კნოქსანი ინექ40მგ/0.4მლ შპრ#10

0.00 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები

ქვეყანა:

მწარმოებელი:

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: ენოქსაპარინი ნატრიუმის

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 95936

გააზიარე:

შეუკვეთე

პროდუქტი გაყიდვაში არ არის.

ანოტაცია
სად შევიძინო

კნოქსანი

ენოქსაპარინის ნატრიუმი

შემადგენლობა

1 მილილიტრ(მლ)ში

ენოქსაპარინის ნატრიუმი (EP)-------100მგ (ანტი-Xa მოქმედება როგორც 10.000 IU).

დამხმარე ნივთიერება (გამხსნელი): საინექციო წყალი.

აღწერა

გამჭირვალე, უფერო სითხე, მოთავსებულია რეზინის საცობიან მინის ტუბში (წინასწარ შევსებული შპრიცის სისტემა).

ჩვენება

– ქირურგიული ოპერაციის შემდგომ ვენურ/თრომბულ დაავადებათა პრევენცია;

– ექსტრაკორპორალურ ცირკულაციის სისტემაში სისხლის შედედების პრევენცია ჰემოდიალიზის დროს;

– ღრმა ვენურ თრომბოემბოლიური დაავადების მკურნალობა;

– ასპირინთან ერთად კომბინირებულად: არასტაბილური სტენოკარდიის და Q-კბილის გარეშე არსებული მიოკარდიუმის ინფარქტის (NQM) მკურნალობა;

– ვენური თრომბოზებისა და თრომბოემბოლიის პრევენცია მწვავე დაავადებათა დროს:

გულის უკმარისობა (NYHA კლასი III ან IV),

მწვავე რესპირატორული უკმარისობა;

- თრომბოემბოლიური დაავადების რისკ-ფაქტორის მქონე პაციენტები;

- მწვავე ინფექციის ან მწვავე რევმატიული დაავადებებასთან ერთად ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან ერთზე მეტის მქონე პირები

75 წელს გადაცილებული პაციენტები,
კიბოს მქონე პაციენტები,
თრომბოემბოლიური დაავადების მქონე პაციენტები,
სიმსუქნისკენ მიდრეკილი პაციენტები,
ჰორმონალური დარღვევის მქონე პაციენტები,
გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები,
სასუნთქი გზების ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტები.

– ST სეგმენტის მატებით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის (STEMI) მკურნალობის დროს, კანქვეშა კორონარული ინტერვენციისგან დამოუკიდებლად, შეიძლება გამოყენებულ იქნას თრომბოლიზურ აგენტებთან ერთად.

მიღებისწესი და დოზირება

ქირურგიულიოპერაციისშემდგომგანვითარებულივენურითრომბოემბოლიურიდაავადებისპროფილაქტიკისმიზნით (კანქვეშა ინექციის ტექნიკით).

- თრომბოემბოლიური დაავადების დაბალი რისკის მქონე პაციენტებში, ეფექტური შედეგის მისაღებად შეიყვანება 20 მგ ენოქსაპარინი (0.2მლ) ერთჯერადად, დღეში ერთხელ. პირველი ინექციის გაკეთება უნდა მოხდეს ქირურგიული ოპერაციის წინ დაახლოებით 2 საათით ადრე.

- მაღალი რისკის თრომბოემბოლიურ პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ორთოპედიულ ქირურგიულ ჩარევას. შეიყვანება 40მგ-ში ენოქსაპარინი (0.4მლ) ერთჯერადად, დღეში ერთხელ. პირველი ინექციის გაკეთება უნდა მოხდეს ორთოპედიური ქირურგიული ოპერაციის წინ 12 საათით ადრე .

- თრომბოემბოლიური რისკის მქონე პაციენტებში, წამლის მიღება არ უნდა შეწყდეს ზოგადად ფეხით გავლამდე (ოპერაციის შემდგომ საშუალოდ 7-დან 10 დღემდე).

სისხლის შედედების პრევენციაექსტრაკორპორალურიცირკულაციის სისტემაშიჰემოდიალიზისდროს (სისხლსძარღვშიდა, ინტრავასკულარული ინექცია).

- ჰემოდიალიზის განმეორებით ჩატარების შემთხვევაში, ექსტრაკორპორალური სისხლის ცირკულაციისას შედედების პრევენციის მიზნით, დიალიზის დაწყებამდე, დიალიზის სქემის არტერიულ ხაზში შეყვანილი უნდა იქნას 1 მგ/კგ. ეს დოზა საკმარისია 4 საათიანი დიალიზის შემთხვევაში. ნორმალურზე უფრო ხანგრძლივი სეანსის შემდეგ, ფიბრინული რგოლების შემჩნევის შემთხვევაში, შესაძლებელია კიდევ 0.5-1 მგ/კგ დოზის მიღება.

- სისხლჩაქცევის განვითარების მაღალი რისკ-ჯგუფის პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს 0.5მგ/კგ-მდე ორმაგი სისხლძარღვოვანი შეღწევისთვის (Double vasculas access) ან 0.75 მგ/კგ-მდე ერთჯერადი სისხლძარღვოვანი შეღწევისთვის.

ღრმავენურითრომბოემბოლიისდაავადებისმკურნალობა (კანქვეშა ინექციის ტექნიკით).

- შეიყვანება 1მგ/კგ ის ოდენობით დღეში 2-ჯერ, 12 საათში ერთხელ.

- პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად ორგანიზმში ბალანსის მდგომარეობის დასარეგულირებელი დროის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს. ამიტომ თუ გვერდითი მოვლენები არ არის გამოიხატული, ორალური ანტიკოაგულანტებით მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება მალე.

- ჰეპარინის მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი. განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც კლინიკური ეფექტი არ შეიმჩნევა. სისხლდენის ან თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში პაციენტის ინდივიდუალურაი მგრძობელობა შესაფასებლად, ჯერ უნდა შეფასდეს ანტი-Xa მაჩვენებელი. ნიმუში აღებული უნდა იქნეს მკურნალობის მეორე დღეს, ინექციის გაკეთებიდან 3-4 საათის განმავლობაში. უმეტესად ანტი-Xa, IU/ml-ის მაჩვენებელი 0.5-დან 1-მდეა.

არასტაბილურისტენოკარდიისდა Q-კბილის გარეშე მიოკარდიუმისინფარქტის დროს (კანქვეშა ინექციის ტექნიკით).

- 1მგ/კგ კანქვეშა ინექციის სახით, დღეში 2-ჯერ, 12 საათიანი ინტერვალით.

- მსგავს პაციენტებში ენოქსაპარინით მკურნალობა უნდა დაინიშნოს მინიმუმ 2 დღით და გაგრძელდეს კლინიკურ სტაბილურობამდე. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა 2-8 დღე.

- ენოქსაპარინი მიიღება ასპირინთან (100- 325-მგ დღეში) ერთად.

მწვავერესპირატორულიდაავადებითსაავადმყოფოშიმოხვედრილიპაციენტისთრომბოემბოლიურიდაავადებისპრევენცია (კანქვეშა ინექციით).

- 4000 ანტი-Xa IU(40მგ/0.4მლ) ენოქსაპარინი დღეში ერთხელ.

- სასურველია 6-დან 14 დღემდე გამოყენება. პრევენციის სახით 14 დღეზე დიდხანს მიღება საშიში და არაეფექტურია. თუ შედეგი მიღწეული არ იქნა, ამაზე დიდი ხნით მკურნალობა რეკომენდირებული არ არის. ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალობის სხვა მეთოდს.

ST სეგმენტის მომატებული დონითმიოკარდიუმისმწვავეინფარქტის (STEMI) მკურნალობისას ინტრავენურად (დიდი დოზით ნივთიერების ინექცია, bolus მეთოდით), შემდგომ კანქვეშა ინექციით.

ST სეგმენტის მომატებული დონით მიოკარდიუმის მწვავეინფარქტიან პაციენტებში, ამ პრეპარატის 30მგ-ის შეყვანა უნდა მოხდეს ჯერ ინტრავენური (bolus) მეთოდით, ხოლო 15 წუთის შემდეგ სხეულის წონის კგ-ზე, 1 მგ-ის შეყვანა უნდა მოხდეს კანქვეშა მეთოდით. ამის შემდგომ 12 საათში ერთხელ სხეულის წონის კგ-ზე 1 მგ-ის შეყვანა კანქვეშ უნდა განმეორდეს. თირკმელის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) აუცილებელია დოზის შემდეგი კორექცია: პრეპარატის 30მგ-ის შეყვანა უნდა მოხდეს ჯერ ინტრავენური (bolus) მეთოდით, ხოლო 15 წუთის შემდეგ სხეულის წონის კგ-ზე 1 მგ-ის შეყვანა უნდა მოხდეს კანქვეშა მეთოდით. ამის შემდგომ დღეში ერთხელ სხეულის წონის 1კგ-ზე 1 მგ-ის შეყვანა კანქვეშ უნდა განმეორდეს. ამ დროს კანქვეშ პირველი ინექციის შეყვანის მაქსიმალური რაოდენობაა 100მგ.

თრომბოლიზურ აგენტთან (fibrin-specific ან non-fibrin specific) კომბინაციაში გამოყენების შემთხვევაში, თრომბოლიზური მკურნალობის დროს ამ პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს მკურნალობის დაწყებიდან 15 წუთით ადრე და დაწყებიდან 30 წუთის განმავლობაში. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლოვობაა 8 დღე, მეთვალყურეობის ქვეშ. თუ პაციენტის კლინიკაში მკურნალობის ხანგრძლივობა 8 დღეზე ნაკლებია, შესაძლებელია საავადმყოფოდან გაწერის შემდგომაც.

კომბინირებული მიღება: რაიმე სხვა გვერდით მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, რაც შეიძლება მალე უნდა მოხდეს ასპირინის შეყვანა, ყველაზე მცირე 30 დღის განმავლობაში ასპირინის 75 მგ-დან 325 მგ-მდე, დღეში ერთხელ.

პაციენტები, რომლებიცკანქვეშაკორონარულინტერვენციას იტარებენ: ბალონური ანგიოპლასტიკის პროცედურამდე 8 საათის განმავლობაში ხდება ენოქსაპარინის კანქვეშა შეყვანა, დამატებითი შეყვანა საჭირო არ არის. ამ პრეპარატის კანქვეშა ბოლო შეყვანიდან 8 საათის გასვლის შემდგომ, შესაძლებელია სხეულის წონის 1 კგ-ზე 0.3მგ-ის ინტრავენური (bolus) მეთოდით შეყვანა. ბოლუსური შეყვანის სიზუსტის ასამაღლებლად, რეკომენდებულია პრეპარატი განზავდეს 3 მგ/მლ კონცენტრაციამდე. ხსნარის განზავება რეკომენდებულია უშუალოდ შეყვანამდე. ნატრიუმის ენოქსაპარინის 3 მგ/მლ კონცენტრაციის ხსნარის მისაღებად რეკომენდებულია გამოყენებულ იქნას ჭურჭელი საინფუზიო ხსნარით, საიდანაც ჩვეულებრივი შპრიცის მეშვეობით ამოიღება საჭირო მოცულობის ხსნარი. 3 მგ/მლ მიღებისთვის საჭიროა, ამ პრეპარატის მზა შპრიცის 60მგ/მლ განზავდეს 50მლ ფიზიოლოგიური ხსნარში (infusion bag). საინფუზიო ხსნარიდან შპრიცით ვიღებთ 30 მლ-ს და ვღვრით. დარჩენილ 20 მლ-ში შეგვყავს 60მგ/0.6მლ პრეპარატი და ვურევთ. ფაქიზად შერევის შემდეგ, განზავებული სითხიდან საჭირო დოზას ვიღებთ შპრიცით და შეგვყავს ინტრავენური მეთოდით. განზავებული ხსნარის შესაყვანი რაოდენობა გამოითვლება ფორმულით:

განზავებული ხსნარის მოცულობითი რაოდენობა=პაციენტის სხეულის მასა (კგ) x 0,1. განზავება ხდება პრეპარატის შეყვანის წინ.

ხანდაზმულ პაციენტებში: 75 წელს გადაცილებულ, ST სეგმენტის მომატებული დონით მიოკარდიუმის მწვავეინფარქტით პაციენტების შემთხვევაში, ინტრავენური მეთოდის გამოყენების გარეშე, სხეულის წონის თითო კგ-ზე 0.75მგ-ის ოდენობით, 12 საათში ერთხელ. პირველი კანქვეშა ინექციის გაკეთებისას, მაქსიმალური რაოდენობა უნდა იყოს 75მგ. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ) შეჰყავთ სხეულის წონის თითო კგ-ზე 1 მგ დოზით, დღეში ერთხელ, კანქვეშა მეთოდით. ამ შემთხვევაში პირველ შეყვანისას მაქსიმალური დოზაა 100 მგ.

კანქვეშაინექციისმეთოდი

პრეპარატის კანქვეშა მეთოდით გაკეთებისას, სასურველია პაციენტი იმყოფებოდეს მწოლიარე მდგომარეობაში. ინექციის გაკეთება უნდა მოხდეს მუცლის არეშე მარჯვენა, მარცხენა, ზედა, ქვედა მხარეების ჩანაცვლებით. ნემსის ჩარჭობისას მუცლის ნაოჭების დაჭერა უნდა მოხდეს ცერა და საჩვენებელი თითით, ნემსის თავი შეყვანილი უნდა იქნას ქსოვილებში ბოლომდე, ამასთან წამლის ნელ-ნელა შეყვანისას შენარჩუნებული უნდა იყოს ამგვარი მდგომარეობა.

ინტრავენური (bolus) მეთოდი

პრეპარატის ინტრავენური მეთოდით გაკეთებისას, სხვა რაიმე პრეპარატთან შერევა ან ერთად შეყვანა არ შეიძლება. სხვა პრეპარატთან შერევის თავიდან ასაცილებლად, ამ სამკურნალო საშუალების ინტრავენური მეთოდით შეყვანამდე და მის შემდეგ, საჭიროა მოხდეს სხეულის ზედაპირის გაწმენდა ფიზიოლოგიური ხსნარით ან საინექციო გლუკოზით.

სიფრთხილისზომები

გაფრთხილება

დაბალმოლეკულური ჰეპარინის გამოყენების პროცესი მოლეკულური მასის, სპეციფიკური ანტი-X-ა აქტივობის, ერთეულებისა და დოზირების გათვალისწინებით, არაურთიერთჩანაცვლებადია.

არსებობს ინფორმაცია, რომ სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციოს ხნსარის და სპინალური/ეპიდურალური საანესთეზიო საშუალების ერთად გამოყენებისას, შეინიშნებოდა ნეიროაქსიალური სისხლჩაქცევის განვითარება, რაც იწვევს ხანგრძლივ ან მუდმივ დამბლას. ასეთი რისკი კიდევ უფრო იზრდება ოპერაციის შემდგომ მაღალი დოზით ეპიდურული კათეტერის გამოყენებისას, ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე პრეპარატებთან (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (NSAIDs), თრომბოციტების ინჰიბიტორები, ანტიკუაგულანტები) ერთად კომბინაციაში გამოყენებისას. სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის დროს, სპინალური არხიდან სისხლდენის რისკის შესამცირებლად, აუცილებელია პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის გათვალისწინება. კათეტერის ჩადგმა ან ამოღება უმჯობესია მოხდეს დაბალი ანტიკოაგულაციური ეფექტის დროს.

კათეტერის ჩადგმის ან ამოღების დროს, ღრმა ვენური თრომბოზის საპროფილაქტიკო დოზების შეყვანა უნდა მოხდეს. თუმცა, ინდივიდუალურ პაციენტებში ანტიკოაგულაციური ეფექტის შემცირების ზუსტი დრო ცნობილი არ არის. კათეტერის ჩადგმა ან ამოღება უნდა მოხდეს ამ პრეპარატის მცირე დოზით (20 მგ დღეში ერთხელ, 40მგ დღეში ერთხელ) გამოყენებით, ხოლო მინიმუმ 12 საათის გასვლის შემდეგ შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გაზრდა (სხეულის წონის 1 კგ-ზე 0.75მგ დღეში 2-ჯერ, სხეულის წონის 1 კგ-ზე 1მგ დღეში 2-ჯერ), შემდგომი გამოყენება კი შესაძლებელია მხოლოდ 24 საათის გასვლის შემდეგ. ეს პერიოდი ჯერ კიდევ ითვლება ანტი-Xa მაჩვენებლის გამოვლენის პერიოდად. კათეტერის ჩადგმის და ამოღების პროცედურების გადადებისას ან დაგვიანებისას, გამორიცხული არ არის ზურგის ტვინის ჰემატომა. პრეპარატის გამოყენება შეიძლება სხეულის წონის 1 კგ-ზე 0.75 მგ დოზით, დღეში 2-ჯერ ან სხეულის წონის 1 კგ-ზე 1მგ დოზით, დღეში 2-ჯერ; პრეპარატის ამ დოზებით მიღების შემთხვევაში, დღეში 2-ჯერ გამოყენებისას, მეორე ინექციის გაკეთება არ შეიძლება კათეტერის ჩადგმის და ამოღების პროცედურებს შორის შუალედის გაზრდის საჭიროების გამო. ასევე, კათეტერის მოხსნის შემდეგ ამ პრეპარატის შეყვანის საჭიროება შეიძლება ისევ მოხდეს. ამიტომ შეუძლებელია გაიცეს რეკომენდაციები კონკრეტული დროის შესახებ. რეკომენდებულია მოხდეს განხილვა რისკების, სისხლდენის საშიშროების, სისხლის კოლტების წარმოქმნისა და წამლის ხელმეორედ შეყვანის შესაძლებლობის თაობაზე. სასურველია სულ მცირე 4 საათი იყოს გასული. კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებელი თუ 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, ასეთ პაციენტებში ეს პრეპარატის ექსკრეციას კიდევ უფრო აფერხებს, ამიტომ საჭიროა დამატებითი განხილვები. ანუ, კათეტერის ამოღების დროს, დრო ორმაგად უნდა გახანგრძლივდეს. ამ პრეპარატის დაბალი დოზით მიღების შემთხვევაში ამოღება უდა მოხდეს მინიმუმ 24 საათის შემდეგ, მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში კი – 48 საათის შემდეგ. თუ ანტიკოაგულაციური თერაპია დანიშნულია სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის ჩატარების დროს, აუცილებელია პაციენტზე განსაკუთრებული, გულდასმით დაკვირვება, რომელიმე ნევროლოგიური ნიშნის ან სიმპტომის გამოვლენაზე, როგორიცაა: შუა წელის ტკივილი, სენსორული და მოტორული ფუნქციის დარღვევა (დაბუჟების შეგრძნება ან სისუსტე ქვემო კიდურებში), ნაწლავისა და/ან შარდის ბუშტის ფუნქციის დარღვევა. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ, რათა დაუყოვნებლივ აცნობონ ექიმს ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომების განვითარების შესახებ. გარდა ამისა, ტვინის ღეროს ჰემატომის დამახასიათებელი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისას, აუცილებელია სასწრაფო დიაგნოსტიკა და მკურნალობა, საჭიროების შემთხვევაში, სპინალური დეკომპრესიის ჩათვლით.

100 დღეზე ადრე ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენიის (HIT) დროს, ამავდროულად ანტისხეულების არმქონე პაციენტებში, პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს. ჰეპარინის შეყვანის დროს თრომბოციტოპენიის წარმოქმის შემთხვევაში, ჩანაცვლება უნდა მოხდეს ალტერნატიული დაბალ მოლეკულური წონის ჰეპარინით. დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინით ჩანაცვლების შემთხვევაში, სულ მცირე დღეში ერთხელ უნდა მოხდეს თრომბოციტების რაოდენობის გაზომვა; მკურნალობა რაც შეიძლება მალევე უნდა შეწყდეს. რეალურად კი, ალტერნატიული დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინის ჩანაცვლების შემთხვევაშიც კი, შესაძლებელია მოხდეს თრომბოციტოპენიის გამოვლინება.

ჰემოფილიასთან ერთად, შეიძლება განვითარდეს ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია. ჰემოფილიასთან ერთად ჰეპარინით გამოწვეულმა თრომბოციტოპენიამ შეიძლება გამოიწვიოს გრძელვადიანი ინფარქტი, ქვედა კიდურების იშემია ან სიკვდილი. თრომბოციტოპენიის დროს საჭიროა გულმოდგინე მონიტორინგი.

არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობის დროს ინვაზიურ სისხლძარღვოვან მანიპულაციასთან დაკავშირებული სისხლდენის რისკის შესამცირებლად, ინტრადიუსერი არ უნდა ამოვიღოთ ამ პრეპარატის შეყვანიდან 6-8 საათის განმავლობაში. შემდგომი გამოთვლილი დოზის შეყვანა არ უნდა მოხდეს ინტრადიუსერის ამოღებიდან 6-8 საათზე ადრე. შეყვანის ადგილზე უნდა მოხდეს დაკვირვება, სისხლდენისა და ჰემატომის ნიშნების დროულად გამოსავლენად.

გულისხელოვნურისარქველი: არ არის ჩატარებული კვლევები, რომლებიც საშუალებას მოგვცემდა ობიექტურად შეგვეფასებინა ენოქსაპარინის ნატრიუმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება თრომბოემბოლიური გართულებების თავიდან აცილების შესახებ გულის ხელოვნური სარქვლების მქონე პაციენტებში, რის გამოც ამ მიზნით მისი გამოყენება არ შეიძლება იყოს რეკომენდებული.

ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის გამოყენებისას, პრეპარატი არსებით გავლენას არ ახდენს სისხლდენის დროზე და ზოგად კოაგულაციურ მაჩვენებლებზე, ასევე თრომბოციტების აგრეგაციაზე ან მათ ფიბრინოგენთან შეკავშირებაზე.

დოზის მომატებისას ხანგრძლივდება აქტივირებული პარციალური თრომბოპლასტინური დრო (აპთდ aPTT – activated partial thromboplastine time) და შედედების დრო (ACT (activated clotting time). აპთდ და შედედების დროის გახანგრძლივება პირდაპირ ხაზოვან დამოკიდებულებაში არ არის პრეპარატის ანტითრომბული აქტივობის მომატებასთან, რის გამოც არ არსებობს ენოქსაპარინის ნატრიუმი აქტივობის მონიტორინგის აუცილებლობა.

ხშირია მძიმე სისხლდენა ქვემოთ ჩამოთვლილი შემთხვევების დროს

– ხანდაზმულ პაციენტებში;

– თირკმლის უკმარისობის დროს;

– სისტემატიურად 10 დღეზე მეტის მიღების შემთხვევაში;

– არასანქცირებული მკურნალობის დროს;

– პაციენტებში, რომელთა სხეულის წონა არ აღემატება 40 კგ-ს;

– სისხლდენის რისკის გამომწვევ პრეპარატებთან ერთად კომბინაციაში მიღების დროს (იხილეთ წამალთაშორის ურთიერთქმედება);

ამ პრეპარატის აკუმულაციის მაჩვენებლის გასაზომად საჭიროა გაიზომოს ინდივიდუალური ანტი-Xa-ის მაჩვენებლის სარგებლიანობა.

უკუჩვენება

– პაციენტები, რომელთაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატზე ან ჰეპარინზე. მათ შორის დაბალმოლეკულური ჰეპარინზეც;

– ჰემოსტაზის დარღვევების გამო აქტიური სისხლდენის დროს ან სისხლდენისადმი მიდრეკილ პაციენტები;

– პაციენტები, რომლებსაც ბოლო 100 დღის განმავლობაში ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტების კლება აღენიშნებათ, ანამნეზში თრომბოციტოპენიის მქონე პაციენტები;

– ანამნეზში ენოქსაპარინის შეყვანისას თრომბოციტოპენიის მქონე პაციენტები;

– სისხლდენის მაპროვოცირებელი სინდიკატორული დაზიანების მქონე პაციენტები;

– მწვავე ბაქტერიული ენდოკარდიტის მქონე პაციენტები;

– ცერებრალური სისხლდენის მქონე პაციენტები (თერაპიული დოზის შეყვანის შემთხვევაში);

– ჰემორაგიული ტვინის დაზიანების მქონე პაციენტები;

– ადგილობრივი ანესთეზიით ოპერაციის მოლოდინში მყოფ პაციენტები.

განსაკუთრებულიყურადღებით გამოიყენება

– ჰემოსტაზის დარღვევების მქონე პაციენტებში;

– ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში;

– ახლო წარსულში კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლენის მქონე პაციენტებში;

– ახლო წარსულში იშემიური ინსულტ-გადატანილ პაციენტებში;

– არაკონტროლირებადი მძიმე არტერიული ჰიპერტონიის მქონე პაციენტებში;

– დიაბეტური რეტინოპათიის მქონე პაციენტებში;

– ახლო წარსულში თავის ან ზურგის ტვინის ოპერაცია-გადატანილ პაციენტებში;

– ახლო წარსულში ოფთალმოლოგიური ოპერაცია-გადატანილ პაციენტებში;

– თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის, სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში;

– ჰემოსტაზე გავლენის მქონე სხვა პრეპარატების მიმღებ პაციენტებში;

– ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში;

– თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. რადგანაც მისი აქტივობა მნიშვნელოვნად მატულობს თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია). ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია მოხდეს დოზის კორექცია. ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50ml/წთ) და მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80ml/წთ) თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ საჭიროა ფრთხილი კლინიკური მონიტორინგი;

– ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. ხანდაზმულთათვის მკურნალობის ნაწილი);

– გულის ხელოვნური სარქველის მქონე პაციენტებში: თრომბოემბოლიზმის პრევენციის მიზნით გულის ხელოვნური სარქველის მქონე პაციენტებში ამ წამლის გამოყენების შესახებ კვლევები არ არის საკმარისი. დაფიქსირებულია შემთხვევა, როცა თრომბოემბოლიზმის პერვენციის მიზნით გულის ხელოვნური სარქველის მქონე პაციენტს დაემართა გულის სარქვლის თრომბოზი. კლინიკური მონაცემების შეზღუდული ინფორმაციის მიღების გამო, არასაკმარისია კვლევები. დაფიქსირდა ნაყოფისა და დედის გარდაცვალების შემთხვევა, თრომბოზის განვითარების გამო. გულის ხელოვნური სარქველის მქონე ორსული ქალები მიეკუთნებიან თრომბოზის მაღალი რისკის მქონე პაციენტების რიცხვს;

– მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი (სამკურნალო დოზებით დანიშვნის შემთხვევაში);

– პაციენტებში, ტვინში სისხლის ჩაქცევიდან 24 საათის შემდეგ (საპრევენციო დოზით დანიშვნის შემთხვევაში);

– თრომბოემბოლიის რისკი ჭარბწონიან პაციენტებში უფრო მაღალია. სხეულის მასის ინდექსი 30 კმ/მ2 ს მქონე პაციენტებში ამ პრეპარატის საპრევენციო დოზის მიღება არ უზრუნველყოფს უსაფრთხოებასა და პრევენციულობას. ასეთ პაციენტებში ყურადღება უნდა მიექცეს თრომბოემბოლიის სიმპტომებს.

გვერდითიეფექტები

სისხლისსისტემა

სისხლდენა: სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად ადვილად დაზიანებადი ქსოვილებიდან შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა. ასევე სისხლდენა შეიძლება მოხდეს სისხლდენის მაპროვოცირებელი სხვა პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაში, რომლებიც გავლენას ახდენს ჰემოსტაზზე. არსებობს სხვადასხვა სახის სისხლდენა, როგორიცაა რეტროპერიტონეალური სისხლდენა, ქალაშიდა სისხლდენა, მათ შორის ზოგიერთი ფატალურად სრულდება.

თრომბოციტოპენია: პრეპარატის მიღების დასაწყისში შეიძლება გამოვლინდეს დროებითი მსუბუქი უსიმპტომო თრომბოციტოპენია. თუ თრომბოციტების რაოდენობა 100,000/მმ 3 დაეცემა, ან პრეპარატის მოხმარების დასაწყისში 30 ∼ 50%-ით სწრაფად დაეცემა, საჭიროა დაუყონებლივ შეწყდეს ამ პრეპარატის მიღება და მოიძებნოს მკურნალობის სხვა ალტერნატიული გზა.

ადგილობრივირეაქციები

ინექციის კანქვეშა მეთოდით შეყვანისას შეიძლება გამოვლინდეს: ტკივილი, ჰემატომა, ეკქიმოზი, რბილი ქსოვილების ადგილობრივი გაღიზიანება. იშვიათად ვლინდება ნანემსარის ადგილას მცირე რაოდენობის ანთებითი კვანძები, მაგრამ ამ შემთხვევაში აუცილებელი არ არის მკურნალობის შეწყვეტა.

იშვიათად ჰეპარინის და დაბალმოლეკულური ჰეპარინის შეყვანისას ნანემსარზე ვლინდება კანის ინექციის ნეკროზი. ჩვეულებრივ, ასეთ გამოვლინებას წინ უძღვის ტკივილი და ინფილტრაციული პორფირის ნაწიბურის გამოხატვა, ერითემა და ა.შ ასეთ დროს უნდა შეწყდეს წამლის შეყვანა.

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისდაზიანება: გამონაყარი, ქავილი, სიწითლე ხშირად შეიძლება გამოვლინდეს. ბულოზური დერმატიტი შეიძლება გამოიხატოს იშვიათად.

ჰიპერმგრძნობელობისრეაქციები

იშვიათად შეიძლება გამოიხატოს ანაფილაქსიური/ანაფილაქსოიდური გამონაყარი კანზე (ვეზიკულარული გამონაყარი). შესაძლოა გამოვლინდეს სისტემური ალერგიული რეაქციები, ასეთი გამოხატულების დროს უნდა შეწყდეს წამლის მოხმარება.

ალერგიული რეაქციები იშვიათად შეიძლება მოხდეს კანის ვასკულიტში.

ღვიძლი

ასიმპტომურია, შექცევადია, და შეიძლება გამოიხატოს AST, ALT-ის და ბილირუბინის მომატება.

კუჭ-ნაწლავი

შეიძლება, გამოიხატოს დიარეა და გულისრევა.

სხვადასხვა

– არის შემთხვევები როცა ასიმპტომურად და შექცევადად შეიძლება გაიზარდოს თრომბოციტების რაოდენობა;

– შესაძლოა ტემპერატურის ცვალებადობა, დაბნეულობა, შეშუპება, პერიფერიული შეშუპება;

– ჰეპარინისა და დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინის მოხმარებისას შეიძლება ჰიპერკალიემია გამოიწვიოს;

– ხანგრძლივი მკურნალობის დროს გამორიცხული არ არის ოსტეოპოროზის რისკი;

– წინაგულების ფიბრილაცია, გულის უკმარისობა, ფილტვების შეშუპება და პნევმონიის დროს პრეპარატთან მიზეზობრივ-კვლევითი შედეგები არ არსებობს.

პრეპარატის გამოყენებაშია კორეის შიდა ბაზარზე 6 წელია.

1,532 ადამიანის კვლევის შედეგად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციებია:

– სისხლის სისტემა: ცხვირიდან სისხლდენა, ანემია, ნაწლავის სისხლდენა, ჰემატურია;

– სუნთქვის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტის დაფიქსირების დროს ამ პრეპარატთან მიზეზობრივ- კვლევითი შედეგები არ არსებობს;

სხვა ქვეყნებში პერპარატის გამოყენების კვლევა: პრეპარატის გამოყენებისას შემდეგი გვერდითი მოვლენები იქნა დაფიქსირებული. სპონტანური ანგარიშგების მეშვეობით განსაზღვრული გვერდითი მოვლენების სიხშირე "სიხშირის არაცნობადობა" არ არის. (ანუ, არ უნდა შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

– იმუნური სისტემა: ანაფილაქსიური შოკი / ანაფილაქსოიდური რეაქციები;

– ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი;

– სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სპინალური და ეპიდურული ანესთეზის დროს, სპინალური ფუნქციის დროს, ამ პრეპარატის კომბინაციაში გამოყენებისას ადგილი ჰქონდა ზურგის ჰემატომას (ან ეპიდურულ ჰემატომას), იყო შემთხვევები როცა ნერვულ სისტემაზე იქონია დამაზიანებელი მოქმედება და გამოიწვია გრძელვადიანი ან მუდმივი დამბლა;

– სისხლის და ლიმფური სისტემა: ჰემორაგიული ანემია, ეოზინოფილია;

– არსებობს ცნობები, რომ თრომბოზს თან ახლავს იმუნურ-ალერგიული თრომბოციტოპენია. ზოგიერთ ორგანოში შესაძლოა თან დაერთოს ინფარქტი ან იშემიური გართულებები;

– კანი და კანქვეშა ქსოვილი: ინექციის შეყვანის ადგილზე თუ გამოვლინდა კანქვეშა ვასკულიტი, კანის ნეკროზი (ამ დროს ჯერ გამოვლინდება ინვაზიური ტკივილი ან ერითემა) საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

– ინექციის შეყვანის ადგილას თუ შეინიშნა კვანძები (ანთებითი კვანძები და არა ენოქსაპარინის კისტა) საშიში არ არის და გაიწოვება რამდენიმე დღეში. ამის გამო წამლის მიღების შეწყვეტა არ შიეძლება.

ზოგადისიფრთხილე

პრეპარატის შეყვანა არ უნდა მოხდეს კუნთქვეშ.

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა ნებისმიერ ადგილზე. სისხლდენის მიზეზი უნდა იქნას გამოკვლეული და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

პრეპარატის დოზის განსაზღვრისას საჭიროა ფრთხილი კლინიკური მონიტორინგის ჩატარება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი თრომბოზის მქონე პაციენტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ დაბალმოლეკულური ჰეპარინის მკურნალობის წინ, ანტისხეულების შუამავლობით ჰეპარინის ინდივიდუალური თრომბოციტების ოსტეოპენიის (HIT) საშიშროება წინასწარ იქნას განხილული.

მკურნალობის პერიოდში თრომბოზის გაუარესება პაციენტებში, ფლებიტის მქონე პაციენტებში, ფილტვის ემბოლიის მქონე პაციენტებში, მწვავე იშემის მქონე პაციენტებში,

მიოკარდიუმის ინფარქტის ან გულის იშემიური ინსულტის მქონე პაციენტებში.

მიოკარდიუმის ინფარქტი ან გულის იშემიური ინსულტი ამ პრეპარატის გამოყენებიდან 5-დან 21 დღემდე გამოვლინდება. აქედან გამომდინარე საჭიროა პრეპარატის მოხმარების წინ და მოხმარების დროს პერიოდულად გაიზომოს თრომბოციტების რაოდენობა (როგორც წესი კვირაში 2-ჯერ, პრეპარატის გამოყენების დასაწყის პირველ, ხოლო უკვე შემდგომ – კვირაში ერთხელ)

აუცილებელია მკურნალობის გეგმის დაცვა (დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა). წინააღმდეგ შემთხვევაში შესაძლებელია სისხლდენა, განსაკუთრებით მძიმე პაციენტებში (ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში).

წამალთა შორის ურთიერთქმედება

ამ პრეპარატის მიღება რეკომენდირებული არ არის ცალკეულ პრეპარატებთან. იმ შემთხვევაში, თუ დაინიშნება კომბინირებული მკურნალობა, საჭიროა მიჰყვეთ ინსტრუქციებს და განსაკუთრებული სიფრთხილით მოხდეს კლინიკური მონიტორინგი.

– სალიცილის მჟავას პრეპარატები (სისტემური აბსორბცია), აცეტილსალიცილის მჟავა, კეტოროლაკის შემცველი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (გააჩნია თრომბოციტების ფუნქციის დამთრგუნველი და გასტროდუოდენალური ლორწოვანი გარსის დამაზიანებელი მოქმედება);

– დექსტრანი, ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი;

– სისტემურად დანიშნული გლუკოკორტიკოიდები;

– თრომბოლიზური აგენტი, ანტიკოაგულანტები;

– გლიკოპროტეინ IIb/IIIa-ის ანტაგონისტის (აბციქსიმაბი, ეპტიფიბატიდი, ტიროფიბანი) შემცველი ანტი-თრომბოციტების აგენტები;

– ბერაპროსტი, ილოპროსტი;

ჰიპერკალიემიის განვითარებასხელს უწყობს შემდეგი პრეპარატები:

– კალიუმის მარილი, კალიუმ დამზოგველი შარდმდენი საშუალება,

– აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინის რეცეპტორების ინჰიბიტორები,

– ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები,

– ჰეპარინი (დაბალმოლეკულური ან ფრაგმენტირებული),

– ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი;

– ტრიმეტოპრიმი.

ორსულებიდამეძუძურები

ორსულები

ცხოველებზე დაკვირვებამ აჩვენა, რომ პლაცენტის მანკები ან მოწამლვის საშიშროება არ არსებობს. ვირთხებზე დაკვირვებამ აჩვენა, რომ პრეპარატის მხოლოდ მცირედი რაოდენობის შეღწევა მოხდა პლაცენტაში. ასევე არ მოიპოვება ინფორმაცია ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრებთან დაკავშირებით. იმის გათვალისწინებით, რომ ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი გამოკვლევები ორსულ ქალებში არასაკმარისია, ასევე ის ფაქტიც, რომ გამოკვლევები ცხოველებში ყოველთვის არ იძლევა იმის საშუალებას, რომ ვიწინასწარმეტყველოთ საპასუხო რეაქცია ადამიანის ორგანიზმში, პრეპარატი ორსულებში უნდა დაინიშნოს მკაცრი საექიმო ჩვენებების მიხედვით.

კლინიკური გამოკვლევებისას, როდესაც გულის ხელოვნური სარქვლების მქონე ორსული ქალები ამ პრეპარტს იღებდნენ თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით (სხეულის წონის 1 კგ-ზე 1 მგ დოზით, 2-ჯერ დღეში) აღინიშნულ იქნა 8 პიროვნებიდან სიკვდილის 2 შემთხვევა თრომბის წარმოქმნისა და სარქვლის ბლოკადის შედეგად. ამიტომ პრეპარატის დოზირების, ეფექტურობისა და გამოყენების უსაფრთხოებაზე დამატებითი ინფორმაციის არარსებობის პირობებში, ორსულ ქალებში გულის ხელოვნური სარქველით, რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება.

არსებობს ინფორმაცია ორსული ქალებში ამ პრეპარტით მკურნალობის შემდეგ ნაყოფის თანდაყოლილი ანომალიების შესახებ, როგორიცაა ნაყოფის ტვინის დაზიანება, პერიფერიული სისხლძარღვების ანომალიები, ბოჭკოვანი დისპლაზია, ჰიპოსპადია.

ლაქტაცია

ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი უცვლელი სახით დედის რძესთან ერთად. პრეპარატის შეწოვა პირის ღრუში ნაკლებადაა შესაძლებელი. ამდენად, უსაფრთხოების მიზნით, ამ პრეპარატის გამოყენებისას უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

დოზაბავშვებისათვის

რეკომენდებული არ არის დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინის გამოყენება, რადგან უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

დოზახანდაზმულებში

ხანდაზმულებში ამ პრეპარატის პრევენციული მიზნით გამოყენების დროს სისხლდენის საშიშროება არ იზრდება. მიუხედავად ამისა, ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებით 80 წელს გადაცილებულ პაციენტებში, ამ წამლის სამკურნალო დოზებით მკურნალობის დროს არსებობს სისხლდენის მაღალი რისკი, რის გამოც განსაკუთრებით საჭიროა გულმოდგინე მონიტორინგი.

75 წელს გადაცილებულ პაციენტებში დაბალმოლეკულური ჰეპარინით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის განსაზღვრა.

კრეატინინის კლირენსი მაჩვენებელი = (140-ასაკის) × წონა /(0.814× შრატში კრეატინინი) (Cockcroft's-ის მეთოდით)

სხეულის წონა კგ, შრატში კრეატინინის მოლ/ლ, ქალბატონების შემთხვევაში 0.814-->0.85.

თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს კი ამ პრეპარატის 4000 ანტი- Xa სე / 0.4 მლ დოზით გამოყენება არ არის რეკომენდებული

40 კგ-ზე ნაკლების წონისა და 80 კგ-ზე მეტი წონის ხანდაზმულებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის გასაზრდელად მაღალი დოზით წამლის მიღება არ არის რეკომენდირებული (კრეატინინის კლირენსი

გადაჭარბებულიდოზითმკურნალობა

პრეპარატის დიდი რაოდენობით მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით შეწოვა ნაკლებად შესაძლებელია.

პრეპარატის დოზის შემთხვევითმა გადაჭარბებამ მისი ინტრავენური, ექსტრაკორპორული ან კანქვეშა შეყვანისას, შესაძლებელია გამოიწვიოს ჰემორაგიული გართულებების განვითარება. პრეპარატის შიგნით მიღებისას, დიდი დოზებითაც კი, მისი შეწოვა ნაკლებადაა შესაძლებელია.

ანტიკოაგულაციური ეფექტების ნეიტრალიზება შესაძლებელია ძირითადად პროტამინის ინტრავენურად ნელი შეყვანისას.

პროტამინის დოზა დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე. 8 საათის განმავლობაში პროტამინის დოზა უნდა იყოს იმდენივე, რამდენიც ამ წამლის დოზაა (1 მგ პროტამინი ანეიტრალებს 1მგ ამ პრეპარატის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს, ან 100 ერთეული ანტიჰეპარინს). იმ შემთხვევაში თუ 8 საათი გავიდა ან პრეპარატის განმეორებითი მიღების დრო მოვიდა, მაშინ ამ პრეპარატის 1 მგ-ზე 0.5მგ პროტამინი უნდა გაკეთდეს.

თუ პრეპარატის გაკეთებიდან 12 საათია გასული, პროტამინის გაკეთების აუცილებლობა აღარ არის. თუმცა, პროტამინის დიდი დოზების შეყვანის დროსაც კი, ამ პრეპარატი ანტი-X-ა აქტივობა სრულად არასოდეს ნეიტრალიზდება (მაქსიმუმ დაახლოებით 60%). საყურადღებოა პროტამინის დოზა.

სიფრთხილისზომები

შპრიცი (წამლიანი მზა შპრიცი) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ერთჯერადად.

პრეპარატის შეყვანისას სხვა პრეპარატთან კომბინაცია არ შეიძლება.

შენახვისპირობებიდავადა

პრეპარატი ინახება დაახლოებით 25°C ტემპერატურაზე (არ გაყინოთ).

შეინახეთ ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

არ შეინახოთ ისეთ ადგილას, სადაც არის საშიშროება რომ, მოხდეს სხვა პრეპარატებში არევა. განსაკუთრებით ყურადებით დააკვირდით წამლის დასახელებას.

შენახვისმეთოდი

ორიგინალი შეფუთვით ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისია წარმოების დღიდან 24 თვის განმავლობაში.

ვადაგასული პრეპარატის მოხმარება არ შეიძლება.

პრეპარატის გამოყენების წინ აუცილებლად გაეცანით ანოტაციას დეტალურად.