაა კეფის კუნთების რიგიდობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება და ორიენტაციის დაკარგვა გამოვლინდა აუტოიმუნური დაავადებების (სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება) მქონე პაციენტებში იბუპროფენის მკურნალობისას.

 გულ-სისხძარღვთა სისტემის დარღვევები

• სიხშირე უცნობია: გულის უკმარისობა, პერიფერიული შეშუპება, ხანგრძლივი გამოყენება გაზრდილია თრომბოზული გართულებების რისკი (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი), არტერიული წნევის მატება.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების დარღვევები

• სიხშირე უცნობია: ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები

• ჰემატოკრიტი ან ჰემოგლობინი (შეიძლება შემცირდეს)
• სისხლდენის დრო (შეიძლება გაიზარდოს)
• პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაცია (შეიძლება შემცირდეს)
• კრეატინინის კლირენსი (შეიძლება შემცირდეს)
• პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაცია (შეიძლება გაიზარდოს)
•  ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობა (შეიძლება გაიზარდოს)

გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

ზედოზირება

ბავშვებში ზედოზირების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 400 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზის მიღების შემდეგ. მოზრდილებში დოზაზე დამოკიდებული ზედოზირების ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ზედოზირებისას შეადგენს 1,5-3 საათს.

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში ან, იშვიათად, დიარეა, ყურებში ხმაური,  თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან  სისხლდენა. უფრო მძიმე შემთხვევებში აღინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის გამოვლინებები: ძილიანობა, იშვიათად - აგზნება, კრუნჩხვები, დეზორიენტაცია, კომა. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის დროის მატება, თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ქსოვილის დაზიანება, არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და ციანოზი. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ამ დაავადების გამწვავება.

მკურნალობა: სიმპტომატური, სასუნთქი გზების გამავლობის სავალდებულო უზრუნველყოფით, ეკგ-ს და მთავარი სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგით, ვიდრე პაციენტი არ დაუბრუნდება  ნორმალურ მდგომარეობას. რეკომენდებულია  გააქტივებული ნახშირის პერორალურად მიღება ან კუჭის ამორეცხვა იბუპროფენის პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. თუ იბუპროფენის აბსორბცია უკვე მოხდა,  შეიძლება მიეცეს ტუტე სასმელი იბუპროფენის მჟავე წარმოებულის გამოსაყოფად თირკმლებიდან, ფორსირებული დიურეზი. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების კუპირება უნდა მოხდეს დიაზეპამის ან ლორაზეპამის ინტრავენური შეყვანით. ბრონქული ასთმის გაუარესებისას რეკომენდებულია ბრონქოდილატატორების გამოყენება.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან წამალთაშორისი ურთიერთქმედება

თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენის ერთდროული გამოყენება შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან:

• აცეტილსალიცილის მჟავა: აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების გარდა (არაუმეტეს 75 მგ დღე-ღამეში) დანიშნული ექიმის მიერ, ვინაიდან კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. ერთდროული გამოყენებისას იბუპროფენი ამცირებს აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო და ანტიაგრეგაციულ ეფექტს (შესაძლებელია მწვავე კორონარული უკმარისობის  განვითარების სიხშირის მატება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას, როგორც ანტიაგრეგაციულ საშუალებას მცირე დოზებით იბუპროფენის დაწყების შემდეგ).
• სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის შერჩევითი ცოგ-2 ინჰიბიტორები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის ორი ან მეტი პრეპარატის ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა აირიდონ გვერდითი ეფექტების რისკის შესაძლო მატების გამო.

საჭიროა სიფრთხილით გამოყენება შემდეგ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად:

• ანტიკოაგულანტები და თრომბოლიზური პრეპარატები: არასტეროიდულმა აასს-მა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების, კერძოდ ვარფარინის და თრომბოლიზური პეპარატების ეფექტი.
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ACE ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები) და დიურეტიკები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამციროს ამ ჯგუფების პრეპარატების ეფექტურობა.  თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ზოგიერთ პაციენტში (მაგალითად, პაციენტები გაუწყლოვნებით, ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმული პაციენტები) ACE ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბიტორული საშუალებების ერთდროულად დანიშვნამ  შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, თირკმლის მწვავე უკმარისობის (ჩვეულებრივ - შექცევადი) ჩათვლით. ეს ურთიერთქმედება უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კოკქსიბებს ACE ინჰიბიტორებსა და ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტებთან ერთად. ამასთან დაკავშირებით, ზემოთ მითითებული საშუალებების ერთდროულად დანიშვნა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პირებში. აუცილებელია პაციენტებში გაუწყლოვნების პრევენცია და ასევე თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის საკითხის განხილვა - ასეთი კომბინირებული მკურნალობის დაწყების შემდეგი და შემდგომში - პერიოდულად.  დიურეტიკებმა და ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიურობა.
• გლუკოკორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის წყლულების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების მომატებული  რისკი.
• ანტიაგრეგანტები  და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის გაზრდილი რისკი.
•  საგულე გლიკოზიდები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და საგულე გლიკოზიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის უკმარისობის გაუარესება, გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის დაქვეითება და საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში.
• ლითიუმის პრეპარატები: არსებობს მონაცემები სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის გაზრდის ალბათობის შესახებ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე.
• მეტოტრექსატი: არსებობს მონაცემები პლაზმაში მეთოტრექსატის კონცენტრაციის გაზრდის ალბათობის შესახებ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე.
• ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიურობის მომატებული რისკი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას.
• მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება უნდა დაიწყოს მიფეპრისტონის მიღებიდან არა უადრეს 8-12 დღისა, ვინაიდან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამციროს მიფეპრისტონის ეფექტურობა.
•  ტაკროლიმუსი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ტაკროლიმუსის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიურობის რისკი.
• ზიდოვუდინი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ზიდოვუდინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰემატოტოქსიურობის მატება. არსებობს მონაცემები ჰემართროზისა და ჰემატომის გაზრდილი რისკის შესახებ აივ დადებით პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას ზიდოვუდინით და იბუპროფენით.
• ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით და ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით, შეიძლება ჰქონდეთ კრუნჩხვების განვითარების მომატებული რისკი.
• მიელოტოქსიკური პრეპარატები: ჰემატოტოქსიკურობის გაძლიერება.
• ცეფამანდოლი, ცეფოპერაზონი, ცეფოტეტანი, ვალპროის მჟავა, პლიკამიცინი: ჰიპოპროთრომბინემიის გაზრდილი სიხშირე
• სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც ბლოკავს მილაკოვან სეკრეციას: იბუპროფენის შემცირებული ექსკრეცია და პლაზმური კონცენტრაციის მომატება.
• მიკროსომული ჟანგვის ინდუქტორები (ფენიტოინი, ეთანოლი, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, ფენილბუტაზონი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები): ჰიდროქსილირებული აქტიური მეტაბოლიტების გამომუშავების გაზრდა, მძიმე ინტოქსიკაციის განვითარების რისკის მატება.
• მიკროსომული ჟანგვის ინჰიბიტორები: ჰეპატოტოქსიურობის რისკის შემცირება.
• პერორალური ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებები და ინსულინი, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები: პრეპარატების ეფექტის გაძლიერება.
• ანტაციდები და ქოლესტირამინი: შეწოვის დაქვეითება.
• ურიკოზული პრეპარატები: პრეპარატების ეფექტურობის შემცირება.
•  კოფეინი: ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის გაძლიერება.

განსაკუთრებული მითითებები

რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება მაქსიმალურად შესაძლო ხანმოკლე კურსით და მინიმალური ეფექტური დოზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების აღმოსაფხვრელად. 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას, უნდა მიმართოთ ექიმს.

პაციენტებში ბრონქული ასთმით ან ალერგიული დაავადებებით გამწვავების სტადიაში, ასევე პაციენტებში ბრონქული ასთმით/ ალერგიული დაავადებებით ანამნეზში პრეპარატს შეუძლია ბრონქოსპაზმის პროვოცირება. პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურათი ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით დაკავშირებულია ასეპტიური მენინგიტის განვითარების მომატებულ რისკთან.

ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლი. გასტროპათიის სიმპტომების გამოვლენისას ნაჩვენებია გულდასმით კონტროლი, მათ შორის ეზოფაგოგასტროდუოდენოსკოპია, სისხლის საერთო ანალიზი (ჰემოგლობინის განსაზღვრა), განავლის ანალიზი ფარულ სისხლდენაზე. თუ საჭიროა 17-კეტოსტეროიდების განსაზღვრა, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს კვლევამდე 48 საათით ადრე. მკურნალობის პერიოდში ეთანოლის მიღება არ არის რეკომენდებული.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია უნდა გაიარონ ექიმთან, რადგან არსებობს თირკმლების ფუნქციური მდგომარეობის გაუარესების რისკი.

ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებმა, მათ შორის ანამნეზში ან/და გულის ქრონიკული უკმარისობით, პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა კონსულტაცია გაიარონ ექიმთან, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სითხის შეკავება, არტერიული წნევის მატება და შეშუპება.

არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიის, NYHA-ის მიხედვით  II-III კლასის გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების და/ან ცერებროვასკულური დაავადების მქონე პაციენტებში იბუპროფენი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებელი-რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ, ამასთან იბუპროფენის მაღალი დოზები თავიდან უნდა იყოს არიდებული  (≥ 2400 მგ/დღეში).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება ჩუტყვავილას მქონე პაციენტებში შეიძლება დაკავშირებული იყოს კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი უჯრედისის  ინფექციური და ანთებითი დაავადებების მძიმე ჩირქოვანი გართულებების განვითარების მომატებულ რისკთან (მაგალითად, ნეკროზული ფასციიტი).  ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია ჩუტყვავილას დროს ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების თავიდან აცილება.

ინფორმაცია ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას: აღნიშნული პრეპარატები თრგუნავენ ციკლოოქსიგენაზას და პროსტაგლანდინების სინთეზს, გავლენას ახდენენ ოვულაციაზე და შეუძლიათ  დაარღვიონ ქალის რეპროდუქციული ფუნქცია (შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ).

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ძალიან იშვიათად აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების დროს. როგორც ჩანს, პაციენტები ამ რეაქციების რისკის ქვეშ არიან თერაპიის ადრეულ ეტაპებზე, უმეტესი რეაქციები ვითარდება მკურნალობის პირველ თვეში. მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) დაფიქსირდა იბუპროფენის შემცველ პრეპარატებთან დაკავშირებით. პუსტულოზური გამონაყარი (პუსტულები) შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის პირველი 2 დღის განმავლობაში ფართოდ გავრცელებული შეშუპებული ერითემის ფონზე და  ძირითადად განლაგებულიაკანის ნაოჭებში, ტანზე და ზედა კიდურებზე. ნუროფენის მიღება უნდა შეწყდეს კანის სერიოზული რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების პირველი გამოვლენისას, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის დაზიანება ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნები.

იბუპროფენის შემცველი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შესაძლოა შენიღბოს ინფექციური დაავადების სიმპტომები, რამაც შეიძლება შეაფერხოს შესაბამისი მკურნალობის დაწყება და ამით გაართულოს დაავადების მიმდინარეობა. თუ ნუროფენი®  გამოიყენება სხეულის ტემპერატურის მატებისას ან ტკივილის შესამსუბუქებლად ინფექციის დროს, რეკომენდებულია ინფექციური დაავადების მონიტორინგის ჩატარება. სამედიცინო დაწესებულების გარეთ პირობებში მკურნალობისას, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ სიმპტომები გრძელდება ან ძლიერდება.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მოქმედების შენელება ან მხედველობის დარღვევა იბუპროფენის მიღებისას, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

გამოშვების ფორმა

200 მგ  გარსით დაფარული ტაბლეტები

6, 8, 10 ან 12 ტაბლეტი ბლისტერში (პვქ/ალუმინი).

1 ბლისტერი (6, 8, 10 ან 12 ტაბლეტით) ან 2 ბლიტერი (6, 8, 10 ან 12 ტაბლეტით)  ან 3 ბლისტერი (10 ან 12 ტაბლეტით) ან 4 ბლისტერი (12 ტაბლეტით) ან 8 ბლისტერი (12 ტაბლეტით)  პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე,

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

იურიდიული პირი, რომლის სახელზეც გაცემულია სარეგისტრაიო მოწმობა, და მწარმოებელი

 Reckitt Benckiser Healthcare International  Limited

ტეინ როუდი, ნოტინგემი, NG90 2DB, დიდი ბრიტანეთი 

წარმომადგენელი რუსეთში/ მომხმარებლის პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია

Reckitt Benckiser Healthcare LLC,

რუსეთი, 115114, მოსკოვი, შლუზოვის სანაპირო 4, მე-3 სართული

ტელ: 8-800-200-82-20 (ზარი რუსეთის ტერტორიაზე უფასოა),

[email protected]