ანალგინი 0.5გ #10ტ (ბელ)

ანალგინი 0.5გ #10ტ (ბელ)

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ანალგინის ტაბლეტები 500 მგ.

საერთაშორისოარა-პატენტირებული დასახელება: Metamizole sodium.

2. თვისობრივიდარაოდენობრივიშემადგენლობა

ერთი 500 მგ დოზიანი  ტაბლეტი შეიცავს მოქმედნივთიერებას - მეტამიზოლის ნატრიუმის მონოჰიდრატს - 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოცემულია 6.1 პუნქტში

3. სამკურნალწამლოფორმა

ტაბლეტები თეთრი ფერის ან თეთრი მოყვითალო ელფერით, ბრტყელ-ცილინდრული, გამყოფი ღარითა და ფასეტური კიდეებით.  

გამყოფი ღარი ტაბლეტზე განკუთვნილია მის ორ თანაბარდოზიან  ნაწილად დასაყოფად, და ასევე გამოიყენება პრეპარატის უფრო მოსახერხებელი მიღების მიზნით.

4. კლინიკურიმონაცემები

4.1. გამოყენებისჩვენებები

- მწვავე ტკივილი ტრავმის ან ოპერაციის შემდეგ;

- შინაგანი ორგანოების კუნთების სპაზმით გამოწვეული მწვავე ტკივილები;

- სიმსივნური პროცესით გამოწვეული ტკივილი;

- სხვა მწვავე ან ქრონიკული ინტენსიური ტკივილები, როდესაც სხვა თერაპიული ზომების მიღება შეუძლებელია;

- მომატებული ტემპერატურა სხვა სიცხის დამწევი სამკურნალო საშუალებების უეფექტობისას.

4.2. დოზირებისრეჟიმიდაგამოყენებისმეთოდი

 დოზირებისრეჟიმი

დოზირება დამოკიდებულია ტკივილის ინტენსივობაზე, ცხელებაზე და პრეპარატის მიღების მიმართ ინდივიდუალურ რეაქციაზე.  უნდა შეირჩეს უმცირესი ეფექტური დოზები, რომლებითაც გაკონტროლდება ტკივილი და ცხელება. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, საკმარისი რაოდენობით სითხის დაყოლებით (მაგალითად, ჭიქა წყლით).

 მოზრდილებსა და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებს (> 53 კგ) შეუძლიათ მიიღონ 1000 მგ-მდე ერთ მიღებაზე. ერთჯერადი მიღებისას არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში მაქსიმალური ერთჯერადი დოზის მიღება შესაძლებელია 4-ჯერამდე დღეში. ქვემოთ მოყვანილი ცხრილი შეიცავს რეკომენდებული დოზირებასა და მაქსიმალურ დოზებს.

პაციენტებისსპეციალურიჯგუფები:

ბავშვებიდამოზარდები

 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის და 14 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის მეტამიზოლის ერთჯერადი დოზაა 8-16 მგ/კგ (როგორც სიცხის დამწევი საშუალება - 10 მგ/კგ).

ხანდაზმულიპაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს, რადგანაც მეტაბოლიტების გამოყოფა  პრეპარატის მიღებისას შეიძლება შენელდეს.

პაციენტებითირკმლისფუნქციისდაქვეითებითდაკრეატინინისკლირენსისდარღვევით

 დოზა უნდა შემცირდეს, რადგანაც მეტაბოლიტების გამოყოფა  შეიძლება შენელდეს.

პაციენტებითირკმლისანღვიძლისფუნქციისდარღვევით

 მაღალი დოზების მიღება თავიდან უნდა იქნას არიდებული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე  პაციენტებში. შესაძლოა მოკლევადიანი გამოყენება დოზის შემცირების გარეშე. ხანგრძლივი გამოყენება დაუშვებელია.

გამოყენების მეთოდი

 მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და სიმძიმეზე. ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა  სისხლის რეგულარული კონტროლი,  ლეიკოციტების რაოდენობის ჩათვლით.

4.3. უკუჩვენებები

პრეპარატი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან სხვა პირაზოლონების ან პირაზოლიდინების მიმართ (ეს ასევე ეხება იმ პაციენტებს, რომლებშიც ამ ნივთიერებების გამოყენების შედეგად  აღინიშნა აგრანულოციტოზი);

- პაციენტები ცნობილი ანალგეტიკებით გამოწვეული ასთმური სინდრომით ან ცნობილი ანალგეტიკების აუტანლობით,  რაც გამოიხატება ჭინჭრის ციების ფორმით  და მასთან კომბინირებული ანგიონევროზული შეშუპებით, ე.ი. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნათ ბრონქოსპაზმი ან ანაფილაქსოიდური რეაქციების სხვა ფორმები (მაგ., ჭინჭრის ციება, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება/კვინკეს შეშუპება) სალიცილატების, პარაცეტამოლის ან სხვა არანარკოტიკული ანალგეტიკების მიმართ, როგორიცაა მაგ: დიკლოფენაკი, იბუპროფენი, ინდომეტაცინი ან ნაპროქსენი;

 - ძვლის ტვინის ფუნქციების დარღვევა (მაგალითად, ციტოსტატიკებით მკურნალობის შემდეგ) ან სისხლმბადი სისტემის დაავადებები;

 - გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას გენეტიკურად განპირობებული დეფიციტი (ჰემოლიზის რისკი);

 - მწვავე ხანგამოშვებითი ღვიძლისმიერი პორფირია (პორფირიის შეტევის განვითარების რისკი);

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;

 - ძუძუთი კვების პერიოდი;

- 10 წლამდე ასაკის ბავშვები.

4.4. სპეციალურიმითითებებიდასიფრთხილისზომებიგამოყენებისას

სიფრთხილით ინიშნება თირკმელების დაავადებების დროს (პიელონეფრიტი, გლომერულონეფრიტი - მათ შორის, ანამნეზშიც), ალკოჰოლის ხანგრძლივად არასწორი  მოხმარებისას.

 ანალგინი შეიცავს მეტამიზოლს, რომელიც წარმოადგენს პირაზოლონის წარმოებულს და შეიცავს  იშვიათ, მაგრამ სიცოცხლისათვის საშიში შოკისა და აგრანულოციტოზის განვითარების რისკებს. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ანაფილაქსოიდური რეაქციები ანალგინზე ასევე განსაკუთრებით რისკის ქვეშ არიან, რომ ანალოგიური რეაქცია ჰქონდეთ  სხვა არანარკოტიკული ანალგეტიკების მიმართაც.

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ანაფილაქსიური ან სხვა იმუნოლოგიური რეაქციები (მაგ. აგრანულოციტოზი), ასევე განსაკუთრებით რისკის ქვეშ არიან, რომ ანალოგიური რეაქცია ჰქონდეთ  სხვა პირაზოლონებზე ან პირაზოლიდინებზეც.

აგრანულოციტოზი

აგრანულოციტოზის ან თრომბოციტოპენიის ნიშნების გამოვლენისას, აუცილებლად დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს  ანალგინის მიღება და ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი (ლეიკოციტური ფორმულის ჩათვლით). მკურნალობის შეწყვეტა არ უნდა გადაიდოს ლაბორატორიული კვლევების შედეგების მიღებამდე.  

პანციტოპენია

პანციტოპენიის განვითარებისას მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, აუცილებელია სისხლის სრული ანალიზის შედეგებზე დაკვირვება მათ ნორმალიზებამდე. ყველა პაციენტს უნდა მიეთითოს, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ მკურნალობის დროს გამოვლინდა დაავადების ნიშნები ან სიმპტომები, რომლებიც ადასტურებენ პათოლოგიურ ცვლილებებს სისხლის სისტემაში (მაგალითად, საერთო ცუდად ყოფნის შეგრძნება ან საერთო სისუსტე, ინფექცია, ცხელება, სისხლჩაქცევები, სისხლდენა, სიფერმკრთალე).

ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდურირეაქციები

გამოყენების მეთოდის არჩევისას უნდა გათვალისწინებული იქნას, რომ ანალგინის პარენტერალური შეყვანა დაკავშირებულია  ანაფილაქსიური და ანაფილაქსოიდური რეაქციების მაღალ რისკთან.

ანალგინზე შესაძლო მძიმე ანაფილაქსოიდური რეაქციების რისკი მნიშვნელოვნად მაღალია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ:

 - ანალგეტიკებით გამოწვეული ასთმური სინდრომი ან ანალგეტიკების აუტანლობა ჭინჭრის ციების და კომბინირებული ანგიონევროზული შეშუპების ფორმით;  

 - ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით თანმხლები რინოსინუსიტით და ცხვირის პოლიპებით;

- ქრონიკული ჭინჭრის ციება;

- საღებავების (მაგალითად, ტარტრაცინის) ან კონსერვანტების (მაგალითად, ბენზოატები) აუტანლობა;

 - ალკოჰოლის აუტანლობა.

ასეთი პაციენტები რეაგირებენ უკვე მცირე რაოდენობით ალკოჰოლურ სასმელებზე ისეთი  სიმპტომებით, როგორიცაა ცემინება, ცრემლდენა და სახის ძლიერი გაწითლება. ალკოჰოლის ასეთი აუტანლობა შეიძლება მიუთითებდეს ადრე არა-დიაგნოსტირებულ ანალგეტიკით გამოწვეულ ასთმურ სინდრომზე.

ანაფილაქსიური შოკი შეიძლება განვითარდეს უპირატესად მგრძნობიარე პაციენტებში.   ამიტომ განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ბრონქული ასთმის ან ატოპიის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას.  

კანისმძიმერეაქციები

მეტამიზოლით  მკურნალობისას მოწოდებული იყო ინფრომაცია კანის მძიმე რეაქციების განვითარების შესახებ, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომის (სჯს), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (ტენ) და DRESS -სინდრომის (რეაქცია სამკურნალო პრეპარატზე გამონაყარით, ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით). ეს არასასურველი რეაქციები შეიძლება წარმოადგენდეს საფრთხეს სიცოცხლისთვის, მათ შორის შეიძლება გამოიწვიონ ლეტალური გამოსავალი.  

სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის სიმპტომების ან ნიშნების განვითარებისას (როგორიცაა კანის პროგრესირებადი გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკებით ან ლორწოვანის დაზიანებით), ანალგინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აღარასოდეს აღარ იქნას გამოყენებული.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ ნიშნები და სიმპტომები და უნდა ყურადღებით დააკვირდნენ  კანისმხრივ რეაქციებს, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში.

ღვიძლის მედიკამენტოზური დაზიანება

დაფიქსირებულია მწვავე, უპირატესად  ჰეპატოცელულარული ჰეპატიტის განვითარების შემთხვევები მეტამიზოლის მიმღებ პაციენტებში. ეს ინფორმაცია დაფიქსირებულია  მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღიდან რამდენიმე თვემდე  პერიოდში. ნიშნები და სიმპტომები მოიცავს: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებას სისხლის შრატში სიყვითლით ან მის გარეშე, ხშირად სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებით (მაგალითად, კანის გამონაყარი, სისხლში პათოლოგიური ცვლილებები,  ცხელება, ეოზინოფილია), ან აუტოიმუნური ჰეპატიტის ნიშნების თანხლებით. პაციენტების უმეტესობა გამოჯანმრთელდა მეტამიზოლის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. თუმცა, გარკვეულად შემთხვევებში დაფიქსირდა ღვიძლის მწვავე უკმარისობის პროგრესირება, რასაც დასაჭირდა ღვიძლის ტრანსპლანტაცია.

ღვიძლის დაზიანების მექანიზმი მეტამიზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებით ზუსტად არ არის დადგენილი. თუმცა, მიღებული დასკვნები მიუთითებს იმუნო-ალერგიულ მექანიზმზე.

პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ ექიმთან მიმართვის აუცილებლობის შესახებ იმ სიმპტომების გაჩენისას, რომლებითაც სავარაუდოა ღვიძლის დაზიანება. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია  მეტამიზოლის მიღების შეწყვეტა და ღვიძლის ფუნქციის შეფასება. მეტამიზოლი არ უნდა დაენიშნოს ხელახლა პაციენტებს, რომლებსაც მეტამიზოლის გამოყენებისას აღენიშნათ  ღვიძლის დაზიანების შემთხვევები, და  ვერ დადგინდა ღვიძლის დაზიანების სხვა მიზეზები.

იზოლირებულიჰიპოტენზიურირეაქციები

ანალგინმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზიური რეაქციები. ეს რეაქციები შეიძლება დამოკიდებული იყოს დოზაზე. ეს უფრო მოსალოდნელია პარენტერალური შეყვანისას, ვიდრე ენტერალური მიღებისას.

ასეთი რეაქციების რისკი ასევე იზრდება:

 - პაციენტებში, მაგალითად, ადრე არსებული ჰიპოტენზიით, მოცირკულირე სითხის არასაკმარისი მოცულობით ან დეჰიდრატაციით, არასტაბილური სისხლის მიმოქცევით ან დაწყებული სისხლის მიმოქცევის უკმარისობით (მაგ. პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტით ან მრავლობითი ტრავმებით),

- მაღალი ტემპერატური მქონე პაციენტებში.

ამიტომ, ასეთი პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა ჩვენებების საფუძვლიანად შემოწმება და რეგულარული შემდგომი დაკვირვება. შეიძლება საჭირო გახდეს პრევენციული ზომების მიღება (მაგალითად, სისხლის მიმოქცევის სტაბილიზაცია) ჰიპოტენზიური რეაქციების  რისკის შესამცირებლად.

   ანალგინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ჰემოდინამიკური პარამეტრების საფუძვლიანი კონტროლის ქვეშ იმ პაციენტებში, რომლებშიც, ნებისმიერ შემთხვევაში, აუცილებელია თავიდან ავიცილოთ არტერიული წნევის დაქვეითება, მაგალითად, გულის მძიმე იშემიური დაავადების დროს ან თავის ტვინის სისხლით მომმარაგებელი  სისხლძარღვების მნიშვნელოვანი სტენოზის შემთხვევაში.

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელისა  და რისკის თანაფარდობის სერიოზული შეფასების შემდეგ  და შესაბამისი სიფრთხილის ზომების მიღებით პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით.

პრეპარატის დანიშვნამდე პაციენტი სათანადოდ უნდა იყოს გამოკითხული. ანაფილაქსოიდური რეაქციების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში ანალგინის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მოსალოდნელ სარგებელთან მიმართებაში შესაძლო რისკების საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

თუ ანალგინი გამოიყენება ასეთ შემთხვევებში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს  რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, და უზრუნველყოფილი იყოს უნდა მზადყოფნა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების გასაწევად.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება მუცელში მწვავე ტკივილების გასაყუჩებლად (მიზეზის გარკვევამდე).

ანალგინიშეიცავსნატრიუმს

ამ პრეპარატის ერთჯერადი დოზა (1 ტაბლეტი) შეიცავს 1,4 მმოლ (33.0 მგ) ნატრიუმს, რაც მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებისთვის, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის შეზღუდული მიღების დიეტაზე.

 4.5. ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო პრეპარატებთანდასხვატიპებთანურთიერთქმედებები მეტამიზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს შრატში ციკლოსპორინის დონის დაქვეითება. ამიტომ, საჭიროა ციკლოსპორინის კონცენტრაციის კონტროლი ანალგინთა ნერთდროულად გამოყენებისას.

ანალგინის და ქლორპრომაზინის ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მძიმე ჰიპოთერმია.

მეტამიზოლის დამატებით შეყვანამ მეტოტრექსატთან ერთად  შეიძლება გააძლიეროს  მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ამიტომ, ასეთ კომბინაციას უნდა მოვერიდოთ.

მეტამიზოლს შეუძლია, ერთდროულად გამოყენებისას, შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ანტიაგრეგანტული ეფექტი. ამიტომ მეტამიზოლი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზებით კარდიოპროტექციის მიზნით.

მეტამიზოლმა შეიძლება დააქვეითოს სისხლში ბუპროპიონის დონე. ამიტომ მეტამიზოლისა და ბუპროპიონის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

პირაზოლონების ჯგუფის ნივთიერებებისთვის ცნობილია, რომ მათ შეუძლიათ შევიდნენ ურთიერთქმედებაში პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან, კაპტოპრილთან, ლითიუმის პრეპარატებთან და ტრიამტერენთან, ასევე შეცვალონ ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ადა დიურეტიკების ეფექტურობა.  უცნობია, თუ რა ხარისხით იწვევს მეტამიზოლი ასეთ ურთიერთქმედებებს.

მეტაბოლიზმისფერმენტებისფარმაკოკინეტიკურიინდუქცია:

მეტამიზოლს შეუძლია გამოიწვიოს მეტაბოლიზმის ფერმენტების, მათ შორის CYP2B6 და CYP3A4-ს ინდუცირება. მეტამიზოლის ერთდროულად გამოყენებამ ბუპროპიონთან, ეფავირენცთან, მეტადონთან, ვალპროატებთან, ციკლოსპორინთან, ტაკროლიმუსთან ან სერტრალინთან შეიძლება შეამციროს პლაზმაში ამ სამკურნალო პრეპარატების კონცენტრაცია პოტენციურად კლინიკური ეფექტურობის შემცირებით. საჭიროა სიფრთხილე მეტამიზოლის დანიშვნისას  სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროულად. საჭიროების შემთხვევაში, სამკურნალო პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობა და/ან დონე უნდა გაკონტროლდეს.

4.6. ფერტილობა,ორსულობადალაქტაცია

ორსულობა

საკმარისი მონაცემები ორსულობის დროს ადამიანებში ანალგინის უსაფრთხოების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ანალგინის ტერატოგენული ეფექტი არ გამოვლენილა. რადგანაც არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ადამიანებისათვის, ანალგინი არ უნდა იყოს მიღებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, მეორე ტრიმესტრში გამოიყენება მხოლოდ სამედიცინო სარგებელისა და რისკის მკაცრი შეფასების შემდეგ.

ანალგინი პროსტაგლანდინების სინთეზის სუსტი ინჰიბიტორია, თუმცა ამავე დროს არ არის გამორიცხული  არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის ადა პერინატალური გართულებების შესაძლებლობა, ამიტომ ანალგინი უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

ანალგინის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის. გამონაკლის შემთხვევებში, ძუძუთი კვება შესაძლებელია შემდეგ ანალგინის მიღებიდან 48 საათის შემდეგ.

4.7. გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისადამექანიზმებითმუშაობისუნარზე

დოზების რეკომენდებულ დიაპაზონში არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და რეაქციის სისწრაფეზე. სიფრთხილის ზომების სახით, მოერიდეთ მანქანების, სატრანსპორტო საშუალებებისმართვას ან სხვა საშიში საქმიანობებით დაკავებას მაღალი დოზების მიღებისას.

4.8. არასასურველირეაქციები

ქვემოთ ჩამოთვლილი შესაძლო გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10), არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100), იშვიათად (≥ 1/10,000, მაგრამ < 1/1,000), ძალიან იშვიათად (< 1/10,000), სიხშირე უცნობია - არ არის შესაძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე.

სისხლისადალიმფურისისტემების მხრივ

იშვიათად: ლეიკოპენია;

ძალიანიშვიათად: აგრანულოციტოზი, ლეტალური გამოსავლის შემთხვევების ჩათვლით, თრომბოციტოპენია;

სიხშირეუცნობია: აპლასტიკური ანემია, პანციტოპენია, ლეტალური გამოსავლის შემთხვევების ჩათვლით. ეს რეაქციები ასევე შეიძლება განვითარდეს მაშინაც კი, თუ ადრინდელ შემთხვევებში მეტამიზოლის გამოყენებამ გართულებების გარეშე ჩაიარა. არსებობს ცალკეული ცნობები, რომელთა თანახმადაც  შესაძლებელია აგრანულოციტოზის რისკის გაზრდა პრეპარატის ერთ კვირაზე მეტი დროის  განმავლობაში გამოყენებისას. ეს რეაქცია დოზაზე არ არის დამოკიდებული და შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის პერიოდში ნებისმიერ დროს. ის ვლინდება მაღალი ტემპერატურით,  შემცივნებით, ყელის ტკივილით, ყლაპვის გაძნელებით, ასევე პირის ღრუს, ცხვირის, ყელის, და სასქესო ორგანოების ან ანალური მიდამოს ანთებით. თუმცა, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიბიოტიკებს, ეს ნიშნები შეიძლება იყოს მინიმალურად გამოხატული. ლიმფური კვანძების ან ელენთის გადიდება უმნიშვნელოა ან არ აღინიშნება. ერითროციტების დალექვა მნიშვნელოვნად ჩქარდება,  გრანულოციტების რაოდენობა მნიშვნელოვნად მცირდება, ან ისინი სრულიად არ არსებობენ. ზოგადად, მაგრამ არა ყოველთვის, აღინიშნება ჰემოგლობინის, ერითროციტების და თრომბოციტების ნორმალური მაჩვენებლები.

როდესაც ზოგადი მდგომარეობის მოულოდნელად უარესდება, ცხელება არ იკლებს ან კვლავ ვლინდება, ან არსებობს მტკივნეული ცვლილებები ლორწოვან გარსში, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირისა და ხახის,  დაჟინებით რეკომენდირებულია, რომ სამკურნალო პრეპარატის  გამოყენება დაუყოვნებლივ შეწყდეს, ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური კვლევების შედეგების დალოდების გარეშე.

პანციტოპენიის განვითარებისას მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. აუცილებელია სისხლის სრული ანალიზის მაჩვენებლებზე მეთვალყურეობა მათ ნორმალიზებამდე.

იმუნურისისტემის მხრივ.

იშვიათად: ანაფილაქტოიდური ან ანაფილაქსიური რეაქციები¹.

ძალიანიშვიათად: ანალგეტიკებით გამოწვეული ასთმური სინდრომი. ანალგეტიკებით გამოწვეული ასთმური სინდრომის მქონე პაციენტებში აუტანლობის რეაქციები, როგორც წესი,  ვლინდება ასთმური შეტევების სახით.

სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური შოკი.

შედარებითმსუბუქი რეაქციები ვლინდება, როგორც წესი, კანზე და ლორწოვან გარსებზე რეაქციების სახით (როგორიცაა მაგალითად, ქავილი, წვა, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, შეშუპება), ქოშინი და იშვიათად, კუჭ-ნაწლავის აშლილობები. ასეთი უმნიშვნელო რეაქციები შეიძლება გადაიზარდოს უფრო მძიმე ფორმებში, რომლებიც ვლინდება როგორც გენერალიზებული ჭინჭრის ციება, მძიმე ანგიონევროზული შეშუპება (ასევე ხორხის მიდამოშიც), მძიმე ბრონქოსპაზმი, გულის რითმის დარღვევა, არტერიული ჰიპოტენზია (ზოგჯერ წინამორბედი არტერიული წნევის მომატებით), ცირკულატორული შოკი.

ამიტომ,  კანისმხრივი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში ანალგინის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

გულისმხრივი.

სიხშირეუცნობია: კოუნისის სინდრომი.

სისხლძარღვთასისტემის მხრივ.

არახშირად: ჰიპოტენზიური რეაქციებიგამოყენების დროს  ან მას შემდეგ, რაც შეიძლება განპირობებული იყოს ფარმაკოლოგიურად და თან არ ახლავს ანაფილაქსოიდური ან ანაფილაქსიური რეაქციების სხვა ნიშნები. ასეთმა რეაქციამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის სერიოზული ვარდნა. ასევე, ჰიპერპირექსიის დროს შეიძლება განვითარდეს დოზით განპირობებული არტერიული წნევის კრიტიკული დაქვეითება  ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სხვა ნიშნების გარეშე.

1. ეს რეაქციები შეიძლება განვითარდეს განსაკუთრებით პარენტერალური გამოყენების შემდეგ, იყოს სერიოზული და  სიცოცხლისთვის საშიში, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური გამოსავლითაც  კი. ისინი ასევე შეიძლება განვითარდეს მაშინაც კი, თუ ადრინდელ შემთხვევებში მეტამიზოლის გამოყენებამ გართულებების გარეშე ჩაიარა.

კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი/შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ.

მეტამიზოლით მკურნალობისას მიღებულია ინფორმაცია კანის მძიმე რეაქციების განვითარების შესახებ, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის  და DRESS სინდრომის ჩათვლით (რეაქცია სამკურნალო პრეპარატზე გამონაყარით, ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით).

არახშირად: ფიქსირებული წამლისმიერი ეგზანთემა;

იშვიათად: გამონაყარი (მაგ., მაკულოპაპულოზური გამონაყარი); ძალიანიშვიათად: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (მკურნალობა უნდა შეწყდეს). სიხშირე უცნობია: DRESS- სინდრომი (რეაქცია სამკურნალო პრეპარატზე გამონაყარით, ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით).

თირკმელებისადასაშარდეგზებისმხრივ.

ძალიანიშვიათად: თირკმელების ფუნქციის მწვავე გაუარესება, რომლის ფონზე, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება განვითარდეს პროტეინურია, ოლიგურია ან ანურია, ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა, მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი.

დარღვევებიღვიძლისადასანაღვლეგზების მხრივ

სიხშირეუცნობია: ღვიძლის მედიკამენტოზური დაზიანება, მწვავე ჰეპატიტის ჩათვლით, სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების დონეების მომატება  (იხ. პუნქტი 4.4).

ზოგადიდარღვევებიდარეაქციებიშეყვანისადგილზე

დაფიქსირებულია შარდის წითლად  შეფერვის შემთხვევა, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს დაბალი კონცენტრაციით მეტამიზოლის უვნებელი მეტაბოლიტის - რუბაზონის მჟავას არსებობასთან.

შეტყობინებასაეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის  რეგისტრაციის შემდეგ სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგის უზრუნველსაყოფის მიზნით.  მედიცინის  მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია  შეატყობინონ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების არასასურველი რეაქციების ანგარიშგების ეროვნული სისტემების საშუალებით.

რეკომენდებულია ინფორმაციის  გაგზავნა სამკურნალო პრეპარატზე  ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების და მისი უეფექტობის  შესახებ მისამართზე: ბელარუსის რესპუბლიკა, 220037, ქ. მინსკი, რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ტესტირების ექსპერტიზის ცენტრი ჯანდაცვაში“   ტოვარიშჩესკის შესახვევი 2ა, ელ-ფოსტა: [email protected], www.rceth.by.

4.9. დოზისგადაჭარბება

დოზისგადაჭარბებისსიმპტომები:  დოზის მწვავე გადაჭარბების შემთხვევაში, აღინიშნა გულისრევა და ღებინება, მუცლის ტკივილი, თირკმლის ფუნქციის შეზღუდვა/თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგალითად, ინტერსტიციული ნეფრიტის ფონზე) და უფრო იშვიათად – ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივი სიმპტომები  (თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კომა, კრუნჩხვები) და არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება შოკამდე და ტაქიკარდიამდეც კი.

ძალიან მაღალი დოზების მიღების შემდეგ რუბაზონის მჟავას გამოყოფამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდის წითლად შეღებვა.

თერაპიულიზომებიდოზის გადაჭარბებისას: მეტამიზოლის ცნობილი სპეციფიკური ნატიდოპტი არ არსებობს.  თუ მეტამიზოლი ცოტა ხნის წინ იქნა მიღებული, შეგიძლიათ სცადოთ მისი ორგანიზმში შეღწევის  შეზღუდვა პირველადი დეტოქსიკაციის ზომების მიღებით (მაგალითად, კუჭის ამორეცხვით) ან შეწოვის შემცირების ზომებით (მაგალითად,  აქტივირებული ნახშირის მიღება). ძირითადი მეტაბოლიტის (4-N-მეთილამინოანტიპირინი)  ლიკვიდაცია შესაძლებელია ჰემოდიალიზით, ჰემოფილტრაციით, ჰემოპერფუზიით ან პლაზმის  ფილტრაციით.

ინტოქსიკაციის მკურნალობას, ასევე სერიოზული გართულებების პრევენციას, შეიძლება დასჭირდეს  ზოგადი და სპეციალური ინტენსიურ სამედიცინო მეთვალყურეობა და მკურნალობა.

გადაუდებელი  ზომებიჰიპერმგრძნობელობისმძიმერეაქციების (შოკის) შემთხვევაში:

პირველი ნიშნების გამოჩენისას (მაგ. კანის მხრივ რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება და სახის უეცარი გაწითლება, მოუსვენრობა, თავის ტკივილი, ოფლიანობა, გულისრევა) – მიღება უნდა შეწყდეს. ზოგადად მიღებულ გადაუდებელი დახმარების ზომებთან ერთად, პაციენტის გადაყვანა უნდა მოხდეს ეგრეთ წოდებულ "შოკის საწინააღმდეგო მდგომარეობაში" (დაწვენა ჰორიზონტალურად, თავი და სხეული უნდა მოთავსდეს ქვედა კიდურების დონეზე დაბლა), სასუნთქი გზების გათავისუფლება, ჟანგბადის გამოყენება, შესაძლოა საჭირო გახდეს სიმპათომიმეტიკების, მოცირკულირე სისხლის მოცულობის საკორექციო ხსნარების ან გლუკოკორტიკოიდების  შეყვანა.

5. ფარმაკოლოგიურითვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები - პირაზოლონები.

ათქ კოდი: N02BB02.

5.1.1 მოქმედებისმექანიზმი

ანალგინს გააჩნია ანალგეზიური, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ის აფერხებს ციკლოოქსიგენაზას აქტივობას, ამცირებს პროსტაგლანდინების,  ენდოპეროქსიდების, ჟანგბადის აქტიური რადიკალების წარმოქმნას. ამცირებს ტკივილის იმპულსების გატარებას განგლიობულბარული და სპინოთალამური ტრაქტით, ზრდის ტკივილის მგრძნობელობის თალამური ცენტრების აგზნებადობის ზღურბლს. ზრდის სითბოს გაცემას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკურითვისებები

 5.2.1 აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ მეტამიზოლი მთლიანად ჰიდროლიზდება ფარმაკოლოგიურად აქტიურ 4-N-მეთილ-ამინოანტიპირინად (MAA). MAA-ს ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს,  და პერორალურად მიღების შემდეგ გარკვეულწილად უფრო მაღალია,  ვიდრე პარენტერალურად შეყვანისას. ერთდროულად საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას მეტამიზოლის კინეტიკაზე.

5.2.2 განაწილება

პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 58%-ს  MAA-სთვის, 48%-ს  AA-სთვის, 18%-ს FAA-თვის და - 14%-ს AAA-სთვის.

5.2.3 მეტაბოლიზმი

კლინიკური ეფექტურობა დამყარებულია ძირითადად MAA-ზე, გარკვეულწილად ასევე მეტაბოლიტ 4-ამინოანტიპირინის (AA) მოქმედებაზე. AUC-ის მნიშვნელობები AA-სთვის შეადგენს MAA-ს AUC-ის დაახლოებით 25%-ს. 4-N-აცეტილამინოანტიპირინის (AAA) და 4-N-ფორმილამინოანტიპირინის (FAA) მეტაბოლიტები, სავარაუდოდ ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია.

უნდა აღინიშნოს, რომ ყველა მეტაბოლიტს აქვს არაწრფივი ფარმაკოკინეტიკა.  ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. მოკლევადიანი მკურნალობისას მეტაბოლიტის დაგროვება არაარსებითია.

5.2.4 გამოყოფა

ანალგინი წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც აღწევს პლაცენტაში. მეტამიზოლის მეტაბოლიტები გადადიან დედის რძეში.

 5.2.5 პაციენტებისსპეციალურიჯგუფები

ხანდაზმულები

ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობისას AUC იზრდება 2-3-ჯერ. ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ  MAA და FAA-ს ნახევარგამოყოფის პერიოდი ციროზის მქონე პაციენტებში თითქმის 3-ჯერ იზრდება, ხოლო AA და AAA-ს ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება არ ამ ხარისხით. ამ პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას არიდებული მაღალი დოზები.

თირკმლისფუნქციის დარღვევა

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებზე არსებული მონაცემები აჩვენებს ზოგიერთი მეტაბოლიტის (AAA და FAA) გამოყოფის  შემცირებულ სიჩქარეს. ამიტომ ამ პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას არიდებული მაღალი დოზები.

6. ფარმაცევტულითვისებები

6.1. დამხმარენივთიერებებისსია

დამხმარენივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, ტალკი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კალციუმის სტეარატი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის შესაბამისი.

6.3. ვარგისობისვადა (შენახვისვადა)

5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4. განსაკუთრებულისიფრთხილისზომებიშენახვისას

სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25⁰С ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადიშეფუთვისხასიათიდაშემცველობა

10 ტაბლეტი კონტურულ არა-უჯროვან შეფუთვაში. 390 კონტურული არა-უჯროვანი შეფუთვა პარტიის შეფუთვაში, პაკეტებში ჩადების გარეშე. გამოყენების ინსტრუქციის ფურცლების რაოდენობა უნდა შეესაბამებოდეს შეფუთვების რაოდენობას.

6.6. განსაკუთრებულისიფრთხილისზომებიგამოყენებულისამკურნალო პრეპარატის ანნარჩენების განადგურებისას, რომლებიცმიიღებასამკურნალო პრეპარატისგამოყენებისშემდეგ, და  სხვამანიპულაციებიპრეპარატთან

 უტილიზაციისთვის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

 ყველა დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს დადგენილი წესით.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სარეგისტრაციო მოწმობისმფლობელი

 ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“,  ბელარუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, ქალაქი ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა # 64,

ტელ +375 (177) 735612, 731156,

 ელ-ფოსტა: [email protected]

7.1.სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელისწარმომადგენელიკავშირისტერიტორიაზე

ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა",

ბელარუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, ქალაქი ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა # 64,

ტელ +375 (177) 735612, 731156,

ელ-ფოსტა: [email protected]