ირემოფარი

პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი

1. სამკურნალო საშუალების სპეციფიკაციები
1.1. პროდუქტის დასახელება: ირემოფარი®
1.2. შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი
დამხმარე ნივთიერებები:
 შემოგარსული ტაბლეტები 25მგ/ტაბლეტი
ტაბლეტის გულის დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის დამხმარე ნივთიერებები: მეთაკრილის მჟავას კოპოლიმერი L Y-1-7000, გასუფთავებული წყალი.
 პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
სორბიტოლის ხსნარი 70%, გლიცეროლი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის ბენზოატი, კარამელი (ხსნარი 50%) E150, ესენცია სამმაგი sec, ეთანოლი, გასუფთავებული წყალი.
1.3 ფარმაცევტული ფორმა:
 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.
 პერორალური ხსნარი.
1.4 კონცენტრაცია აქტიურ ნივთიერებაში:
 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25მგ/ტაბლეტი
თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს.
 პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
პერორალური ხსნარის ყოველი 5 მლ შეიცავს 10 მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს.

1.5 აღწერა-შეფუთვა:
 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25მგ/ტაბლეტი
მუყაოს ყუთი შეიცავს 30 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს, რომელიც შეფუთულია 3 პვქ/ალუმინის ფოლგიან ბლისტერში თითო 10 ტაბლეტით და პაციენტის საინფორმაციო ფურცელს.
 პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
მუყაოს ყუთი შეიცავს კარამელის შუშის ფლაკონს, რომელიც შეიცავს 150 მლ გამჭვირვალე ყავისფერ ხსნარს ალუმინის თავსახურით და პაციენტის საინფორმაციო ფურცელს.
1.6 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანქსიოლიზური საშუალებები, ანტიჰისტამინები.
1.7 სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1
145 64 კიფისია
ტელ.: +30210 8072512
ფაქსი: +30210 8078907
1.8 მწარმოებელი:
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1
145 64 კიფისია
ტელ.: +30210 8072512
ფაქსი: +30210 8078907
2. რა უნდა იცოდეთ ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ
2.1 ზოგადი ინფორმაცია:
ჰიდროქსიზინი არის სედაციური და ანტიჰისტამინური თვისებების მქონე პრეპარატი.
2.2 ჩვენებები:
 მოზრდილებში შფოთვის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობისთვის.
 ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის.
 როგორც დამამშვიდებელი საშუალება წინასაოპერაციო თერაპიის დროს.
2.3 უკუჩვენებები:
მედიკამენტებს შეუძლიათ პაციენტების დახმარება; თუმცა, მათ ასევე შეუძლიათ პრობლემების გამოწვევა, თუ არ მოხდება მათი მიღება ექიმის რჩევის მიხედვით.
არ მიიღოთ ეს პრეპარატი:
 თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების, ცეტირიზინის, სხვა პიპერაზინის წარმოებულების, ამინოფილინის ან ეთილენდიამინის მიმართ.
 თუ გაწუხებთ პორფირია.
 თუ ხართ ორსულად, მშობიარობის ან ძუძუთი კვების დროს (იხ. პუნქტი 2.4.4).

 შემოგარსული ტაბლეტები 25მგ/ტაბლეტი
ირემოფარის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას სრული დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
 პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
ირემოფარის პერორალური ხსნარი შეიცავს 5 მგ საქაროზას ყოველ მლ-ზე. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობა.

2.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:
2.4.1 ზოგადი
 ჰიდროქსიზინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტვინის ორგანული დაზიანება, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების ან ეპილეფსიის შესაძლებლობა.
 ბავშვები უფრო მგრძნობიარე არიან ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი ეფექტების მიმართ (იხ. პუნქტი 2.9). კრუნჩხვები უფრო ხშირად აღინიშნა ბავშვებში, ვიდრე მოზრდილებში.
 ჰიდროქსიზინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული გლაუკომის, პროსტატის ჰიპერტროფიის, შარდის შეკავების, კუჭ-ნაწლავის მოქმედების დაქვეითების, მიასთენია გრავისის ან დემენციის მქონე პაციენტებში.
 სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის არითმიის ცნობილი რისკფაქტორი ან რომლებიც იღებენ ერთდროულ თერაპიას იმ პრეპარატებით, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ გულის არითმია.
 მკურნალობა უნდა შეწყდეს სულ მცირე ხუთი დღით ადრე ალერგიაზე კანის ტესტირებამდე და ბრონქოსპაზმის გამოწვევამდე მეთაქოლინით ასთმაზე, ტესტის შედეგებზე ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად.
2.4.2 ხანდაზმულები
იხილეთ დოზირება.
2.4.3 ბავშვები
ჰიდროქსიზინი არ უნდა დაინიშნოს 12 თვემდე ასაკის ბავშვებში.
2.4.4 ორსულობა - ძუძუთი კვება
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.
ჰიდროქსიზინი არ გამოიყენება ორსულობისა და მშობიარობის დროს. ჰიდროქსიზინი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს. ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს, თუ ჰიდროქსიზინის მიღება მიიჩნევა აუცილებლად.
2.4.5 ზემოქმედება ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე
ჰიდროქსიზინს შეუძლია გავლენა მოახდინოს რეაგირებისა და კონცენტრაციის უნარზე. რეკომენდებულია ავტომობილის და მექანიზმების მართვისგან თავის შეკავება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჰიდროქსიზინის ალკოჰოლთან ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დეპრესანტებთან ერთდროული გამოყენება, რადგან ამან შეიძლება გააუარესოს ეს ეფექტები.
2.4.6 სპეციალური გაფრთხილებები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ვინაიდან ჰიდროქსიზინის მიმართ მგრძნობელობა სხვადასხვაგვარია ინდივიდებს შორის, რეკომენდებულია, განსაკუთრებით ხანდაზმულებისთვის, დასაწყისში მცირე დოზების მიღება, რომელიც თანდათან უნდა გაიზარდოს სასურველ დოზამდე.
ირემოფარის პერორალური ხსნარში საქაროზას შემცველობა მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, როდესაც საჭიროა 6.5 მლ-ზე მეტი დოზის შეყვანა. საქაროზა შეიძლება საზიანო იყოს კბილებისთვის.
ირემოფარის პერორალური ხსნარი 2მგ/მლ შეიცავს მცირე რაოდენობით (1.0მგ) ეთანოლს (ალკოჰოლს). ალკოჰოლის კონცენტრაცია 100 მლ პერორალური ხსნარის მიღების შემდეგ (შეესაბამება 200 მგ ჰიდროქსიზინს) შეიცავს 100 მგ-მდე ეთანოლს, რაც 2.5 მლ ლუდის ან 1 მლ ღვინის ექვივალენტი. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებში, ორსულ ან მეძუძურ ქალებში, ბავშვებში და მაღალი რისკის ჯგუფებში, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.
2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
 ჰიდროქსიზინის ერთდროული მიღება ცნს-ის დეპრესანტებთან და ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან აძლიერებს ამ პრეპარატების ეფექტს და საჭიროებს ინდივიდუალიზაციას და დოზის კორექციას.
 ალკოჰოლი აინდუცირებს ჰიდროქსიზინის ეფექტს.
 ჰიდროქსიზინი ახდენს ბეტაჰისტინის და ანტიქოლინესტერაზას პრეპარატების ეფექტების ანტაგონიზირებას.
 მკურნალობა უნდა შეწყდეს სულ მცირე ხუთი დღით ადრე ალერგიაზე კანის ტესტირების ჩატარებამდე და მეთაქოლინით ბრონქოსპაზმის გამოწვევამდე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზემოქმედება ტესტის შედეგებზე.
 თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჰიდროქსიზინის ერთდროული მიღება მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან.
 ჰიდროქსიზინი თრგუნავს და უკუაქცევს ადრენალინის ვაზოპრესორულ ეფექტს.
 ჰიდროქსიზინი ახდენს ფენიტოინის ანტიკონვულსური მოქმედების ანტაგონიზირებას ვირთხებში.
 ნაჩვენებია, რომ ციმეტიდინი, 600 მგ ორჯერ დღეში, ახდენს შრატში ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციის გაზრდას 36%-ით და ამცირებს მეტაბოლიტის ცეტირიზინის პიკურ კონცენტრაციას 20%-ით.
 ჰიდროქსიზინი არის CYP2D6-ის ინჰიბიტორი, ფერმენტი, რომელიც ძირითადად გამოხატულია ღვიძლში და შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება CYP2D6 სუბსტრატებთან.
 ვინაიდან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, შეიძლება მოსალოდნელი იყოს სისხლში კონცენტრაციის მომატება ღვიძლის ფერმენტების ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებისას. თუმცა, როდესაც მხოლოდ ერთი გზა იბლოკება, ეს შეიძლება ნაწილობრივ კომპენსირებული იყოს სხვა გზით.
2.6 დოზირება:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები და პერორალური ხსნარი განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.
მოზრდილები:
შფოთვის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობისთვის:
50 მგ დღეში სამ დაყოფილი დოზებით 12.5-12.5-25 მგ.
უფრო სერიოზულ შემთხვევებში შეიძლება უფრო მაღალი დოზების გამოყენება 300 მგ-მდე დღეში.
ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის:
საწყისი დოზა 25 მგ დასვენების წინ. შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, 25 მგ-მდე დოზები, 3-4-ჯერ დღეში.
როგორც სედაციური საშუალება წინასაოპერაციო თერაპიის დროს:
50-200 მგ დღეში 1-დან 2 დოზით:
ერთი დოზა ოპერაციამდე 1 საათით ადრე. ამას შეიძლება წინ უსწრებდეს ერთი შეყვანა ღამით, ანესთეზიის წინ.
მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ-ს, ხოლო მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს.
ბავშვები (12 თვის ასაკიდან):
ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის:
- 12 თვიდან 6 წლამდე:
1 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, საჭიროების შემთხვევაში, გაზრდილი მაქსიმუმ 2.5 მგ/კგ სხეულის წონამდე დღეში, გაყოფილი დოზებით.
- 6 წელზე უფროსი ასაკის:
1 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, საჭიროების შემთხვევაში გაზრდილი მაქსიმუმ 2 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, გაყოფილი დოზებით.
როგორც სედაციური საშუალება წინასაოპერაციო თერაპიის დროს:
ერთი ერთჯერადი დოზა 1 მგ/კგ სხეულის წონაზე ოპერაციამდე ერთი საათით ადრე. ამას შეიძლება წინ უსწრებდეს ღამით ანესთეზიამდე 1 მგ/კგ სხეულის წონაზე დოზის მიღება.
დოზის კორექცია:
დოზა უნდა დაკორექტირდეს რეკომენდებული დოზის ფარგლებში, რაც დამოკიდებულია მკურნალობის მიმართ პაციენტის რეაქციაზე.
ხანდაზმულებში ხანგრძლივი მოქმედების გამო რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება რეკომენდებული დოზის ნახევარით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დღიური დოზის 33%-ით შემცირება.
თირკმელების ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს მეტაბოლიტის ცეტირიზინის გამოყოფის შემცირების გამო.
2.7 დოზის გადაჭარბება - მკურნალობა:
ჰიდროქსიზინის დოზის გადაჭარბება ძირითადად დაკავშირებულია ჭარბ ანტიქოლინერგულ აქტივობასთან, ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესიასთან ან ცენტრალური ნერვული სისტემის პარადოქსულ სტიმულაციასთან. გამოვლენილი სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია, პირექსია, ძილიანობა, გუგის რეფლექსის დაქვეითება, ტრემორი, დაბნეულობა ან ჰალუცინაციები.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ მოწამვლის კონტროლის ცენტრს ან საავადმყოფოს.
ტელ. მოწამვლის ცენტრი: 210 7793777.
2.8 რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:
თუ მუდმივად გიწევთ პრეპარატის მიღება და გამოტოვებთ დოზას, მიიღეთ ის რაც შეიძლება მალე. თუმცა, თუ შემდეგი დოზის მიღების დროა, გამოტოვეთ და გააგრძელეთ არსებული დოზის დადგენილი გრაფიკით მიღება. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.
2.9 შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
გვერდითი ეფექტები ძირითადად დაკავშირებულია ჰიდროქსიზინის სედაციურ ეფექტთან ცნს-ზე ან ცნს-ის პარადოქსულ სტიმულაციასთან, ანტიქოლინერგული აქტივობით ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებით.
დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
 გულის მხრივ დარღვევები:
ტაქიკარდია.
 თვალის დარღვევები:
აკომოდაციის დარღვევები, მხედველობის დაბინდვა.
 კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:
ყაბზობა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება.
 ზოგადი დარღვევები:
დაღლილობა, სისუსტე, პირექსია.
 იმუნური სისტემის დარღვევები:
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი.
 ღვიძლი:
ღვიძლის ფუნქციის ტესტებში დარღვევები.
 ნერვული სისტემის დარღვევები:
დისკინეზია, უძილობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, სისუსტე, თავის ტკივილი, ტრემორი, კრუნჩხვები.
 ფსიქიატრიული დარღვევები:
აგზნება, დაბნეულობა, დეზორიენტაცია, ჰალუცინაციები.
 თირკმლის და საშარდე სისტემის დარღვევები:
შარდის შეკავება.
 სუნთქვის დარღვევები:
ბრონქოსპაზმი.
 კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:
ანგიოშეშუპება, შეშუპება, დერმატიტი, ქავილი, ერითემატოზული ან მაკულოპაპულური გამონაყარი, მომატებული ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება, პრეპარატის ფიქსირებული გამონაყარი.
 სისხლძარღვების დარღვევები:
ჰიპოტენზია.
თუ განვითარდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ უშუალოდ მედიკამენტების ეროვნულ ორგანიზაციას, 284, მეზოგეიონის გამზირი, GR-15562 ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: + 30 21 32040380/337, ფაქსი: + 30 21 06549585, ვებგვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.
2.10 შენახვის ვადა:
დაბეჭდილია გარე და შიდა შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2.11 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას:
შეინახეთ პრეპარატები ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით, რადგან ჰიდროქსიზინი არის ფოტომგრძნობიარე ნივთიერება.
2.12. ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღი:
21.05.2014

3. ინფორმაცია პრეპარატების რაციონალური გამოყენების შესახებ
 ეს პრეპარატი დაგენიშნათ ექიმის მიერ თქვენი სპეციფიკური სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ეს პრეპარატი სხვა პირებს ან არ გამოიყენოთ ის ნებისმიერი სხვა მდგომარეობისთვის წინასწარ ექიმისგან რჩევის მიღების გარეშე.
 თუ მკურნალობის დროს რაიმე პრობლემა წარმოიშვა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
 თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა დანიშნული პრეპარატის შესახებ ან გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ, დაუყოვნებლივ ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
 იმისათვის, რომ დანიშნული პრეპარატი იყოს ეფექტიანი და უსაფრთხო, ის ყოველთვის უნდა მიიღოთ მოცემული ინსტრუქციების მიხედვით.
 თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის, აუცილებელია, რომ ყურადღებით წაიკითხოთ ნებისმიერი ინფორმაცია დანიშნული პრეპარატის შესახებ.
 პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადებში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პრეპარატებზე და ამით პრეპარატმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ჯანმრთელობას.
 არ შეინახოთ ისეთი პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადაც გასულია.
 უფრო მეტი უსაფრთხოებისთვის, ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

4. მიწოდების და გამოყენების პირობები

ეს პრეპარატი ექვემდებარება სამედიცინო რეცეპტით გაცემას.

ხელმოწერილია ბეჭედდასმულია

თარგმანი სწორია: