ტრავატანი 0.004%2.5მლ თ/წვ(თურ

ტრავატანი 0.004% სტერილური ოფთალმოლოგიური ხსნარი

გამოიყენება თვალში ჩაწვეთების გზით

სტერილური

• მოქმედი ნივთიერება: ტრავოპროსტი 40 მიკროგრამი/მლ
• დამხმარე ნივთიერებები: პოლიკვატერნიუმ-1 (POLYQUAD), პოლიოქსიეთილენის ჰიდროგენირებული აბუსალათინის ზეთი 40 (HCO-40), ბორის მჟავა (E284), მანიტოლი (E421), ნატრიუმის ქლორიდი, პროპილენ გლიკოლი (E1520), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი  და/ანდა მარილმჟავა (PH რეგულაციისთვის), სუფთა წყალი.

აღნიშნული წამლის გამოყენებამდე  გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ. დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ. აღნიშნული წამალი პირადად  თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ. აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ. წამლის  გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ.  თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა  მაღალი ანდა დაბალიდოზა არ მიიღოთ.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ტრავატანი^R?
2. ტრავატანის^R გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ტრავატანი^R?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ტრავატანის^R შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ტრავატანი^R?

ტრავატანი, უფერო, გამჭვირვალე ხსნარის შემცველი თვალის წვეთია, რომელიც მოთავსებულია 2,5 მლ-იან პოლიპროპილენის ოვალური ფორმის ფლაკონში, ფლაკონს აქვს თავისი წვეთოვანის თავაკი და ჩამკეტი სახურავი. პრეპარატი მოთვასებულია  დამცავი საფარის შიგნით და წარმოდგენილია მოხმარებისთვის.

ტრავატანი, პროსტაგლანდინების ანალოგების სახელით ცნობილ ჯგუფში შემავალ ტრავოპროსტს შეიცავს. პრეპარატი უზრუნველყოფს თვალის შიგა წნევის დაქვეითებას, მისი გამოყენება შესაძლებელია, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე მაგ. ბეტა-ბლოკერების მსგავს თვალის შიგა წნევის  დამაქვეითებელ სხვა წვეთებთან ერთად.

ტრავატანის თვალის წვეთები გამოიყენება თვალის შიგა წნევის მკურნალობის მიზნით. თვალის შიგა წნევის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომის (თვალის შიგა ნნევის მომატება) სახელით ცნობილი დაავადების განვითარება.

2. ტრავატანის^R გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ტრავატანი^R არ გამოიყენოთ ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

• თუ, პროსტაგლანდინების ანდა წამლის შემადგენლობაში არსებული სხვა ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია გაქვთ (მომატებული მგრძნობელობა გაქვთ).
• თუ, 18 წლამდე ასაკი გაქვთ.

ტრავატანი^Rქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:

• ტრავატანმა, შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების სიგრძის, სისქის, ფერის და/ანდა რაოდენობის მომატება და თვალის ქუთუთოებზე უჩეულო თმინაობა.
• ტრავატანმა, შეიძლება ირისის(თვალის ფერადი ნაწილი) ფერი შეცვალოს. ეს ცვლილებები შეიძლება შეუქცევადი იყოს.
• ტრავატანმა,  იშვიათად შეიძლება სუნთქვის გაძნელება, სუნთქვის შეკვრა და ხიხინი ანდა ასთმის ნიშნების მომატება გამოიწვიოს. ტრავატანის გამოყენების დროს თუ ჩასუნთქვა- ამოსუნთვაში ცვლილებას შეამჩნევთ, ექიმს მიმართეთ.
• თუ, კატარაქტის ოპერაცია გადაიტანეთ, ტრავატანის გამოყენებამდე ექიმს მიმართეთ.
• თუ, ადრე თვალის მწვავე ჩირქოვანი ანთება (წვა)გქონდათ ანდა ამჟამად გაქვთ, ტრავატანის გამოყენებამდე ექიმს მიმართეთ.
• თვალის ქუთუთოებზე ანდა თვალის ირგვლივ ქსოვილებში შეიძლება ცვლილებები განვითარდეს.
• ტრავოპროსტი, შეიძლება კანის ზედაპირიდან შეიწოვოს. თუ, პრეპარატს კანთან კონტაქტი ექნება, სასწრაფოდ ჩამოიბანეთ.  ეს მდგომარეობა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ ორსულად ხართ ანდა ორსულობას გეგმავთ.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებებიდან  ნებისმიერი მდგომარეობა წარსულში  ანდა ამჟამად თქვენთან  ვლინდება,  თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ტრავატანის  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პრეპარატის რეკომენდაციის შესაბამისად გამოყენების შემთხვევაში, საკვებთან და  სასმელთან კავშირი არ აქვს.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

 თუ, ორსულად ხართ, ექიმის მითითების გარეშე ტრავატანი არ გამოიყენოთ. თუ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ, ეს ექიმს აცნოებთ.

თუ, ორსულობის პოტენციალის მქონე ქალბატონი ხართ, წამლის გამოყენების დროს შესაბამისი ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი გამოიყენეთ.

თუ, მკურნალობის დროს ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვების პერიოდში ტრავატანი არ გამოიყენოთ. ტრავატანი, შეიძლება დედის რძეში გადავიდეს.  ტრავატანის გამოყენება-არ გამოყენების საკითხს ექიმი გადაწყვეტს.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ტრავატანის გამოყენებისთანავე  შეიძლება მხედველობის შემღვრევა გამოვლინდეს.  შემღვრევა სანამ არ გადაივლის, ავტომობილი და მექანიზმები არ მართოთ.

ტრავატანის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ტრავატანი,  ჰიდროგენირებულ აბუსალათინის ზეთს და  პროპილენ გლიკოლს შეიცავს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები, გაღიზიანება.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, რეცეპტის გარეშე სხვა ნებისმიერ წამალს ღებულობთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნოებთ.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

1. 3.    როგორგამოიყენება ტრავატანი^R?

ტრავატანის გამოყენების დროს ექიმის მითითებები ყოველთვის გაითვალისწინეთ. თუ, რაიმეში  დარწმუნებული არა ხართ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები:

პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი დოზით: ერთი წვეთი ერთხელ დღეში საღამოს დაავადებულ თვალში/თვალებში.

გამოყენების  გზა და მეთოდი:

ფოტო-1-2-3-4

1.პრეპარატის პირველი გამოყენებისას, პარკი გახევის საშუალებით უნდა გაიხსნას, ამოიღეთ ფლაკონი(ფოტო-1)და  ეტიკეტზე მითითებულ ადგილას გახსნის თარიღი დააწერეთ.

2.ხელები დაიბანეთ,

3. სახურავი მოხსენით.

4.ფლაკონი დაიჭირეთ საჩვენებელ და ცერა თითს შორის ისე, რომ ფლაკონის წვერო ქვემოთ იყოს მიმართული.

5. თავი უკან გადაწიეთ. თვალსა და თვალის ქუთუთოს შორის სივრცის შექმნის მიზნით, სუფთა თითებით ქუთუთო ქვემოთ გადმოწიეთ. წვეთი ამ არეში უნდა იქნას ჩაწვეთებული. (ფოტო-2)

6.ფლაკონის წვერო თვალთან ახლო წერტილში დააფიქსირეთ, თუ დაგეხმარებათ, შეგიძლიათ სარკის გამოყენებაც.

7. ფლაკონის თავაკის  წვერო თვალი ქუთუთოს ანდა ირგვლივ ქსოვილებს არ შეახოთ. წვეთი შეიძლება  დაინფიცირდეს.

8. ტრავატანის ერთი წვეთის ერთჯერადად  ჩაწვეთებისთვის ფლაკონს მსუბუქად მოუჭირეთ. (ფოტო-3)

9. ტრავატანის გამოყენების შემდეგ, ერთი თითი თვალის შიგნითა კუთხეში მსუბუქად დაადეთ. (ფოტო-4)

10. თუ, ორივე თვალში გესაჭიროებათ ჩაწვეთება, იგივე მოქმედებები ეტაპობრივად მეორე თვალზეც გაიმეორეთ.

11. პრეპარატის გამოყენებისთანავე ფლაკონს სახურავი მჭიდროდ მოარგეთ.

12. პრეპარატის გამოყენების დროს მხოლოდ ერთი ფლაკონი გახსენით (გახსნილი ფლაკონის შიგთავსის დასრულებამდე, ახალი ფლაკონი არ გახსნათ).  მეორე ფლაკონის საჭიროების გარეშე, ფლაკონის პარკი არ გახიოთ.

თუ, წვეთი თვალში არ მოხვდება, კვლავ ჩააწვეთეთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტრავატანი არ უნდა იქნას გამოყეენენული.

ხანდაზმულებში გამოყენება: პრეპარატიხანდაზმულებში გამოიყენება იგივე დოზებით, როგორც ზრდასრულებში.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

განსაკუთებული მდგომარეობების დროს გამოყენება არ იცვლება.

მხოლოდ, ექიმის მითითების შემთხვევაში შეგიძლიათ გამოიყენოთ ორივე თვალში. გამოიყენეთ ექიმის მიერ მითითებული დროის განმავლობაში.

ტრავატანი, მხოლოდ თვალში ჩაწვეთების გზით გამოიყენეთ.

თუ, სხვა თვალის წვეთსაც იყენებთ, ტრავატანსა და სხვა წვეთებს შორის სულ ცოტა 5 წუთი  ინტერვალი გააკეთეთ.

თუ, კონტაქტურ ლინზებს იყენებთ, თვალის წვეთის ჩაწვეთებამდე ლინზები მოიხსენით, წვეთის ჩაწვეთების შემდეგ, თვალის ლინზები 15 წუთის შემდეგ ჩაისვით.

თუ ფიქრობთ, რომ ტრავატანის  ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ, ტრავატანის   საჭიროზე მეტი დოზა გამოიყენეთ:

თუ, ტრავატანის საჭიროზე მეტი დოზა გამოიყენეთ, თვალი გრილი წყლით  გამოირეცხეთ. მომდევნო გეგმიურ დოზამდე, ახალი დოზა არ ჩაიწვეთოთ.

თუ, ტრავატანის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, ტრავატანის  გამოყენება დაგავიწყდებათ:

დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ ჩაიწვეთოთ.

მკურნალობა გეგმიურად მომდევნო დოზის ჩაწვეთებით გააგრძელეთ.  დაავადებულ თვალში(თვალებში)  ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი ერთხელ დღეში. ერთ წვეთზე მეტი არ ჩაიწვეთოთ.

ტრავატანით მკურნალობის დასრულების შემდეგ შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ექიმის კონსულტაციის გარეშე ტრავატანის გამოყენება არ შეწყვიტოთ, წინააღმდეგ შემთხვევაში თვალის შიგა წნევა ვერ გაკონტროლდება  და ეს მდგოამრეობა გამოიწვევს მხედველობის დაკარგვას.

4.  რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთვევაში,  ტრავატანში  არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ, გვერდითი ეფექტები ძალიან სერიოზული არ არის,  წამლის გამოყენება შეგიძლიათ გააგრძელოთ. თუ,  უფრო სერიოზულს შეამჩნევთ, ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ექიმთან შეთანხმების გარეშე ტრავატანის გამოყენება არ შეწყვიტოთ.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან <1 და 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცეელბული:100 ავადმყოფიდან <1 და 1000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 1000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს, მაგრამ 10.000 ავადმყოფიდან შეიძლება >1 ავადმყოფთან  გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთნ შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი გაძნელებულია.

ძალიან გავრცელებული:

• თვალების სიწითლე

გავრცელებული:

• თვალის ფერადი ნაწილის (ირისი) ფერის ცვლილება
• თვალის ტკივილი
• თვალში დისკომფორტი
• თვალის გაღიზიანება
• თვალის სიმშრალე
• თვალის ქავილი

ნაკლებად გავერცელებული:

• თვალის წინა ზედაპირზე(რქოვანაზე) დარღვევები
• თვალის ჩირქოვანი ანთება
• თვალის ფერად  ნაწილში(ირისი) ჩირქოვანი ანთება
• თვალის შიგნითა ნაწილში ჩირქოვანი ანთება
• თვალის ზედაპირის ჩირქოვანი ანთება(ზედაპირული დაზიანების მქონე/არ მქონე)
• სინათლეზე მოგრძნობელობა
• თვალიდან გამონადენი
• თვალის ქუთუთოს ჩირქოვანი ანთება
• თვალის ქუთუთოს სიწითლე
• თვალის ირგვლივ შეშუპება
• თვალის ქუთუთოს ქავილი
• მხედველობის სიმახვილის შემცირება
• მხედველობის შემღვრევა
• თვალში ცრემლის მომატება
• თვალის კონიუქტივალურ ნაწილში ჩირქოვანი ანთება ანდა ინფექცია (კონიუქტივიტი)
• თვალის ქვემო ქუთუთოს ანორმალურად გარეთ გადმობრუნება
• თვალის შემღვრევა
• თვალის ქუთუთოს კუთხეებზე ნადები და შეწებება
• წამწაბემის გაზრდა
• წამწამების ფერის შეცვლა
• თვალის დაღლილობა
• ალერგიული რეაქციების მატება
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• გულის ცემის რითმის დარღვევა
• ჰაერის უკმარისობა
• ასთმა
• ცხვირის გაჭედვა
• ცხვირში დისკომფორტი
• ყელში გაღიზიანების მომატება
• თვალის ირგვლივი კანის გამუქება
• ბეწვის სტრუქტურის ანორმალობა
• თმიანობის მომატება
• კანის ფერის ცვლილება

იშვიათი:

• თვალში სინათლის ელვის შეგრძნება
• თვალის ქუთუთოს ეგზემა
• თვალის შეშუპება
• რგოლისებრი მხედველობა
• თვალის მგრძნობელობის შემცირება
• თვალის ქუთუთოს ჯირკვლების ჩირქოვანი ანთება
• თვალში პიგმენტაციის (ფერის მომატების) მომატება
• თვალის კაკლის ზომის მომატება
• წამწამების ქსოვილის ცვლილება
• თვალში ვირუსული ინფექცია
• ცუდი გემო
• არარეგულარული ანდა გულის ცემის შენელება
• დაბალი არტერიული წნევა
• მაღალი არტერიული წნევა
• ხველა
• ხმის ცვლილება
• კუჭ-ნაწლავის სისტემაში დისკომფროტი ანდა წყლული
• ყაბზობა
• პირის სიმშრალე
• კანის სიწითლე ანდა ქავილი
• გამონაყარი
• ბეწვის ფერის ცვლილება
• წამწამების ცვენა
• ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი
• ზოგადი სისუსტე სხეულში

უცნობი:

• თვალის უკანა ნაწილში ჩირქოვანი ანთება
• გულის ცემის აჩქარება
• თვალებში ჩაწოლის შეგრძნება
• ყურებში ხმაური
• დეპრესია
• შფოთვა
• ტკივილი მკერდში
• ასთმის დამძიმება
• დიარეა
• მუცლის ტკივილი
• გულისრევა
• ქავილი
• ბეწვის ზრდის ანორმალობა
• სახსრების ტკივილი
• მტკივნეული ანდა უნებლიე შარდვა
• პროსტატის სიმსივნის მარკერების მატება
• თითქოს, არასწორი მოძრაობების შესრულების შეგრძნება

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. ტრავატანის შენახვა

ტრავატანი ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას   შეფუთვაში შეინახეთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე/მუყაოს კოლოფზე/ფლაკონზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის  შემდეგ  ტრავატანი არ გამოიყენოთ / გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადამდე.

როცა პრეპარატს არ იყენებთ, ფლაკონის სახურავი მჭიდროდ დაახურეთ.

შეინახეთ <25⁰ C ოთახის ტემპერატურაზე .

პრეპარატის ინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით წამლის გახსნიდან 4 კვირის შემდეგ ფლაკონი გადააგდეთ და  ახალი ფლაკონი გამოიყენეთ. ფლაკონის პირველად გახსნის თარიღი ფლაკონის ეტიკეტზე და გარე შეფუთვაზე გამოყოფილ ადგილას ჩაწერეთ.

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.

ვადა გასული ანდა გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვის და ურბანული  სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ  შემკრებ სისტემას გადაეცით.

ლიცენზიის მფლობელი:ს.ს. ნოვარტის საღლიქ, გიდა ვე თარიმ ურუნლერი სან ვე თიჯ

ქავაქჯიქი/ბეიქოზი/სტამბული

წარმოების ადგილი:  

S.A.Alcon Couvreur N.V.

Rıjskweg 14. 2870  Puurs/ბელგია