ოფლაბ-ოზი 200მგ/500მგ #10ტ

ოფლაბ-ოზი

(ოფლოქსაცინის და ორნიდაზოლის ტაბლეტები)

OFLAB-OZ

 შემადგენლობა

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ოფლოქსაცინი USP – 200 მგ

ორნიდაზოლი -  500 მგ

ფერი: დაისისფერი ყვითელი FCF, ტიტანის დიოქსიდი

ანტიბაქტერიულები სისტემური გამოყენებისათვის, ანტიბაქტერიულების კომბინაციები

ათქ კოდი  J01RA09

ოფლაბ-ოზი მოქმედებს ინ ვიტრო ფართო სპექტრის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი აერობული და ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ.

მიიჩნევა, რომ ოფლოქსაცინი ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე დნმ-გირაზას ინჰიბირების გზით, რომელიც არის მნიშვნელოვანი ფერმენტი და წარმოადგენს  ბაქტერიული დნმ-ის დუპლიკაციის, ტრანსკრიპციის და შეკეთების კატალიზატორს. ოფლოქსაცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმრავლესობის წინააღმდეგ ინ ვიტრო და სპეციფიკური კლინიკური ინფექციებისას.

გრამ-დადებითი აერობები:  Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

გრამ-უარყოფითი აერობები: Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. სხვა: Chlamydia trachomatis.

ორნიდაზოლი არის 5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებული მეტრონიდაზოლის და ტინიდაზოლის მსგავსი მოქმედებებით და გამოიყენება მგრძნობიარე პროტოზოური ინფექციების სამკურნალოდ და ასევე აერობული ბაქტერიული ინფექციების დროს.

ეფექტურია Protozoa-ს, მათ შორის, Entamoeba histolytica, Giardia lambia, Trichomonas spp-ს წინააღმდეგ და ისეთი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა Bacteroides spp., Anaerobic cocci, Fusobacterium spp., Clostridium spp., Garnenerlla vaginalis. მოქმედებს დნმ-ის ჯაჭვის დაზიანების და მათი სინთეზის ინჰიბირების გზით.

ოფლოქსაცინი და ორნიდაზოლი ორივე თითქმის სრულად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან პერორალურად მიღებისას, ორივე მათგანის ბიოშეღწევადობა შეადგენს  თითქმის 100%-ს. ოფლოქსაცინის შემდგომი კონცენტრაციები მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან 1-2 საათში. ორნიდაზოლის უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა მიღებიდან 2 საათში.

ორნიდაზოლის პლაზმური  ელიმინაცია ხდება 12-15 საათში და 15%-ზე ნაკლები უკავშირდება პლაზმურ ცილებს. ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. ორნიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიდევნება შარდში, ძირითადად მეტაბოლიტებისა და კონიუგატების სახით და ნაკლები რაოდენობა განავალში.

ჩვენებები

ოფლაბ-ოზი ნაჩვენებია სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმებით ანაერობებთან და პროტოზოასთან ერთად.

• გინეკოლოგიური ინფექციები, გინეკოლოგიური ოპერაციებისას პროფილაქტიკის ჩათვლით
• ქირურგიული პროფილაქტიკა და ქირურგიული ჭრილობების ინფექციები
• რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები, როგორიცაა, ფილტვის აბსცესი, ასპირაციული პნევმონია, ემპიემა და ბრონქოექტაზია
• ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები, როგორიცაა, ქრონიკული სინუსიტი, შუა ყურის ქრონიკული ჩირქიანი ანთება, ქოლესტეატომა და მასტოიდიტი
• ოროფაციალური და დენტალური ინფექციები
• დერმატოლოგიური ინფექციები, როგორიცაა ცელულიტი, ძუძუს და სხვა კანისმიერი აბსცესები, განგრენა, დიაბეტური წყლულები  და ნაწოლები
• ინტრააბდომინური ინფექციები და შერეული ბაქტერიული და პროტოზოული წარმოშობის დიარეა

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ქინოლონის ჯგუფის ან ნიტროიმიდაზოლის ჯგუფის ნაერთების მიმართ და ანამნეზში სისხლის დისკრაზიის მქონე პაციენტებში.

დოზირება

ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში არის ოფლაბ-ოზის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს მძიმე ინფექციების დროს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობასა და სიმძიმეზე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოფლოქსაცინი

ტენდინოპათია და მყესის გაწყვეტა

ფტორქინოლონები, მათ შორის ოფლოქსაცინი, ასოცირებულია ტენდინიტისა და მყესის გაწყვეტის მომატებულ რისკთან ყველა ასაკში. ეს უარყოფითი რეაქციები ყველაზე ხშირად მოიცავს ქუსლის მყესს და მყესის გაწყვეტამ შეიძლება მოითხოვოს ქირურგიული ჩარევა. ასევე აღინიშნება ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა მხარის არეში, ხელების,  ბიცეპსების, ცერა თითის და სხვა მიდამოებში. ფტორქინოლონებთან ასოცირებული ტენდინიტისა და მყესის გაწყვეტის განვითარების რისკი უფრო მეტად მომატებულია უფრო ასაკიან პაციენტებში, უმეტესად, 60 წლის ასაკის ზემოთ, იმ პირებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და იმ პაციენტებში, რომლებსაც გადანერგილი აქვთ თირკმელი, გული ან ფილტვი. ასაკისა და კორტიკოსტეროიდების გამოყენების გარდა, არსებობს ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება ინდივიდუალურად გაზარდონ მყესის გაწყვეტის რისკი, როგორიცაა მძიმე ფიზიკური დატვირთვა, თირკმლის უკმარისობა და მანამდე არსებული მყესის დაზიანებები, როგორიცაა რევმატოიდული ართრიტი. ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა აღინიშნა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონებს, მაგრამ არ ჰქონდათ ზემოთ ჩამოთვლილი რისკის ფაქტორები. მყესის გაწყვეტა შეიძლება განვითარდეს თერაპიის დროს ან მისი დასრულების შემდეგ; აღინიშნა მსგავსი შემთხვევების განვითარება თერაპიის დასრულებიდან რამდენიმე თვეში. ოფლოქსაცინი უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს აღენიშნება მყესის ტკივილი, შეშუპება, ანთება ან გაწყვეტა. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ დაისვენონ ტენდინიტის ან მყესის გაწყვეტის პირველი ნიშნის გამოვლენისთანავე და მომართონ ექიმს არაქინოლონურ ანტიმკრობულ პრეპარატზე გადასვლასთან დაკავშირებით.

ორნიდაზოლი

აუცილებელია სიფრთხულის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, მაგ. ეპილეფსია ან გაფანტული სკლეროზი. შეიძლება გაძლიერდეს ან შესუსტდეს სხვა პრეპარატების მოქმედება.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

ოფლოქსაცინი

ანტაციდები, სუკრალფატი, ლითონის კათიონები, მულტივიტამინები

ქინოლონები წარმოქმნიან ქელატებს ტუტე მიწასთან და ტრანზიტორულ ლითონის კათიონებთან. ქინოლონების გამოყენებამ კალციუმის, მაგნიუმის, ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან, სუკრალფატთან, დივალენტურ ან ტრივალენტურ კათიონებთან, როგორიცაა რკინა, თუთიის შემცველ მულტივიტამინებთან ან დიდანოზინთან, საღეჭ ტაბლეტებთან ან პედიატრიულ პერორალური ხსნარისთვის ფხვნილთან ერთად შეიძლება მნიშვნელოვნად შეაფერხოს ქინოლონების აბსორბცია და გამოიწვიოს სასურველზე მნიშვნელოვნად დაბალი სისტემური დონეები. არ შეიძლება ამ საშუალებების მიღება ოფლოქსაცინის მიღებამდე ან მიღების შემდეგ 2 საათის განმავლობაში.

კოფეინი

დადგენილი არ არის ურთიერთქმედება ოფლოქსაცინსა და კოფეინს შორის.

ციმეტიდინი

აღმოჩნდა, რომ ციმეტიდინი აფერხებს ზოგიერთი ქინოლონის ელიმინაციას, რაც იწვევს ზოგიერთი ქინოლონის ნახევარგამოყოფის პერიოდის და AUC-ის მნიშვნელოვნად გაზრდას. ოფლოქსაცინსა და ციმეტიდინს შორის ურთიერთქმედების პოტენციალი შესწავლილი არ არის.

ორნიდაზოლი

სხვა ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულებისგან განსხვავებით, ორნიდაზოლი არ აინჰიბირებს ალდეჰიდ დეჰიდროგენაზას და ამიტომ, ის შეუთავსებელია ალკოჰოლთან.

მიუხედავად ამისა, ორნიდაზოლი აძლიერებს კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედებას. ანტიკოაგულანტის დოზირება შესაბამისად უნდა დაკორექტირდეს. ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკორონიუმის ბრომიდის კუნთების მოდუნების მოქმედებას.

გვერდითი ეფექტები

ოფლოქსაცინი

ქვემოთ წარმოდგენილია მონაცემები ოფლოქსაცინის შესახებ, რომლებიც მოპოვებულია პერორალური და ინტრავენური ფორმების კლინიკური გამოცდილების საფუძველზე. 2 და 3 ფაზების კლინიკური ცდებისას პაციენტებში პრეპარატთან დაკავშირებით გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების რაოდენობა იყო 11%. მრავალდოზიან თერაპიაზე მყოფ პაციენტებს შორის, 4%-ში შეწყდა ოფლოქსაცინის გამოყენება უარყოფითი გამოცდილების გამო.

კლინიკური ცდებისას, შემდეგი გვერდითი ეფექტები სავარაუდოდ დაკავშირებული იყო პრეპარატის გამოყენებასთან იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ოფლოქსაცინის მრავალ დოზას: გულისრევა 3%, უძილობა 3%, თავის ტკივილი 1%, თავბრუსხვევა 1%, დიარეა 1%, ღებინება 1%, გამონაყარი 1%, ქავილი 1%, ქალებში გარე სასქესო ორგანოების ქავილი 1%, ვაგინიტი 1% და დისგევზია 1%.

კლინიკური ცდებისას, ყველაზე ხშირად გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენა, პრეპარატთან კავშირის მიუხედავად, იყო: გულისრევა 10%, თავის ტკივილი 9%, უძილობა 7%, ქალებში გარე სასქესო ორგანოების ქავილი 6%, თავბრუსხვევა 5%, ვაგინიტი 5%, დიარეა 4%, ღებინება 4%.

კლინიკური ცდებისას, შემდეგი მოვლენები, პრეპარატთან კავშირის მიუხედავად, განვითარდა პაციენტთა 1-3%-ში: მუცლის ტკივილი და სპაზმები, გულის არეში ტკივილი, მადის დაქვეითება, პირის სიმშრალე, დისგევზია, დაღლილობა, მუცლის შებერილობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება, ნერვოზულობა, ფარინგიტი, ქავილი, ცხელება, გამონაყარი, ძილის დარღვევები, ძილიანობა, ტანის ტკივილი, ვაგინალური გამონადენი, მხედველობის დარღვევები და ყაბზობა.

ორნიდაზოლი

შეიძლება განვითარდეს მსუბუქი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა, თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავური დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება.

ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ტრემორი, რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, შეტევები, დაღლილობა, ვერტიგო, გონების დროებით დაკარგვა და სენსორული ან შერეული პერიფერიული ნეიროპათიის შემთხვევები. განვითარდა გემოს დარღვევები, ღვიძლის ფუნქციის ანალიზებში დარღვევები და რეაქციები კანზე.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში.

ლაქტაცია: მეძუძურ ბავშვებში ოფლოქსაცინით გამოწვეული სერიოზული უარყოფითი რეაქციების პოტენციალის გამო, მიღებული უნდა იყოს გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შესახებ, დედისათვის პრეპარატის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

ჭარბი დოზირება

ოფლოქსაცინი

ინფორმაცია ოფლოქსაცინის ჭარბი დოზის მიღების შესახებ შეზღუდულია. აღინიშნა შემთხვევით ჭარბი დოზის მიღების ერთი შემთხვევა, რომლის დროსაც მოზრდილი ქალის მიერ მიღებულ იქნა 3 გრამი ოფლოქსაცინი ვენებში შეყვანის გზით, 45 წუთის განმავლობაში. ინფუზიის დასრულებიდან 15 წუთის შემდეგ აღებული სისხლის ნიმუშის ანალიზისას აღმოჩნდა, რომ ოფლოქსაცინის დონე იყო 39.3 მკგ/მლ. 7 საათში, დონე დაეცა 16.2 მკგ/მლ-მდე, ხოო 24 საათში - 2.7 მკგ/მლ-მდე. ინფუზიის დროს პაციენტს განუვითარდა ძილიანობა, გულისრევა, თავბრუსხვევა, სიცხის და სიცივის შეგრძნებები, სახის სუბიექტური შეშუპება და დაბუჟება, მეტყველების მოშლა და მსუბუქი-საშუალო დეზორიენტაცია. ყველა ჩივილი, თავბრუსხვევის გარდა, გადიოდა ინფუზიის შეწყვეტიდან 1 საათში. თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით შემაწუხებელი დგომისას, გადიოდა დაახლოებით 9 საათში. ლაბორატორიული ტესტირებით არ გამოვლენილა აღნიშნულ პაციენტში რუტინული პარამეტრების მხრივ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები.

მწვავე ზედოზირების შემთხვევაში, საჭიროა კუჭის დაცლა. აუცილებელია პაციენტზე დაკვირვება და სათანადო ჰიდრატაციის შენარჩუნება.  ოფლოქსაცინი ეფექტურად არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით ან პერიტონული დიალიზით.

ორნიდაზოლი

ჭარბი დოზის შემთხვევაში, „არასასურველი ეფექტების“ პუნქტში ჩამოთვლილი სიმპტომები უფრო მძიმე ფორმით ვითარდება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. სპაზმების განვითარებისას რეკომენდებულია დიაზეპამის მიღება.

შენახვა

ინახება 30⁰C-მდე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შენახვის ვადა

24 თვე

შეფუთვა

ბლისტერში10 ტაბლეტი, კოლოფში ერთი ბლისტერი/10 ტაბლეტი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.                                

მწარმოებელი

Concept Pharmaceuticals Ltd., ინდოეთი

ხასრა N104 , ასაფ ნაგარი, როორკე - 247667

იურიდ. მისამართი: 501, ჯაისინგჰ ბიზნეს-ცენტრი, 119

საჰარ როუდი, ანდჰერი (E),  მუმბაი  400 099