ვეროშპ(სპირონოლაქტონი)50მგ#30კ

გამოყენების ინსტრუქცია

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

სპირონოლაქტონი, 50 მგ, 100 მგ კაფსულები

მოქმედი ნივთიერება: სპირონოლაქტონი

პრეპარატის მიღების დაწყებამდე სრულად წაიკითხეთ ფურცელი - ჩანართი , რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას .

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

- პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ იგი სხვა პირებს. პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები ჰგავს თქვენსას.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

- აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელება ნებისმიერ გვერდით მოვლენაზე, მათ შორის ისეთებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელი-ჩანართის მე-4 პარაგრაფში.

ფურცელი - ჩანართის შინაარსი :

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სპირონოლაქტონი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღებამდე

3. პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღება

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. პრეპარატ სპირონოლაქტონის შენახვა

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სპირონოლაქტონი და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი სპირონოლაქტონი შემადგენლობაში შეიცავს სპირონოლაქტონს, რომელიც მიეკუთვნება კალიუმდამზოგველი დიურეზული საშუალებების ჯგუფს. სპირონოლაქტონი ზრდის შარდით გამოყოფილი წყალის და ნატრიუმის რაოდენობას, მაგრამ არ ზრდის კალიუმის გამოყოფას (ამიტომაც მას უწოდებენ კალიუმდამზოგველ დიურეზულ საშუალებას).

გამოყენების ჩვენებები

სპირონოლაქტონი გამოიყენება შეშუპების სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს გულის გადატუმბვის ფუნქციის დაქვეითებით ორგანიზმში ჭარბი სითხის გამო. ამას ეწოდება გულის შეგუბებითი უკმარისობა. ასევე, პრეპარატი სპირონოლაქტონი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- ღვიძლის დაავადებები (ციროზი), რომელსაც თან ახლავს სითხის დაგროვება (ასციტი) და შეშუპება;

- ავთვისებიანი ასციტები - სითხის დაგროვება კიბოს უჯრედებში, რომლებიც მდებარეობს მუცლის ღრუში;

- ნეფროზული სინდრომი - თირკმლის დაავადება, რომელიც იწვევს ორგანიზმში ჭარბი სითხის დაგროვებას;

- პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკა და მკურნალობა (ალდოსტერონის დონის მომატება).

ბავშვებში პრეპარატ სპირონოლაქტონის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატი სპირონოლაქტონი

- თუ ცნობილია, რომ გაქვთ ალერგია სპირონოლაქტონზე ან ამ სამკურნალო პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (ჩამოთვლილი ფურცელი-ჩანართის მე-6 პარაგრაფში);

- თუ გაქვთ ადისონის დაავადება (ჰორმონის დეფიციტი, რომელსაც ახასიათებს ძლიერი სისუსტე, წონის კლება და დაბალი არტერიული წნევა);

- თუ გაქვთ ჰიპერკალიემია (კალიუმის მომატებული დონე სისხლში);

- თუ გაქვთ ჰიპონატრიემია (ნატრიუმის შემცირებული დონე სისხლში);

- თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები);

- თუ არ შეგიძლიათ შარდვა (ანურია);

- თუ იღებთ ეპლერენონს (პრეპარატი მაღალი არტერიული წნევისთვის) ან სხვა კალიუმდამზოგველ დიურეზულ საშუალებებს.

თირკმელების ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე ბავშვებმა არ უნდა მიიღონ პრეპარატი სპირონოლაქტონი.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან, თუ აღგენიშნებათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა (სიმპტომი): შესაძლოა, თქვენმა მკურნალმა ექიმმა მიიღოს გარკვეული საჭირო ზომები (მაგალითად, დაგინიშნოთ დამატებითი მკურნალობა ან უფრო ხშირად გააკონტროლოს თქვენი მდგომარეობა):

- თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, განსაკუთრებით ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევა) ან ღვიძლის დაავადების მქონე ბავშვებში;

- თუ გიჭირთ შარდვა;

- თუ გაქვთ დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა თქვენს სისხლში, მაგალითად, კალიუმის ან ნატრიუმის. განსაკუთრებით თუ თქვენ ხართ ხანდაზმული ასაკის პაციენტი;

- თუ გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან თირკმელების უკმარისობის დროს შეიძლება აღინიშნოს სისხლში კალიუმის დონის მნიშვნელოვანი მატება. ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს გულის მუშაობაზე და უკიდურეს შემთხვევაში შეიძლება დასრულდეს ლეტალური შედეგით.

პრეპარატ სპირონოლაქტონის ერთდროულმა გამოყენებამ გარკვეულ სამკურნალო პრეპარატებთან, კალიუმის დანამატებთან და კალიუმით მდიდარ საკვებ პროდუქტებთან შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის დონის მატება). მძიმე ჰიპერკალიემიის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: კუნთების სპაზმს, გულის არარეგულარულ რიტმს, დიარეას, გულისრევას, თავბრუსხვევას ან თავის ტკივილს.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი სპირონოლაქტონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული არტერიული ჰიპერტენზიისა და თირკმლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე ბავშვებში, ჰიპერკალიემიის რისკის გამო (სპირონოლაქტონი უკუნაჩვენებია თირკმელების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში).

დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

სხვა პრეპარატები და პრეპარატი სპირონოლაქტონი

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება დაიწყოთ სხვა პრეპარატების მიღება:

- კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებები ან კალიუმი (ტრიამტერენი ან ამილორიდი);

- სხვა დიურეზული საშუალებები (თიაზიდური ან მარყუჟოვანი დიურეზული საშუალებები), როგორიცაა ფუროსემიდი, ტორასემიდი;

- დიგოქსინი, კარბენოქსოლონი;

- პრეპარატები არტერიული წნევის შესამცირებლად, მათ შორის ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები;

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (დიკლოფენაკი, ნიმესულიდი) ან აცეტილსალიცილის მჟავა ტკივილის შესამსუბუქებლად (ანალგეტიკური საშუალებები);

- ჰეპარინი ან დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ტრომბების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად);

- ანტიპირინი;

- ტრიმეტოპრიმი და ტრიმეტოპრიმ-სულფამეთოქსაზოლი.

პრეპარატი სპირონოლაქტონი ამცირებს მგრძნობელობას ნორადრენალინის მიმართ. თუ თქვენ დაგეგმილი გაქვთ ოპერაცია, რომლის დროსაც მოგცემენ ტკივილგამაყუჩებლებს, აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რომ იღებთ პრეპარატ სპირონოლაქტონს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ აბირატერონს წინამდებარე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება დაორსულდით ან გეგმავთ დაორსულებას, პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

პრეპარატ სპირონოლაქტონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

ნებისმიერი სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ცნობილია, რომ ზოგიერთ პაციენტს პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღებისას აღენიშნა ძილიანობა და თავბრუსხვევა. რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

პრეპარატი სპირონოლაქტონი შეიცავს ლაქტოზას

თუ გაქვთ აუტანლობა გარკვეული შაქრების მიმართ, ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

3. პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღება

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ მკურნალმა ექიმმა. ეჭვის შემთხვევაში, გაიარეთ რეკომენდაცია მკურნალ ექიმთან.

რეკომენდებული დოზა

18 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები და მოზრდილები:

გულის შეგუბებითი უკმარისობის შემთხვებაში, რომელსაც თან ახლავს შეშუპება

შეშუპების შესამცირებლად, სპირონოლაქტონის საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ-ს ერთჯერადად ან ორ მიღებად, მაგრამ შეიძლება ვარირებდეს 25 მგ-დან 200 მგ-მდე დღე-ღამეში. შემანარჩუნებელი დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით (NYHA, III-IV კლასი)

რეკომენდებული საწყისი დოზა: 25 მგ დღეში ერთხელ. თქვენმა ექიმმა შეიძლება თანდათან გაგიზარდოთ დოზა 50 მგ-მდე დღე-ღამეში.

ღვიძლის ციროზის დროს, რომელსაც თან ახლავს ასციტი და შეშუპება

თუ შარდში Na+/K+ თანაფარდობა 1.0-ზე მეტია, მაშინ სპირონოლაქტონი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 100 მგ დღეში. თუ თანაფარდობა 1.0-ზე ნაკლებია, მაშინ სამკურნალო პრეპარატის სადღეღამისო დოზები მერყეობს 200 მგ-დან 400 მგ-მდე. თითოეული პაციენტისთვის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

ავთვისებიანი ასციტის დროს

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100-200 მგ-ს დღე-ღამეში. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში. შეშუპების სინდრომის განვითარების დინამიკადან გამომდინარე, შემანარჩუნებელი დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.

ნეფროზული სინდრომის დროს

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100-200 მგ-ს დღე-ღამეში. გამოვლენილი არ არის სპირონოლაქტონის გავლენა ძირითად პათოლოგიურ პროცესზე, ამიტომ ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა სახის თერაპია არაეფექტურია.

პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის დროს

სპირონოლაქტონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც საწყისი დიაგნოსტიკური ტესტი პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დასადგენად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სტანდარტულ რაციონს.

ხანგრძლივი ტესტი:

სპირონოლაქტონი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 400 მგ 3-4 კვირის განმავლობაში. ჰიპოკალიემიისა და არტერიული ჰიპერტენზიის კორექცია იძლევა პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზის ვარაუდს.

ხანმოკლე ტესტი:

პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 400 მგ ოთხი დღის განმავლობაში. თუ შრატში კალიუმის დონე იზრდება სპირონოლაქტონის მიღების დროს, მაგრამ მცირდება მისი შეწყვეტისას, მაშინ არსებობს ეჭვი პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზზე.

ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზის დადასტურების შემთხვევაში, უფრო ზუსტი დიაგნოსტიკური მეთოდების გამოყენებით, სპირონოლაქტონი უნდა იქნას მიღებული დოზით 100-400 მგ/დღეში, დაყოფილი 1-4 მიღებად დღეში ქირურგიული ოპერაციისთვის მომზადების მთელი პერიოდის განმავლობაში. თუ ოპერაცია არ არის ნაჩვენები, მაშინ სპირონოლაქტონი გამოიყენება გრძელვადიანი შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის, ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით, რომელიც შეირჩევა ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი ასაკის)

მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი დოზით. თქვენი ექიმი თანდათან გაგიზრდით დოზას სასურველი ეფექტის მისაღწევად. შემდეგ შესაძლებელია დოზის კორექტირება თქვენი ექიმის მიერ, თქვენი ინდივიდუალური მოთხოვნების შესაბამისად.

ბავშვები

რეკომენდებული საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს სპირონოლაქტონის 1-3 მგ-ს სხეულის წონის თითო კილოგრამზე გადაანგარიშებით, დაყოფილი დოზებად.

პრეპარატ სპირონოლაქტონის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ დანიშნულებით და მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

მიღების წესი და მეთოდი

შიგნით მისაღები (პერორალურად).

რეკომენდებულია პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღება დღეში ერთხელ ჭამის დროს.

თუ მიიღეთ პრეპარატი სპირონოლაქტონი დანიშნულზე მეტი რაოდენობით

თუ შეცდომით მიიღეთ სამკურნალო პრეპარატის უფრო დიდი დოზა, ვიდრე იყო რეკომენდებული, დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა შესაბამისი ზომების მიღება.

სიმპტომები

ძალიან ბევრი კაფსულის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ცნობიერების არევა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა ან დიარეა. სისხლში ნატრიუმის და კალიუმის დონის ცვლილებამ შეიძლება გაგიჩინოთ სისუსტის, ჩხვლეტის შეგრძნება ან კანის დაბუჟება და/ან კუნთების სპაზმი.

მკურნალობა

თუ ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები გამოგივლინდებათ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. გაუმჯობესება მოსალოდნელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზოგადი დამხმარე ზომები, მათ შორის სითხეებისა და ელექტროლიტების ჩანაცვლება.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღება

თუ გამოგრჩათ დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა იმ დოზის ასანაზღაურებლად, რომლის მიღებაც დაგავიწყდათ.

თუ შეწყვეტთ პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღებას

თქვენი მდგომარეობის გაუარესების თავიდან ასაცილებლად, არ შეწყვიტოთ სამკურნალო პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღება დამოუკიდებლად თქვენს მკურნალ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ გაქვთ შეკითხვები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ სპირონოლაქტონსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღების შემდეგ აღგენიშნებათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა:

- ქავილი და ბუშტუკების და წყლულების წარმოქმნა სხეულზე, ძირითადად პირის ღრუს, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების ირგვლივ, აქერცვლა და შეშუპება (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

- მძიმე ალერგიული რეაქცია (წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი, ე.წ. DRESS სინდრომი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს ისეთი მძიმე სიმპტომები, როგორიცაა: ცხელება, გამონაყარი კანზე, ლიმფური კვანძების გადიდება, ძლიერი დაღლილობა, ღვიძლის ან თირკმელების დაზიანება და პათოლოგიური ლაბორატორიული მაჩვენებლები (მაგალითად, გარკვეული ტიპის ლეიკოციტების რაოდენობის ზრდა (ეოზინოფილია));

- ყვითელი კანი და თვალები (სიყვითლე);

- არარეგულარული გულისცემა, რომელიც შეიძლება დასრულდეს ლეტალური შედეგით, ჩხვლეტის შეგრძნება, დამბლა (კუნთების ფუნქციის დაკარგვა) ან სუნთქვის გაძნელება, რომლებიც შეიძლება იყოს სისხლში კალიუმის მაღალი დონის სიმპტომები.

აუცილებელია რეგულარულად ჩატარდეს სისხლის ანალიზი კალიუმის და სხვა ელექტროლიტების დონის საკონტროლებლად. საჭიროების შემთხვევაში, თქვენი ექიმი დაგიკორექტირებთ დოზას ან შეგაწყვეტინებთ პრეპარატის მიღებას.

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

- სისხლში კალიუმის დონის მომატება (ჰიპერკალიემია).

ხშირი (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

- ცნობიერების არევა, თავბრუსხვევა;

- გულისრევა;

- ქავილი, გამონაყარი;

- კუნთის სპაზმები.

არახშირი (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

- სარძევე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ახალწარმონაქმნი (მამაკაცებში);

- ელექტროლიტების დისბალანსი;

- ალერგია ქავილის და ჭინჭრის ციების განვითარებით;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

- სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია);

- სქესობრივი ლტოლვის ცვლილებები როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებში;

- საჭმლის მომნელებელი პრობლემები, კუჭის აშლილობა;

- კანის მდგომარეობა, რომელიც ვლინდება სითხით სავსე ბუშტუკების სახით (პემფიგოიდი);

- თმის ცვენა.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს . აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელება ნებისმიერ გვერდით მოვლენაზე, მათ შორის ისეთებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელი-ჩანართში.

თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა პირდაპირ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების საანგარიშო სისტემის მეშვეობით (იხ. ქვემოთ).

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაგვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

ბელორუსის რესპუბლიკა

ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“.

მისამართი: 220037, მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა

ტელ/ფაქსი: + 375 (17) 242-00-29

ელ.ფოსტა: [email protected]

https://www.rceth.by

5. პრეპარატ სპირონოლაკტონის შენახვა

შეინახეთ სამკურნალო პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ისე რომ ბავშვს არ შეეძლოს მისი დანახვა.

არ მიიღოთ პრეპარატი შეფუთვაზე (მუყაოს კოლოფზე) და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა არის თვის ბოლო დღე.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში (ბლისტერული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში) ტენიანობისგან დასაცავად არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ აფთიაქის მუშაკს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატი სპირონოლაკტონი შეიცავს

მოქმედი ნივთიერება არის სპირონოლაქტონი.

სპირონოლაქტონი, 50 მგ, კაფსულები.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 50 მგ სპირონოლაქტონს.

სპირონოლაქტონი, 100 მგ, კაფსულები.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 100 მგ სპირონოლაქტონს.

სხვა ინგრედიენტები (დამხმარე ნივთიერებები): სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილ-სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

კაფსულის შემადგენლობა: ჟელატინი, მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი E218, პროპილ პარჰიდროქსიბენზოატი E216, ტიტანის დიოქსიდი E171.

პრეპარატ სპირონოლაკტონის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

კაფსულები.

სპირონოლაქტონი, 50 მგ, 100 მგ, კაფსულები.

მყარი ჟელატინის კაფსულები, ცილინდრული ფორმის ნახევარსფერო ბოლოებით, თეთრი ფერის.

10 კაფსულა ბლისტერში, რომელიც დამზადებული პოლივინილქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგისგან. 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვა (#10×3).

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ბელორუსის რესპუბლიკა

ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“

222518, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევას ქ. 64

ტელ/ფაქსი +375 (177) 73-56-12, 74-42-80

ელ.ფოსტა: [email protected]

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ პრეპარატის შესახებ მოცემულია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ვებგვერდზე: http://www.eurasiancommission.org.

გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

სპირონოლაქტონი, 50 მგ, 100 მგ კაფსულები

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

სპირონოლაქტონი, 50 მგ, კაფსულები.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 50 მგ სპირონოლაქტონს.

სპირონოლაქტონი, 100 მგ, კაფსულები.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 100 მგ სპირონოლაქტონს.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა შემცველობა გასათვალისწინებელია სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია პარაგრაფში 6.1.

3. წამლის ფორმა

კაფსულები.

მყარი ჟელატინის კაფსულები, ცილინდრული ფორმის ნახევარსფერო ბოლოებით, თეთრი ფერის.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 მიღების ჩვენებები

- გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

- ღვიძლის ციროზი ასციტით და შეშუპებით.

- ავთვისებიანი ასციტი.

- ნეფროზული სინდრომი.

- პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკა და მკურნალობა.

პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემების არსებობის გამო, ბავშვებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მკურნალო ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

გულის შეგუბებითი უკმარისობის შემთხვებაში, რომელსაც თან ახლავს შეშუპება

შეშუპების შესამცირებლად, სპირონოლაქტონის საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ-ს ერთჯერადად ან ორ მიღებად, მაგრამ შეიძლება ვარირებდეს 25 მგ-დან 200 მგ-მდე დღე-ღამეში. შემანარჩუნებელი დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით (NYHA, III-IV კლასი)

კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, მკურნალობა სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად რეკომენდებულია 25 მგ სპირონოლაქტონით დღეში ერთხელ, როდესაც კალიუმის დონე არის <5.0 მეკვ/ლ, ხოლო შრატისმიერი კრეატინინი ≤ 2.5 მგ/მლ. თუ მკურნალობა კარგად გადაიტანება კლინიკური ჩვენებების მიხედვით, დოზა იზრდება 50 მგ-მდე დღეში ერთხელ. თუ სამკურნალო პრეპარატი ცუდად გადაიტანება პაციენტის მიერ, დოზა მცირდება 25 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს.

ღვიძლის ციროზის დროს, რომელსაც თან ახლავს ასციტი და შეშუპება

თუ შარდში Na+/K+ თანაფარდობა 1.0-ზე მეტია, მაშინ სპირონოლაქტონი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 100 მგ დღეში. თუ თანაფარდობა 1.0-ზე ნაკლებია, მაშინ სამკურნალო პრეპარატის სადღეღამისო დოზები მერყეობს 200 მგ-დან 400 მგ-მდე. თითოეული პაციენტისთვის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

ავთვისებიანი ასციტის დროს

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100-200 მგ-ს დღე-ღამეში. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღე-ღამეში. შეშუპების სინდრომის განვითარების დინამიკადან გამომდინარე, შემანარჩუნებელი დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.

ნეფროზული სინდრომის დროს

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100-200 მგ-ს დღე-ღამეში. გამოვლენილი არ არის სპირონოლაქტონის გავლენა ძირითად პათოლოგიურ პროცესზე, ამიტომ ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა სახის თერაპია არაეფექტურია.

პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის დროს

სპირონოლაქტონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც საწყისი დიაგნოსტიკური ტესტი პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დასადგენად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სტანდარტულ რაციონს.

ხანგრძლივი ტესტი:

სპირონოლაქტონი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 400 მგ 3-4 კვირის განმავლობაში. ჰიპოკალიემიისა და არტერიული ჰიპერტენზიის კორექცია იძლევა პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზის ვარაუდს.

ხანმოკლე ტესტი:

პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 400 მგ ოთხი დღის განმავლობაში. თუ შრატში კალიუმის დონე იზრდება სპირონოლაქტონის მიღების დროს, მაგრამ მცირდება მისი შეწყვეტისას, მაშინ არსებობს ეჭვი პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზზე.

ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზის დადასტურების შემთხვევაში, უფრო ზუსტი დიაგნოსტიკური მეთოდების გამოყენებით, სპირონოლაქტონი უნდა იქნას მიღებული დოზით 100-400 მგ/დღეში, დაყოფილი 1-4 მიღებად დღეში ქირურგიული ოპერაციისთვის მომზადების მთელი პერიოდის განმავლობაში. თუ ოპერაცია არ არის ნაჩვენები, მაშინ სპირონოლაქტონი გამოიყენება გრძელვადიანი შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის, ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით, რომელიც შეირჩევა ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის.

ბავშვები

რეკომენდებული საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს სპირონოლაქტონის 1-3 მგ-ს სხეულის წონის თითო კილოგრამზე გადაანგარიშებით, დაყოფილი დოზებად. დოზირება უნდა დაკორექტირდეს პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით (იხ. პარაგრაფები 4.3 და 4.4).

პრეპარატ სპირონოლაქტონით მკურნალობა ბავშვებში უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მონაცემები პრეპარატ სპირონოლაქტონის გამოყენების შესახებ ბავშვებში შეზღუდულია (იხ. პარაგრაფი 4.3).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები (65 წელზე მეტი ასაკის)

რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზებით, რასაც მოჰყვება ტიტრაცია მაქსიმალური ეფექტის მიღწევამდე. სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლისა და თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს, რაც ცვლის პრეპარატის მეტაბოლიზმს და გამოყოფას.

მიღების წესი

შიგნით მისაღებად (პერორალურად). რეკომენდებულია პრეპარატ სპირონოლაქტონის მიღება დღეში ერთხელ ჭამის დროს.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში;

- ადისონის დაავადება;

- ჰიპერკალიემია;

- ჰიპონატრიემია;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები);

- ანურია;

- ეპლერენონის ან სხვა კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებების ერთდროული გამოყენება.

პრეპარატი სპირონოლაქტონი უკუნაჩვენებია თირკმელების ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე ბავშვებში.

მქონე სპირონოლაქტონი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა კალიუმდამზოგველ დიურეზულ საშუალებებთან ერთად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

წყლის და ელექტროლების ბალანსი

წყლისა და ელექტროლიტების ბალანსი რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და თირკმელებისა და ღვიძლის მნიშვნელოვანი უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ჰიპერკალემია შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან ჭარბი რაოდენობით იღებენ კალიუმს და შეიძლება გამოიწვიოს გულის პრობლემები, რომლებიც შეიძლება დასრულდეს ლეტალური შედეგით. ჰიპერკალიემიის განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და საჭიროების შემთხვევაში მიღებულ იქნას აქტიური ზომები შრატში კალიუმის დონის შესამცირებლად (იხ. პარაგრაფი 4.3).

ზოგიერთ პაციენტში დეკომპენსირებული ციროზის დროს, თუნდაც თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, აღინიშნა შექცევადი ჰიპერქლორემიული მეტაბოლური აციდოზი, რომელიც ჩვეულებრივ ასოცირდება ჰიპერკალიემიასთან.

ჰიპოკალიემია შეიძლება განვითარდეს ძლიერი დიურეზის შედეგად, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სპირონოლაქტონი გამოიყენება მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან, გლუკოკორტიკოიდებთან ან ადრენოკორტიკოტროპულ ჰორმონთან ერთად.

სპირონოლაქტონის ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა კალიუმის დამზოგველ დიურეზულ საშუალებებთან, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან (აგფი), არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტებთან, ალდოსტერონის ბლოკატორებთან, ჰეპარინთან, დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ან ისეთი მდგომარეობის ქონამ, რომელიც ცნობილია, რომ იწვევს ჰიპერკალიემიას (კალიუმის პრეპარატების გამოყენება, კალიუმით მდიდარი ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელი დიეტა) შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერკალიემია.

შარდოვანა

აღინიშნა სისხლში შარდოვანას დონის შექცევადი მატება სპირონოლაქტონით თერაპიასთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.

ჰიპერკალემია პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით

ჰიპერკალიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი. კრიტიკულად მნიშვნელოვანია კალიუმის დონის მონიტორინგი პაციენტებში გულის უკმარისობის მძიმე ფორმით, რომლებიც იღებენ სპირონოლაქტონს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა კალიუმის დამზოგველ დიურეზულ პრეპარატებთან ერთად. პაციენტები, რომლებსაც შრატში კალიუმის შემცველობა აქვთ > 3.5 მეკვ/ლ, უნდა მოერიდონ კალიუმის პრეპარატების გამოყენებას. კალიუმის და კრეატინინის მონიტორინგის რეკომენდებული სიხშირე: პრეპარატის მიღების დაწყებიდან ან სპირონოლაქტონის დოზის გაზრდიდან ერთი კვირის შემდეგ, ყოველთვიურად პირველი 3 თვის განმავლობაში, შემდეგ კვარტალურად ერთი წლის განმავლობაში, ამის შემდეგ - ყოველ 6 თვეში. თუ შრატში კალიუმის შემცველობა არის > 5 მეკვ/ლ ან კრეატინინის > 4 მგ/დლ, სპირონოლაქტონის მიღება დროებით ან მთლიანად უნდა შეწყდეს.

ბავშვები

სპირონოლაქტონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული არტერიული ჰიპერტენზიის და თირკმლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე ბავშვებში ჰიპერკალიემიის რისკის გამო (სპირონოლაქტონი უკუნაჩვენებია თირკმელების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში).

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი სპირონოლაქტონი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება

სპირონოლაქტონის ერთდროულმა მიღებამ სხვა კალიუმის დამზოგველ დიურეზულ საშუალებებთან, ალდოსტერონის რეცეპტორების ბლოკატორებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან, ჰეპარინთან და დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინებთან, კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპერკალიემია. გარდა ამისა, ტრიმეტოპრიმის/სულფამეთოქსაზოლის (კო-ტრიმოქსაზოლის) ერთდროულმა გამოყენებამ სპირონოლაქტონთან შეიძლება გამოიწვიოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპერკალიემია.

სპირონოლაქტონი ზრდის დიგოქსინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს, რაც იწვევს მისი კონცენტრაციის მატებას და გლიკოზიდური ინტოქსიკაციის განვითარებას. ამიტომ მათი ერთდროული მიღებისას რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან ინტერვალის გაზრდა დიგოქსინის მიღებებს შორის.

სხვა დიურეზულ საშუალებებთან კომბინაციაში, შარდმდენი ეფექტი ძლიერდება.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებით ეფექტი ძლიერდება და შესაძლოა საჭირო გახდეს მათი დოზის შემცირება. იმის გამო, რომ აგფ ინჰიბიტორები ამცირებენ ალდოსტერონის გამომუშავებას, ისინი არ უნდა იქნას გამოყენებული რუტინულად სპირონოლაქტონთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

კარბენოქსოლონის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის შეკავება და ამით შეამციროს სპირონოლაქტონის ეფექტურობა. თავიდან უნდა იქნას აცილებული მათი ერთდროული მიღება.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, როგორიცაა ასპირინი, ინდომეტაცინი და მეფენამის მჟავა, შეუძლიათ შეამცირონ დიურეზული საშუალებების ნატრიურეზული, დიურეზული და ჰიპოტენზიური ეფექტები ინტრარენალური პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით და შეამცირონ სპირონოლაქტონის დიურეზული ეფექტი.

სპირონოლაქტონი ამცირებს სისხლძარღვთა რეაქციას ნორეპინეფრინზე და ნორადრენალინზე. სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ადგილობრივი ან ზოგადი ანესთეზიის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სპირონოლაქტონს.

სპირონოლაქტონი ზრდის ანტიპირინის მეტაბოლიზმს.

სპირონოლაქტონი უკავშირდება ანდროგენულ რეცეპტორებს და შეიძლება გაზარდოს პროსტატის სპეციფიკური ანტიგენის (PSA) დონე წინამდებარე ჯირკვლის კიბოს მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აბირატერონს. აბირატერონთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

სპირონოლაქტონი ან მისი მეტაბოლიტები კვეთენ ჰემატო-პლაცენტურ ბარიერს. სპირონოლაქტონის გამოყენების ფონზე ორსულ ვირთაგვებში დაფიქსირდა მამრობითი სქესის ნაყოფის ფემინიზაცია. ორსულ ქალებში სპირონოლაქტონის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს დედისთვის და ნაყოფისთვის.

ლაქტაცია

სპირონოლაქტონის მეტაბოლიტები გამოვლინდა დედის რძეში. თუ აუცილებელია სპირონოლაქტონის გამოყენება, მაშინ ბავშვის კვებისთვის სხვა მეთოდი უნდა იქნას გამოყენებული.

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

გამოვლინდა, რომ ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნებოდა ძილიანობა და თავბრუსხვევა პრეპარატის მიღებისას. რეკომენდირებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და/ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

4.8 გვერდითი მოვლენები

სპირონოლაქტონის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გინეკომასტიის განვითარება, რომელიც სავარაუდოდ დაკავშირებულია დოზასთან და თერაპიის ხანგრძლივობასთან და ჩვეულებრივ შექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას. იშვიათ შემთხვევებში სარძევე ჯირკვალის გადიდება შეიძლება გაგრძელდეს.

გვერდითი მოვლენები შემდგომ კლასიფიცირდება ორგანოთა სისტემისა და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 მაგრამ < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000 მაგრამ < 1/100), იშვიათი (≥ 1 /10000 მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

სისტემურ ორგანოთა კლასი MedDRA-ს მიხედვით	ძალიან ხშირი	ხშირი	არახშირი	იშვიათი	ძალიან იშვიათი	სიხშირე უცნობია
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი ახალწარმონაქმნები (კისტებისა და პოლიპების ჩათვლით)			სარძევე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი სიმსივნე (მამაკაცის)
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ						აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია
დარღვევები ნივთიერება ცვლის და კვების მხრივ	ჰიპერკალიემია		ელექტროლიტური დისბალანსი
ფსიქიკური დარღვევები		ცნობიერების არევა				ლიბიდოს დარღვევა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ		თავბრუსხვევა
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ		გულისრევა				დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ			ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ		ქავილი, გამონაყარი	ჭინჭრის ციება			ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით, ალოპეცია, ჰიპერტრიქოზი, პემფიგოიდი
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ		Კუნთის სპაზმები
დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ		თირკმლის მწვავე ტრავმა
დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ		გინეკომასტია, ტკივილი მკერდის არეში მამაკაცებში	მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ტკივილი მკერდის არეში (ქალებში)
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე		სისუსტე

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენა, რომელიც წარმოიქმნება სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების გვერდითი მოვლენების მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

ბელორუსის რესპუბლიკა

ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“.

მისამართი: 220037, მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა

ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილების ტელეფონი: + 375 (17) 242-00-29; ფაქსი: + 375 (17) 242-00-29

ელ.ფოსტა: [email protected], [email protected]

https://www.rceth.by

4.9 დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

დოზის მწვავე გადაჭარბება შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობას, ცნობიერების არევას, გულისრევას, ღებინებას, თავბრუსხვევას ან დიარეას. შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია ან ჰიპერკალიემია, მაგრამ ეს ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა დაკავშირებული იყოს დოზის მწვავე გადაჭარბებასთან. ჰიპერკალიემიის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: პარესთეზიას, სისუსტეს, დამბლას ან კუნთების სპაზმს. კლინიკურად, ეს სიმპტომები ძნელია განსხვავდეს ჰიპოკალიემიისგან. ელექტროკარდიოგრაფიული ცვლილებები კალიუმის მეტაბოლიზმის დარღვევის ყველაზე ადრეული სპეციფიკური ნიშნებია.

მკურნალობა

სიმპტომური, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. გაუმჯობესება მოსალოდნელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ასევე, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზოგადი დამხმარე ზომები, სითხეებისა და ელექტროლიტების ჩანაცვლების ჩათვლით. ჰიპერკალიემიის დროს აუცილებელია კალიუმის მიღების შემცირება, კალიუმის გამომდევნი დიურეზული საშუალებების დანიშვნა, გლუკოზის ინტრავენური შეყვანა ინსულინით ან პერორალური იონ-ჩამნაცვლებელი ფისებით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიურეზული საშუალებები. კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებები. ალდოსტერონის ანტაგონისტები. სპირონოლაქტონი.

ათქ კოდი: C03DA01.

სპირონოლაქტონი, როგორც ალდოსტერონის კონკურენტული ანტაგონისტი, ზრდის ნატრიუმის ექსკრეციას და ამავდროულად ამცირებს კალიუმის დაკარგვას თირკმელების დისტალურ მილაკებში. აქვს თანდათანობითი და ხანგრძლივი ეფექტი.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

გულის მძიმე უკმარისობა

სპირონოლაქტონის მიღების რანდომიზებული კვლევა (RALES) - ორმაგი-ბრმა, მრავალეროვნული კვლევა ჩატარდა 1663 პაციენტის მონაწილეობით, რომლებსაც ჰქონდათ 35%-ზე ნაკლები განდევნის ფრაქცია, NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით IV კლასის გულის უკმარისობა, დადგენილი ჩართვამდე 6 თვით ადრე და რომლებსაც რანდომიზაციის დროს ჰონდათ III- IV კლასის გულის უკამრისობა. ყველა პაციენტი იღებდა მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებს, პაციენტების 97% იღებდა აგფ ინჰიბიტორს, 78% იღებდა დიგოქსინს (კვლევის ჩატარების დროს ბეტა ბლოკატორები ფართოდ არ გამოიყენებოდა, პაციენტების მხოლოდ 15% იღებდა ბეტა ბლოკატორებს). პაციენტები, რომლებსაც თავიდანვე აღენიშნებოდათ შრატისმიერი კრეატინინის კონცენტრაციის მატება > 2.5 მგ/ლ ან შრატისმიერი კალიუმის მატება > 5.0 მეკვ/ლ, არ იყვნენ ჩართული კვლევაში. ასევე, კვლევას გამოეთიშნენ პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებოდათ შრატისმიერი კალიუმის დონის მატება 25%-ით საწყის მაჩვენებელთან შედარებით. პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ 1:1 თანაფარდობით, სპირონოლაქტონის 25 მგ დღეში ერთხელ ან შესაბამისი პლაცებოს მიმღებ ჯგუფებად. პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჰქონდათ კარგი ტოლერანტობა პრეპარატის 25 მგ/დღეში დოზის მიმართ, კლინიკური ჩვენებების მიხედვით, პრეპარატის დოზა გაიზარდა 50 მგ-მდე/დღეში. პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჰქონდათ აუტანლობა პრეპარატის 25 მგ/დღეში დოზის მიმართ, სპირონოლაქტონის დოზა შეუმცირდათ 25 მგ-მდე 2 დღეში ერთხელ. RALES კვლევაში პირველადი საბოლოო წერტილი იყო სიკვდილიანობა ნებისმიერი მიზეზით. პაციენტებზე საშუალოდ 24 თვიანი დაკვირვების შემდეგ, RALES-ის კვლევა დროზე ადრე შეწყდა, რადგან დაგეგმილმა შუალედურმა ანალიზმა აჩვენა სიკვდილიანობის მნიშვნელოვანი შემცირება სპირონოლაქტონის მიმღებ ჯგუფში. სპირონოლაქტონმა შეამცირა სიკვდილიანობის რისკი 30%-ით პლაცებოსთან შედარებით (p<0.001; 95% სანდოობის ინტერვალი 18%-დან 40%-მდე). გარდა ამისა, სპირონოლაქტონმა მნიშვნელოვნად შეამცირა გულით გამოწვეული სიკვდილის რისკი, უპირველეს ყოვლისა, უეცარი სიკვდილის და გულის უკმარისობის პროგრესირებით გამოწვეული სიკვდილის რისკი, ასევე, გულის დაავადების გამო ჰოსპიტალიზაციის რისკი. სტადიის ცვლილებები NYHA-ის კლასიფიკაციის მიხედვით, უფრო დადებითი იყო სპირონოლაქტონის ჯგუფში. გინეკომასტია და ტკივილი მკერდის არეში დაფიქსირდა მამაკაცების 10%-ში, რომლებიც იღებდნენ სპირონოლაქტონს, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში აღენიშნათ მამაკაცების 1%-ს (p <0.001). მძიმე ჰიპერკალიემიის სიხშირე ერთნაირად დაბალი იყო პაციენტების ორივე ჯგუფში.

ბავშვები

ბავშვებში კლინიკური კვლევების მონაცემები არ არსებობს. ეს არის რამდენიმე ფაქტორის შედეგი: რამდენიმე კვლევა ჩატარებული პედიატრიულ პოპულაციაში, სპირონოლაქტონის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, თითოეულ კვლევაში შეფასებული პაციენტების მცირე რაოდენობა და განსხვავებული ჩვენებების შესწავლა. დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის ეფუძნება კლინიკურ გამოცდილებას და შემთხვევის კვლევებს, რომლებიც აღწერილია სამეცნიერო ლიტერატურაში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

სპირონოლაქტონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ და უპირატესად მეტაბოლიზდება აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით: გოგირდის შემცველი მეტაბოლიტები (80%) და ნაწილობრივ კანრენონი (20%). მიუხედავად იმისა, რომ უცვლელი სპირონოლაქტონის სისხლიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანმოკლეა (1.3 საათი), აქტიური მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო გრძელია (2.8-დან 11.2 საათამდე ინტერვალი). მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით, ხოლო მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაწლავებით.

ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ დღე-ღამეში 100 მგ სპირონოლაქტონის 15 დღის განმავლობაში უზმოზე მიღების შემდეგ, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის (tmax), მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის (Cmax) და სპირონოლაქტონის ნახევარგამოყოფის (t_1/2) დრო იყო 2.6. საათი, 80 ნგ/მლ და დაახლოებით 1.4 საათი, შესაბამისად.

7-ალფა-თიომეთილსპირონოლაქტონისა და კანრენონის მეტაბოლიტებისთვის tmax იყო 3.2 საათი და 4.3 საათი, Cmax - 391 ნგ/მლ და 181 ნგ/მლ, ხოლო t_1/2 – 13.8 საათი და 16.5 საათი, შესაბამისად.

თირკმლის აქტივობა სპირონოლაქტონის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ აღწევს პიკს 7 საათის შემდეგ და გრძელდება მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში

ბავშვები

არ არსებობს ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები პედიატრიულ პოპულაციაში გამოსაყენებლად. დოზირების რეკომენდაციები პაციენტების ამ ჯგუფისთვის ეფუძნება კლინიკურ გამოცდილებას და სამეცნიერო ლიტერატურაში დაფიქსირებულ მაგალითებს.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
კანცეროგენულობა

აღინიშნა, რომ სპირონოლაქტონი მაღალი დოზების ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შეყვანისას, იწვევს სიმსივნეებს ვირთაგვებში. ამ შედეგების მნიშვნელობა კლინიკურ გამოყენებასთან დაკავშირებით გაურკვეველია. თუმცა, სპირონოლაქტონის ხანგრძლივი გამოყენება ახალგაზრდა პაციენტებში მოითხოვს სარგებელი-რისკის თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასებას. სპირონოლაქტონს ან მის მეტაბოლიტებს შეუძლიათ გადაკვეთონ პლაცენტური ბარიერი. ორსულ ვირთაგვებში სპიროპოლაქტონის გამოყენებისას დაფიქსირდა მამრობითი სქესის ნაყოფის ფემინიზაცია. ორსულ ქალებში სპირონოლაქტონის გამოყენება მოითხოვს მოსალოდნელი სარგებლის შედარებას დედისა და ნაყოფისთვის შესაძლო საფრთხესთან.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
სიმინდის სახამებელი;

ნატრიუმის ლაურილ სულფატი;

მაგნიუმის სტეარატი;

ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

კაფსულის შემადგენლობა:

ჟელატინი;

მეთილ-პარაჰიდროქსიბენზოატი E218;

პროპილ-პარაჰიდროქსიბენზოატი E216;

ტიტანის დიოქსიდი E171.

6.2 შეუთავსებლობები

არ გამოიყენება

6.3 ვარგისიანობის ვადა (შენახვის ვადა)

2 წელი

დამზადების თარიღი და ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში (ბლისტერული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში) ტენიანობისგან დასაცავად არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5 პირველადი შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

სპირონოლაქტონი, 50 მგ, 100 მგ, კაფსულები.

10 კაფსულა ბლისტერში, რომელიც დამზადებული პოლივინილქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგისგან. 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვა (#10×3).

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების ან ნარჩენების განადგურებისას, რომლებიც წარმოიქმნება სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისა და დამუშავების შედეგად

ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბელორუსის რესპუბლიკა

ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“

222518, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევას ქ. 64

ტელ/ფაქსი +375 (177) 73-56-12, +375 (177) 74-42-80

7.1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა საჩივრები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

ბელორუსის რესპუბლიკა

ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“

222518, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევას ქ. 64

ტელ/ფაქსი +375 (177) 73-56-12, +375 (177) 74-42-80

ელ.ფოსტა: [email protected]

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სამკურნალო პრეპარატების საერთო მახასიათებლები ხელმისაწვდომია ევრაზიული კავშირის წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილი ორგანოს ოფიციალურ ვებგვერდზე ინტერნეტსაინფორმაციო და საკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“ www.rceth.by და (ან) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე, ინტერნეტსაინფორმაციო და საკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“ https:// portal.eaeunion.org/ru-ru/public/main.aspx.