სტრეპსილსი ინტენს.სპრ15მლ დოზ

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

სტრეპსილსი^® ინტენსივი

რეგისტრაციის ნომერი : LP-004767

სავაჭრო დასახელება : სტრეპსილსი® ინტენსივი

საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება ( INN ) : ფლურბიპროფენი

სამკურნალო ფორმა: დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის ალუბლის და პიტნის არომატით, დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის თაფლის და ლიმონის არომატით

შემადგენლობა

1 დოზა სპრეი (3-ჯერ დაჭერა დოზატორზე) შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ფლურბიპროფენი 8,75მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვისალუბლის და პიტნის არომატით:

ბეტადექსი 22,83მგ, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატი 17,19მგ, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი 0,63მგ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი 1,18მგ, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი 0,24მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1,30მგ, პიტნის არომატიზატორი (PHL 175628) 1,08მგ, ალუბლის არომატიზატორი (PHL 175629) 1,35 მგ, N-2,3-ტრიმეთილ-2-იზოპროპილბუტანამიდი 0,54მგ, ნატრიუმის საქარინატი 0,27მგ, ჰიდროქსიპროპილბეტადექსი 12,09 მგ, გამოხდილი წყალი 492,55მგ.

დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის თაფლის და ლიმონის არომატით:

ბეტადექსი 22,83მგ, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატი 17,19მგ, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი 0,63მგ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი 1,18მგ, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი 0,24მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1,30მგ, თაფლის არომატიზატორი (PHL 067251) 1,68მგ, ლიმონის არომატიზატორი (PHL 414747) 1,68 მგ, N-2,3-ტრიმეთილ-2-იზოპროპილბუტანამიდი 0,54მგ, ნატრიუმის საქარინატი 0,27მგ, ჰიდროქსიპროპილბეტადექსი 12,09 მგ, გამოხდილი წყალი 491,62მგ.

აღწერა

დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის ალუბლის და პიტნის არომატით:

უფეროდან ან ღია-ყვითლამდე ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის თაფლის და ლიმონის არომატით:

უფეროდან ან ღია-ყვითლამდე ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასს)

ათქ კოდი : R02AX01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფლურბიპროფენი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასს), რომელიც არის პროპიონის მჟავას წარმოებული.

ფლურბიპროფენს ახასიათებს ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება ციკლოოქსიგენაზა-1-ის (COX-1) და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (COX-1) ინჰიბირების შედეგად COX-1-ის მიმართ შერჩევითი დამოკიდებულებით, რასაც მოსდევს პროსტაგლანდინების გამომუშავების შემცირება, რომლებიც არის ტკივილის, ანთებისა და ჰიპერთერმიული რეაქციის მედიატორები.

ერთჯერადი დოზით (3-ჯერ დაჭერა დოზატორზე) პრეპარატის გამოყენებისას, მტკივნეულობისა და გაძნელებული ყლაპვის შემცირება ვლინდება მიღებიდან 5 წუთში, ტკივილის მნიშვნელოვნად შემცირება - 20 წუთში, შეშუპების შემცირება - 30 წუთში. ტკივილგამაყუჩებელი და შეშუპების საწინააღმდეგო მოქმედება გრძელდება დაახლოებით 6 საათის მანძილზე.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის ერთჯერადი დოზის გამოყენებისას (3-ჯერ დაჭერა დოზატორზე) პირ-ხახის ლორწოვან გარსზე ფლურბიპროფენი სწრაფად შეიწოვება და 2-5 წუთის შემდეგ ხვდება სისხლის პლაზმაში. ფლურბიპროფენის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა გამოყენებიდან 30 წუთის შემდეგ და შეადგენს 1.6 მკგ/მლ-ს, რაც 4-ჯერ ნაკლებია 50მგ ფლურბიპროფენის პერორალურ მიღებასთან შედარებით. ეს პრეპარატი სწრაფად უკავშირდება სისხლის პლაზმაში ცილებს და გადანაწილდება მთელ ორგანიზმში. ფლურბიპროფენი მეტაბოლიზდება ძირითადად ჰიდროქსილირების გზით და გამოიყოფა თირკმლებით, ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т_1/2) შეადგენს 3-6 საათს. პრეპარატის პერორალური დოზის დაახლოებით 20-25% გამოიყოფა თირკმელებით შეუცვლელი სახით.

ჩვენებები

სიმპტომატური საშუალების სახით ყელში ტკივილის შესამსუბუქებლად ზედა სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს.

უკუჩვენებები

• · ფლურბიპროფენისადმი ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტისადმი მომატებული მგრძნობელობა.
• · ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის არსებობა (ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, რინიტი, კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ცხვირის ან ცხვირის ირგვლივი წიაღების მორეციდივე პოლიპოზი) აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასს-ის გამოყენებაზე პასუხად.
• · კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები (მათ შორის, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება), წყლულით გამოწვეული სისხლდენები აქტიურ ფაზაში ან ანამნეზში (წყლულოვანი დაავადების ან წყლულოვანი სისხლდენის ორი ან უფრო მეტი დადასტურებული ეპიზოდი).
• · კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, წყლულოვანი კოლიტი, ჰემორაგიული და ჰემოპოეტური დარღვევები ანამნეზში, რომელთა პროვოცირება მოხდა აასს-ის გამოყენების შედეგად.
• · ორსულობა (III ტრიმესტრი).
• · ძუძუთი კვებაზე ყოფნა
• · ბავშვები 12 წლამდე
• · ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზ.
• · თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ-ზე).
• · გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა
• · პერიოდი აორტოკორონარული შუნტირების შემდეგ
• · დადასტურებული ჰიპერკალიემია
• · გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტი
• · ჰემოფილია და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები (მათ შორის ჰიპოკოაგულაცია), ჰემორაგიული დიათეზი.

სიფრთხილით

ამ ნაწილში მითითებული დაავადებების და/ან მდგომარეობების არსებობის შემთხვევაში, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს.

სხვა აასს-თან ერთად, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ერთად მიღება, კუჭის წყლულოვანი დაავადების ან წყლულით გამოწვეული სისხლდენის ერთჯერადი ეპიზოდი ანამნეზში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ანამნეზში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), გასტრიტი, ენტერიტი, კოლიტი, Helicobacter pylori-ით გამოწვეული ინფექცია, ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადებები გამწვავების ფაზაში ან ანამნეზში შესაძლო ბრონქოსპაზმის განვითარება, სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის (ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების მომატებული რისკი) სხვა სისტემური აუტოიმუნური დაავადებები - ფლურბიპროფენის ხანმოკლე გამოყენებისას რისკი უმნიშვნელოა, არტერიული ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, შეშუპებები, თირკმლის უკმარისობა, მათ შორის, გაუწყლოებისას (კრეატინინის კლირენსი 60მლ/წთ-ზე ნაკლებია), ნეფროზული სინდრომი, ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი, სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული მიღება, რომლებსაც შეუძლია წყლულის ან სისხლდენის გამოწვევის რისკის გაზრდა, ძირითადად პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების, (პრედნიზოლონის ჩათვლით), ანტიკოაგულანტების (ვარფარინის ჩათვლით), ანტიაგრეგანტების (აცეტილსალიცილის მჟავის, კლოპიდოგრელის ჩათვლით), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების (ციტალოპრამის, ფლუოქსეტინის, პაროქსეტინის, სერტრალინის ჩათვლით) გამოყენებისას, ალკოჰოლიზმი, ორსულობის I-II ტრიმესტრი, ხანდაზმული ასაკი.

ორსულობისა და ძუძუთი კვებაზე ყოფნის პერიოდში გამოყენება

ორსულობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ფლურბიპროფენის გამოყენების შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური ზემოქმედება ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენების დოზირების ფორმების შემთხვევაში ნაკლებია, ვიდრე პერორალური დოზირების ფორმებისთვის, უცნობია არის თუ არა ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენების ფლურბიპროფენი პოტენციური ზიანის მომტანი ემბრიონის/ნაყოფისათვის. ფლურბიპროფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აბსოლუტურად აუცილებელია.

თუ გამოყენება აუცილებელია, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა და უმოკლესი ხანგრძლივობით.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების, მათ შორის ფლურბიპროფენის სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში გულ-ფილტვის და თირკმლის ტოქსიკურობა. ორსულობის ბოლოს შეიძლება გაიზარდოს დედისა და ახალშობილისთვის სისხლდენის დრო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული მშობიარობა.

ფლურბიპროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მე-20 კვირის შემდეგ გამოყენებისთვის.

ძუძუთი კვება

ზოგიერთ კვლევაში, ფლურბიპროფენი აღმოჩნდა დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით, რომლის გვერდითი ეფექტები ბავშვისთვის, რომელსაც ძუძუთი კვებავს, ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა,

მეძუძურ ჩვილზე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესაძლო გვერდითი ეფექტების გამო, მეძუძური დედების მიერ ფლურბიპროფენის სპრეის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ფერტილობა

ინფორმაცია ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას: პრეპარატი აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას და პროსტაგლანდინების სინთეზს და შეიძლება გავლენა მოახდინოს

ოვულაციაზე, ქალის რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევის გამო (შექცევადი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ).

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია პრეპარატის გამოყენების წინ.

ადგილობრივი გამოყენებისთვის. მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისთვის.

მოზრდილები და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვები: პრეპარატის 1 დოზის (3-ჯერ დაჭერა დოზატორზე) შესხურება/გაფრქვევა პირ-ხახის უკანა კედელზე ყოველ 3-6 საათში, არაუმეტეს 5 დოზა 24 საათის განმავლობაში.

თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა: არაუმეტეს 3 დღე

არ შეისუნთქოთ გაფრქვევის დროს.

პრეპარატის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია არანაკლებ ოთხი დაჭერა დოზატორზე თქვენგან საწინააღმდეგო მხარის მიმართულებით თანაბარი გაფრქვევის მიზნით.

ცალკეული შემდგომი გამოყენების წინ საჭიროა არანაკლებ ერთი დაჭერა დოზატორზე თქვენგან საწინააღმდეგო მხარეს თანაბარი გამოფრქვევის უზრუნველყოფის მიზნით.

გვერდითი მოქმედება

ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკის მცირე მატებასთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ხელმისაწვდომი მონაცემები არასაკმარისია მსგავსი რისკის გამოსარიცხად ფლურბიპროფენის სსპრეის სახით დოზირების ფორმისათვის, 8,75 მგ/დოზა, არაუმეტეს 5 დოზის მიღებისას 24 საათში.

აღწერილია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევები, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგნაირად:

• არასპეციფიკური ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები;

• სასუნთქი გზების ჰიპერრეაქტიულობა, მათ შორის ასთმა, ასთმის გამწვავება, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი;

• კანის სხვადასხვა რეაქციები, მაგ. ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება და, ნაკლებად ხშირად, ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზი (მათ შორის ეპიდერმული ნეკროლიზი და მულტიფორმული ერითემა).

აღწერილია არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევები და გულის უკმარისობა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აასს-ს.

გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი შეიძლება მინიმუმამდე დავიდეს, თუ პრეპარატის გამოყენება მოხდება ხანმოკლე კურსებით და მინიმალური ეფექტური დოზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების ალაგებისთვის.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას. ქრონიკული მდგომარეობების მკურნალობისას და პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს სხვა გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის შეფასება განხორციელდა შემდეგი კრიტერიუმების საფუძველზე: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10 000-დან < 1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), უცნობია (სიხშირის შესახებ მონაცემები არ არსებობს).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:

სიხშირე უცნობია: ანემია, თრომბოციტოპენია.

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია.

არახშირი: ძილიანობა.

იმუნური სისტემის დარღვევები:

ხშირი: ანაფილაქსიური რეაქციები

გულის დარღვევები:

სიხშირე უცნობია: გულის უკმარისობა, შეშუპება.

სისხლძარღვების დარღვევები:

სიხშირე უცნობია: მომატებული არტერიული წნევა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების დარღვევები:

ხშირი: ყელში გაღიზიანების შეგრძნება.

არახშირი: ბრონქული ასთმისა და ბრონქოსპაზის გამწვავება, ქოშინი, მსტვინავი სუნთქვა, ბუშტუკები პირისა და ხახის არეში, ფარინგეალური ჰიპესთეზია (დაქვეითებული მგრძნობელობა პირის ღრუსა და ხახის არეში).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები:

ხშირი: დიარეა, პირის ღრუს დაწყლულება, ღებინება, ტკივილი პირის ღრუს არეში, პირის ღრუს პარესთეზია, ტკივილი პირის ღრუსა და ხახაში, დისკომფორტი პირის ღრუში (სითბოს შეგრძნება, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება პირის ღრუში).

არახშირი: მუცლის შებერილობა, ტკივილი მუცლის არესი, შეკრულობა, პირის სიმშრალე, დისპეპსია, მეტეორიზმი, გლოსალგია (პირის ღრუში წვის სინდრომი), დისგევზია (გემოს აღქმის ცვლილება), პირის ღრუს დიზესთეზია, ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები:

არახშირი: კანის გამონაყარი, ქავილი.

სიხშირე უცნობია: კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა; ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით და ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).

ღვიძლისა და ბილიარული სისტემის დარღვევები:

სიხშირე უცნობია: ჰეპატიტი.

ფსიქიკური დარღვევეები:

არახშირი: უძილობა.

სხვა:

არახშირი: ცხელება, ტკივილი.

ინსტრუქციაში მითითებული გვერდითი ეფექტების გამწვავების ან გაღრმავების შემთხვევაში ან სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ ექიმს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, იშვიათად დიარეა. ასევე შესაძლებელია ხმაური ყურებში, თავის ტკივილი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. უფრო მძიმე შემთხვევებში აღინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის შემდეგი გამოვლინებები: ძილიანობა, იშვიათად: აგზნებადობა, ბუნდოვანი მხედველობა, დეზორიენტაცია ან კომა. პაციენტებში იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება კრუნჩხვები. აასს-ით მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი, პროთრომბინის დროის გაზრდა, რაც, სავარაუდოდ დაკავშირებულია სისხლის შედედების ფაქტორებზე ზემოქმედებასთან. შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება, არტერიული წნევის შემცირება, სუნთქვის დათრგუნვა და ციანოზი. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გამწვავდეს ეს დაავადება.

მკურნალობა: სიმპტომატური, სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფა, ეკგ-ს და მთავარი სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგი პაციენტის მდგომარეობის ნორმალიზებამდე.

რეკომენდებულია გააქტივებული ნახშირის პერორალური გამოყენება ან კუჭის გამორეცხვა ფლურბიპროფენის პოტენციური ტოქსიკური დოზის მიღებიდან 1 საათის შემდეგ. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების კუპირება უნდა მოხდეს დიაზეპამის ან ლორაზეპამის შეყვანით. ბრონქული ასთმის გამწვავების შემთხვევაში, რეკომენდებულია ბრონქოდილატატორების გამოყენება. ფლურბიპროფენის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

საჭიროა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად:

• · აცეტილსალიცილის მჟავა: აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზების გარდა (არაუმეტეს 75 მგ დღე-ღამეში), რომელიც დანიშნულია ექიმის მიერ, ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.
• · სხვა აასს, მათ შორის ციკლოოქსოგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორები: საჭიროა მოერიდოთ აასს-ის ჯგუფიდან ორი ან უფრო მეტი პრეპარატის ერთდროულ გამოყენებას გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის მატების გამო.

საჭიროა ამ პრეპარატის სიფრთხილით გამოყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებებთან:

• · ანტიკოაგულანტები: აასს-მ შეიძლება გაზარდოს ანტიკოაგულანტების ეფექტები, ვარფარინის ჩათვლით.
• · ანტიაგრეგანტები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკის მომატება
• · ჰიპოტენზიური საშუალებები (ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ენზიმის (ACE) და ანგიოტენზინ II-ის ინჰიბიტორები) და დიურეტიკები: აასს-მ შეიძლება შეამციროს ამ ჯგუფის პეპარატების ეფექტურობა და შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიურობა ციკლოოქსიგენეზას ინჰიბირების შედეგად, განსაკუთრებით, დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში (აუცილებელია სითხის ადეკვატური შევსების უზრუნველყოფა ასეთ პაციენტებში).
• · ეთანოლი: შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა.
• · გულის გლიკოზიდები: აასს-სა გულის გლიკოზიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააღრმავოს გულის უკმარისობა, შეამციროს გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს გულის გლიკოზიდების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
• · ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიურობის განვითარების რისკის მატება
• · გლუკოკორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულის განვითარების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის მომატებული რისკი
• · ლითიუმის პრეპარატები: არსებობს მონაცემები სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის მატების ალბათობის შესახებ აასს-ის გამოყენების ფონზე
• · მეტოტრექსატი: არსებობს მონაცემები მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მატების ალბათობის შესახებ სისხლის პლაზმაში აასს-ის გამოყენების ფონზე. აუცილებელია აასს-ის გამოყენება 24 საათით ადრე ან შემდეგ მეტოტრექსატის მიღებიდან.
• · მიფეპრისტონი: აასს-ის გამოყენება საჭიროა მიფეპრისტონის მიღებიდან არანაკლებ 8-12 დღის გასვლის შემდეგ, ვინაიდან აასს-ს შეუძლია მიფეპრისტონის ეფექტურობის შემცირება.
• · ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ აასს-ითა და ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით, შესაძლოა გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.
• · სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების გაჩენის და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მომატებული რისკი.
• · ტაკროლიმუსი: აასს-თან ერთად გამოყენებისას, შესაძლებელია ნეფროტოქსიურობის რისკის მატება
• · ზიდოვუდინი: აასს-თან ერთად გამოყენებისას, შესაძლებელია ჰემატოტოქსიურობის რისკის მატება.
• · პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები: შესაძლებელია გლუკოზის კონცენტრაციის ცვლილება სისხლში (რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლის სიხშირის ზრდა)
• · ფენიტოინი: შესაძლებელია ფენიტოინის კონცენტრაციის მატება სისხლის შრატში (რეკომენდებულია ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლის შრატში და საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია).
• · კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეტიკები: კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეტიკებისა და ფლურბიპროფენის ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალემია.
• · პრობენეციდი და სულფინპირაზონი: სამკურნალო პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავს პრობენეციდს ან სულფინპირაზონს, შეიძლება შეაფერხოს ფლურბიპროფენის გამოყოფა.

განსაკუთრებული მითითებები

დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის ალუბლის და პიტნის არომატით, დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის თაფლის და ლიმონის არომატით არ შეიცავს შაქარს.

რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება მაქსიმალურად მოკლე კურსის მანძილზე და მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით, რაც აუცილებელია სიმპტომების ალაგებისთვის.

გასტროპათიის სიმპტომების გამოვლენისას ნაჩვენებია კონტროლი, რაც მოიცავს ეზოფაგოგასტროდუოდენოსკოპიის ჩატარებას, სისხლის საერთო ანალიზს (ჰემოგლობინის დადგენა), განავლის ანალიზს ფარულ სისხლდენაზე.

17-კეტოსტეროიდების დადგენის საჭიროების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ანალიზამდე 48 საათით ადრე.

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის მიღება.

პირის ღრუს გაღიზიანების, კანის გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან სხვა ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

არსებული სიმპტომების გაუარესების ან ახლის წარმოშობის შემთხვევაში, ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების ჩათვლით, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს მკურნალობის გადახედვის მიზნით.

ინფექციები

ფლურბიპროფენის გამოყენებისას იზრდება ინფექციური დაავადების სიმპტომების შენიღბვის რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ადეკვატური თერაპიის დაგვიანება და ინფექციური დაავადების შედეგის გაუარესება.

იმის გამო, რომ ცალკეულ შემთხვევებში სისტემური აასს-ს კლასის პრეპარატების გამოყენებასთან ერთად აღწერილია ინფექციური ანთების გაუარესება (მაგ. ნეკროზული ფასციტის განვითარება), პაციენტს ურჩევენ დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს, თუ ფლურბიპროფენის სპრეით მკურნალობის დროს ბაქტერიული ინფექციის ნიშნები გაჩნდება ან გაუარესდება. უნდა განიხილონ ინფექციური დაავადებისათვის ანტიბიოტიკოთერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა.

ჩირქოვანი ბაქტერიული ფარინგიტის/ტონზილიტის დროს პაციენტს ურჩევენ ექიმთან კონსულტაციას, რადგან საჭიროა მკურნალობის გადახედვა.

თერაპიის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს სამ დღეს.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები

ანამნეზში ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა დაიწყონ პრეპარატის მიღება სიფრთხილით (აუცილებელია მიმართვა ექიმთან ან ფარმაცევტთან), რადგან აღწერილია სითხის შეკავების, არტერიული ჰიპერტენზიის და შეშუპებების შემთხვევები, რომლებიც დაკავშირებულია აასს-ს მიღებასთან.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ გარკვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება (ძირითადად მაღალი დოზებით) და დიდი ხნის განმავლობაში) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკის უმნიშვნელო მატებასთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ხელმისაწვდომი მონაცემები არ არის საკმარისი გამოირიცხოს მსგავსი რისკი ფლურბიპროფენის გამოყენებისას

დღიური დოზით არაუმეტეს 5 დოზით (3 შესხურება/დოზა).

ნერვული სისტემის დარღვევები

ანალგეტიკების გახანგრძლივებული გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, რომლის სამკურნალოდ არ შეიძლება პრეპარატის უფრო მაღალი დოზების გამოყენება.

კუჭ-ნაწლავის საშუალებები

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებს (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ამ დაავადებების შესაძლო გამწვავების გამო. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია, რაც ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალურია, მიუხედავად იმისა, ჰქონდა თუ არა პაციენტს გამაფრთხილებელი სიმპტომები ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სერიოზული დაავადება.

პაციენტებში წყლულებით ანამნეზში, განსაკუთრებით სისხლდენით ან პერფორაციით გართულებულ პაციენტებში და ხანდაზმულ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი

იზრდება აასს-ს დოზის მატებასთან ერთად, მაგრამ ეს ეფექტი, როგორც წესი, არ შეინიშნება მოკლევადიანი მედიკამენტების გამოყენებისას, როგორიცაა ფლურბიპროფენის სპრეი.

თუ გამოვლინდა სისხლდენის ან წყლულის სიმპტომები, პაციენტებმა უნდა შეწყვიტონ ფლურბიპროფენის მიღება.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

ფლურბიპროფენმა, ისევე როგორც სხვა აასს-მ, შეიძლება დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია და გაახანგრძლივოს სისხლდენა. ფლურბიპროფენის სპრეს ამოყენება სისხლდენის რისკის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილით.

კანის მხრივ დარღვევები

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით დიაგნოზირებულია მხოლოდ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანის დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისას ფლურბიპროფენის მიღება უნდა შეწყდეს.

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა

აღწერილია ააა-ს მიერ გამოწვეული ნეფროტოქსიკურობის სხვადასხვა ფორმები, მათ შორის ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა. ასეთი რეაქციის განვითარების მაქსიმალური რისკი შეინიშნება თირკმლის, გულის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, ან ხანდაზმულებში, მაგრამ ეს ეფექტი ჩვეულებრივ არ შეინიშნება მოკლევადიანი გამოყენების წამლებისთვის, მაგალითად, ფლურბიპროფენის სპრეის შემთხვევაში.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა, აგრეთვე ხანდაზმულებმა და პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მიმართონ ექიმს, რადგან არსებობს თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის გაუარესების რისკი.

პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას რისკი უმნიშვნელოა.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის გაუარესება ან დარღვევა ფლურბიპროფენის მიღებისას, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვას.

გამოშვების ფორმა

დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის, 8,75მგ/დოზა ალუბლის და პიტნის არომატით, დოზირებული სპრეი ადგილობრივი გამოყენებისთვის, 8,75მგ/დოზა თაფლის და ლიმონის არომატით,

15მლ-იანი (არანაკლებ 45 დაჭერა სარქველზე) (არანაკლებ 15 დოზა) თეთრი, გაუმჭვირვალე მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონი დოზირების მოწყობილობით, ხუფით. ფლაკონი თავსდება მუყაოს შეფუთვაში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება ტემპერატურაზე, რომელიც არ უნდა აჭარბებდეს 30 °C-ს.

ნუ შეინახავთ მაცივარში, ნუ გაყინავთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

ვარგისია პირველი გამოყენებიდან 6 თვის განმავლობაში.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

რეკიტ ბენკიზერ ჰელსქერ ინტერნეშნლ ლტდ ,

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

ტეინ როუდ, ნოტინგემი NG90 2DB, დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი

რეკიტ ბენკიზერ ჰელსქერ მანუფექჩურინგ ( ტაილანდი ) ლტდ ,

Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd

65, ლარდკრაბანგი, ბანგპლიი როუდ, მოო 12, ბანგპლიი, სამუტპრაკარნი 10540, ტაილანდი

წარმომადგენლობა რუსეთში / ორგანიზაცია , რომელიც იღებს მომხმარებლის პრეტენზიებს

შპს „რეკიტ ბენკიზერ ჰელსქეა“

Reckitt Benckiser Healthcare LLC

რუსეთი, 115114, მოსკოვი, შლუზოვის სანაპირო, სახ. 4

ტელეფონი: 8-800-200-82-20 (მხოლოდ რუსეთის ტერიტორიაზე, ზარი უფასოა),

[email protected]

რეგისტრაციის სპეციალისტი: ისკაკოვა ბ.ზ.

შპს „რეკიტ ბენკიზერ ჰელსქერ“

ხელმოწერილია ბეჭედდასმულია