ინსულ -აპიდრაSOLO100/სე#5(თურ)

აპიდრა^R 100 ერთ/მლ სოლოსტარი^R  საინექციო ხსნარის შემცველი გამოყენებისთვის მზა კალამისანოფი

განკუთვნილია კანქვეშა მოხმარებისთვის

• მოქმედი ნივთიერება: ინსულინის გლულიზინია.1 მლ ხსნარი100 ერთეულ (3,49 მგ-ის ექვივალენტ)  მოქმედ ნივთიერებას, ინსულინის გლულიზინს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებები: მეტაკრეზოლი, ტრომეტამოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატ 20, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა და საინექციო წყალი.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება აპიდრა^R სოლოსტარი^R?
2. აპიდრა^R სოლოსტარის^R  გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება აპიდრა^R სოლოსტარი^R?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. აპიდრა^R სოლოსტარის^R  შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება აპიდრა^R სოლოსტარი^R?

აპიდრა^R სოლოსტარი^R  მოქმედი ნივთიერების სახით ინსულინის გლულიზინს შეიცავს, ეს არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. აპიდრას^R100 ერთ/მლ სოლოსტარის^R საინექციო ხსნარი გამოყენებისთვის მზა კალამის შიგნით არის. ხსნარის 1მლ-ში 100 ერთეული (U) ინსულინის გლულიზინია (3.49 მგ-ის ექვივალენტი). 1 საინექციო კალამის შიგნით 3 მლ ხსნარის შემცველი კარტრიჯია. შესაბამისად,  თითოეული საინექციო კალამი ჯამში 300 ერთეულ ინსულინის გლულიზინს შეიცავს. თითოეულ შეფუთვაში 5 ცალი გამოყენებისთვის მზა სავსე საინექციო კალამია მოთავსებული.

აპიდრა^R სოლოსტარი^R  რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიის გამოყენებით არის წარმოებული.  ინსულინის გლულიზინის ეფექტი სწრაფად იწყება და ხანმოკლე  დროის განმავლობაში გრძელდება.  აპიდრა^R სოლოსტარი^R  გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის (diyabetes mellitus) მქონე  ზრდასრულებში, მოზარდებსა და ბავშვებში 6 წლის ასაკის ზემოთ, ეს არის  ინსულინის შემცველი ანტიდიაბეტური წამალი.

შაქრიანი დიაბეტი (diyabetes mellitus) ეს არის დაავადება, რომლის დროსაც  სხეულში შაქრის დონის მარეგულირებელი ინსულინის წარმოება არასაკმარისი რაოდენეობით ხდება.

2.  აპიდრა^R სოლოსტარის^R  გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

აპიდრა^R სოლოსტარი^R   არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

• თუ, ინსულინის გლულიზინის ანდა აპიდრას შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია(მომატებული მგრძნობელობა) გაქვთ.
• თუ, სისხლში შაქრის დონე დაბალი (ჰიპიგლიკემია) გაქვთ. ჰიპოგლიკემიის შემთხვევაში დაიცავით ჰიპოგლიკემიის მითითებები.

აპიდრა^R სოლოსტარი^R ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ:

დოზირება, სისხლში შაქრის დონის კონტროლი (სისხლის ანალიზები), დიეტა, ფიზიკური აქტივობა (ფიზიკური მუშაობა და ვარჯიში)ისე გაკეთეთ, როგორც ექიმთან კონსულტაციისას შეთანხმდით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

• თუ, თირკმლების ანდა ღვიძლის პრობლემები გაქვთ, თქვენთვის საჭირო უფრო დაბალი დოზის მისაღებად ექიმს გაესაუბრეთ.
• 6 წლამდე ასაკის ბავშვებთან წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით საკმარისი კლინიკური მონაცემი არ არსებობს.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები თქვენთან ვლინდება, თუნდაც წარსულის რომელიმე პერიოდში, გთხოვთ თქვენს ექიმს მიმართეთ.

მოგზაურობა

მოგზაურობამდე კონსულტაციის მისაღებად თქვენს ექიმს მიმართეთ. გაარკვიეთ:

• ინსულინის ხელმისაწვდომობა იმ ქვეყანაში, სადაც მოგზაურობას აპირებთ,
• ინსულინის, საინექციო შპრიცების და მსგავსი ნაწილების მიწოდება,
• მოგზაურობის დროს ინსულინის სწორად შენახვა,
• როგორი იქნება თქვენი კვების რეჟიმი და ინსულინის მიღება თქვენი მოგზაურობის დროს,
• დროის სხვაობის შესაძლო შედეგები,
• ჯანმრთელობის შესაძლო ახალი რისკები იმ ქვეყანაში, სადაც აპირებთ მოგზაურობას,
• შეუძლოდ ყოფნის  ანდა ავად გახდომისას,   მწვავე შემთხვევებში როგორ უნდა მოიქცეთ

ზემოთ აღნიშნულ თემებთან დაკავშირებით ექიმს გაესაუბრეთ.

დაავადებებიდატრავმები

ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს შეიძლება საჭიროა გახდეს დიაბეტთან მიმართებაში  უფრო მეტი ყურადღების გამოჩენა.

-         თუ ავად ხართ ანდა დიდი ჭრილობა გაქვთ, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება მოიმატოს (ჰიპერგლიკემია).

-         თუ საკმარისი რაოდენობთ არ იკვებებით, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება  დაეცეს(ჰიპოგლიკემია) მსგავს მდგომარეობებში ხშირად საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. დარწმუნდით, რომ ექიმს დროულად   უკავშრდებით.

-         თუ, I ტიპის შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ (ინსულინდამოკიდებული შაქრიანი დიაბეტი), ინსულინის მიღება არ შეწყვიტოთ და გააგრძელეთ ნახშირწყლების საკმარისი რაოდენობით მიღება. თქვენს ახლო მყოფ გარემოს, მომვლელს, მკურნალ ადამიანებს აცნობეთ, რომ ინსულინის მომხმარებელი ხართ.

აპიდრა^R სოლოსტარის^R  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

თუ ალკოჰოლს მიიღებთ, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება მოიმატოს ანდა დაეცეს.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

თუ ორსულად ხართ, ანდა ორსულობას გეგემავთ, თქვენ ექიმს  აცნობეთ.

ორსულობის პერიოდში ანდა მშობიარობის შემდეგ  შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის ცვლილება. თქვენი ბავშვის ჯანმრთელობისთვის, საჭიროა შაქრიანი დიაბეტის სწორი მართვა და სისხლში შაქრის დონის დაცემის თავიდან აცილება.

ორსულებში აპიდრას გამოყენებასთან დაკაშირებით საკმარისი მონაცემი არ არსებობს.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის გამოყენებამდე  თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუ, ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, საჭიროა ინსულინის დოზის ანდა კვებითი რეჟიმის რეგულირება, ამიტომ გთხოვთ, ექიმს მიმართეთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

თუ, სისხლში შაქრის მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია) ანდა სისხლში შაქრის დაბალი დონე(ჰიპოგლიკემია) გაქვთ, აღნიშნულმა  შეიძლება შეამციროს  კონცენტრაციის და დროული რეაგირების უნარი.

თქვენი და თქვენი ოჯახის ინტერესებიდან გამომდინარე, გთხოვთ რისკის შემქმნელი მდგომარეობები(ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის დროს)  გაითვალისწინეთ.

განსაკუთრებით ფრთხილად იყავით მაშინ, როცა სისხლში შაქრის დონის დაცემის(ჰიპოგლიკემიის) ნიშნებს ვერ ამჩნევთ ანდა  ამ ნიშნების  ამოცნობის უნარი დაქვეითებული გაქვთ ანდა  სისხლში შაქრის დაცემის (ჰიპოგლიკემიის)ეპიზოდები ძალიან ხშირად გაქვთ. ამ დროს ავტომობილისა და მექანიზმების მართვასთან დაკაშირებით შეიძლება საჭირო გახდეს ექიმის კონსულტაცია.

 ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს ყურადღების კონცენტრაცია და დროული რეაგირების უნარი შეიძლება შემცირდეს:

აპიდრა^R სოლოსტარის^R  შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტის თითოეული დოზა 1მმოლ (23 მგ)-ზე უფრო ნაკლებ ნატრიუმს ( 5.00 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი კ.მ. pH 7.3) შეიცავს. ანუ სინამდიველში, ,,ნატრიუმს არ შეიცავს’’. ნატრიუმთან დაკავშირებული ნებისმიერი სახის უარყოფთი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ზოგიერთი წამალი სისხლში  შაქრის დონის მომატებას, ზოგირთი კი დაქვეითებას განაპირობებს, ზოგიერთმა კი მდგომარეობის მიხედვით შეიძლება ორივე ეფექტი გამოავლინოს.  ყველა შემთხვევაში საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ძალიან მაღალი ანდა ძალიან დაბალი მაჩვენებელი ავირიდოთ, ამისთვის კი საჭიროა ინსულინის დოზის რეგულირება. ყურადღებით უნდა იყოთ არა მხოლოდ რომელიმე ახალი წამლის მიღების დაწყებისას, არამედ ამ წამლის მიღების შეწყვეტის დროსაც.

წამლის მიღებამდე ექიმს ჰკითხეთ, სხვა წამლის სისხლში შაქრის დონეზე  ზემოქმედების შესახებ, ასეთი მდგომარეობის განვითარების შემთხვევაში, როგორ უნდა მოიქცეთ.

წამლები, რომლებმაც შეიძლება სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება(ჰიპოგლიკემია) განაპირობოს:

• შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ გამოყენებული ყველა სხვა წამლები,
• ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის(აგფ) ინჰიბიტორები(გამოიყენება  გულის ზოგიერთი დაავადებების და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ),
• დისოპირამიდი, (გულის ზოგიერთი დაავადების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• ფლუოქსეტინი, (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ),
• ფიბრატები (გამოიყენება სისხლში ცხიმის მაღალი დონის სამკურნალოდ),
• მონოამინოქსიდაზას  (მაო) ინჰიბიტორები (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ),
• პენტოქსიფილინი, პროპოქსიფენი,სალიცილატები (გამოიყენება, როგორც  ასპირინის მსგავსი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებები),
• სულფონამიდური ანტიბიოტიკები.

წამლები, რომლებმაც შეიძლება სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია) განაპირობოს:

• კორტიოსტეროიდები (ანთების სამკურნალოდ გამოყენებული კორტიზოლის მსგავსი),
• დანაზოლი (ოვულაციის სამკრუნალო ეფექტური წამალი) ,
• დიაზოქსიდი (მაღალი არტერიული წნევის სამკრუნალოდ გამოიყენება),
• შარდმდენები (დიურეტიკები) (მაღალი არტერიული წნევის ანდა  სითხის ჭარბი შეკავების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• გლუკაგონი(მკვეთრი ჰიპოგლიკემიის სამკურნალოდ გამოყენებული პანკრეასის ჰორმონი),
• იზონიაზიდი (გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ),
• ესტროგენები და პროსგეტერონები (ორსულობის კონტროლისთვის გამოყენებული ჩასახვის საწინააღმდეგო წამლების მსგავსი),
• ფენოთიაზინის წარმოებულები (ფსიქიატრული დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება),
• სომატროპინი (ზრდის ჰორმონი),
• სიმპატომიმეტიკური წამლები (ეპინეფრინი, ადრენალინი ანდა ასთმის სამკურნალოდ გამოყენებული სალბუტამოლი, ტერბუტალინი),
• ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები (ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების  სამკრუნალოდ გამოიყენება),

• პროტეაზას ინჰიბიტორები (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ),
• ატიპიური ანტიფსიქოზური წამლები (ოლანზეპინი და კლოზაპინი)

აღნიშნულმა წამლება შეიძლება სისხლში შაქრის დონე მოამატოს ანდა შეამციროს:

• ბეტა- ბლოკერები (მაღალი წნევის სამკურნალოდ გამოიყენება)
• კლონიდინი (მაღალი წნევის სამკურნალოდ გამოოიყენება)
• ლითიუმის მარილები(ფსიქიატრიული დარღვევების სამკურნალოდ გამოიყენება)

პენტამიდინმა (პარაზიტებით გამოწვეული ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალოდ გამოიყენება)ზოგჯერ ჰიპერგლიკემიიასთან ერთად, შეიძლება ჰიპოგლიკემიაც გამოიწვიოს.

სხვა სიმპატომიმეტიკურმა წამლებმა (კლონიდინის, გუანეტიდინის და რეზერპინის მსგავსად), ასევე ბეტა ბლოკერებმაც  შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება(ჰიპოგლიკემია) და პირველი გამაფრთხილებელი ნიშნების შესუსტება ანდა  სრულად  გაქრობა.

თუ, ამ წამლებიდან რომელიმეს გამოყენებასთან  დაკავშირებით   დარწმუნებული არა ხართ, ვერ ხვდებით რომელი წამალია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორგამოიყენებააპიდრა^R სოლოსტარი^R ?

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები:

ექიმი, თქვენი ცხოვრების წესის, მანამდე გამოყენებული ინსულინის და  სისხლში შაქრის (გლუკოზის)დონის შედეგების მიხედვით თქვენთვის აპიდრას საჭირო დოზას შეგირჩევთ.

აპიდრა^R არის ხანმოკლე მოქმედების ინსულინი. ექიმი შეიძლება გირჩევთ აპიდრას^R გამოყენებას სისხლში შაქრის მაღალი დონის სამკუნალოდ გამოყენებულ ტაბლეტირებულ ფორმებთან ერთად, ასევე ზოგიერთი ინსულინის, საშუალო მოქმედების ანდა ხანგრძლივი მოქმედების სხვა ინსულინებთან ერთად.

სხვა ინსულინის გამოყენებისას თუ ინსულინის გლულიზინის გამოყენებას დაიწყებთ, ამ დროს  საჭიროა ექიმის მიერ  დოზების ახალი, განმეორებითი რეგულაცია.

სისხლში შაქრის დონის ცვლილებაზე ბევრი ფაქტორი მოქმედებს. იმისთვის რომ, სისხლში შაქრის დონე აკონტროლოთ და თავიდან აიცილოთ სისხლში შაქრის ძალიან მაღალი ანდა ძალიან დაბალი დონე, უნდა იცოდეთ ეს ფაქტორები.

აღნიშნულ თემასთან დაკავშირებით უფრო დეტალური ინფორმაციისთვის იხილეთ კოლოფში არსებული წამლის ინსტრუქცია, ნაწილი- ,,შესაძლო გვერითი ეფეტები’’.

მიცემის გზა და მეთოდი:

აპიდრა^R კვებამდე 0-15 წუთით ადრე ანდა კვების დასრულებისთანავეუნდა მიიღოთ.

გამოყენების მეთოდი:

აპიდრა^R კანქვეშა (კანქვეშ ინექცია)გამოყენებისთვისაა განკუთვნილი.

ექიმი გიჩვენებთ კანის  მიდამოს, სადაც უნდა გაიკეთოთ აპიდრას^R ინექცია.                 აპიდრას^R ინექციის გაკეთება შესაძლებელია: მუცლის კედელზე, ბარძაყის და მკლავის ზედა ზედაპირზე ანდა  მუცლის კედელზე უწყვეტი ინფუზიით. თუ, მუცლის კედელზე გაიკეთებთ ინექციას, ინსულინის ეფექტი შეიძლება უფრო ადრე დაიწყოს. როგორც ყველა ინსულინის შემთხვევაში, აპიდრას^R ინექციის დროსაც რეკომენდირებულია საინექციო მიდამოების (მუცელი, ბარძაყი ანდა მკლავის ზედა მონაკვეთი) და ინფუზიის ადგილების  მონაცვლეობა.

სოლოსტარის^R  საინექციო კალამის გამოყენება:

სოლოსტარი^R ინსულინის გლულიზინით წინასწარ შევსებული კალამია, რომელიც  გამოყენების შემდეგ უნდა გადააგდოთ.

ამ წამლის გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს ნაწილში მოცემულია ინფორმაცია ,,სოლოსტარის გამოყენება’’ და ყურადღებით წაიკითხეთ. კალამი გამოიყენეთ ისევე, როგორც არის მითითებული სოლოსტარის გამოყენების ინსტრუქციაში.

საინექციო  კალამი სხვას არ გაუზიაროთ, რათა თავიდან აიცილოთ დაავადების შესაძლო გადაცემის ალბათობა.

ყოველი ინექციის წინ კალამს ახალი ნემსი მოარგეთ და უსაფრთხოების ტესტი გააკეთეთ.  გამოიყენეთ ისეთი ნემსები, რომელიც მხოლოდ სოლოსტარი^R -ის კალამს მოერგება(იხილეთ ნაწილი-,,სოლოსტარის გამოყენება’’)

გამოყენებამდე საინექციო კალამის შიგნით არსებული კარტრიჯი ვიზუალურად შეამოწმეთ. თუ, ხსნარი უფერო, გამჭვირვალეა და შიგნით ნაწილაკებს არ შეიცავს, შეგიძლიათ გამოიყენოთ. გამოყენებამდე  შეანჯღრევას ანდა შერევას არ საჭიროებს.

 თუ, შემაჩნევთ, რომ სისხლში შაქრის დონე მოულოდნელად  უარესდება,  გამოიყენეთ ახალი კალამი. თუ, ფიქრობთ, რომ სოლოსტარი^R -ის  საინექციო კალამს პრობლემა აქვს, გთხოვთ, სამედიცინო პერსონალს მიმართეთ.

თუ, ექიმი სხვა მითითებებს არ მოგცემთ, აღნიშნული რეკომენდაციები გაითვალისწინეთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

აპიდრა^R სოლოსტარის^R  6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს. 

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულებში ღვიძლის ფუნქციების გაუარესებამ შეიძლება გამოიწვიოს  ინსულინის მოთხოვნილების  შემცირება.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობამ  შეიძლება ინსულინის მოთხოვნილება შეამციროს.

ღვიძლის უკამრისობა:

ღვიძლის  უკმარისობამ  შეიძლება ინსულინის მოთხოვნილება შეამციროს.

თუ, თირკმლების ანდა ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა გაქვთ ანდა ხანდაზმული ხართ, ექიმის გაგიკეთებს ანალიზებს და ამ ორგანოების ფუნქციების დარღვევის ხარისხს შეაფასებს, შემდეგ კი საჭიროების შემთხვევაში ინსულინის დოზას დაარეგულირებს.

თუ ფიქრობთ, რომ აპიდრა^R სოლოსტარის^R  ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ, აპიდრა^R სოლოსტარის^R   საჭიროზე მეტი დოზა გაიკეთეთ:

თუ, აპიდრა^R სოლოსტარის^R   ინექციის საჭიროზე მეტი დოზა გაიკეთეთ, ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, საჭიროზე მეტი აპიდრას^R  ინექცია გაიკეთეთ, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება ძალიან დაეცეს (ჰიპოგლიკემია). ასეთ შემთხვევაში სისხლში შაქრის დონე ხშირად  გააკონტროლეთ. ზოგადად, ჰიპოგლიკემიის თავიდან აცილების მიზნით საჭიროა უფრო მეტი ჭამა და სისხლში შაქრის დონის ხშირი გაზომვა. ჰიპოგლიკემიის მკურნალობის შესახებ ინფორმაცია იხილეთ წამლის ინსტრუქციაში, რომელიც კოლოფში დევს,  ნაწილი 4 -,, შესაძლო გვერითი ეფექტები’’.

თუ აპიდრას^R   გამოყენება დაგავიწყდებათ

-         თუ, აპიდრას^R  ერთი დოზის გაკეთება დაგავიწყდებათ ანდა ინსულინის

ინექციის საკმარისი დოზა ვერ გაკეთდება, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება ძალიან მოიმატოს(ჰიპერგლიკემია). სისხლში შაქრის დონე ხშირად გააკონტროლეთ. სისხლში შაქრის მაღალი დონის (ჰიპერგლიკემიის) მკურნალობასთან დაკავშირებით ინფორმაცია იხილეთ კოლოფის შიგნით არსებულ წამლის ინსტრუქციაში, ნაწილი-4 ,,შესაძლო გვერდითი ეფექტები’’.

დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ გაიკეთოთ.

მოვლენები, რომელიც აპიდრა^R სოლოსტარით^R  მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

აპიდრას^R  მოხმარების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის ძალიან მაღალი დონე) და კეტოაციდოზი (სხეულის მიერ შაქრის ნაცვლად ცხიმის წვის შედეგად სისხლში მჟავის დაგროვება). ექიმის კონუსლტაციის გარეშე აპიდრას^R  მოხმარება არ შეწყვიტოთ. ექიმი საჭირო რეკომენდაციებს და მითითებებს მოგცემთ.

ინუსლინების შემთხვევით არევა:

აპიდრას და სხვა ინსულინებს შორის შემთხვევით წამლის არევის თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა ყოველი ინექციის წინ ინსულინის ეტიკეტის გაკონტროლება.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალში, აპიდრა^R სოლოსტარის^R   შემადგენლობაში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე გამოვლინდება, აპიდრას გამოყენება  შეწყვიტეთ და სასწრაფოდ  ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის  განყოფილებას მიმართეთ.

ჰიპოგლიკემია(სისხლში შაქრის დაბალი დონე) შეიძლება ძალიან სერიოზული პრობლემა გახდეს, თუ სისხლში შაქრის დონე ძალიან დაეცემა, შეიძლება გამოვლინდეს გონების დაკარგვა, სისხლში შაქრის დონის მკვეთრმა დაცემამ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტვინის დაზინება და სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა შეიქმნას. თუ, სისხლში შაქრის დაბალი დონის მაჩვენებელი ნიშნები თქვენთან ვლინდება, სასწრაფოდ სისხლში შაქრის დონის მომატების ღონისძიებებს მიმართეთ.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშნები თქვენთან ვლინდება, სასწრაფოდ ექიმს მიმართეთ:

კანის გავრცელებული რეაქციები(მთელ სხეულზე გამოვლენილი სიწითლე და ქავილი), კანზე ანდა ლორწოვან გარსებზე გამოვლენილი სერიოზული შეშუპება(ანგიოედემა), სუნთქვის გაძნელება, გულის ცემის გახშირება და კანკალი, სისხლის არტერიული წნევის დაცემა. აღნიშნული ნიშნების გამოვლენა  სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია, ანაფილაქსიური რეაქციის ნიშნებს მოიცავს და ინსულინის მიმართ განვითარებული ალერგიის ნიშნები შეიძლება იყოს.

უეცრად გამოვლენილი  ცივი ოფლი, კანის სიფერმკრთალე, სისუსტე, კანკალი, შფოთვა, უჩვეულო დაღლილობის შეგრძნება და სისუსტე, გონების არევა, კონცენტრაციის დარღვევა, დაბუჯება, მომატებული შიმშილის შეგრძნება, მხედველობის და სმენის დარღვევები, თავის ტკივილი, გულისრევა და გულის ფრიალი-

ყველა ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტები საკმაოდ იშვიათად ვლინდება.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს შეამჩნევთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ:

ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან >1  ავადმყოფთან ვლინდება)

• სისხლში შაქრის დონის დაცემა (ჰიპოგლიკემია):

სისხლში შაქრის დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია), მიუთიეთებს, რომ სისხლში შაქრის  დონე არასაკამრისია.

სისხლში შაქრის დაბალი დონესა (ჰიპოგლიკემია) და მკურნალობასთან დაკავშირებით ინფორმაცია იხილეთ წამლის ინსტრუქციაში, ამ ნაწილის ბოლო მონაკვეთში, წამლის ინსტრუქცია კოლოფში დევს.

ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები (100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან,  10 ავამდყოფიდან  კი <1 ავადმყოფთან ვლინდება.

• კანის და ალერგიული რექციები:

ინექციის ადგილას კანის რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს(სიწითლე, ინექციის დროს უჩვეულო ტკივილი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება ანდა ჩირქოვანი ანთება). აღნიშნული  ცვლილებები ინექციის მიდამოს ირგვლივაც შეიძლება გავრცელდეს. ინსულინის მიმართ  ეს რეაქციები მსუბუქი ხასიათისაა, ძირითადად, მკურნალობის გაგარძელებისას ანდა  რამდენიმე დღეში ალაგდება.

ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები: 1000 ავადმყოფიდან>1 ავადმყოფთან 100 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება)

• სისტემური ალერგიული რეაქციები

ხასიათდება ინსულინის მიმართ ალერგიის განვითარებით. აღნიშნულთან დაკავშირებული სიმპტომებია(მთელ სხეულზე განვითარებული სიწითლე და ქავილი) კანზე ანდა ლორწოვან გარსზე (ანგიოედემა) განვითარებული სერიოზული შეშუპებები, სუნთქვის გაძნელება, გულის ცემის გახშირება და ოფლიანობა, როემლსაც თან ახლავს სისხლის არტერიული წნევის დაცემა. ანაფილაქსიური რეაქციების მომცველი სერიოზული რეაქციების გამოვლენა სისცოცხლისთვის საშიშ  მდგომარეობას ქმნის.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები: 10.000 ავადმყოფიდან >1ავადმყოფთან, 1000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება)

• ინექციის მიდამოში კანის ცვლილებები (ლიპოდისტროფია)

კანის ერთსადაიმავე მიდამოში ხშირი ინექციიების დროს, კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილი შეიძლება განილიოს (ლიპოატროფია) ანდა გამოიწუროს. ამ მიდამოში  ინსულინის ინექციის შემთხვევაში, შეწოვა ვერ იქნება სრული. ყოველი ინექციის დროს საჭიროა ინექციის მიდამოს შეცვლა, რაც დაგეხმარებათ კანის ასეთი სახის ცვლილებების  თავიდან აცილებაში.

სხვა გვერდითი ეფექტები:

სისხლში შაქრის მაღალი დონე(ჰიპერგლიკემია): მიუთიეთებს, რომ სისხლში შაქრის  რაოდენობა ძალიან მაღალია.

თუ, სისხლში შაქრის დონე ძალიან მაღალია,  ეს ნიშნავს რომ უფრო მეტი ინსულინია საჭირო, ვიდრე იკეთებთ. სისხლში შაქრის მაღალი დონე(ჰიპერგლიკემია)-სთან დაკაშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მისაღებად იხილეთ წამლის ინსტრუქციის ამ ნაწილის ბოლო მონაკვეთი,ინსტრუქცია არის კოლოფში.

• თვალთან დაკაშირებული გვერდითი ეფექტები:

სისხლში შაქრის დონის მკვეთრმა ცვლილებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი დარღვევა (გაუმჯობესება ანდა გაუარესება). თუ პროლიფერაციული რეტინოპათია (დიაბეტთან დაკავშირებული თვალის დაავადება)გაქვთ, ძლიერმა ჰიპოგლიკემიის(სისხლში შაქრის დონის დაცემის ეპიზოდები) შეტევებმა შეიძლება  გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა.

წამლის გამოყენების შემთხვევით არევა-შეშლა

 დაფიქსირებულია შემთხვევითი შეცდომები, რომლის დროსაც ინსულინის გლულიზინის ნაცვლად გაკეთებულა სხვა ინსულინი.

ეს არის აპიდრა^R სოლოსტარის^R  მსუბუქი გვერითი ეფექტები.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  ანდა ფარმაცევტს.

5. აპიდრა^R სოლოსტარის^R  შენახვა

აპიდრა^R სოლოსტარი^R  ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას შეფუთვაში შეინახეთ.

გამოყენებამდე: აპიდრა^R სოლოსტარი^R  2-8⁰ C  ტემპერატურას შორის მაცივარში შეინახეთ. არ გაყინოთ. სოლოსტარი მაცივარში საყინულეს განყოფილებაში ანდა  ყინულის პარკთან პირდაპირი კონტაქტით არ შეინახოთ. სინათლისგან დაცვის მიზნით მუყაოს კოლოფში შეინახეთ.

გამოყენების დაწყების შემდეგ: გამოყენების დაწყების შემდეგ,  აპიდრა^R სოლოსტარი^R  <25⁰ ოთახისტემპერატურაზე, სინათლისგან და სითბოსგან მოშორებულ პირობებში, ორიგინალურ შეფუთვაში, 4 კვირის განმავლობაში შეგიძლიათ შეინახოთ. აპიდრა^R სოლოსტარი^R   მაცივარში არ შეინახოთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის  შემდეგ  აპიდრა^R სოლოსტარი^R  არ გამოიყენოთ.  გამოყენების ბოლო ვადა არის იმ თვის ბოლო დღე.

გარემოს დაცვის მიზნით, აპიდრა^R სოლოსტარი^R  ქალაქის წყლებსა ანდა ნაგავში არ ჩააგდოთ. ამ თემასთან დაკაშირებით ფარმაცევტს მიმართეთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს. სანოფი საღლიქ ურუნლერი

ბუიუქდერეს ქ. 193.. ლევენთი-სტამბული.

ტელ: 0 212 339 10 00;              ფაქსი: 0 212 339 11 89;

წარმოების ადგილი:

Sanofi Aventis Pharma deutchland GmbH

D-65926 ფრანკფურტი , მაინი, გერმანია

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია   07.07.2011-ში   დამოწმებულია.

 თარჯიმანი ნაილა იდნოევი