კერმოვენი 20მგ #30ტ

კერმოვენი

(KERMOVEN)

რივაროქსაბანი

 

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია სრულად, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში (იხ. ნაწილი 4).

ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1. რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება კერმოვენი
2. რა უნდა იცოდეთ კერმოვენის გამოყენებამდე

3.  როგორ გამოვიყენოთ კერმოვენი

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5.  როგორ შევინახოთ კერმოვენი

6.  შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. 1.    რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება კერმოვენი

კერმოვენი შეიცავსაქტიურ ნივთიერებას რივაროქსაბანს. იგი მიეკუთვნებაანტითრომბოზული პრეპარატების ჯგუფს. პრეპარატი ბლოკავს სისხლის შედედების ფაქტორს (ფაქტორი X_A) და ამგვარად ამცირებს სისხლში თრომბების წარმოქმნას.

კერმოვენი გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში:

• თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკისთვის თავის ტვინის სისხლძარღვებში (ინსულტი) და სხვა სისხლძარღვებში (სისტემური ემბოლია) არარეგულარული გულისცემის დროს, გამოწვეული ე.წ. არასარქვლოვანი წარმოშობის წინაგულების ფიბრილაციით.
• ქვედა კიდურების ვენების (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვების სისხლძარღვების (ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) თრომბოზის სამკურნალოდ, ქვედა კიდურებში და/ან ფილტვის სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკისთვის.

1. 2.    რა უნდა იცოდეთ კერმოვენის მიღებამდე

არ მიიღოთ კერმოვენი:

- თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) რივაროქსაბანის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე შემადგენელი კომპონენტების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6);

- თუ გაქვთ ძლიერი სისხლდენა;

- თუ გაქვთ დაავადება ან ორგანიზმის ისეთი მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს (მაგ.: კუჭის წყლული, დაზიანება ან სისხლჩაქცევა თავის ტვინში, ახლადგადატანილი ოპერაცია თავის ტვინზე ან თვალზე);

- თუ იღებთ თრომბის წარმოქმნის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგ.: ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხდება ანტიკოაგულაციური მკურნალობის შეცვლა ან როდესაც ჰეპარინი შეჰყავთ ვენური ან არტერიული კათეტერის განვლადობის შესანარჩუნებლად;

- თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს;

- ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

არ მიიღოთ კერმოვენი და შეატყობინეთ ექიმს თუ გაქვთ რომელიმე ზემოთ მითითებული  მდგომარეობა.

სიფრთხილის ზომები:

კერმოვენის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე კერმოვენის მიღებისას

• თუ გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი, გამოწვეული ისეთი მდგომარეობით როგორიცაა:

- თირკმლის მძიმე დაავადება, რადგან თირკმლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს წამლის რაოდენობაზე თქვენს ორგანიზმში;

- თუ იღებთ თრომბის წარმოქმნის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს (მაგ.: ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხდება ანტიკოაგულაციური მკურნალობის შეცვლა ან როდესაც ჰეპარინი შეჰყავთ ვენური ან არტერიული კათეტერის განვლადობის შესანარჩუნებლად;

- სისხლდენით მიმდინარე დაავადება;

- ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ კონტროლდება სამედიცინო მკურნალობით;

- კუჭ-ნაწლავის დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგ.: ანთებითი პროცესი საჭმლის მომნელებელი სისტემის ორგანოებში, საყლაპავის ანთება, გამოწვეული გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადებით (როდესაც კუჭის წვენის მჟავა ხვდება საყლაპავ მილში), ან თუ გაქვთ სიმსივნე საჭმლის მომნელებელი ან შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოებში;

- თვალის ფსკერის სისხლძარღვებთან დაკავშირებული პრობლემა (რეტინოპათია);

- ბრონქების გაფართოებით და ჭარბი ნახველით მიმდინარე ფილტვის დაავადება (ბრონქოექტაზი), ან წარსულში სისხლდენა ფილტვებიდან;

• თუ გაქვთ გულის ხელოვნური სარქველი;
• თუ იცით, რომ გაქვთ ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (იმუნური სისტემის დაავადება, რომლის დროსაც მომატებულია სისხლდენის რისკი) შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს, საჭიროებს თუ არა ცვლილებას დანიშნული მკურნალობა;
• თუ თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, რომ თქვენი არტერიული წნევა არასტაბილურია ან დაგეგმილია სხვა მკურნალობა, ან ფილტვებიდან თრომბექტომიის ქირურგიული პროცედურა.

რომელიმე ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობის არსებობის შემთხვევაში კერმოვენის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს. ექიმი გადაწყვეტს, გესაჭიროებათ თუ არა კერმოვენით მკურნალობა და განსაკუთრებული მეთვალყურეობა მკურნალობის დროს.

იმ შემთხვევაში, თუ გესაჭიროებათ ოპერაცია:

• ძალიან მნიშვნელოვანია კერმოვენის მიღება ზუსტად ექიმის მიერ მითითებულ დროს ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ.
• თუ ოპერაცია მოიცავს კათეტერის დაყენებას ან ინექციას ზურგის ტვინში (მაგ.: ეპიდურალური ან სპინალური ანესთეზია ან ტკივილის შემცირება):

-         ძალიან მნიშვნელოვანია კერმოვენის მიღება ზუსტად ექიმის მიერ მითითებულ დროს ინექციამდე  და კათეტერის ამოღებამდე, ან ამ პროცედურების შემდეგ.

-         დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს თუ ანესთეზიის შემდეგ იგრძნობთ დაბუჟებას ან სისუსტეს ფეხებში, პრობლემებს ნაწლავების ან შარდის ბუშტის მხრივ, რადგან ამ შემთხვევაში საჭიროა გადაუდებელი დახმარება.

ბავშვები და მოზარდები

კერმოვენი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. 

კერმოვენის სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ თქვენ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც გაიცემა ურეცეპტოდ.

კერმოვენის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ მითითებულ პრეპარატს, რადგან კერმოვენის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს; ექიმი გადაწყვეტს, გესაჭიროებათ თუ არა კერმოვენით მკურნალობა და განსაკუთრებული მეთვალყურეობა:

- სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო ზოგიერთ მედიკამენტს (მაგ.: ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი), გარდა მხოლოდ კანზე წასმით გამოყენების შემთხვევებისა;

- კეტოკონაზოლის ტაბლეტებს (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ, როდესაც ორგანიზმში გამომუშავდება კორტიზოლი ჭარბი რაოდენობით);

- ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალო ზოგიერთ მედიკამენტს (მაგ., კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი);

-  აივ/შიდსის ვირუსის საწინააღმდეგო მედიკამენტებს (მაგ.: რიტონავირი);

- სისხლის შედედების საწინააღმდეგო სხვა მედიკამენტებს (მაგ.: ენოქსაპარინი, კლოპიდოგრელი ან ვიტამინ K-ს ანტაგონისტები, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი);

- ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ მედიკამენტებს (მაგ.: ნაპროქსენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა);

 - დრონედარონს, რომელიც გამოიყენება გულის რითმის დარღვევების დროს;

 - დეპრესიის სამკურნალო ზოგიერთ მედიკამენტს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან სეროტონინის-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები);

- ეპილეფსიის სამკურნალო ზოგიერთ მედიკამენტს (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი);

- კრაზანას (Hypericum perforatum), მცენარეულ პროდუქტს, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს;

 - ანტიბიოტიკ რიფამპიცინს.

კუჭის ან ნაწლავის წყლულის განვითარების მაღალი რისკის შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ წყლულის საწინააღმდეგო მკურნალობა.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ მიიღოთ კერმოვენი ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში. ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატით მკურნალობისას გამოიყენეთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები. თუ დაორსულდით პრეპარატის მიღების პერიოდში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას თქვენი შემდგომი მკურნალობის შესახებ .

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

კერმოვენმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა (ხშირი გვერდითი მოვლენა) ან სინკოპე (არახშირი გვერდითი მოვლენა) (იხ. პუნქტი 4, „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). აღნიშნული გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა თავის შეკავება ავტომობილის მართვსა და მექანიზმების გამოყენებისგან.

კერმოვენი შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ ზოგი ტიპის შაქრის აუტანლობა.

კერმოვენი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 გ) ნაკლებ ნატრიუმის რაოდენობას და შეიძლება ჩაითვალოს „ნატრიუმისგან თავისუფალ“ მედიკამენტად.

3. კერმოვენის მიღების წესი

პრეპარატი მიიღეთ ყოველთვის ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღეთ კერმოვენი სითხის (წყალი ან წვენი) მიყოლებით, საკვებთან ერთად. პრეპარატის მიღების დროის ადვილად დამახსოვრების მიზნით ეცადეთ  მიიღოთ ტაბლეტი ყოველდღე ერთ და იგივე დროს ან დააყენეთ მაღვიძარა შესახსენებლად.

თუ გიძნელდებათ მთლიანი ტაბლეტის გადაყლაპვა, შეუთანხმეთ ექიმს პრეპარატის სხვაგვარად მიღების გზა. შეიძლება ტაბლეტის დაფხვნა, წყალთან ან მსუბუქ საკვებთან შერევა (მაგ., ვაშლის პიურე) უშუალოდ მიღების წინ. დაფხვნილი ტაბლეტების მიღების შემდეგ საჭიროა დაუყოვნებლივ საკვების მიღება.

საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლოა ექიმმა დაგინიშნოთ დაფხვნილი ტაბლეტის შეყვანა კუჭის ზონდის საშუალებით.

რა დოზით უნდა მიიღოთ კერმოვენი

• თავის ტვინის სისხლძარღვებში (ინსულტი) და სხეულის სხვა სისხლძარღვებში (სისტემური ემბოლია) თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით:

-      რეკომენდებული დოზაა კერმოვენი 20 მგ  ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ;

-      თუ გაქვთ თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები, რეკომენდებული დოზაა კერმოვენი 15 მგ ერთი  ტაბლეტი დღეში ერთხელ;

-      გულის დახშული სისხლძარღვების მკურნალობა საჭიროებისას (ე.წ. პერკუტანული კორონარული ჩარევა სტენტირებით), არსებობს მწირე გამოცდილება კერმოვენის შემცირებული დოზით - 15 მგ დღეში ერთხელ (ან კერმოვენი 10 მგ დღეში ერთხელ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით) გამოყენების შესახებ ანტითრომბოციტულ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა კლოპიდოგრელი;

• ქვედა კიდურების ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვის სისხლძარღვებში (ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) თრომბოზის სამკურნალოდ და თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით:

- რეკომენდებული დოზაა კერმოვენი 15 მგ ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ პირველი 3 კვირის განმავლობაში. შემდეგ რეკომენდებული დოზაა კერმოვენი 20 მგ ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

- თრომბოზის საწინააღმდეგო მკურნალობის სულ მცირე 6 თვის შემდეგ ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის გაგრძელება ან შეცვალოს დოზირების რეჟიმი: 10 მგ დღეში ერთხელ ან 20 მგ დღეში ერთხელ.

- თუ გაქვთ თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები და იღებთ ერთი ტაბლეტ კერმოვენს 20 მგ დღეში ერთხელ, 3 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეგიმციროთ კერმოვენის დოზა 15 მგ-მდე დღეში ერთხელ, თუ სისხლდენის რისკი თრომბის წარმოქმნის რისკზე  უფრო მაღალია.

არ შეცვალოთ კერმოვენის დოზა თვითნებურად. თქვენთვის საჭირო დოზას ადგენს თქვენი მკურნალი ექიმი.

არ გაყოთ ტაბლეტი დოზის შემცირების მიზნით.

ღებინება კერმოვენის მიღების შემდეგ

თუ ღებინება განვითარდა პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში, უნდა მიიღოთ კერმოვენის კიდევ ერთი დოზა. თუ ღებინება განვითარდა პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ - ახალი დოზის მიღება საჭირო არ არის, შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ, დაგეგმილ დროს.

როდის უნდა მიიღოთკ ერმოვენი

კერმოვენი მიიღეთ ყოველდღიურად, სანამ თქვენი მკურნალი ექიმი არ გადაწყვეტს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს თქვენი მკურნალი ექიმი.

თუ გესაჭიროებათ გულისცემის რითმის ნორმალიზების პროცედურა (კარდიოვერსია) თავის ტვინში (ინსულტი) და სხვა სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით, მიიღეთ კერმოვენი ექიმის მიერ დანიშნულ დროს.

თუ დაგავიწყდათ საჭირო დროს კერმოვენის მიღება

• თუ იღებთ ერთ 20 მგ ან 15 მგ ტაბლეტს დღეში ერთხელ და  გამოტოვეთ მისაღები დოზა, მაშინ მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ. არ მიიღოთ დღეში ერთ ტაბლეტზე მეტი, გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. მომდევნო ტაბლეტი მიიღეთ შემდეგ დღეს და გააგრძელეთ ერთი ტაბლეტის მიღება დღეში ერთხელ.
• თუ ღებულობთ ერთ 15 მგ ტაბლეტს დღეში ორჯერ და გამოტოვეთ დოზა, მაშინ მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია კერმოვენის 15 მგ 2 ტაბლეტის ერთდროული მიღება. არ მიიღოთ დღეში ორ 15 მგ ტაბლეტზე მეტი. მომდევნო დღეს გააგრძელეთ პრეპარატის ჩვეულებრივი მიღება დოზით ერთი 15 მგ ტაბლეტი დღეში ორჯერ.

კერმოვენის ჭარბი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. კერმოვენის ჭარბი რაოდენობით მიღებისას იზრდება სისხლდენის რისკი.

კერმოვენის მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ კერმოვენის მიღება ექიმის წინასწარი ინფორმირების გარეშე, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია სერიოზული მდგომარეობების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, კერმოვენმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში. სხვა ანალოგიური მოქმედების პრეპარატების მსგავსად, კერმოვენმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში სისხლდენა, და, შესაბამისად, არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა (შოკი). ზოგ შემთხვევაში სისხლდენა შეიძლება იყოს ფარული.

დაუყოვნებილვ აცნობეთ ექიმს თუ გამოგივლინდათ შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

• სისხლდენის ნიშნები

- სისხლჩაქცევა ტვინში ან თავის ქალაში (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, სისუსტეს სხეულის ცალ მხარეს, ღებინებას, კრუნჩხვას, გონების დაბინდვას, კისრის დაჭიმულობას) წარმოადგენს სერიოზულ გართულებას და საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას;

 -    ხანგრძლივი ან ძლიერი სისხლდენა;

- ძლიერი სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უმიზეზო შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდიული შეტევა.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა თქვენთვის განსაკუთრებული მეთვალყურეობა ან მკურნალობის შეცვლა.

• კანისსერიოზულიდაზიანებების ნიშნები

-         გავრცელებული გამონაყარი კანზე, ბუშტუკები ან ლორწოვანი გარსის დაზიანებები, მაგ., პირის ღრუს ან თვალის არეში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

-         წამლისმიერი სინდრომი, რომელიც ვლინდება გამონაყარით, ცხელებით, ანთებით შინაგან ორგანოებში, ცვლილებებით სისხლში და სისტემური დარღვევებით (DRESS-სინდრომი). აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ვლინდება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 შემთხვევაში).

• მძიმე ალერგიული რეაქციების ნიშნები

-         სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის და ხორხის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა.

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ვლინდება ძალიან იშვიათად (ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით ვლინდება 10000-დან 1 შემთხვევაში) ან არახშირად (ანგიოედემა და ალერგიული შეშუპება ვლინდება 100-დან 1 შემთხვევაში).

შესაძლო გვერდითი მოვლენების სრული ჩამონათვალი:

ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 შემთხვევაში):

- ერითროციტების (წითელი უჯრედების) შემცირება სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის სიფერმკრთალე, სისუსტე ან ქოშინი;

- სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავებიდან, სისხლდენა შარდ-სასქესო ორგანოებიდან (მათ შორის სისხლი შარდში და ძლიერი მენსტრუალური სისხლდენა), სისხლდენა ცხვირიდან და ღრძილებიდან;

-  სისხლჩაქცევა თვალში (მათ შორის სკლერაში);

- სისხლჩაქცევა რბილ ქსოვილებში ან სხეულის ღრუებში (ჰემატომა, დაბეჟილობა);

- სისხლიანი ნახველი;

- კანის ან კანქვეშა სისხლჩაქცევა;

- ოპერაციის შემდგომი სისხლდენა;

- სისხლიანი გამონადენი ქირურგიული ჭრილობიდან;

 - კიდურების შეშუპება;

 - ტკივილი კიდურებში;

- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (დგინდება ლაბორატორიული ანალიზებით);

 - ცხელება;

- კუჭის ტკივილი, დისპეპსია, გულისრევის შეგრძნება, ყაბზობა, დიარეა;

- დაბალი არტერიული წნევა (შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან გულისწასვლის შეგრძნება წამოდგომისას);

  - ზოგადი სისუსტე და ენერგიის დაქვეითება (სისუსტე, დაღლილობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

 - გამონაყარი კანზე, ქავილი;

- სისხლის ანალიზში შეიძლება აღმოჩნდეს ღვიძლის ფერმენტების მომატება.

არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 შემთხვევაში):

- სისხლჩაქცევა ტვინში ან თავის ქალაში (იხ. სისხლდენის ნიშნები ზემოთ);

- სისხლდენა სახსრებში, რაც იწვევს ტკივილს და შეშუპებას;

- თრომბოციტოპენია (სისხლში თრომბოციტების ნაკლებობა);

- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის მხვრივ;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (დგინდება ლაბორატორიული ანალიზებით);

- სისხლის ანალიზებში შეიძლება გამოჩნდეს ბილირუბინის დონის, პანკრეასის ან ღვიძლის ფერმენტების და თრომბოციტების რაოდენობის ზრდა;

- გულის წასვლა;

- შეუძლოდ ყოფნა;

- აჩქარებული გულისცემა;

- პირის სიმშრალე;

- ჭინჭრის ციება.

იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1000-დან 1 შემთხვევაში):

 - სისხლჩაქცევა კუნთებში;

- ქოლესტაზი (ნაღვლის გამოყოფის დაქვეითება), ჰეპატიტი, ჰეპატოცელულარული დაზიანების ჩათვლით (ღვიძლის ანთება, დაზიანება);

- კანის და თვალების სიყვითლე;

- ადგილობრივი შეშუპება;

 - სისხლის დაგროვება (ჰემატომა) საზარდულში, როგორც კარდიოლოგიური პროცედურის გართულება, კათეტერის მოთავსების დროს ბარძაყის არტერიაში (ფსევდოანევრიზმა).

უცნობი (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია)

- თირკმლის უკმარისობა ძლიერი სისხლდენის შემდეგ;

- სისხლჩაქცევა კიდურებში, რაც იწვევს ტკივილს, შეშუპებას, მგრძნობელობის შეცვლას, გაბუჟებას ან დამბლას (კომპარტმენტ-სინდრომი სისხლდენის შემდეგ).

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ გამოგივლინდათ გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ისეთი, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ შევინახოთ კერმოვენი

პრეპარატი შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

6. პრეპარატის შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: რივაროქსაბანი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

კერმოვენი 15 მგ: ვარდისფერი, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული   ტაბლეტები;

კერმოვენი 20 მგ: მოწითალო ყავისფერი, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:                        

1 ტაბლეტი შეიცავს: რივაროქსაბანს 15 მგ ან 20 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი;

შემომგარსავი ნივთიერებები: Coating premix pink (კერმოვენი 15 მგ)/Coating premix brown (კერმოვენი 20 მგ): ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის წითელი ოქსიდი, გასუფთავებული ტალკი.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 15 მგ და 20 მგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge