ჰელი სტოპი120მგ#112ტ

ჰელი სტოპი

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფობრივი დასახელება:

ბისმუტის ტრიკალიუმ დიციტრატი

სამკურნალო ფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ბისმუტის ტრიკალიუმ დიციტრატი – 3000 მგ ბისმუტის ოქსიდზე - 120 მგ გადათვლით.

დამხმარე ნივთიერებები:

პოვიდონი K-17-17,7 მგ, მაკროგოლი 6 მგ, მაგნიუმის სტეარატი-2,0 მგ, კროსპოვიდონი 1,5-მგ, სიმინდის სახამებელი- 430,0 მგ მასის უგარსო ტაბლეტის მიღებამდე.

გარსის დამხამრე ნივთიერებები: აპკიანი გარსის მოსამზადებელი ნარევი  «VIVACOAT^®»
 [ჰიპრომელოზა– 35,0 %, მეტაკრილის მჟავა – ეთილაკრილატას სოპოლიმერი (1:1) – 30,0 %, ტალკი – 18,0 %, ტიტანის დიოქსიდი – 10,0 %, ტრიაცეტინი– 7,0 %] – 445,0 მგ მასის გარსიანი ტაბლეტის   მიღებამდე

აღწერა:

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გარსით დაფარული ტაბლეტები განივ ჭრილში თეთრი ან თითქმის თეთრი მოყავისფრო ელფერით, დასაშვებია რუხი ან ყავისფერი ჩანართების არსებობა. დასაშვებია გლუვი და უხეში ზედაპირის არსებობა.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კუჭის ანტისეპტიკური და შემკვავი ნივთიერება

კოდი ATX: А02ВХ05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

Helicobacter pylori-ს მიმართ ბაქტერიოციდული აქტივობის მქონე წყლულის საწინააღმდეგო საშუალება. გააჩნია ასევე ანთების საწინააღმდეგო და შემახორცებელი მოქმედება.

კუჭის მჟავე გარემოში ილექება უხსნადი ბისმუტის ოქსიქლორიდი და ციტრატი, რომლებიც წყლულების და ეროზიების ზედაპირზე დამცავი აპკის სახით წარმოქმნიან ქელატურ ნაერთებს ცილის სუბსტრატთან. ამ გზით პრეპარატი წარმოქმნის დამცავ შრეს, რომელიც ხანგრძილვი პერიოდის განმავლობაში იცავს ლორწოვან გარსს აგრესიული ფაქტორების ზემოქმედებისაგან. პროსტაგლანდინ E-ს სინთეზის გაძლიერება, ჰიდროკარბონატის სეკრეციის და ლორწოვანის წრამოქმნა, ასტიმულირებს ციტოპროტექტული მექანიზმების აქტივობას, ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის მდგრადობას პეფსინის, მარილმჟავას, ფერმენტების და ნაღვლის მჟავების მარილების მოქმედების მიმართ.  დეფექტის ზონაში იწვევს ზრდის ეპიდერმული ფაქტორის დაგროვებას. ამცირებს პეფსინის  აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. გამოიყოფა უპირატესად ფეკალური მასებით. პლაზმაში მოხვედრილი ბისმუტის უმნიშვნელო რაოდენობა ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით.

გამოყენების ჩვენებები:

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, მათ შორის Helicobacter pylori- თან ასოცირებული. ქრონიკული გასტრიტი და გასტროდუოდენიტი გამწვავების ფაზაში, მათ შორის Helicobacter pylori - თან ასოცირებული.

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, რომელიც მიმდინარეობს უპირატესად დიარეით.

ფუნქციური დისპეფსია, რომელიც არ არის დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დავაადებებთან.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა ბისმუტის ტრიკალიუმ დიციტრატის მიმართ;
• ორსულობა;                                                                       
• ლაქტაციის პერიოდი;
• დეკომპენსირებული თირკმლის უკმარისობა;
• ბავშვების ასაკი 4 წლამდე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდირებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

მიღების წესები და დოზები:

შინაგანი. ხანგრძლივი კურსით მკურნალობას და პრეპარატის დოზებს განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი ინდივიდუალურად ყველა პაციენტისთვის, დაავადების ხასიათზე დამოკიდებულებით.

მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში 4-ჯერ საკვების მიღებამდე (საუზმე, სადილი, ვახშამი)  30 წუთით ადრე და ღამით, ან 2 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ საკვების მიღებამდე (საუზმე, ვახშამი)30 ჭუთით ადრე.

8-12 წლის ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 1 ტაბლეტი 2 ჯერ დღეში საკვების მიღებამდე(საუზმე, ვახშამი) 30 წუთით ადრე.

4-8 წლის ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 8 მგ/კგ/დღე გადათვლით. ბავშვის სხეულის მასაზე დამოკიდებულების მიხედვით ნიშნავენ 1-2 ტაბლეტს დღეში (შესაბამისად 1-2 მიღება დღეში). ამასთან სადღეღამისო დოზა მეტნაკლებად ახლოს უნდა იყოს გადათვლით დოზასთან (8 მგ/კგ/დღე).ტაბლეტები მიიღება კვებამდე 30 წუთით ადრე, წყლის საკმარისი რაოდენობის დაყოლებით.

რეკომენდებულია ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა, გაუტეხლად და დაუფშვნელად, საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით. არ არის რეკომენდირებული რძის მიყოლება. მკურნალობის ხანგრძლივი კურსი როგორც წესი შეადგენს 4 დან 8 კვირამდე. პრეპარატის მიღების დასრულების შემდეგ არ არის რეკომენდირებული ისეთი სამკურნალო ნივთიერებების მიღება, რომლებიც შეიცავენ ბისმუტს (მაგალითად: ვიკალინი, ვიკაირი) 2 თვის მანძილზე.

Helicobacter pylori - ის ერადიკაციისთვის მიზანშეწონილია ბისმუტის ტრიკალიუმ დეციდრატის მიღება სხვა ანტიბაქტერიულ საშულებებთან ერთად, რომლებსაც გააჩნიათ ანტიჰელიკობაქტერიული აქტივობა.

თუ მკურნალობის დროს არ აღინიშნება მდგომარეობის გაუმჯობესება, სასურველია მიმართოთ ექიმს. მიიღეთ პრეპარატი მხოლოდ იმ გზებით და დოზებით რაც ინსტრუქციაშია მითითებული. აუცილებლობის შემთხვევაში გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე.

გვერდითი მოვლენები:

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები, რომელიც გამოვლინდება ბისმუტის ტრიკალიუმ დიციტრატის მიღებისას, განაწილებულია შემთხვევის სიხშირის მიხედვით შემდეგი გრადაციის შესაბამისად:ძალიან ხშირად (> 1/10); ხშირად (> 1/100, < 1/10); ზოგჯერ (> 1/1 000, < 1/100); იშვიათად (> 1/10 000, <1/1 000); ძალიან იშვიათად (< 1/10 000).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : ძალიან ხშირად- განავლის შავი შეფერილობა; ხანდახან - გულისრევა,ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: ხანდახან - გამონაყარი კანზე, ქავილი;

იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქცია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ხანგრძლივი გამოყენებისას მაღალ დოზებში - ენცეფალოპათია, რომელიც ასოცირდება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ბისმუტის დაგროვებასთან.

გვერდითი მოვლენები შექცევადია და სწრაფად ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. თუ ინსტრუქციაში მითითებული გვერდითი მოვლენები გამწვავდა, ან შენიშნეთ სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მითითებულ არ არის ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებამ, რომელიც გამოწვეულია პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებით, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ეს სიმპტომები აბსოლუტურად შექცევადია პრეპარატის მოხსნისას.

პრეპარატით მოწამვლის ნიშნების გამოვლენისთანავე აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის და მარილოვანი საფაღარათოების მიღება. შემდგომში უნდა გაგრძელდეს სიმპტომატური მკურნალობა. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს სისხლის პლაზმაში ბისმუტის დონის მომატება, შეიძლება კომპლექსწარმომქმნელების – დე-პენიცილამინის, უნიტიოლის შეყვანა. თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევის შემთხვევაში ნაჩვენებია ჰემოდიალიზი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პრეპარატის მიღებამდე და მისი მიღებიდან ნახევარი საათის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული სხვა სამკურნალო საშუალებების შიგნით მიღება, ასევე საკვების და სითხეების, კერძოდ კი ანტაციდების, რძის, ხილის, ასევე ხილის წვენების მიღება. ეს დაკავშირებულია იმასთან რომ მათი ერთობლივი მიღებისას ამ ნივთიერებებმა შეიძლება მოახდინონ ზეგავლენა სამკურნალო საშაულების ეფექტურობაზე.

ბისმუტის პრეპარატები ამცირებენ ტეტრაციკლინების შეწოვას.

პრეპარატი არ გამოიყენება ერთდროულად ბისმუტის შემცველ სხვა წამლებთან, ვინაიდან ბისმუტის რამდენიმე წამლის ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდითი მოვლენების, მათ შორის ენცეფალოპათიის რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები:

არ შეიძლება პრეპარატის მიღება 8 კვირაზე ხანგრძლივად. ასევე არ არის რეკომენდებული დადგენილი სადღეღამისო დოზების გადაჭარბება მოზარდებში და ბავშვებში. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ბისმუტის შემცველი სხვა პრეპარატების მიღება. (იხილეთ თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“). კურსის დამთავრებისას რეკომენდირებული დოზებით მკურნალობისას აქტიური მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია სისხლის პლაზამში არ აჭარბებს 3-58 მკგ/ლ-ს, ხოლო ინტოქსიკაცია შეიმჩნევა მხოლოდ 100 მკგ/ლ კონცენტრაციის ზევით.

წამლის მიღებისას ბისმუტის სულფიდის წარმოქმნის შედეგად შესაძლებლია განავლის გამუქება. ხანდახან აღინიშნება ენის უმნიშვნელო გამუქებაც.

თერაპიის დროს არ არის რეკომენდირებული ალკოჰოლის მიღება

გავლენა ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ არსებობს მონაცემები ბისმუტის ტრიკალიუმ დიციტრატის გავლენის შესახებ ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა:

 120 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი

14 ტაბლეტი  მოთავსებულია პოლივინილის ქლორიდის / პოლივინილიდინის ქლორიდის ფირის კონტურულ უჯრედული შეფუთვაში ან ალუმინის მრავალშრიან ფოლგაში ან ალუმინის ლაკირებულ ბეჭდიან ფოლგაში.

14 ტაბლეტის 8 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში სამომხმარებლო შეფუთვისთვის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება სინათლისაგან და ნესტისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა:

2 წელი. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდგომ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

იურიდიული პირის სახელი და მისამართი, რომლის სახელითაც გაიცა სარეგისტრაციო მოწმობა / ორგანიზაცია, რომელიც იღებს პრეტენზიებს:

სს  «ავვა რუს », რუსეთი, 121614, ქ. მოსკოვი,  ქუჩა: კრილატსკიე ჰოლმი, სახლი. 30, კორპუსი 9.

ტელ/ფაქსი: + 7 (495) 956-75-54

ელ-ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

სს  «ავვა რუს », რუსეთი, 610044, კიროვის ოლქი, ქალაქი კიროვი, ქუჩა. ლუგანსკი, სახლი. 53ა.

ტელ.: +7 (8332) 25-12-29