ქსალატანი^®

სამკურნალო პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ქსალატანი^®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ლატანოპროსტი

დოზირების ფორმა : თვალის წვეთები

შემადგენლობა

აქტიურინივთიერება: ლატანოპროსტი - 50 მკგ;

დამხმარენივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი (მონოჰიდრატი), ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი (უწყლო), ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

აღწერა

გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. .მედიკამენტები გლაუკომის სამკურნალოდ და მიოტიკები. პროსტაგლანდინის ანალოგები.

კოდი ATХ : S01ЕЕ01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აქტიური ნივთიერება, ლატანოპროსტი (პროსტაგლანდინის F2α ანალოგი), არის პროსტანოიდ FP რეცეპტორების სელექტიური აგონისტი და ამცირებს თვალშიდა წნევას (IOP) წყალწყალა ნამის გადინების ზრდით. ადამიანებში თვალშიდა წნევის (IOP) დაქვეითება იწყება მედიკამენტის მიღებიდან დაახლოებით სამი-ოთხი საათის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი შეინიშნება რვა-თორმეტი საათის შემდეგ. თვალშიდა წნევის ( IOP)-ის შემცირება შენარჩუნებულია მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.

ცხოველებსა და ადამიანებში ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ მოქმედების ძირითადი მექანიზმი არის უვეოსკლერული გადინების მატება, თუმცა ადამიანებში ასევე დაფიქსირდა სითხის გადინების უმნიშვნელო მატება (გამოდინების წინააღმდეგობის შემცირების გამო).

საპილოტე კვლევებმა აჩვენა, რომ ქსალატანი არის ეფექტური მედიკამენტი მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას. გარდა ამისა, ჩატარდა კლინიკური კვლევები მისი გამოყენების შესახებ სხვა მედიკამენტებთან ერთად, მათ შორის კვლევები, რომლებიც აჩვენებენ ლატანოპროსტის ეფექტურობას ბეტა-ადენობლოკატორებთან (თიმოლოლი) კომბინაციაში. მოკლევადიანი (1 ან 2 კვირიანი) კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ ლატანოპროსტის ეფექტურობა გაიზარდა სიმპათომიმეტიკებთან (დიპივალილ ეპინეფრინი), კარბოანჰიდრაზას პერორალურ ინჰიბიტორებთან (აცეტაზოლამიდი) და ასევე ნაწილობრივ გაიზარდა ქოლინომიმეტიკებთან (პილოკარპინი) კომბინირებისას.

კლინიკურ კვლევებში დადგინდა, რომ ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას წყალწყალა ნამის გამომუშავებაზე და არ ახდენს გავლენას ჰემატო-ოფთალმურ ბარიერზე.

მაიმუნებში ჩატარებულ კვლევებში კლინიკურ დოზებში გამოყენებისას ლატანოპროსტს არ ჰქონდა ან უმნიშვნელო გავლენა ჰქონდა თვალშიდა სისხლის მიმოქცევაზე. თუმცა, ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს კონიუნქტივის ან ეპისკლერული მსუბუქი ან ზომიერი ჰიპერემია.

ფლუორესცენტულმა ანგიოგრაფიამ აჩვენა, რომ ლატანოპროსტის ხანგრძლივი შეყვანა თვალში იმ მაიმუნებისთვის, რომლებმაც გადაიტანეს ბროლის ექსტრაკაფსულური ექსტრაქცია, არ ახდენდა გავლენას ბადურის სისხლძარღვებზე.

ხანმოკლე მკურნალობის დროს ლატანოპროსტი არ იწვევს ფლუორესცინის გაჟონვას ფსევდოფაკიის დროს თვალის უკანა სეგმენტში.

თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ლატანოპროსტს არ აქვს მნიშვნელოვანი ფარმაკოლოგიური ეფექტი გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემებზე.

ბავშვები

ქსალატანის ეფექტურობა ≤ 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ნაჩვენები იყო 12-კვირიან, ორმაგად ბრმა კლინიკურ კვლევაში, სადაც ხდებოდა ლატანოპროსტისა და თიმოლოლის ეფექტურობის შედარება 107 პაციენტში მომატებული ოფთალმოტონუსით და გლაუკომით. დადგენილი მოთხოვნის თანახმად ახალშობილთა გესტაციური ასაკი არ უნდა ყოფილიყო 36 კვირაზე ნაკლები პაციენტები იღებდნენ ან ლატანოპროსტს 50 მკგ/მლ დღეში ერთხელ ან თიმოლოლს 0,5% (ან 0,25% ბავშვებში < 3 წლამდე) დღეში ორჯერ. ეფექტურობის ძირითადი საბოლოო წერტილი იყო თვალშიდა წნევის (IOP) საშუალო შემცირება საწყის დონესთან შედარებით კვლევის მე-12 კვირაში თვალშიდა წნევის (IOP)საშუალო შემცირება მსგავსი იყო ლატანოპროსტისა და თიმოლოლის ჯგუფებში. მე-12 კვირაში, ლატანოპროსტის ჯგუფში თვალშიდა წნევის (IOP) საშუალო შემცირება ყველა ასაკობრივ კატეგორიაში (0-დან < 3 წლამდე, 3-დან < 12 წლამდე და 12-დან 18 წლამდე) თიმოლოლის ჯგუფის მსგავსი იყო თუმცა, მონაცემები ლატანოპროსტის ეფექტურობის შესახებ ასაკობრივ ჯგუფში 0-დან < 3 წლამდე ეფუძნება მხოლოდ 13 პაციენტს და 4 პაციენტში, რომლებიც წარმოადგენენ ასაკობრივ ჯგუფს 0-დან < 1 წლამდე, კლინიკურ კვლევაში მნიშვნელოვანი ეფექტურობა არ იქნა გამოვლენილი. არ არსებობს მონაცემები დღენაკლული ჩვილების შესახებ (36 კვირაზე ნაკლები გესტაციური ასაკი).

პირველადი თანდაყოლილი/ჩვილ ბავშვთა გლაუკომის (PCG) მქონე პაციენტების ქვეჯგუფში თვალშიდა წნევის(IOP) შემცირება მსგავსი იყო ლატანოპროსტისა და თიმოლოლის მიღების შემთხვევაში შედეგები იმ პაციენტების ქვეჯგუფში, რომლებსაც არ აქვთ პირელადი თანდაყოლილი გლაუკომა (მაგ., იუვენილური ღია-კუთხოვანი გლაუკომა, აფაკიური გლაუკომა) მსგავსი იყო პირველადი თანდაყოლილი გლაუკჯომის (PCG) ქვეჯგუფისა

თვალშიდა წნევაზე (IOP) მოქმედება დაფიქსირდა მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ და შენარჩუნებული იქნა მთელი 12-კვირიანი კვლევის პერიოდში, ისევე როგორც ზრდასრულებში.

SD: სტანდარტული ცდომილება

¹ კოვარიაციული მოდელის ანალიზით მიღებული შეფასება (ANCOVA)

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ლატანოპროსტი (მოლეკულური მასა 432,58) არის პროწამლის იზოპროპილეთერი, რომელიც თავისთავად არააქტიურია, თუმცა ბიოლოგიურად აქტიური ხდება როდესაც ჰიდროლიზდება მჟავას წარმოქმნით.

პროწამალი კარგად აღწევს რქოვანაში და ყველა მედიკამენტი, რომელიც აღწევს წყალწყალა ნამში, ჰიდროლიზდება რქოვანაში გავლისას.

განაწილება

ადამიანებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ წყალწყალა ნამში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დაახლოებით ორი საათში. მაიმუნებში ჩატარებულ კვლევებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ლატანოპროსტი ნაწილდება უპირატესად თვალის წინა სეგმენტში, კონიუნქტივაში და ქუთუთოებში. პრეპარატის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა აღწევს თვალის უკანა სეგმენტში.

მეტაბოლიზმი

ლატანოპროსტის მჟავა არ მეტაბოლიზდება უშუალოდ თვალის არეში. ძირითადი მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში.

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის პერიოდი ადამიანებში 17 წუთია. ძირითადი მეტაბოლიტები, 1,2-დინორი და 1,2,3,4-ტეტრანორ-მეტაბოლიტები, არ აჩვენებს ან ამჟღავნებს მხოლოდ სუსტ ბიოლოგიურ აქტივობას ცხოველთა კვლევებში და გამოიყოფა შარდში.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში

ბავშვები

ლატანოპროსტის მჟავას პლაზმური კონცენტრაციების ღია ეტიკეტირების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა ჩატარდა 22 ზრდასრულსა და 25 ბავშვში (დაბადებიდან < 18 წლამდე) მომატებული თვალშიდა წნევით (IOP) და გლაუკომით. ყველა ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტები იღებდნენ 50 მკგ/მლ ლატანოპროსტს, თითო წვეთი თითოეულ თვალში ყოველდღე მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში. ლატანოპროსტის მჟავას სისტემური ზემოქმედება იყო დაახლოებით 2-ჯერ მაღალი 3-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და 6-ჯერ მეტი 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვიდრე ზრდასრულებში, ხოლო სისტემური არასასურველი ეფექტების უსაფრთხოების ზღვარი რჩებოდა ფართო (იხ. ნაწილი "დოზის გადაჭარბება"). მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის მიღწევის მედიანური დრო იყო 5 წუთი პრეპარატის მიღებიდან ყველა ასაკობრივ ჯგუფში. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი იყო ერთნაირად მოკლე (< 20 წუთი) ბავშვებში და ზრდასრულებში, რის შედეგადაც არ იყო ლატანოპროსტის მჟავის დაგროვება სისტემურ სისხლისმიმოქცევაში წონასწორულ მდგომარეობაში.

გამოყენების ჩვენებები

მომატებული თვალისშიდა წნევის (IOP) შემცირება ზრდასრულ პაციენტებში (ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით) ღიაკუთხოვანი გლაუკომით და გაზრდილი ოფთალმოტონუსით.

მომატებული IOP-ის შემცირება ბავშვებში მომატებული IOP-ით და გლაუკომით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ლატანოპროსტის ან „შემადგენლობის“ ნაწილში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს გამოყენებისას პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. შესაძლოა პრეპარატს ჰქონდეს პოტენციურად საშიში ფარმაკოლოგიური ეფექტი ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფისა და ახალშობილის განვითარებაზე. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს გამოყენებისთვის.

ლაქტაცია

ლატანოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გადავიდნენ დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატი უკუნაჩვენებია გამოსაყენებლად მეძუძურ ქალებში. თუ ძუძუთი კვების პერიოდში აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილურობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ლატანოპროსტის ეფექტი არ გამოვლენილა მამრების და მდედრების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

მიღების წესები და დოზები

გამოყენებაზრდასრულებში (ხანდაზმულიპაციენტებისჩათვლით)

1 წვეთი დაზიანებულ თვალ(ებში) 1-ჯერ დღეში. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა საღამოს ლატანოპროსტის გამოყენებისას.

ლატანოპროსტი უნდა იქნას გამოყენებული არა უმეტეს დღეში ერთხელ, ვინაიდან დადასტურებულია, რომ ლატანოპროსტის უფრო ხშირი გამოყენება იწვევს თვალშიდა წნევისIOP-ის შემცირების ეფექტის შესუსტებას.

თუ ერთი დოზა გამოტოვებულია, შემდეგი დოზა უნდა დაინიშნოს დანიშნულ დროს.

გამოყენებაბავშვებში

ქსალატანის თვალის წვეთები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში იმავე დოზით, როგორც ზრდასრულებში. არ არსებობს მონაცემები დღენაკლული ჩვილების შესახებ (36 კვირაზე ნაკლები გესტაციური ასაკი). მონაცემები 1 წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია (4 პაციენტი) (იხ. თავი «ფარმაკოდინამიკა»).

მიღებისწესი

შესაძლო სისტემური ეფექტების შესამცირებლად რეკომენდებულია საცრემლე პარკის შეკუმშვა თვალის შიდა კუთხის მიდამოში ჩაწვეთების შემდეგ ერთი წუთის განმავლობაში. ეს უნდა გაკეთდეს დაუყოვნებლივ ყოველი წვეთის ჩაწვეთების შემდეგ.

კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას თვალის წვეთების გამოყენებამდე და შეიძლება ისევ ჩადგმა 15 წუთის შემდეგ.

ორიანმეტიადგილობრივიოფთალმოლოგიურიპრეპარატისგამოყენებისასაუცილებელიაშენარჩუნდესდროისინტერვალისხვადასხვამედიკამენტისმიღებასშორისმინიმუმ 5 წუთისგანმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოებისპროფილისმოკლემიმოხილვა

არასასურველი რეაქციების უმეტესობა გავლენას ახდენს მხედველობის ორგანოს სისტემაზე. ლატანოპროსტის უსაფრთხოების 5-წლიან ღია კვლევაში პაციენტთა 33%-ს განუვითარდა ფერადი გარსის -ირისის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი "განსაკუთრებული მითითებები"). მხედველობის ორგანოს სხვა გვერდითი რეაქციები ძირითადად ხანმოკლე იყო და განვითარდა მედიკამენტის მიღების დროს.

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით, კერძოდ: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1,000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (1/10,000-დან < 1/1,000-მდე) და ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), სიხშირე უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს ხელმისაწვდომი მონაცემებით).

*გვერდითი რეაქციები, რომელიც გამოვლენილი იყო რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში

§გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება „მე-3 წესის“ მიხედვით.

ფოსფატის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენების გამო რქოვანას კალციფიკაციის ძალიან იშვიათი შემთხვევები გამოვლინდა ზოგიერთ პაციენტში რქოვანას მნიშვნელოვანი დაზიანებით.

ცალკეულიგვერდითიმოვლენებისაღწერა

ინფორმაცია არ არსებობს.

პედიატრიულიპაციენტები

ლატანოპროსტის მოკლევადიანი გამოყენების 2 კლინიკურ კვლევაში (≤ 12 კვირა) 93 (25 და 68) პედიატრიულ პაციენტში, მისი უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდებოდა ზრდასრულებში უსაფრთხოების პროფილისგან და არ იყო გამოვლენილი ახალი გვერდითი რეაქციები. ასევე მსგავსი იყო ხანმოკლე გამოყენების უსაფრთხოების პროფილი პედიატრიული პოპულაციის სხვადასხვა ქვეჯგუფში (იხ. ნაწილი "ფარმაკოდინამიკა"). ზრდასრულ მოსახლეობასთან შედარებით, ნაზოფარინგიტი და ცხელება ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

თვალის გაღიზიანებისა და კონიუნქტივის ჰიპერემიის გარდა, სხვა არასასურველი ცვლილებები მხედველობის ორგანოში არ არის ცნობილი ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბებისას.

მკურნალობა

ლატანოპროსტის შემთხვევით მიღებისას გასათვალისწინებელია, რომ ხსნარის ერთი ბოთლი შეიცავს 125 მკგ ლატანოპროსტს. პრეპარატის 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირველი გავლისას. ინტრავენური ინფუზია 3 მკგ/კგ დოზით ჯანმრთელ მოხალისეებში არ იწვევდა რაიმე სიმპტომს, მაგრამ 5,5-10 მკგ/კგ დოზით მიღებისას აღინიშნა გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, სიწითლე და ოფლიანობა. ლატანოპროსტი შეჰყავდათ მაიმუნებში ინტრავენური ინფუზიის სახით 500 მკგ/კგ-მდე დოზებით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მნიშვნელოვანი ზემოქმედების გარეშე.

ლატანოპროსტის ინტრავენურ შეყვანას მაიმუნებში თან ახლდა ხანმოკლე ბრონქოსპაზმი. საშუალო სიმძიმის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში ლატანოპროსტის თერაპიულ დოზაზე 7-ჯერ მაღალი დოზით მიღება არ იწვევდა ბრონქოსპაზმს.

ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

არ არსებობს ზუსტი მონაცემები პრეპარატის სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენების შესახებ.

პროსტაგლანდინის ორი ანალოგის თვალებში ერთდროულად ჩაწვეთებისას აღწერილია IOP-ის პარადოქსული მატება. ამასთან დაკავშირებით, არ არის რეკომენდებული ორი ან მეტი პროსტაგლანდინის, ანალოგების ან მათი წარმოებულების ერთდროული გამოყენება.

ბავშვები

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ ზრდასრულებში.

განსაკუთრებული მითითებები

ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის ოდენობის თანდათანობითი ზრდა. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული თვალის ფერის შეუქცევადი ცვლილების შესაძლებლობის შესახებ. პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ წვეთებს მხოლოდ ერთი თვალის სამკურნალოდ, შეიძლება განუვითარდეთ შეუქცევადი ჰეტეროქრომია.

ეს ეფექტი დაფიქსირდა უპირატესად პაციენტებში შერეული ფერის ფერადი გარსის დროს, როგორიცაა მოლურჯო-ყავისფერი, მორუხო-ყავისფერი, მოყვითალო-ყავისფერი და მომწვანო-ყავისფერი. ლატანოპროსტის კვლევებში ცვლილებების დაწყება ჩვეულებრივ შეინიშნება მკურნალობის პირველი 8 თვის განმავლობაში, იშვიათად მეორე ან მესამე წლის განმავლობაში და ეს ეფექტი არ დაფიქსირებულა მკურნალობის მეოთხე წლის შემდეგ. ფერადი გარსის პიგმენტაციის პროგრესირების ტემპი დროთა განმავლობაში მცირდება და სტაბილიზდება ხუთი წლის განმავლობაში. ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაზრდის ხარისხი ხუთი წლის შემდეგ არ იყო შეფასებული. ლატანოპროსტის უსაფრთხოების 5-წლიან ღია კვლევაში, ფერადი გარსის ფერის ცვლილებები დაფიქსირდა პაციენტების 33%-ში (იხ. ნაწილი "გვერდითი მოვლენები"). უმეტეს შემთხვევაში,ფერადი გარსის ფერის ცვლილება მსუბუქია; ხშირად ის არ აღიქმება როგორც კლინიკური შემთხვევა. ამ ცვლილების სიხშირე 7-85%-ის ფარგლებში მერყეობდა და ყველაზე მაღალი მაჩვენებელი დაფიქსირდა მოყვითალო-ყავისფერი თვალების მქონე პაციენტებში. ერთგვაროვანი ცისფერი ელფერის თვალის მქონე პაციენტებში ეს ცვლილება არ შეინიშნებოდა, ხოლო პაციენტებში ერთიანად ნაცრისფერი, მწვანე და ყავისფერი თვალის ჩრდილით ეს ცვლილება დაფიქსირდა მხოლოდ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში.

თვალის ფერის ცვლილება გამოწვეულია ფერადი გარსის სტრომის მელანოციტებში მელანინის შემცველობის ზრდით და არა თავად მელანოციტების რაოდენობის ზრდით. ტიპურ შემთხვევებში, ყავისფერი პიგმენტაცია გუგის ირგვლივ კონცენტრულად ვრცელდება ფერადი გარსის პერიფერიაზე. ამ შემთხვევაში, მთელი ფერადი გარსი ან მისი ნაწილები უფრო ყავისფერ ელფერს იძენს.

თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის შემდგომი მატება არ დაფიქსირებულა. დღემდე, ამ ეფექტს არ გამოუწვევია რაიმე სიმპტომი ან პათოლოგიური ცვლილება კლინიკურ კვლევებში.

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ფერადი გარსის ნევუსებზე და ლენტიგოებზე. პიგმენტის დაგროვება ტრაბეკულურ ბადეში ან თვალის წინა ნაწილში არ დაფიქსირებულა კლინიკურ კვლევებში.

კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც აფასებდნენ ფერადი გარსის პიგმენტაციას 5 წლის განმავლობაში, არ გამოვლენილა გაზრდილი პიგმენტაციის არასასურველი ეფექტები ლატანოპროსტის თერაპიის გაგრძელების შემთხვევაშიც კი, ხოლო ქსალატანით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ფერადი გარსის გაზრდილი პიგმენტაციის შემთხვევაში. თუმცა, პაციენტები რეგულარულად უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ და კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე, მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს.

შეზღუდულია ქსალატანის გამოყენების გამოცდილება დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში, ღიაკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში ფსევდოფაკიით და პიგმენტური გლაუკომით. არ არსებობს ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება ანთებითი და ნეოვასკულარული გლაუკომის ან თვალის ანთებითი დაავადებების დროს. ქსალატანს არ აქვს ან უმნიშვნელო ზეგავლენა აქვს გუგაზე, მაგრამ არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მწვავე შეტევების დროს. ამიტომ რეკომენდებულია ლატანოპროსტის გამოყენება სიფრთხილით ამ პირობებში, სანამ საკმარისი გამოცდილება არ იქნება მიღებული.

შეზღუდულია კვლევის მონაცემები ლატანოპროსტის გამოყენების შესახებ პერიოპერაციულ პერიოდში კატარაქტის ოპერაციის დროს. ამ პაციენტებში მედიკამენტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

ქსალატანი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ჰერპესული კერატიტით ანამნეზში. ლატანოპროსტი არ უნდა იქნას გამოყენებული herpes simplex-ით გამოწვეული მწვავე კერატიტის დროს და პაციენტებში მორეციდივე ჰერპესული კერატიტით ანამნეზში, განსაკუთრებით პროსტაგლანდინების ანალოგების გამოყენებასთან ასოცირებულ შემთხევებში

აღწერილია მაკულარული შეშუპების შემთხვევები (იხ. ნაწილი "გვერდითი მოვლენები"), ძირითადად პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოფაკიით ბროლის უკანა კაფსულის დაზიანებით ან წინა კამერაში იმპლანტირებული თვალშიდა ლინზებით, აგრეთვე ცნობილი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში ცისტოიდური მაკულარული შეშუპების ფაქტორებით (მაგ. დიაბეტური რეტინოპათია და ბადურის ვენის ოკლუზია). ქსალატანი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული აფაკიის მქონე პაციენტებში, ფსევდოფაკიით და ბროლის უკანა ან წინა კაფსულის რღვევით, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცისტოიდური მაკულარული შეშუპების ცნობილი რისკ-ფაქტორები.

ქსალატანი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ირიტის/უვეიტის განვითარების არსებული რისკფაქტორები.

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში ლატანოპროსტის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია, მაგრამ პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირდა ბრონქული ასთმის გამწვავების და/ან ქოშინის შემთხვევები. ლატანოპროსტი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ბრონქული ასთმით, სანამ საკმარისი გამოცდილება არ დაგროვდება (იხ. ნაწილი "გვერდითი მოვლენები").

აღწერილია ქუთუთოების კანის გამუქების შემთხვევები, მათი უმრავლესობა დაფიქსირდა იაპონური წარმოშობის პაციენტებში. ჯერჯერობით ნაჩვენებია, რომ ქუთუთოს კანის ფერის ცვლილება არ არის მუდმივი და ზოგიერთ შემთხვევაში შექცევადია პრეპარატი ქსალატანით მკურნალობის გაგრძელებისას.

ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების და ბუსუსოვანი თმების თანდათანობითი ცვლილებები დამუშავებულ თვალსა და მიმდებარე უბნებში: ეს ცვლილებები მოიცავს დაგრძელებას, გახშირებას, პიგმენტაციის მატებას, წამწამების და ბუსუსების რაოდენობის ზრდას და წამწამების ზრდის მიმართულების ცვლილებას. წამწამებში ცვლილებები შექცევადია და ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კონსერვანტი

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება, როგორც კონსერვანტი ოფთალმოლოგიურ მედიკამენტებში. შეზღუდული კლინიკური მონაცემების საფუძველზე, არ არსებობს განსხვავებები გვერდითი მოვლენების პროფილში ბავშვებსა და ზრდასრულებს შორის. თუმცა, ბავშვების თვალები ზოგადად უფრო ძლიერად რეაგირებენ გამაღიზიანებლებზე, ვიდრე ზრდასრულების თვალები. თვალის გაღიზიანებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბავშვის მკურნალობის რეჟიმის დაცვაზე. ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, თვალის სიმშრალის სიმპტომები და დაზიანდეს ცრემლსადენი აპკი და რქოვანას ზედაპირი. მედიკამენტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თვალის ლორწოვანი გარსის სიმშრალის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც თან ახლავს რქოვანას დაზიანება. ხანგრძლივი გამოყენებიასას პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ.

კონტაქტური ლინზები

კონტაქტურ ლინზებს შეუძლიათ შთანთქას ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ამიტომ ისინი უნდა მოიხსნას მედიკამენტის ჩაწვეთებამდე და ჩაიდგას 15 წუთის შემდეგ (იხ. ნაწილი „დოზირება და მიღების წესი“).

ბავშვები

მონაცემები ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ 1 წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში (4 პაციენტი) ძალიან შეზღუდულია (იხ. ნაწილი „ფარმაკოდინამიკა“). არ არსებობს მონაცემები დღენაკლული ჩვილების შესახებ (36 კვირაზე ნაკლები გესტაციური ასაკი).

0-დან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აწუხებთ უპირატესად PCG (პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომა), პირველი რიგის მკურნალობად რჩება ქირურგიული ჩარევა (მაგ., ტრაბეკულოტომია/გონიოტომია).

ლატანოპროსტის უსაფრთხოება ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისთვის ჯერ არ არის დადგენილი.

გავლენა მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ქსალატანს აქვს მინიმალური გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა. სანამ ეს ეფექტი არ გაქრება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან შეწყვიტონ მექანიზმებთან მუშაობა.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები 0,005%; 2,5 მლ ხსნარი (თვალის წვეთები) საწვეთურ ფლაკონში (დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენი) ხრახნიანი თავსახურით და დამცავი თავსახურით ხრახნის გარეშე პირველი გახსნის კონტროლით; 1 ან 3 საწვეთური ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

მუყაოს შეფუთვის წინა მხარეს, პირველი გახსნის გასაკონტროლებლად, გამოიყენება პერფორირებული ნაკერი, რომელიც მოგაგონებთ ნახევარ რგოლების კონტურს; მედიკამენტის შეფუთვის გვერდითი ზედაპირები მჭიდროდ არის მიკრული.

შენახვის პირობები

+ 2 – + 8 °C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.

გახსნილი ფლაკონი შეინახეთ არაუმეტეს + 25 °C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ ფლაკონი გარე მუყაოს შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

შენახვის ვადა

3 წელი

გახსნილი ფლაკონი გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

Pfizer Manufacturing ბელგია,

Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, ბელგია

სარეგისტრაციო ნებართვის მფლობელი

Viatris Specialty LLC (ელ ელ სი ვიატრის სპეშალთი)

3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, აშშ