დიმედროლი 0.05გ #10ტ (დარნიცა)

დიმედროლი-დარნიცა

(DIMEDROL-DARNITSA)

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: დიფენჰიდრამინი (diphenhydramine).

1 ტაბლეტი შეიცავს: დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდს – 50 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სტეარინის მჟავა.

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები

თეთრი, ბრტყელ ცილინდრული ფორმის ტაბლეტები, ნაჭდევით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები. ამინომაალკირებელი ეთერი.

ათქ კოდი: R06AA02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დიფენჰიდრამინი ანტიჰისტამინური საშუალებაა, რომელიც ბლოკავს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, თრგუნავს ჰისტამინის ეფექტებს: ამცირებს სისხლძარღვების, ბრონქების და ბრონქიოლების გლუვი მუსკულატურის სპაზმს, კაპილარების მომატებულ შეღწევადობას, ქსოვილების შეშუპებას, ქავილს და ჰიპერემიას ან ხელს უშლის ამ მოვლენების განითარებას. დიმედროლის ანტიჰისტამინური მოქმედება უფრო მეტად გამოხატულია ადგილობრივი სისხლძარღვოვანი რეაქციების მიმართ ანთების და ალერგიის დროს, სისტემურთან შედარებით (არტერიული წნევის დაწევა). ფლობს ადგილობრივ საანესთეზიო მოქმედებას (შიგნით მიღებისას იწვევს პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაბუჟების ხანმოკლე შეგძნებას), ფლობს სპაზმოლიზურ, განგლიომაბლოკირებელ და ცენტრალურ ქოლინოლიზურ აქტივობას. ფლობს სედატიურ, საძილე (უფრო მეტად გამოხატულია განმეორებითი მიღებისას) და ზომიერად გამოხატულ ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებას. ზემოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე განპირობებულია ტვინის H3-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკადით და ცენტრალური ქოლინერგული სტრუქტურების დათრგუნვით. უფრო ეფექტურია ჰისტამინის ლიბერატორებით განპირობებული (ტუბოკურარინი, მორფინი, სომბრევინი) ბრონქოსპაზმის დროს და ნაკლებად აქტიურია ალერგიული ბრონქოსპაზმის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღებისას სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. შეკავშირება სისხლის შრატის ცილებთან შეადგენს 98-99%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 1-4 საათის შემდეგ. შეყვანილი დოზის დიდი ნაწილი  ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში დიფენილმეტოქსიძმარმჟავას წარმოქმნით, მცირე ნაწილი – გამოიყოფა შეუცვლელი სახით თირკმელებით. კარგად ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, აღწევს დედის რძეში, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს სედატიური ეფექტი ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებზე.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-8 საათს. ექსკრეტირდება თირკმელებით უპირატესად შეუცვლელი სახით 24-48 საათის განმავლობაში. პრეპარატის ეფექტი ვითარდება შიგნით მიღებიდან 15-30 წუთის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი ვითარდება 1-3 საათის შემდეგ. მოქმედების ხანგრძლივობაა 4-6 საათი.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენება

-         ალერგიული რეაქციების მკურნალობა: ჭინჭრის ციება, ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება, შრატისმიერი დაავადება, კონტაქტური დერმატიტი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ეგზემა, კანის ქავილი, ჰემორაგიული ვასკულიტი (კაპილაროტოქსიკოზი), ვაზომოტორული რინიტი, რესპირატორული ალერგოზი, მწვავე ირიდოციკლიტი.

-         თვალების ალერგიული დაავადებები (კონიუნქტივიტი).

-         ალერგიული გართულებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, სამკურნალო საშუალებების მიღებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით (ანტიბიოტიკები, ფერმენტები), სისხლის ან სისხლის შემცვლელი სითხეების გადასხმის დროს.

-         ქორეა, ზღვის და საჰაერო ავადმყოფობა, მენიერის დაავადება.

-         დამამშვიდებელი და საძილე საშუალების სახით ნევროზის, ნევრასთენიის, უძილობის დროს.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების ან სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებების მიმართ;  ბრონქული ასთმის შეტევა, ფეოქრომოციტომა, ეპილეფსია, QT გახანგრძლივებული ინტერვალის სინდრომი ან ისეთი პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენება, რომლებმაც შესაძლებელია გაახანგრძლივოს QT ინტერვალი. პორფირია. დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მასტენოზირებელი წყლულოვანი დაავადება, შარდის ბუშტის ყელის სტენოზი, ბრადიკარდია, გულის რითმის დარღვევა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

აძლიერებს ეთანოლის და ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების მოქმედებას, როგორიცაა ნეიროლეპტიკები, ტრანკვილიზატორები, საძილე საშუალებები, ანალგეზიური, ნარკოტიკული საშუალებები. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო) აძლიერებს დიმედროლის ანტიქოლინერგულ აქტივობას. მაო-ს ინჰიბიტორების და დიმედროლის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის მატება, ასევე იმოქმედოს ცენტრალურ ნერვულ და სასუნთქ სისტემაზე.

ანტაგონისტური ურთიერთქმედება ფიქსირდება ფსიქოსტიმულატორებთან ერთდროული დანიშვნისას.

ამცირებს აპომორფინის ეფექტურობას მოწამვლის მკურნალობის დროს მისი ღებინების საშუალების სახით გამოყენებისას.

აძლიერებს მ-ქოლინომაბლოკირებელი აქტივობის მქონე სამკურნალო საშუალებების ანტიქოლინერგულ ეფექტებს.

არ უნდა დაინიშნოს დიმედროლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატების ჩათვლით.

ანალეფსიურ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია, გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

დიმედროლის ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია მისი მ-ქოლინომაბლოკირებელი მოქმედების გაძლიერება, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება გლაუკომის დროს.

დიმედროლის გამოყენებამ ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან ერთად შესაძლებელია, გააძლიეროს მომატებული დაღლის შეგრძნება.

დიმედროლი არის ციტოქრომ P450 CYP2D6 იზოფერმენტის ინჰიბიტორი. შესაბამისად, შესაძლებელია ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან, რომელთა ათვისება ძირითადად ხდება CYP2D6-ით, როგორიცაა მეტოპროლოლი და ვენლაფაქსინი. დიმედროლის გამოყენება არ უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერ პრეპარატს.

გამოყენების თავისებურებები

დიმედროლი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში მიასთენიით ან კრუნჩხვებით. ხშირი გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ტოლერანტობა. პაციენტებმა გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, ლაქტაზა Lapp-ას დეფიციტით ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციით არ უნდა გამოიყენონ დიმედროლი.

სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, პაციენტებში ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით, მომატებული თვალშიდა წნევით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, ასევე ხანდაზმული ასაკის პირებში, რადგან მათში არსებობს თავბრუსხვევის, სედაციის და ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი. პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალების სიმშრალე და გამოიწვიოს უსიამოვნო შეგრძნებები კონტაქტური ლინზების ტარების დროს.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ახლო წარსულში გადატანილი რესპირატორული დაავადებების (ასთმის ჩათვლით), არტერიული ჰიპოტენზიის ანამნეზით.

შესაძლებელია გააუარესოს ფილტვების ობსტრუქციული დაავადების, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებების, ილეუსის მიმდინარეობა, მდგომარეობა სანაღვლე გზების ობსტრუქციის დროს. დიმედროლმა შესაძლებელია გამოიწვიოს შეფერხებულობა, ასევე აღგზნებადობა და ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, განსაკუთრებით ჭარბი დოზის დროს.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში უკუნაჩვენებია ალკოჰოლური სასმელის გამოყენება, საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედება. დიმედროლის გამოყენებამ ღებინების საწინააღმდეგო საშუალების სახით შესაძლებელია, გაართულოს აპენდიციტის დიაგნოსტიკა და სხვა სამკურნალო საშუალებებით ჭარბი დოზის სიმპტომების დადგენა.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

დიმედროლი უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში, რადგან არ არის მისი გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის ადეკვატური მონაცემები.

პრეპარატის გამოყენების საჭიროებისას ბუნებრივი კვება უნდა შეწყდეს. ბუნებრივი კვების დროს დიმედროლის გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ძუძუზე მყოფი ბავშვის ცენტრალური ნერვული სისტემის პარადოქსული სტიმულაცია.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფეზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის შეკავება პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, რომლებიც  ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სისწრაფეს და ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას (ავტოსატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვა) მოითხოვს.

გამოყენების წესი და დოზები

მოზრდილ პაციენტებში ინიშნება 1/2-1 ტაბლეტი (25-50 მგ დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდი) დღეში 1-3-ჯერ.

რყევისგან ცუდად გახდომის პროფილაქტიკის მიზნით მიიღება 1/2-1 ტაბლეტი გამგზავრებამდე 30-60 წუთით ადრე, საძილე და დამამშვიდებელი საშუალების სახით – 1 ტაბლეტი ძილის წინ.

მოზრდილებისთვის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 2 ტაბლეტს (100 მგ დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდი), მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 5 ტაბლეტი (250 მგ დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდი).

6-12 წლის ბავშვებში ინიშნება 1/2 ტაბლეტი (25 მგ დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდი) ერთ მიღებაზე. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას ექიმი ადგენს ინდივიდუალურად, რაც დამოკიდებულია დაავადების ხასიათზე (საშუალოდ 10-15 დღე).

ბავშვები

პრეპარატი გამოიყენება 6 წლიდან.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: პირის სიმშრალე, გართულებული სუნთქვა, მიდრიაზი, სახის სიწითლე, ცენტრალური ნერვული სისტემის აღგზნებადობა ან დათრგუნვა, ტაქიკარდია, არითმია, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სუნთქვის ფუნქციის დათრგუნვა, დეპრესია, ჰიპერკინეზია, არეული ცნობიერება, ბოდვა; ბავშვებში – კრუნჩხვების განვითარება. აღწერილია რაბდომიოლიზის განვითარების შემთხვევები დიმედროლით ჭარბი დოზის შემდეგ.

მკურნალობა: ღებინების ინდუქცია, კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა; სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია სუნთქვის და არტერიული წნევის დონის მკაცრი კონტროლის ფონზე. ვენაში წვეთოვნად შრატისშემცვლელი სითხეები, ოქსიგენოთერაპია. არ უნდა მოხდეს ეპინეფრინის და ანალეფსიური საშუალებების გამოყენება.

დიმედროლით ჭარბი დოზის დროს ანტიდოტის სახით შესაძლებელია ფიზოსტიგმინის 0,02-0,06 მგ/კგ სხეულის წონის დანიშვნა ვენაში რამდენიმეჯერ, თუ ხდება ანტიქოლინერგული სიმპტომების მომატება. ფიზოსტიგმინით ჭარბი დოზის შემთხვევაში საჭიროა ატროპინის შეყვანა.

გვერდითი რეაქციები

ნერვული სისტემის და მგრძნობელობითი ორგანოების მხრივ: სისუსტე, ძილიანობა, ყურადღების შემცირება, ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფის შემცირება, შფოთვა, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა, მომატებული აღგზნებადობა (განსაკუთრებით ბავშვებში), უძილობა, ნერვოზულობა, გაღიზიანებადობა, ეიფორია, არეული ცნობიერება, მომატებული დაღლა, სედატიური მოქმედება, ტრემორი, ნევრიტი, პარესთეზია, გუგების გაფართოება, დიპლოპია, მხედველობის დარღვევა, მწვავე ლაბირინტიტი, ხმაური ყურებში, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათი – თვალშიდა წნევის მომატება, კრუნჩხვები. პაციენტებში თავის ტვინის ლოკალური დაზიანებით ან ეპილეფსიით (დიმედროლის დაბალი დოზების მიღების შემთხვევაშიც) კრუნჩხვითი ელექტრული აქტივობა ეეგ-ზე, პრეპარატმა შესაძლებელია მოახდინოს ეპილეფსიური გულყრა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია, გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია, კანის და ლორწოვანი გარსების ციანოზი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ჰემოლიზური სიყვითლე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პირის სიმშრალე, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაბუჟება, ანორექსია, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ხშირი და/ან გართულებული შარდვა, შარდის შეკავება, მენსტრუაციის სიხშირის მატება, ადრეული მენსტრუაცია.

სუნთქვის ორგანოების მხრივ: ცხვირის და ყელის სიმშრალე, ცხვირის დაგუბება, ბრონქების სეკრეტის სიბლანტის მომატება, შებოჭილობა მკერდის არეში, გართულებული სუნთქვა, ქოშინი.

იმუნური სისტემის, კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ჰიპერემია, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა: ოფლიანობა, ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, თვალების სიმშრალე, ცხელება, ჰიპერთერმული სინდრომი, ძალიან იშვიათი – კონტაქტური დერმატიტი.

ვარგისობის ვადა

4 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში; 1 კონტურულ უჯრედული შეფუთვა კოლოფში; 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ფარმაცევტული ფირმა ,,დარნიცა”.

მწარმოებლის მისამართი

უკრაინა, 02093, ქ. კიევი, ბორისპოლსკაიას ქ. 13.